仪器再验证方案
气相色谱仪验证方案
⽓相⾊谱仪验证⽅案⽓相⾊谱仪验证⽅案内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）⽓相⾊谱仪再验证⽂件2017年（设备编号：xxxxxxxxxx）xxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司⽬录1验证⽅案的起草与审批2概述3验证⽬的4验证⽀持性⽂件5再验证⼈员6相关⽂件检查7仪器状态检查8运⾏确认9性能确认10再确认1验证⽅案的起草与审批1.1验证⽅案的起草起草⼈部门⽇期1.2验证⽅案的审批审核⼈部门⽇期批准⼈部门⽇期2概述：设备名称：⽓相⾊谱仪设备编码：规格型号：制造商：⽓相⾊谱仪由⽓路系统、进样系统、⾊谱柱、电⽓系统、检测系统、记录器或数据处理系统组成。
本实验室GC-14C⽓相⾊谱仪配备了FID检测器、xxxxx⾊谱⼯作站、分流分流进样器、xxxxxxxxx型顶空进样器。
本仪器主要⽤于有机溶剂的定性和定量分析。
设备在⼀年来的检测中，运⾏稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证⽬的：按照GMP的要求，需要对该仪器进⾏安装确认、运⾏确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料⽂件⼯作是否完整，实验室环境能否满⾜该仪器的正常操作和使⽤，仪器的性能是否满⾜验证可接受标准和我们⽇常分析检验⼯作的需要。
4验证⽀持性⽂件国家计量检验规程JJG700-1999⽓相⾊谱仪《中国药典》2015年版四部 0861残留溶剂测定法5再验证⼈员：6相关⽂件检查检测确认相关⽂件检查结果相关⽂件检查偏差：建议：相关⽂件检查结论：相关⽂件检查确认⼈：⽇期：7仪器状态检查7.1⽬的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认⽓相⾊谱仪各设备部件的现场状态，记录各项指标。
7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认⼈：⽇期：8运⾏确认：8.1⽬的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运⾏情况下，确认氮⽓、氢⽓、空⽓减压阀，流量控制器，柱温箱温度等符合要求；确认仪器配备的电脑及系统⼯作站处于受控状态并运⾏稳定，数据处理可靠。
WATERS高效液相色谱仪验证方案
WATERS高效液相色谱仪验证方案名称：WATERS高效液相色谱仪验证方式：检验设备测试确认验证编号：目录1.设备的基本情况1.1.概述1.2.文件资料1.3.维修服务1.4.基本情况2.验证目的3.职责4.验证内容4.1.安装确认4.2.高压泵4.3.2489紫外检测器4.4.2424蒸发光散射检测器5.再确认6.验证周期7.验证确认8.验证结果确认9.附件1.设备的基本情况1.1.概述本仪器由美国WATERS公司生产，由1525泵、2489紫外检测器、2424蒸发光检测器、1500系列柱温箱及电脑系统组成。
主要用于我公司生产所需的各种原料药、中间体及成品的含量测定。
1.2.文件资料1.3.维修服务供货单位名称：本地维修站联系人：电话：1.4.基本情况2.验证目的为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3.职责QC：负责验证方案的起草及具体实施。
QC负责人：负责按验证方案组织实施验证工作，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。
质量部经理：负责验证方案和验证报告的审核、以及对验证工作的管理。
负责验证数据及结果的审核，负责验证报告的审批，负责再验证周期的确定。
质量授权人：负责验证方案和验证报告批准。
4.验证内容4.1.安装确认4.2.高压泵4.2.1.流量准确度可执行标准：＜±3%（0.97ml/min～1.03ml/min，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱（两通）和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，分别设定1.0、2.0、2.5、3.0、3.5和4.0ml/min六段，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得。
4.2.2.流量精确度可执行标准：＜±0.3%（0.997ml/min～1.003ml/min，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱（两通）和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，设定流量为1.0ml/min，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得，共收集5次。
