药品不良反应报告表填写注意事项

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《药品不良反应事件报告表》的填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

3．每一个病人填写一张报告表。

4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，填写“不详。

6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。

补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。

（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。

严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。

药品不良反应报告表的填写及相关注意事项

《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。

1.报告基本情况首次报告□跟踪报告□编码：是电子上报后自动形成的每份报告的唯一编码。

报告类型：新的□严重□一般□(1)严重的药品不良反应：①导致死亡危及生命②致癌、致畸、致出生缺陷③导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤④导致住院时间时间延长(2)新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应或者说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果获准频率与说明书描述不一致或者严重，按照新的药品不良反应处理。

报告单位类别：医疗机构□√经营企业□生产企业□个人□其他□2.患者相关情况患者姓名：填写患者真实全名。

①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，并且将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可以药品栏中；②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；③如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。

出生日期/年龄：患者的出生年应填写4位数，如2004年。

如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄（月龄/日龄）。

体重：注意以千克（公斤）为单位。

如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。

如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。

原患疾病：患者所患的所有疾病。

若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病，建议首先填写与怀疑药品的使用相关的疾病。

疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。

既往药品不良反应/事件情况：包括药物过敏史：如选择“有”，应具体说明。

家族药品不良反应/事件：根据实际情况正确选择，如选择“有”，应具体说明。

相关重要信息：此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，如花粉过敏、牛奶过敏、花生过敏等；药物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。

药品不良反应报告表填表说明

附：填表说明：一、药品不良反应定义：药品不良反应简称ADR，系指正常剂量的药物用药预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

通俗地说就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良反应既不是药品质量问题，也不属于医疗事故。

二、药品的不良反应包括：1、对人体有害的副作用。

如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。

2、毒性反应。

如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。

3、过敏反应。

4、三致作用。

致畸形、致突变、致癌等。

5、后遗效应。

6、继发性反应。

三、填表说明：1、填写注意事项：⑴《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

⑵每一个病人填写一张报告表。

⑶尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，填写“不详”。

⑷对于报告表中的描述性内容如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

在纸的顶部注明“附件”，并标示页码。

2、填写详细要求：⑴报告类型：新的□严重□一般□新的：是指药品说明书中未载明的。

严重：是指因服用药品引起以下情形之一的：死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并导致永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久伤害；导致住院或住院时间延长。

一般：是指除新的、严重的以外的所有的不良反应。

⑵表中患者相关信息及所用药品信息均需完整真实填写。

⑶不良反应/事件名称为对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。

⑷不良反应/事件发生时间填写不良反应发生的确切时间。

⑸不良反应/事件过程描述：①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如×年×月×日，不要用入院后第几天，或用药后第几天。

②填写不良反应/事件的表现时，要明确、具体，如为过敏性皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

不良反应的填写要求

不良反应的填写要求一、基本要求：1.完整填写不良反应表格：必须填写完整的表格，包括药品名称、患者基本信息、不良反应发生时间、症状的描述、不良反应的严重程度和处理措施等内容。

2.准确描述不良反应：对于不良反应的描述要准确、具体，并避免使用模糊和主观的词语。

最好能使用医学术语或具体的病症来描述不良反应。

3.注明药物用量和给药途径：不良反应的填写中要注明药物的用量和给药途径，这对于进一步分析和评估不良反应的严重程度和原因非常重要。

4.关联性分析：对于不良反应的填写要进行关联性分析，即判断不良反应是否与药物使用有关。

可以参考药物的不良反应资料、研究文献和医学指南，以及与其他医务人员的讨论来判断。

5.书写清晰规范：填写不良反应报告时的书写要清晰、规范，以免产生歧义和误解。

可以使用适当的标点符号和排版方式来提高可读性。

二、注意事项：1.注意不良反应的严重程度：不良反应分为轻、中、重三个等级，要根据患者的病情和不良反应的影响来评估其严重程度。

一般来说，轻微不良反应可以自行缓解，中等不良反应可能需要调整用药方案，而严重的不良反应可能需要立即停药并采取相应的处理措施。

2.注意不良反应的时机：不良反应的发生时间对于确定其与药物使用的关系非常重要。

在填写不良反应报告时要详细注明不良反应的发生时间，包括开始时间和持续时间。

3.注意不良反应的频率：不良反应的频率也是填写不良反应报告时需要注意的因素之一、一般来说，当同一药物在多个患者身上出现相同或相似的不良反应时，应考虑将其作为重要的不良反应进行记录。

