洁净区人员行为规范要求_图文
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洁净区更衣和行为规范 PPT
和进行更衣验证。
3：洁净区员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。
• 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
无菌区人员更衣确认和监测
➢ 其它事项 • 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 • 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 • 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 • 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ① 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较
大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
10
洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 • 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包
3：洁净区员行为规范
法规要求：
• 第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在 无菌生产的洁净区外进行。
• 第二十条 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当 定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和 微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维 修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指 导和监督。
2：无菌区人员更衣确认和监测
每个手套(5只手指)
胸口处
前臂
帽兜额头处
衣帽结合处
靴子与工作裤接口处
无菌区人员更衣确认和监测
➢ 其它事项 • 每个受训者必须经过3次更衣试验确认合格后才能进入无菌操作区。 • 资格确认合格的操作员工每年需重复一次更衣试验。 • 当有已确认合格的人员有违反更衣程序趋向时，须重复l～3次更衣试验。 • 连续3次监测不合格人员，取消相关资质，需重新培训和进行更衣验证。 ① 在连续10次监测中，如有4次不合格的人员，取消相关资质，需重新培训
洁净区人员行为规范
• 尽量减少进入洁净区的人数和次数。 • 仅用无菌工器具接触无菌物料 • 缓慢和小心移动 • 保持整个身体在单向气流通道之外 • 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较
大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
10
洁净区人员行为规范
• 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂消毒双手，待消毒剂挥发干 后方可进入无菌区域。
• 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没 有接触任何物品，也应定期对双手进行再次消毒。
• 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。 • 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包
GMP洁净区人员行为规范培训
GMP洁净区⼈员⾏为规范培训幻灯⽚1洁净区⼈员⾏为规范培训质量管理部杨雪幻灯⽚2⽬的●规范⼈员净化程序，掌握更⾐和卫⽣管理规定。
●规范物料进⼊洁净区净化程序。
●简介⼈流、物流布局。
幻灯⽚3进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（⼀）●进⼊车间后将携带物品（如⾬伞等）存放于指定位置，在隔离凳外侧脱下⾃⼰的鞋放⼊鞋柜内，转⾝180度，穿上⼯作鞋，进⼊⼀更⾐室。
●在⼀更⾐室，脱下外⾐，摘掉各种饰物（如戒指、⼿链、项链、⽿环、⼿表等），洗⼿池洗⼿，换⽩⼤⾐、帽⼦，进⼊⼀般⽣产区。
●步⼊⼆更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋，放⼊鞋柜内，穿洁净区⼯作鞋。
脱下⽩⼤⾐，挂于墙壁上。
再次对⼿部进⾏清洁。
幻灯⽚4●进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（⼆）●进⼊⼆更，从更⾐柜中取出⾃⼰的洁净服，从上⾄下穿上洁净服，并将⾐服掖⼊裤⼦中。
应注意⾐袖⼝扎紧，扣好领⼝，头发全部包在帽⼦⾥边不得外露。
●进⼊⼿消毒室，对照镜⼦中个⼈⾐帽是否戴正，是否有头发外露，⼝罩是否遮住⿐⼦和嘴巴。
●⾐帽调整后取消毒液，双⼿反复揉搓30秒后，进⼊洁净车间。
●直接与物料接触⼈员应带⼀次性⼿套。
●●幻灯⽚5幻灯⽚6●进⼊洁净区⼈员要求——更⾐（三）●⼯作结束后，按进⼊程序逆向顺序脱下洁净服，装⼊原⾐袋中，统⼀收集，贴挂“待清洗”标⽰，换上⾃⼰的⾐服和⼯作鞋，离开洁净区。
●⼈员进出洁净区净化程序如下：●●●●幻灯⽚7进⼊洁净区⼈员要求——卫⽣（⼀）●⾝体健康，持⾝体健康合格证上岗。
●⼯作期间，每年体检⼀次，合格⽅可上岗。
●在⼯作中如有⾝体不适或外伤要及时到医院检查治疗，⼀旦发现患有传染病、外伤伤⼝、隐性传染病、精神病、⽪肤病及过敏等要及时上报主管领导，调离⼯作岗位，绝不能继续从事直接接触药品的⼯作。
●任何有外部伤⼝的⼈员不得进⼊洁净区。
幻灯⽚8进⼊洁净区⼈员要求——卫⽣（⼆）●注意个⼈清洁卫⽣，⾄少每两⽇洗⼀次澡，每周洗2次头，勤理发剃须、勤剪指甲、勤换内⾐。
●进、出洁净区⼈员不得化妆、涂含粉质的护肤品，不允许佩戴饰物、不得涂指甲油、⼿表等。
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一； 洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
Hale Waihona Puke 粒子数量坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发 菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
北京永泰生物制品有限公司培训资料
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
Hale Waihona Puke 粒子数量坐姿、站立不动
10万个
坐姿,头臂有动作
三、洁净区人员行为规范要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产 区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保 人员卫生操作规程的执行。 第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
