计算机化系统验证 确认步骤
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
符合结合组织良好实验室原则要求的计算机化的系统的确认指南
符合结合组织良好实验室原则要求的计算机化的系统的确认指南
符合结合组织良好实验室原则要求的计算机化系统的确认包括以下步骤：
1. 规划确认过程。
制定计算机化系统确认的计划，明确确认的目的、范围、内容和时间要求。
制定确认的标准和方法，考虑到计算机化系统尤其是依赖多种软件的系统有一定的复杂性和特殊性。
2. 评估系统的基础结构和功能。
通过规范方法和工具，进行系统结构和功能的基础评估，包括硬件基础设施、网络安全、系统软件等，重点查看是否符合实验室安全和数据保护的要求。
3. 评估系统的应用程序。
对系统内所有的应用程序进行评估，包括验证每个程序的安装过程、配置和参数设置，并检查了解是否符合实验室环境和现场要求。
4. 进行实际操作测试。
进行系统的实际操作测试，目的是检查系统的稳定性、安全性和可靠性。
可通过验证自动化数据测试和手动数据测试等方法进行验证。
5. 完成互联设备的测试。
验证在计算机化系统内部重要的互联的设备，包括联网设备、打印机、扫描仪等，以确保其与系统协同工作是不会出现问题的。
6. 制定确认报告。
综合分析和评估所有确认阶段的测试结果，结论和发现，并撰写相关确认报告。
总之，该确认指南旨在通过一系列系统化、规范化的步骤和方法进行计算机化系统确认，帮助实验室确保系统的安全性、稳定性和可靠性。
确保计算机化系统在实验室中的正常运行，为实验室工作提供保障。
计算机化的系统的验证
内容介绍：1. GMP对计算机化的系统的要求；2. 计算机化的系统的分类和定义；3. 计算机化的系统的验证流程；4. 电子记录和电子签名。
一、GMP对计算机化的系统的要求第八章 文件管理第一节 原 则第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
人员1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。
这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
验证2. 应根据多种因素来确定计算机系统的验证范围，包括：用途、预验证还是回顾性验证、是否采用了创新元件等。
应当将验证看作计算机系统“验证生命周期”的组成环节。
这个验证生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改升版等阶段。
系统3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰系统的正常运行。
4. 应有一详细描述系统的文件，并须及时更新。
此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其它系统和程序相接。
5. 软件是计算机系统的重要组成部分。
软件的使用者应当采取适当措施，保证所编制的软件符合质量保证系统的要求。
6. 必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内置复核功能。
7. 在计算机化的系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统应平行运行一段时间。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。
计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。
计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。
因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。
通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。
验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。
在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。
在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。
在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。
在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。
在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。
在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。
对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。
因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
计算机化系统验证报告
计算机化系统验证报告1. 引言计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。
本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。
2. 确定验证目标在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。
这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。
通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。
3. 制定验证计划验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。
