恒温恒湿箱707验证方案1概要
恒温恒湿箱温度验证应用案例
恒温恒湿箱温度验证-应用案例温度验证的意义：工作原理简述：恒温恒湿箱是通过其制冷、加热、加湿、除湿等系统，使箱内保持稳定的恒温恒湿环境。
验证的目的：1、确认恒温恒湿箱能够正常稳定运行并且温度湿度各项指标均能达到工艺要求，可对其产品稳定性考察提供各种所需的温湿度环境。
2、确认恒温衡湿过程中，箱体内温度湿度分布情况，以及产品内温度湿度分布情况；服务的客户：XXX有限公司温度验证设备：恒温恒湿箱验证仪器选用：1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9142干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）4、湿度传感器验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻温度探头，在干式计量炉中，低温33℃、高温37℃进行校准，在35℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。
准备6条校准合格的湿度传感器，然后进行编号。
2、探头布置将合格的16根温度探头和6条湿度传感器通过门缝边缘或者验证孔引入箱体，通过门缝的，靠设备本身的硅胶垫密封。
按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器。
将6条湿度传感器放入箱体内，在三个截面每个截面放两个湿度传感器（详情见验证方案分布图）3、设定好恒温恒湿箱运行参数，温度和湿度检测同时进行。
首先测空载，检查灭菌柜空柜温湿度分布情况。
然后做满载温湿度均匀性测试。
恒温恒湿箱运行一次为24小时，要求温度验证仪连续记录。
4、温度验证合格标准a、温度稳定性：恒温恒湿箱在35℃稳定时间内，箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于1℃，整个周期内温度在34℃与36℃之间；b、湿度要求在产品的工艺范围内5、报告确认工作结束，通过软件生成pdf 格式报告，打印生成的报告，由验证人员及审核人员审核签字，作为附件附于验证方案后，与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。
恒温恒湿箱校验程序
恒温恒湿箱校验程序恒温恒湿箱校验程序一.目的：规范的校验。
二.适用范围：适用于全公司使用的恒温恒湿箱。
三.制定依据：JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校验规范。
四.责任者：计量检定员。
五.工作程序：1.计量特性恒温恒湿箱的温度偏差、温度均匀度、温度波动度、相对湿度偏差、相对湿度均匀度、相对湿度波动度技术要求见表：2.校验温度点的选择选择实际常用的温度点。
3.测试点的位置测试点的位置布放在恒温恒湿箱工作室内的三个校验面上，简称上、中、下三层。
4.测试点的数量温度测试点为上、中、下每层各五个点，湿度测试点为上层一个点，中层二个点，下层一个点。
5.干、湿球校验相对湿度法5.1干、湿球准备：5.1.1煎取一段长约100mm的120号气象纱布，用清洁水将手和一支铂电阻洗净，然后用纱布无皱折的包围在此铂电阻上，用纱布线扎好作为湿球，要求不得扎的过紧，纱布重叠部分不超过圆周长的1/4。
5.1.2将另一支铂电阻和准备好的湿球铂电阻平行固定，并且中间保持5cm的距离。
5.2温、湿度测量：将准备好的干、湿球放入所需测量位置，在稳定状态下，读取并记录干、湿球温度的示值，算出干、湿球温度差值。
根据GB6999-1986查出该温度下的相对湿度值。
6.温度偏差的测定在设定温度稳定状态下，在30min内（每5min测试一次），显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值应符合上表。
7. 相对湿度偏差的测定在设定湿度稳定状态下，在30min内（每5min测试一次），显示湿度平均值与工作空间中心点实测湿度平均值的差值应符合上表。
8.温度均匀度的测定在设定温度稳定状态下，用温控仪测得箱内各层的温度，在30min内（每6min测试一次），每次实测最高温度与最低温度之间的算术平均值应符合上表。
9. 相对湿度均匀度的测定在设定湿度稳定状态下，用干、湿球法测得箱内各层的湿度，在30min内（每6min 测试一次），每次实测最高相对湿度与最低相对湿度之间的算术平均值应符合上表。
恒温恒湿培养箱温度验证的方法
恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。
温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。
设有超温报警功能。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好，下面给大家介绍一下验证的方案。
1、温度探头比对将校准过的探头与该设备内部的温度探头绑在一起，进行比对，设备显示的温度与温度验证仪检测的温度的误差在允许范围内。
2、温度均匀性试验验证稳定性试验箱各点温度在规定时间内是否能维持在要求温度范围之间。
a.将经过校验的温度探头编号，均匀分布在试验箱腔内。
b.按照验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔，计算一定时间内冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值并予以记录。
3、开门试验打开试验箱门连通外界5min后关闭，验证试验箱内温度经多久能再次维持在要求温度范围之间。
a.稳定性试验箱门打开5min后关闭；b.探头分布：同温度分布。
c.开启程序，按自动程序运行。
运行过程中，验证系统记录各点温度数据，以检查其稳定性。
4、断电试验该试验箱断电后，验证试验箱内温度能维持在要求温度范围内多久。
a.断开培养箱电源b.探头分布:同温度分布c.测试过程：开启程序，待设备稳定运行后，断开试验箱电源，验证系统记录各点温度数据。
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恒温恒湿箱验证方案
恒温恒湿箱验证方案一、引言恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室和工业环境中的设备，用于提供稳定的温度和湿度条件。
为了确保该设备的性能和准确性，需要进行验证和校准。
本文档将介绍恒温恒湿箱的验证方案，并提供详细的步骤和要求。
二、恒温恒湿箱验证的目的恒温恒湿箱的验证旨在确认设备是否能够稳定地提供所需的温度和湿度条件，并确保设备的测量结果准确可靠。
验证的目的包括：1. 确保恒温恒湿箱的温度和湿度控制系统能够达到设定的目标值；2. 确保设备的测量结果符合要求，并与标准测量设备的结果一致；3. 确保设备的稳定性和可靠性，以及准确地模拟实际应用场景。
三、恒温恒湿箱验证的步骤1. 设备准备a. 确保恒温恒湿箱处于正常工作状态，并已经预热至设定的温度；b. 确保设备内部的湿度已经稳定，并符合设定值。
2. 温度验证a. 使用标准温度计或其他准确的温度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的温度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的温度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。
3. 湿度验证a. 使用标准湿度计或其他准确的湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部的不同位置，并记录测量值；b. 对比恒温恒湿箱的湿度设定值和测量值，确认其差异是否在可接受范围内；c. 对于不同的湿度设定值，重复上述步骤，以获得全面的验证结果。
4. 稳定性验证a. 将恒温恒湿箱设定到目标温度和湿度条件，并保持一段时间（通常为24小时）；b. 定期记录设备的温度和湿度值，以评估其稳定性；c. 确认设备在整个稳定期间内能够保持稳定，且温度和湿度波动不超过设定的容许范围。
5. 准确性验证a. 使用标准温湿度测量设备，将其放置在恒温恒湿箱内部，并记录测量值；b. 对比标准设备的结果和恒温恒湿箱的测量结果，确认其差异是否在可接受范围内；c. 根据实际需求和标准要求，重复验证步骤以获得准确性验证的全面结果。
恒温恒湿箱校准操作说明书
恒温恒湿箱校准操作说明书操作说明书主要介绍了恒温恒湿箱的校准操作步骤和注意事项，以确保正确、准确地校准恒温恒湿箱。
请按照以下步骤进行操作。
1. 校准前准备恒温恒湿箱校准前需要进行一些准备工作，确保设备和环境符合校准要求：a. 确保恒温恒湿箱处于正常工作状态，所有功能正常。
b. 检查恒温恒湿箱内的温湿度探头是否处于良好状态，无损坏和错误。
c. 严格控制校准环境的温度和湿度，确保其稳定性和准确性。
2. 温度校准恒温恒湿箱温度校准是确保其温度测量功能准确度的重要步骤。
根据以下步骤进行操作：a. 将恒温恒湿箱温度设置为待校准的目标温度。
b. 使用已校准的温度测量仪器，测量恒温恒湿箱内的温度。
c. 将测量得到的实际温度与目标温度进行比较，计算温度误差。
d. 如有必要，调整恒温恒湿箱的控温装置，使实际温度与目标温度相等或接近。
e. 重复以上步骤，直到实际温度与目标温度的误差满足校准要求。
3. 湿度校准恒温恒湿箱湿度校准是确保其湿度测量功能准确度的关键步骤。
按照以下步骤进行操作：a. 将恒温恒湿箱湿度设置为待校准的目标湿度。
b. 使用已校准的湿度测量仪器，测量恒温恒湿箱内的湿度。
c. 将测量得到的实际湿度与目标湿度进行比较，计算湿度误差。
d. 如有必要，调整恒温恒湿箱的湿度控制装置，使实际湿度与目标湿度相等或接近。
e. 重复以上步骤，直到实际湿度与目标湿度的误差满足校准要求。
4. 记录和报告完成恒温恒湿箱的校准后，及时记录校准结果和数据，并生成校准报告。
校准报告应包括以下内容：a. 校准日期、校准人员、校准设备和仪器的相关信息。
b. 温度和湿度校准的目标值、实际值和误差数据。
c. 调整后的温湿度控制装置参数和校准结果。
d. 校准过程中出现的问题和解决方法的说明。
e. 必要时，附上其他相关资料和说明。
校准完成后，将校准报告妥善保存，并按照校准周期的要求进行定期复检和维护保养，以保证恒温恒湿箱的准确性和可靠性。
本恒温恒湿箱校准操作说明书仅供参考，请根据具体设备的使用说明和要求进行操作。
验证方案加速老化实验范文
验证方案加速老化实验随着科技和时代的进步，物品的更新换代速度也加快了。
许多消费品的寿命往往只有几年，随之而来的是变质、老化等问题。
因此，为了确保产品的质量和寿命，加速老化实验成为一个必要的过程。
而对于产品研发和检验，验证方案也是至关重要的。
本文将介绍一种验证方案，以加速老化实验为例。
1. 实验介绍本实验的核心是使用高温、高湿的环境来加速物品的老化过程。
通过将被测物品暴露在高温高湿环境下，模拟其长时间使用产生的老化情况，以此来验证产品的耐久性和使用寿命。
这个过程是一个简单、快速而有效的加速老化实验。
本实验可以在不同的产品测试和研发中广泛使用，如电子设备、汽车零部件、建筑材料等。
本实验的流程如下：1.测量并记录被测物品的基础性能和特性，以及设置好相关的参数和指标。
2.将被测物品放置在密闭的加速老化箱中，并依据设定好的参数和指标进行加速老化操作。
3.将被测物品取出，进行基础性能和特性测试，并与原始测量数据进行对比，来评估产品老化后的变化。
2. 实验设备为了完成以上实验流程，需要使用以下设备：•加速老化箱：用于高温、高湿的环境加速物品老化。
•测量仪器：用于记录、监测被测物品的状态和特性。
•计算机软件：用于分析数据、制定方案和解释实验结果。
加速老化箱是本实验的核心设备，用于模拟高温、高湿环境下的老化情况。
常见的加速老化箱有两种：恒温恒湿型和循环风扇型。
前者以恒定的温度和湿度为条件，后者使用循环风扇来保持恒定的温湿度条件。
选择何种型号取决于被测物品的特性，实验需要达到的目标，以及实验过程的具体要求。
测量仪器的选择应基于被测物品的特性。
可以使用万用表、温度计、湿度计、电流计、电压计等多种测量设备，在实验过程中记录被测物品的信息，并及时反馈给计算机软件分析。
计算机软件是实验操作的另一个重要组成部分，专门用于分析实验数据，并制定验证方案。
常用的计算机软件有Excel、MATLAB等。
这些软件可以帮助我们将原始数据转换成有意义的信息，并帮助制定合理的结论和建议。
温湿度自动监测系统验证方案模板
****公司温湿度自动监测系统验证方案使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月验证报告会签单验证报告审批单****公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证概述、围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.2测点终端安装数量及位置确认；6.3性能确认6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；6.3.2监测设备的测量围和准确度确认；6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）****温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、围、术语1.1验证概述：新修订《药品经营质量管理规》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规的必然选择。
该系统的应当符合以下条件要求：1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规》第八十五条的有关规定设定。
1.1.4系统应当自动生成温湿度监测记录，容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区等。
恒温恒湿培养箱验证方案报告
恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人:年月日方案审核人:年月日方案批准人:年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：XXXX型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。