二、洁净区（间）主要污染来源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发 菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不 符合要求，操作人员不熟练或 素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和 散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
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洁净室人员行为规范
开始。（半小时）
工艺卫生（设备卫生）
每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序 进行清洁设备。
清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、 油污，无污水，无杂物。
与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕 迹。
洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还 必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并 进行有效消毒。
从物流通道传出。
清场卫生
设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角， 地面、）按相关SOP进行清洁。
地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥 发的消毒剂进行。
抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。 洁净拖把用水清洗凉干。
清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》
流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流 洁净室 ）
控制的项目
1、微生物 2、尘埃粒子 3、温度和湿度 4、压差 5、照度 6、气密性 7、静电
洁净室污染源知识
发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心 板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般 占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 发尘绝对量也不断减少。
不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 不得佩戴佩物及化妆。 不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤
理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。
工艺卫生（设备卫生）
每批或每天、每工序生产结束后必须按标准操作程序 进行清洁设备。
清洁要求：主体清洁，无跑冒滴漏，设备周围无油垢、 油污，无污水，无杂物。
与物料，产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕 迹。
洁净区使用的设备，容器，管道在进行清洁以后，还 必须用纯化水或注射用水冲洗干净，烘干或晾干 ，并 进行有效消毒。
从物流通道传出。
清场卫生
设备、容器具、房间（房间内物品及圆弧角， 地面、）按相关SOP进行清洁。
地漏用水冲洗清洁干净，无砂感，再用不易挥 发的消毒剂进行。
抹布用水清洗干净后再用消毒剂浸泡消毒。 洁净拖把用水清洗凉干。
清场（状态标识）
设备、容器具清洁完毕后进行更换标识，粘贴 已《清洁牌》
流（非单向流）洁净室、单向流洁净室和辐流 洁净室 ）
控制的项目
1、微生物 2、尘埃粒子 3、温度和湿度 4、压差 5、照度 6、气密性 7、静电
洁净室污染源知识
发尘量：洁净室内的发尘量，来自设备的可考 虑通过局部排风排除，不流入室内；产品，材 料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比， 一般极小，可忽略；由于金属半壁（彩钢夹心 板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一般 占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。 在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进， 发尘绝对量也不断减少。
不得带食物进入洁净室，并不得放进更衣柜内。 不得佩戴佩物及化妆。 不得带与生产无关物件及个人物件进入洁净室。 不得留胡须，不得留长发，不得留指甲，要勤
理头发、胡须、勤洗头发勤洗澡、洗脚和袜子。
更衣程序
鞋子摆放进柜里，并将鞋尖往内，鞋跟往外， 整齐摆放鞋柜线内，不得随意塞入柜内，鞋子 左右不分。
洁净区行为规范
洁净区行为规范1.进入洁净区人员不得化妆、佩戴首饰、吸烟、吃东西。
2.患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，不得进入生产区进行操作。
3.门开关时动作幅度要小、轻、开度适中，限时通过。
4.洁净区所有开、关门的操作，应尽量避免用手直接接触，宜使用肘部、前臂、背部等身体动作来完成，避免交叉污染。
5.不得同时开启两扇或多扇门，以保持室内压差。
6.传递窗与缓冲门不得同时打开；不得拍打彩钢板及玻璃。
7.行走时要慢速移动，不高抬腿脚，不跺脚。
严禁在洁净室作剧烈活动，物品轻拿轻放。
8.严禁不戴手套用手接触表面及物料。
接触任何物品前后，均进行手消毒，平时要定时消毒。
9.不乱摸物体，严禁用手指擦头发或身体其他部位。
10.洁净区内身体不能斜靠或靠触任何设备设施，不能躺着或坐在地面上如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即换衣。
11.关键操作时不得拣所有掉在地面上的物品。
12.严禁在洁净室内脱去洁净服；不得摘下口罩和包饰。
13.休息时，手臂顺着身体下垂，不要把双手放在臀部、叉腰夹在腋下或高举超过肩部。
14.不过多说话，不呼喊或大声叫唤；不通过传递窗口讲话或喊话；不聚集聊天；使用可消毒密封触摸电话。
不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话。
15.严禁面对操作区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区，立即消毒处理。
16.不得在回风口处理堆存物品，阻碍换风。
17.区内垃圾需及时清理，保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态。
18.搬运物料时，手宜放在非污染部位，轻拿轻放；人身不得处在打开物料口的上方；。
GMP对洁净区人员行为规范要求
