中药指纹图谱质控技术概述
中药指纹图谱的原理与应用
气相色谱(GC)以气体为流动相，对于含挥发性 成分中药的鉴别具有一定优势。由于裂解气相 色谱具有操作简便、样品无须化学前处理、提 供信息量大等优点而格外引人注目。该方法将 样品故人裂解器内，在一定的条件下将样品加 热使其瞬间裂解，生成可挥发性的小分子物质， 立即被载气带人气相色谱系统的分析柱上，分 离后得到具有指纹性质的裂解气相色谱图。如 果将气相色谱与质谱、傅立叶变换红外光谱联 用，则不但可以知道不同中药中挥发性成分的 差别，而且可以对这些成分进行鉴定。
高速逆流色谱指纹图谱(HSCCC fingerprintspectrum， 即调整逆流色谱法) HSCCC利用动态液-液分配原理分 离样品，其分离度和重现性与HPLC类似，但样品前处 理简单。具体地说它是一种基于液-液多级逆流萃取建 立的色谱体系，以轻巧的聚四氟乙烯螺旋管作分离柱，
在行星式运动中连续地完成整个分配、传递、分离过
中药指纹图谱，即中药身份证，主要指中 药化学指纹图谱，实际上是一种保证中药质量 的措施，是指对某种中药材或中成药等运用现 代分离分析科学的手段，得到能够标示该中药 的色谱或光谱的图谱，最终用来对中药质量评 价的科学性方式。它有两个显著特点，一是通 过指纹图谱的特征性，能有效鉴别样品的真伪 或产地。二是通过指纹图谱主要特征峰的面积 或比例的制定，能有效控制产品的质量，确保 产品质量的相对一致。
对这种中药材的分子遗传标记的研究，找到具有该种高度特异性
的片段，便可以此为基础，制备出对该种高度特异性的寡核苷酸 探针，再经分子杂交进行指纹分析，即可达到鉴别目的。DNA指 纹图具有高度的个体特异性。DNA指纹图谱技术包括AP-PCR(arb itrary primer PCR，任意引物聚合酶链式反应)和RAPD(随机扩增 多态性DNA，randomly amplified polymorphic DNA)两种指纹图谱 技术。RFLP (限制性[内切酶]片段长度多态性，restriction fragment length polymorphism)是最常用的构建DNA指纹图的方法，但该法 费时费力，使应用受到限制。随机扩增多态DNA(RAPD)标记，可 以在特异DNA序列尚不清楚的情况下，检测DNA的多态性，这是
(word完整版)中药指纹图谱综述
中药指纹图谱摘要：实现中药现代化首先要解决的是中药的现代化质量标准问题，其关键就要建立合乎现代科学要求的“中药指纹图谱”.正如国家药品监督管理局任德权副局长指出,“中药指纹图谱的建立已是牵动行业全面进步的关键技术，其应用研究,对保证中成药功效，提高中药工业整体水平,带动中药产业现代化，推进中药走向世界,具有非常重要的意义。
"关键词：中药指纹图谱、测定、DNA、化学特征中药指纹图谱借用DNA指纹图谱发展而来，广义的中药指纹图谱包括中药材DNA 指纹图谱和中药材化学（成分）指纹图谱，狭义的中药指纹图谱仅指后者，是表达中药代谢产物化学特征的指纹图,包括光谱、波谱和色谱指纹图。
色谱指纹图谱发展最早，也是迄今为止最为重要的指纹图谱。
按谢培山先生的定义〔,中药色谱指纹图谱是一种综合的、可量化的鉴别手段，是当前符合中药特色的评价中药真实性、稳定性和一致性的质量控制模式之一。
整体性和模糊性是它的基本属性。
色谱指纹图谱应满足专一性（或称唯一性)、重现性和实用性的技术要求[1］。
中药生产的原材料,因土壤、气候等环境因素及采收加工的不同,实际使用时不能保证药材质量的稳定,经加工提取得到的中间体,每个批次在成分含量、成分组成及各成分比例方面都不能保持一致［2].因此对中药原材料、中间体及成方制剂的质量控制在中药的应用上占据着很主要的位置。
中药指纹图谱借用了法医学上指纹鉴定的概念,对中药的化学信息以现代分析技术给予表征并加以描述，全面反映中药内在化学成分的种类与数量，对判断中药真伪优劣，控制中药原材料、中间体及成品的质量，减少批间差异,并最终控制成品的质量起到了极其重要的作用。
国家食品药品监督管理局在《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》中对原料药(中药材）指纹图谱的定义是：“中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后,采用一定的分析手段，得到的能够标示该药材特性的共有峰的图谱”；中药注射液指纹图谱的定义是：“中药注射剂指纹图谱系指中药注射剂经适当处理后,采用一定的分析手段，得到的能够标示该注射剂特性的共有峰的图谱”。
中药指纹图谱概述
中药指纹图谱概述中国科学院兰州分院甘肃省天然药物重点实验室邸多隆中药与化学药品的根本区别在于，存在于中药中的任何一种活性成分均不能反映中医用药所体现的整体疗效。
运用先进的现代分析分离手段，将复杂的天然产物分析的越细，目标越缩小，可能离中药整体疗效的距离越远。
