压缩空气验证方法2016年
压缩空气设备验证(低压)
验证文件目录一、验证项目建议表 (2)二、验证小组人员名单 (3)三、验证方案 (3)1概述 (4)2范围 (4)3...................................................................................................................... 验证方案制定依据................................................... 4 4 验证目的5职责..............................................................验证相关文件 (4)6验证内容 (5)6.1安装确认 (5)6.1.1包装确认 (5)6.1.2设备确认 (5)6.1.3资料确认 (5)6.1.4设备材质确认 (6)6.1.5环境状况确认 (6)6.1.6公用介质确认 (6)6.1.7安装过程确认 (6)6.2运行确认 (7)6.3性能确认 (7)6.4变更控制 (8)6.5验证结果评定与结论 (8)7.验证进度安排 (8)四、验证报告 (9)五、验证过程记录 (10)六、验证报告批准证书....................................................验证项目建议表验证小组名单表验证方案1.概述本系统由一台无油活塞式空压机，冷冻式干燥器、高压出气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。
使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。
本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净，为全封闭结构，低噪音，振动小，重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少, 运行效率高，无需安装基础，空车过久自动停机，需要时自动启动，节约电力，实现24 小时无人看守连续运转等特点。
压缩空气验证方案
压缩空气验证方案引言压缩空气是工业领域常用的一种能源形式，广泛应用于许多设备和系统中。
然而，为了确保压缩空气的质量和性能，对其进行验证是至关重要的。
本文将介绍一种用于验证压缩空气质量和性能的方案。
背景在工业生产过程中，压缩空气被广泛用于驱动气动设备、供应工艺气体和进行气动传输。
因此，压缩空气的质量和性能对整个生产过程的效率和产品质量有着重要的影响。
因此，进行压缩空气的验证和监控显得尤为重要。
压缩空气验证方案的流程1.设定验证参数：在开始验证之前，我们需要设定一些验证参数，例如压力、温度、流量等。
这些参数将根据具体的应用需求而定。
2.安装传感器：将必要的传感器安装到压缩空气系统中。
这些传感器可以测量压缩空气的压力、温度、湿度等关键参数，并将数据传输给验证系统。
3.数据采集：使用数据采集系统来收集传感器获取的数据。
这些数据包括压缩空气的压力、温度、湿度以及其他可能的参数。
4.数据处理和分析：将采集到的数据进行处理和分析。
使用合适的算法和模型，可以对压缩空气质量和性能进行评估。
常用的分析方法包括统计分析、回归分析和数据挖掘等。
5.结果评估：根据数据处理和分析的结果，评估压缩空气的质量和性能是否符合要求。
根据验证参数设定的标准，判断压缩空气是否合格。
6.报告生成：根据评估结果生成验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、结果和结论等内容，以便后续参考和追踪。
压缩空气验证方案的关键考虑因素1.参数选择：选择合适的验证参数非常关键。
参数选择应根据具体的应用需求、法规要求和行业标准进行。
2.传感器选择：传感器的选择应考虑其测量范围、精度和稳定性等因素。
常用的压缩空气传感器包括压力传感器、温度传感器和湿度传感器。
3.数据采集系统：数据采集系统应具备高速、高精度和可靠性等特点。
同时，采集系统应能够与传感器实时通信，并记录数据以备后续分析使用。
4.数据处理和分析：数据处理和分析的方法应选择适合压缩空气验证的算法和模型。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
压缩空气无菌检查方法验证方案(制药有限公司)
压缩空气无菌检查法验证方案起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1 验证目的2 验证范围3 验证小组成员及其职责4 方法概述5 仪器、试剂6 验证方法及结果7 验证结论8 再确认1 验证目的通过检测压缩空气微生物状况，确认压缩空气质量，保证无菌过滤器没有被微生物污染。
2．验证范围适用于无菌过滤各用气点压缩空气的无菌测试。
3 验证小组的成员及责任质检部负责验证方案的制定、实施，负责安排人员按验证方案执行验证，确保记载了所有验证结果并提供正确的报告；质管部负责审核及管理、监督实施过程，确保按批准的方案执行。
4方法概述压缩气体直接接触到药品。
药品的污染，气体是主要的来源之一。
因此，必须定期对无菌空气、氮气进行检查，以提供必要的参考数据，减少污染。
目前，采用无菌检测用的硫乙醇酸盐流体培养基通过气体吹入法，观察培养基的变化来判断压缩空气是否被污染。
