流行病学课件-诊断试验和筛检试验
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临床流行病学：第七、八章 诊断试验与筛检试验
灵敏度患病率
灵敏度患病率+(1-患病率)(1-特异度)
阴性预测值=
特异度(1-患病率)
特异度(1-患病率)+ (1-灵敏度)患病率
49
似然比的临床应用
例：一位45岁妇女主诉突发左侧胸痛月余，来门 诊就医。该患者是否患冠心病？
50
似然比的应用步骤：
（1）从文献中找出某一症状或体征的似然比，或找 出不同诊断水平的似然比以及联合诊断的似然比；
“金标准”: 当前临床医学界公认的诊断疾 病的最可靠的方法.
20
2. 选择受试对象
选择的原则: 有代表性, 受试对象应能代表筛检试验可能应
用的目标人群. 病例组: 包括各种临床类型的病例 对照组: 用金标准证实没有目标疾病的其他病例 正常人一般不宜纳入对照组
21
3. 样本含量的估计
所需参数: ① 待评价诊断试验的灵敏度(Se) ② 待评价诊断试验的特异度(Sp)
阴性人群
期 再
诊断试验
筛 检
病人
非病人
治疗
4
筛检试验 诊断试验
再次筛检
疾病预防
治疗
试验阴性 无病者
试验阳性 无病者
试验阳性 确诊患该病
图 疾病筛检流程示意图
5
三. 筛检试验和诊断试验的区别
1. 研究对象不同 2. 目的不同 3. 对试验的要求不同
筛检试验: 快速、简便、灵敏 诊断试验: 科学、准确、特异
合计
(a+b) (c+d)
N
26
二. 评价指标
(一) 真实性 (validity) 效度或准确性(accuracy) 指测量值与实际值相符合的程度
评价真实性的指标:
七筛检试验与诊断试验临床课件
筛检试验: 简单、廉价、快速、安全、易于被群 众接受、良好的可靠性与精确性
筛检的目的与意义
发现某病的可疑患者，实现早发现、早诊断、早 治疗(二级预防) 确定高危人群，从病因学角度采取措施，延缓疾 病的发生(一级预防) 了解疾病自然史，开展流行病学监测
什么疾病适合筛检
疾病是当地严重的公共卫生问题 疾病的自然史比较清楚且具备有效的治疗方法 疾病在亚临床期有可供监测的标志 检测技术简便、快速、安全和廉价 预期有良好的筛检效益
2、选择研究对象
病例组
用金标准确诊‘有病’的病例，应包含 各种临床类型的病例(典型、不典型，早、 中、晚期，轻、中、重型、有无并发症)
对照组
用金标准证实没有目标疾病的其他病例， 特别是与该病容易混淆的病例。
评价诊断试验的鉴别诊断价值，故健康人 一般不宜纳入对照组
3、检测研究对象
“金标准”判断——— 有病、无病 步 法同 盲
假阳性率＝162／（162 + 348 ）×100%＝31.76% 正常人中被血糖试验错误判断为糖尿病人的比例为31.76%
约登指数＝88.57%＋68.24%－1＝0.57
阳性似然比=88.57%/31.76%=2.79 阴性似然比=11.43%/68.24%=0.17
可靠性
在相同条件下用某测量工具(如诊断试验)重 复测量同一受试者时获得相同结果的稳定程度。
(三) Kappa值
用于评价不同观察者之间或同一观察者不同时间对同 一结局判断的一致性程度。
Kappa值范围-1～1。
Kappa值 ＜0.4
0.4～0.75 ≥0.75 =1 =-1
一致性程度 差
中高度 极好 完全一致 完全不一致
诊断试验的效率评价
筛检的目的与意义
发现某病的可疑患者，实现早发现、早诊断、早 治疗(二级预防) 确定高危人群，从病因学角度采取措施，延缓疾 病的发生(一级预防) 了解疾病自然史，开展流行病学监测
什么疾病适合筛检
疾病是当地严重的公共卫生问题 疾病的自然史比较清楚且具备有效的治疗方法 疾病在亚临床期有可供监测的标志 检测技术简便、快速、安全和廉价 预期有良好的筛检效益
2、选择研究对象
病例组
用金标准确诊‘有病’的病例，应包含 各种临床类型的病例(典型、不典型，早、 中、晚期，轻、中、重型、有无并发症)
对照组
用金标准证实没有目标疾病的其他病例， 特别是与该病容易混淆的病例。
评价诊断试验的鉴别诊断价值，故健康人 一般不宜纳入对照组
3、检测研究对象
“金标准”判断——— 有病、无病 步 法同 盲
假阳性率＝162／（162 + 348 ）×100%＝31.76% 正常人中被血糖试验错误判断为糖尿病人的比例为31.76%
约登指数＝88.57%＋68.24%－1＝0.57
