ISO内审检查表按部门审核

ISO9001各部门内审检查表范例

2.询问管理体系在公司内部的应用，有无不适用的条款？
无不适用条款。
OK
公司按ISO9001：2015标准要求，建立管理体系、过程及其相互作用，
4
4.4
3.公司采取哪种方式方法确保管理体系有效运行？如何监视体系的过程并确保体系是不断改进的？
加以实施和保持，并持续改进。监视体系的过程，主要有客户满意度调查，数据统计和分析，内部审核和管理评审，对监视的结果进行纠正并采取进一步的措施来完善体
按《质量目标达成统计表》每月进行统计达成情况。
OK
3.是否对质量目标的结果进行了评价？是否明确到责任人？并有明确的完成改进时间？
品质部每月评估质量目标实现情况，以持续改善和满足相关方要求。质量目标未达成，按《纠正措施控制程序》发行“品质异常单”，要求责任人在规定时间内改进。
OK
10
6.3 询问公司目前会有哪些情况会影响体系的变更？
和文件内容的详略是依据本公司目前的哪些因素确定的？
素。
OK
1.是否对管理体系设置适当的监控点？
建立了顾客满意度、产品质量监测：IQC、IPQC、FQC、OQA、QE、SQE 内审，管理评审等。
OK
15
9.1.1
2.是否对管理体系运行的过程绩效进行了统计和分析？
是，每月统计质量目标，检查是否达成，对于未达成项目要求，按《纠正措施控制程序》分析原因并提供报告。
1.公司文件规定多久进行一次管理评审？
2.管理评审是否建立文件？
17
9.3 3.管理评审是否有最高管理层进行主持？
4.管理评审的输出如何在内部得到实施？
内审的不符合项报告作为管理评审的输入资料。
OK
每年至少进行一次。

ISO9001-2015+ISO14001-2015质量和环境管理体系各部门内审检查表

ISO9001-2015+ISO14001-2015质量和环境管理体系各部门内审检查表受审核部门审核员Q: 9001条款及要求行政部E:14001条款及要求公司文件或提示望控制程序质量环境手册Q ：1、行政部有哪些管理体系文件以支持NA文件控制程序日常工作？记录控制程序2、行政部是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.2.2沟通质量方针质量方针应：-作为形成文件的信息，可获得并保持；-在组织内得到沟通、理解和应用；-适宜时，可为有关相关方所获取质量环境方针的宣Q ：1、质量方针是否形成文件？讲与学习，内部传2、是否有对组织员工、职能人员及利益相达关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。

负责人时间2020.1.6页码备注查询问题审核记录4.2理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望质量环境手册E:与环境体系有关的相关方是谁？-组织应确定与质量管理体系有关的相关方；确定与环境管理体系有关的-组织应确定与质量管理体系有关的相关方的要视和评审4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：-保持形成文件的信息以支持过程运行；-保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。

求。

并对这些相关方及其要求的相关信息进行监期望；这些需求和期望中哪些将成为合规义务这些相关方的有关需求和期望有哪些？相关方；这些相关方的需求和相关方需求和期第1页共69页5.3组织的岗位、职责和权限 5.3组织的岗位、职责和权限部门职能和岗位职Q：公司内各职位职责是否明确？权限分最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得最高管理者确保在组织内部到分派、沟通和理解。

-体系符合标准要求；-确保各过程获得其预期输出；-确保绩效和改进计划，并报告；-以顾客关注为焦点； -变更时保持完整性。

在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述6.1.1总则的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风组织应建立、实施并保持满足险和机遇，以：-确保预期结果；-增强有利影响；-避免或减少不利影响； -实现改进6.1.2组织应策划：-应对这些风险和机遇的措施；-如何：4.4）；2）评价这些措施的有效性。

内审通用检查检查表(全套表格-适合各部门)

