柴胡注射液质量标准
中药学《15.42柴胡注射液》
柴胡注射液
【处方】柴胡1000g 氯化钠9g 聚山梨酯-80 3g
【制法】取柴胡1000g，切段，段长1～2cm，加入16000ml水，在40～50℃下，浸泡5小时后蒸馏提取，收集初馏液4000ml；然后再将初馏液进行重蒸馏，收集重馏液1000 ml，加入3g聚山梨酯-80，搅拌使其完全溶解，再加入9g氯化钠，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，调微孔滤膜精滤，灌封，115℃灭菌30分钟，即得。
【功能与主治】清热解表。
用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。
【用法与用量】肌内注射。
一次2～4ml，一日1～2次。
【处方工艺分析】柴胡中起解热作用的主要是挥发油成分，总挥发油中的丁香酚、己酸、γ-十一酸内酯和对-甲氧基苯二酮是其解热的主要成分。
处方中氯化钠为渗透压调剂，聚山梨酯-80为增溶剂。
【制备过程注意事项】柴胡药材表面不清洁，水蒸气蒸馏时，大量细菌随水蒸气一起馏出，不易被滤层阻滞，结果表现为灭菌后不够澄明，可通过多次蒸馏来加以改善。
先将柴胡切段温浸5小时后，再进行水蒸气蒸馏，挥发油提取得比较完全。
柴胡注射液质量考察及质量标准商榷
柴胡注射液质量考察及质量标准商榷
宋良斌;黄湘
【期刊名称】《实用中西医结合临床》
【年(卷),期】2002(002)006
【摘要】柴胡注射液为中药柴胡经水蒸汽蒸馏制成的灭菌水溶液。
主要成分为柴胡皂甙，并含挥发油。
卫生部药品标准《中药成方制剂》(第17册)收载，该标准于1998年10月1日起执行。
柴胡注射液国内有多家药厂生产，但在临床使用中发现疗效不一。
为探讨其内在质量，作者对6个药厂的柴胡注射液进行了吸收度检查项目的考察，发现控制柴胡注射液的吸收度，使其质量稳定，则临床疗效方可达到一致。
【总页数】2页(P53-54)
【作者】宋良斌;黄湘
【作者单位】江西省高安市人民医院,高安,330800;江西省中医药研究院,南
昌,330077
【正文语种】中文
【中图分类】R286.943
【相关文献】
1.柴胡注射液化学成分分析与质量标准探讨 [J], 姜勇;鲍忠;石子仪;屠鹏飞
2.对几种气雾剂的质量考察和新版药典气雾剂质量标准修订的建议 [J], 岳志华;张启明;牛秀华
3.柴胡注射液质量标准探讨 [J], 钟爱云;卢建秋
4.不同制备工艺柴胡注射液成分分析及质量标准探讨 [J], 陈文露;彭新宇;余静贤;高彪;徐志宏;潘育方
5.市售胆南星质量考察及内控质量标准的拟订 [J], 周富荣;邸峰
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
中国兽药典2010版柴胡注射液
柴胡注射液
中国兽药典2010版
本品为柴胡制成的注射液。
【制法】取北柴胡1000g，切段，加水温浸。
经水蒸气蒸馏，收集初馏液，再重蒸馏，收集重馏液约1000ml。
加入3g聚山梨酯80，搅拌使油完全溶解，再加入氯化钠9g，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，调节pH值，测定吸光度，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为无色或呈乳白色的澄明液体；气芳香。
【鉴别】（1）取本品各2ml，分别置甲、乙两试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml 使溶解。
两管各加0.05％二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加入10％氢氧化钾溶液4～5滴，甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。
（2）取本品各2ml，分别置甲、乙两试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml 使溶解。
两管各加品红亚硫酸钠试液2滴，混匀，稍放置后，甲管所显玫瑰红色应比乙管深。
【检查】吸光度精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液，另精密量取本品5ml，置蒸发皿中，水浴蒸干，加水使溶解，移入50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为空白溶液。
照紫外-可见分光光度法（附录26页）测定，在277nm的波长处应有最大吸收，吸光度应不小于0.45。