阳性似然比=88.57%/31.76%=2.79 阴性似然比=11.43%/68.24%=0.17
可靠性
在相同条件下用某测量工具(如诊断试验)重 复测量同一受试者时获得相同结果的稳定程度。
(三) Kappa值
用于评价不同观察者之间或同一观察者不同时间对同 一结局判断的一致性程度。
Kappa值范围-1～1。
Kappa值 ＜0.4
0.4～0.75 ≥0.75 =1 =-1
一致性程度 差
中高度 极好 完全一致 完全不一致
诊断试验的效率评价
诊断试验和筛检试验
试验的要求 所需费用
快速、简便、灵敏度高，最 好能检出所有病人
低
科学、准确、特异度高，最 好能排除所有非病人
高
结果的处理 阳性者须作进一步的诊断或 阳性者要给予治疗 干预
筛检试验的评价指标
❖理想的筛检试验应是对人体无害、 操作简便、出结果迅速可靠而费用 低廉的。评价一项筛检试验时要考 虑到真实性、可靠性和收益三个方 面。
Kappa值：不同观察者对某一结果的判定或同一观察者在不同条件下 对某结果判定的一致性程度。 Kappa值越高一致性越好。0.4~0.6为中 度一致;0.6~0.8为高度一致; ＞0.8为有极好的一致性。
❖ 收益：一项筛检工作的收益从下列几方面来衡量。
（1）所发现的新病例的数量：筛检是在表面健康的人 群中进行的，通过筛检可以得到一定量的可疑病人， 经诊断后获得一定数量的新病例。获得新病例数受 灵敏度和现患率的影响。
[问题2]请画出本次流调工作流程图。
❖ 为对筛查工具DDST及绘人试验的真实性及可靠性进 行评价，采用以下几种手段：①选取太原市三个培 智学校100名MR儿童，采用DDST及绘人试验逐一测 试。结果有82人可疑或异常。同时选取年龄性别相 同居住同一地区的200名正常儿童，也采用上述方 法测试，结果有23名可疑或异常；②在调查现场选 取一个村庄，对该村185名0~12岁儿童逐人采用全 部筛查程序进行检查，结果在DDST异常的9人中8人 智商低于68，在DDST正常的176人中有3人智商低于 68；③在调查现场选取24名0~5岁儿童，分别由二 个测验者对同一个对象进行测查计分及评定结果 （数记录据看白板）。
3.已知对2000名职工分别进行A试验B试验（假设患病率为1.5%），实验结果如下：
（1）请计算下列各项的灵敏度和特异度
人群健康研究中的流行病学原理与方法ppt课件
➢筛检试验：用于筛检的各种检查方法。 ➢筛检试 验安的全可目靠的；：
早期有发较现高病的人灵敏度和特异度； 筛检价高廉危和人易群于被群众所接受； 研究快疾速病、的简自单然和容史易进行。 开展流行病学监测
.
第一节 概述
筛检的种类 ➢ 按对象范围
• 整群筛检(mass screening) • 选择性筛检(selective screening) ➢ 按项目多少 • 单项筛检(single screening) • 多项筛检(multiple screening) ➢ 按筛检目的 • 治疗性筛检(therapeutic screening) • 预防性筛检(preventive screening)
.
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
二、试验评价的指标
试验的真实性 试验的收益 试验的可靠性
真 实 性 (validity) 又 称 效 度 、 准 确 度 (accuracy)，指试验的测量值与实际值（金标 准的测量值）符合的程度。
.
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
二、试验评价的指标
按所定诊断标准将研究人群分组
.
运动后心电图与冠状动脉造影的比较
运动后心 冠状动脉造影显示≥75％狭窄
电图异常
＋
－
合计
＋
55（a）
7（b）
62
－
49（c）
84（d）
133
合计
104
91
195
假阴假 性率阴 ，又称性 漏诊c率率 ，1是0指% 金0标1准灵 确诊的敏 病 例被试验错判为阴a性c的百分比。
假阴性 49 1 率 0% ＝ 04％ 7 104
.
第一节 概述
应用筛检的原则 ➢筛检的疾病是当地的重大公共卫生问题 ➢有进一步确诊的方法与条件 ➢具备有效的治疗或预防方法 ➢有可识别的早期症状和体征或测量标志 ➢筛检试验应快速、经济、有效的特点
早期有发较现高病的人灵敏度和特异度； 筛检价高廉危和人易群于被群众所接受； 研究快疾速病、的简自单然和容史易进行。 开展流行病学监测
.
