新办药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度
二十四、风险评估与管理
24.1风险评估机制
建立风险评估机制，对企业运营中的各类风险进行识别、评估和控制。
24.2风险管理策略
制定风险管理策略，针对不同风险制定相应的应对措施，降低风险影响。
24.3风险监测与报告
对风险实施动态监测，定期向管理层报告风险状况，确保风险处于可控范围。
二十五、信息化建设与管理
20.Байду номын сангаас创新发展
鼓励创新思维，探索新的质量管理方法和手段，提升企业竞争力。
20.3改进与创新机制
建立改进与创新机制，对员工的改进创新成果给予奖励和认可，激发员工的积极性和创造力。
二十一、设备与工艺改进
21.1设备更新与维护
企业应根据技术发展和业务需求，及时更新和维护设备，提升药品生产和质量管理效率。
（3）对销售记录进行保存，便于追溯。
五、员工培训与考核
5.1培训内容
定期组织员工进行培训，包括法律法规、药品知识、质量管理、顾客服务等。
5.2培训方式
采用内部培训、外部培训、实操演练等多种方式，提高员工业务水平。
5.3考核制度
建立员工考核制度，对培训效果进行评估，确保员工具备相应的业务能力。
六、设施设备管理与维护
药品零售企业质量管理制度
一、质量管理体系的建立与实施
1.1确立质量方针和目标
企业应制定明确的质量方针和目标，确保药品质量符合国家法律法规及行业标准，满足顾客需求。
1.2建立质量管理组织架构
设立质量管理岗位，明确各级管理人员、质量管理人员及员工的职责，形成完整的质量管理体系。
1.3制定质量管理制度
制定并实施以下质量管理制度：
（3）对采购的药品进行抽检，保证药品质量。
零售药店质量管理制度规范
零售药店质量管理制度规范(试行)目录1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度5、药品养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药品不良反应报告制度10、不合格药品管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责1、2345、5．1、根据“按需购进、择优选购、质量第一”的原则，严格执行药品购进程序，确保购进药品的合法性。
5．2、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。
5．3、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。
加强合同管理，建立合同档案。
5．4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种的审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。
5．5、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。
5．6、每年定期会同质量负责人对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。
5．7、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符1、止不合格药品和假劣药品进入本药店，制定本制度。
2345、5.1 药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
5.2 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5.3 药品验收应按规定比例抽取样品(贵重药品应逐件取样)。
所抽取的样品必须具有代表性。
验收完毕后应尽量恢复原状。
5.4 验收首营品种应有生产药店该批药品质量检验合格报告书。
5.5 药品验收必须有验收记录。
验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。
并按规定期限保存。
5.6 验收员对购进手续不清或者资料不全的药品，不得验收。
药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度第一章总则第一条为规范药品零售企业的质量管理行为，保障药品质量安全，依据《药品管理法》《药品管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品零售企业的质量管理工作。
第三条质量管理是指药品零售企业为确保药品质量安全，采取的各项管理活动。
第四条质量管理应当贯穿药品零售企业的全过程，包括药品采购、存储、销售等环节。
第二章质量方针第五条药品零售企业的质量方针为“以合法合规为基础，以安全有效为目标，以客户满意为宗旨，持续改进，确保药品质量安全”。
第六条药品零售企业应当建立健全质量管理体系，明确质量目标和责任，全面推行质量管理。
第三章组织结构第七条药品零售企业应当建立质量管理部门，明确负责药品质量管理的专门人员，并设立药品质量管理规程。
第八条质量管理部门的职责包括：（一）制定并组织实施质量管理制度和操作规程；（二）对药品质量进行监督检查，发现问题及时整改；（三）对药品采购、存储、销售等环节进行质量控制；（四）对药品供应商进行质量管理评估。
第九条药品零售企业应当建立质量管理委员会，定期召开质量管理会议，审议和决定重大质量管理事务。
第四章质量管理制度第十条药品零售企业应当建立质量管理制度，内容应当包括：（一）药品质量管理规定；（二）药品采购、存储、销售等环节质量管理规定；（三）质量管理相关岗位的职责和权限；（四）重大质量问题的处理程序和措施；（五）药品质量管理的考核评估机制。
第十一条药品零售企业应当建立健全药品质量档案，记录各项质量管理活动，做到可追溯。
第十二条药品零售企业应当规范药品质量验收程序，确保药品的质量安全。
第五章质量控制第十三条药品零售企业应当规范药品的采购渠道，只从合法合规的渠道采购，并且要求供应商提供合格证明和质量保证书。
第十四条药品零售企业应当建立健全药品存储管理制度，保证药品的质量和安全。
同时，要定期对存储环境进行检测和维护。
