药品不良反应监测培训课件
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药品不良反应监测和药物警戒培训课件
剂量、剂型、质量、选择性、作用延 申、附加剂。
24
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
（二）机体方面因素
1.种族差别 特异反应性： 乙酰基转移酶数量差异： 异烟肼代谢：白种人引起神经炎 黄种人引起肝损害。 G-6-PD缺乏 环氧化物酶缺乏：超敏反应综合征 谷胱甘肽转移酶缺乏：氟烷引起肝损害
5
A、B型不良反应比较 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
A型反应
剂量
有关
持续时间
短
遗传性
否
代谢酶功能 正常
皮试
-
肝功能
？
家族性
无
种族性
无
动物实验
易
过敏反应
低/正常 不定 可能 正常
+ 正常 无 无 难
特异质反应
正常 不定 肯定 缺陷 正常 显著 有 难6
五、药品不良反应报告表的填写 《药品不良反应/事件报告表》
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第三节
药品不良反应因果关系 评定依据及评定方法
43
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一、评定依据
1.时间相关性 2.文献合理性 3.撤药结果 ①未采取措施就改善 ②采取措施后症状改善 ③采取措施症状未改善 4.再次用药结果 5.影响因素甄别
在一定范围内研究每个病人的所有资料， 提供没有偏差的抽样人群。
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三、药品不良反应报告程序
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（二）机体方面因素
1.种族差别 特异反应性： 乙酰基转移酶数量差异： 异烟肼代谢：白种人引起神经炎 黄种人引起肝损害。 G-6-PD缺乏 环氧化物酶缺乏：超敏反应综合征 谷胱甘肽转移酶缺乏：氟烷引起肝损害
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A、B型不良反应比较 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
A型反应
剂量
有关
持续时间
短
遗传性
否
代谢酶功能 正常
皮试
-
肝功能
？
家族性
无
种族性
无
动物实验
易
过敏反应
低/正常 不定 可能 正常
+ 正常 无 无 难
特异质反应
正常 不定 肯定 缺陷 正常 显著 有 难6
五、药品不良反应报告表的填写 《药品不良反应/事件报告表》
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第三节
药品不良反应因果关系 评定依据及评定方法
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一、评定依据
1.时间相关性 2.文献合理性 3.撤药结果 ①未采取措施就改善 ②采取措施后症状改善 ③采取措施症状未改善 4.再次用药结果 5.影响因素甄别
在一定范围内研究每个病人的所有资料， 提供没有偏差的抽样人群。
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三、药品不良反应报告程序
药品不良反应监测培训(ppt 76张)
三、ADR发生机制
特异质反应(Idiosyncratic reaction)
指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关 的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性和遗 传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致 反应。
药物依赖性(Dependence)
化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%～85%为化学物 质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行 大量、长期的监测。
致突变(Mutagenesis)
指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致 畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。
致畸作用(Teratogenesis)
继发反应(Secondary reaction)
由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不 发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。
三、ADR发生机制
变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激 机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发 生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小 量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性 水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
（一）法规建设
法律法规
《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》 （国食药监办[2005]329号） 《药品召回管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗事故处理条例》 《医疗机构药事管理暂行规定》 《中华人民共和国执业医师法》 《疫苗流通和预防接种管理条例》