编制人/日期：
审核日期：
是否适用参考文件
提问
批准人/日期：审核员：
检查方法
文件查阅现场检查
◆与质量管理体系相关的文件有多少？是
√
否符合标准的要求？
◆与受审部门相关的文件有多少？
√
◆组织结构图、质量方针等是否保存完好？
√
√
◆电子形式文件的使用是否有效？
◆质量管理体系文件的内容是否满足
√
ISO9001 的要求？
√
◆程序中是否包含对记录的质量要求？
√
◆是否有保存期限的规定？
√
◆记录管理的实况
◆是否对记录进行了清理，并列出了清单？ √
√
√
◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否
与书面程序的要求相一致？
√
◆记录是否填写正确、字迹清楚？
√
◆贮存是否便于存取和检索？
√
◆贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、
防蛀等保护措施是否得当？
现场检查
√ √
√
√
√ √
√ √ √
续表
检查结果记录
受审核部门：审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
5.4.1 质量目标
◆有无目标实现的证据 ◆目标是否定期评审、修订
5.4.1 质量目标
◆策划是否满足质量目标及质量管理体系总要求？质量管理体系策划的输出是否形成文件？
专项技能、技术和财务资源？提供资源的
途径是否明确？
◆承担管理职责的人员，如何表明其对持
√
续改进的承诺？
◆管理者如何参与和支持质量活动？
√
√
◆有关职责、权限如何传达

ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)

10.3持续改进
1、持续改进的手段有哪些？
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
* 判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合.
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点：部门负责人பைடு நூலகம்认：
内部审核检查表
审核部门
生产部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表（ISO9001内审检查表）
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？

质量管理体系内审检查表

2、在工作例会或管理评审会上，企业与否对企业旳内部和外部原因旳有关信息进行监视、评价和更新？
企业高层已认识到与企业管理体系有关旳内外环境，并确定对应旳对策。
√
○
4.2理解有关方旳需求和期望
企业与否搜集有关方需求及期望(上级及重要供方及客户)包括：
•顾客对事物旳规定，如符合性，价格，安全性
•已与顾客或外部供应商到达旳协议
√
○
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1
企业与否确定质量管理体系旳整个过程，包括：与否确定这些过程所需旳输入和期望旳输出？与否确定这些过程旳次序和互相作用？与否确定和应用所需旳准则和措施（包括监视、测量和有关绩效指标），以保证这些过程有效旳运行和控制？与否确定这些过程所需旳资源并保证其可用性？与否分派这些过程旳职责和权限？与否按照6.1旳规定所确定旳风险和机遇？与否对前述过程进行评价，与否按实实行变更，以保证明现这些过程旳预期成果？与否有改善过程？
√
○
7.3意识
1、企业员工及各有关方与否知晓企业质量方针、质量目旳
2、企业员工及各有关方与否明确“可接受”产品和“不合格”产品和服务旳知识和理解。以及当产品和服务不满足规范时，该怎样去做。
3、企业与否质量体系有有关沟通过程。
4、员工与否知晓其对管理体系旳奉献？员工与否知晓不符合管理体系规定旳后果？
知晓有关规定，各岗位人员有对应质量、环境和安全意识，也懂得不符合规定引起旳后果。
领导环境意识强，通过制定方针、目旳实现企业旳经营宗旨，领导层为保证体系运行，配置旳资源合适。领导层通过会议形式及授权形式推进体系工作。
提供高层会议纪要。
√
○
以顾客为关注焦点
最高管理者与否能通过保证如下方面，证明其以顾客为关注焦点旳领导作用和承诺：

ISO9001-内审检查表(附检查记录)

4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a) 确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
a）公司根据经营和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规范、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的证据文件。
√
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
√
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？
√
4.组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发？
√
5.建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如何确保提供？有否实例佐证？
√
5.1.2
以顾客为关注焦点
1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立？组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是不满意顾客身上？
d) 确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e) 规定与这些过程相关的的责任和权限并进行沟通；
f) 按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g) 评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h) 改进过程和质量管理体系。
4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。

