含特殊药品复方制剂培训课件
特殊药品管理知识PPT全篇
主要内容
一.特殊药品管理 二.含特殊药品复方制剂 三.中药、中药材 四.冷链药品的管理
2024/10/13
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一.特殊药品管理
（一）.特药品种范围
放射性药品
蛋白同化制剂 肽类激素
医疗用毒性药品
兴奋剂
麻醉药品 精神药品
另外，还有戒毒药品（美沙酮）
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特殊药品的管理
（二）、 有关概念 1、麻醉药品 麻醉药 2. 精神药品 抗精神失常药物 3、毒品 4. 药品类易制毒化学品 5. 医疗用毒性药品 6. 放射性药品
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特殊药品的管理
麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3日国务院令第 442号公布，自2005年11月1日起施行。
《易制毒化学品管理条例》已经2005年8月17日国务院 第102次常务会议通过。由中华人民共和国国务院令445号公 布，自2005年11月1日起施行。
中药材、中药饮片
四.中药材（饮片）销售
1.不得从事饮片分包装，改换标签等活动。 2.销售中药饮片，应随货附加加盖本单位公章的检验报告书 （复印件）。
严查中药材、中药饮片质量问题，如染 色、增重、SO2超标等。
四.冷链药品管理
一.相关概念
1.冷藏药品 2.冷藏 3.冷链
二.冷藏药品收货、验收管理
1. 待验区温度要求：2~8℃ 2. 收货时检查途中的实时温度记录，并检测其到货时温度。 3. 对销后退回的药品，应视同重新收货验收。 4. 收发货及验收记录应保存至5年。
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蛋白同化制剂、肽类激素的管理
三、储存管理
1、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。 2、专储仓库或专储药柜 、专人管理。 3、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录
特殊药品培训ppt课件
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麻醉药品和精神药品的管理体制
• 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成 麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查 处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在 各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有 关的管理工作。
特殊管理的药品
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本章要点
₪ 麻醉药品和精神药品的二重性 ₪ 麻醉药品、精神药品的管制和禁毒 ₪ 麻醉药品和精神药品的管理 ₪ 医疗用毒性药品的管理 ₪ 放射性药品管理 ₪ 蛋白同化制剂和肽类激素经营管理 ₪ 含麻黄碱类复方制剂
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引言
• 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品和放射性药品。
（三）麻醉药品和精神药品的生产管理
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麻醉药品和精神药品的生产管理
1、定点生产制度 （合理布局，总量控制） 2、定点企业的审批（九个必备条件） 3、生产管理（按量计划生产，随时报告情况） 4、定点生产企业的销售管理（定点销售，建档销售） 5、专有标志管理（药品标签印有规定标志）
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四、经营管理
（一）定点经营制度（总量控制，合理布局，定期调整公布） （二）定点企业的审批 （国批SFDA批准，区批省局批准，企业四个
计制度，限制它们的贸易； • 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料； • 要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有
效措施减少药物滥用。
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禁止非法贩运麻醉药品和精神药物 公约
∂ 规定了“非法贩运”的定义，并规定缔约国应对 这些犯罪给予制裁；
∂ 缔约国应在一定情况下对上述犯罪确立管辖权； ∂ 缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、
药物依赖性
含特殊药品复方制剂管理制度培训讲学
1 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
2 含麻黄碱类复方制剂是指根据《易制毒化学品管理条例》，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品，凡含有以上任何物质的复方药品（不包括含麻黄的中成药）称为“含麻黄碱类复方制剂”。
二、管理概要1 含特殊药品复方制剂的采购管理。
1.1 药品进货渠道的选择应从严控制，原则上向药品的生产企业直接进货。
首选质量保证体系健全，产品质量稳定，市场信誉好的生产企业。
1.2 采购部在前期销售、当前库存及市场预测的基础上，签订采购合同。
首次引进品种的报批审核手续按《首次经营品种质量审核管理制度》执行。
1.3 质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核，在ERP 中进行商品分类集合。
1.4 含特殊药品复方制剂采购应有供货方合法票据，杜绝现金付款，并在ERP 中建立准确、完整的药品购进记录。
2 含特殊药品复方制剂的验收管理。
2.1 含特殊药品复方制剂入库验收，按药品验收管理制度及操作规程进行，如验收结论为“合格”则交保管员入库储存；如验收结论为“不合格”则作拒收处理。
2.2 含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂，在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。
2.3 因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息，则予以拒收。
3 含特殊药品复方制剂的仓储管理。
3.1 含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库，专库储存。
4 含特殊药品复方制剂的养护管理。
4.1 含特殊药品复方制剂按常规进行循环养护检查。
4.2 只进行包装外观检查，一般不作破坏性养护检验。
5.1 含特殊药品复方制剂的销售对象应为具有执业资格的医疗机构及具有《药品经营许可证》的药品经营企业。
含特殊药品复方制剂培训
含特殊药品复方制剂管理含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。
其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。
经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。
因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。
含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。
复方地芬诺酯片（甲类OTC，每片含盐酸地芬诺酯2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。
主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。
复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。
为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。
其中的管制成分是阿片粉。
）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。
药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
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含特殊药品复方制剂管理含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。
其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。
经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。
因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。
含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。
复方地芬诺酯片（甲类OTC，每片含盐酸地芬诺酯 2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。
主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。
复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。
为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。
其中的管制成分是阿片粉。
）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。
药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
含麻黄碱类复方制剂培训
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汇报人：XX
20XX
定期评估培训效果，及时调整 和优化培训计划
考核内容：针对含麻黄碱类复 方制剂的法律法规、专业知识、 操作技能等方面进行考核
考核形式：闭卷考试、实操考 核等多样化形式