三、GMP对洁净区人员的要求 （二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点） 定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔
洁净度 级别
A级
浮游菌 沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时
接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套
＜1
＜1
＜1
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
二、洁净区（间）主要污染来源
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
（四）无菌更衣要求 手套破损 无菌更衣---2录像yb
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
1、无菌区行为规范要求
进入无菌区或其它洁净区必须培训合格和批准，要按限定人员数量 进入，不得超员；
严格按更衣、洗手和消毒SOP进行操作，漏破衣鞋等不得穿用； 开关时动作幅度要小、轻，应避免用手直接接触 ，开度适中，限
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一；
洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项 规定及SOP。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）
洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)
（三）卫生习惯要求 坚持正确洗手
三、洁净区人员行为规范要求
（三）卫生习惯要求
•手的细菌对照实验
三、洁净区人员行为规范要求
（四）无菌更衣要求 不能配戴手表、首饰等
三、洁净区人员行为规范要求
（四）无菌更衣要求 戴无菌手套的方式
三、洁净区人员行为规范要求
（四）无菌更衣要求 戴无菌手套的方式
三、洁净区人员行为规范要求
填写批记录后，手套应消毒。
三、洁净区人员行为规范要求
（五）行为规范要求
关键操作过程中不要拣地上的东西。
卫生管理
生产现场卫生： • 如果我们所用的物料微生物指标均符合要求，可生产出来的成品的微生 物指标检测却不符合要求，这就是未做好生产现场卫生管理的直接体现。
• •
生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符 合要求。 生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场 面，物料、设备应符合要求。
在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。未经批准的人 员不得进入生产操作区。 第九条 从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X光透视或其
它相关项目健康状况检查。
三、洁净区人员行为规范要求
（二）健康要求
药品质量是制药人的命。 制药人的使命: 保障药品安全、有效、均一、稳定。 健康包括生理健康和心理健康。 洁净区人员健康出现问题的后果： 1.影响药品生产质量安全和效能； 2.可能带来药品生产污染源，污染药品概率增加； 3.洁净区内出现不良行为概率增加； 4.影响人员的工作情绪，不能始终如一； 5.引发误操作； 6.降低生产效能； 7.易造成职业伤害，发生事故等。
三、洁净区人员行为规范要求
洁净区内工作要求
洁净室人员行为规范(ppt42张)
如何洗手
行为和姿势
在无菌区的工作
• • • 必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更换手套和口罩
行为和姿势
• • •
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止 存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药 品直接接触的包装材料和设备表面。
人员
更衣SOP 书面描述 严格执行
人员
• 更衣程序
换鞋 脱衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿洁净工作服 镜前检查着装 洗手 戴工作手套 戴保护镜 消毒手套 进入洁净室
洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级
微生物限度
如何控制洁净室的污染
污染的控制
原则 预防外来污染物的进入 连续地消除产生的污染 限制污染的产
预防外来污染物的进入
空气过滤 正压 气锁 灭菌和净化
连续地消除污染
流速 流型 层流
限制污染产生
工作服 行为和姿势 设备和厂房的设计 清洁和消毒
药品对洁净室的要求
• • • • 温湿度 洁净级别 尘埃粒子 照度
如何建立洁净室
污染物的来源-设备、厂房
设备 • 金属粒子 • 氧化物 其他污染物
污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%； 生产工具和设备：15%； 洁净室本身和过滤器缺陷：5%； 身着工作服人员，剧烈活动
行为和姿势
在洁净室的行为 不正确的行为 • 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等； • 不要在洁净室内戴首饰和手表； • 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； • 不要在洁净室快速地走、移动、转身； • 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
对洁净区人员行为规范要求课件
意识提升的方法和途径
宣传教育
通过海报、宣传册、内部网站等多种途径宣传洁净区的重要性和 行为规范，提高员工意识。
定期检查与考核
定期对洁净区人员进行考核，检查其对行为规范和安全操作规程的 掌握情况，发现问题及时纠正。
奖励与惩罚
对遵守行为规范和安全操作规程的员工给予奖励，对违规行为进行 惩罚，强化员工意识。
考核方法选择
选择合适的考核方法，如工作评价、360度反馈 等，确保考核结果的客观性和公正性。
3
考核周期设置
合理设置考核周期，如季度考核、年度考核等， 以便及时了解人员的工作表现和存在的问题。
考核结果的运用与改进
考核结果反馈
及时将考核结果反馈给被考核人员，帮助其了解自己的优点和不 足之处，为后续的改进提供依据。
培训效果的评估与反馈
评估方式
采用问卷调查、考试、实际操作 等方式对培训效果进行评估。
反馈机制
根据评估结果，及时调整培训计 划和内容，改进培训方法，提高 培训效果。同时将评估结果反馈 给员工，促进员工自我提升。
05
监督与考核
监督体系的建立与运行
监督组织架构
01
建立完善的监督组织架构，明确各部门的职责和权限，确保监
• 具体措施
制定详尽的行为规范，培训员工，定期检查与评 估。
成功案例分享
• 成果
产品合格率大幅提升，客户满意度高。
案例二
食品加工厂的卫生控制
• 背景介绍
某食品加工厂通过规范人员行为，确保了生产环境的卫生安全。