第十五条药品零售企业应当建立药品销售管理制度，确保药品销售过程的合法合规和质量安全。
药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度质量管理是药品零售企业确保提供高质量和安全的药品的基础。
为了规范企业的质量管理实践，保障药品质量和客户的健康安全，药品零售企业需要制定和执行一套完善的质量管理制度。
本文将介绍药品零售企业质量管理制度的内容，并就其实施过程中的重要细节进行讨论。
1. 质量管理原则药品零售企业的质量管理制度应该基于以下原则：1.1 客户满意度：将客户需求和期望置于首位，通过提供符合要求的药品和服务来持续提高客户满意度。
1.2 领导关注：企业高层管理层应该承诺并实施质量管理制度，通过示范和鼓励下属员工参与质量管理活动。
1.3 过程管理：通过科学的方法和技术，对企业运营过程进行持续改进，以提高效率和质量。
1.4 员工参与：鼓励员工积极参与质量管理活动，激发他们的创新和团队合作精神。
2. 质量管理体系2.1 文件管理：建立一套完善的文件管理系统，包括制定和发布各类质量管理相关文件，如质量手册、程序和工作指导书等。
2.2 资源管理：确保企业拥有足够的人力、设备、设施和技术支持，以开展各项质量管理活动。
2.3 培训与教育：制定和执行员工培训计划，包括质量管理的相关知识和技能培训，以提高员工的专业素质。
2.4 客户投诉管理：建立健全的客户投诉处理机制，及时收集、记录和分析客户投诉，并采取适当的纠正和预防措施。
2.5 内部审核与监控：定期组织内部审核，对质量管理制度的执行情况进行评估和监控，及时纠正存在的问题和不符合项。
2.6 外部合作与供应商管理：与供应商建立稳定的合作关系，并对其进行审核和评估，确保供应商提供的药品符合质量要求。
2.7 风险管理：识别和评估企业面临的各类风险，并采取相应的防范和控制措施，以保证质量和安全。
3. 质量控制流程3.1 药品采购：建立药品采购流程，包括供应商选择、采购合同签订、药品验收和入库等环节，确保采购的药品符合质量标准。
3.2 药品存储与保管：规范药品存储环境和条件，确保药品质量不受损害，并采取适当的库存管理措施，避免过期和滞销药品的存在。
药品零售质量管理制度
药品零售质量管理制度一、总则为了规范药品零售行为，保障国民健康，制定本制度。
二、组织机构1. 药品零售企业应设立质量管理部门，负责药品质量管理工作。
2. 质量管理部门应设置负责人，负责组织、协调和监督企业的质量管理工作。
3. 药品零售企业应配备专职质量管理人员，负责执行质量管理工作。
三、质量管理体系1. 质量管理体系应符合国家相关法律法规和药品质量管理规范的要求。
2. 质量管理体系应包括药品采购、储存、销售、配送、追溯等全过程的质量控制措施。
3. 药品零售企业应建立健全的药品质量档案，包括药品采购合同、进货检验记录、销售记录、不良事件报告等。
四、人员管理1. 药品零售企业应配备经过专业培训的药师和销售人员，负责开展药品销售工作。
2. 药品零售企业应安排专职质量管理人员，负责对药品的质量进行检查和监督。
3. 药品零售企业应定期进行员工培训，提高员工的质量管理意识和技能。
五、质量管理流程1. 药品采购流程：严格执行药品采购计划，确保采购的药品符合国家相关标准。
2. 药品储存流程：严格执行药品储存要求，确保药品的质量不受影响。
3. 药品销售流程：严格执行药品销售流程，对购药者进行核对身份、了解用药史及不良反应，提供正确用药指导。
4. 药品配送流程：严格执行药品配送要求，确保药品配送的质量和安全。
六、质量管理措施1. 质量风险评估：药品零售企业应定期进行质量风险评估，发现和解决潜在的质量风险。
2. 质量监督检查：药品零售企业应定期进行质量监督检查，确保药品质量符合相关要求。
3. 不良事件处理：药品零售企业应建立不良事件报告制度，对药品质量问题及时进行处理和上报。
4. 质量改进措施：药品零售企业应建立质量改进制度，持续改进质量管理工作。
七、质量记录和报告1. 药品零售企业应建立健全的质量记录和报告制度，包括采购记录、储存记录、销售记录、配送记录、不良事件记录等。
2. 药品零售企业应按照相关规定向监管部门报告药品质量问题，确保公众知情权。
新版药品零售质量管理制度
新版药品零售质量管理制度第一章总则第一条为了规范药品零售行业的经营行为，保障药品质量安全，维护广大消费者的合法权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品零售的企业和个人。
第三条药品零售企业应遵循国家法律法规和有关规定，保障药品质量和消费者的合法权益。
第四条药品零售企业应当建立健全质量管理体系，完善质量管理制度，确保药品的质量安全。
第五条各级药品监督管理部门应当加强对药品零售企业的监督和管理，促进行业健康发展。
第二章药品采购管理第六条药品零售企业需要购进的药品，应当具备药品经营许可证，并且购进的药品应当符合国家药品标准，确保药品质量。
第七条药品零售企业在采购药品时，应当与正规的生产企业或者授权经销商进行合作，保障药品来源的可靠性。
第八条药品零售企业在采购药品时，应当仔细检查药品的生产日期、保质期、生产批号等信息，确保购进的药品没有过期和受损。
第九条药品零售企业应当建立完善的药品采购记录，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，并保存备查。
第十条药品零售企业应当定期对购进的药品进行检查和抽样检测，确保药品的质量合格。
第三章药品储存管理第十一条药品零售企业应当建立专门的药品储存场所，确保储存环境符合药品的要求。
第十二条药品零售企业应当对储存的药品进行分类、编号和标识，确保药品的易查性和可追溯性。
第十三条药品零售企业应当定期对储存的药品进行检查和清点，发现问题及时处理。
第十四条药品零售企业应当对储存的药品进行定期的环境监测和温湿度记录，确保储存环境的稳定和安全。
第十五条药品零售企业应当建立完善的药品出入库记录，包括药品的名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息，并保存备查。
第四章药品销售管理第十六条药品零售企业在进行药品销售时，应当核对顾客的有效证件，确保销售行为的合法性。