5仪器、试剂6验证方法及结果6.1 参考标准6.2 验证方法6.2.1 平板直接吹气法将熔化的营养琼脂培养基倒入培养皿制成平板，倒置几小时去除表面水分后，放入自制采样桶内，将气体取样阀进行火焰灭菌，缓缓放出适量气体，几秒钟后增加气体流速，打开培养皿盖，让平板培养基暴露在气体流中，暴露10分钟，盖上盖，置37℃恒温培养3天，进行菌落计数，即为10分钟气体含菌量。
6.2.2 液体培养基吹气法将300ml硫乙醇酸盐流体培养基溶解后装入500ml带硅胶塞的三角瓶，塞上已打有两孔的橡胶塞，一孔插入玻璃管至液面下（进气口），另一孔插入玻璃管至液面上（出气口），玻璃管上连接能耐高温的乳胶管，各用四层纱布和牛皮纸包装瓶口橡胶塞、乳胶管口，放入灭菌器中121℃20分钟进行灭菌。
取样前将气体取样阀进行火焰灭菌，缓缓放出适量气体，几秒钟后增加气体流速，将采样管与待测试的压缩空气管阀门连接。
10分钟后取样结束。
用止血钳夹紧进气口，置37℃恒温培养14天，同时做阴性和阳性对照，逐日观察培养基是否变混浊，判断气体是否受污染。
压缩空气系统验证方案精讲
江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO. Ltd.江苏天济药业有限公司验证文件(2016年)文件名称：气雾剂车间压缩空气系统验证方案文件编号STP-VA-004-04 验证类型再验证起草部门设备部车间气雾剂车间起草人起草日期设备部审核日期审核人生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称气雾剂车间压缩空气系统设备编号01-02-19江苏天济药业有限公司目录一、引言 (3)1、验证目的 (3)2、验证组织机构及各人员职责分工 (3)3、验证实施进度及人员安排 (3)4、验证过程概述 (4)5、验证标准 (4)二、验证内容 (4)三、验证结论 (7)四、偏差及处理 (7)五、再验证周期 (7)六、评价和批准 (7)七、验证合格证明 (7)一、引言根据验证总计划要求，现对车间空气压缩系统进行再确认。
该系统工艺流程图：使用点1、验证目的运行确认：通过对空压机、储气罐、无热再生干燥器、供气管路、计量仪表等进行检查，确认各部件是否处于完好状态。
通过系统开机运行，对系统的基本功能进行测试，确认各项功能是否达到设计要求。
性能确认：通过对进行连续三天的监测，确认压缩空气的质量能否符合GMP 法规要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务职责范围生技部梅君生技部经理 系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施质管部 钱小美 质管部经理 系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告 2.2验证实施小组部 门 姓 名 公司职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长气雾剂 车 间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员化验室周咪 化验员 凌燕化验员3、验证实施进度及人员安排验证阶段 实施时间 参加人员运行确认凡林、徐春峰、张健 性能确认凡林、徐春峰、周咪、凌燕空压机贮罐A 级过滤器T 级过滤器H 级过滤器C 级过滤器 无热再生干燥4、验证过程概述本次验证依次进行系统运行确认、性能确认，对系统运行性能的评价。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。
2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。
3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。
4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。
5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。
6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。
7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。
8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。
9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。
10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。
11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。
12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。
13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。
14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。