在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。
•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。
•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。
•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。
4. 设计验证用例验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。
设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。
验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。
5. 实施验证在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。
这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。
在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。
6. 分析验证结果在验证完成后，需要对验证结果进行分析。
这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。
如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
7. 编写验证报告最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。
验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。
•验证过程中使用的验证方法和工具。
•验证用例的设计和执行情况。
•验证结果的分析和评估。
•验证过程中发现的问题和解决方案。
•验证的总结和建议。
8. 结论计算机化系统验证是确保系统正常运行的重要环节。
通过制定验证计划、设计验证用例、实施验证等步骤，可以有效地评估系统的功能、性能和安全性。
验证报告的编写则是验证结果的总结和归档，为后续的系统维护和优化提供参考。
完整的计算机化系统验证
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
完整计算机化系统验证
内容要点
什么叫计算机化系统
什么叫计算机化系统
新版GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录： 附录1
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
计算机化系统验证流程-MES系统
计算机化系统验证清单
目前，各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范，如美国FDA的21CFR Part11（电子记录和电子签名）。
EU GMP的Annex11（计算机化系统），这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。
而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会（ISPE）所制定的GAMP5（良好自动化生产实践指南）。
计算机化系统分类说明：
计算机化系统验证分类：
1.1计算机化系统验证流程
1.2计算机化系统验证清单
序号验证阶段内容框架类别
【1】计划阶段
01
用户需求说明
（URS）
【编写用户需求】
【审核用户需求】
【批准用户需求】
用户需求（URS）是从用户的角度描述系统的需求。
它应当
根据系统的工艺需求，描述系统所需具备的功能、控制参
数、数据采集、数据存储、数据输出、数据备份、数据还
原、权限控制、电子签名等各项要求，确保系统的功能满
足法规要求及符合预定用途。
用户需求（URS）主要内容：
1、文件的整体介绍，内容包括：
文件内容摘要
目的：阐述写该项目URS的目的。
适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段，指导
什么工作。
参考文献：主要列出在描述URS时引用的文献资料名
称、版本、章节等。
2、项目简介、背景
这部分内容应该摘自项目计划书。
3、文件内容，包括：
甲方编写。
完整的计算机化系统验证
完整的计算机化系统验证计算机化系统验证是指对计算机化系统进行测试和验证，以确保其功能和性能符合预期，并能够满足用户的需求。
在验证过程中，需要进行多种测试，包括功能测试、性能测试、安全性测试等。
本文将针对完成完整的计算机化系统验证进行详细探讨，包括验证方法、测试策略、测试环境和测试工具等。
一、验证方法计算机化系统验证可以采用不同的方法，常用的有黑盒测试和白盒测试。
1.黑盒测试：黑盒测试是基于系统功能和用户需求进行的测试，从用户角度出发，对系统进行测试。
测试人员无需关注系统的内部实现细节，只关注系统输入和输出之间的关系。
常用的黑盒测试方法有等价类划分法、边界值分析法等。
2.白盒测试：白盒测试是基于系统内部结构和代码进行的测试，测试人员需要了解系统的内部实现细节，以此设计测试用例并进行测试。
常用的白盒测试方法有语句覆盖、决策覆盖、条件覆盖等。
二、测试策略测试策略是指根据系统特点和需求，制定测试过程中的一系列方针和准则。
测试策略需要考虑测试的范围、测试的优先级、测试的资源分配等问题。
1.测试范围：测试范围决定了测试的深度和广度。
需要明确测试的功能需求、性能需求、安全需求等，并根据需求制定相应的测试计划。
2.测试优先级：根据系统的重要性和紧急程度，给测试任务设定优先级。
通常可以将测试任务分成高、中、低三个级别，优先处理高优先级的测试任务。
3.测试资源分配：根据测试范围和测试优先级，合理分配测试资源。
测试资源包括人力资源、硬件资源、软件资源等，需要考虑各个资源的可用性和成本。
三、测试环境测试环境是指进行测试的硬件和软件环境。