药物不良反应监测和药害事件预警培训课件
停用巴比妥类药物出现不安、精神错乱，惊 厥等症状。
2020/3/14
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5、变态反应或过敏反应
（allergy or hypersensitive reaction ）：
❖ 一部分病人在接触某种药物后，机体对这 种药物产生致敏，当再次使用这类药物可 发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称 过敏反应。
❖ 一般不发生于首次用药；
❖ 有一定的潜伏期；
❖ 有时皮试会出现假阴性；
❖ 可发生交叉或不完全交叉过敏反应；
❖ 某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。
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过敏反应的分型
❖ 速发型过敏反应
➢ Ⅰ型：如过敏性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水 肿、过敏性支气管哮喘、过敏性休克等。
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一、药物不良反应的概念
❖ 药物不良反应：药物因选择性不高常会产生一 些对机体不利、不符合用药目的的作用称为药
物不良反应（adverse reaction）。
❖ 《药品不良反应报告和监督管理办法》定义：
第一节 药物不良反应的概念与分类
❖ 药品：是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊 商品。它可预防一些疾病的发生，能帮助医 生进行疾病的诊断，还可以减轻、治愈病人 的疾病，提高病人的生命质量。
❖ 特点：是一把双刃剑——风险与效益并存， 治疗作用与不良反应同在。
❖ 药物治疗本身也存在危害，它能损害患者， 造成残疾，甚至死亡。
药物不良反应培训课件
（五）依赖性（dependence） 反复使用某种药物后停药时可出现一系列症状和不适，从
而病人要求继续服药，这种现象称依赖性。 精神依赖性为反复使用某种药物停药后强烈要求继续服药
，以达到精神上欣快感。 作用于中枢神经系统的药物如镇静催眠药、中枢性镇痛药
、中枢兴奋药等可引起依赖性。 身体依赖性为反复使用某种药停后引起生理功能的改变
• 必须具有良好的医德医风
• 坚决落实国务院办公厅“关于实施食品药
•
品放心工程的通知”(2003年7月16日)。
当代ADR的特点
药物的ADR——全球关注的热点 发生率更多 受害人更广 淘汰率更高
机制更复杂 损失更严重
ADR发生率越来越高
• WHO评估：中国每年约有5000万人住院， 其中至少有250万人是因ADR而住院，50万 人是严重的ADR,每年约死亡19万人，从而 增加医药费40亿。
现代医学发现，母亲遗传过敏体质给孩子的情况 要多于父亲。
二、药物不良反应的构成
（一）副作用（side effect） （二）毒性反应（toxic reaction） （三）后遗效应（residual effect） （四）特殊反应（unusual effect） （五）依赖性（dependence） （六）特殊毒性
停药以后血药浓度已降至最低治疗浓度以下时残 存的效应。
有些后遗效应是短暂的（如巴比妥类催眠药在次 晨引起的宿醉现象），但有些后遗效应是持久的 （如肾上腺皮质激素类药物停药后引起肾上腺皮
质功能减退 地塞米松、莫米松、甲泼尼龙 、氟轻松、氟氢可的松 ）。
（四）特殊反应（unusual effect）
与药理作用无关的，难以预测的不良 反应，根据其发生机制可分为基因缺 陷引起的特殊反应和免疫反应异常引 起的变态反应（allergy）。
药品不良反应监测报告培训 PPT
药品不良反应的机理
1
2
3
是由药物的药理作用增 强所致，主要包括：
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
与正常药理作用完全无 关的一种异常反应，主 要包括：
特异性遗传素质反应 药物过敏反应
一般在长期用药后出现， 潜伏期较长，没有时确 的时间关系，难以预测。 例如：
已烯雌酚致阴道腺癌
药品不良反应的发生率
药品不良反应监测报告
药品不良反应的概念
概念
药品不良反应(ADR)
合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。源自释义对ADR的正确认识
1 排除了药品质量问题(伪劣药品) 2 排除了药物滥用(吸毒) 3 排除了药物超量误用 4 排除了医疗事故 5 排除了医疗差错
开展药品不良反应监测的意义
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生 产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品 经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配 备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应 报告和监测工作。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良 反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品 不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
药品不良反应报告和监测管理办法
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发 现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应 当及时报告。 第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国 家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日 公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（ 国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善 说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。
药品不良反应报告知识培训PPT课件
对于严重的不良反应，应立即进行紧急救治，如就医、使用急救药物等，以减轻患者痛苦。
紧急救治
对不良反应进行详细记录，包括症状、处理措施等，以便对不良反应进行分析和总结。
记录并分析
药品不良反应的处理原则
观察病情变化
密切观察患者的生命体征及病情变化，如发现异常应及时处理。
保持呼吸道通畅
对于出现呼吸急促、喉头水肿等症状的患者，应及时清理呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅。
详细描述
药品不良反应的严重程度
药品不良反应的因果关系评估
总结词：药品不良反应的因果关系评估是指判断药品与不良反应之间的因果关系，通常采用专业人员的评估和专家委员会的评审相结合的方法。
02
药品不良反应报告制度
报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，应当设立专门机构并指定专职人员负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应报告和监测工作。
总结词
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的用药过程中，在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应可能是人体对药物的过敏反应，也可能是药物对机体的损害。根据药品不良反应的性质和严重程度，可以分为严重不良反应、一般不良反应和轻微不良反应等不同类型。
详细描述
定义与分类
药品不良反应的严重程度是指不良反应对人体的影响程度，可以分为轻度、中度、重度三个等级。
致畸胎，表现为胎儿发育异常等症状。
多名患者在接受该药物治疗后出现致畸胎症状，经调查发现与药品存在因果关系。
药品生产企业开展风险评估，修改药品说明书，加强不良反应监测和报告。
该案例提醒我们，对于降压药物，应特别关注其可能引起的致畸胎等不良反应，加强监测和报告。同时，对于妊娠期和哺乳期妇女应慎用或禁用该类药品。
不良反应培训 ppt课件
特点： 1.罕见(<1%) 2.非预期的 3.较严重 4.时间关系明确
注射用青霉素钠 -过敏性休克
药品不良反应的分类
C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时 间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸 以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关， 有些机理不清，尚在探讨之中。
特点： 1.背景发生率高 2.非特异性（指药物） 3.没有明确的时间关系 4.潜伏期较长 5.不可重现 6.机制不清
云南红河州的刺五加事件
群体不良事件报告
药品生产企业
= + + 群体
不良事件报告
立即报告
迅速自查 采取措施
7日内完成 调查报告
同一药品在使用过程 中，在相对集中的时 间、区域内，对一定 数量人群的身体健康 或者生命安全造成损 害或者威胁，需要予 以紧急处置的事件
电话或者传真上 报；填写《药品 群体不良事件基 本信息表》及 《药品不良反应 /事件报告表》
二、药品不良反应/事件报告
报告的原则
可疑即报
你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
如何正确上报
易漏项！
3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息
易 错 项
易错项-原患疾病和不良反应名称
输液反应，药物过敏，药物副作用 ；
将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；
填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或 不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐；
﹡过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途
径等存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处 理，常可危及生命。
过敏性休克
临床表现
﹡本病大都猝然发生；约半数患者在接受致敏药物数分钟内
注射用青霉素钠 -过敏性休克
药品不良反应的分类
C型： 一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时 间关系，难以预测。其发病机理：有些与致癌、致畸 以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关， 有些机理不清，尚在探讨之中。
特点： 1.背景发生率高 2.非特异性（指药物） 3.没有明确的时间关系 4.潜伏期较长 5.不可重现 6.机制不清
云南红河州的刺五加事件
群体不良事件报告
药品生产企业
= + + 群体
不良事件报告
立即报告
迅速自查 采取措施
7日内完成 调查报告
同一药品在使用过程 中，在相对集中的时 间、区域内，对一定 数量人群的身体健康 或者生命安全造成损 害或者威胁，需要予 以紧急处置的事件
电话或者传真上 报；填写《药品 群体不良事件基 本信息表》及 《药品不良反应 /事件报告表》
二、药品不良反应/事件报告
报告的原则
可疑即报
你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
如何正确上报
易漏项！
3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息
易 错 项
易错项-原患疾病和不良反应名称
输液反应，药物过敏，药物副作用 ；
将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；
填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或 不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐；
﹡过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途
径等存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处 理，常可危及生命。
过敏性休克
临床表现
﹡本病大都猝然发生；约半数患者在接受致敏药物数分钟内
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2：《药品不良反应报告和监测管理办法》 （2011.7.1）
第13条：药品生产，经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作。
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9
• 第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管 理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处理药 品质量事故的依据。
药品不良反应监测培训
2012.2.14
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1
一药品不良反应基础知识
• 1：药品不良反应（ADR)概念:指合格药品在正常用法用量下出现 的与用药目的无关或意外的有害反应，包括副作用，毒性反应， 后遗效应，变态反应，继发反应，特异质反应，药物依赖性，停 药综合症，致癌，致畸，致突变等。
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生的时间间隔，症状，体征及相关检查，采取的治疗措施及治疗结果。例如： 过敏性休克 • 描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用头孢他啶2.0克静脉滴注，滴注约15 分钟出现胸闷，气促，面色苍白，手脚冰凉等症状，测血压70-130mmHg, 立即停药，让患者平卧，保暖，吸氧，并于肾上腺素1mg，地塞米松10mg 抗过敏治疗，20分钟后症状好转，血压恢复至60-100mmHg
•
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16
报告表填写要求及注意事项
• 8:用药原因：填写所用药品的具体原因而非
•
原患疾病。如高血压患者因肺部感染应用抗生素，
用药原因应是肺部感染。
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17
报告表填写要求及注意事项
• 9：用药起止时间：大于1年的应 *年*月*日-*年*月*日。 • 小于1年：按*月*日-*月*日 • 不足1天的可在不良反应过程描述中写明用药持续时间，如
• 第12条：药品不良反应实行逐级，定期报告制度。必要时可以越 级上报。
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10
• 第21条：药品生产，经营企业和医疗机构发现或获知新的·严重的 药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即上报，其 他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的应及时上报。
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11
三：药品不良反应报告程序
一次或静脉滴注1小时后出现什么症状。
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18
• 10：报告人信息：电话是报告人电话或科室电话。
• 11：报告日期：不同于不良反应发生日期，注意报告日期不能早 于不良反应发生日期。
• 12：相关重要信息：在吸烟史，饮酒史，肝病史，肾病史，等相 关栏打钩。
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19
报表填写时常见问题
2
药品不良反应基础知识
• ADR要素：1：合格药品（合法生产，经营
•
储存及符合法定质量标准）
•
2：正常使用（符合说明书及医嘱要
•
求）
•
•
3：一般剂量（常规剂量）
•
4：与治疗目的无关（非预期的疗效）
•
5：意外的有害反应
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Байду номын сангаас
3
药品不良反应基础知识
• 2：新的药品不良反应：药品说明书未载明的不良反应。 • 3：严重的不良反应：使用药品引起以下损害之一的： • -引起死亡 • -致癌，致畸，致出生缺陷 • -导致住院或住院时间延长 • -对生命有危险并致人体永久伤害的
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14
