反馈控制程序
反馈及早期预警控制程序
反馈及早期预警控制1.0 目的通过反馈系统，实现组织对顾客要求是否已得到满足的监视，提供质量问题的早期预警，并作为纠正和预防措施过程的输入，满足法规要求。
2.0 适用范围适用于与本公司外部反馈（包括投诉）信息的获取和利用。
3.0 职责3.1 业务部：负责与顾客沟通，识别并跟踪处置顾客要求、收集顾客反馈信息，将收集到的信息反馈给责任部门，并将问题处理情况及时通知顾客。
3.2 品质部：组织相关部门对所有反馈的信息进行分类、评审、处理。
3.3 各部门：收集反馈信息并传递到品质部。
4.0 定义4.1 顾客：接受产品的组织或个人。
4.2 投诉complaint：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
注1：“投诉”的此定义不同于GB/T 19000-2016 界定的定义。
4.3 顾客信息：顾客以任何方式表达的对公司产品和服务的信息，包括正面的和负面的。
5.0 程序5.1 反馈信息获取业务部根据《客户要求评审控制程序》的相关规定对顾客进行信息沟通和顾客反馈收集，对于顾客的来电、来函、来访、传真等方式的信息反馈，使用《顾客信息反馈单》及时予以记录、整理和组织解答。
当本公司内部各部门发现质量异常的问题时（包括对质量记录的数据分析中发现的质量隐患），填写《反馈单》进行质量问题反馈，并及时传递反馈信息至品质部。
业务部需定期与不定期收集顾客反馈信息，包括顾客反馈信息信息，投诉信息，顾客返修与退货信息及其它等。
顾客信息反馈内容须作为数据分析的依据之一，由业务部负责进行定期的数据分析与汇总，报告。
5.2反馈信息识别5.2.1 业务部把收集到的顾客反馈信息进行整理分类，发放到责任部门。
并汇总到《顾客反馈汇总表》上。
5.2.2 品质部收集《顾客信息反馈单》，组织分析相关质量问题并补充填写。
5.3反馈处理品质部组织各相关部门根据反馈的结果进行分析评审提出处理措施。
反馈控制程序
反馈控制程序1 目的作为对质量管理体系的一种测量，应收集公司是否已满足顾客和其他相关方面要求的信息。
2 范围适用于本公司的直接顾客和潜在的顾客。
3 职责3.1 经营部负责收集内部和外部来源的反馈信息，组织对满足顾客要求程度的调查，确定顾客的需求和潜在要求，并对这些信息进行统计、分析并采取相应的改进措施。
3.2 各部门负责收集顾客及其他相关的信息，并向经营部反馈。
3.3 管理者代表负责对反馈意见的处理。
4 程序要求4.1 顾客信息的收集、分析与处理。
4.1.1 经营部负责监视公司是否已满足顾客要求的信息，对顾客以面谈、信函、电话、传真、发放问卷、《售后情况调查表》或直接沟通等方式进行调查，从中收集满足顾客要求的信息。
4.1.2 经营部人员应经常走访顾客，在售前、售中、售后服务等过程中，主动征求顾客意见，收集顾客满意的反馈信息，并认真记录顾客的意见，销售人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种医疗器械展销会积极与顾客沟通，并认真记录顾客意见。
4.1.3 对出现顾客投诉问题时，公司应及时处理，按顾客投诉内容分析原因，采取纠正措施，并将整改后的意见反馈到顾客。
4.1.4 每年11月份经营部向相关顾客发出《满足顾客要求信息调查表》，调查公司产品、服务满足顾客要求的程度，收集相关意见和建议。
4.1.5 经营部对收集到的售后情况调查表、定期的问卷调查以及从其它渠道获取的满足顾客要求的信息应进行统计分析，得出定性或定量的结果，汇总并提出处理措施报管理者代表，该报告应作为管理评审的输入内容。
4.2 满足顾客要求信息的监视4.2.1 作为提供质量问题早期报警的要求，公司成立由经营部负责，生产技术部、质检部等相关人员组成的售后监视系统，实施售后监视活动，经营部在每季度组织召开一次反馈信息碰头会。
4.2.2 法规要求公司从后阶段获取经验（产品售出以后），则这一经验的评审应构成反馈系统的一部分。
信息反馈控制程序
信息反馈控制程序1．目的为了维护公司相关方共同利益，使公司的质量/环境/职业健康安全/两化融合管理体系（以下简称管理体系）的信息畅通，并能及时有效地得到处理，确保各管理体系的持续有效运行。
2．适用范围本程序规定了内外部信息的汇集、确认、登记、分析及处理。
本程序不适用于产品实现过程发现的不合格品的处置；不适用于客诉信息处理；不适用于已经发生的质量事故、安全生产事故信息的处理。