为了模拟真实环境，测试环境应与实际运行环境尽量保持一致。
测试环境需要满足以下条件：1.硬件环境：包括计算机设备、网络设备等。
硬件设备需要满足系统的最低配置要求，并能够支持系统的并发访问和负载。
2.软件环境：包括操作系统、数据库、开发工具等。
软件环境需要与实际运行环境一致，并能够支持系统的正常运行和测试。
制药机械(设备)计算机化系统验证指南
制药机械（设备）计算机化系统验证指南本指南旨在为制药机械（设备）计算机化系统的验证提供指导和建议。
在本指南中，计算机化系统包括所有利用计算机技术控制和监测设备操作的设备。
计算机化系统的验证是确保计算机化系统满足其预期用途、符合所有适用法规和标准要求、并且能够在其整个生命周期内保持有效性和完整性的一项重要活动。
2.法规及标准要求对于制药机械（设备）计算机化系统，通常需要遵守以下法规和标准要求：•美国食品药品监督管理局（FDA）的《21 CFR 食品及药品》第11 部分：电子记录；电子签名•欧洲药品管理局（EMA）的《规范药物品质》（GMP）指南•国际卫生组织（WHO）的《药品质量控制：生产及创新指南》•国际电气和电子工程师协会（IEEE）的标准，如IEEE 1012 标准3.验证活动针对制药机械（设备）计算机化系统的验证活动通常可以分为以下步骤：3.1 需求确认需求确认是验证计算机化系统是否符合其预期用途的重要步骤。
在这一步骤中，应确定系统的功能和性能要求，以及其预期用途。
此外，这一步骤还应确认适用的法规和标准。
3.2 设计确认设计确认是验证计算机化系统是否满足其设计要求的步骤。
在这一步骤中，应对计算机化系统的设计进行评估，以确认它满足预期要求。
此外，这一步骤还应确认计算机化系统的技术规格和其它设计细节。
3.3 安装确认安装确认是验证计算机化系统是否正确安装的步骤。
在这一步骤中，应确认所有必要设备和资源已正确安装和配置，此外还应评估计算机化系统是否能够与其它设备和系统进行良好的集成和交互。
3.4 初步操作验证初步操作验证是验证计算机化系统是否能够正确操作的重要步骤。
在这一步骤中，应评估计算机化系统在受控条件下的性能和操作，以证明它能够按照预期的方式进行操作。
3.5 性能验证性能验证是验证计算机化系统是否满足其功能和性能要求的步骤。
在这一步骤中，应评估计算机化系统的性能和功能，以确保它能够按照预期的方式运行，并满足适用法规和标准。
完整的《计算机系统确认与验证流程》
完整的《计算机系统确认与验证流程》文/石头 968?1、验证主计划（用户提供）计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx 企业验证主计划》或者《 xxx 项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。
当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。
?2、用户需求说明（URS）（用户提供）需要计算机帮我们做什么？（功能清单）每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）系统的安全性要求？（权限设置）安装空间、位置、所处的环境？硬件、软件的基本配置要求？测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求?3、功能说明（供应商提供，用户审核）硬件及软件的系统供应商对企业URS 的回复说明。
硬件配置方框图与功能说明。
软件流程方框图与功能说明。
?4、设计说明（供应商提供，用户审核）供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图IO 清单与详细的配置说明、功能说明?5、系统工程设计（供应商的工作）包含硬件设计、软件设计用户可以不参与?6、设计审核（供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA 完成，通过比较 URS 与 FS、DS 的一致性，检查系统是否满足需求，针对不能满足的部分，需要和供应商进行协商，尤其是涉及到GMP 要求的地方要更加注意。
用户通常会审核到功能说明、设计说明、基本硬件配置清单、IO 清单，但是通常不需要用户去审核更深入层次的硬件板卡、软件程序，当然你愿意做、有能力做，也可以去做审核。
生产设备计算机化系统验证计划
生产设备计算机化系统验证计划英文回答：Validation Plan for Computerized Production Equipment Systems.Introduction.The validation of computerized production equipment systems is essential to ensure the accuracy, reliability, and integrity of the system. The validation plan outlines the specific procedures and activities that will be performed to verify that the system meets the user requirements and intended use.Scope.This validation plan applies to all computerized production equipment systems used in the manufacturing process. The plan encompasses all aspects of the system,including hardware, software, and documentation.Responsibilities.The responsibility for validation rests with the following parties:Project team.Validation team.Quality assurance personnel.Validation Process.The