中医药理论和实践的非线性特点要求综合评价中药的质量。
中药的化学分析由分解、微观分析向宏观、综合分析发展将成为必然的趋势，色谱指纹图谱分析是对中药及其制剂进行宏观分析的可行手段。
在充分利用现代分离分析仪器对复杂的中药多组分体系进行分离检测和表征的同时，结合化学计量学和计算机技术，最大限度地从中抽取不同特性样本中的化学信息，以整体的、宏观的、模糊的概念表达中药的特性，是指纹图谱独具有的优势。
实现中药现代化首先要解决的问题是中药的现代化标准，即中药可控、可量化的问题，解决这一问题的有效手段便是建立中药的指纹图谱。
一、指纹图谱的涵义广义的指纹图谱包括DNA指纹图谱、波谱指纹图谱和色谱指纹图谱。
常见的指纹图谱主要指波谱或色谱指纹图谱：即采用一定的方法（如HPLC，GC，TLC，HPLC-MS，GC-MS，FTIR，X-ray，UV等），建立特定对象如中药材、提取物、饮片、中药注射液等的有特征性的相对稳定的图谱，所得到的图谱可以作为鉴别和质量控制的参照依据。
这种指纹图谱强调的是“共有特征性”，属狭义的指纹图谱范畴，也属化学指纹图谱，是研究的主要对象。
二、中药指纹图谱的提出中药学是一门历史悠久的传统学科，中药是几千年来我国人民赖以防病治病的重要药物。
随着应用面的日益扩大，许多药材已面临供不应求的状况。
面对这种情况，中药市场出现了混乱，混淆品种、伪劣药材以及人为掺杂时有出现。
如平贝充川贝，棉花根充黄芪，海马中灌水泥、石灰，金银花中掺盐等等，不一而足。
因此，如何区分真伪优劣，保证药品质量已成燃眉之急。
在中药分析和研究中发现，植物药是多种化学成分的混合体，其活性成分大部分都是生物体内次生代谢产物，少数为初生代谢产物，药材本身就有它内在的不稳定性，再加上现阶段的中药农业基本不规范现状，如种植粗放，品种资源、栽培地域以及收获时节混乱，农药和化肥残留等问题的普遍存在，造成中药材生产、质量的波动性较大，难以保证中药质量稳定、疗效可靠。
中药指纹图谱质控方法研究进展
中药指纹图谱质控方法研究进展中药指纹图谱是指通过一定的分离和检测技术，将中药中的多个化学成分在一定的条件下分离出来，然后通过对这些成分的检测结果进行分析和比较，得到一个图谱，并根据图谱来判断和评估中药的质量和药效。
中药指纹图谱质控方法的研究一直是中药研究的热点之一，现将该领域的研究进展进行总结和介绍。
中药指纹图谱的建立是中药质量控制的重要手段之一。
传统的中药质量控制大多是通过对中药主要有效成分的测定来进行的，这种方法存在着测定范围窄、测定结果受到样品中其他成分的干扰等问题。
而中药指纹图谱的建立，可以同时检测中药中的多个组分，从而更全面地评估中药的质量和功效。
中药指纹图谱还可以对中药进行溯源和鉴别，保证中药的来源和品质。
中药指纹图谱的建立对于中药质量控制具有重要的意义。
中药指纹图谱的建立是一个复杂的过程，涉及到中药的提取、分离和检测等多个环节。
目前，常用的中药指纹图谱建立方法主要有色谱法、电泳法和光谱法等。
色谱法是最常用的方法之一，包括高效液相色谱法、气相色谱法和毛细管电泳等。
色谱法的优点是分离效果好，灵敏度高，可以同时检测多个成分，但也存在着分析时间长、操作复杂等问题。
电泳法主要有毛细管电泳和等电聚焦等，电泳法具有操作简单、分离效果好等优点，但对样品的要求较高。
光谱法主要有紫外-可见光谱和红外光谱等，光谱法具有操作简单、分析速度快的优点，但对成分结构的要求较高。
还有一些新的技术被应用于中药指纹图谱的建立，如质谱法、核磁共振等。
中药指纹图谱的建立还需要进行数据处理和分析。
数据处理主要包括数据校正、峰识别和定量等。
峰识别是指对色谱图谱中的峰进行识别和归属，一般通过对比样品的峰面积和保留时间来确定峰的归属。
定量是指对中药中的成分进行定量测定，可以通过内标法、外标法和线性回归法等进行。
数据分析是指对图谱结果进行综合和比较，可以通过相似度分析、聚类分析和主成分分析等方法进行。
数据处理和分析的结果可以用来评估中药的质量和功效，并进行中药的质量控制和药效评价。
中药现代化技术-中药指纹图谱技术
紫外光谱指纹图谱 紫外光谱是由分子中价电子 的跃迁而产生的一种光谱，它依靠图谱上吸收峰 的位置和吸收光谱的吸收强度来分析鉴别样品， 具有实用性强、可靠灵敏、无污染、重现性好等 特点。
彭文进等研究了紫外指纹图谱技术在长生露口 服液鉴别及质量控制中的应用，建立了长生露口 服液的质量控制紫外光谱指纹图谱。
刘向华等分别从药材蛇胆的胆衣和胆汁、原动 物棕黑锦蛇的肌肉和胆汁中提取DNA，经PCR扩 增得到400bp的12srRNA基因片段，并对该基因 片段进行测序研究，结果表明同一动物的胆衣和 胆汁、肌肉和胆汁的碱基序列完全一致，所以可 依次用于鉴别中药材蛇胆和胆汁。
展望