第十七条药品零售企业应当建立健全的销售记录，包括药品的名称、规格、数量、销售时间、价格等信息，并保存备查。
第十八条药品零售企业应当对顾客提供的处方进行审查，并根据处方要求准确出售药品。
药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度药品零售企业质量管理制度一、总则1.1 目的本制度旨在规范药品零售企业的质量管理工作，确保药品质量安全，保障消费者的权益。
1.2 适用范围本制度适用于所有从事药品零售的企业。
二、组织架构与责任2.1 组织架构（详细描述药品零售企业的组织架构，包括各部门名称和职责分工）2.2 质量管理部门质量管理部门是药品零售企业的专门部门，负责组织、协调和监督质量管理工作。
2.3 质量管理人员药品零售企业应配备专业的质量管理人员，并明确其职责和权限。
三、质量管理制度3.1 质量政策与目标药品零售企业应制定明确的质量政策和目标，并确保其落实。
3.2 质量手册药品零售企业应编制质量手册，详细记录质量管理体系的建立、运行、维护等方面的内容。
3.3 质量管理程序药品零售企业应制定质量管理程序，确保各项质量管理活动按照规定流程进行。
3.4 工作指导书药品零售企业应制定相关工作指导书，明确各岗位员工在工作中的要求和操作流程。
3.5 内部审核药品零售企业应定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性，并提出改进措施。
四、药品采购管理4.1 供应商选择与评估药品零售企业应建立供应商选择与评估制度，确保所采购的药品符合质量要求。
4.2 采购合同签订药品零售企业与供应商签订采购合同时，应明确双方的权利和义务。
4.3 药品验收药品零售企业应按照相关规定对采购的药品进行验收，确保质量合格。
4.4 药品存储管理药品零售企业应建立合理的药品存储管理制度，确保药品质量不受损坏。
五、药品销售管理5.1 客户咨询与服务药品零售企业应提供专业的客户咨询与服务，确保消费者的用药安全。
5.2 销售流程与操作规范药品零售企业应明确销售流程和操作规范，并进行相应培训。
5.3 药品追溯管理药品零售企业应建立药品追溯管理制度，确保药品可追溯到生产单位。
六、不良事件管理6.1 不良事件报告和处理药品零售企业应建立不良事件报告和处理制度，及时报告和处理发生的不良事件。
药品零售企业质量管理制度最新
药品零售企业质量管理制度最新《质量管理制度》第一部分质量管理制度修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间: 文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号)一、质量管理体系文件管理制度一、目的:规范本企业质量管理体系文件的管理.二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理.四、责任:企业负责人对本制度的实施负责。
五、内容：1、本企业质量管理体系文件分为四类，即:（1）质量管理制度类；(2）质量管理程序类；（3)质量管理职责类；（4）质量管理记录类;2、记录类是以本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
3、企业负责人负责组织制度职责编制,审核和记录审批。
制定文件符合下列要求：(1）必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件. (2）制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、存档、修订、废除等实施控制性管理。
(3) 企业负责人负责审核质量管理文件的批准1《质量管理制度》（4）质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、修订(5）各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件收集、整理和存档工作。
（质量管理体系文件执行前,应由企业负责人组织岗位工作人员对质量管理6）体系文件进行充分学习领会。
4、当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：（1）质量管理体系需要改进时；（2）有关法律、法规颁布或修订后；（3)其它需要修改的情况。
《质量管理制度》2修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间：文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)二、质量管理体系文件审查、修订制度一、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度药品零售企业质量管理制度随着人们健康意识的提高，对药品质量也有了更高的要求。
药品零售企业的质量管理制度是保证药品质量和安全的重要保障，下面是一份700字的药品零售企业质量管理制度。
一、总则药品零售企业质量管理制度是为了加强企业管理、确保药品质量和安全，符合相关法律法规和标准，提供良好服务，保障健康需求，保护消费者利益。
二、质量管理责任1. 企业质量管理部门负责制定、实施和监督企业质量管理制度，并定期评估其有效性。
2. 企业质量管理部门应配备相应的人员，具备相关的技术和知识。
3. 企业质量管理部门应与药品采购部门、仓储部门和销售部门等部门建立有效的沟通机制，及时掌握销售情况、库存情况和供应商质量信息等。
三、药品采购管理1. 企业应建立药品采购管理制度，明确采购程序和要求，确保供应商资质合规、产品质量可靠。
2. 采购部门应建立供应商评估体系，对供应商进行资质审查和质量评估，建立长期合作关系。
3. 采购部门应确保采购的药品符合相关法律法规和标准，提供合格证明和质量文件。
四、药品仓储管理1. 企业应建立药品仓储管理制度，确保药品存放环境符合要求，防止不良影响和交叉污染。
2. 仓储部门应按要求对药品进行分类存放，保证药品的有效期和温湿度要求。
3. 仓储部门应定期检查药品库存，确保库存品种和数量与记录一致。
五、药品销售管理1. 销售人员应具备相关的医药知识和销售技巧，遵循诚信经营原则，正确向消费者推荐和销售药品。
2. 销售人员应按照规定使用合格证明和质量文件，确保销售的药品符合质量要求。
3. 销售记录应真实可靠，包括销售数量、药品批号和有效期等信息，方便药品追溯和质量管理。
六、质量问题处理1. 企业应建立质量问题处理机制，及时处理消费者的投诉和意见，保护消费者的权益。
2. 质量问题反馈信息应及时传达给供应商，并对问题药品进行退货或召回处理。
七、质量管理记录1. 企业应建立质量管理记录体系，包括质量管理制度的制定和修订记录、质量问题的处理记录、供应商评估和药品检验的记录等。
药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度篇一：药品零售企业质量管理制度一、药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
4、制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。
购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
12、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
零售药店药品质量管理制度
零售药店药品质量管理制度零售药店药品质量管理制度是保障药品质量安全的重要措施，也是药店经营的基本要求。
药品质量管理制度主要包括以下几个方面：一、药品采购管理零售药店的药品采购应当遵循“三查三比较”的原则，即查看生产企业的资质、查看药品批准文号、查看药品包装和标签等信息，同时比较不同供应商的价格、质量和服务等方面，选择合适的供应商。
二、药品验收管理药品验收是保证药品质量的重要环节。
零售药店应当建立严格的验收制度，对进货的每个药品进行检查，检查内容包括：药品包装是否完好、标签是否符合规定、有效期是否合理等。
对于不合格的药品，应当及时退货或者向供应商索赔。
三、药品存储管理药品存储是保证药品质量的重要环节。
零售药店应当建立严格的存储制度，对不同种类的药品进行分类存储，并按照规定的温度要求和湿度要求进行存储。
同时，要定期检查仓库环境，确保环境符合要求。
四、药品销售管理零售药店的药品销售应当遵循“谁销售、谁负责”的原则，即售出的每个药品都应当有明确的销售记录，记录内容包括：销售日期、销售数量、销售价格等。
同时，要对每个顾客进行询问和解答，确保顾客正确使用药品。
五、药品追溯管理零售药店应当建立完善的药品追溯制度，确保在出现质量问题时能够及时追溯到相关信息，并采取相应措施。
追溯信息包括：生产企业名称、批号、生产日期、有效期等。
六、员工培训管理零售药店应当对员工进行定期培训，提高员工的业务水平和服务意识。
培训内容包括：药品知识、质量管理制度、服务流程等。
以上是零售药店药品质量管理制度的主要内容，只有建立完善的管理制度和执行严格的管理措施，才能够保证药品质量安全，提高顾客满意度，增强企业竞争力。
药品零售企业的管理制度
药品零售企业的管理制度一、企业概述药品零售企业是指经营药品零售的企业，其主要业务是为消费者提供处方药、非处方药和医疗器械等产品。
药品零售企业的管理制度是企业运作的基础，对于保障药品质量和服务质量、管理风险、提高运营效率和规范企业行为具有重要意义。
本文将从企业管理制度、药品质量管理、服务质量管理、风险管理和行为规范等方面进行详细介绍。
二、企业管理制度1.组织结构（1）公司架构：药品零售企业应设立总经理办公会议、总经理室、行政人事部、财务部、市场部、药品采购部、医药技术部、医药销售部、信息技术部、质量管理部等职能部门。
（2）管理层级：明确各部门和人员的职责和权限，建立健全规范的管理层级。
（3）人力资源：建立完善的人力资源管理制度，包括招聘、培训、激励、考核、晋升和离职等方面的规定。
2.财务管理（1）资金管理：建立科学的资金使用和监控制度，包括资金调拨、资金流动、资金使用规范、资金审批程序等方面的管理。
（2）财务报表：制定并执行财务报表制度，及时准确地反映企业财务状况和经营成果。
3.市场营销（1）市场开发：根据市场需求制定市场策略和营销计划，开展市场开发和营销活动。
（2）客户关系：建立和维护客户关系管理系统，保证客户满意度，提高客户忠诚度。
4.药品采购（1）供应商管理：建立合作伙伴制度，选择稳定可靠的供应商，确保原材料质量和供货稳定。
（2）采购管理：建立完善的采购流程和供应链管理体系，最大限度地降低采购成本。
三、药品质量管理1.药品采购和储存（1）采购验收：建立规范的采购验收制度，严格把关采购品质，确保采购药品符合国家相关标准和规定。
（2）药品储存：制定药品储存管理规定，管控温湿度、光线、通风等环境条件，保证药品质量。
2.药品销售（1）处方药管理：设置专门的处方药销售区域，按照国家规定开展处方药销售，确保药品使用安全。
（2）非处方药管理：明确非处方药的销售规范，严禁以药取代食品、化妆品、保健品等产品。
2023全新零售药店质量管理制度
2023全新零售药店质量管理制度一、引言为了提升零售药店的服务质量，保障消费者的用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本质量管理制度。
请全体员工严格遵守，认真执行。
二、药店概述本零售药店主要经营药品、医疗器械等商品。
我们致力于为社区居民提供安全、高效的药品和优质的客户服务。
药店营业时间为每日上午9点至晚上9点，周末及节假日无休。
三、质量管理规定1. 药品采购：严格执行药品采购的合法程序，确保所采购药品的合法性和质量。
2. 药品存储：合理规划药品库房，分类存储药品，确保药品存储符合规定条件。
3. 药品销售：销售药品时，应详细询问客户需求，进行合理的用药指导，并做好记录。
4. 药品配送：对于需要配送的药品，应按照规定的配送程序进行，确保药品安全、及时地送达客户手中。
5. 员工培训：定期对员工进行药品知识培训，提高员工的药品知识水平和服务质量。
四、质量管理体系1. 建立和完善质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
2. 定期进行质量管理体系的内部审核和外部审核，确保体系的有效性和符合性。
3. 及时处理和反馈质量管理体系运行过程中的问题，持续改进和完善质量管理体系。
五、质量控制1. 严格执行药品抽样检验制度，确保药品质量符合规定要求。
2. 对不合格的药品进行严格控制和处理，防止不合格药品流入市场。
3. 建立药品质量档案，对药品的质量情况进行全面跟踪和管理。
六、客户服务1. 提供优质的客户服务，满足客户需求，提高客户满意度。
2. 对客户提出的问题和建议，及时响应和解决，不断提高服务质量。
3. 定期收集和分析客户反馈意见，不断优化服务流程和提升服务质量。
七、附则1. 本质量管理制度自发布之日起执行。
如有未尽事宜，由药店管理层解释并制定补充规定。
2. 本制度的修改和废止，须经药店管理层审议通过，并以书面形式通知全体员工。
3. 本制度的解释权归药店管理层所有。
药品经营质量管理制度(新版GSP)
药品经营质量管理制度（新版GSP）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过、公布，自2013年6月1日起施行。
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
新版GSP药品经营质量管理制度
新版GSP药品经营质量管理制度为加强企业经营治理，保证药品质量，规范经营行为，依照《中华人民共和国药品治理法》及《药品经营质量治理规范》，结合企业实际，制订本制度。
制定日期：执行日期：********药店企业药品经营质量治理文件系统目录第一部分有关业务和治理岗位的质量责任1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9第二部分治理制度1质量否决权治理制度10 2药品购进的治理制度 11 3药品验收的治理制度 13 4药品养护的治理制度 15 5药品陈设的治理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的治理制度 19 8处方药销售治理制度 21 9拆零药品的治理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息治理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生治理制度、人员健康治理制度 2714职员个人卫生治理制度 28 15职员培训治理制度 2916药品召回治理制度 3017国家有专门治理要求的药品销售治理制度 3118药品效期的治理制度 3219运算机系统的治理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品治理规定。
3522服务质量的治理规定 37第三部分操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈设与检查操作规程 507营业场所冷藏药品存放操作规程 528运算机系统的操作与治理操作规程 539陈设药品的储备和养护的操作规程 55第一部分有关业务和治理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的要紧责任。
2、负责药店的日常治理。
3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量治理员有效履行职责。
4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。
零售药店质量管理操作制度、职责、程序、规程
目录一、药品零售质量管理制度1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;2、供货单位和采购品种的审核;3、处方药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理;11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员健康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反应报告的规定；16、计算机系统的管理；17、执行药品电子监管的规定;18、其他应当规定的内容。
二、药店各岗位职责1、企业负责人2、质量管理员3、处方审核、调配4、采购5、验收6、储存、7、养护8、营业员三、程序：1、质量体系文件管理程序2、药品采购程序3、首营企业审核程序4、首营品种审核程序5、药品质量检查验收程序6、药品养护程序7、不合格药品控制程序8、药品拆零销售程序9、文件编制申请批准表四、零售药店药品质量管理操作规程（一）药品采购、验收、销售;(二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售;（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;（六)营业场所药品陈列及检查;(七）营业场所冷藏药品的存放；(八）计算机系统的操作和管理;（九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
一、药品零售质量管理制度（*13801）（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三)处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；(六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(十)药品有效期的管理；（十一)不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；(十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；(十四）人员培训及考核的规定；(十五)药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定;（十八）其他应当规定的内容。
零售药店质量管理制度（通用3篇）
零售药店质量管理制度（通用3篇）零售药店质量管理制度篇1一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、门店严禁从非法渠道采购药品。