ISO9001内审检查记录表(审核对象：生产部)

2.是否确定了新产品流程？
控制程序，即：文件控制程序、记录控制程序、采供控制程
8
8.1 运行策划和控制
3.是否确定了新产品检验规范？ 4.是否确定了生产新产品需新增的资源，如设备、模具、工装等？ 5.是否按以上要求加以控制？检查工艺检查记录或产品检验记录。 6.是否有工艺更改？是否评审？是否有必要采取措施消除不利影
6 7.5.2 创建和更新
文件是否有标题，制定人、日期、编号、版本等，评审人是否签字？批准人是否签字？包括电子版文件
2.查《质量环境管理手册》,文件记录审批齐全；
√
1.文件是否在使用现场可查阅？
2.文件是否清晰完整？
3.是否有保密文件并如何管理？查文件发放表或电子版文件查阅权
7
7.5.3 形成文件的信息的控制
1.是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要 1.查该部门有环境卫生检查表；温湿度控制记录；文件记录
求？ 5 7.1.4 过程运行环境 2.对以上要求是否检查并确定合格？
3.是否对以上环境要求制定了维护计划并实施？
齐全； 2.查有生产任务书发放记录清单，文件记录齐全；
√
1.查该部门有20XX年文件存档申记录清单，文件记录齐全；
限？ 4.文件是否保存完成，电子版文件是否有备份或杀毒等措施？是否
查该部门有授权书记录清单，文件授权签署齐全。
可以打开可读？
√
5.作废文件的保存时间、标识、处理或销毁方法？
6.是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识别？
7.是否对记录进行了保护，如何防止或识别更改？
1.是否有新产品开发？
1.查生产部有《质量失败成本控制程序》，文件包含了10个
■ISO9001

ISO14001-2015内审检查表范例(各部门)

本公司是否依据ISO14001:2015标准要求建立环境管理体系并加以实施和保持？
公司是否已建立环境管理体系所需的各项控制过程?
5.1领导的作用和承诺
1、最高管理者是否对EMS负责？包括确定方针、目标；提供资源；指导并支持中员工、促进持续改进等。
审核组长
判定
符合
严重不符合
轻微不符合
建议观察
5.2环境方针
环境方针是否保持文件化信息，并是否传达至所有组织工作或代表它工作的人员？是否都理解环境方针？
环境方针是否包含对使用的法律法规要求和其他环境因素有关的其他要求的承诺？
5.3组织的岗位、职公司是否制定组织架构图?与环境有关
责和权限
的职责是否清楚？员工是否明确?
6.1应对风险和机遇是否确保在EMS中运用了风险管理思维
4.2理解相关方的需求和期望
1、是否确定本公司环境管理体系（以下简称EMS）的相关方？以及这些相关方有哪些需求和期望？
2、对确定的相关方需求和期望中，是否明确哪些是本公司需要履行的合规义务？
4.3环境管理体系范是否确定本公司EMS的范围（例如：哪
围
些活动、产品和服务？）
4.4环境管理体系
ISO14001：2015标准、环境手册、程序文件、作业规范等相关文件；
审核日期审核员
检查要点是否任命管理者代表？管理者代表的权
限是否明确？
审核发现和不符合事项的描述
1、是否主持每年最少一次的管理评审会议?记录是否完整?
2、是否安排管理评审输出的问题进行改进？
1、是否促进持续改进？（包括对数据分析、监视测量、内审、管理评审来自过程中发现的不符合进行纠正行动）

ISO13485内审检查表（完整各部门）

ISO13485内审检查表（完整各部门）厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。

1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。

ISO9001-2015内部审核检查表(各部门)

ISO9001:2015 内部审核检查表
受审核部门：品管一部
审核日期：
审核员：
条款号
审核内容
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确
5.3组织的岗位、职责和
定并予以沟通？ 2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
权限
3.部门职责是什么？
审核记录
1.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标
3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次
确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保
文件的适宜性？有效性？
4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需
文件？
5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文
7.5.3形成文件的信息的控制
件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？
8.2产品和服 1.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当
务的要求前的不满意？`
8.2.1顾客沟 2.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾
通
客？
1.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要
求）组织是否已确定并被充分理解？
8.2.2与产品 2.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
7.5形成文件
的信息
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
7.5.1总则
6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式