第一节 概述
筛检的种类 ➢ 按对象范围
• 整群筛检(mass screening) • 选择性筛检(selective screening) ➢ 按项目多少 • 单项筛检(single screening) • 多项筛检(multiple screening) ➢ 按筛检目的 • 治疗性筛检(therapeutic screening) • 预防性筛检(preventive screening)
.
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
二、试验评价的指标
试验的真实性 试验的收益 试验的可靠性
真 实 性 (validity) 又 称 效 度 、 准 确 度 (accuracy)，指试验的测量值与实际值（金标 准的测量值）符合的程度。
.
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
二、试验评价的指标
按所定诊断标准将研究人群分组
.
运动后心电图与冠状动脉造影的比较
运动后心 冠状动脉造影显示≥75％狭窄
电图异常
＋
－
合计
＋
55（a）
7（b）
62
－
49（c）
84（d）
133
合计
104
91
195
假阴假 性率阴 ，又称性 漏诊c率率 ，1是0指% 金0标1准灵 确诊的敏 病 例被试验错判为阴a性c的百分比。
假阴性 49 1 率 0% ＝ 04％ 7 104
.
第一节 概述
应用筛检的原则 ➢筛检的疾病是当地的重大公共卫生问题 ➢有进一步确诊的方法与条件 ➢具备有效的治疗或预防方法 ➢有可识别的早期症状和体征或测量标志 ➢筛检试验应快速、经济、有效的特点
临床流行病学第八章诊断试验讲课文档
金标准： 指的是一种公认的，最可靠的能将有病和无
病分开的标准诊断方法（最可靠的诊断方法）。
病理、手术、造影、核素扫描、随访证实。
目的：将研究人群准确地分为患病和未患病两组
19 19
第十九页，共97页。
✓ 肿瘤: ✓ 冠脉狭窄
病理学检查 冠状动脉造影
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊 断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价 值有现实意义。
=0.687
48 48
第四十八页，共97页。
选择截断点的方法
1.统计学方法
正态分布法 均数±标准差 仅适于正态分布资料
百分位数法 第5或第95百分位数
正态、偏态资料都可
49 49
第四十九页，共97页。
50 50
第五十页，共97页。
第五十一页，共97页。
频 数
第5百分位数
血红蛋白
测量 值
频 数
b+d a+b+c+d
实际未患病，而被诊断试验判为阳性的概率。
反映将非患者错误诊断的可能程度。
40 40
第四十页，共97页。
5. 准确度（accuracy)
是指狭义的准确度，又称总符合率，粗一
致性（crude agreement rate）是观察
值与标准值或真实值的符合程度。反映正 确诊断患者与非患者的能力，准确度高真 实性好。
诊断试验目的
诊断疾病 从可疑人群中发现病人 随访病情观察 疗效判定指标
13 13
第十三页，共97页。
表面健康人群
健康人
可疑病人
筛检 诊断
临床 治疗
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
病分开的标准诊断方法（最可靠的诊断方法）。
病理、手术、造影、核素扫描、随访证实。
目的：将研究人群准确地分为患病和未患病两组
19 19
第十九页，共97页。
✓ 肿瘤: ✓ 冠脉狭窄
病理学检查 冠状动脉造影
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊 断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价 值有现实意义。
=0.687
48 48
第四十八页，共97页。
选择截断点的方法
1.统计学方法
正态分布法 均数±标准差 仅适于正态分布资料
百分位数法 第5或第95百分位数
正态、偏态资料都可
49 49
第四十九页，共97页。
50 50
第五十页，共97页。
第五十一页，共97页。
频 数
第5百分位数
血红蛋白
测量 值
频 数
b+d a+b+c+d
实际未患病，而被诊断试验判为阳性的概率。
反映将非患者错误诊断的可能程度。
40 40
第四十页，共97页。
5. 准确度（accuracy)
是指狭义的准确度，又称总符合率，粗一
致性（crude agreement rate）是观察
值与标准值或真实值的符合程度。反映正 确诊断患者与非患者的能力，准确度高真 实性好。
诊断试验目的
诊断疾病 从可疑人群中发现病人 随访病情观察 疗效判定指标
13 13
第十三页，共97页。
表面健康人群
健康人
可疑病人
筛检 诊断
临床 治疗
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
流行病学课件：诊断试验和筛检试验
诊断试验和筛检试验
第一节 概 述
概念
◆筛检的定义、分类与特性 ◆诊断的定义