压缩空气验证
注射针制剂用压缩空气系统的验证方案一. 压缩空气系统概述1.1. 制备过程由于注射针制剂用的压缩空气直接与物料接触, 因此必须控制压缩空气中的油、水、固体微粒和生物粒子(细菌) 等, 本系统设计中已考虑药品对压缩空气的要求, 其制备过程为选用水循环无油式空压机, 杜绝了润滑油带入空气, 经空压储罐、主管过滤器(1μm)对干燥之前压缩空气中的污染物(油、液态水、尘) 进行有效地过滤后, 进入无热再生压缩空气干燥器对气体进行干燥除水, 再经0.01μ精密过滤器除去99.99%游离状态的水份、油份、过滤粒径≦1μm, 再通过活性炭过滤器吸附除去气体中的臭气、异味, 最后通过0.2μ除菌过滤器以得到无菌的压缩空气供水针剂生产使用。
为保证使用为无菌压缩空气, 对无菌过滤器及其至使用点的压空管道定期用蒸汽灭菌(121℃，30min), 对蒸汽的进入采用蒸汽过滤器过滤后使用。
1.2. 工艺流程方图框1.3. 设备一览表表1 空压系统设备一览表二. 压缩空气系统的验证方案1. 验证目的通过对水循环无油式空压机为主的空压系统的验证, 从而确认其生产能力及其性能在任何条件下始终满足设计能力和无菌生产工艺的要求。
2. 安装确认2.1.准备工作在设备到位开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术资料。
在熟悉这些资料的基础上进行质量检查。
2.2. 空气压缩机及其系统(含管道)安装质量检查在设备按工艺流程要求安装后, 对照设计图纸及供货商提供的技术参数, 检查设备及其管道安装是否符合设计和《规范》。
具体检查技术要求见表2表2 空压系统设备及其管道安装质量检查表2.3. 空气无菌过滤器完整性试验检查空气过滤系统,包括无菌或非无菌的各种气体过滤器, 在使用前或使用后均应做完整性试验, 以此来证明安装是否正确, 膜是否破损、密封是否良好, 孔洞率是否正确。
压缩空气验证方案
1.概述：压缩空气系统有空气压缩机、冷干机及除油、除尘、除臭几大部分构成。
本公司空气压缩机为v-0.3/10型为彺复活塞空气压缩机，其结构紧凑、移动方便，储气罐既有储存气体的作用，又起机架的作用，压缩机与电动机安装在储气罐上部，储气罐下部有轮轴及滚轮，压缩机可轻松的随意移动，置于任何平整的地面，接通电源即可使用，广泛用于矿山开采、土木工程、道路建筑、机械制造、机械维修、医药化工等行业。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的压缩空气。
2.验证目的：确认压缩空气系统运行及性能是否可靠，压缩空气是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求。
3.范围：适用于本公司压缩空气系统的验证。
4.职责：公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。
验证项目小组成员及职责验证小组：负责验证方案及报告的审核，负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
负责验证方案及报告的批准。
设保部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产部：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
5 验证内容：5.1 仪器仪表的校验及验证所需文件空气压缩系统仪器仪表校验记录所需资料及存放处5.2 安装确认5.2.1 设备机组安装机房高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。
5.2.2 设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。
5.2.3 设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案目录1、引言1.1验证小组成员及责任1.2概述1.3验证目的1.4验证采用文件及标准1.5验证范围2.验证项目、评价方法及标准2.1验证用仪器仪表校验2.2压缩空气系统性能确认2.2.1测试目的2.2.2测试范围2.2.3测试方法2.2.4可接受标准3.验证周期4.验证结果评价与结论5.附件(验证记录空白样张)1引言1.1 验证小组人员责任1.1.1验证小组人员1.1.2 验证小组责任验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。
验证小组组员-分别负责方案实施的具体工作。
1.1.3 验证工作中各部门责任验证领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。
质量部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控。
负责验证的直接工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
生产技术部-参加会签验证方案、验证报告；负责设备仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。
供应部-为验证过程提供物支持。
生产车间-配合好验证的各项工作。