注：本程序所指的“信息”是指：1、与管理体系要求不符的行为虽然未发生事实上的严重结果，但有潜在发生的可能的信息。
3．职责3.1品保中心——是质量/环境/职业健康安全信息的归口管理部门，负责对信息的汇集、确认、登记、传递，处理结果的跟踪、闭环验证，并按月、年整理成信息反馈、处理结果台帐。
3.2信息部——是两化融合协调与沟通的归口管理部门，负责建立两化融合管理体系的协调与沟通机制。
3.3各职能部门——负责收集本程序规定范围内质量/环境/职业健康安全/两化融合运行中的异常信息，并以《信息反馈单》的形式送品保中心/信息部；同时负责反馈信息涉及内容的纠正措施制定。
3.4管理者代表——负责对反馈信息处理的批示。
4．程序4.1信息反馈处理流程为确保管理体系的信息得到及时有效处理，公司制定了《信息反馈处理流程》，详见附件1。
4.2信息的分类根据信息可能产生的影响程度，其可分为A、B、C三类，其中A类影响度最大，B类其次，C类最小。
4.2.1A类信息，其包括：⑴影响产品功能、性能、可靠性，危及人身安全，引起顾客、相关方强烈抱怨，不符合国家法律、法规，有损公司信誉和形象的信息；⑵管理体系处于失控状态的信息；⑶没有得到及时解决短期内频繁出现的B类信息。
4.2.2B类信息，其包括：⑴影响产品正常生产、危及职工健康安全的信息；⑵不符合管理体系要求的信息，相关方要求及时解决的信息；⑶在协调过程中无法解决或在短期内频繁出现的C类信息。
4.2.3C类信息，其包括：⑴不合理流程改进信息；⑵操作规范标准化改进信息；⑶相关方偶尔抱怨且涉及面较小的信息。
ISO13485顾客反馈和投诉控制程序
玲珑电子科技有限公司顾客反馈和投诉控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP15 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。
2 适用范围适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。
3 术语和定义3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的监视。
3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。
5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部门改进。
组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。
5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。
6 内容6.1 顾客反馈和投诉6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：a）来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉；b）来自分销商的口头或书面的反馈与投诉；c）来自政府部门及监管机构的事故通知。
6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。
9 客户反馈处理控制程序
客户反馈处理控制程序文件编号SW-QP-009 版本/次AO 生效日期2018-08-01 页数 1 of 3修订记录版本修订日期修订章节修订内容纪要修订者制定审核核准客户反馈处理控制程序文件编号SW-QP-009 版本/次AO 生效日期2018-08-01 页数 2 of 31 目的规范客户反馈流程和确保反馈问题得到及时处理。
2 适用范围适用于我司所有客户的反馈处理。
3 职责3.1 业务部a) 负责与客户联络，组织处理客户投诉，负责保存相关服务记录；b) 负责组织对客户满意程度进行测量，确定客户的需求和潜在需求。
c) 负责分析客户反馈信息，确定责任部门并监督实施。
3.2品质部负责顾客的抱怨投诉的跟进处理。
4、工作内容：4.1顾客沟通：4.1.1在遇到产品要求不明确时，业务部应及时的与顾客反映，通过电话/传真的方式与顾客确认，并在订单或合同上注明确认人的姓名及确认日期。
4.1.2业务部在与顾客沟通后，顾客所需产品与订单不符合时经沟通确认后，业务部以联络函的形式通知生产计划部门，确保提供顾客满意的产品。