筛检的目的和用途 筛检的实施原则 实例
第二节 诊断试验与筛检试验的评价
评价过程
◆选择金标准(gold standard) ◆选择研究对象 ◆样本含量估计 ◆评价结果
评价指标
◆真实性(validity)
灵敏度(sensitivity,SN) 特异度(specificity,SP) 假阳性率(false positive rate) 假阴性率(false negative rate) 约登指数（Youden’s index） 粗一致性（crude agreement）
灵敏度(sensitivity,SN)：真阳性率。将实 际有病的人判定为患者的能力。 灵敏度（SN）=a/(a+c) × 100%
特异度(specificity,SP)：真阴性率。将实 际无病的人判定为非患者的能力。 特异度（SP）=d/(b+d) × 100%
假阳性率(false positive rate)：全部非病人中 被筛检为阳性者的比例。 假阳性率=b/(b+d) × 100%=1-特异度
分类： •整群筛检
对整个目标人群进行筛检。
•选择筛检
对高危人群进行筛检。效益较好。
特性 •对象是表面上无病的人群 •使用的方法必须是简便、快速、易行的 •工作方式是医务人员主动去发现病人 •结果是初步的，需经诊断加以确认或排除
诊断（diagnosis）是把病人与可疑有 病但实际无病者区别开来。用于诊断的试 验称为诊断试验。
符合率 a d 100% abcd
Kappa n(ad)(r1c1r2c2 ) n2 (r1c1r2c2 )
第一节 概 述
概念
◆筛检的定义、分类与特性 ◆诊断的定义
筛检的目的和用途 筛检的实施原则 实例
第二节 诊断试验与筛检试验的评价
评价过程
◆选择金标准(gold standard) ◆选择研究对象 ◆样本含量估计 ◆评价结果
评价指标
◆真实性(validity)
灵敏度(sensitivity,SN) 特异度(specificity,SP) 假阳性率(false positive rate) 假阴性率(false negative rate) 约登指数（Youden’s index） 粗一致性（crude agreement）
灵敏度(sensitivity,SN)：真阳性率。将实 际有病的人判定为患者的能力。 灵敏度（SN）=a/(a+c) × 100%
特异度(specificity,SP)：真阴性率。将实 际无病的人判定为非患者的能力。 特异度（SP）=d/(b+d) × 100%
假阳性率(false positive rate)：全部非病人中 被筛检为阳性者的比例。 假阳性率=b/(b+d) × 100%=1-特异度
分类： •整群筛检
对整个目标人群进行筛检。
•选择筛检
对高危人群进行筛检。效益较好。
特性 •对象是表面上无病的人群 •使用的方法必须是简便、快速、易行的 •工作方式是医务人员主动去发现病人 •结果是初步的，需经诊断加以确认或排除
诊断（diagnosis）是把病人与可疑有 病但实际无病者区别开来。用于诊断的试 验称为诊断试验。
符合率 a d 100% abcd
Kappa n(ad)(r1c1r2c2 ) n2 (r1c1r2c2 )
诊断试验与筛检试验ppt课件
⒈灵敏度与假阴性率
◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地 判为有病的百分率
灵敏度 A 100% AC
◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第 二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被定 为非病者的百分率
假阴性率 C 100% AC
• 胶体试纸条法试验
阳性 阴性 合计
病人
26 31 57
金标准 非病人
39 369 408
合计
65 400 465
灵敏度=26/57=45.6% 特异度=369/408=90.4% 阳性预测值=26/65=40.0% 阴性预测值=369/400=92.3% 假阳性率=7.7% 假阴性率=54.4% 正确指数=45.6%+90.4%-1=36.0% 粗一致率=395/465=84.9% Kappa=0.34
特异度)
阴性预测值
特异度 (1 患病率) 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
表4 灵敏度、特异度和患病率不同时糖尿病筛检结果
患病 率 (%) 1.5
1.5
2.5
灵敏 度 (%) 22.9
44.3
44.3
特异 筛 度检
(%) 结 果
99.8 ＋
－
诊断
糖尿 非糖尿 病病
34
20
116 9830
合计
124 15456 15580
• 并联试验
课题四
阳性 阴性 合计
病人
150 148 298
金标准 非病人
42 15240 15282
灵敏度=150/298=50.3% 特异度=15240/15282=99.7%
流行病学-筛检试验课件
特异度=490 / 510×100%=96.1%
血糖水平mg/d 敏感度% 特异度%
80
100
1.2
90
98.6