成功案例分享
• 具体措施
实施严格的着装和清洁规定，定期进 行卫生培训。
• 成果
产品未出现卫生问题，消费者投诉率 大幅下降。
洁净室人员行为规范..共51页文档
洁净室人员行为规范..
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
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第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯 及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应 当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
1、洁净区----行为规范要求
洁净室内物品和工器具不得带出区外 保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态
。
区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理 不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行
清洁和吹扫 患感冒、皮肤病或传染病时不得进入洁净区
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
不作规定
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
洁净度 浮游菌 级别 cfu/m3
A级
＜1
沉降菌（90mm ）
cfu /4小时
＜1
表面微生物
接触（55mm） cfu /碟 ＜1
5指手套 cfu /手套
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
二、洁净区（间）主要污染来源
1、洁净区----行为规范要求
严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。 严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上 严禁搬运没有保护措施的物料 严禁使用掉在地上的工具和物品 洁净区内一直保持站立 严禁坐靠设备设施 严禁通过气锁讲话；把通话减到最少，不呼喊
三、GMP对洁净区人员的要求
保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础；
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）更衣要求 （五）人员行为规范要求 （六）人员着装要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
三、GMP对洁净区人员的要求 （二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点） 定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔
8. 用流动水冲洗至无泡沫，双手抬起，用胳膊肘关闭水龙头。
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
手的细菌对照实验
未洗的手
漂洗的手（只用清水 ）
洗净的手（用皂液 ）
洗净的手（用消毒液 ）
手的细菌 对照实验
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）洁净区更衣要求------视频
头发应完全包在帽子内
三、GMP对洁净区人员的要求
不聚集聊天； 区内不得抅肩搭配，相互接触； 不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为； 不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不得摘下口罩（交谈）； 区内开关门速度不宜过快； 传递窗与缓冲门不得同时打开两边； 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇
门，以保持室内压差；
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存 放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品 直接接触的包装材料和设备表面。
三、GMP对洁净区人员的要求
（二）健康要求
药品质量是制药人的命。 制药人的触药品的工作人员，必须每年进
行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药
品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
。
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人 员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业 应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药 品生产造成污染的风险。
一、洁净区级别划分及标准要求
（一）净化区空气悬浮粒子标准
洁净度 级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
一、洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产 区。
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
（五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
不通过传递窗口讲话或喊话 不要把双手放靠臀部 严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回
风口，避开工作区。 使用可消毒密封触摸电话 不在生产中进行生产设备设施的维修
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
厘米也可检验出3200个细菌 。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯 体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走 时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不到位或考核确认不达标，衣物和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
公司洗手方法
1. 先用流动水冲洗手掌和手背，使手充分湿润。 2.然后用皂液搓洗手心，掌心对掌心搓洗5-10次，如图1. 3.手指交错掌心对手背搓揉，左右手各5次，如图2. 4.手指交错掌心对掌心搓揉5-10次，如图3. 5.两手互握互搓指背5-10次，如图4. 6.拇指在掌中转动搓擦5-10次，如图5. 7.指尖在掌中摩擦3-5秒，如图6.