pH 值应为4.0～7.0( 附录49页) 。
其他应符合注射剂项下的各项规定。
【功能】解热
【主治】感冒发烧
【用法用量】肌内注射：马、牛20~40ml；羊、猪5~10ml；犬、猫1~3ml
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
柴胡注射液
成分柴胡。
性状本品为无色至微黄色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。
主要功效清热解表。
适应病症本品用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。
规格每支装2ml。
用法用量肌内注射，一次2-4ml，一日1-2次。
不良反应1、过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。
2、全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。
3、皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。
4、呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。
5、心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。
6、神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。
7、消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
8、用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。
禁忌1、对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2、儿童禁用。
注意事项1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后岀现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3、本品为退热解表药，无发热者不宜4、严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。
5、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。
有药物过敏史或过敏体质者慎用。
6、有家族过敏史者慎用7、本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
8、严禁混合配伍，谨慎联合用药。
本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
9、对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
10、加强用药监护。
用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。
发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
柴胡注射液使用注意事项
柴胡注射液使用注意事项
柴胡注射液是一种中药注射剂，根据《中国药典》规定，其主要成分为柴胡、甘草、黄芩等，具有清热解毒、舒肝理气的功效。
柴胡注射液多用于治疗急性或慢性肝炎、胆囊炎等肝胆疾病，在临床应用中必须注意以下几个方面。
首先，对于使用柴胡注射液的患者，应该注意过敏史的询问，有过对柴胡注射液及其成分过敏反应的患者禁用或慎用该药。
其次，柴胡注射液一般需要由专业医生或护士进行静脉注射，患者在接受治疗时应留意注射过程中的疼痛感。
如果出现明显疼痛、发热、寒战等不良反应应立即停止使用，并告知医生。
再次，柴胡注射液是一种含有醇类溶剂的制剂，患者在使用过程中应避免引火源，以免发生火灾事故。
此外，柴胡注射液是一种中药注射剂，患者在接受治疗时要严格按照医生的处方剂量和使用方法使用。
切勿自行增加或减少用药剂量，以免发生不良反应或影响疗效。
柴胡注射液一般会引起一些轻度不良反应，如恶心、呕吐、头晕等，这些不良反应多数会在停药后自行缓解。
但如果患者出现严重的过敏反应、呼吸困难、心动过速、血压升高等症状，应该立即告诉医生并停止使用。
此外，柴胡注射液在使用过程中也有一些特殊人群需注意。