4.2 顾客的反馈4.2.1 对于顾客的表扬，须持续维持；对于顾客建议，应予采纳实施。
4.2.2 顾客投诉的处理：4.2.2.1 顾客投诉受理：当业务人员接到顾客投诉时，就异常产品的批次数量、出货日期、异常现象的情况与顾客进行沟通，若收到顾客开出投诉单，可直接在顾客投诉单上回复或由业务部开出“纠正和预防措施报告”，交品质部调查原因，由相关的责任单位回复其异常。
4.3 问题确认：客户反馈处理控制程序文件编号SW-QP-009 版本/次AO 生效日期2018-08-01 页数 3 of 34.3.1品质部接到业务部交来的顾客投诉单后或业务部的“纠正和预防措施报告”时，立即对问题的责任归属进行确认，并将结果反馈于市场部.4.3.2如果责任属于我司，则与顾客沟通异常现象的产品的处理方式，如果不是我司责任，业务部负责将我司分析的结果回复给顾客处理。
顾客反馈控制程序
5、记录表单
序号
记录表单名称
表单编号
所属部门
保存期限
1
顾客档案登记表
2
出差.退换品信息表
3
售后不良信息确认表
6、相关文件
序号
文件名称
文件编号
文件版本
备注
1
纠正预防措施控制程序
顾客档案登记表
生产管理课
生产管理课根据营业部提供的信息将确定的相关客户/产品基本信息登录到生产管理系统中。
营业部
相关部门
对于不同客户的档案进行分类整理。
未经营销部部长许可，公司其他部门员工不得随意调阅客户档案.相关部门有权限人员方可查阅客户相关信息。
营业部
客户档案资料、信息、数据要做到定期更新。客户发生重大变动事项、与本公司的业务交往，均须记入客户档案。
营业部应关注顾客的动向，对顾客信息进行跟踪，确保客户的信息准确。
相关部门
各相关部门可以方便的运用系统中登录的客户的各类信息。
4.2客户信息管理
责任部门
业务流程
控制要点
记录/备注
营业部
客户反馈信息的收集依靠营业部业务员与客户之间的直接沟通，其形式包括电话，传真，邮件，信函、客户走访、客户接待等。无论采取何种沟通方法，营业员都必须做好相应的记录，并将重大事件归入到客户文件编号
作成
审查
批准
版本号
推行
小组
顾客反馈控制程序
日期
页码
订正记号
订正来历
年月日
担当
审查
承认
1、目的：保证客户沟通渠道的畅通，规范客户信息的收集和管理，有效、及时地传递客户信息的变更。使公司对客户的管理规范化、有效化，并保证稳定开展。
反馈系统控制程序
深圳市***医疗器械有限公司Shenzhen *** Medical Instrument Co.,Ltd.反馈系统控制程序文件编号：**-QP-14版本： V 1.0制定部门：市场部制定日期：2012-02-25生效日期：2012-03-011 目的规定顾客反馈信息处理的流程和要求，对顾客反馈信息得到有效地分析和处理，确保符合法规要求，并使顾客满意，保持质量管理体系的持续有效性。
2 适用范围本程序适用于对公司出现的顾客反馈信息的处理。
3 职责3.1市场部负责顾客直接或间接反馈信息的收集、登记、汇总、分析、传递、处理和验证。
3.2 相关部门负责实施与顾客反馈有关改善行动。
4 工作程序4.1 反馈信息分类4.1.1 反馈信息分为：投诉信息和表扬类信息两大类。
4.2 顾客反馈信息的受理市场部为顾客反馈信息处理的职责部门，其他部门人员接到顾客反馈信息，应及时转给市场部门。
市场部经理认真了解顾客反馈信息的内容，并填写《客户信息反馈表》。
4.2.1本公司与顾客保持良好的沟通和联络，以防止差错、消除误解、加深感情。
与顾客沟通的主要内容有：——问询合同执行或订单的处理、修改情况；——顾客的反馈意见，包括受理抱怨和投诉及赞扬事件。
4.2.2 与顾客沟通的方式/频次沟通方式主要有与顾客的座谈会、电话、信函、传真、不定期拜访、邮件、顾客满意度调查或顾客反馈等。
与顾客的座谈会每年根据需要举行并做好的会议记录。
市场部负责通知相应部门对不定期的拜访、客户的咨询、客户的投诉、抱怨和座谈会的各类意见，填写《客户信息反馈表》，由相关公司领导安排责任部门进行处理。
4.3 顾客反馈信息的处理4.3.1 表扬类反馈信息的处理市场部接到表扬类信息，认真分析确定反馈信息跟哪个过程或人员有关，同时将《客户信息反馈表》转交给该相关部门责任人，对相应部门负责人和人员进行表扬，作为各种奖励的依据之一。
4.3.2 投诉类反馈信息的处理4.3.2.1 市场部经理针对顾客的投诉内容，认真分析确定反馈信息跟哪个过程或人员有关，同时将《客户信息反馈表》转交给该相关部门责任人；当相关部门责任人不在公司时,应电话通知。