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
不得坐靠一切设施； 不得靠肘休息； 不得通过气锁讲话； 搬运物料时，手宜放在非污染部位 搬运物料时轻拿轻放； 人身不得处在打开物料口的上方； 保持口罩紧度，减少口腔对洁净区污染； 自觉保持洁净间和区内物品清洁；
保障药品安全、有效、均一、稳定。
健康包括生理健康和心理健康。 洁净区人员健康出现问题的后果---影响药品生产质量安
全和效能; 可能带来药品生产污染源污染药品概率增加； 洁净区内出现不良行为概率增加； 影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控； 引发误操作； 降低生产效能； 易造成职业伤害，发生事故等；
（四）洁净区更衣要求
上衣要放到下衣下面
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）洁净区更衣要求
不能配戴手表、首饰
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）无菌更衣要求
手套戴法不正确
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）洁净区更衣要求 手套破损
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁 净生产最重要的保证条件之一；
洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执 行GMP各项规定及SOP。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源 细菌
人体粒子释放数量与活动的关系
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
洁净区人员行为规范要求_图文.ppt
内容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解 ）
二、洁净区主要污染来源（熟悉） （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源
三、洁净区人员行为规范要求（重点） （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
对洁布分类清洗并干燥放置 防止着装不正确，导致散播身体微粒 严禁不戴手套用手接触表面及物料 严禁在洁净室内脱去洁净服 严禁用手指擦头发或身体其他部位 严禁在洁净室内戴首饰和手表
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检 查，以后每年至少进行一次健康检查。
1、洁净区----行为规范要求
洁净室内物品和工器具不得带出区外 保持洁净区内任何物品及表面、地面干燥状态
。
区内垃圾需及时丢入垃圾桶中，并及时清理 不得使用压缩空气、氮气等气体对设备表面粉尘进行
清洁和吹扫 患感冒、皮肤病或传染病时不得进入洁净区
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
不作规定
一、洁净区级别划分及标准要求
（二）洁净区微生物监测动态标准
洁净度 浮游菌 级别 cfu/m3
A级
＜1
沉降菌（90mm ）
cfu /4小时
＜1
表面微生物
接触（55mm） cfu /碟 ＜1
5指手套 cfu /手套
＜1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
二、洁净区（间）主要污染来源
1、洁净区----行为规范要求
严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。 严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上 严禁搬运没有保护措施的物料 严禁使用掉在地上的工具和物品 洁净区内一直保持站立 严禁坐靠设备设施 严禁通过气锁讲话；把通话减到最少，不呼喊
三、GMP对洁净区人员的要求
保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系 操作人员良好行为的基础；
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求 （二）人员健康要求 （三）人员卫生习惯要求 （四）更衣要求 （五）人员行为规范要求 （六）人员着装要求
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)
三、GMP对洁净区人员的要求 （二）健康要求
洁净区员工应经过正规时限体检：身体健康 有下列情况之一者应采取限制措施
发烧、感冒等 上呼吸道炎症（含鼻腔炎）等 哮喘、咳嗽等 传染病 表面创伤、感染等
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
卫生习惯：人员卫生＋行为习惯（重点） 定期进行个人卫生处理（洗澡、换衣袜、理发剔
8. 用流动水冲洗至无泡沫，双手抬起，用胳膊肘关闭水龙头。
三、GMP对洁净区人员的要求
（三）卫生习惯要求
手的细菌对照实验
未洗的手
漂洗的手（只用清水 ）
洗净的手（用皂液 ）
洗净的手（用消毒液 ）
手的细菌 对照实验
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）洁净区更衣要求------视频
头发应完全包在帽子内
三、GMP对洁净区人员的要求
不聚集聊天； 区内不得抅肩搭配，相互接触； 不在洁净室内作非有关事项或不正确的行为； 不在洁净室使用错误的擦布或清洁物料； 不得摘下口罩（交谈）； 区内开关门速度不宜过快； 传递窗与缓冲门不得同时打开两边； 进入洁净区需随手关门，并不得同时开启两扇或多扇
门，以保持室内压差；
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存 放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品 直接接触的包装材料和设备表面。