中药指纹图谱技术在中药质量控制领域以及药 效学研究方面有着不可或缺的作用，中药指纹图 谱技术是中药现代化发展必不可少的手段。
核磁共振指纹图谱 核磁共振指纹图谱主要用于 纯化合物的结构鉴定，可以反映出有机分子中氢 或碳的类型。中药材及其制剂的核磁共振谱是多 种化合物核磁共振的叠加。
江洪波采用1 H － NMＲ 建立了不同产地麦冬 甲醇提取物的指纹图谱，并对不同品种、产地的 样品进行分析，结果表明不同麦冬品种、不同产
地 1 H － NMＲ指纹图谱有较大的差异，可以 此区分，故1 H － NMＲ指纹图谱不但可以鉴 定不同麦冬品种，还可以区分不同产地的麦冬 。
图谱
中
核磁共振波谱法 气相色谱法
药
电化学法
毛细管电泳法
指
纹
图
谱
中药生物指纹 图谱
基因组学指纹图谱 蛋白质组学指纹图谱
DNA 指纹图谱
测定方法及运用
红外光谱指纹图谱 主要是利用红外光谱仪分析 、测定中药材及其制剂而得到的光谱图。通过比 较光谱中各吸收峰的位置及强度来鉴定中药材及 其制剂的真伪。
中药指纹图谱(课件)
分离效果好
GC利用气体作为流动相，能够实现中药中挥发性成分的快速、 有效分离。
分析速度快
GC分析周期短，适用于中药中大量样品的快速分析。
灵敏度高
GC检测器灵敏度高，能够检测到中药中微量的挥发性成分。
薄层色谱法（TLC）
操作简便
TLC操作简便易行，无需特殊设备，适用于中药指纹图谱的初步 分析。
分离效果好
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色谱柱选择
根据中药样品的成分特点，选择合适的色谱柱类 型及规格，确保各成分在色谱柱上得到良好的分 离。
流动相选择
根据样品的溶解性和色谱柱的特性，选择合适的 流动相组成及比例，以获得良好的色谱峰形和分 离效果。
色谱条件优化
通过调整流动相的流速、柱温等色谱条件，进一 步优化色谱分离效果，提高指纹图谱的准确性和 稳定性。
03
常见中药指纹图谱类型及 特点
高效液相色谱法（HPLC）
分离效能高
重复性好
HPLC采用高效微粒固定相，能够实现 中药复杂体系中各组分的有效分离。
HPLC方法稳定可靠，重复性好，能够 满足中药指纹图谱的批量化分析需求。
灵敏度高
采用高灵敏度的检测器，能够检测到 中药中微量甚至痕量的有效成分。
气相色谱法（GC）
指导工艺改进
根据生产工艺稳定性评 价结果，可以指导工艺 改进和优化，提高生产 效率和产品质量。
05
中药指纹图谱在真伪鉴别 中应用
伪品识别与防范策略
伪品定义及危害
阐述伪品概念，分析伪品对 中药市场及患者用药安全造 成的严重影响。
常见伪品类型
列举常见的中药伪品，如以 次充好、掺杂使假、品种混 淆等。
中药指纹图谱研究技术要点
中药指纹图谱研究技术要点中药指纹图谱是指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段和仪器检测得到的，能够标示该中药及其制剂中的各种组分群体特性的共有峰的图谱。
通过指纹图谱整体特征峰的相对保留时间及含量或比例的制定和比对，可有效地控制中药材及中药产品质量，保证产品质量的相对稳定。
目前，指纹图谱已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段。
实施中药指纹图谱难免会有一个提高、完善的过程。
从技术上说，中药指纹图谱的建立是完全可行的，但在实际应用中，还要解决诸多问题。
中药指纹图谱研究的技术要点主要有以下几个方面。
■中药材来源及样品处理对制作指纹图谱的动、植物药材必须做到固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法。
对矿物药应固定产地和炮制、加工方法，这是制定合格指纹图谱的先决条件。
对供试样品的取样应注意样品的代表性与均匀性，以保持实验室取样与实际生产应用药材一致。
除此之外，还必须做到组方和用量固定，生产工艺稳定。
■检测方法作为一张合格的指纹图谱必须具有特征明显、专属性强、重现性好的特点，而且要求做到操作和应用方便。
目前最常采用的制备中药指纹图谱的检测方法有光谱法和色谱法。
光谱方法如紫外光谱和红外光谱在实际应用中能提供识别的信息较少，往往当同类化合物其取代基团发生变化时，对应的光谱却难以体现出来，建议尽量不要采用。
色谱法最大特点在于可进行复杂组分的成分分离，特别是新的高效、通用检测器的发展和引入，使得采用色谱法检测可得到足够多的图谱识别信息，是目前制备指纹图谱的主流方法。
尤其是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)和高效液相色谱(HPLC)技术已成为3种公认常用的指纹图谱分析手段。
其中特别又以HPLC分离效率高、分析速度快、样品适应性广、检测器种类多、灵敏度高、稳定性、重复性好而备受推崇，成为制备指纹图谱的首选方法。