validation process will follow the following steps:1. Planning: Define the validation strategy, objectives, and acceptance criteria.2. Acceptance Testing: Verify the system meets the user requirements and specifications.3. System Testing: Test the system's functionality and performance under various operating conditions.4. Installation Qualification (IQ): Verify the systemis installed according to the manufacturer's specifications.5. Operational Qualification (OQ): Verify the system performs as intended under normal operating conditions.6. Performance Qualification (PQ): Verify the system's performance over an extended period of time.7. Documentation: Prepare and maintain validation documentation throughout the process.Validation Documentation.The validation documentation will include the following:Validation Master Plan.Test Plans and Procedures.Validation Reports.Change Control Procedures.Acceptance Criteria.The following acceptance criteria will be used to determine system validity:Accuracy.Reliability.Performance.User acceptance.Regulatory compliance.Change Control.All changes to the system, including hardware, software, and documentation, will be subject to a rigorous change control process. Changes will be validated prior to implementation to ensure no adverse impact on system functionality.Conclusion.The implementation of this validation plan will provide confidence in the accuracy, reliability, and integrity of the computerized production equipment system. By following the defined procedures and activities, the system will be validated to meet the user requirements and intended use.中文回答：计算机化生产设备系统验证计划。
GMP认证计算机化系统验证管理规程
此处省去企业标识和名称名称计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人 / 日期部门审核人 /日期QA审核人 / 日期批准人 / 日期生效日期QA经理 / 日期颁发部门质量管理部分发部门各职能部门1. 目的：本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2. 范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3 物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1 定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2 验证流程图：见附录。
4.3 验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT 及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责此处省去企业标识和名称名称编码SMP-QA-XX 计算机系统化验证管理规程XX版本号使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
GAMP5：计算机化系统验证--4Q
GAMP5：计算机化系统验证--OQ、PQ1、系统概览和数据系统完成交付后，需要辨别系统的软硬件组件，并创建系统软硬件列表，列表内的信息应当在IQ阶段进行核实；绘制系统软硬件组件和系统的数据流示意图，以及绘制不同权限集角色的权限清单，方便质量管理人员或监管部门查看，确保不同角色之间没有利益冲突；说明：为了有效完成上述任务，可以对系统进行预安装，预安装帮助我们在正式安装前了解系统；2、设计确认系统交付之后，根据URS、FS、DS的内容对系统进行设计确认或设计审核；设计确认对简单的GAMP5 Ⅲ类或GAMP5 Ⅳ类系统，如果系统是整体交付的，不需要根据设施条件再进行组装的，设计确认或设计审核实际上是没有多大帮助的，因为之前对FS的审核已经涵盖这些内容。
对于复杂的系统，不管是不是属于GAMP5 Ⅴ类系统，最好都要执行设计确认或设计审核，确保系统能够被正确的安装或组装，方便将来的使用和维护。