三、GMP对洁净区人员的要求
（二）健康要求
药品质量是制药人的命。 制药人的触药品的工作人员，必须每年进
行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药
品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
。
三、GMP对洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人 员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业 应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药 品生产造成污染的风险。
一、洁净区级别划分及标准要求
（一）净化区空气悬浮粒子标准
洁净度 级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
一、洁净区级别划分标准及要求
制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）；
我公司的生产区包括：D级洁净区，一般生产 区。
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
（五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
不通过传递窗口讲话或喊话 不要把双手放靠臀部 严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回
风口，避开工作区。 使用可消毒密封触摸电话 不在生产中进行生产设备设施的维修
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
厘米也可检验出3200个细菌 。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯 体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走 时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不到位或考核确认不达标，衣物和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
公司洗手方法
1. 先用流动水冲洗手掌和手背，使手充分湿润。 2.然后用皂液搓洗手心，掌心对掌心搓洗5-10次，如图1. 3.手指交错掌心对手背搓揉，左右手各5次，如图2. 4.手指交错掌心对掌心搓揉5-10次，如图3. 5.两手互握互搓指背5-10次，如图4. 6.拇指在掌中转动搓擦5-10次，如图5. 7.指尖在掌中摩擦3-5秒，如图6.
1、触摸接触污染 2、空气流动污染
二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源
1、人是最大的污染源
人体、衣物、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；
其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；
二、洁净区(室)主要污染源 打喷嚏
（三）主要污染源
1、人是最大的污染源 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约140万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
不得坐靠一切设施； 不得靠肘休息； 不得通过气锁讲话； 搬运物料时，手宜放在非污染部位 搬运物料时轻拿轻放； 人身不得处在打开物料口的上方； 保持口罩紧度，减少口腔对洁净区污染； 自觉保持洁净间和区内物品清洁；
保障药品安全、有效、均一、稳定。
健康包括生理健康和心理健康。 洁净区人员健康出现问题的后果---影响药品生产质量安
全和效能; 可能带来药品生产污染源污染药品概率增加； 洁净区内出现不良行为概率增加； 影响人员的工作情绪，不能始终如一一个标准操作监控； 引发误操作； 降低生产效能； 易造成职业伤害，发生事故等；
（四）洁净区更衣要求
上衣要放到下衣下面
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）洁净区更衣要求
不能配戴手表、首饰
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）无菌更衣要求
手套戴法不正确
三、GMP对洁净区人员的要求
（四）洁净区更衣要求 手套破损
三、GMP对洁净区人员的要求
（五）行为规范要求
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁 净生产最重要的保证条件之一；
洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执 行GMP各项规定及SOP。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源 细菌
人体粒子释放数量与活动的关系
活动内容
每分钟产生≥0.5微米
粒子数量
洁净区人员行为规范要求_图文.ppt
内容
一、制药企业洁净区级别划分标准及要求（了解 ）
二、洁净区主要污染来源（熟悉） （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源
三、洁净区人员行为规范要求（重点） （一）法规要求 （二）健康要求 （三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
1、洁净区----行为规范要求
对洁布分类清洗并干燥放置 防止着装不正确，导致散播身体微粒 严禁不戴手套用手接触表面及物料 严禁在洁净室内脱去洁净服 严禁用手指擦头发或身体其他部位 严禁在洁净室内戴首饰和手表
三、GMP对洁净区人员的要求 （五）行为规范要求
·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %