药品不良反应报告表填写注意事项

药品不良反应报告表填写注意事项

一、报告的基本信息

首次报告口跟踪报告口

如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。

二、编码

是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上

三、报告类型

新的口严重口一般口

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1. 导致死亡；

2. 危及生命；

3. 致癌、致畸、致出生缺陷；

4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5. 导致住院或者住院时间延长；

6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、严重的药品不良

反应以外的所有不良反应

四、原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。

填写中容易出现的问题：原患疾病：即病历中的诊断，首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。

常见的不规范疾病名称

五、病历号/门诊号（企业填写医院名称）：

①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。

②企业填写须填写病例发生的医院名称。

六、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。

批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字 + 1位字母+ 8位数字。化学药品使用字母“ H”，中药使用字母“ Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“ J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文

七、批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。

八、用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg ，口服，每日2 次。

如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。

九、用药起止时间：

①是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

②用药起止时间大于一年时，应按X年X月X日一X年X年X日格式填写；用药起止时间小于一年时，按X月X日一X月X日格式填写；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。

十、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染” 。

十一、并用药品：

①不良反应/ 事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品）而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR 的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。

十二、不良反应/事件名称：

对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR 中最主要、最明显的症

不良反应/ 事件名称的选取参考《WHO 药品不良反应术语集》

十三、不良反应过程描述

填写应体现出“ 3 个时间3 个项目和2 个尽可能”

1）3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良

反应终结的时间

2）3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

3）2 个尽可能：

不良反应/ 事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

与可疑不良反应/ 事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。

1 ）举例一：

患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6 月5 日（发生ADR 时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440 y mol./L,BUN21.6mmol/L 。（第一次ADR 出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6 月10 日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138 ^mol/L , BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果）

2）举例二：

患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴, 于13:15 结束。13：20（发生ADR 时间）出现寒战，心率增至160 次/ 分，Bp160/106mmHg,R 加深至40 次/分。

（第一次ADR 出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im, 安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14 ：00 （终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）

3 ）举例三：

患者因“衣原体尿路感染”于1月27 日予注射用阿奇霉素0.5g qd, 当天10:00 静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28 日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg 口服，下午症状缓解。29 日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mg im ，扑尔敏4mg Tid, 并停止使用阿奇霉素。于2 月1 日皮肤基本恢复正常。

参考：①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月X日，

不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。

②填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起

血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果所有检查要注明检查日期。

④填写本次临床上发现的不良反应/ 事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。

⑤对与不良反应/ 事件发生有关的既往史进行简要描述：1）高血压、糖尿病、肝/ 肾功能障碍

等；2）过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。

十四、不良反应/事件结果：