1.2概述在生产过程中，压缩空气是公用工程中重要组成部分，而且在针剂生产洗瓶岗位直接接触安瓿，所以压缩空气质量直接影响药品质量，因此压缩空气系统的验证十分重要。
压缩空气系统由空压机、储罐、预过滤器、冷冻式压缩空气干燥器、除油过滤器、除菌过滤及终过滤器组成，压缩空气经除水、除油、除菌过滤后分配至各用气点使用。
1.3验证目的压缩空气系统的验证，在此以压缩空气终滤效果验证为核心,通过验证确认压缩空气过滤系统具有预定净化能力，确保我公司压缩空气系统能稳定的供应质量合格的洁净压缩空气。
在验证过程中，应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1）报验证委员会批准。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案设备名称：压缩空气系统设备型号：ZT22-7.5设备编号：JD-0204-004制造厂商：安装位置：验证方案编号：目录一、概述 (4)二、目的 (4)三、范围 (4)四、压缩空气的组成及流程 (4)五、验证依据和文件 (5)六、人员职责及人员培训 (5)七、风险评估 (6)八、验证计量确认 (9)九、性能确认 (9)十、偏差处理 (11)十一、变更控制 (11)十二、验证结论 (12)十三、再确认周期 (12)十四、验证结论 (12)验证方案起草审批方案起草方案审核方案批准验证小组名单及职责1.概述本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。
其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。
2、目的确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准3.范围对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。
4.压缩空气组成及流程4.1压缩空气系统设备一览表4.2净化区压缩空气用气点一览表：5、验证依据及文件5.1药品生产质量管理规范（2010年修订）5.2空气压缩机标准操作规程5.3药品生产验证指南6.人员培训确认6.1人员培训6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。
6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。
6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
7、风险评估7.1风险初步识别初步分析有以下原因造成压缩空气质量风险点：1、压缩空气湿度偏高。
压缩空气的验证方案
范围：非PVC膜大容量注射剂生产线职责：质量部、生产部、生产车间对本方案的实施负责内容：1.概述1.1 非PVC膜大容量注射剂生产过程中使用的压缩空气是作为塑胶盖和接口定向运动的动力，即压缩空气直接接触了内包装物，为了确保产品质量，需对压缩空气进行验证，我司使用的洁净压缩空气经过了四级过滤即：3μm.→0.1μm →0.01μm →0.01μm.。
1.2 验证目的——确认压缩空气符合工艺生产要求。
1.3 验证所需文件——《尘埃粒子计数器标准操作规程》SOP-EM-2162.验证判断标准——含油量：以干燥清洁的滤纸测试，无可见油渍——悬浮粒子：≥0.5μm：≤3.5粒/L≥5μm：0——微生物：≤10CFU/ml3.验证技术方法及测试过程记录3.1 含油量检测——于制袋灌封间微微开启压缩空气阀，对着干燥、清洁的滤纸吹5分钟，观察滤纸上是否有油迹，连续进行三次。
实验结果记录：第一次：第二次：第三次：实验人：日期：年月日3.2 悬浮粒子的测定——微微开启压缩空气阀，采用尘埃粒子计数器，以粒子计数器的探头接近压缩空气出口处5cm左右进行自动取样测试，连续采样三次，测试结果记录见《尘埃粒子检测记录》（附件1）3.3 微生物检测——取250ml碘量瓶装满注射用水，微微开启压缩空气阀，将压缩空气对着注射用水中吹10分钟，然后取水样，进行微生物限度检测，测试结果记录见《微生物限度检查记录》（附件2）4. 验证所需仪器——尘埃粒子计数器。
培养箱等。
4. 验证周期——正常生产时一周测试一次。
——长期停工时，生产前要测试，合格后方可使用。
6.验证的结果及评价：评价人：评价日期：年月日。
压缩空气再验证方案
水针车间压缩空气系统再验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期：水针车间压缩空气系统再验证方案1 验证目的：确认压缩空气系统运行状态没有发生飘移而进行的再验证。
2 适用范围：适用于水针车间压缩空气系统的再验证。
3 职责：GMP检查中心：负责验证文件的起草，验证的组织、协调及验证工作的监督实施。
生产部：负责验证文件的审核、实施及验证工作的监督实施。
设备能源部：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。
质量保证部：负责验证文件的审核及验证工作的监督实施。
质量副总：验证文件的批准。
4 验证内容4.1 检查并认定压缩空气机组、空气储罐、冷干机、过滤器组成的空气压缩、储存、干燥、过滤等四级为一体的压缩空气处理站，产气性能、储存方式、干燥效率及过滤结果。