检测仪器验证方案
检测仪器验证方案仪器验证是一种评估和确认仪器性能是否满足预期的过程。
它是确保仪器在应用中可靠和准确的关键步骤。
以下是一个1200字的仪器验证方案。
1.引言仪器验证是确保仪器性能和准确性的评估过程，以确保仪器在应用中的可靠性。
本验证方案旨在验证新购买的仪器，以确保其符合规定的性能要求。
2.目的本验证方案的主要目的是评估新仪器是否符合规定的性能要求，以满足实验室的需要。
通过验证仪器的性能，可以确保仪器在使用中的准确性和可靠性。
此外，仪器验证还可以提供仪器操作和维护的相关指导。
3.仪器验证步骤3.1根据仪器的规格和使用要求，制定仪器验证计划。
3.2进行预先验证，包括外观检查和设备确认。
外观检查需要确保仪器没有明显的损坏或缺陷。
设备确认需要检查仪器是否按照厂商的说明正确安装和连接。
3.3进行性能验证，包括准确性和精确度的评估。
准确性验证需要使用标准参考物质进行比对，以评估仪器的测量准确性。
精确度验证需要进行重复性和再现性实验，以评估仪器的测量结果的一致性和可再现性。
3.4进行功能验证，包括功能和操作的测试。
功能验证需要测试仪器的各项功能是否按照预期正常工作。
操作验证需要评估仪器的使用方便性和易操作性。
3.5进行实际应用验证，包括使用实际样本进行测试。
实际应用验证需要模拟仪器在实验室中的实际使用情况，以评估仪器在实际样本测试中的准确性和可靠性。
4.仪器验证结果分析根据验证实验的结果，对仪器的性能进行分析。
如果仪器符合规定的性能要求，则验证结果为合格。
如果仪器未能满足性能要求，则需要识别原因并采取相应的纠正措施。
验证结果的分析可以提供仪器操作和维护的指导。
5.验证报告编写根据验证结果，撰写验证报告。
验证报告应包括以下内容：5.1仪器验证目的和背景5.2仪器验证步骤和方法5.3验证结果和分析5.4结论和建议6.验证报告审核和批准验证报告需要进行审核和批准。
审核的目的是确保验证结果和分析的准确性和可靠性。
批准验证报告确认验证结果和分析的正确性，并决定是否接受验证结果。
检测仪器验证方案
检测仪器验证方案仪器验证是确保仪器在正常操作下能够产生准确、可靠、重复、可重复结果的一系列活动。
这是确保仪器在使用之前、在正常使用中和在维护保养期间能够满足质量管理体系和法规要求的重要步骤。
下面是一种适用于仪器验证的方案：1.确定验证的目的和范围：-确定验证的目的，比如验证仪器的准确性、可靠性、重复性和可重复性。
-确定验证范围，包括验证的仪器名称、型号、序列号和验证所涉及的参数等。
2.制定验证计划：-确定验证计划的时间和地点，确保能够最大限度地模拟日常使用情况。
-确定验证所需的人员和资源，包括验证人员的资质要求和所需的标准物质等。
3.建立验证流程：-建立验证的标准操作程序(SOP)，明确每个验证步骤的具体要求和操作方法。
-制定验证的记录表格，用于记录每个验证步骤的结果和评估。
4.进行仪器验证：-进行初始验证，即确认仪器在购买后的初始状态下是否满足要求。
-进行使用过程中的定期验证，确保仪器在正常使用中能够保持准确、可靠、重复、可重复的性能。
-进行维护保养后的再验证，确保维护保养后的仪器仍然能够满足要求。
5.评估验证结果：-对每个验证步骤的结果进行评估，判断是否符合要求。
-如果验证结果不符合要求，需要进行调整、修复或更换仪器，并重新进行验证。
-对所有验证结果进行统计和分析，以确定仪器的总体性能。
6.编制验证报告：-汇总所有验证记录和结果，编制验证报告。
-报告中应包含验证的目的、范围、流程和结果，以及对结果的评估和建议。
7.保持验证的有效性：-对仪器进行定期的验证，确保仪器在使用过程中一直保持准确、可靠、重复、可重复的性能。
-对验证方案进行定期的审查和更新，确保仪器验证活动的有效性。
以上是一种适用于仪器验证的方案，根据实际情况可以进行调整和补充。
仪器验证是质量管理体系的重要组成部分，通过有效的验证可以确保仪器的性能和使用可靠性，提高实验数据的准确性和可靠性。
高效液相色谱仪再验证方案和报告
高效液相色谱仪再验证方案1.概述本品由岛津公司生产，是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器。
主要用于样品的含量测定、鉴别、有关物质的检查等，该仪器由溶剂输送泵、中继单元、柱温箱、在线脱气机、自动进样器、紫外可见双波长检测器及色谱工作站、电脑、打印机等组成。
2.目的依据液相色谱仪检定规程（JJG705-2014）对LC-16型高效液相色谱仪进行再验证，确保仪器各项性能持续符合要求，保证检测结果准确可靠。
3.适用范围本方案适用于LC-16型高效液相色谱仪的再验证。
4.职责验证小组：负责验证工作的具体实施与跟踪。
项目负责人：负责验证文件的起草。
QC负责人：负责验证方案的审核，并安排实施验证工作。
质量部经理：负责验证方案的审核，并监督验证工作的实施。
质量受权人：负责验证方案的批准。