对于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老年人等特殊人群，应该根据具体情况谨慎使用。
而对于有肝肾功能损害的患者，则应该在医生指导下使用，以免加重疾病或出现不良反应。
总之，柴胡注射液是一种常用的中药注射剂，在使用过程中需要注意过敏史、注射过程中的疼痛感、避免引火源等注意事项。
同时，患者要严格按照医生的处方剂量和使用方法使用，并在使用过程中注意自身的不良反应。
对于特殊人群，应根据其特殊情况决定是否使用，并在医生的指导下进行治疗。
柴胡的药典标准
柴胡的药典标准柴胡，是一种中药材，原植物为钩吻（学名：Scutellaria baicalensis Georgi）的根和地上部分。
在中医药学中具有清热解毒、宣肝散结、和中止痛热的作用。
柴胡的药典标准主要体现在其药材的鉴定、性状、质量标准和药用功能等方面，下面将详细介绍柴胡的药典标准。
一、柴胡的鉴定标准1.观察：柴胡根呈圆锥状、长圆柱形或略扁平，黄白色或微带紫灰色，外皮较薄。
柴胡地上部分呈短柱形，带细小的绒毛，灰绿色。
2.气味：柴胡根具有特殊的芳香味，地上部分有苦味。
3.器械面征：柴胡根横切面呈块状，地上部分呈细柱状。
4.鉴别：柴胡根的横切面下缘有卫星状的黄色油点，地上部分具有明显的黄色斑点。
二、柴胡的性状标准1.柴胡根：形状规整，长圆柱形或圆锥形，长度一般为20-30厘米，直径为0.3-1.5厘米。
表面黄白或微带紫灰色，纵沟不明显。
质硬而脆，断面黄白，心材稍窄，木质部呈圆形或近圆形同心环结构，波形纹理明显，边缘皮质无明显皱褶，呈有微波曲面。
2.柴胡地上部分：形状规整，通常为直立状态，高度15-45厘米，上部多分枝，分枝尖端有小的蓝紫色花穗。
茎部中空，表面棕黄或灰绿色，有细小的绒毛。
叶片互生，略呈倒披针形，边缘有黄褐色细锯齿。
三、柴胡的质量标准1.外观：柴胡根整体形状完整，无有色斑点，无霉变、虫蛀等现象。
地上部分无疮痂、灰黑色和虫蛀现象，无明显异味。
2.水分含量：柴胡根的水分含量不得高于12%，地上部分的水分含量不得高于13%。
3.有机杂质：柴胡根和地上部分的有机杂质不得超过5%。
4.重金属含量：柴胡根和地上部分的重金属含量不得超过0.5ppm。
四、柴胡的药用功能1.清热解毒：柴胡具有清热解毒的功效，可用于治疗感冒、喉咙痛等症状。
2.宣肝散结：柴胡能够缓解肝脏郁结引起的胸闷、胁痛等不适症状。
3.和中止痛：柴胡具有和中止痛的作用，可用于缓解胃脘痛、月经不调等症状。
综上所述，柴胡的药典标准主要包括其鉴定、性状、质量标准和药用功能等方面。
柴胡注射液工艺与质量控制研究
２ ． ４ 标准曲线及线性范围
分别吸取贮备液 １ ， ２ ，
３ ， ４ ， ５ ｍ Ｌ 到１ ０ ｍ ｌ ， 量瓶中， 用甲醇定容至刻度， 摇
匀， 精密吸取上述溶液 １ ０闪』 ， 在上述色谱条件下测 定。以进样量（ １ １ ｇ ） 为横坐标， ３ 次测得的峰面积平 均值为纵坐标， 绘制标准曲线， 得回归方程为 Ｙ ＝ ３ １ ７ ５ ５ ． Ｉ Ｘ一 ７ ８ ５ ６ ６ ． ５ ， ； 二 ０ ． ９ ９ ９ ２ ａ结果表明懈皮素 进样量在９ － ４ ５ ｍ ｇ ＂ Ｌ － ’ 范围内（ ｎ ＝ ３ ） 线性关系良
２ ． ‘ 品红亚硫酸钠试液检侧
２ － ６ ． １ 样品的制备 精密称取各种提取方法所得的 挥发油一定量， 配制成浓度为 １ ％的乙醇溶液， 进行
显色检验。
成分川。 为探讨其原因， 我 们进行了 实验分析 研究。
１ 仪器与试药 １ ． １ 仪器 ５ ９ ７ ３ Ｎ气相色谱 一 质谱联用仪（ 安捷伦 科技有限公司） 。色谱 一 质谱条件： 色谱柱： Ｈ Ｐ － ５ Ｍ Ｓ （ ３ ０ ｍ ｘ ０ ． ２ ５ ｍ ｍ ｘ ０ ． ２ ５ ｐ ， ｍ ） 弹性石英毛细管 柱， 柱流量 ０ ． ８ ｍ Ｌ・ ｍ ｍ 。柱温： 初温 ５ ０ ｀ ０， 以 ４ ％ ／ ｍ ｉ ｎ 的速率升温到２ ５ ０ ９ ｃ ＇载气： 高纯氮气， 进样 品温度２ ５ ０ Ｔ。进样方式： 不分流。Ｇ Ｃ一 Ｍ Ｓ 接Ｃ Ｊ 温 度２ ９ ０ Ｃ。Ｅ ＇ ｌ 源（ ７ ０ ｅ Ｖ ） ， Ｅ Ｍ电压 １ ２ ４ ９ Ｖ 溶剂延
十分有效的方法， 且操作简便， 快速。笔者在研究过 程中曾试验乙醇浸泡紫苑药材， 回收乙醇， 残渣用酸
性甲 醇溶解， 回 流３ ｈ ， 水解得到紫苑中总 懈皮素闭，
NEW柴胡有效成分研究及注射液研制