三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的.相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
八、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
九、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
十、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。
类别标签应放置准确，字迹清晰。
十一、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
十一、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
十二、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。
发现问题要及时整改。
零售药店质量管理制度篇2一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。
在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。
二、对配送到本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。
药品零售质量管理制度
药品零售质量管理制度1、制度目的为提升药品零售的质量管理水平，保障消费者用药安全，制定本制度。
2、适用范围本制度适用于药房、便民药店等药品零售机构。
3、药品采购管理3.1采购择优原则：在药品采购时，应优先选择品质和口碑良好的药企，确保药品品质及合法性。
3.2采购文件制度：采购药品时须建立完整的采购档案，包括采购计划、询价单、报价单、合同等。
3.3采购验收管理：对采购的药品进行验收，确认药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等符合要求，验收记录并保存。
4.1药品储存环境：药品储存应具备良好的环境条件，包括温度、湿度、光线、通风等。
4.2药品储藏方式：按照不同药品的特性分别储存、分隔存储。
4.3药品保质期管理：对于药品储存期限和有效期要严格控制，确保药品使用前未过期。
4.4药品清点管理：对储存的药品须进行定期清点，统计表必须与实际库存一致，如发现药品过期，应及时淘汰。
5.1药品售出流程：按照相应流程进行药品售出，必须为消费者正确解释使用说明及注意事项。
5.2药品售出记录：必须建立药品销售记录，包括销售日期、售出数量、药品名称、规格、批号、有效期、销售人员签名等。
5.3药品退换货管理：消费者对已售出药品有异议或者使用后出现问题，药店应该做好退换货处理，记录并追溯药品来源。
6、质量问题处置管理6.1质量问题反映：道听途说与药品质量问题，应记录并立即上报主管部门。
6.2药品缺陷管理：如发现药品缺陷，应立即在记录本上记录，并对所涉及的药品进行封存、停售等处置。
6.3药品召回管理：如发生药品质量安全问题，药品零售机构应配合监管部门，对召回范围内的药品进行封存、停售、召回等处理，并记录相应情况。
7、其他7.1员工培训管理：定期对员工进行药品知识培训，确保员工能正确认识药品质量管理的重要性和必要性。
7.2药品广告宣传管理：药品广告必须符合产、销、用要求，不应违反国家法规。
7.3药品资料管理：药品目录、药品说明书等重要资料必须完整、真实、准确，并且保存期限内保管。
药品经营质量管理制度（5篇）
药品经营质量管理制度第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是:建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
药品零售质量管理制度
药品零售质量管理制度1. 引言药品零售质量管理制度是指为了确保药品在零售环节中的质量安全，保障患者用药安全和有效，制定的一系列管理制度和规定。
2. 质量管理目标药品零售质量管理的目标是保障药品的质量安全、合规经营，降低药品零售环节中的风险，提升患者用药体验，保护患者权益。
3. 质量管理责任药品零售质量管理的责任主要包括以下几个方面：3.1 领导责任公司领导要明确药品质量管理的重要性，制定质量管理目标和政策，并为质量管理提供足够的资源和支持。
3.2 药剂师责任药剂师是药品零售环节中最核心的人员，负责对药品质量进行评估和控制，确保药物的正确使用和安全性。
3.3 员工责任所有员工都应具备相关的药品知识和技能，并按照规定的程序和要求执行工作，确保药品质量安全。
4. 质量管理流程4.1 采购管理4.1.1 供应商评估采购部门应定期对供应商进行评估，包括供应商的资质、质量管理体系、产品质量等方面的考核，确保选择合格的供应商。
4.1.2 采购验收采购部门应建立严格的采购验收流程，对所有进货药品进行质量检验，确保采购到的药品符合规定的质量标准。
4.2 存储管理4.2.1 药品存放环境药品存放环境应符合相关规定，包括温度、湿度等条件的控制，确保药品的质量不受影响。
4.2.2 药品存放管理药品应按照其特点和要求进行分类、分区存放，采取适当的防潮、防尘等措施，确保药品的质量和有效期不受影响。
4.3 销售管理4.3.1 售药环节管理销售环节应由药剂师或具备药品知识的员工负责，严格按照医生处方或患者需求进行销售，杜绝滥售、误售等行为。
4.3.2 药品信息管理药品销售应建立健全的药品信息管理系统，包括药品进销存记录、药品批号和有效期管理等，确保销售的药品可以追溯。
4.4 监督检查公司应定期开展内部质量管理评审和外部监督检查，对质量管理制度的执行情况进行检查和评估，及时纠正和改进。
5. 质量管理记录公司应建立健全的质量管理记录体系，包括供应商评估记录、采购验收记录、药品存放记录、销售记录、质量管理监督检查记录等，以便追溯和分析。