7.3
100
97.1 25.3
110
92.9 48.4
120
88.6 68.2
130
85.7 82.4
140
74.3 91.2
150
64.3 96.1
160
55.7 98.6
阳性分界点改变,敏感度、特异度也改变。
分界点确定原则： 1.假阳性率、假阴性率同等重要 2.确诊试验费用：高减少灵敏度 3.遗漏可能病例的后果：严重提高灵敏度 4.检查间隔周期：短可减少灵敏度 5.患病率：高应提高灵敏度 6.治疗需要：会过度应减少灵敏度
（7）受试者工作特征曲线
(receive operator characteristic curve, ROC曲线）
似然比是同时反映灵敏度和特异度的复合指标， 即有病者得出某一试验结果的概率与无病者得 出这一概率可能性的比值。似然比非常稳定， 不受患病率的影响。
如果阳性似然比为1，患者和非患者出现阳性 结果的概率相同，意味着该试验在区分患者时 毫无意义，当阳性似然比大于1，患者比非患 者更有可能出现阳性结果。
N(A D) (R C R C )
11
22
N 2 (R C R C )
11
22
上式中Ri为表中各行的合计值，Ci为表 中各列的合计值，N为受检者总数。
Kappa的取值范围在-1和+1之间。如果 Kappa=0，表示观察一致率完全由机遇 所致；如果Kappa=-1，说明两个结果完 全不一致；如果Kappa=1，说明两个结 果完全一致；如果Kappa＜0，说明由机
流行病学 诊断试验和筛检试验
试验结果阴性人数中真阴性人数所占的比例。 反映受检者试验结果为阴性时未患病的可能性
试验
Positive Negative
合计
金标准确诊
Present
Absent
TP
FP
FN
TN
TP+FN
FP+TN
合计
TP+FP FN+TN
TP+FP+FN+TN
阴性预测值（NPV） = TN/(FN+TN)
45
v 试验的预测值与试验的灵敏度、特异度及受检人群中 所检疾病的患病率有关。
v
用多种方法
9
按筛检目的分
v 治疗性筛检（therapeutic screening）
v
二级预防
v 预防性筛检（preventive screening）
v
一级预防
10
应用原则
重大公共卫生问题 有可供识别的早期症状和体征或测量的标志 对被筛检疾病或缺陷有确诊的方法与条件 对病人及高危人群可进行有效治疗和干预 了解疾病自然史 筛检试验快速、简便、经济、可靠、安全、有 效易为群众接受 有保证筛检计划顺利实施的人、财、物 筛检计划连续完整，能按计划进行 筛检、诊断和治疗的成本-收益 筛检计划为目标人群接受，有益无害，尊重个 人隐私，公正、公平、合理
试验所检出的真阳性和真阴性例数之和占受 试人数的百分比。
反映试验结果和金标准诊断结果的符合程度。
35
试验
Positive Negative
合计
评价试验数据整理表
金标准确诊
Present
Absent
TP
FP
FN
TN
TP+FN
试验
Positive Negative
合计
金标准确诊
Present
Absent
TP
FP
FN
TN
TP+FN
FP+TN
合计
TP+FP FN+TN
TP+FP+FN+TN
阴性预测值（NPV） = TN/(FN+TN)
45
v 试验的预测值与试验的灵敏度、特异度及受检人群中 所检疾病的患病率有关。
v
用多种方法
9
按筛检目的分
v 治疗性筛检（therapeutic screening）
v
二级预防
v 预防性筛检（preventive screening）
v
一级预防
10
应用原则
重大公共卫生问题 有可供识别的早期症状和体征或测量的标志 对被筛检疾病或缺陷有确诊的方法与条件 对病人及高危人群可进行有效治疗和干预 了解疾病自然史 筛检试验快速、简便、经济、可靠、安全、有 效易为群众接受 有保证筛检计划顺利实施的人、财、物 筛检计划连续完整，能按计划进行 筛检、诊断和治疗的成本-收益 筛检计划为目标人群接受，有益无害，尊重个 人隐私，公正、公平、合理
试验所检出的真阳性和真阴性例数之和占受 试人数的百分比。
反映试验结果和金标准诊断结果的符合程度。
35
试验
Positive Negative
合计
评价试验数据整理表
金标准确诊
Present
Absent
TP
FP
FN
TN
TP+FN
流行病学 第7章 筛检试验和诊断试验
精品课件
❖ 筛检试验评价就是将待评筛检试验与诊断 目标疾病的标准方法，即“金标准”（gold standard），进行同步测试和结果比较，判 定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。
精品课件
一、选择“金标准”： 金标准（gold standard）即标准诊断方
法，是指可靠的、公认的、能正确地将有病 和无病区分开的诊断方法。
精品课件
对率作抽样调查时所需样本大小 n ( a=0.05)
d 0.10
0.90 0.200 0.180 0.160 0.140 0.120 0.100 0.090 0.080 0.070 0.060 0.050 73
p
0.50 0.05
0.45
0.40
0.35
0.30
0.25
0.20
0.15