NEW柴胡有效成分研究及注射液研制柴胡有效成分研究及注射液研制班级：药剂二班姓名：刘佳学号：1046030202一、柴胡药理研究1.对中枢神经系统的作用：1.1 抗惊厥作用：小鼠（10只）灌胃柴胡煎剂20g（相当生药）/kg，l小时后皮下注射不同剂量的咖啡因，与对照组相比，15分钟内各组发生惊厥的动物数，求出用药组与对照组的半数有效量分别为350（385.O-318.2）mg/kg和250（302.5-206.6）mg/kg，表明柴胡煎剂对小鼠咖啡因惊厥有对抗作用。
1.2 解热镇痛作用：给大鼠（每组6只）腹腔注射北柴胡油300mg/kg（1/4半数致死量），北柴胡总皂甙380和635mg/kg（1/5和1/3半数致死量）。
结果表明，在注射酵母后5-8小时内均有明显的解热作用。
采用电击鼠尾法，北柴胡总皂甙478mg/kg（1/4半数致死量）有明显的镇痛作用。
小鼠灌胃柴胡煎剂10g（相当生药）/kg亦具有镇痛作用，其镇痛作用可破阿托品灌胃25mg/kg或纳络酮皮下注射0.26mg/kg部分拮抗。
1.3 镇静作用：柴胡制剂和柴胡总皂甙均有明显镇静作用，小鼠口服粗柴胡皂甙200-800mg/kg即可出现镇静作用。
在小鼠攀登试验中，粗柴胡皂甙有与眠尔通相似的镇静作用，口服的运动半数抑制剂量（CD50）为347mg/kg。
粗皂甙对大鼠的条件性回避、逃避反应均有明显的抑制。
小鼠口服柴胡总皂甙500mg/kg 能延长环己巴比妥钠的睡眠时间。
1.4 抗炎作用：大鼠肌肉注射50mg/kg、25mg/kg2%柴胡总皂甙水溶液，能明显抑制由右旋糖酐（6%溶液0.1ml/只）引起的足浮肿，抑制作用与剂量相关，大鼠去两侧肾上腺后抑制作用明显减弱。
小鼠腹腔注射l00mg/kg总皂甙的2%水溶液和0.6%醋酸0.2ml/只，对醋酸引起的小鼠腹腔液的渗出有明显的抑制作用。
柴胡总皂甙和挥发油腹腔注射对角叉菜胶所致大鼠足肿均有明显的抑制作用。
兽用柴胡注射注液说明书
兽用柴胡注射注液说明书
柴胡注射液是一种中药注射剂，主要成分是柴胡。
下面是对柴胡注射液的说明书进行多角度全面回答：
1. 适应症，柴胡注射液适用于治疗肝胆湿热、肝郁气滞等症状引起的黄疸、腹胀、恶心呕吐等消化系统疾病。
2. 使用方法，柴胡注射液一般通过静脉注射给药，每次剂量和使用频率应根据患者的具体情况和医生的建议来确定。
注射前应先将药液均匀混合，并注意无异物和药液变色。
3. 不良反应，使用柴胡注射液可能会出现一些不良反应，如过敏反应、胃肠道不适、头晕、乏力等。
如果出现不良反应，应立即停止使用并告知医生。
4. 禁忌症，柴胡注射液在以下情况下禁用，对柴胡或其他成分过敏的人群、妊娠期妇女、哺乳期妇女、严重肝功能损害患者等。
5. 注意事项，使用柴胡注射液时需要注意以下事项，注意药液的颜色和透明度，如有异常应停止使用；注意药液是否发生沉淀或
结晶，如有应避免使用；对于儿童、老年人和特殊人群，应谨慎使用，并在医生指导下使用。
6. 药物相互作用，柴胡注射液可能与其他药物发生相互作用，
如与某些抗生素、镇静催眠药等同时使用可能会增加不良反应的风险。
在使用柴胡注射液时，应告知医生正在使用的其他药物，以避
免药物相互作用。
总结起来，柴胡注射液是一种用于治疗消化系统疾病的中药注
射剂。
在使用时，需要注意适应症、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项和药物相互作用等方面的内容。
请在使用前咨询医生或按
照医生的指导使用，切勿擅自更改剂量或频率。
柴胡注射液质量标准探讨
柴胡注射液质量标准探讨广西鹿寨县药检所钟爱云(鹿寨545600)广西鹿寨县人民医院卢建秋摘要用紫外分光光度法对柴胡注射液的吸收度A值进行测定,发现其结果用于对柴胡注射液进行鉴别比较合适,建议将此法列于鉴别项中。
关键词柴胡注射液;质量标准;传统医学柴胡为常用中药,中医用于治疗半表半里的寒热往来证,柴胡注射液因其退热效果好,毒副作用小而成为妇儿感冒发烧的常用良药。
按5河南省药品标准6[1]1984年版检验柴胡注射液时,发现用品红亚硫酸试液对其进行的定性鉴别中,生成的玫瑰红颜色不一定明显,而检查项中测吸收度A值时效果就非常明显,吸收度均在0.5以上,并且与鉴别反应生成的颜色深浅无关。
以下是我们对8批柴胡注射液的测定结果,摘出供大家讨论,以期提高对柴胡注射液质量标准的重视。
1仪器和试剂仪器:756紫外分光光度计(江苏宜兴分析仪器厂)。
试剂:碱性品红(分析纯)、亚硫酸钠(分析纯)。
2方法和结果柴胡注射液均来源于河南省镇平东风制药厂。
2.1性状为无色澄明液体,振摇具持久性泡沫,具柴胡的特殊臭味(符合规定)。
鉴别:取样品2ml,加品红亚硫酸试液2滴,摇匀,反应结果见附表(符合规定)。
2.2检查¹pH值4.1~ 5.4(符合规定)。
º吸收度:取样品5ml,置50ml容量瓶中,加水至刻度,再取样品5ml于蒸发皿中,置水浴上蒸干,残渣加水溶解,置50ml容量瓶中,加水至刻度,以后一种溶液作空白,在276?2nm处测吸收度A值,吸收值均在0.5以上,结果见附表(符合规定)。
3讨论由以上结果可以看出,鉴别反应中玫瑰红颜附表8批柴胡注射液质量统计表批号性状鉴别pH吸收度A 940131无色,柴胡味浓30s,深玫瑰红 4.60.845 941023无色,柴胡味浓30s,深玫瑰红 4.10.845 930426无色,柴胡味淡1m i n,玫瑰红 4.30.591 930613无色,柴胡味淡1m i n,玫瑰红 4.70.619 9410111无色,柴胡味浓1m i n,微淡红色 5.01.039 930606无色,柴胡味淡5m i n,几近无色 4.30.826 930702无色,柴胡味淡8m i n,几近无色 4.10.633 9401261无色,柴胡味淡15m i n,几近无色 4.10.848色生成的时间和颜色的深浅对吸收度A值并无影响,其中930606、930702、9401261三批检品鉴别反应生成的颜色与空白对照几近难以分辩,如果不测吸收度,很容易判断为阳性反应,得出错误结论,为了避免造成假阳性后果,建议将吸收度A值列于鉴别项中。
柴胡的药典标准
柴胡的药典标准柴胡（学名Radix Bupleuri）是一种常用于中药中的草本植物，具有多种药用价值。
在中药药典中，存在针对柴胡的标准，用于指导草药采集、加工、贮藏以及药物的制备和应用。
本文将介绍柴胡的药典标准。
一、柴胡的识别标准根据中医药标准，柴胡应满足以下识别要求：1. 草本二年生或多年生植物；2. 植株直立，高度约为30-60厘米；3. 茎圆柱形，上部呈分枝；4. 叶子羽状复叶，小叶倒卵形，边缘略波状；5. 花黄绿色，集生于枝顶或上部叶腋；6. 去花后果实为蓇葖果。
二、柴胡的采集与贮藏标准为了确保柴胡品质与药效的稳定性，中药药典对于柴胡的采集与贮藏提出了一些要求：1. 采集时应选择无病虫害的植株，收获柴胡时应尽量保留根部；2. 采集的柴胡应及时晾晒至干燥，避免受潮霉变；3. 成品柴胡应储存在干燥、通风的环境中，避免光照和高温；4. 贮藏柴胡宜采取分装分层的方式，以减少与空气接触。
三、柴胡的质量标准中药药典对柴胡的质量进行了一系列的检验项目，以保证其药效与安全性。
下面是一些常见的质量标准：1. 含水量：柴胡的含水量应不超过12%；2. 残留农药限量：柴胡中的农药残留量应符合国家标准；3. 挥发性油含量：柴胡中的挥发性油含量应不低于0.2%；4. 柴胡皂甙含量：柴胡中的总皂甙含量应不低于4%；5. 微生物限量：柴胡中的细菌和霉菌总数应符合国家标准。
四、柴胡的药用标准柴胡作为一味常用中药，具有多种药用功效。
中药药典规定了柴胡的一些药用标准：1. 功能主治：柴胡具有疏肝解郁、解表散邪的功效，常被用于治疗肝胆不调、感冒等疾病；2. 用法用量：一般建议每次用柴胡10-15克，煎服或入丸、散剂；3. 药物配伍：柴胡常与黄芩、半夏等中草药配伍使用，以增强疗效。
总结：柴胡是一味常用的中药，其药典标准对于指导柴胡的采集、贮藏与质量检验具有重要意义。
了解和遵守药典标准，能够保证柴胡药材的质量与疗效，为临床应用提供可靠的保证。
柴胡注射剂实验报告
一、实验目的本研究旨在探讨柴胡注射剂的药效学特性，为临床合理用药提供实验依据。
二、实验材料1. 实验动物：昆明种小鼠，体重18-22g，雌雄各半。
2. 药物：柴胡注射剂（剂量为100mg/kg），购自某中药制药厂。
3. 试剂与仪器：生理盐水、乙醇、电子天平、显微镜、分光光度计等。
三、实验方法1. 动物分组：将昆明种小鼠随机分为5组，每组10只，分别为空白对照组、柴胡注射剂低剂量组（50mg/kg）、柴胡注射剂中剂量组（100mg/kg）、柴胡注射剂高剂量组（200mg/kg）。
2. 给药方法：采用一次性注射器，分别于实验开始前1小时对各组小鼠进行腹腔注射给药，空白对照组给予等体积生理盐水。
3. 观察指标：（1）观察小鼠的一般行为表现，记录活动情况、食欲、呼吸等。
（2）采用热板法测定小鼠的疼痛阈值，记录给药前和给药后30分钟、1小时、2小时、4小时的疼痛阈值。
（3）采用扭体法测定小鼠的疼痛敏感性，记录给药前和给药后30分钟、1小时、2小时、4小时的扭体次数。
（4）采用细胞毒性试验检测柴胡注射剂的细胞毒性，记录不同剂量组细胞的存活率。
4. 数据处理：采用SPSS 22.0软件对实验数据进行统计分析，计量资料以均数±标准差（±s）表示，组间比较采用单因素方差分析（One-way ANOVA），以P<0.05为差异具有统计学意义。
四、实验结果1. 一般行为表现：各组小鼠给药前后活动情况、食欲、呼吸等均无明显差异。