4.注意不良反应的处理措施：不良反应的处理措施是填写不良反应报告时需要注明的重要信息。

不同的不良反应可能需要不同的处理措施，有些不良反应可能需要立即停止药物治疗，有些不良反应可能需要调整药物剂量或给药途径。

5.注意不良反应的记录和存档：填写完不良反应报告后要妥善保管，建议将报告存档，并将其与药物使用的相关文献和数据进行关联，以便进行后续的分析和评估。

药品不良反应填写要求和注意事项

填写xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
药品不良反应填写要求和注意事项
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药，包括溶媒等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。
-
- ±？？
待评价需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价评价的必须资料无法获得
注：+表示肯定；一表示否定；± 表示难以肯定或否定； ?表示不明
药品不良反应填写要求和注意事项
㈥报告人与报告单位信息
药品不良反应填写要求和注意事项
㈤关联性评价
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
药品不良反应填写要求和注意事项
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律
与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒学检验结果。所有检查要注明检查日期。
药品不良反应填写要求和注意事项
一般不良反应案例分析
②商品名称填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。

药品不良反应报告表填写的注意事项

药品不良反应报告表填写的注意事项药品不良反应报告表填写的注意事项(1)药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料, 需长期保存，务必用钢笔书写(用蓝或黑色墨水)，填写内容、签署意见(包括有关人员的签名)的字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。

表格中的内容必须填写齐全和确切，不得缺项。

(2)“引起不良反应的药品”。

主要填写报告人认为可能是不良反应原因的药品，如认为有两种药品均有可能，可将两种药品的情况同时填上;药品名称要填写完整，不可填任意简化的名称;生产厂家要求填写全名；给药途径应填口服、肌注;如系静脉给药，需填明是静脉滴注或缓慢静脉注射等。

(3)“用药起止时间”：是指药品同一剂量的起止时间，均需填写X年X月X日。

用药过程中剂量改变时应另行填写或在备注栏中注明，如某药只用一次或只用一天可具体写明。

(4)“用药原因”。

应填写具体，如患高血压性心脏病的病人合并肺部感染因注射氨节西林引起不良反应，则此栏应填写肺部感染。

(6)“并用药品”。

主要填写可能与不良反应有关的药品，与不良反应无关的'药品不必填写。

(6)“不良反应主要表现”。

要求对不良反应的主要表现和体征描述详细、具体、明确。

若为过敏性皮疹者，应填写类型、性质、部位、而积大小等;为上消化道出血呕血者，需估出呕血量的多少等; 为心律失常者，要填写属何种类型等。

(7)“不良反应结果”。

是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反应己经好转，后又死于原疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“好转”，如有后遗症，需填写其临床表现。

(8)“因果关系分析评价”。

评价结果、负责人的签名、日期均需填写齐全，这与监测报告表的完整密切相关。

(9)紧急情况包括最严重的、特别是致死的不良反应应以最快通讯方式(电话、传真、特快传递、Email)将情况报告国家药品不良反应监测中心。

《药品不良反应事件报告材料表》填写要求

一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

3．每一个病人填写一张报告表。

4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，填写“不详。

6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。

补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。

（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。

药品不良反应报告表填写注意事项

②企业填写须填写病例发生的医院名称。
六、怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。
批准文号：这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”。在产品的说明书和外标签上都可以找到批准文号。
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应
十、用药原因：填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。
十一、并用药品：
①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无直接相关性（并用药品可能会提供未知的药品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息）。
参考：①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。