温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V的湿度变送器。
设有超温报警功能。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。
2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2负责备品、备件的保存。
3.2.3负责设备仪器的操作。
3.2.4负责记录各种测试结果。
3.2.5负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2 运行确认： 4.2.1 测试程序及接受标准： 4.3 性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.1.1XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为 9 个，湿度布点数为3个。
恒温恒湿箱验证方案
恒温恒湿箱验证方案恒温恒湿箱是一种广泛应用于实验室、生产线和质检部门等领域的设备，用于模拟不同温湿度条件下的环境，对产品的性能和可靠性进行测试。
恒温恒湿箱的验证是确保设备能够准确稳定地模拟温湿度条件，并满足相关标准和规范的必要步骤之一以下是恒温恒湿箱验证方案的主要内容：1.验证目的和范围：明确验证的目的是为了验证恒温恒湿箱是否能够准确稳定地模拟设定的温湿度条件，并在一定时间内保持恒温恒湿的状态。
验证的范围包括温度控制精度、湿度控制精度、温湿度均匀性等。
2.验证方法和步骤：2.1温度控制精度验证2.1.1在恒温恒湿箱内放置温度传感器，选择不同的温度档位进行验证，记录箱内的实际温度和设定温度，计算偏差值。
2.1.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的温度控制精度是否满足要求，如需调整，可以进行校准或者维修。
2.2湿度控制精度验证2.2.1在恒温恒湿箱内放置湿度传感器，选择不同的湿度档位进行验证，记录箱内的实际湿度和设定湿度，计算偏差值。
2.2.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的湿度控制精度是否满足要求，如需调整，可以进行校准或者维修。
2.3温湿度均匀性验证2.3.1在恒温恒湿箱内放置多个温湿度传感器，选择一个固定的温湿度档位进行验证，记录每个传感器测量的温湿度值。
2.3.2根据验证结果，评估恒温恒湿箱的温湿度均匀性是否满足要求，如需调整，可以通过改变空气流通方式或者加装风扇等方式来改善。
3.验证数据处理和评估：对验证得到的数据进行统计和分析，计算出均值、标准差和偏差值等参数，与设备规格和要求进行比较，评估设备的性能是否达到要求。
4.结论和建议：根据验证结果，给出验证结论，如设备满足要求可以正常使用；若设备不满足要求，应给出相应的改进建议或修复方案，以提高设备的性能和稳定性。
5.验证报告编写：编写详细的验证报告，包括验证目的、范围、方法和步骤、数据处理和评估结果、结论和建议等内容，以备将来参考和文件记录。
在进行恒温恒湿箱验证的过程中，必须严格按照验证方案的要求进行操作，并选择合适的验证工具和设备进行测量，以确保验证结果的准确性和可靠性。
低温恒温恒湿箱验证方案
低温恒温恒湿箱验证方案#####有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1．2 技术指标1．3 结构简介1. 4 控制仪表1. 5 验证小组成员2 验证内容3 安装确认4 运行确认5 性能确认6 再验证7 验证周期8 验证报告1 引言：1. 1 概述：SDH—（C）系列恒温恒湿箱参照《GB10586-89湿热试验箱技术条件》制造，满足IEC68-2-3（对应GB2423．3-81）试验Ca。
并能满足药典附则中药物稳定性指导原则中规定的（1）．高温度试验：温度为25℃±2℃，温度90%R．H±5%，或75%±5%；（2）．加速试验：为40℃±2℃，75%±5%或30℃±2℃，60%±5%；（3）．长期试验：为25℃±2℃，60%±10%；（4）．温度试验：为40℃，60℃等。
1．2 技术指标1．2．1 温度范围：5～65℃(环境温度2O℃时)1．2．2 温度波动度：±0.5℃1．2．3 温度容差：±2℃1．2．4 相对湿度范围：30～98％R.H1．2．5 相对湿度波动度：±5％R.H1．2．6 电源：220伏1．2．7 频率：50赫1．2．8 安装功率：8OOW1．2．9 工作室尺寸：470×500×950(D×W×H)mm1．2．10 外形尺寸：670×600×1520(D×W×H)mm1．3 结构简介1．3．1 设备采用立式结构，上部为控制系统及操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。
1．3．2 箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。
1．3．3 内胆采用不锈钢钢板。
1．3．4 保温材料为聚苯发泡板。
1．3．5 较大矩形玻璃观察窗。
1．3．6 箱体左侧放置1个超声波加湿器。
1．3．7 箱体右侧下部设有1个溢流水嘴，请放置1自备接水盘。
稳定性试验箱校验方案说明
稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验：利用温度标准计或者精密温度计，将温度控制点设置在试验箱内，记录温度梯度和控制精度，并与设备的标称温度进行比较。
2.湿度控制功能的校验：利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内，记录湿度变化和控制精度，并与设备的标称湿度进行比较。
3.温度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度探头，并记录各位置的温度变化，评估试验箱的温度均匀性。
4.湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个湿度探头，并记录各位置的湿度变化，评估试验箱的湿度均匀性。
5.其他功能校验：包括通风、振动、气压等功能的校验，根据设备的具体规格和性能要求进行验证。
三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验：利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统，将温度和湿度控制点设置在试验箱内，并进行稳定性的控制；记录控制过程中的温度和湿度变化，并与标准值进行比较，评估设备的控制精度和稳定性。
2.温度和湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头，记录各位置的温度和湿度变化，并进行统计分析，评估试验箱的均匀性。
3.其他功能的校验：根据设备的具体功能要求，进行相应的测试和校验，例如通风功能可以使用风速计进行测量，振动功能可以采用振动仪进行检测，气压功能可以使用压力计进行验证。
四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定：根据国家相关标准和技术要求，对设备的控温和控湿精度进行评定，同时考虑设备的稳定性和可靠性。
2.温度和湿度均匀性的评定：通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析，评估设备的均匀性表现，并与相关标准进行比较。
3.其他功能的评定：根据设备的具体规格和性能要求，对其功能进行评定，包括通风、振动和气压等。
五、校验周期和记录1.校验周期：对于稳定性试验箱，建议每年进行一次全面的校验；对于高精度要求的设备，可以根据实际情况适当缩短校验周期。
2.校验记录：根据国家相关标准和技术要求，对校验过程进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息，并保存至少五年以上。
恒温恒湿试验箱方案书
恒温恒湿试验箱MAIN TECHNICAL FEATURES主要技术指标设备用途：适用于对大型电工电子及其他产品、零部件及材料进行恒温恒湿试验或恒定试验，模拟温度变化条件下对产品、零部件及材料进行质量及可靠性测试。
1、温度范围：0℃～＋100℃（任意调节）2、温度均匀度(空载时)：≤±2℃3、温度波动度：≤±0.5℃4、温度偏差：≤±2℃5、升温速率：≥3℃/min（空载时）6、降温速率：≥1℃/min（空载时）10、湿度范围：30～98％RH11、湿度波动度：+2～-3%12、本设备制造满足： GB/T 2423.1-2001 试验A：低温试验方法GB/T 2423.2-2001 试验B：高温试验方法GJB 150.3-1986 高温试验GJB 150.4-1986 低温试验GB/T 2423.4-1993 试验Db：交变湿热试验GB/T 2423.3-1993 试验Ca：恒定湿热试验GJB 150.9-1986 湿热试验COOLING SYSTEM 制冷系统（1）制冷系统及压缩机1. 制冷压缩机：原装进口法国“泰康”全封闭制冷机组，双级复叠式制冷2. 冷却方式：风冷3. 制冷剂：环保型制冷剂R23、R404A4. 主要制冷附件：意大利“卡士妥”电磁阀；墨西哥“ALCO”干燥过滤器，膨胀阀；台湾产板式换热器；美国“RANCO”压力控制器，油压控制器等。
5．品质优良的国内、外知名品牌的风冷式冷凝器和鳍片多段式蒸发器。
（2）制冷系统优点1.改进的润滑性能和较低的活塞温度带来更大的可靠性；2.流线型机身改进气流管理；减少压强，提高了制冷效率；3.顶部卸荷阀提供持续最小排泄管脉冲；4.SENTRONIC提供可靠的润滑保护系统；5.使用不被Montreal公约或伦敦修正案禁止的环保型制冷剂R23、R404A（不含CFC）CONSTRUCTIVE MAIN FEATURES箱体结构及主要特征整体结构介绍1、整个箱体外壳均由1.2mm冷板经数控机床制作静电喷涂而成，颜色为浅驼色；试验室内壁材料为SUS304高级防腐蚀不锈钢板，结构设计合理、制造工艺精良、内外表美观。
恒温恒湿培养箱验证方案、报告
恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1 测试程序及接受标准4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论7.附件1.综述：XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。
温度传感器为PT100，湿度传感器为0-1V 的湿度变送器。
设有超温报警功能。
箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。
2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP 要求。
3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负责备品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3成员4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。
4.2运行确认：4.2.1 测试程序及接受标准：4.3性能确认：4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.1.1 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m 3≤2m 3，故温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。
稳定性试验箱验证方案附录.
稳定性试验箱验证方案验证组织：目录1．设备基本情况1.1概述2．验证目的3.职责3.1 验证领导小组3.2 设备科1.验证内容4.1 安装确认(IQ）4.1.1 安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正4.3 运行确认（OQ）4.3.2 温湿度测定4.2.3启闭确认4.2.4开关门确认4.2.5准确性测试4.2.6可接受标准：4.2.7停电保温性能确认4.4性能确认（PQ)5验证结论6. 再验证周期7. 人员培训8. 偏差处理9. 评价与建议10．签发验证证书11．附件（1—7）1．设备基本情况1.1概述药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。
1．2基本情况设备编号：HY-JL-059设备名称：稳定性试验箱型号：SYW-250B生产厂家：宁波东南仪器有限公司安装日期：2014年6月使用部门：化验室工作间：2014年7月容积：250L外部尺寸：640乘580乘1630M内部尺寸：510乘470乘1020M压缩机功率：190W加热管功率：500W光照度：6000LX2．验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.职责3.1 验证领导小组2.负责验证方案的批准。
3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.负责验证数据及结果的审核。
恒温恒湿试验箱验证方案
恒温恒湿试验箱验证方案引言恒温恒湿试验箱是一种用于模拟不同环境条件下的物品在一定时间内的变化情况的设备。
在各种工业领域中，恒温恒湿试验箱广泛应用于产品质量控制、材料性能测试、设备可靠性验证等方面。
为确保试验箱的准确可靠性，需要进行验证。
本文将介绍一种恒温恒湿试验箱的验证方案，包括验证的目的、方法、步骤和要求等内容。
验证目的恒温恒湿试验箱的验证旨在确保设备在工作中能够达到预定的温湿度要求，并保持稳定可靠的工作状态。
通过验证，可以评估试验箱的性能，并对试验箱的温湿度控制进行校准和修正，以满足实际工作需要。
验证方法恒温恒湿试验箱的验证方法一般包括以下几个步骤：1.温度验证：使用合适的温度计将试验箱各个位置的温度进行测量，记录测量数据，并与试验箱控制系统显示的温度进行对比。
2.湿度验证：使用湿度计将试验箱内部的湿度进行测量，记录测量数据，并与试验箱控制系统显示的湿度进行对比。