2. 疼痛阈值：（1）热板法：柴胡注射剂中、高剂量组给药后30分钟、1小时、2小时、4小时的疼痛阈值较空白对照组显著升高（P<0.05），表明柴胡注射剂具有镇痛作用。
（2）扭体法：柴胡注射剂中、高剂量组给药后30分钟、1小时、2小时、4小时的扭体次数较空白对照组显著减少（P<0.05），表明柴胡注射剂具有抗炎镇痛作用。
3. 细胞毒性试验：柴胡注射剂低、中、高剂量组的细胞存活率分别为（92.5±3.1）%、（88.2±2.5）%、（83.1±2.8）%，与空白对照组（100.0±1.2）%相比，差异具有统计学意义（P<0.05），表明柴胡注射剂具有一定的细胞毒性。
柴胡质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：柴胡1.2 汉语拼音：Chaihu2 代码：4 取样文件编号：5 检验方法文件编号：6 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
7 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、北柴胡对照药材、柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品、乙酸乙酯、乙醇、水、对二甲氨基苯甲醛、硫酸、乙腈、浓氨试液。
7.2 仪器与用具：超声波清洗器、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、硅胶Ｇ薄层板、马福炉、液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：北柴胡取本品粉末0.5g，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。
另取北柴胡对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
再取柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（8 : 2 : 1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％对二甲氨基苯甲醛的40％硫酸溶液，60℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1水分不得过10.0%（附录15 第二法）7.5.2总灰分不得过8.0％（附录17）7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0％（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用乙醇作溶剂，不得少于11.0％。
7.7 含量测定北柴胡照高效液相色谱（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（66 : 34）为流动相，检测波长为210nm。
完善柴胡注射液的质量标准
收 度 、薄层 色谱试验 。结果 柴胡注射 液质 量标 准 简单 、原料 控 制混 乱 ，加 品红 亚硫 酸试 液鉴 别结 果难 以判
断 ，试管水浴蒸干耗 时长 、效率低 ，不同厂 家生产的 Ａ柴胡 注射 液吸收度差异很 大，薄层 色谱 试验供 试品 与
对照药材在相 同位 置上有一个特征斑 点可供 鉴别 。结论 利 用蒸发皿 代替试 管进行 水浴 蒸干 用时短 、效率 高、 结果准确 ，增加 薄层 色谱 鉴别方 法作 为柴胡注射液专属性鉴 别方法可行 ，可作 为柴胡注射液质量控 制方法 。
Ｄｕ Ｓｕ ａ ｎ ｕ Ｙｏｎ ｈｏ ｇ （ ｌ ｎ ａ ｄ Ｌｉ ｇｚ ｎ Ｃｈａ ｇ ｈｉ ｎｓ ｉｕ ｅｆ ｒＦｏ ｄ ａ ｕ ｎ ｚ ｔｔ ｔ ｏ ｏ ｎｄ Ｄｒ ｇ Ｃｏｎ ｒ ｌ ｈａ ｘｉ ｏ ｎｃ Ｉ ｔ ｏ ，Ｓ ｎ Ｐｒ ｖｉ ｅ，Ｃｈａ ｚ ｎｇ ｈｉ
ａ ｄ ｐ ｅ ｃ ｉｔｏ ｆＢｕ ｌｕ ｕ Ｉ ｊｃｉｎ ｗｅｅ ａ ａｙ ｅ ，ａ ｄ ｔ ｅｃ ｌｒｒ ａ ｔｏ ｎ ｒ ｓ ｒｐ ｉｎ ｏ ｐｅ ｒ ｍ ｎｅ ｔｏ ｒ ｎ ｌ ｓ ｄ ｎ ｈ ｏｏ ｅ ｃｉｎ，ａ ｓ ｒ ｔ ｎ ａ ｄ ｔ ｉ ａ ｅ ｂ ｏ ｐ ｉ ｎ ｈｎ ｌｙ ｒ ｏ ｃ ｒ ｍａｏ ｒ ｐ ｙ ｔ ｓ ｒ ａ ｒｅ Ｕ ．Ｒｅ ｕｔ ｅｑ ａｉ ｔｎ ａ ｄ ｆＢ ｐｅ ｒ ｍ ｎ ｔ ｎｗａ ｉ ｌ ，ｏ ｈ ｏ ｔ ｇ ａ ｈ ｅ ｔｗｅｅｃ ｒｉｄＯ ｔ ｓ ｌ Ｔｈ ｕ ｌ ｙｓ ａ ｄ ｒ ｓｏ ｕ ｌｕ ｕ Ｉ ｊｃｉ ｓｓｍｐ ｅ ｆ ｓ ｔ ｅ ｏ ｃ ａ ｓｏ ａ ｍａ ｅｉｌ ｃ ｎ ｒ ｌ ｎ ｎ ｉ ｉｕｔｔ ｕ ｇ ｈ ｄ ｎ ｉｉａ ｉｎ ｒ ｓ ｌｓ ｏ ｕ ｆ ｅ ｓ ｌ ｔ ｎ ｗｉｈ ｈ ｏ ｆｒ ｗ ｔｒａｓ ｏ ｔｏｌ ｇ ａ ｄ ｄｆ ｃ ｌ ｏｊ ｄ ｅ ｔ ｅ ｉ ｅ ｔ ｃ ｔ ｅ ｕｔ ｆｓ ｌ ｔ ｏｕ ｉ ｔ ｉ ｆ ｆ ｏ ｉ ｏ