药品不良反应上报表填写注意事项

药品不良反应上报表填写注意事项为了保障药品不良反应上报表的填写质量，使药品不良反应上报工作更好地在我院开展，特对药品不良反应上报表的填写注意事项做如下总结：一、定义：药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

ADR≠药品质量问题、ADR≠医疗事故或医疗差错，因此在上报的时候不要有所顾忌。

二、报告原则1、可疑即报（报告人认为产生不良反应的药品即可上报）2、及时上报三、填写要求内容真实、项目齐全、名称规范、过程完整、数据准确、字迹清晰、报告人签字四、各项目填写要求1、表头（1）编码不用填（2）报告类型：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的，按新的不良反应处理。

严重：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般：新的、严重的不良反应以外的所有药品不良反应（3）报告单位：医疗机构2、患者基本信息（1）患者一般信息如实填写（年龄和出生日期填一项即可），注意询问有无既往药品不良反应事件及家族药品不良反应。

（2）原患疾病：患者所患的所有疾病，填写规范完整不得略写不得使用英文缩写。

若患者患有多种疾病应尽量完整填写所有疾病。

（3）相关重要信息：如果患者存在其中的情况应如实填写，过敏史一般是指有无食物、花粉等过敏史。

3、用药信息（1）怀疑用药：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。

（2）并用药品：指发生次药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等（但不包括治疗不良反应时使用的药品），而且报告人认为这些药品与此次不良反应无关。

填写并用药品的意义：并用药品的信息可能提供以前不知道的药物之间相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外解释，故请认真填写。

药物不良反应上报流程及注意事项

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药品不良反应报告填写说明

《药品不良反应/事件报告表》填写说明（一）填写注意事项：（1）药品不良反应/事件报告是在特定时间的某个具体的患者、具体的生产企业、使用某个批次的药品而出现的，《药品不良反应/事件报告表》的中的患者、药品名称、时间等填写内容应真实、完整、准确。

（2）《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“ⅴ”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（3）每一个病人填写一张报告表。

（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，填写“不详”。

（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附Ａ４纸说明。

并将“附件”写在一张纸的顶部，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出继续描述的项目名称。

（6）如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。

补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。

（二）填写详细要求1.新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的；也可能是新的一般。

（2）药品严重不良反应是指因服药引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。

（3）一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

2.医疗机构□生产企业经营企业□个人□选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：（1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。

说明：我院各科室填报的不良反应/事件报告都选“医疗卫生机构”（2）生产企业经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。

药品不良反应事件报告表填写规范

药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。

2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。

3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。

4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容确实无法获得时，填写“不详”。

二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。

填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。

报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。

对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。

1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。

1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。

请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。

1.2 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。

填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。

特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。

但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。

肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。

药品不良反应报告表模板

药品不良反应报告表模板注意事项：填写药品不良反应报告表时，需要注意以下几点：一、药品不良反应事件名称及描述1.要分类描述皮疹和瘙痒，描述发生部位和形态；2.多种过敏反应可以直接描述为“过敏反应”或“过敏样反应”，其他症状需要分类描述；3.过敏性休克需要描述临床表现和体征，包括呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状和皮肤过敏症状，以及体温、心率、血压、呼吸频率等；4.血象异常需要描述不良反应发生前后的指标和实验室检查；5.消化道反应需要具体描述相关症状，如腹泻、呕吐等。

二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1.需要详细描述采取的治疗措施，如立即停药、给予抗过敏治疗、给予升白细胞治疗、给予物理降温等；2.需要描述患者采取对症治疗后的转归。

备注：填写药品不良反应/事件报告表时，可以参考提供的模板。

在上报药品不良反应时，应按照国家规定的时限进行上报。

患者因慢性鼻窦炎入院治疗，给予克林霉素0.6克/1日2次静脉滴注抗感染，并在2月4日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲部分切除术，术后使用醋酸去氨加压素止血。

2月5日夜间患者出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，无头痛、头昏、畏寒、发热、意识障碍等不适，予以胃复安10mg肌注治疗。