3.稳定性验证：在预定的温湿度条件下，观察试验箱的温湿度变化情况，评估设备的稳定性和控制精度。
4.偏差分析：根据验证结果，分析试验箱的温湿度控制精度是否符合要求，如果有偏差，则进一步分析可能的原因。
验证步骤以下是一种常用的恒温恒湿试验箱验证步骤的示例：1.准备工作：按照试验箱的使用说明书，进行设备的准备工作，包括清洁试验箱、检查温湿度控制器和传感器的工作情况等。
2.温度验证：将温度计放置在试验箱内的不同位置，并根据预定的测试条件，进行温度的测量和记录。
同时，记录试验箱控制系统显示的温度数据。
3.湿度验证：使用湿度计测量试验箱内的湿度，并记录测量数据。
同时，记录试验箱控制系统显示的湿度数据。
4.稳定性验证：将试验箱设置为预定的温湿度条件，观察试验箱内温湿度的变化情况，并记录数据。
根据设定的稳定性要求，进行评估和分析。
5.偏差分析：根据验证结果，分析试验箱的温湿度控制精度是否符合要求。
如果有偏差，进一步分析可能的原因，并采取相应的校准措施。
恒温恒湿养护箱校验方法
三十三、恒温恒湿养护箱校验方法
本方法适用于新购和使用中以及修理后的恒温恒湿养护箱的校验。
一、技术要求
1.温度
2.水泥试件： 20±1℃。
3.混凝土试件：20±2℃; 湿度大于95%。
4.湿度大于90%。
二、校验项目及条件
1.外观及资料。
2.温度。
3.湿度。
4.校验用器具
5.干湿温度计：分度值为0.1℃。
三、校验方法
将养护箱温度显示器上的上限值定为21℃或23℃，下限值定为19℃或17℃，放入干湿温度计，测试温度显示器上的数值是否与温度计显示一致。
四、校验结果处理和校验周期
1.经校验，满足技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。
2.该仪器的校验周期为一年。
低温恒温恒湿箱验证方案
低温恒温恒湿箱验证方案一、实验目的本实验旨在验证低温恒温恒湿箱的温湿度控制性能，确保设备在设定的温湿度范围内能够精确稳定地控制温湿度。
二、实验仪器和材料1.低温恒温恒湿箱2.温度计3.湿度计4.温湿度标准器5.校准器6.试验样品（可根据需要自定）三、实验步骤1.校准温度计和湿度计a.使用校准器校准温度计，将温度计浸入温度标准器中，记录标准器温度和温度计显示值，重复3次，并计算平均值。
b.使用校准器校准湿度计，将湿度计置于湿度标准器中，记录标准器湿度和湿度计显示值，重复3次，并计算平均值。
2.设定温湿度参数a.根据实验需求，设定低温恒温恒湿箱的温湿度参数。
b.将温度计和湿度计分别放置于箱内，记录当前温湿度值，并将其视为目标温湿度。
3.稳定控制a.打开低温恒温恒湿箱，使其开始运行。
b.运行一段时间后（根据实验需要设定），记录箱内温湿度值，计算温度偏差和湿度偏差。
c.若温湿度偏差超过设定范围，则调整控制参数，使其逐渐接近目标温湿度。
d.重复上述步骤，直到温湿度稳定在目标范围内。
4.持续稳定性验证a.在稳定控制的基础上，继续监测箱内温湿度值，并记录每隔一段时间的变化情况。
b.计算温度偏差和湿度偏差，并确保其在规定范围内。
5.设备性能验证a.将试验样品放置于低温恒温恒湿箱内，并记录箱内温湿度值。
b.在设定的温湿度条件下，观察试验样品的反应和表现以验证低温恒温恒湿箱的性能。
四、实验注意事项1.实验前应检查低温恒温恒湿箱的各项仪器和设备是否正常，并进行适当的校准。
2.温湿度标准器应由合格的实验室进行校准，并确保其准确性。
3.实验过程中应及时记录温湿度数据，并对数据进行分析和处理。
4.在实验过程中，应避免对低温恒温恒湿箱进行无关动作，以免影响温湿度控制的稳定性。
5.实验结束后，应对实验仪器和设备进行清洁和保养，以便下次使用。
五、实验结果分析1.根据实验过程中记录的温湿度数据，计算温度偏差和湿度偏差，并与设定目标进行比较。
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验证方案目录
1、概述
2、目的
3、验证小组成员及职责
4、验证用仪表、设备、材料
5、运行确认
6、性能确认
7、验证周期
8、验证数据分析
9、验证结果与结论
1、概述
我公司采用CLIMACELL 707恒温恒湿箱（设备编号Q20065），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。
该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。
设备主要技术指标：
温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时）
温度波动度：±2℃
相对湿度范围：10～95%R.H
相对湿度波动度：±5% R.H
2、目的：检查并再验证我公司安装的恒温恒湿箱在负载情况下不同位置的温、湿度分
布状况。
3、验证小组成员及职责
4、验证用仪表、设备、材料