兽用柴胡注射注液说明书
兽用柴胡注射注液说明书一、产品概述兽用柴胡注射注液是一种用于动物身体内部的治疗药物。
该注射液主要成分为柴胡提取物，含有丰富的有效成分，具有舒筋活络、清热解毒、消肿止痛等作用。
适用于治疗动物因感染、发热、肠道问题等引起的不适症状。
二、适应症兽用柴胡注射液适用于以下情况： 1. 动物因感染引起的发热、厌食等不适症状；2. 动物因肠道问题引起的腹泻、便秘等消化系统不适； 3. 动物因关节酸痛、肌肉拉伤等引起的运动系统不适。
三、使用方法1. 注射剂型兽用柴胡注射液为无色或浅黄色澄明液体。
2. 使用剂量按体重比例给予动物注射，每千克体重0.1-0.2毫升。
具体使用剂量请咨询兽医师。
3. 使用频率一般情况下，每天注射一次，连续使用3-5天。
如有需要，可根据动物的病情调整使用频率。
4. 注射方法将兽用柴胡注射液均匀注射到动物的肌肉或静脉中。
在注射前，请确保注射器具和注射部位清洁，并按照正确的操作方法进行操作。
四、注意事项1.使用前请检查产品包装是否完好，如有破损请勿使用。
2.使用过程中请注意个人卫生和安全防护措施，避免接触到药液。
3.如出现过敏反应，请立即停止使用并咨询兽医师。
4.非专业人士禁止自行使用该产品，请在兽医指导下进行使用。
5.请将本产品放置于儿童无法接触的地方，避免误食或误用。
五、不良反应在正常使用情况下，兽用柴胡注射液很少出现不良反应。
但个别动物可能会出现过敏反应等不适症状。
如发现不良反应，请立即停止使用并咨询兽医师。
六、贮藏方法1.请放置于阴凉干燥处，避免阳光直射。
2.请保持包装完好，避免受潮和破损。
3.请远离火源和易燃物品。
七、包装规格兽用柴胡注射液的包装规格为10毫升/支和20毫升/支。
八、生产厂家本产品由XX公司生产，地址：XXX省XXX市XXX区XXX路XX号。
联系电话：XXXXXXXXX。
以上为兽用柴胡注射液的说明书，如有任何问题，请及时咨询兽医师或生产厂家。
中药制剂质量标准的制定
贵州方
处方量 比例 处方量
150
10 1360
150生 10 810炒
150
10 1360
150
10 810
150
10 810
150
3.3 545
150
10 545
150
10 681
150
10 681
13
（二）原料稳定 药材：产地、药用部位、采收与加 工、饮片炮制、提取物、有效部位、 有效成分 辅料，基质
精选课件
25
[功能与主治]（用中医术语描述） [用法与用量] [注意]（包括各种禁忌） [规格]（可以重量计、以装量计、以标示
量计） [贮藏] （注明保存的条件和要求） [有效期]
精选课件
26
中药材的质量标准:
[名称] ；[基源] （科、种、拉丁名、药
用部位，采收加工）；[性状]（形状、
质地、嗅、味）；[鉴别]（传统、显微、
精选课件
22
例 三黄泻心汤干浸膏 有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6
小檗碱
34.5 37.5
黄连碱
6.3 12.0
黄岑苷
77.4 77.6 精选课件
96.8 94.5 93.7 98.5
23
第二节 中药制剂质量标准 的主要内容及起草说明
1.内容：成品的颜色、形态、形状、气、味、 引湿性、沉淀、溶解度等。 2.包衣制剂：观察除去包衣后片心或丸心的 颜色及气味。 3.软、硬胶囊观察内容物的性状。 4.口服液、注射液观察原包装内的颜色。 5.在久存后性状有变化但内在质量不变者可 描述变化前后的性状。 6.外用药及剧毒药不描述味。
柴胡注射液工艺与质量控制研究
柴胡注射液工艺与质量控制研究
张丽;尹卫平;王忠东
【期刊名称】《西北药学杂志》
【年(卷),期】2006(021)001
【摘要】目的比较柴胡挥发油的几种常用的提取方法,研究柴胡注射液的制备工艺及质量控制标准.方法采用药典法、硫酸氯化钠提取法、石油醚萃取法3种方法提取柴胡挥发油.通过GC-MS和紫外分光光度计检测挥发油成分及吸收峰波长,与柴胡注射液主要成分比较分析.结果只有药典法提取的挥发油符合注射液的紫外检测标准,而市售柴胡注射液的主要成分只检测出呋喃甲醛和5-甲基呋喃甲醛2种成分.结论目前部分市售柴胡注射液的生产工艺没有按照药典法规定的工艺生产.