5.仪器信息：仪器型号：XXX 管理编号：XXX6.再验证内容6.1仪器工作环境及电路系统确认按照再验证记录对仪器工作环境及电路系统进行确认并记录确认结果，各项指标均应符合可接受标准。
6.2试验条件的确认按照再验证记录对试验条件进行确认并记录确认结果，各项指标均应符合可接受标准。
6.3性能确认6.3.1 泵流量稳定性 S R将仪器各部分连接好，以超纯水为流动相，分别设定0.5、1.0和2.0ml/min三个流速，在流动相排出口用事先清洗、干燥并已称重的容量瓶收集流动相，0.5ml/min时用计时器计时收集10分钟，1.0和2.0ml/min时用计时器计时收集5分钟，在分析天平上称重，每个流速测定3次，查相应温度的水密度，按式（2）计算流量实测值、按式（1）计算SR，。
技术要求：0.5ml/min时，SR 不得过3%；1.0ml/min和2.0ml/min时SR不得过2%。
×100%（1）式中：Fmax——同一组测量中流量最大值，ml/min；Fmin——同一组测量中流量最小值，ml/min；Fm平均——同一组测量中平均流量值，ml/min；（2）式中：F m——流量实测值，ml/min；W2——容量瓶＋流动相的质量，g；W1——容量瓶的质量，g；ρt——实验温度下流动相的密度，g/cm；t ——收集流动相的时间，min；6.3.2 紫外-可见光检测器的检定6.3.2.1 基线噪声和基线漂移的确认选用 C18色谱柱，以100%甲醇为流动相，流量为1.0ml/min，紫外检测器的波长选在254nm，检测灵敏度调到最灵敏挡。
气相色谱仪验证方案
气相色谱仪的确认方案仪器名称：气相色谱仪型号：制造厂商：仪器编号：西安瑞丰制药有限公司目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍四. 确认内容及可接受标准五.仪器校验要求六.确认过程中的培训七.相关SOP 的制定和完善八.异常与偏差处理九.确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的气相色谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳定。
二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器型号：仪器编号：四. 确认内容及可接受标准（一）设备安装运行状态评估确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：1. 设备安装环境是否发生改变2. 设备公用系统配置是否发生改变3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是否齐备5. 设备是否依据校验程序进行定期校准6. 设备是否已建立年度预防维修计划7. 设备日常故障是否均得到有效维修8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件13.确认是否有因设备原因引起的变更控制14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能16.确认设备关键部件是否进行更换17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求（二）性能确认和可接受标准1.FID检测器的性能确认检测方法《中国药典》2010版二部乙醇挥发性杂质性统适用性试验色谱条件与系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至24℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。
YXQ,1.2再验证方案
福建金山生物制药股份有限公司Y XQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜验证方案设备名称：YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜安装位置：水针车间控制区产品灭菌间验证编号：VP 2003-02(1)-001方案批准：目录一被验证的设备描述 (4)YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜 (4)1.1 用途 (4)1.2 主要技术指示与参数 (4)1.3 主要工作原理 (5)二再验证目的 (6)三验证小组人员及职责 (6)1验证小组人员 (6)2验证职责 (7)3验证依据 (7)四验证内容 (8)4.1 安装确认 (8)4.2 运行确认 (10)4.3 被验证的设备运行描述 (12)4.4 验证方法 (13)4.5 验证数据的采集和计算 (15)五验证用的仪器 (16)六证检测结果和处理 (16)七验证周期 (16)八附件 (16)一、被验证的设备描述YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜设备名称：安瓿检漏灭菌柜规格型号：YXQ，EAK—1.2生产厂家：江苏华菱集团医疗设备制造有限公司设备出厂编号：99EAK—06设备出厂日期：1999年11月3日安装位置：水针车间控制区产品灭菌间1.1 用途：YXQ，EAK—1.2安瓿检漏灭菌柜采用PLC全自动程序控制，设自控、手动两套操作系统，并具有F0值预设、显示和打印功能，并与F0控制器相互作用，有效地保证了产品的灭菌效果。