患者持续呕吐至次日清晨缓解。

怀疑为药品所致不良反应，停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素。

次日患者未再出现胃肠道不适。

患者因消化道出血导致缺铁性贫血，伴胃肠炎入院治疗。

在7月5日至8日期间，一直给予氨甲环酸氯化钠止血，并在7月8日给予头孢硫脒对症胃肠炎。

同时，因患者头晕，给予参麦注射液。

实验室检查血红蛋白（Hbg）：50g/L，中重度贫血。

7月9日患者症状缓解，未继续给予参麦。

7月10日患者主诉头晕，继续给予参麦对症，在静脉滴注参麦注射液10分钟后出现不明诱因的寒战，持续20分钟，血压：104mmHg/68mmHg，心率：98次。

立即停药，给予氢化可的松琥珀酸钠150mg静脉滴注及异丙嗪25mg肌肉注射，在氢化可的松静滴后15分钟左右出现高热，体温38.5度，伴有呼吸困难，呼吸频率：22次。

药品不良反应事件报告表模版

药品不良反应报告表部分项目填报注意事项一、药品不良反应事件名称及描述1、如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；2、如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；3、如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。

4、如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。

5、如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。

二、药品不良反应发生后采取的措施及转归1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。

例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。

具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。

2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。

有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。

国家规定药品不良反应报告的上报时限。

大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。

附表药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□。

药品不良反应报告表填写中常出现的问题及注意事项

药品不良反应报告表填写中常出现的问题及注意事项1.报表内容缺项：（1）主要体现在首次报告、跟踪报告没有填写；（2）报告类型未填，并且需要注意的是勾选了“新的”后，一定要选择“严重”或“一般”，只有药品说明书中没有提及的才作为“新的”，所以填报前请对照说明书；（3）报告单位类型未填；（4）既往药品不良反应/事件，家族药品不良反应/事件未勾选；（5）相关重要信息，例如吸烟史、饮酒史等未填写，此处信息务必详细询问病人，如果没有请选择“其他”，写无（6）怀疑药品部分：批准文号一项务必正确清楚地填写；生产厂家请按药品包装一字不落地填写；生产批号必须正确填写发生不良反应的药品批号；用法用量一定要填写清楚，记得不要漏下单位；（7）并用药品部分对于各项的填写要求同怀疑药品，最重要的是并用药品一栏是包括所有与怀疑药品同时使用的药品，即使氯化钠注射液和葡萄糖注射液也需填写；（8）不良反应事件的名称不要用药品名称加不良反应的表述；（9）关于不良反应/事件过程的描述要求详细具体,相关的检验指标要填写详细；用药时间、发生不良反应的时间、采取措施的时间、不良反应消失的时间要填写确切的时间（具体到X年X月X日X时分），最后一定要表明不良反应的结果。

（10）关联性评价：（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。

（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

药品不良反应收集表填表说明

药品不良反应收集表填表说明药品不良反应收集表填表说明重要提示：只有左炔诺孕酮硅胶棒（II）使用者发生的不良反应/事件才应报告给上海达华有限有限公司。

一、报告基本情况1.严重报告：报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

二、患者信息1.患者姓名：必填项。

尽可能填写患者真实全名。

如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名信息，填写“不详”，如相关法规不允许提供相关信息，填写“隐藏”。