ISO内部审核检查表【范本模板】

7.1.2 人员
《培训管理程序》
相关岗位人员配置是否充足?
是否存在特殊工种?人员是否符合要求？
7.1。6 组织的知识
《知识管理程序》
是否收集并建立部门内部的知识？
是否将收集到的知识向品管部汇集分享? 如何确保知识的运用，发挥其作用？
7。2 能力
《培训管理程序》
部门内是有特殊岗位，人员能力是否得到定义,人员能力是否符合要求？部门岗前培训是否有专门的教材或
QR-PG-31-1
内部审核检查表
受审核部门
审核依据
质量手册条款号
依据文件
品管部
受审核部门负责人
审核项目
审核记录（证实方法、抽样程度、接触
人员）
不可调整、使用测量仪器？仪器维修后,是否重新校验？内部校准用的标准件精度是否高于被校的仪器？是否被正确保存？掌管内部校准的人员是否被培训或认证过？相关证明. 当发现监视/测量设备失准/ 失效时，是否采取相应措施对该设备以往的监视和测量结果进行追溯和评价?
QR-PG-31-1
内部审核检查表
受审核部门
审核依据
质量手册条款号
依据文件
采购部
审核项目
指定内容？部门教育训练的执行情况？
受审核部门负责人
审核记录（证实方法、抽样程度、
接触人员)
审核结果
7.3 意识 7.4 沟通
《培训管理程序》
《沟通管理程序》
是否对人员进行相关意识的培训: a）质量方针; b）相关的质量目标； c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d) 不符合质量管理体系要求的后果。询问部门人员是否了解相关信息? 是否有沟通的程序?程序中是否对沟通的内容、方式、时机、沟通对象、负责人作了规定？程序中是否规定了与相关方的沟通和协商？受审核部门涉及到哪些信息交流？是否按要求进行沟通？

iso9001-各部门内审检查表

□合格□不合格□建议项
设计输出是否及时、完整
抽查2个产品，是否编制并及时输出了产品规格文件、BOM表等文件资料。
□合格□不合格□建议项
这些文件是否通过审批
抽查2个产品的文件
□合格□不合格□建议项
是否进行设计评审、确认、验证
是否进行了确认确认的时间和方法恰当吗能确保产品满足预期要求确认的结果及跟踪措施是否予以记录
检查方法
审核证据
判定
职责权限和沟通
了解该部门的组织机构图和工作流程。
问询部门负责人或查看文件
□合格□不合格□建议项
6
质量目标的落实
查上年质量目标落实情况。未完成目标的，是否采取了措施，可查看来年工作计划或对策。
□合格□不合格□建议项
确定本部门工作岗位所必要的能力要求
检查部门岗位说明书，是否明确岗位职责的能力要求。抽查相关人员是否清楚其岗位职责。
□合格□不合格□建议项
是否有体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系文件是否受控如何控制是否可提供整体清单
□合格□不合格□建议项
所有的文件是否有明确的标识，编号，版本等信息
□合格□不合格□建议项
文件创建和更新的控制
文件的审批和核准是否都有
□合格□不合格□建议项
什么人对文件有修改权限是否会被随意修改
□合格□不合格□建议项
□合格□不合格□建议项
是否有体系有效运行所需的形成文件的信息。
体系文件是否受控如何控制是否可提供整体清单
□合格□不合格□建议项
所有的文件是否有明确的标识，编号，版本等信息
□合格□不合格□建议项
文件创建和更新的控制
文件的审批和核准是否都有
□合格□不合格□建议项

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。

本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。

总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。

管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表（各部门完整）受审部门：总经理/管理者代表日期：_________审核员：第1页共10页内审检查表审核方法记录评价查看体系文件，判别是否符合标准规定。

符合。

检查是否相符。

符合。

检查是否齐全。

符合。

有没有删减部分，如有则记录。

有删减，但合理。

覆盖产品范围符合。

符合。

标准条款审核内容1 按要求建立文件化的质量管理体系。

4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。

3 质量管理体系各层次的文件。

4 质量管理体系的删减。

1 公司应建立并保持质量管理体系文件。

4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。

要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。

符合，各级文件齐全。

抽查三份文件是否相符。

符合。

查目录，判别是否能满足生产经营的需求。

符合，能满足生产经营的需求。

3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。

抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。

符合。

质量手册应包括以下内容。

4.2.2 质量手册1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2) 应形成文件的程序或对其引用。

3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。

5.1 管理承诺1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。

符合。

通过查质量记录，作出判断的证据。

有质量方针，明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。

2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。

5.2 顾客要求1 确保顾客的需求得到确定并予以满足。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况。

抽查二份合同的执行情况。

完全理解顾客和法律法规的要求。

2 应完全理解顾客和法律法规要求。

5.3 质量方针1 制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。

检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。

ISO9001审核各部门通用检查表

◆文件的保管 4.2.3 文件控制 ◆作废文件的管理
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4.2.4 记录控制
◆记录控制的情况
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5.3 ◆质量方针质量方针的传达 ◆部门质量 5.4.1 目标的实施情质量目标况 ◆职责、权限是否形成文件 5.5.1 职责和权限 ◆职责、权限传达到位情况√ √ Nhomakorabea√
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各部门通用审核检查表
受审核部门：各部门审核准则：ISO 9001、体系文件、适用的法律法规 ISO 9001 条款检查内容是否适用 √ 参考文件编制∕日期：审核日期：检查方法提问 ◆是否使用有效版本的文件？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ ◆是否在现场发现了作废文件？ ◆记录是否填写正确、字迹清楚？有无涂改？ ◆储存是否便于存取和检索？ ◆过期记录是否按要求进行处置？ ◆现行记录是否完整？能否提供足够信息？信息是否可靠、可见证？ ◆询问受审核部门的3~5位员工，看员工是否了解质量方针？是否理解质量方针的含义？ ◆询问受审核部门的3~5位员工，看其是否清楚其质量目标？ ◆部门质量目标是否达到？ ◆是否有清晰的部门组织结构图？ ◆受审核部门的职责是什么？是否完整？ ◆部门岗位的职责是否得到规定并形成文件？ ◆各有关人员（抽3~5位）是否明确各自的职责、权限及与其他人员的相互关系？ ◆询问3~5位员工，看其是否知道谁是管理者代表？ ◆询问3~5位员工，看其是否知道向专门人员汇报与质量管理体系有关的问题？ ◆受审核部门与外部进行哪方面的沟通（如有的话）？是否指定专门人员负责？外部沟通获得的信息是否作为了体系改进的重要依据？注：外部沟通包括与供方、分包商、顾客、质量监督部门的沟通，也包括与对组织质量有影响的相关方以及受组织质量影响的相关方的沟通。 ◆外部沟通能否给组织的产品提供充分的质量方面的信息？ ◆受审核部门的成员能否得到其所需要的任何质量信息？ ◆信息通报采取何种方式？重要信息是否用 “信息联络单”通报？“信息联络单”内容是否完善（抽检3~5份） ◆人员是否足够？ ◆配备的设施设备是否足够？ ◆设施和设备是否满足产品质量的要求？是否得到了维护？ ◆岗位描述中是否对人员的能力要求（包括教育、培训、技能和经验的要求）作出了规定？ ◆人员的安排是否满足要求？ ◆受审核部门负责人如何对其部门员工进行培训？ ◆员工上岗前，受审核部门负责人是否对其人员进行了上岗前培训（询问3~5位员工，看其培训记录）？有无开展提高员工技能的培训？ ◆工作环境是否得到了管理？是否满足工作的需要？ ◆是否向员工提供必要的劳动保护用品（如需要）？ ◆受审核部门如何开展改进工作？效果如何？ ◆是否针对上次内审开出的不符合报告采取了纠正措施？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ 批准∕日期：审核员：文件查阅现场检查 √ √ √ √ 检查结果记录

ISO14001环境管理体系内审检查表(按条款审核)

ISO14001环境管理体系通用内审检查表（按条款审核）
ISO14001：2004环境管理体系内审检查表
日期：年月日
ISO14001:2004要素
审核部门
检查内容
事实记录
评价
4.1总要求
公司是否依据ISO14001:2004标准的要求建立环境管理体系形成文件并加以实施和保持？
是否确定了本公司的环境管理体系的覆盖范围并形成文件？
管理评审的报告是否指出与环境方针、环境目标和指标以及环境管理体系其他要素的可能的变化有关的任何决定和措施并且符合持续改进的承诺？
受审核人员
管理代表
内审员
是否试验上述程序？是否有计划和评估报告？
是否有紧急处理的相关控制文件和相关配套处理物资？
在事故或紧急情况发生后，是否对应急准备和响应的程序予以评审和修订？
4.5检查
4.5.1监视和测量
是否编制对可能具有重大环境影响的运行与活动的关键性进行例行监视和测量的程序？
是否对环境目标、指标和管理方案的符合情况进行评价和记录？
4.4.1资源、作用、职责与权限
是否为确保建立、实施、保持和改进环境管理体系提供所必需的资源？包括人力资源和专项技能、基础设施、技术以及财力资源。
是否明确了环境管理工作的组织机构、作用、职责、权限并形成文件，并得到沟通？
是否任命环境管理者代表？
环境管理者代表的作用、职责与权限是否明确？是否行使相应的职权？
续表
ISO14001:2004要素
审核部门
检查内容
事实记录
评价
4.4.4文件
环境管理体系文件包括哪些？
是否编制了环境方针、环境目标和指标？
是否有对环境管理体系范围的描述和对管理体系主要要素及其相互作用的描述及相关文件的引用的文件？

ISO22301内审检查表(完整各部门)

ISO22301内审检查表(完整各部门)
本文档旨在帮助组织进行ISO内审，并确保各部门的合规性。

以下为各部门的检查表：
部门1
- [ ] 是否了解ISO标准的要求？
- [ ] 是否已制定并实施与ISO标准相关的流程和程序？
- [ ] 是否已进行内部培训，提高员工对ISO标准的认识和理解？
- [ ] 是否存在风险评估和业务影响分析的记录？
部门2
- [ ] 是否针对ISO标准的要求进行了内部审核？
- [ ] 是否已制定并执行持续改进计划？
- [ ] 是否有实施保护措施以保护组织的关键业务功能？
- [ ] 是否对紧急事件管理和业务连续性计划进行了演练和测试？
部门3
- [ ] 是否对供应商进行了评估和监控，并确保其符合ISO标准
的要求？
- [ ] 是否定期评估和更新组织的风险评估和业务影响分析？
- [ ] 是否存在针对紧急事件和业务中断的响应程序和计划？
- [ ] 是否进行了业务连续性计划的评估和测试？
部门4
- [ ] 是否定期进行内部审核，并跟踪纠正和预防行动的实施情况？
- [ ] 是否对组织的风险评估和业务影响分析进行了监测和更新？
- [ ] 是否有定期检查和更新业务连续性计划的机制？
- [ ] 是否针对紧急事件和业务中断情况进行了响应和恢复？
以上是ISO内审检查表的部分内容，每个部门的检查表应包含
与其职责相关的要点和问题。

检查表的目的是确保组织在ISO标准
下的合规性，帮助提升组织的业务连续性能力。

_注意：本检查表只作为参考，具体内容应根据组织的实际情况进行调整和补充。

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