006批生产记录管理规程

目的：规范批生产记录的内容要求，便于准确提供产品生产历史和有关质量情况。

范围：所有产品的批生产记录。

责任人：生产技术部经理、质量管理部经理。

内容：
1 批生产记录编制：
1.1 生产记录由车间工艺员根据工艺规程的程序、岗位标准操作法及它们的操作要点和技术参数等内容进行设计编制。

1.2 批生产记录由公司生产技术部会同质量管理部审定、经生产技术部经理批准后，方可印刷使用，并留样存档。

1.3 批生产记录的所有页数必须编号，必须留有足够的位置以填写有关数据。

2 批生产记录的主要内容：
2.1 批记录是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录；
2.2 批记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、代码、剂型、规格、有效期、操作者、复核者签名，和有关设备与操作、相关生产阶段的物料及产品数量、物料平衡计算、生产过程控制记录及特殊情况处理记录等。

3 批生产记录的填写要求：
3.1 凡是生产的药品都必须有完整的生产记录，记录必须真实地反映出批生产作业的情况和其他有关情况；
3.2 批生产记录由各岗位实际操作人员填写，岗位负责人或工艺员审核，并签名署日期。

3.3 所有批记录中需记录的内容必须及时准确记录，不得事先记录或事后补记。

3.4 填写数据，完成计算和检查，必须按规定签名，以确认准确无误。

3.5 填写记录或签名不得使用铅笔。

3.6 不得撕毁或任意涂改，如果填写错误，需改时不得使用涂改液，应将错误处画二道横线（仍能看清楚原字样），然后将正确内容写在其上方，并签名。

3.7 任何对工艺说明的暂性偏离必须要得到工艺技术人员的批准，并记录。

3.8 图表、图纸等必须注明产品名称、批号、日期和签名，并附在批记录中。

3.9 必须按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时应用“—”表示，内容与上项内容相同时应重复填写，不得用“……”或“同上”或“同左”等表示。

3.10 药品名称不得简写。

3.11 每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位操作记录不应前后矛盾。

要做到一致性、连贯性和追踪性。

3.12 操作者、复核者签名应写全名，不得只写姓或名。

3.13 填写日期一律横写，并不得简写。

4 生产记录的审核：
4.1 生产记录由工艺员审核汇总并签名。

车间负责人审核并签名。

4.2 成品放行前，由质量部对批生产记录审核并签字。

4.3 审核生产记录注意事项：
4.3.1 必须按每批岗位操作记录串连复核；
4.3.2 必须将记录内容与工艺规程、标准操作规程对照复核或审核；
4.3.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器数必须一致、正确；
4.3.4 对生产记录中不符合要求的填写法，必须由填写人更正并签名；
4.3.5 若发现异常情况，必须查找原因，作出合理的说明，并作详细记录，经手人、复核人签名署日期。

5 批生产记录整理归档：
5.1 批生产记录必须妥善保管，慎防遗失；
5.2 批记录由质量部审核后存于档案室，并按年月装订成册；
5.3 批生产记录档案由技术开发部保存至产品有效期后一年。

6 相关记录：
6.1各品种的批生产记录样本。