参照物的选择：以色谱法制备得到的特征指纹图谱识别信息，主要是色谱峰的相对保留时间和相对峰面积比值。
指纹图谱
＊选择试验方法及试验条件须根据供试品的特 点和需要设计合适的试验方案，在保证专属 性、重现性的前提下，宜选择简单、实用、 便于实施的方法和试验条件。
＊色谱中的参照峰由于作用不同于含量测定， 提高其分离度应以不牺牲色谱泊整体特征为 前提，所以不应孤立地苛求分离度必需达到 含量测定的要求。
中药材指纹图谱 质量控制及仪器方法
江苏省中医药研究院 钱大玮 段金廒
一、中药材指纹图谱的基本含义
定义：中药材指纹图谱是指某种(或某产地） 中药材中所共有的，具有特征性的某类 或几类成分的色谱或光谱的图谱。
特点：(1)通过指纹图谱的特征性,能有效鉴 别样品的真伪；
(2)通过指纹图谱主要特征峰的面积和比 例的制定，能有效控制样品质量，保证 样品质量的相对稳定。
2 应用实例
图9 黄连TLC指纹图谱
（六）高效毛细管电泳（HPCE）指纹图谱
1. 仪器简介
仪器装置通常包括高压电源、进样系统、 毛细管柱、检测器和记录系统5部分,其中毛细管 柱是分离的核心部分。
2. 应用实例
图 10 天麻及其伪品HPCE图 a天麻水提液 b天花粉水提液 c黄精水提液 d 商陆水提液e大九股牛水提液
（九）质谱（ MS）指纹图谱
将中药提取液置质谱仪中进行电子轰击 电离，可获得提取液中化学成分的MS图，不 同中药提取液所含成分不同，所得质谱图显 示的分子离子峰及进一步的裂解碎片峰亦不 一致，可资鉴别。但质谱法对提取液中主要 成分的含量要求较高，实验费用亦较大，能 否作为常用的检测方法尚待继续探索。
版一部119页红花项下的各项规定。
中药指纹图谱
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1.5 国外植物药指纹图谱应用 美国FDA：允许草药保健品申报资料能够提供色
谱指纹图； WHO：1996年草药评价指导标准中要求，假如草
药活性成份不明，能够提供色谱指纹图谱以证实产品质 量一致。
X射线衍射法、核磁共振法（NMR）等。
中药指纹图谱
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（1） X射线衍射法及核磁共振法 这两种方法能给出药效物质基础结构信息，部
分信息也可能与特定化学成份直接关联。但该两种方 法所使用仪器在国内还未普及，不适应该方法应用与 推广。在中药指纹图谱研究过程中不提议采取X射线 衍射法及核磁共振法。
中药指纹图谱
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重现性：
“重现性“是指所建立指纹图谱，在要求方法与条 件下，不一样操作者和不一样试验室应能作出相同指纹 图谱，其误差应在允许范例内，这么才能够确保指纹图 谱使用含有通用性和实用性，也是作为标准方法所必备 特征之一。
实现指纹图谱重现性，除在样品制备方法、分析过 程、结果处理待步骤规范操作外，还应建立对应评价机 制，对指纹图谱进行客观评价，并公布标准指纹图谱。
中药指纹图谱
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1.3 中药指纹图谱与中药安全、有效、稳定和可控关系
药品研究主要内容包含药品安全性、有效性、稳定性 和可控性，四者缺一不可。
已生产并临床使用注射剂等中成药，因为经过了药效 学测试、临床评价，安全性与有效性没有，不过，现有质量 控制方法不全方面性及生产过程中不稳定性造成各批次产品 之间质量出现差异，在临床应用过程中往往出现非正常医疗 事故。
（2） 紫外可见分光光度法和红外光谱法 这两种方法能够给出药效物质基础结构信息，
但所给出信息是全部化学物质结构结构信息加和，不 具备指纹特征，但可作为中药指纹图谱研究辅助方法 。
高效液相色谱指纹图谱技术在中药质量控制中的应用
高效液相色谱指纹图谱技术在中药质量控制中的应用随着人们对健康的关注度不断提高，中药在临床治疗中的应用越来越广泛。
中药虽然天然、绿色、有效，但是它们对人体的作用机制和剂量较为复杂，从而引起了大众对其安全性和有效性的关注。
因此，中药的质量控制显得尤为重要。
本文将介绍高效液相色谱指纹图谱技术，在中药质量控制中的应用。
一、高效液相色谱指纹图谱技术的原理高效液相色谱指纹图谱技术是利用高效液相色谱手段，对中药复杂体系进行多维度、多角度、多信息的综合分析，建立中药的指纹图谱，并利用图谱信息进行中药的质量控制。
其基本原理为：将中药提取液通过高效液相色谱系统进行分离，将其检测到的峰图谱记录下来，形成指纹图谱。
指纹图谱包括样品数量、峰位、峰面积、峰形、峰间距等信息，反映了样品中的物质组成信息。
通过比对、统计、分析峰物质量浓度等数据，判断样品质量是否符合标准。
