中药注射剂的合理应用

讲座提纲
中药注射剂使用沿革与现状 中药注射液不良反应典型示例 中药注射剂临床应用要点√
中药注射剂使用沿革与现状
作为一种中西合璧的独特剂型，
中药注射剂问世已70年。 1940年，八路军一二九师卫生 队在十分艰苦的条件下，研制 成功了我国也是世界上第一个
中药注射剂——柴胡注射液。
中药注射剂使用沿革与现状
新中国成立后，医药卫生事业蓬勃发展。1954年
12月，武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证
并批量生产，成为新中国大批量生产的第一个中 药注射剂品种。 50年代中期到60年代初，我国陆续研制成功了茵 栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中
药注射剂的进一步发展开辟了道路。
中药注射剂使用沿革与现状
2009年，国家启动中药注射剂安全性再评价。
讲座背景
2010年药品不良反应报告数量达69万余份，中 药占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，中
药注射剂占50.9%，饮片不足0.4%。
中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注 射剂有17个品种。 中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%
辨证用药
寒证与热证的鉴别：
寒证：恶寒喜暖、面色白、四肢不温、小 便清长、舌淡苔白、脉迟或紧。 热证：恶热喜凉、喜渴冷饮、面色红赤、 四肢灼热、大便干结、尿少色黄、舌红苔 黄、脉数。
辨证用药
• 康莱特注射液
• 【功能主治】益气养阴，消肿散结。适用
于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发
性肺癌及原发生性肝癌。配合放疗、化疗
百度文库 辨证用药
• 黄瑞香注射液
• 【功能与主治】祛风除湿，活血化瘀，散
寒止痛。用于风寒湿邪浸袭而致的风湿性
关节炎、类风湿性关节炎引起的疼痛及坐 骨神经痛等病症。
注意剂量
中药注射剂有其安全用量范围，随意加大剂量也
会增加不良事件发生的风险。 医务人员应对剂量给予足够重视，临床应严格按 照说明书推荐或规定的剂量给药。 中药注射剂的量效关系和最佳剂量的确定需要药 效、药代研究的进一步深入。
规范操作-配液、滴速
配液时应注意药液配制顺序、加药方法，尤其
发热潮，1985年到1998年，共有11个中药注射剂 作为中药新药批准上市。
如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、
参芪扶正注射液等。
同期，还有8个植物药注射剂作为化学药品被批准
上市。
中药注射剂使用沿革与现状
国家药品标准中收载的中药注射剂达100余种。 这尚不包括以化学药品获得批准文号的品种， 如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射 剂和川芎嗪注射剂等。 2010版药典收载5个品种（双黄连、清开灵、止 喘灵、灯盏细辛、灯盏花素）
注意疗程
说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时
也要把握“中病即止”的原则。 中药注射剂的优势在于快速取效，适用于急症 处理，对于慢性病证，风险比口服用药大。 因此，病情缓解后，可改用口服制剂，避免长
期使用注射剂带来的不良事件或不良反应。
辨别溶媒
溶媒是小容量中药注射剂输入静脉的载体。药液被溶媒溶 解或稀释时，药液内微粒会剧增，而不溶性微粒可引起静 脉炎、热原反应、过敏反应、局部组织坏死等。溶媒的选 择对于保证药物成分的稳定性至关重要。 参麦注射液、复方丹参注射液、舒血宁注射液、血塞通注 射液、华蟾素注射液等宜选5%葡萄糖注射液（5%GS） 复方苦参注射液、灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、双 黄连注射液、清开灵注射液宜选用0.9%氯化钠（NS）。
辨证用药 注意剂量 注意疗程 辨别溶媒
规范操作
输液器具
皮肤试验
皮试是使用最广泛的筛查过敏体质的手段，使用
其可以判断因潜在半抗原或完整蛋白质引起的过
敏反应。 如青霉素有很强的致敏性，采用皮试方法，阳性 不用药，阴性可用药，使过敏反应减少。
皮肤试验
药品 皮试阳性率 皮试阴性者致 人群中致敏率 敏率
瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，正在发挥着重要
的甚至是不可替代的作用。