013顾客反馈投诉控制程序
1目的满足顾客服务的要求，为顾客提供优质的服务；对顾客咨询、顾客投诉等反馈做出迅速处理，有效减少或预防业务中断，提升顾客满意度。
2范围适用于公司产品的交付和售后服务活动。
具体包括：公司所生产产品的使用说明及对顾客进行的必要培训；顾客对产品的咨询和投诉，以及退货、换货的处理；产品召回。
3职责和权限3.1业务课为归口管理部门。
负责收集、分析、处理日常顾客咨询、反馈及投诉信息，完善售后服务顾客档案信息，组织实施与顾客沟通；负责产品的售后服务工作，包括产品退、换货及产品召回；3.2品保部负责提供产品完整的检验测量资料；参与售后质量问题的分析处理，提出整改方案；负责退回产品检测和分析，监督顾客反馈问题整改措施的实施。
品保部主管负责组织退换货的评审意见QA汇总。
3.3生产课依据品保部的整改方案，负责返回产品的生产安排以及协调工作。
负责产品的进、出库，办理退换货工作。
4工作程序和要求4.1产品交付后续服务4.1.1业务课应负责完成产品交付，满足顾客要求。
4.1.2顾客收到产品后，必要时公司应派人员进行后续服务。
样品或新产品的首批，由新产品开发部责任工程师主要跟进品保QA协助，（顾客验收合格的产品）则由业务课依据顾客需求安排人员提供接收服务。
4.1.3业务课每年按服务计划定期回访用户，调查客户需求和产品使用状况，填写《外部信息接收单》。
4.2顾客咨询与投诉的处理4.2.1顾客通过电话、传真、信函及其它方式将服务需求和反馈信息传递至本公司时，由业务课登记到《外部信息接收单》。
4.2.2对一般问题的投诉即关于产品交付期、价格及运输或是顾客使用方法等方面的问题，由业务课进行处理与顾客投诉的回复，填写《外部信息接收单》告知相关部门。
4.2.3针对严重问题，如设计、生产或质量缺欠等问题，业务课收到顾客的反馈后，立即组织召开应对会议，商讨处理方某同时进行内部原因分析，邮件通知相关部门并组织实施纠正预防措施。
品保部负责纠正预防措施的监督。
顾客反馈控制程序
1．目的：为使顾客反馈能得到及时有效的处理，并采取相应的纠正预防措施，消除造成产品或服务不合格的因素，防止其再次发生，以满足顾客要求，有效提高顾客满意度。
2．范围：适用于公司顾客反馈（顾客以电话、信函、传真、拜访、电子邮件等方式表达的顾客抱怨）的输入、传递、处理及反馈过程。
3．定义：无4．职责：市场部是顾客反馈的归口管理部门，负责接收、沟通确认、分析、传递和处理结果反馈顾客；各责任部门针对顾客反馈进行原因分析，制定纠正预防措施及实施；质量部负责组织各责任部门针对顾客反馈所制定的纠正预防措施实施效果的验证并反馈（需要时与顾客进行沟通）。
5.程序：职责/接口1.顾客/公司3.市场部、质量部/制造部、技术部等相关部门，顾客反馈报告及解决通知4.责任部门/纠正和预防措施控制程序、顾客反馈报告和解决通知5.程序：（续） 职责/接口6．注释：注释1:[框2]市场部是公司的顾客反馈归口管理部门，相关部门从不同渠道收集到的顾客信息反馈均应传递到市场部汇总。
注释2:[框3] 市场部收到顾客反馈后应立即记录并填写“顾客反馈报告及解决通知”，并会同质量部调查分析，确定责任：2.1属顾客责任：由质量部填“质量信息回复单”协同市场部请顾客确认，详见《售后质量信息管理规定》；2.2属公司责任：质量部在“顾客反馈报告及解决通知”签署意见后下发到责任部门，使其采取纠正预防措施。
2.3属供方责任的：质量部会同物流部按相关协作配套质保协议书的有关条款执行。
并将相关记录填写在《PRR 报告》中。
注释3:[框4]3.1责任部门接通知单后可用SPC 及多方论证方法找出主、次原因,根据主要原因制定相应措施并填写 “顾客反馈报告及解决通知” [顾客有要求时，填写顾客规定的表格，如：8D 报告、（长安公司）配套件不良对策表]报质量部；5.责任部门/ 纠正和预防措施控制程序、质量记录控制程序7.市场部、质量部/相关部门、质量记录控制程序8.相关部门/持续改进控制程序6.质量部/纠正和预防措施控制程序3.2纠正预防措施由质量部(必要时报管理者代表审查批准)核准后（顾客有要求时按顾客要求格式填写表单）反馈给顾客，质量部应在顾客要求的时间内回复顾客，若需延迟应与顾客联络并征得其同意；3.3责任部门对未批准的措施需重新分析原因而再制定。
ISO13485-2016顾客反馈处理控制程序
更改历史1.0目的1.1将对顾客满意程度的测量作为测量质量管理体系业绩的一种手段。