二、高效液相色谱指纹图谱技术的优势高效液相色谱指纹图谱技术具有以下优势：1.标准化的技术方案，可大大提高分析的准确性和可靠性；2.对中药体系中的芳香族、酚、生物碱等具有不同极性和不同分子量的化合物都能进行检测，适用范围广；3.检测结果直观，比较客观，可以较准确地反映药材本质和组成；4.可以通过比对已建立的公开指纹图谱库对中药的质量进行定量和定性分析，提高了分析效率和准确性；5.技术操作相对简单，峰型分离准确，重现性好。
三、高效液相色谱指纹图谱技术在中药质量控制中的应用目前，高效液相色谱指纹图谱技术在中药质量控制中的应用已经得到了广泛的认可。
其应用领域主要包括以下几个方面：1.辨识防伪性在中药的种类繁多的情况下，对于一些常见草药、药材，可以采用指纹图谱技术，对比分析检测样品和已知指纹图谱，如果完全一致，说明质量上乘，如果出现差异，可能意味着品质欠佳甚至是假药。
2.质量评价与控制中药材质量的差异通常来自于其生长环境、采收季节、保管期限等因素，因此，需要建立相应的质量指标和标准，科学地评价和控制中药质量。
中药的指纹图谱名词解释
中药的指纹图谱名词解释中药指纹图谱是指一种通过一系列分析技术，对中药药材进行综合评价的方法。
它以图谱的形式展示中药药材的化学成分特征，并用来判断中药的质量和真伪。
本文将对中药指纹图谱中的几个重要名词进行解释。
1. 指纹图谱指纹图谱是通过分析中药中特定成分的含量和组合特征等，通过一系列实验和技术手段形成的图谱。
它是一种对中药进行快速鉴别和定性定量的方法。
指纹图谱中的指纹是指具有一定特征的中药成分，在图谱上呈现出独特的峰谱或图像。
2. 质量控制质量控制是中药指纹图谱的核心内容之一，其目的是保证中药的质量稳定和一致性。
通过分析中药指纹图谱，可以对中药的成分进行定性定量分析，以判断中药的纯度、真伪和质量是否符合规定要求。
这对于确保中药的疗效和安全性至关重要。
3. 成分鉴别成分鉴别是指通过中药指纹图谱分析中药的化学成分，以判断中药的种类和品质。
中药中的主要活性成分对中药的药效起到决定性作用，因此准确地鉴别中药的成分是评价中药质量好坏的重要指标。
中药指纹图谱通过分析中药中的特定成分，可以对中药的成分进行鉴别和评价。
4. 匹配度分析匹配度分析是指将待测中药样本与已知的标准物质进行对比和匹配的分析方法。
通过计算待测样本与标准物质在指纹图谱上的相似性，可以判断样本的真伪和质量。
匹配度分析是评价中药指纹图谱的重要手段之一，也是判断中药质量的重要依据。
5. 符合度评价符合度评价是指通过对中药指纹图谱结果进行定量分析和评价，以得出中药样本的质量水平。
通过计算中药指纹图谱与标准指纹图谱之间的相似性，可以评价中药样本所含成分的含量和组合特征是否符合规定要求。
符合度评价是评价中药质量好坏的重要方法之一。
总结：中药指纹图谱是一种对中药药材进行综合评价的方法，可以通过分析中药的化学成分特征来判断中药的质量和真伪。
对中药指纹图谱中的关键名词进行解释，有助于加深对中药指纹图谱的理解和应用。
质量控制、成分鉴别、匹配度分析和符合度评价是中药指纹图谱中的重要内容，对于保证中药的质量和疗效具有重要意义。
中药指纹图谱在质量评价中的作用概述
中药指纹图谱在质量评价中的作用概述指纹图谱技术自20世纪70年代出现发展至今，已由研究阶段进入到实际应用阶段，并从总体上对中药质量控制起到了推动作用[1]。
国家食品药品监督管理局已颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，中药指纹图谱有望作为一种强制执行的质量措施载入《中华人民共和国药典》，为实现中药走向世界提供有力的质量保证。
1、指纹图谱在中药质量控制中的意义及目的中药指纹图谱能全面反映中药内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量。
现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱的方式，将有效地表征中药质量。
指纹图谱已为国际社会所认可，有利于中药进入国际市场。
1.1 控制中药原材料质量，规范中药GAP标准由于全球气候变暖、环境污染加剧、农药残留超标、品种退化及混杂等原因，中药原材料的安全稳定性已成为亟待解决的关键问题[2]。
建立国家中药材GAP 基地，可实现中药农业生产的安全、可控。
而中药指纹图谱是实现中药GAP的必要标准。
以标准指纹图谱为依据，可以对中药生产过程进行监督指导，保证原材料质量的稳定性。
1.2 对中药质量控制的补充和提高一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的作用，色谱图中大部分色谱峰应达到基线分离，对大部分成分应可进行定量分析。
在没有对照品的情况下，也可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量。