讲座背景 2001-2006年《药品不良反应信息通报》频繁 出现中药注射剂（8个品种）；2006年，鱼腥 草注射剂因严重ADR被暂停使用。 截止2009年，中药注射剂不良反应占整体中药 病例报告的72.64%，其中严重不良反应占中药 严重病例报告的76.57%。
2.1%(7/347) 15.4% (62/402)
黄芪多糖粉针
12.3%(55/448)
清开灵粉针剂
3.0%（4/132）
0.4%(1/224)
4.5% (6/132)
清开灵注射液
7.6%(10/132）
0.4%(1/224)
9.1% (12/132)
双黄连注射液
5% (8.3%)
0.9% (2.6%)
注射剂是有效的给药途径。
• ④可以穴位注射：穴位注射体现了中医药的特点，
应用中药注射剂进行穴位注射，有助于某些特定疾病的
快速治疗。
中药注射剂不良反应示例
急性肾功能损害
严重过敏反应
清热解毒类多
溶血反应
中药注射剂不良反应示例
鱼腥草注射液ADR
鱼腥草具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋作用 1978年首次批准肌肉注射液；1994年初次批准静
注射用脑心康、肾康注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ③活血类
• 主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌 梗死、心律失常、冠心病、心绞痛等。 • 如丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注 射液、香丹注射液、灯盏花素注射液、脉 络宁注射液、丹红注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ④抗肿瘤类
• ②适用于不宜口服的药物：某些药物不易被胃肠道吸收， 有的具有刺激性，有的易在消化道失活。如某些动物药成
分以多肽为主，口服存在胃肠道失活和难以通过生物膜吸
收等问题，如静脉注射，则具有可靠的药效。
中药注射剂使用沿革与现状
优势特点
• ③适用于不宜口服给药的患者：患者处于神昏、
惊厥等状态或存在消化系统障碍均不能口服给药。采用
有一定的增效作用。对中期晚期肿瘤患者
具有一定的抗恶病质和止痛作用。
辨证用药
• 参附注射液
• 【功能与主治】回阳救逆，益气固脱。主
要用于阳气暴脱的厥脱证（感染性、失血
性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致
的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症
等。
辨证用药
阳虚：畏寒肢冷，面色苔白，大便溏薄，
小便清长，脉沉微无力等。 气阴两虚：神疲乏力，气短懒言，咽干口 燥，烦渴欲饮，午后潮红，小便短少，大 便干结，舌体瘦薄，苔少而干，脉虚数等 为常见症的证候。
而引起不良反应。
辨证用药
证：是对机体在疾病发展过程中某一阶 段病理本质的概括。如风寒表证、风热 表证、肝阳上亢证等等。
注意区别证、症、病。
中医是辨证和辨病相结合。
中药注射剂需要辨证吗？
辨证用药
中药注射剂也是中药，也应辨证。临床中， 辨证失误、用药不当，甚或不经辨证、随 意滥用，是导致中药注射剂ADR原因之一。
• 具有清热解毒功效的中药注射剂，数量多，多用
于抗细菌和病毒感染，用于耐西药的细菌及病毒
感染、不耐受抗生素的患者群体。
• 如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液 、穿心莲注射液、鱼腥草注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ②补益类
• 具有补益作用的中药注射剂，主要用于虚证。 • 如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参 芪扶正注射液、参附注射液、鹿茸精注射液、
11-20种——9%
合并用药 情况普遍
20以上——1%
审慎配伍
* *
穿心莲
审慎配伍
莲必治
穿琥宁
炎琥宁
审慎配伍
中药注射剂宜单独使用，说明书上也要求避免与 其它药物混合静滴，但两组或两组以上液体序贯
静滴的情况还较普遍。
确实需要两组或两组以上液体治疗的情况下，需
适当间隔一定时间，防止两种药物在血液中混合
• 对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免 疫力两方面，作为抗癌的辅助治疗药。 • 如艾迪注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、
消癌平注射液、得力生注射液、猪苓多糖注射液
等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ⑤祛风类
• 主要用于风湿性关节炎。
• 如穿山龙注射液、当归寄生注射液、丁公藤注