2.0范围2.1适用于对顾客对本公司产品满意程度的感受进行的测量。
3.0职责3.1经营部3.1.1负责与顾客联络、组织处理顾客报怨，负责保存相关服务记录。
3.1.2负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在的需求。
3.2质管部负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督实施。
4.0工作程序4.1流程说明4.1.1客户信息的接收4.1.2对顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由经营部专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录，并与有关部门研究后予以答复。
4.1.3经营部人员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给本公司有关部门。
4.1.4产品上市后监督，根据收集和分析上市的医疗器械获得的经验的系统过程，以及客户反馈信息，如有必要进行产品的变更，由经营部组织评审，并保留记录。
4.1.5客户反馈报告创建4.1.5.1经营部在接收到来自客户或非经营部门传递的客户反馈信息后应即时在《客户投诉/反馈报告》上登记相关信息，启动客户反馈处理流程。
4.1.5.2对于所有客户投诉，经营部应及时跟客户了解该事件是否已经实际发生严重伤害和死亡相关的事故，并且应当将客户的回复记录或作为附件附在《客户投诉/反馈报告》上。
如果已经实际发生严重伤害和死亡相关事故，经营部应立即启动不良事件评估，参见《医疗器械不良事件监测和再评价控制程序》执行。
4.1.5.3《客户投诉/反馈报告》的内容应包括：●客户名称、详细地址、联系电话、联系人●反馈/投诉的接收日期。
●客户反馈/投诉的来源，包括传真等书面形式、邮件等电子形式、电话等口头形式。
●产品的名称、型号、批号或序列号、产品编码和发货日期●客户反馈信息的详细描述。
4.1.5.4《客户投诉/反馈报告》的信息的保留；按照《文件记录控制程序》执行，且这些信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进过程的潜在输入，也可作为管理评审的输入。
温度反馈控制程序
GIFR |=(0<<INT0);
MODE=(MODE+1)%7;
if(MODE==0)
{
date=0b00001100; //指令4 显示开关控制
comw();
comw();
date=H/10+'0';
write();
date=135;
comw();
comp();
cal();
}
else if(MODE==4)
{
H=(H+1)%100;
date=136;
comw();
date=H%10+'0';
write();
date=136;
comw();
comp();
void busy();
void busyr();
void chu();
void cal();
void comp();
void TP();
void TP_w();
//void output();
int main(void)
for(i=0;i<100;i++)
{
}
date=0b10000000;
comw();
cal();
}
else if(MODE==1)
{
date=130;
comw();
date=0b00001111; //指令4 显示开关控制
comw();
for(i=0;i<100;i++)
质量信息反馈系统控制程序(含表格)
质量信息反馈系统控制程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0 目的通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。
2.0 适用范围本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。
3.0 职责3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。
3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。
3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。