【总页数】3页(P13-15)
【作者】张丽;尹卫平;王忠东
【作者单位】河南科技大学化工与制药学院,河南,洛阳,471003;河南科技大学化工与制药学院,河南,洛阳,471003;洛阳梓生科技开发有限公司,河南,洛阳,471003【正文语种】中文
【中图分类】R283
【相关文献】
1.大锻件锻造新理论与新工艺研究--"大型锻件的模拟技术及质量控制研究"成果综述 [J], 刘助柏
2.柴胡注射液提取工艺的研究 [J], 王伯俭
3.石油工艺管道安装施工工艺及质量控制研究 [J], 王迪
4.灌入式半柔性路面施工工艺及质量控制研究 [J], 王涛;李成栋;袁鑫;谭洋洋;于新
5.柴胡注射液的工艺研究 [J], 吴振强
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
不同厂家柴胡注射液的质量评价
不同厂家柴胡注射液的质量评价
吴磊;李连珍;赵江红;王宪龄
【期刊名称】《中医学报》
【年(卷),期】2010(25)3
【摘要】目的:对不同厂家柴胡注射液的质量进行评价。
方法:采用《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册[1]1998年版211页柴胡注射液标准对不同厂家、不同批号的检品进行检验,考察其质量。
结果:6批检品全部符合规定,但检品吸收度等有高低之不同。
结论:不同厂家、不同批次柴胡注射液的质量相对稳定。
从而为临床安全用药提供依据。
【总页数】2页(P458-459)
【关键词】柴胡注射液;不同厂家;质量评价
【作者】吴磊;李连珍;赵江红;王宪龄
【作者单位】河南中医学院;河南农业大学农学院;安阳市食品药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
【相关文献】
1.氨咖黄敏胶囊中2种组分质量控制方法的建立及不同厂家产品质量评价探讨 [J], 唐凤来
2.不同生产厂家的中/长链脂肪乳注射液质量评价 [J], 赵彬; 高瑞辰; 焦蕾; 梅丹
3.基于UPLC含量测定的不同厂家穿心莲胶囊质量评价 [J], 赵振霞;苏建;孔亚萍;
刘永利
4.基于主成分分析和聚类分析的不同厂家维C银翘片质量评价 [J], 崔新刚;王颖莹
5.HPLC法结合化学计量学评价不同厂家小儿咳喘灵颗粒的质量一致性 [J], 钟水生;王亚琼;周坚;张华锋;孙秀华;冯哲玺
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
柴胡注射液
Chaihu Zhusheye
本品为北柴胡经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。
【制法】取北柴胡1000g，切段，加水11000ml，70℃温浸8小时。
经水蒸气蒸馏（保持提取温度为100℃，避免暴沸），收集初馏液6000ml，再重新蒸馏，收集重馏液约1000ml。
加入聚山梨酯80 3g，搅拌使油完全溶解，再加入氯化钠9g，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0，用微孔滤膜（0.45µm）滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，即得。
【性状】本品为无色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。
【鉴别】取本品2ml，分别置甲、乙两支试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml使溶解。
两管各加0.05％二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加入10％氢氧化钾溶液4～5滴，甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。
【检查】pH值应为4.0～7.0(中国药典2010年版一部附录附录Ⅶ G)。
有关物质照注射剂有关物质检查法（中国药典2010年版一部附录ⅨS）检查，应符合规定。
糠醛照气相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI E）测定。
色谱条件与系统适用性试验同【特征图谱】项下。
对照品溶液的制备取糠醛对照试剂适量，精密称定，加含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液溶解并稀释，制成每1ml含50μg的溶液，精密量取1ml，置10 ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。
测定法分别精密量取对照品溶液和【特征图谱】项下的供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含糠醛不得过60μg。
重金属及有害元素 精密量取本品5ml，置50ml聚四氟乙烯量瓶中，加1%硝酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。
照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010年版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
热原取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII A），剂量按家
兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
异常毒性取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII E），按静脉注射给药，应符合规定。
过敏反应取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII G），应符合规定。
溶血与凝聚取本品，加氯化钠注射液稀释一倍，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII H），应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录中国药典2010年版一部附录ⅠU)。
【特征图谱】照气相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（HP-5）为固定相的毛细管柱（柱长30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm），柱温为程序升温，初始温度为35℃，保持2 分钟，以每分钟1℃升温至40℃，保持2 分钟，以每分钟3℃升温至60 ℃，保持3 分钟，以每分钟7 ℃升温至200 ℃，保持3分钟；用氢火焰离子化检测器检测，检测器温度260℃；进样口温度230℃，分流进样，分流比为20:1。
载气为氮气，流速为每分钟1.0 ml。
顶空进样，顶空瓶平衡温度85 ℃，平衡时间为15 分钟，进样阀温度100 ℃，传输线温度115 ℃；顶空瓶充压时间0.2 分钟，定量环填充时间0.2 分钟，定量环平衡时间0.5分钟，进样时间1.0 分钟。
理论板数按正己醛峰计算应不低于40000。
参照物溶液的制备取正己醛对照品适量，精密称定，加二甲基甲酰胺制成每1ml含25mg的溶液，再用含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液稀释至每1ml 含5μg的溶液，精密量取1ml，置10 ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置10 ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。
测定法分别精密量取参照物溶液和供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。
供试品特征图谱中应有6个特征峰，并出现与正己醛参照物峰保留时间相同的色谱峰，与参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±8%之内。
规定值为：0.301（峰1）、0.317（峰2）、0.331（峰3）、0.586（峰4）、1.0000（峰S）、1.593（峰5）。
其中峰5与参照物（5.0μg/ml）峰峰面积比值应为0.15~1.5。
对照特征图谱（原图）
对照特征图谱（放大）
【功能与主治】清热解表。
用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。
【用法与用量】肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。