4.2 系统操作参数的检测性能状况要求及技术指标4.3.1车间严格按照《固定螺杆空气压缩机标准操作规程》进行设备操作。
4.3.2验证周期该验证在全系统连续运行三天，进行三次。
4.3.3使用（检测）点、取样频率、检验项目4.4.1微生物限度：4.4.1.1将装有0.9%氯化钠水溶液经0.22µm滤膜过滤后,置三角瓶中,灭菌，并检查可见异物合格后，在压缩空气管道口套上塑料管,然后通过调节气流缓缓慢慢地通入已准备好的三角瓶中,在调节压缩空气一定压力后, 让气体通入三角瓶15分钟后,当气流量达4m3时 ,盖上塞子，用灭菌锡纸包好，备检。
取上述样品,照《微生物限度检查法》检查, 含细菌、霉菌、酵母菌总数每100ml中不得过10个。
4.4.2尘埃粒子：将洁净塑料袋已封口一端剪一小口,另一端用热封机密封并剪一小口，排除袋中空气,将塑料袋一端接压缩空气，向塑料袋中充压缩空气并充满,压缩空气在塑料袋内流通10分钟后,用手握住袋口。
将尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样。
按《洁净室(区)尘埃粒子检测操作规程》进行检测。
照《CLJ-BM尘埃粒子计数器使用标准操作规程》检查，≥0.5µm≤3500个/m3 ≥5.0µm≤0个/m3 4.4.3油份：检测方法一：用烧杯装入100ml注射用水，在用气终端将压缩空气通10分钟，灯光下肉眼观察，表面不见油斑扩散产生的彩色光纹。
压缩空气验证方案2016年
1 主题内容与适用范围本验证方案主要描述了股份207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量的监控等。
234567 验证项目和时间安排车间计划在2016年月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。
8 验证的内容与方法8.1 风险评价过程8.1.1 风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。
具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）；风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。
风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。
8.1.2 风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证方案的验证项目，具体如下表所示：8.1.3 风险控制结果将风险控制结果列入记录LK股207-案-1603-05中。
LK股207－案－1603-01。
8.3压缩空气供给系统的检查确认岗位湿法混合颗粒机，压缩空气压力≥0.5MPa;胶囊岗位胶囊充填机，压缩空气压力≥0.4MPa;包衣岗位包衣机，压缩空气压力0.35至0.45MPa ；铝塑岗位铝塑包装机，压缩空气压力≥0.6MPa um10英寸，二级过滤器PTFE0.1um10英寸。
8.3.2空气过滤器的完整性确认确认目的：检验二级过滤器滤膜（孔径：0.1um)是否破损，密封是否良好。
确认方法：先将滤芯用60%的异丙醇及40%纯化水的混合溶液湿润15-30分钟，将已润湿的过滤器按ON 果显示FAIL ，8.3.38.3.3.3微生物8.3.3.5取样频次：各使用点每天测一个样，连续测试三天，测试前对使用的仪器进行确认，并将确认结果填入《仪器确认记录》中，编号LK 股207－案－1603-02。
压缩空气验证方法2016年
1等。
234567 验证项目和时间安排车间计划在2016年月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。
8 验证的内容与方法8.1 风险评价过程8.1.1 风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。
具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）；风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。
风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。
8.1.2 风险分析与评价LK 股207－案－1603-01。
8.3 压缩空气供给系统的检查确认配料岗位湿包衣岗位包um10 之间开始测试。
显示）。
检测 后再测 8.3.3.3 总油量将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照《Aerotest Alpha 型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程》依法测定压缩空气中总油量。
微生物压缩空气与浮游菌采样器连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连接一消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气1-2min 后再测试，照《浮游菌测试规程》依法测定压缩空气中浮游菌含量。