报告表填写要求及注意事项
• 6：不良反应事件名称： • 明确药源性疾病的填写疾病名称 • 不明确的填写最主要的最明显的症状 • 不能笼统的填写如过敏性反应，胃肠道反应等
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15
报告表填写要求及注意事项
• 7：不良反应/事件过程描述： • 指药品所产生的不良反应表现及处理情况的全部内容，包括用药与ADR产
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7
• 7：正确认识ADR
• 不能“因噎废食” 因药品存在ADR而拒绝药物治疗 夸大ADR
• 不能 “无所畏惧”大量，超量，长期用药
•
——忽视ADR
• 只要是药品，就存在不良反应
• 只要是使用药品，就存在发生不良反应的风险
——
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8
二：相关法律法规对药品不良反应的要求
• 1：《药品管理法》第71条： 国家实行药品不良反应报告制度
• 1：注意观察药品使用中存在的各种问题 • 2：在使用中发现的问题由各科主任，护士长，或信息检测员集
中收集，并按要求填写《药品不良反应报告表》，填写内容要求 真实，完整，清晰，在规定时间内上报至院药品不良反应监测中 心站。 • 3：各科所报告的药品不良反应应在患者病历中详细记录并做好 登记。 • 4：院监测站进行审核，补充，登记汇总，通过网络直报至国家 药品不良反应监测中心，原始资料留存备查。
• 报表项目填写不全，联系方式没有，不良反应过程描述太过简单， 所要求的内容没有。国内外有无类似不良反应，很多科室不核对 说明书而填写成“不详”或：“无”。
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4
药品不良反应基础知识
•
药品不良反应认识误区
•
ADR=假药，劣药
•
=用药差错
•
=医疗事故
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5
药品不良反应基础知识
• 4：药品不良事件（ADE）：指治疗期间所发生的 任何不利的医疗事件，若发生在药物治疗期间， 则为ADE。
• 5：药品突发性群体不良反应:指突然发生的在同一 地区，同一时间段，使用同一种药品对健康人群 或特定人群进行预防，诊断，治疗过程中出现的 多人药品和医疗器械不良反应。
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四：药品不良反应/事件报表填写要求及注意 事项
• 1：时限要求：
• -一般病例报告：在发现之日起一个月内完
•
成上报。
• -新的严重的报告：发现之日起15日内报
•
告，死亡病例立即上报。
•
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报告表填写要求及注意事项
• 2：报表填写要求：真实，完整，清晰，准确。 • 3：报表类别：新的，严重的，一般的 • 4：患者资料：姓名，出生年月，民族，体重，患者联系方式，。 • 5：怀疑及并用药品填写要求： • 批准文号：不要和生产批号混淆 • 药品名称：药品通用名全称，
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6
药品不良反应基础知识
• 6：用药差错：指药品使用过程中出现的任何可预防事件，导致 用药不当或患者受损。用药差错发生于用药的全过程，可出现于 处方，医嘱，药品标签与包装，药品名称，药物配伍，药品配方， 发药，给药，用药交待，监测及应用等
• 用药差错不同于药品不良反应 • 例如：明知患者对青霉素过敏而应用青霉素所导致的过敏反应。
第13条：药品生产，经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作。
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• 第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管 理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处理药 品质量事故的依据。
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一药品不良反应基础知识
• 1：药品不良反应（ADR)概念:指合格药品在正常用法用量下出现 的与用药目的无关或意外的有害反应，包括副作用，毒性反应， 后遗效应，变态反应，继发反应，特异质反应，药物依赖性，停 药综合症，致癌，致畸，致突变等。
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生的时间间隔，症状，体征及相关检查，采取的治疗措施及治疗结果。例如： 过敏性休克 • 描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用头孢他啶2.0克静脉滴注，滴注约15 分钟出现胸闷，气促，面色苍白，手脚冰凉等症状，测血压70-130mmHg, 立即停药，让患者平卧，保暖，吸氧，并于肾上腺素1mg，地塞米松10mg 抗过敏治疗，20分钟后症状好转，血压恢复至60-100mmHg
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报告表填写要求及注意事项
• 8:用药原因：填写所用药品的具体原因而非
•
原患疾病。如高血压患者因肺部感染应用抗生素，
用药原因应是肺部感染。
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报告表填写要求及注意事项
• 9：用药起止时间：大于1年的应 *年*月*日-*年*月*日。 • 小于1年：按*月*日-*月*日 • 不足1天的可在不良反应过程描述中写明用药持续时间，如