0.50 0.95
精品课件
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象不同 健康人或无症状的病人 病人
目的不同 把病人及可疑病人与无 病人与可疑有病但实
病者区分开来
际无病的人区分开来
要求不同 快速、简便、高灵敏度 科学性、准确性
费用不同 简单、廉价
一般花费较贵
处理不同 阳性者须进一步作诊断 结果阳性者要随之以
试验以便确诊
精品课件
（二）、筛检的应用范围
1、该疾病是当地一个重大的公共卫生问题： 2、具备有效的治疗方法： 3、有进一步确诊的方法与条件： 4、该病的自然史明确： 5、具有较长的可识别的潜伏期或临床前期： 6、有适当的筛检方法： 7、预期有良好的筛检效益：
精品课件
第2节 试验方法的建立
❖ 对诊断试验和筛检试验必需进行科学的研 究，制定出符合实际的应用条件和标准，才能 使其具有最大的诊断和筛检价值，两者的研究 方法相同。
❖ 筛检试验评价就是将待评筛检试验与诊断 目标疾病的标准方法，即“金标准”（gold standard），进行同步测试和结果比较，判 定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值。
精品课件
一、选择“金标准”： 金标准（gold standard）即标准诊断方
法，是指可靠的、公认的、能正确地将有病 和无病区分开的诊断方法。
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对率作抽样调查时所需样本大小 n ( a=0.05)
d 0.10
0.90 0.200 0.180 0.160 0.140 0.120 0.100 0.090 0.080 0.070 0.060 0.050 73
p
0.50 0.05
0.45
0.40
0.35
0.30
0.25
0.20
0.15
0.50 0.95
精品课件
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象不同 健康人或无症状的病人 病人
目的不同 把病人及可疑病人与无 病人与可疑有病但实
病者区分开来
际无病的人区分开来
要求不同 快速、简便、高灵敏度 科学性、准确性
费用不同 简单、廉价
一般花费较贵
处理不同 阳性者须进一步作诊断 结果阳性者要随之以
试验以便确诊
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（二）、筛检的应用范围
1、该疾病是当地一个重大的公共卫生问题： 2、具备有效的治疗方法： 3、有进一步确诊的方法与条件： 4、该病的自然史明确： 5、具有较长的可识别的潜伏期或临床前期： 6、有适当的筛检方法： 7、预期有良好的筛检效益：
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第2节 试验方法的建立
❖ 对诊断试验和筛检试验必需进行科学的研 究，制定出符合实际的应用条件和标准，才能 使其具有最大的诊断和筛检价值，两者的研究 方法相同。
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金标准(gold standard)：公认的最可靠、 最权威的、可以反映有病或无病实际情 况
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
一、基本步骤 （一）选择金标准
常用的有：病理学检查、外科手术所见、长 期随访病例所得的结论和ＩＣＤ等。
（二）选择研究对象
待测定人群 金标准
病人(a+c)
非病人(b+d)
（二）选择研究对象
• 是指试验的测量值与实际值（金标准的测 量值）符合的程度，即正确地判定受试者 有病与无病的能力。
诊断试验或筛检试验的评价
真实性
测量值与实际值符合的程度 灵敏度(sensitivity) 假阴性率 (false negative rate) 特异度(specificity) 假阳性率(false positive rate) 约登指数(Youden’s index) 一致性(agreement)
图2 多种危险因素干预试验的男性 收缩压分布（mmHg）
(Data from Stamler J, Stamler R, Neaton JD: Blood pressure, systolic and diastolic, and cardiovascular risks: U.S. population data. Arch Intern Med 153:598–615, 1993.)
• 熟悉提高诊断试验和筛检试验效率的方法， 串联、并联试验对试验真实性的影响。
人 数
硬结的直径（mm） 图1：结核菌素反应的分布
(Adapted from Edwards LB, Palmer CE, Magnus K: BCG Vaccination: Studies by the WHO Tuberculosis Research Office, Copenhagen. WHO Monograph No. 12. Geneva, WHO, 1953.)