本公司用于灌封后的水针产品最后灭菌。
1.2 主要技术指标与参数本装置主要用于产品的灭菌，采用了实时灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。
安全阀在超压时自动排汽，在超温时报警并开启排汽阀。
1.2.1 灭菌室容积： 1.2m³(1500×750×1050) 1.2.2 设计压力：0.165MPa1.2.3 真空度：-0.08MPa1.2.4 设计温度：129℃1.2.5 工作温度均匀度：+1℃～-1℃1.2.6 蒸汽压力：0.4～0.8Mpa1.2.7 压缩空气: 0.5～0.8Mpa1.2.8 程序周期: 约100分钟1.2.9 电源: 380V, 50Hz, 5KW 1.3 主要工作原理本机采用全过程PLC自动检测控制。
电位滴定仪验证方案
电位滴定仪验证方案1. 引言电位滴定仪是一种常用的实验仪器，用于分析和测量溶液中的物质浓度或物质的化学性质。
在使用电位滴定仪之前，需要对其进行验证，以确保其准确性和可靠性。
本文将介绍电位滴定仪的验证方案，包括所需器材、验证步骤和结果分析。
2. 验证器材进行电位滴定仪的验证需要以下器材： - 电位滴定仪 - pH标准溶液（pH为4、7和10的缓冲溶液） - 蒸馏水 - 称量仪器 - 注射器3. 验证步骤步骤1：仪器准备1.将电位滴定仪取出，并确保其表面干净。
2.确保电位滴定仪已经连接到电源，并打开电源开关。
步骤2：pH标准溶液的调配1.使用称量仪器准确称取所需量的pH为4、7和10的标准溶液。
2.将标准溶液逐个加入不同的干净容器中，并标记好各个容器。
步骤3：调整仪器参数1.将电位滴定仪的滴定电极浸入pH为7的标准溶液中。
2.按照仪器操作手册的要求，调节电位滴定仪的参数，使其读数稳定在pH为7附近的值。
步骤4：进行滴定1.将电位滴定仪的滴定电极从pH为7的标准溶液中取出，并使用蒸馏水进行清洗和冲洗，以确保滴定电极表面干净。
2.用注射器吸取pH为4的标准溶液，并滴定到pH计器上，记录下滴定终点时的读数。
3.重复步骤2，用pH为7和10的标准溶液分别进行滴定，并记录读数。
4.将所有记录的读数与理论值进行比较。
4. 结果分析根据实际验证情况，对电位滴定仪的准确性和可靠性进行评估。
如果验证结果与理论值相差较大，可能需要进行仪器的校准或维修。
5. 结论电位滴定仪是一种重要的实验仪器，在使用之前需要进行验证。
本文介绍了电位滴定仪的验证方案，包括所需器材、验证步骤和结果分析。
通过对电位滴定仪的验证，可以确保其准确性和可靠性，提高实验结果的可靠性和准确性。
GC1120气相色谱仪再确认方案
验证方案会签单验证委员会审批目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 验证小组成员及职责6 验证时间安排7 人员培训8 风险评估9 验证项目9.1 安装确认9.2 运行确认9.3 性能确认10 偏差/变更控制11 再确认12 附表1概述1.1 原理：GC1120气相色谱仪，是采用气体用流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。
物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。
1.2 本仪器主要由载气源，进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。
进样部分、色谱柱、检测器的温度均应根据分析要求适当测定。
载气源有氮气、氦气、氢气。
常用载气为氮气。
进样部分：进样方式一般可采用溶液直接进样、自动进样或顶空进样。
色谱柱为毛细管柱或填充柱。
柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h.1.3仪器主要指标1.3.1 柱箱温度范围：室温上7℃-400℃(增量1℃)1.3.2 柱温箱控温精度：优于±0.1℃(200℃时测)1.3.3 柱温箱程序升温：七阶程升1.3.4 程升速率设定：0.1℃-40℃/min(增量0.1℃)，200℃时测1.3.5 检测器A、检测器B、进样器A、进样器B、辅助温度指标1.3.6 温度范围：室温上7℃-400℃（增量1℃）1.3.7 控温精度：优于±0.1℃（200℃时测）1.4 仪器使用要求1.4.1 电源电压：-220V±10V 50HZ±0.5HZ1.4.2 仪器总功率：≤2000W1.4.3 环境温度：5℃-35℃1.4.4 相对湿度：≤85%1.4.5 仪器安放场合不得有腐蚀性气体及有影响仪器正常工作的电场或磁场存在，仪器安放工作台应稳固，不得有振动。