3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。
3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。
3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。
4.0 工作程序4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。
4.1.1 需获取信息的内容：a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映；b）顾客要求和合同信息；c) 市场需求；d）服务提供信息；e）竞争方面的信息。
4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括：a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。
b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。
c)顾客质量投诉信息4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置a)传递程序顾客→营销部→专题分析会→技术部→顾客b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。
c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。
记录内容应包括“①产品名称；②收到投诉的日期；③产品标识和使用的控制编号；④投诉人的姓名、地址和电话号码；⑤投诉的性质和细节；⑥调查日期和结果；⑦采取的纠正措施⑧对投诉的答复d)如果没有采取纠正和预防措施应记录其理由，并经部门经理批准。
11顾客反馈和服务控制程序
江西恒兴源化工有限公司体系文件QB/HXY/CX-11-2013顾客反馈与服务控制程序2013-02-03发布 2013-02-03实施江西恒兴源化工有限公司文件状态表文件标题顾客反馈与服务控制程序文件编号QB/HXY/CX-11-2013版本号2013年第B版发布日期2013-02-03生效日期2013-02-03提纲：1 目的2 范围3 职责4 作业流程5 补充说明6 相关文件7 使用记录8 绩效指标标记数量更改单号签字日期标记数量更改单号签字日期更改记录编制/日期：审核/日期：批准/日期：1 目的及时处理顾客反馈意见，使客户反馈信息得到迅速而圆满的解决，确保顾客满意。
2 范围本程序适用于对所有顾客反馈信息的处理和技术服务工作。
3 职责3.1 销售部负责：3.1.1 顾客反馈信息的接收、整理及传递； 3.1.2 与顾客进行沟通；3.1.3 产品的退、换的接收、数量认定、统计整理等工作； 3.1.4 统计每月服务数量、原因及制作相应的报表。
3.2 质量部：负责组织分析和处理顾客反馈的质量信息，必要时会同相关部门制定纠正、预防措施并负责措施的跟踪验证。
3.3 相关部门负责纠正和预防措施的实施。
4 工作流程顾客反馈与服务管理1、销售部2、质量部3、各相关部门1、计算机、传真机、电话、复印机、打印机、投影仪、内外网络等2、交通工具1、有效的纠正、预防措施2、服务记录3、沟通结果每年顾客抱怨、投诉次数不大于5次顾客反馈与服务控制程序1、顾客反馈的信息2、产品和服务信息3、顾客抱怨、退货输入工 作 流 程 责权工作说明输出/表单顾客反馈的各种信息销售部1、销售部指定专人负责接受客户反馈和服务工作，并建立《客户反馈信息登记表》，扼要登记客户反馈信息：产品型号、数量、现象或要求、联系人等内容，必要时需客户提供相应证据。
2、受理专员在接到任何方式的反馈信息后，并对投诉问题进行初步判断和分类，根据反馈情况进行处理，重大问题要及时向销售总经理报告。
顾客反馈处理控制程序
1.适用范围1.1本程序适用于本公司生产交付后的顾客反馈及抱怨的处理。
2.术语和定义2.1顾客质量/交付/包装等抱怨：是指顾客对产品质量、交付与包装发出的书面或电话抱怨，并要求提交书面整改内容的，或是没有达到预定目标的情况。
2.2 8D方法：一种以小组工作方式进行的、程式化的纠正措施方法，通常按8个步骤的顺序进行。