第一节 概述
一、概念 （一）筛检 （二）诊断
筛检 (screening)
运用快速、简便的检验、检查或其它 措施，在健康人群中，发现那些表面健康， 但可疑有病或有缺陷的人。
筛检 (screening)
运用快速、简便的检验、检查或其它 措施，在健康人群中，发现那些表面健康， 但可疑有病或有缺陷的人。
健康+处于临床前期的无症状病人、尚未诊断
筛检 (screening)
运用快速、简便的检验、检查或其它措 施，在健康人群中，发现那些表面健康，但 可疑有病或有缺陷的人。
筛检试验: 简单、廉价、快速、安全、易于被群 众接受、良好的可靠性与精确性
筛检 (screening)
运用快速、简便的检验、检查或其它 措施，在健康人群中，发现那些表面健康， 但可疑有病或有缺陷的人。
•将实际无病的人正确地判为非患者(排除正常人)的能力 •试验判断为阴性的人数占真正无病人数的比例（真阴性率）
评价试验的真实性
假阳性率 (false positive rate)
•真正无病但被试验判断为阳性的人数占无病者的比例（误诊率）
评价试验的真实性－综合指标
• 约登指数（Youden’s index）又称正确指 数，是灵敏度和特异度之和减1 。
筛检试验诊断试验
Hale Waihona Puke 诊断 (diagnostic test)
指在临床上医务人员通过详尽的检查机调 查等方法收集各种信息，经过整理加工后 对病人病情的基本认识和判断。
诊断试验包括： 各种实验室检查 放射线 Ｂ超 病史 体检
目标人群
筛检试验
定 期
再
筛
检
诊断试验
治疗
试验阳性确诊患病 试验阳性经诊断
或具备危险因素 后无病或不具备 危险因素
（四）盲法同步测试 （五）整理分析资料
试验
阳性 阴性 合计
表5-1 评价试验的整理表
金标准确诊
合计
病例
非病例
a (真阳性) b (假阳性) a + b
c (假阴性) d (真阴性) c + d
a+c
b+d
N
（六）质量控制
二、评价指标
– 真实性 – 可靠性 – 收益
（一）评价试验的真实性
• 真实性（validity） • 效度、准确性（accuracy）
病例组：选择有代表性的各类型病例
如性别、年龄、疾病类型、病情轻重等
非病例组：对照与病例要在人口学特征和生理状态 等方面有均衡性和可比性
非病例组：健康者（诊断） 易与被研究疾病相混淆的其他疾病 患者（鉴别诊断）
（三）确定样本含量
• 样本含量的计算公式（了解）
n
u2 . p(1
2
p)
• 例5-1 估计B超诊断胆石症的灵敏度为70%、特 异度为80%，设α为0.05、δ为5%，若评价B超诊 断胆石症的临床使用价值，试问病例组和非病例 组各需多少例研究对象？
试验阴性 无该病
图22-1筛检与诊断实验流程示意图
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
待测定人群 金标准
病人(a+c)
非病人(b+d)
待评价诊断试验或筛检试验
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
诊断或筛检试验的设计与评价程序
诊断试验或筛检试验的评价
诊断试验或筛检试验所获结果与“金标准” 诊断结果进行比较，并用一系列指标来评 价筛检试验对某病的诊断标准价值。
流行病学 Epidemiology
诊断试验和筛检试验 （Diagnosis and Screening）
A normal individual is a person who has not been sufficiently examined.
目的要求
• 掌握评价试验真实性、可靠性及效益的各 项指标的计算方法及意义。
• 已知灵敏度=70%，特异度=80%，α=0.05，则 u0.05=1.96，δ=5%，代入公式（22.1）：得
n1
1.96 2
0.701
0.05 2
0.70
323 (例)
n2
1.96 2
0.801 0.80
0.05 2
246 (例)
• 若预期的特异度或灵敏度接近于0%或 100%时
n
sin571[.3p（u1P）]2
评价试验的真实性
灵敏度(sensitivity)
•将实际有病的人正确判断为患者的能力 •试验判断为阳性的人数占真正有病人数的比例（真阳性率）
评价试验的真实性
假阴性率 (false negative rate)
•真正有病但被试验判断为阴性的人数占有病者的比例（漏诊率）
评价试验的真实性
特异度(specificity)
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
一、基本步骤 （一）选择金标准
常用的有：病理学检查、外科手术所见、长 期随访病例所得的结论和ＩＣＤ等。
（二）选择研究对象
待测定人群 金标准
病人(a+c)
非病人(b+d)
（二）选择研究对象
• 是指试验的测量值与实际值（金标准的测 量值）符合的程度，即正确地判定受试者 有病与无病的能力。
诊断试验或筛检试验的评价
真实性
测量值与实际值符合的程度 灵敏度(sensitivity) 假阴性率 (false negative rate) 特异度(specificity) 假阳性率(false positive rate) 约登指数(Youden’s index) 一致性(agreement)
图2 多种危险因素干预试验的男性 收缩压分布（mmHg）
(Data from Stamler J, Stamler R, Neaton JD: Blood pressure, systolic and diastolic, and cardiovascular risks: U.S. population data. Arch Intern Med 153:598–615, 1993.)