射液、黄瑞香注射液、雪莲注射液、正清风痛
宁注射液、祖师麻注射液等。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ⑥其他类
• 如治疗皮肤病的补骨脂注射液等；
• 治疗淋巴结核、肺结核的骨痨敌注射液；
• 治疗痔疮的消痔灵注射液；
中药注射剂使用沿革与现状
优势特点
• ①药效迅速，作用可靠：药物成分以液体状态注入人体组 织，血管或器官内，作用迅速，尤其是静脉注射，药液直 接进入循环系统，适于危重病症抢救之用。
卫生部全国医疗机构合理用药培训班
中药注射剂临床合理应用
北京中医药大学 吴嘉瑞
（副教授、博士、硕士研究生导师）
讲座背景
1999～2006年，全国中药注射剂市场年平均增长率超过
30%，2008年销售排名前十位中成药品种中中药注射剂占 了其中的六种。 截止2009年，中药注射剂产业年销售额已经超过200亿元， 每年有4亿人次使用中药注射剂，在心脑血管疾病、抗肿
热证误用温热药物，易导致耗损阴津；
寒证乱投寒凉药物，易导致损伤阳气。
辨证用药
双黄连注射剂 【功能与主治】清热解毒，清宣风热。 用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛 。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感 染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。
辨证用药
清开灵注射剂 【功能与主治】清热解毒，化痰通络，醒 神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫，神志 不清，亦可用于急、慢性肝炎，乙型肝炎 ，上呼吸道感染，肺炎，高烧，以及脑血 栓形成、脑出血见上述证候者。
中药注射剂使用沿革与现状
给药途径
• ③局部病灶注射：将中药注射液直接注射于病变 部位，如银黄注射液注射于眼部，治疗病毒性结
膜炎。
• ④穴位注射：少数中药注射剂可以穴位注射，如 复方当归注射液小剂量穴位注射，对各种急慢性 劳损、关节疼痛等具有一定的疗效。
中药注射剂使用沿革与现状
临床分类
• ①清热类
注剂型。
剂型变化：2ml/支——10ml/支，50ml/瓶， 100ml/瓶——20ml/支； 发展到鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠、新鱼腥草 素钠等多个制剂品种
鱼腥草注射液事件
1988年-2006年5月31日，国家药品不良反应监测中心共 收到鱼腥草注射液等7个注射剂严重不良反应258例。
名称 总例数 严重病例 死亡 过敏性休克
促、大汗淋漓、四肢湿冷、脉搏细速、血压测不到。心电
图提示窦性心动过速。考虑为“过敏性休克”。 经过3h抗休克、抗过敏治疗后，患者神志恢复清醒，呼吸 平稳，面色红润，周身温暖。
原药材成分
辅料
过敏体质
中药注射剂ADR
给药剂量和滴速
合并用药
大分子杂质
三、临床合理用药
皮肤试验 谨慎用药
审慎配伍
中药注射剂使用沿革与现状
给药途径
• 中药注射剂的给药途径主要可分为静脉注射、肌
内注射、局部病灶注射和穴位注射四种。
• ①静脉注射：静脉注射主要有静脉推注与静脉滴
注两种形式。静脉注射起效迅速，常用于急救。
• ②肌内注射：注射于肌肉组织中，注射部位一般 在臀肌或上臂三角肌。肌内注射量一般为1-5ml。
8.6% (31/360)
谨慎用药
一般情况，不首选注射剂
双 黄 连
双花
连翘
黄芩
无毒
ADR
静脉注射
谨慎用药
清热解毒，消痈排脓，利尿通淋
无毒
严重ADR
注射给药
审慎配伍
国家ADR监测中心调研显示：
合并使用抗菌药物的高达 82.79%； 合并解热镇痛药的超过25% 6种以下——58%
6-10种——32%
70年代，全国研制成功并应用于临床的中药注射
剂品种很多，仅当时《中国药典》收载的就有23 个品种。此外，各地卫生部门制订的“中草药制
剂规范”中也收载了大量的中药注射剂。
据统计，当时有报道的中药注射剂达700余种，但
绝大多数为医院自制制剂。
中药注射剂使用沿革与现状
80年代中期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开
新鱼腥草素钠注射 剂
鱼腥草注射液 复方蒲公英
848
4497 4
36
218 0
4
31 0
15
114 0
炎毒清注射液
鱼金注射液
0
139
0
4
0
0
0
3
总计
5488
258
35
132
上表数据检索时间：1988年-2006年5月31日
典型案例
患者，女，35岁，因急性上呼吸道感染予静脉滴注鱼腥草 40ml,5%葡萄糖250ml，约15min后，患者出现胸闷、气促 、恶心，全身湿汗，面色苍白。查体：面色发绀、呼吸急