3、安装或组装在这个阶段执行正式的安装或组装。
为了确保系统能成功的安装或组装，推荐在之前的预安装的过程中起草一份安装和安装验收指南。
安装和安装验收指南用于详细描述系统安装或组装的步骤，如果供应商提供的安装或组装说明足够详细，就不需要再起草这份文件了。
记录安装过程是必要的，可以使用带有说明性文字的截屏、照片或图纸的形式来记录安装过程。
安装记录应当在IQ阶段进行核实。
注：本部分描述的任务也可以在IQ阶段执行，然而在实施安装确认前，推荐在之前的预安装过程中起草一份安装和安装验收指南。
4、配置设置为了确保系统能被正确的配置，推荐在之前的预安装过程中起草一份配置设置指南。
配置设置指南用于详细描述配置系统设置步骤，如果供应商提供的配置设置说明足够详细，就不需要在起草这份文件了。
记录系统的配置过程是良好的管理实践，可以使用带有说明性文字的截屏、照片或图纸的形式来记录配置设置过程。
配置设置记录应该在IQ阶段进行核实。
首次的配置设置记录或报告最迟应当在OQ报告签署前得到批准。
GMP认证检查-计算机系统的验证
封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控 制的环境，该人员有权限在系统上进行电子记录的操 作，
13•开放系统(Open system)
开放系统是指系统通道处于一种不能够被有权限在系统 上进行电子记录操作的人员所控制的环境，如电子信件
(E-mail).在因特网上发送信息等。
完成需求追溯矩阵，确保设计时考虑了所有
设计规范
1 系统的计算__采用标准的Excel功能和计算工具 S1
2 开发工具和相关软件 3 计算平台和环境
4 用户界面
Excel
S2
电子表格采用标准的Excel计算公式 S3 进行，无
须外部工具
通过标准的Excel界面输入，非用户 S4 输入区采用密码保护。
6 .模块(Module)
即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发 中常 常将程序各个部分继续划分，直至最小的基层
基本术语I
7. 源代码（Source code） 以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始 的计 算机程序，在计算机执行之前，须译成机 器可 阅读的形式（机器语言）。
8. 黑盒测试（Black box testing） 将系统（软件和硬件）看作不能打开的黑盒， 在不 考虑系统内部结构和特性的情况下，测试 者只 依靠系统需求，从可能的输入条件和输出 条件 中确定测试数据，也就是根据系统的功能 或外 部特性，设计测试用例（例如功能测试）。
►用户
。评估使用电子表格中产生的变更是否影响
GMP/
►批准人
。提供独立的审查和确认 。必须了解和熟悉GMP和电子表格的要求口
职责（续前页）
►编码审查人
。使用Excel开发和了解电子表格/
完整的计算机化系统验证
完整的计算机化系统验证计算机化系统验证是一种专门的技术领域，其目的是通过使用计算机软件和硬件来验证计算机或软件系统的正确性和功能性，以确保系统能够在预期的条件下正常运行。
计算机化系统验证通常使用测试、模拟和仿真等技术，以验证系统的各种功能，例如性能、可靠性、正确性、完整性和安全性等。
本文将阐述完整的计算机化系统验证的过程及其主要步骤。
一、计算机化系统验证的目的计算机化系统验证的主要目的是确保系统的功能、性能以及安全性都符合所需的标准和规范。
在大规模的软件项目中，计算机化系统验证是一个非常重要的步骤，因为它可以发现并修复软件中潜在的错误和缺陷，提高软件和系统的可靠性和稳定性。
此外，通过计算机化系统验证，可以验证系统的可扩展性、兼容性和互操作性等重要特性，从而提高引领业务的应用的质量和可持续性。
二、计算机化系统验证的主要步骤计算机化系统验证通常包括以下主要步骤：1、需求分析：此步骤的目的是定义系统的需求并确认其符合客户的要求。
在这个阶段，需要通过与业务方进行交流，来确定系统的需求和主要功能等。
2、计划和测试设计：计划和测试设计的目的是为了确保系统能够按照需求和规范进行测试。
在这个阶段，测试人员需要制定相应的测试计划和测试用例，并对系统进行设计和评估，以确保系统的安全性和稳定性。
3、测试执行：该阶段是验证系统的主要步骤。
测试工程师会按照测试计划和测试用例来测试系统的各种功能和性能，以确保系统符合预期的标准和规范要求。
在这个阶段，测试人员需要检查系统的运行状态、数据处理和输出结果等，并记录系统的错误和缺陷。
4、错误跟踪和修复：当测试人员在测试中发现错误和缺陷时，需要记录这些问题并通知系统开发人员认真处理。
在这个阶段，开发人员需要检查并修复错误，然后重新进行测试，以确保系统的可靠性、安全性和完整性。
5、测试文档编写和验证：这个阶段的目的是确定测试是否符合相关标准和规范，并准备相应的测试报告和文档，以向系统使用者和维护人员提供详细和全面的测试信息。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案为了确保计算机化系统的可靠性和安全性，系统验证是至关重要的环节。
本文将介绍一种计算机化系统验证方案，以保证系统的正确性和可靠性。
一、引言随着计算机应用的广泛推广，计算机化系统在各行各业中得到了广泛应用。
然而，由于系统的复杂性和规模，系统的验证变得越来越困难。
因此，我们需要一种计算机化系统验证方案来确保系统的正确性和可靠性。
二、确定验证目标在开始系统验证之前，我们首先需要明确验证的目标。
我们需要确定系统的功能需求、性能需求以及安全需求等。
通过明确目标，我们可以有针对性地进行验证，并确保系统在不同方面都能满足要求。
三、编写验证计划编写验证计划是系统验证的重要一步。
验证计划包括了验证的范围、验证的方法和验证的时间计划等。
我们需要确定哪些功能需要验证，使用什么方法进行验证，并按照计划的时间表进行验证。
四、使用自动化工具进行验证为了提高验证的效率和准确性，可以使用自动化工具进行验证。
自动化工具可以帮助我们快速发现系统中的错误，并自动进行验证。
常用的自动化工具包括模型检查工具、测试工具和静态代码分析工具等。