• 熟悉提高诊断试验和筛检试验效率的方法， 串联、并联试验对试验真实性的影响。
人 数
硬结的直径（mm） 图1：结核菌素反应的分布
(Adapted from Edwards LB, Palmer CE, Magnus K: BCG Vaccination: Studies by the WHO Tuberculosis Research Office, Copenhagen. WHO Monograph No. 12. Geneva, WHO, 1953.)
第一节 概述
一、概念 （一）筛检 （二）诊断
筛检 (screening)
运用快速、简便的检验、检查或其它 措施，在健康人群中，发现那些表面健康， 但可疑有病或有缺陷的人。
筛检 (screening)
运用快速、简便的检验、检查或其它 措施，在健康人群中，发现那些表面健康， 但可疑有病或有缺陷的人。
健康+处于临床前期的无症状病人、尚未诊断
筛检 (screening)
运用快速、简便的检验、检查或其它措 施，在健康人群中，发现那些表面健康，但 可疑有病或有缺陷的人。
筛检试验: 简单、廉价、快速、安全、易于被群 众接受、良好的可靠性与精确性
筛检 (screening)
运用快速、简便的检验、检查或其它 措施，在健康人群中，发现那些表面健康， 但可疑有病或有缺陷的人。
•将实际无病的人正确地判为非患者(排除正常人)的能力 •试验判断为阴性的人数占真正无病人数的比例（真阴性率）
评价试验的真实性
假阳性率 (false positive rate)
•真正无病但被试验判断为阳性的人数占无病者的比例（误诊率）
评价试验的真实性－综合指标
• 约登指数（Youden’s index）又称正确指 数，是灵敏度和特异度之和减1 。
筛检试验诊断试验
Hale Waihona Puke 诊断 (diagnostic test)
指在临床上医务人员通过详尽的检查机调 查等方法收集各种信息，经过整理加工后 对病人病情的基本认识和判断。
诊断试验包括： 各种实验室检查 放射线 Ｂ超 病史 体检
目标人群
筛检试验
定 期
再
筛
检
诊断试验
治疗
试验阳性确诊患病 试验阳性经诊断
或具备危险因素 后无病或不具备 危险因素
（四）盲法同步测试 （五）整理分析资料
试验
阳性 阴性 合计
表5-1 评价试验的整理表
金标准确诊
合计
病例
非病例
a (真阳性) b (假阳性) a + b
c (假阴性) d (真阴性) c + d
a+c
b+d
N
（六）质量控制
二、评价指标
– 真实性 – 可靠性 – 收益
（一）评价试验的真实性
• 真实性（validity） • 效度、准确性（accuracy）
病例组：选择有代表性的各类型病例
如性别、年龄、疾病类型、病情轻重等
非病例组：对照与病例要在人口学特征和生理状态 等方面有均衡性和可比性
非病例组：健康者（诊断） 易与被研究疾病相混淆的其他疾病 患者（鉴别诊断）
（三）确定样本含量
• 样本含量的计算公式（了解）
n
u2 . p(1
2
p)
• 例5-1 估计B超诊断胆石症的灵敏度为70%、特 异度为80%，设α为0.05、δ为5%，若评价B超诊 断胆石症的临床使用价值，试问病例组和非病例 组各需多少例研究对象？
试验阴性 无该病
图22-1筛检与诊断实验流程示意图
第二节 诊断试验和筛检试验的评价
待测定人群 金标准
病人(a+c)
非病人(b+d)
待评价诊断试验或筛检试验
阳性a
阴性c
阳性b
阴性d
诊断或筛检试验的设计与评价程序
诊断试验或筛检试验的评价
诊断试验或筛检试验所获结果与“金标准” 诊断结果进行比较，并用一系列指标来评 价筛检试验对某病的诊断标准价值。
流行病学 Epidemiology
诊断试验和筛检试验 （Diagnosis and Screening）
A normal individual is a person who has not been sufficiently examined.
目的要求
• 掌握评价试验真实性、可靠性及效益的各 项指标的计算方法及意义。
• 已知灵敏度=70%，特异度=80%，α=0.05，则 u0.05=1.96，δ=5%，代入公式（22.1）：得
n1
1.96 2
0.701
0.05 2
0.70
323 (例)
n2
1.96 2
0.801 0.80
0.05 2
246 (例)
• 若预期的特异度或灵敏度接近于0%或 100%时
n
sin571[.3p（u1P）]2
评价试验的真实性
灵敏度(sensitivity)
•将实际有病的人正确判断为患者的能力 •试验判断为阳性的人数占真正有病人数的比例（真阳性率）
评价试验的真实性
假阴性率 (false negative rate)
•真正有病但被试验判断为阴性的人数占有病者的比例（漏诊率）
评价试验的真实性
特异度(specificity)