• 第12条：药品不良反应实行逐级，定期报告制度。必要时可以越 级上报。
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• 第21条：药品生产，经营企业和医疗机构发现或获知新的·严重的 药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即上报，其 他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的应及时上报。
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三：药品不良反应报告程序
一次或静脉滴注1小时后出现什么症状。
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• 10：报告人信息：电话是报告人电话或科室电话。
• 11：报告日期：不同于不良反应发生日期，注意报告日期不能早 于不良反应发生日期。
• 12：相关重要信息：在吸烟史，饮酒史，肝病史，肾病史，等相 关栏打钩。
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报表填写时常见问题
2
药品不良反应基础知识
• ADR要素：1：合格药品（合法生产，经营
•
储存及符合法定质量标准）
•
2：正常使用（符合说明书及医嘱要
•
求）
•
•
3：一般剂量（常规剂量）
•
4：与治疗目的无关（非预期的疗效）
•
5：意外的有害反应
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• 2：新的药品不良反应：药品说明书未载明的不良反应。 • 3：严重的不良反应：使用药品引起以下损害之一的： • -引起死亡 • -致癌，致畸，致出生缺陷 • -导致住院或住院时间延长 • -对生命有危险并致人体永久伤害的
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报告表填写要求及注意事项
• 6：不良反应事件名称： • 明确药源性疾病的填写疾病名称 • 不明确的填写最主要的最明显的症状 • 不能笼统的填写如过敏性反应，胃肠道反应等
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报告表填写要求及注意事项
• 7：不良反应/事件过程描述： • 指药品所产生的不良反应表现及处理情况的全部内容，包括用药与ADR产
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• 7：正确认识ADR
• 不能“因噎废食” 因药品存在ADR而拒绝药物治疗 夸大ADR
• 不能 “无所畏惧”大量，超量，长期用药
•
——忽视ADR
• 只要是药品，就存在不良反应
• 只要是使用药品，就存在发生不良反应的风险
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二：相关法律法规对药品不良反应的要求
• 1：《药品管理法》第71条： 国家实行药品不良反应报告制度
• 1：注意观察药品使用中存在的各种问题 • 2：在使用中发现的问题由各科主任，护士长，或信息检测员集
中收集，并按要求填写《药品不良反应报告表》，填写内容要求 真实，完整，清晰，在规定时间内上报至院药品不良反应监测中 心站。 • 3：各科所报告的药品不良反应应在患者病历中详细记录并做好 登记。 • 4：院监测站进行审核，补充，登记汇总，通过网络直报至国家 药品不良反应监测中心，原始资料留存备查。
• 报表项目填写不全，联系方式没有，不良反应过程描述太过简单， 所要求的内容没有。国内外有无类似不良反应，很多科室不核对 说明书而填写成“不详”或：“无”。
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药品不良反应基础知识
•
药品不良反应认识误区
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ADR=假药，劣药
•
=用药差错
•
=医疗事故
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药品不良反应基础知识
• 4：药品不良事件（ADE）：指治疗期间所发生的 任何不利的医疗事件，若发生在药物治疗期间， 则为ADE。
• 5：药品突发性群体不良反应:指突然发生的在同一 地区，同一时间段，使用同一种药品对健康人群 或特定人群进行预防，诊断，治疗过程中出现的 多人药品和医疗器械不良反应。
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四：药品不良反应/事件报表填写要求及注意 事项
• 1：时限要求：
• -一般病例报告：在发现之日起一个月内完
•
成上报。
• -新的严重的报告：发现之日起15日内报
•
告，死亡病例立即上报。
•
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报告表填写要求及注意事项
• 2：报表填写要求：真实，完整，清晰，准确。 • 3：报表类别：新的，严重的，一般的 • 4：患者资料：姓名，出生年月，民族，体重，患者联系方式，。 • 5：怀疑及并用药品填写要求： • 批准文号：不要和生产批号混淆 • 药品名称：药品通用名全称，
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药品不良反应基础知识
• 6：用药差错：指药品使用过程中出现的任何可预防事件，导致 用药不当或患者受损。用药差错发生于用药的全过程，可出现于 处方，医嘱，药品标签与包装，药品名称，药物配伍，药品配方， 发药，给药，用药交待，监测及应用等
• 用药差错不同于药品不良反应 • 例如：明知患者对青霉素过敏而应用青霉素所导致的过敏反应。