因此，中药指纹图谱是对现行中药质量标准控制方法的提高。
1.3 控制中间体、成品的一致性，减少批间差异通过指纹图谱研究，可以掌握每一个批次的原药材、中间体成分变化，进行有指导的合理“勾兑”，保证成品在成分含量、组成比例上一致，减少批间差异。
无论是原药材、中间体还是成品，因组方已固定、生产工艺相对恒定，药品的安全性不可能直接通过指纹图谱来保障，但中药指纹图谱可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题，从而可以间接并最终保障成品的安全性和有效性。
2、中药指纹图谱质量评价的研究进展近年来，运用现代分析技术，对中药质量评价方法进行了大量的研究工作，并取得了可喜的成果。
中药技术现代化技术-指纹图谱
02
发展新型检测技术和仪器
研发更精确、更灵敏的检测方法和仪器，满足指纹图谱需求。
03
强化传统理念与现代技术融合
在传承中药理念的基础上，运用现代技术手段，推动中药指纹图谱的发
展。
未来发展趋势预测
技术不断创新
随着科技的进步，中药指纹图谱技术将不断创新，提高准确性和 可靠性。
应用范围扩大
中药指纹图谱将逐渐应用于更多领域，如药品质量控制、新药研 发等。
指导。
中药生产过程监控
指纹图谱技术可以实时监控中 药生产过程中的关键环节，确 保生产过程的稳定性和可控性。
通过对生产过程中指纹图谱的 变化分析，可以及时发现生产 过程中的异常情况，避免生产 事故的发生。
指纹图谱技术还可以应用于中 药生产过程的优化和改进，提 高生产效率和产品质量。
中药疗效评价与机理研究
的快速筛选和鉴定。
03 中药指纹图谱建立方法与 流程
样品选择与制备
01
选择具有代表性的中药样品，确 保其能够反映该中药的整体质量 特性。
02
对样品进行适当的制备处理，如 粉碎、提取、浓缩等，以获得符 合指纹图谱分析要求的样品。
数据采集与处理
采用高效、灵敏的现代分析仪器，如 色谱仪、光谱仪等，对中药样品进行 全面的化学成分分析。
面临挑战
技术标准化难度大
中药成分复杂，不同药材、不同批次间存在差异，制定统一标准 面临挑战。
检测方法与仪器限制
现有检测方法和仪器精度、灵敏度等方面可能无法满足指纹图谱要 求。
传统理念与现代技术融合
如何将传统中药理念与现代技术相结合，是中药指纹图谱面临的重 要问题。
解决方案探讨
01
加强标准化建设
9-中药指纹图谱
3
山西太行药业股份有限公司
020802-8
4
山西太行药业股份有限公司
020804-1
5
石家庄神威药业股份有限公司
202221
6
石家庄神威药业股份有限公司
202231
7
常州康普药业有限公司,
208302
8
江苏安格药业有限公司
11202
9
三九企业集团 三九万荣药业有限责任公司
20330
10
常熟雷允上制药有限公司
9
3.指纹图谱的关键环节
1）图谱获取。 2）图谱解析数字化。 3）评价信息化和计算机化。
10
三、指纹图谱的数字化与评价
11
色谱指纹谱研究框架图
色谱指纹图谱
图谱前处理 指纹图谱向量
相似度计算
保留时间校正 色谱峰匹配
12
保留时间校正效果
Sample 采集
Sample 采集
N8o.种丹时参间药材S样ourc品e 来源No.和编时号间
209101
11
常熟雷允上制药有限公司
209171
12
北京双鹤高科天然药物有限责任公司
020601·0105
13
北京双鹤高科天然药物有限责任公司
020601·0210
3
用于建立对照指纹图谱的样品图谱
4
生成的对照图谱
生成的对照图谱（平均值法）
5
样品检查
样品检查
相似度评价结
果
对照指纹图谱
11 12 13 0.999 0.999 0.999 6
16
淫羊藿药材指纹图谱研究
1.淫羊藿样品前处理方法
粉碎过筛 称定0.2g
中药指纹图谱质控方法研究进展
中药指纹图谱质控方法研究进展中药指纹图谱是一种通过对中草药的多组分分析，建立多维度、全方位表征性的分析图谱，实现中草药质量的快速鉴别和评价的方法。
该方法不仅可以发现植物中的多个有效成分，同时可以对不同的药材进行比较、区分，从而掌握药材的质量特征。
为了避免人为偏差的干扰，中药指纹图谱在中草药质量的评价和管理方面具有较高的重要性。
本文将综述中药指纹图谱的质控方法研究进展。
当前中药指纹图谱的质控方法主要包括样品采集、粉碎、提取、分离、检测等环节。
1. 样品采集样品采集是中药指纹图谱分析的首要工作，其取样部位需与药材属性相符。
对于不同部位的草药而言，应该选取具有代表性的部分进行采样，如果实、根茎、叶片等。
同时，在采集样品的过程中，应该严格按照规定条件进行，并采用符合要求的采样设备和方法，以避免人为干扰和采集样品质量不稳定。
2. 粉碎药材在分析前要进行粉碎处理，使药材中的有效成分可以被更好地释放和分离。