评估标准：根据考核成绩、工 作表现等方面进行综合评估
评估结果：将评估结果与员工 绩效、晋升等方面挂钩，激励 员工提高专业水平和工作能力
结合方式：将理论培训与实际操作相结合，确保参训人员既掌握理论知识，又具备实际 操作能力。
实施计划：制定详细的培训计划，包括培训时间、地点、人员、内容等，确保培训的顺 利进行。
根据不同岗位和职责，划分培 训内容和层次
根据员工需求和实际情况，制 定个性化的培训计划
针对不同层次和需求的员工， 采取不同的培训方式和手段
药品名称：含有麻黄碱或 伪麻黄碱的复方制剂
种类：感冒药、止咳药、 减肥药等
剂型：片剂、胶囊剂、颗 粒剂等
处方药与非处方药：均有 涉及
适应症：缓解 支气管哮喘、 慢性气管炎等 呼吸道阻塞性 疾病所引起的 呼吸困难等症
状
禁忌症：患有 急性心肌梗死、 甲状腺机能亢 进、高血压等 严重疾病的患
者应禁用
注意事项：使 用时应严格遵 守医嘱，如有 不适，请及时
增强医务人员对 含麻黄碱类复方 制剂的规范使用 意识
了解含麻黄碱类复方制剂的成 分与作用机制
熟悉含麻黄碱类复方制剂的适 应症与用法用量
掌握含麻黄碱类复方制剂的禁 忌症与注意事项
学会正确处理含麻黄碱类复方 制剂的不良反应
了解含麻黄碱类复方制剂的监管政策，包括生产、销售和使用等方面的规定。 熟悉相关处方管理规定，包括处方药的开具、调剂、保管等方面的规定。 掌握含麻黄碱类复方制剂的合理使用和安全用药知识，避免滥用和不合理使用。 了解含麻黄碱类复方制剂的禁忌症和不良反应，以及应对措施。
含特殊药品的复方制剂管理
一、含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
1、含特殊药 品复方制剂 的品种范围 ★
②含可待因复方口 服液体制剂（已列 入第二类精神药品 管理）
③复方地酚诺酯片
复方磷酸可待因溶液 复方磷酸可待因溶液（Ⅱ） 复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ） 复方磷酸可待因口服溶液 复方磷酸可待因糖浆 可愈糖浆 愈酚待因口服液 愈酚伪麻待因口服液
★★
的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记
⑤专柜专人， 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设 专册登记 置专柜专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规
格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人身份、身份 证、号码 ⑥异常报告 药品零售企业超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻 黄碱类复方制剂的， 应当立即向当地食品药品监督管理 部门和公安机关报告
②最小包装 每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超 含量限制 过720mg，口服液体制剂不得超过800mg
③限量销售 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方 剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装
二、含麻黄碱类复方制剂的管理
2、销售管理 ④查验身份 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者
一、含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理
2、含特殊药 品复方制剂 的经营管理 ★★
①药品购销 管理
药品批发企业从药品生产企业直接购进复方甘草片、 复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以销售给其他 批发企业、零售企业和医疗机构
药品批发企业从药品批发企业购进的，只能销售给本省 （区、市）的药品零售企业和医疗机构
发现异常应及时报告并终止交易
二、含麻黄碱类复方制剂的管理
要点
1、交易行为 ①批发经营 管理 ★★ 资质
6含麻黄碱复方制剂知识培训讲义
二、销售
• 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份 证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销 售外，一次销售不得超过2个最小包装。
• 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜 由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数 量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
二、销售
• 药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱 类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报 告。
• 调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上 技术职称的审核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑问时须 经原处方医生审定后再行调配。处方保存二年备查。
储存养护
• 该类药品列为重点养护品种，要求养护员每天对该类药品进 行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量 问题要及时上报质量管理员。
不合格含麻黄碱类复方制剂的处理
• (1)不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完 善的手续和记录。
• (2)销毁不合格药品，应报质量管理部批准并由质量管理部门派 人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
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含麻黄碱复方制剂销 售培训讲义
目录
CONTENTS
01 定
义
02 销 售
03 储 存 与 养 护
一、定义
• 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服 固体制剂不得超过720mg，ห้องสมุดไป่ตู้服液体制剂不得超过800mg。
• 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻 黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。药品零 售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
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含特殊药品复方制剂管理
含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。
其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。
经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。
因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。
含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。
复方地芬诺酯片（甲类OTC，每片含盐酸地芬诺酯2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。
主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。
复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。
为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。
其中的管制成分是阿片粉。
）
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503
号）中规定：1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。
药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
3.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据。
药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门。
4.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
5.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
2008年10月27日国家局下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号文）。
这个文件的关键点有三个：1.药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，不论处方药非处方药一次不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装）。
2.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
3. （企业）发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（2012年已经改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
对违反规定将含麻黄碱复方制剂销售到非法渠道并被利用制作毒品的药品生产经营企业，不论数量多少，一律按情节严重处理，依法吊销企业的《药品生产经营许可证》
《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260）号）中规定:1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg?(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
附：含特殊药品复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）。