2.性别：必填项，填写男、女或不详。

3.出生日期：必填项。

出生日期填写格式为年/月/日。

4.年龄：必填项。

如患者的出生日期不详，填写不良反应发生时的年龄。

年龄以“岁”为单位。

5.民族：根据实际情况填写。

6.身高：不良反应发生时患者的身高，单位为厘米。

如果不知道准确的身高，请做一个最佳的估计。

7.体重：必填项。

不良反应发生时患者的体重，单位为千克（公斤）。

如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

8.联系电话：可联系到患者进行随访的电话，可填写手机号码或固定电话号码，固定电话需要填写区号。

9.医疗机构：请填写患者埋植剂植入的医疗机构名称。

10.病历号/门诊号：根据实际情况填写，如未知，可填写“不详”。

11.既往药品不良反应及药物过敏史：指患者既往发生的和使用某种或几种药物有关的不良反应（如药物性肝损伤）和药物过敏反应。

如有，应具体列出相关药物，不良反应发生时间及表现症状等。

12.相关重要信息：1）吸烟：请尽可能填写日均吸烟支数及吸烟年数。

2）饮酒：请尽可能填写日均饮酒量及饮酒年数。

3）其他过敏史：填写除药物过敏史以外其他过敏史，如食物，花粉等过敏。

药品不良反应报表填写应注意的问题

药品不良反应报表填写应注意的问题1.不良反应/事件过程描述①一句话：“四个时间四个项目两个尽可能。

②套用格式：“何时用何药，何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。

”③相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。

2.案例：患者因AIDS于2007年11月5日（用药时间）服用奈韦拉平200mgBid、齐多夫定300mgBid、拉米夫定300mgqd，服药前ALT17U/L、AST27u/L,2007年12月4日（发生ADR时间）出现恶心、呕吐、厌食、困倦，查肝功能：ALT406U/L、AST223u/L，（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。

予水飞蓟宾葡甲胺片0.1gTid,口服护肝治疗，2007年12月11日（干预时间）停用奈韦拉平，换用依非韦伦，（采取的干预措施）2007年12月27日（终结时间）查ALT11.2U/L、AST29.3u/L。

（采取干预措施之后的结果）。

3.常见的错误：①四个时间不明确。

②没有写不良反应的结果。

③干预措拖过于笼统。

如“对症治疗”、“报告医生”。

④过于简单。

如“皮疹，停药。

”⑤严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。

⑥多余写原患疾病症状。

如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5℃，诊断：急性支气管炎，入院后…”。

应直接写“患儿因急性支气管炎予…”4.注意事项：怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。

如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。

并用药品：①不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关②溶媒不用写。

如葡萄糖注射液、氯化钠注射液不用写。

但要须在“不良反应/事件过程”中体现。

③并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。

药品不良反应报告书写注意事项

不良反应报告描述注意事项不良反应过程描述就遵循以下原则—3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：⑴、不良反应发生的时间；⑵、采取措施干预不良反应的时间；⑶、不良反应终结的时间。

3个项目⑴、第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；⑵、药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；⑶、发生药品不良反应后采取的干预措施结果。

2个尽可能：⑴、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；⑵、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

书写报告套用格式：患者因何原因使用何种药品，何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时采取何措施，不良反应结果如何，何时不良反应治愈或好转。

要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。

范文：患者马强，男，34岁，回族，体重75kg,2011年12月20日因受凉后，出现发热、咽痛、鼻塞等症状，于武威XX 人民医院就诊（就诊号：0025），诊断为上呼吸道感染，给予清开灵注射液20ml加入到5%葡萄糖注射液250ml中静滴，大约5分钟后，患者出现心慌、气短、脸色苍白，心率110次/分，BP80/50mmHg,R加深至30次/分。

立即停药，并给予异丙嗪25mg肌注，地塞米松5mg静推。

10分钟后上述症状逐渐缓解，心率90次/分，BP110/70mmHg,R20次/分。

请各不良反应报告单位按照以上模式和要求书写不良反应报表，若“三个时间三个项目两个尽可能”八个要素不全面或不完整等，市局将对上报的报表评价时予以退回。

患者刘西林，女，80岁，汉族，体重54kg,2015年4月21日因受凉后，出现咳嗽、咳痰，活动后气短等症状，遂来我院就诊，诊断为“肺心病”，入院后经完善相关检查后给予抗感染、平喘，改善心功能等对症治疗，患者在输氨茶碱0.25g加入到5%葡萄糖注射液200ml 中静滴，大约5分钟后，患者出现心慌、气短、脸色苍白，心率110次/分，BP100/50mmHg,R 加深至24次/分。