在粉碎时，应该避免热处理和超声处理。
3. 提取提取是中药指纹图谱制备的重要步骤之一，其目的是提取药材中的有效成分。
通常采用蒸馏提取、超声波提取、微波提取等方法进行，同时也可以根据实际需求选择不同的提取剂。
4. 分离分离是中药指纹图谱制备的关键步骤之一，它是将原料中的多种化学成分分离出来，以方便后续分析。
在分离中，通常利用色谱技术对不同的成分进行分离，其中包括高效液相色谱、气相色谱、毛细管电泳等。
5. 检测检测是中药指纹图谱进行化学分析和定量分析的重要环节之一。
目前主要采用质谱和核磁共振等方法进行。
此外，为了获得更加准确的检测结果，应该严格按照规定操作程序进行检测，并且根据样品特点选择适当的检测方法。
总之，中药指纹图谱是一种有效的中草药质量评价和管理的方法。
在指纹图谱制备的过程中，质控方法是非常关键的，可以有效排除干扰因素，提高其分析结果的准确度和可靠性。
因此，必须严格遵守相关规定和操作程序，注重操作技巧和经验，以提高中药指纹图谱检测质量和稳定性。
2023-中药指纹图谱研究
精密度和稳定性试验结果〔相对保存时间〕(n=5)
峰号 1 2 3 4 5 6 7（S） 8 9 10 11 12
⑴ 0.275 0.394 0.488 0.801 0.852 0.920 1.000 1.269 1.342 1.711 1.777 1.825
⑵ 0.276 0.396 0.49 0.804 0.855 0.92 1.000 1.265 1.353 1.708 1.783 1.831
1. 我国研究中药指纹图谱的历史
痔疮栓中黄柏的TLC鉴别 1.阴性对照 2.样品 3.黄柏对照药材
甘草的来源： 甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的枯燥根及根茎
⑸ 0.278 0.394 0.489 0.803 0.852 0.92 1.000 1.265 1.348 1.706 1.782 1.831
平均值 0.275 0.395 0.490 0.802 0.853 0.920 1.000 1.266 1.350 1.707 1.780 1.829
RSD(％) 0.66 0.28 0.23 0.11 0.18 0.08 0.00 0.15 0.39 0.13 0.13 0.14
11
0.298 0.293 0.29 0.289 0.297
12
0.578 0.575 0.579 0.578 0.578
平均值 0.761 0.177 0.360 0.224 0.224 1.458 1.000 7.854 0.254 1.273 0.293 0.578
RSD(％) 1.14 0.80 0.36 1.80 1.58 0.25 0.00 0.09 0.45 0.13 1.38 0.26
2023-中药指纹研究技术
1. 引 用 参 数
① 保存时间(RT)② 峰高(Height)③ 峰面积(Area)④ 峰面积百分比〔Area%〕⑤ 相对保存时间〔Ratio of Retention Time, RRt〕⑥ 积分相比照值〔Ratio of Area, RA〕
2. 数 据 获 取 途 径
〔1〕图形/图像转化成ASCII数据〔2〕截片数据〔3〕色谱数据
3. 相 似 度 算 法
夹角余弦算法
相关系数算法
优 化 算 法
1. 软件开发原那么2. 市售/常用软件简介3. 相似度软件使用过程中应注意的问题
〔三〕、指纹图谱相似度评价软件
1. 软 件 开 发 原 那么
2. 气 相 色 谱 法
〔1〕影响色谱峰别离程度的因素 色谱柱的类型 载气流速 起始柱温 升温速率
〔2〕研究例如 样品：广藿香油指纹图谱研究过程
方案设计
检测方法 〔1〕色谱方法 广藿香油为广藿香药材经水蒸汽蒸馏而得到的挥发油，均为易挥发组分，拟采用气相色谱法〔GC〕。 〔2〕仪器： Agilent 6890 GC 〔3〕色谱柱的选择 可供选择的色谱柱：极性 非极性 中等极性 〔4〕进样方式确实定 手动 自动 顶空
中药指纹图谱检测方法的验证 〔1〕检测方法 测定方法、 仪器 、 试剂 、 测定条件 〔2〕 验证 专属性 〔空白试验〕 精密度试验〔RSD<3%〕 重复性与重现性试验〔S<0.95〕 稳定性试验〔S<0.95〕 系统适应性试验6. 指纹图谱的相关性
7. 建立中药指纹谱所面临的问题
8. 对 策
加强GAP药材种植基地建设加强中药种植与加工、炮制的标准化加强中药化学成分的根底研究 应用现代分析技术手段进行中药指纹图谱研究
中药指纹图谱质量控制技术
中药指纹图谱中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。
中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。