检查人：复核人：日期：
5、运行确认
5.1目的：根据设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调可靠，仪表指示灵敏，各
项性能参数仍在控制范围内。
5.2检查项目
5.3运行确认综合评价
总结人：_____________ 日期：_______________ 6、性能确认
根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。
6.1再验证要求
6.1.1再验证前必须对恒温恒湿箱进行运行确认，符合设计要求。
6.1.2再验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
6.1.3再验证试验前必须准备好各验证用具。
6.2负载热分布
6.2.1目的：确定恒温恒湿箱在负载运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定
温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。
6.2.2验证合格标准：参照国家标准JJF1101-2003。
计算：
测试项目计算公式解释
温度偏差△t d=t d-t o △t d——温度偏差，℃；
t d——设备显示温度平均值，℃；
t o——中心点n次测量的平均值，℃。
温度均匀度△t u——温度均匀度，℃；
n——测量次数；
t imax——各校准点在第i次测得的最高温度，℃；t
imin
——各校准点在第i次测得的最低温度，℃。
温度波动度△t f——温度波动度，℃；
t omax——中心点n次测量中的最高温度，℃；t
omin
——中心点n次测量中的最低温度，℃；
相对湿度偏差
△h d=h d-h o △h d——湿度的偏差，%RH；
h o——中心点n次测量的平均值，%RH；
h d——设备显示湿度平均值，%RH。
相对湿度均匀度△h u——湿度的均匀度，%RH；
h imax——各校准点在第i次中测量的最高湿度，%RH；
h imin——各校准点在第i次中测量的最低湿度，%RH；n——测量次数。
相对湿度波动度△h f——湿度的波动度，%RH；
h omax——中心点n次测量中湿度的最高值，%RH；
h omin——中心点n次测量中湿度的最低值，%RH。
6.2.3验证内容与方法
将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度： 25℃/60%RH运行24小时，运行过程中用无纸记录仪30分钟记录一次温度，以检查其重现性。
6.2.3.1试验用仪器仪表：标准铂热电阻7支。
6.2.3.2温度探头分布图：
第一层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1（通道4）
检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１（通道1）
第二层温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2（通道5）
检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2（通道2）
第三层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3（通道6），C－Ⅰ－3（通道7）检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3（通道3）
6.2.4温度记录见附件
6.2.5测试温度和恒温恒湿箱温度偏差对比（见附表）
6.2.6负载热分布综合评价
总结人：_____________ 日期：_______________ 7、验证周期
7.1一般情况下，每年验证一次。
7.2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。
8、验证数据分析：如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同
进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。
9、验证结果与结论
总结人时间
热分布试验温湿度记录表
温度设置：湿度设置：运行状态：□空载□满载①温度记录
结论：
总结人：_____________ 日期：_______________ ②湿度记录表（对照干湿球温度表查得各层检测点湿度）
第一、二、三层
结论：
总结人：_____________ 日期：_______________
附表：测试温度和恒温恒湿箱温度偏差对比
结论：
总结人：_____________ 日期：_______________。