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药品零售企业质量管理度企业名称南京市宁泰大药房二Ｏ一三年十一月二十二日目录一、有关业务和管理岗位的质量责任二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度三、首营企业和首营品种审核的管理制度四、药品销售及调配处方的管理制度五、拆零药品的管理制度六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度七、质量事故的处理和报告的管理制度八、质量信息的管理制度九、药品不良反应报告制度十、卫生和人员健康状况管理制度十一、服务质量的管理制度十二、安全管理制度十三、设施、设备使用维修保养管理制度十四、质量管理的教育、培训及考核制度十五、其他药品经营质量管理制度一、有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人1、企业负责人应对经营的药品质量负责。
2、企业负责人必须学习和严格执行国家有关药品管理的法律、法规以及《药品经营质量管理规范》，熟悉所经营药品的知识，根据法律法规的要求和企业的实际建立企业的药品质量管理体系，保证企业所经营药品的质量。
（二）质量管理机构或专职质量管理人员1、企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员（以下简称质量负责人），具体负责企业质量管理工作。
2、质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称。
3、质量负责人应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
4、质量负责人应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
5、质量负责人应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
6、质量负责人应负责首营企业和首营品种的质量审核。
7、质量负责人应负责建立企业所经营药品的包含质量标准、包装、标签和说明书等内容的质量档案。
8、质量负责人应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
9、质量负责人应负责药品验收的管理。
10、质量负责人应负责指导和监督药品养护、保管和运输中的质量工作。
11、质量负责人应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
12、质量负责人应负责收集和分析药品质量信息。
13、质量负责人应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
14、质量负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职。
（三）药品验收员1、从事药品验收工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
2、从事药品验收工作的人员应经专业和岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
（四）药品养护员1、大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
2、从事药品养护工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
3、从事药品养护工作的人员应经专业和岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
（五）药品营业员1、药品营业员应具有高中（含）以上文化程度。
如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
2、药品营业员应经专业和岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
二、药品购进、验收、储存、养护、出库的管理制度（一）药品购进1、购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购进药品的合法性。
2、对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
3、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
4、应对与本企业进行业务联系的供货单位及其销售人员进行合法资格的验证，并索取留存有关证照资料备查。
5、购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
购进药品应按质量条款执行。
6、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等。
购进票据和购进记录应保存至超过药品有效期１年，但不得少于３年。
（二）药品验收1、验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。
验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过有效期１年，但不得少于３年。
2、药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
检查的内容包括药品内外包装、标签、说明书及标识等。
药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或所附说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
药品的每件包装中，应有产品合格证。
3、处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
5、验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
6、必要时应抽样送检验机构检验。
（三）药品陈列、储存1、店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
2、药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