“整体性”和“模糊性”为其显著特点。
简介以指纹图谱作为中药（天然药物）提取物及其制剂的质量控制方法，已成为目前国际共识，各种符合中药（天然药物）特色的指纹图谱控制技术体系正在研究和建立。
美国食品药品管理局（FDA）允许草药保健品申报资料中提供色谱指纹图谱；世界卫生组织（WHO）在1996年草药评价指导原则中也规定，如果草药的活性成分不明确，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致；欧共体在草药质量指南中亦称，单靠测定某种有效成分考查质量的稳定性是不够的，因为草药及其制剂是以整体为活性物质。
色谱指纹图谱尤其是薄层色谱的鲜明的指纹图谱是很有用的。
国外指纹图谱的应用，目的在于解决成分复杂，有效成分不明确的植物药质量检测和产品批次间质量差异的问题。
其中德国研制的银杏叶提取物制剂是一个突出的例子。
他们应用指纹图谱制定了相应的标准，该图谱体现了制剂所含的33个化学成分（主要为黄酮类和内酯类）和各自的含量。
经化学成分和药效相关性研究，发现约24%银杏黄酮和约6%银杏内酯组成的提取物具有最佳疗效。
此外，采用“混批勾兑”法，可使最终产品质量稳定，指纹图谱重现性良好，含量浮动范围为5%左右。
20世纪70年代我国已有学者尝试使用TLCS对中成药进行分析，因主客观条件的限制，技术和时机的不成熟，没有得到公认；20世纪90年代《中国药典》增设了中药化学对照品和对照药材，为中药指纹图谱的研究奠定了基础。
随着色谱技术的迅速发展和检测能力的显著增强，为指纹图谱的研究和应用提供了良好的技术保证。
目前我国已对中药注射剂做出了必须用指纹图谱进行检测的规定，同时提出了具体的技术要求；在中药材规范化生产实施过程中指纹图谱亦有较广泛的应用。
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操作条件、测试方法，提出中药指纹图谱概念
→初级阶段
现状：——中药基础研究重要领域与热点
理论探讨；
方法学研究；
信息化和知识化研究； 规范化试验；
应用等。
——初级阶段
3. 指 纹 图 谱 的分类及发展
中药指纹谱 智能数据库
（二）指纹图谱的要求与构建 1. 要求 特征性、重现性和可操作性——指纹
图谱的实用要求。
——色谱、光谱、波谱等技术为
依托的质控模式
——综合的、可量化的佳质控方法之一（内在
质量综合评价、整体物质全面控制 ）
—— 单指标→多指标
系
谱效关
◆概述 ◆ 中药色谱指纹图谱方法学 ◆ 中药色谱指纹图谱试验的
规范化
◆ 中药色谱指纹图谱试验的 应用
一、概 述
强峰等量化数据，进行分析、比较、判断。 (3)化学模式识别技术 根据物质所含化学成
分用计算机对其进行分类或描述。 (4) 化学计量学方法 (5)计算机软件分析
4. 指纹图谱的构建程序
样品采集→方法建立 →数据分析 →样品评价→方法检验
中药指纹图谱 ——指中药经适当处理后，采用
一定的分析手段，得到的能够标示该中药特性的 共
有峰的图谱。
山茱萸HPLC
研究更符合祖国医学整体观念 反映中药全貌 个内在品质检测 质全面控制 临床疗效。 ————“中药质量控制的里程碑” 质控指标：单一成分测定→整 内在质量综合评价 + 整体物 中药质量稳定、可控 确保
2. 构建方法 色谱、波谱和光谱技术
谱
最基本、最常用——色谱法
较引人注目或有发展前景——HPLC、CE、PGC、 SFC、HSCCC、色谱联用 目前应用广泛——HPLC、TLC、GC、CE
3. 指纹图谱的数据处理
(1)直观分析比较 根据图谱外观和所得数据，
进行直观的分析、比较、判断。
(2)量化数据比较 引入相对指数、重叠率、N
（一）指纹图谱的产生与发展
1. 指纹图谱的概念
中药疗效——多种化学成分综合作用 指纹 法医学 ——个体的绝对唯一性
指纹图谱
整体特征
ＤＮＡ指 ＤＮＡ指纹谱——个体唯一性、物种唯一性 指纹 化学指纹 化学指纹谱 —— 物种唯一性、个体相似性 指纹图谱 —— 强调 同一药材群体的相似性 ，即 物
种群体内的唯一性（共有特征性）。
中药指纹图谱的基本属性：
整体性——谱图显示完整面貌，反映质量
综合信息
模糊性——各种化学成分天然潜在的不稳
定性，即其指纹谱无法精密度量
中药指纹图谱相似性 强调“ 准确辨认 ”，非“精密计 指纹图谱分析 算” 强调 “相似” ，不是“相同”
中药指纹图谱 —— 是一种综合的、可
量化的鉴别手段，是当前符合中药特色的评
价中药 真实性、稳定性和一致性 的质量控制
模式之一。
应满足 专属性、重现性和实用性 的技术 要求。
2. 指纹图谱的沿革及现状
沿革： —— 中药鉴别技术循序、合乎逻辑
的发展和延伸
上世纪 70 年代 TLC 尝试 → 85 版 《药典》
TLC鉴别（对照品） → 90版《药典》起TLC鉴
别增加对照药材 →现在提高一步，规范药材、