3.规范性引用文件无4.管理流程4.1顾客反馈处理控制流程4.1顾客反馈处理控制说明活动1：获得反馈信息➢销售部是我司面对顾客反馈的唯一渠道，负责接受顾客反馈的信息，其他部门获取到的顾客反馈应及时通知销售部经理或业务员。
活动2：反馈信息登记➢销售部经理或业务员接到顾客投诉或报怨后，应及时将信息登记在《顾客反馈登记表》中，并传递至品管部经理；活动3：反馈问题的调查与确认➢品管部经理负责顾客投诉或报怨的调查与确认，如不属于我司责任，品管部经理应及时将信息反馈至顾客，并协助顾客对反馈问题进行处理，如调查结果属于我司责任，则按照下述流程执行。
活动4：应急处理/临时措施➢接到顾客投诉或报怨信息后，品管部经理应在当日内组织相关部门进行评审，并决定所需采用的临时措施，临时措施可以包括：派专人到现场进行处理，对外部产品进行分选、退换，满足顾客现场临时生产需求，并保证后续供货等）；➢临时措施决定后，由品管部经理填写在8D报告中，并明确责任人和完成时间。
活动5：组织原因分析➢品管部经理负责根据顾客投诉或报怨的问题，组织相关部门人员对问题产生的根本原因进行分析。
原因分析应涵盖产生原因和流出原因，分析的方法可以采用5WHY、FMEA、8D、因果图、柏拉图等工具进行。
活动6：制定永久措施➢品管部经理组织责任部门针对根本原因，制定永久措施。
活动7：实施整改措施➢品管部经理确认永久措施后，应指定专人负责实施，必要时，可以成立临时问题解决小组共同完成。
活动8：措施验证与关闭➢永久措施完成后，责任部门将实施措施的证据提交至品管部经理，品管部经理负责验证措施的有效性，直至问题关闭为止，并将结果记录在8D报告中。
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反馈控制程序
文件编号：
制作部门：
发布尔日期：
受控状态：
制定：审核：核准：
文件制/修订记录
一、目的
通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进。
二、范围
适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。
三、定义
无
四、权责
3.1销售部：负责与顾客沟通和收集顾客反馈信息。
3.2质量部：负责分析产品质量反馈信息、处理顾客抱怨和投诉。
3.3管理代表：负责忠告性通知的发布
3.4各相关部门：负责忠告性通知的实施
五、内容
5.1顾客反馈信息的获取
5.1.1销售部对每出厂的医疗器械产品建立《产品售后信息跟踪单》，用于获取公司产品是否已满足
顾客要求的信息和提供质量问题的早期报警。
5.1.2对于医疗器械用户关于医疗器械产品方面的来电、来函、来访、传真等方式的咨询，销售部使
用《产品售后信息跟踪单》及时予以记录、整理和组织解答。
5.1.3每年第四季度，销售部向医疗器械客户或代理商发送《顾客信息反馈单》，获取我公司的产品、
相关服务是否已满足顾客要求和以及满足程度的信息。
5.2顾客反馈信息的利用
5.2.1销售部对每一次顾客提供的反馈信息，进行分析归类，并使用《顾客信息反馈单》在相关部门
之间进行传递，跟踪直至解决。
5.2.2对于价格交期、服务方面的咨询，递交销售部和计划予以解答，并及时回复顾客。
5.2.3对于产品质量问题的反映、以及顾客抱怨等，则应报告质量部，由质量部组织质量问题、顾客
抱怨的调查分析，针对问题发生的原因制定措施，确保类似问题不再重复发生，具体按《改进控制程序》、《纠正预防措施控制程序》执行。
5.2.4若上述的质量问题或顾客抱怨的产生原因，通过调查确定责任不在公司，而是材料供应商、外
协加工方、甚至是顾客本身，则质量部应通过采购、销售部将相关资料传递给责任方。
5.2.5当任何顾客抱怨没有采取预防措施或纠正措施时，则应予获得批准，并保留相关记录。
5.3如顾客反馈涉及医疗产品影响到到健康安全或发生不良事件时
公司应立即反馈给管理代表和总经理，及时进行组织人员进行调查处理并妥善解决，具体依照《忠告性通知和召回控制程序》《不良事件监测通报处理程序》处理，并保留记录。
六．相关文件
6.1《改进控制程序》 XX-QP-24
6.2《忠告性通知和召回控制程序》 XX-QP-28
6.3《纠正预防控措施制程序》 XX-QP-23
七、相关表单
7.1《产品售后信息跟踪单》 XX-QP-27-01
7.2《顾客信息反馈单》 XX-QP-27-02
7.3《医疗器械不良事件补充报告表》 XX-QP-29-02。