摆放应整齐，类别标签应放置准确，字迹清晰。
３、药品应根据其温、湿度要求，按照规定的储存条件存放。
需冷藏保存的药品必须储存于冷库（2—100C），需凉暗、阴凉保存的药品必须储存于凉库（小于或等于200C），其它药品储存于常温库（0—300C），并且相对湿度应保持在45—75%之间。
４、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
５、处方药品与非处方药应分柜摆放。
６、危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
（四）药品养护1、库存药品应实行色标管理。
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
2、药品堆垛应有一定的距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米。
3、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁，防止人为污染药品。
4、对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。
对近效期的药品，应按月填报效期报表。
5、应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
对各类养护设备也应进行检查。
6、应做好库房温、湿度的监测和管理。
每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
对库房温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录。
7、对陈列和储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
（五）药品出库1、药品出库应“先进先出”、“近期先出”和按批号发货。
2、在出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理。
（１）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（２）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（３）包装标识模糊不清或脱落；（４）药品已超出有效期。
3、药品出库复核时，应按发货凭证对药物进行质量检查和数量、项目的核对。
三、首营企业和首营品种审核的管理制度1、从首营企业购进药品必须审核其合法性和信誉程度。
审核的资料包括该企业的《药品经营许可证》（或《药品生产许可证》）、《药品经营质量管理规范认证证书》[即证书]（或《药品生产质量管理规范认证证书》［即证书］）、《工商营业执照》、机构代码证和税务证的复印件，以及销售人员的法人委托书及身份证复印件、销售发票（样板）复印件。
必要时到实地进行考察。
2、购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”进行药品质量审核，并经质量管理人员和主管领导审核批准后方可购进。
对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、存储条件以及质量信誉等。
3、购进、验收首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
四、药品销售及调配处方的管理制度1、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
2、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。
3、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，须经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
4、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
一般处方应保存１年备查。
5、药师不在岗时应停止销售处方药，并示牌告知。
五、拆零药品的管理制度1、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
2、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
六、药品有效期、不合格药品和退货药品的管理制度1、企业应对不合格的药品进行监控性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
2、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
3、不合格药品应存放在不合格的药品库（区），并有明显标志。
4、对应查明质量不合格的原因，分清质量责任，处理并制定措施。
5、药品应按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
6、对近效期（有效期在3个月内）的药品，应按月填报效期报表。
7、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。
8、销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
9、退货记录应保存3年。
七、药品质量事故的处理和报告的管理制度1、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论，受检验药品合格后方可销售。
2、发生药品质量事故应按有关规定及时向有关部门上报，并配合药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品的处理。
3、质量事故处理“三不放过”原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。
八、质量信息的管理制度1、企业应建立首营企业和首营品种的质量审核资料。