8.3.3.5取样频次：各使用点每天测一个样，连续测试三天，测试前对使用的仪器进行确认，并将确认结果填入《仪器确认记录》中，编号 LK 股207－案－1603-02。
8.4验证标准（验证按D 级标准进行控制）LK股207－案－1603-03压缩空气质量检测记录LK股 207-案-1603-05。
压缩空气系统验证方案教材
压缩空气系统验证方案文件编号:VP·CF·00·0012-01设备编号: GC/Y0015X X X X X X X X X有限公司2016年验证方案的批准目录1. 概述 (4)2. 设备主要技术参数 (4)3．小组成员及分工 (5)4.确认内容 (5)4.1 确认对象 (5)4.2 确认的目的与范围 (5)4.2.1 确认的目的 (5)4.2.2 确认的范围 (6)4.3 确认的依据 (6)4.4 确认具体操作过程 (6)4.4.1 设计确认 (6)4.4.2 安装确认 (6)4.4.3 运行确认 (7)4.4.4 性能确认 (7)5. 偏差与变更 (9)6. 验证时间计划 (9)7. 原始记录要求 (9)1. 概述我公司压缩空气系统主要由浙江开山压缩机股份有限公司制造的开山牌螺杆式LG-5/8型空压机1台、2m3储气罐2台、深圳豪特尔机械设备有限公司冷干机1台、豪特尔HTR-090Q 型过滤器1个、豪特尔HTR-090P型过滤器1个、豪特尔HTR-090S型过滤器1个、豪特尔HTR-090C型过滤器1个、终端滤器及分配系统组成。
压缩空气系统是将空气处理成要求的状态后送至使用点，该系统能够对空气进行压缩、除湿、除油、干燥、除臭净化处理。
以满足生产的要求。
因增加了新的使用点致压缩空气使用量增加，因此更换了新的冷干机，变更了部分管线。
变更管线均采用氩弧焊焊接连接，光滑、无死角。
压缩空气系统流程图2. 设备主要技术参数2.1 LG-5/8型空压机(1)设备型号：LG-5/8(2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm(3)设备净重：1000kg(4)功率：30KW(6)排气压力：0.8MPa(7)排气量：5L/min(8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司(9)安装位置：压缩空气站2.2 冷干机LG-5/8型空压机(1)设备型号：LG-5/8(2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm(3)设备净重：1000kg(4)功率：30KW(6)排气压力：0.8MPa(7)排气量：5L/min(8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司(9)安装位置：压缩空气站4.1 确认对象因LG-5/8型空压机是原有设备，且一直处于验证状态，性能稳定，所以此次验证的对象主要为增加的冷干机和变更后的分配管线系统。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1
等。
2
3
4
5
6
7 验证项目和时间安排
车间计划在2016年月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。
8 验证的内容与方法
8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具
利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。
具体如下：
从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）；
风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；
可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。
风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。
8.1.2 风险分析与评价
LK 股207－案－1603-01。
8.3 压缩空气供给系统的检查确认
配料岗位湿
包衣岗位包um10 之间开始测试。
显示）。
检测 后再测 8.3.3.3 总油量
将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照《Aerotest Alpha 型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程》依法测定压缩空气中总油量。
微生物
压缩空气与浮游菌采样器连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连接一消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气1-2min 后再测试，照《浮游菌测试规程》依法测定压缩空气中浮游菌含量。
8.3.3.5取样频次：各使用点每天测一个样，连续测试三天，测试前对使用的仪器进行确认，并将确认结果填入《仪器确认记录》中，编号 LK 股207－案－1603-02。
8.4验证标准（验证按D 级标准进行控制）
LK股207－案－1603-03
压缩空气质量检测记录
LK股 207-案-1603-05。