五、验证结果分析在系统验证完成后，我们需要对验证结果进行分析。
通过分析验证结果，我们可以确定系统中存在的问题，并进行修复。
同时，还可以通过验证结果评估系统的性能和可靠性。
六、修复问题和再次验证根据验证结果分析的结果，我们需要对系统中发现的问题进行修复。
修复问题后，需要再次进行验证，确保问题已经被解决，并且系统在修复后仍能正常运行。
七、验证报告编写在整个验证过程结束后，我们需要编写验证报告。
验证报告包括了验证流程、验证方法、验证结果和问题修复情况等内容。
验证报告可以作为后续系统改进和优化的依据，并对系统的可靠性进行评估。
八、总结计算机化系统验证是保证系统正确性和可靠性的重要环节。
通过确定验证目标、编写验证计划、使用自动化工具进行验证以及对验证结果进行分析，可以保证系统的可靠性并及时修复问题。
GMP认证计算机化系统验证管理规程
GMP认证计算机化系统验证管理规程一、总则为保证GMP认证计算机化系统的有效性和可靠性，制定本管理规程。
二、验证管理流程1.验证计划制定1.1根据计算机化系统的特点和要求，制定验证计划。
1.2确定验证目标和范围。
1.3确定验证方法和步骤。
2.验证计划审核2.1验证计划由质量管理部门主管审核。
2.2审核结果记录并通知相关部门。
3.验证实施3.1根据验证计划的要求，进行验证实施。
3.2记录验证过程中出现的问题和解决方案。
3.3验证结果记录。
4.验证结果审核4.1验证结果由质量管理部门主管审核。
4.2审核结果记录并通知相关部门。
5.验证结论5.1根据验证结果，制定验证结论。
5.2验证结论由质量管理部门主管批准。
5.3验证结论通知相关部门。
6.验证报告编制6.1根据验证结果和结论，编制验证报告。
6.2验证报告由质量管理部门主管批准。
6.3验证报告通知相关部门。
7.验证结果跟踪7.1验证结果跟踪实施。
7.2定期评估验证结果的有效性和可靠性。
三、验证管理要求1.验证计划必须详细、完整，包括验证目标、范围、方法和步骤等。
2.验证实施必须按照验证计划要求进行，严格执行操作规程。
3.验证结果必须真实、准确，记录验证过程中出现的问题和解决方案。
4.验证结论必须基于验证结果，明确指出计算机化系统的有效性和可靠性。
5.验证报告必须编制详细、完整，包括验证计划、实施、结果和结论等内容。
四、验证管理责任1.质量管理部门负责制定和审核GMP认证计算机化系统验证管理规程，并监督其执行情况。
2.相关部门负责执行验证计划，记录验证过程和结果，并按时提交相关报告。
五、验证计算机化系统验证管理规程的变更1.任何人员对验证计算机化系统验证管理规程的变更提出申请，需经过质量管理部门主管审批。
2.变更后的验证计算机化系统验证管理规程需重新进行验证和批准。
六、附则1.本管理规程自批准之日起生效，并适用于所有GMP认证计算机化系统的验证管理工作。
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自从计算机系统的附录出来以后，对于如何实施计算机系统验证，现有计算机系统如何管理？如何才能判定现有的计算机系统是否能够满足现行法规的要求，都是大家的困惑，这里就来教教大家评估现有计算机系统的七个步骤，供大家参考。
第一步：判定计算机系统是否和GMP、GLP、GSP相关。
这个大家容易理解，因为附录是针对GMP要求的，只有和GMP相关的系统，我们才考虑计算机系统是否需要符合法规要求，其他的，例如：单纯的办公电脑，是不需要在这个里面考虑的。
第二步：根据GAMP5的分类，判定计算机系统的类别。
在GAMP中，第一类：操作系统或网络软件。
如：UNIX或Windows系统。
此类软件一般不需要进行验证。
第二类：由非用户可编程的固件控制的标准仪器、微控制器或智能仪器。
如：分析天平、条形码扫描器等。
此类软件不需要单独验证，只需要在设备确认中，确认设备的控制系统的硬件配置和软件版本号，并确认设备的运行即可。
第三类：标准软件包，也称COTS包。
如：HPLC的操作控制软件。
此类软件不需要对软件本身进行验证，只需要对软件的硬件配置及运行功能进行验证即可。
第四类：可配置的软件包及订制系统。
如：LIMS或ERP系统。
这类需要进行完全意义上的计算机系统的验证。
所以，分类的不同，决定你的验证策略不同。
第三步：判定你的计算机系统，是属于计算机系统，还是计算机化的系统，也就是是独立的系统，还是属于集成于PLC的系统。
第四步：根据以上的判断，确定是否系统是否需要做计算机系统验证。
如果需要而没有做，你就需要考虑补充了。
第五步：如果需要做计算机系统验证的，就需要按照计算机系统验证的要求，看看以前的验证方案中，是否具备计算机系统验证的内容，如果没有，你可能就需要重新补充了。
那么计算机系统验证需要做哪些内容呢？参考APIC的计算机系统验证要求，计算机系统的IQ应该包括软件的硬件配置、硬件
的安装环境、软件的版本号、软件安装路径、软件文书资料等，计算机系统的OQ应该包括软件安全性验证、软件备份和恢复、灾难恢复、功能测试、审计追踪、业务连续性等，如果没有，就需要进行补充验证。
第六步：就是评价现有的计算机系统文件，是否按照计算机系统的管理要求制订，计算机系统的文件一般需要包含：权限管理、密码管理、数据及软件备份、记录归档的要求、软件发生变更时的要求等。
第七步：评价现有的计算机系统管理，是否符合新版附录的要求，计算机系统的管理，一般包含：系统的安全性、数据的管理、软件管理等。
判定标准:
1)对于表中1.1，选择否的计算机系统，判定风险为低风险。
2)对于表中2，选择2.1和2.2的计算机系统，可以判定风险为低风险，不需要进行计算机系统验证；
3)对于表中5，软件系统，如果5.2.1中，任一一项选择否，该系统被判定为高风险；其余项目，如果有2条选择否，可以判定为中风险；如果有3条及以上选择否，可判定为高风险。
4)对于表中6中，如果6.1选择否，可判定为高风险；其余项目，如果有3条及以上选择否，可判定为高风险；如果有3条以下，1条以上，可以判定为中风险；如果只有1条选择否或全部判定为是，判定为低风险。
5）对于表中7，如果有3条及以上选择否，可判定为高风险；如果有3条以下，1条以上，可以判定为中风险；如果只有1条选择否或全部判定为是，判定为低风险。