2 验证目的为确保仪器在使用中符合设计的要求，并达到原拟定的目的，产生可信赖的测量结果，对仪器进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）.3 验证范围本验证方案适用于GC1120气相色谱仪的验证，主要包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
HPLC仪器验证方案
HPLC仪器验证方案HPLC（高效液相色谱）仪器验证是确保仪器正常运行和产生可靠结果的重要步骤。
以下是一个1200字以上的HPLC仪器验证方案，包括设备验证、性能验证和方法验证。
一、设备验证设备验证是验证HPLC仪器的各个组成部分和设备参数是否符合规定要求的过程。
以下是设备验证的主要内容：1.仪器校准：校准仪器的参数（如流速、温度、压力）并与参考值进行比较，以确保精确度和准确性。
2.设备清洁和维护：定期清洁仪器的各个部件，如针尖、柱头和流动通道，以确保仪器正常运行和消除污染的风险。
3.电源和地线：检查电源接头和插头是否正常连接，并确保地线连接良好，以避免电气故障和触电风险。
4.仪器参数设置：根据标准和方法要求，设置仪器的参数，如波长、检测器灵敏度和积分时间等，以确保仪器能够正确执行分析过程。
5.故障检测和保护：测试仪器的自动诊断和保护功能，如温度过高、压力异常和泄漏等故障的检测和报警系统，以及自动停止流程和保护仪器。
二、性能验证性能验证是验证HPLC仪器的参数和性能是否符合规定要求的过程。
以下是性能验证的主要内容：1.流速准确性：使用标准物质，验证仪器的流速准确性，测量仪器的流速与参考值之间的偏差。
2.重复性和精密度：通过多次重复测量相同样品，并计算测量结果的变异系数以验证仪器的重复性和精密度。
3.检测限和线性范围：使用标准物质，测量仪器的检测限和线性范围，并与规定要求进行比较。
4.分离度：使用混合物标准物质，检验仪器的分离度和分辨率，并与规定要求进行比较。
5.峰对称性：使用对称性标准物质，检验仪器的峰对称性，并与规定要求进行比较。
三、方法验证方法验证是验证HPLC仪器的分析方法是否能够正确、准确和可靠地分析样品。
以下是方法验证的主要内容：1.选择合适的标准物质：选择能够准确、快速和可靠地分析样品的标准物质，并制定合适的样品前处理方法。
2.优化分析方法：通过调整仪器参数和条件，优化分析方法，使得样品能够在较短的时间内获得准确的结果。
检测仪器验证方案
检测仪器验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务6.1.3安装环境及公用设施6.1.4功能试验6.1.5安装确认小结6.2校正6.2.1系统适用性试验6.2.2校正小结7.再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.概述本仪器由岛津LC-10AD泵、SPD-10A检测器（190～600nm）和C-R4A 数据处理机组成。
本厂用于药品原辅料、中间产品、成品的检查和含量测定。
3.验证人员检测仪器验证小组人员组成4.时间进度表2001年9月23日至9月27日完成分析、检验工作2001年9月28日至9月29日数据汇总、分析2001年9月30日完成验证报告5.验证目的检查并确认高效液相色谱仪的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合GMP要求。
6.验证内容6.1安装确认6.1.1资料档案6.1.2维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话：传真：银行帐号6.1.3安装环境及公用设施6.1.4功能试验6.1.5安装确认小结验证人：日期：6.2校正6.2.1系统适用性试验采用诺氟沙星对照品，按中国药典2000年版二部附录ⅤD的规定进行系统适用性试验。
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）－乙腈（87：13）为流动相；流速为每分钟0.8ml；检测波长为278nm。
在上述的条件下，注入对照品溶液，记录色谱图。
6.2.2校正小结校正人：日期：7.再确认仪器维修后必须进行再确认，正常状态下的再确认如下表：检测仪器验证报告* * * *制药厂1.概述岛津LC-10AD型高效液相色谱仪的验证是在计量部门检定合格前提下，按既定方案进行的验证。
现将验证工作情况作以下报告。
液相色谱仪再确认方案
LC-20AT型高效液相色谱仪再确认方案新疆全安药业股份有限公司目录一、引言 (3)二、确认准备 (3)1.确认小组成员及职责 (3)2.确认方案培训的确认 (4)3.确认相关文件 (4)4.仪器仪表校验的确认 (4)5. 确认项目的风险评估分析及控制措施 (4)三、确认实施 (8)1.运行确认 (8)4.性能确认 (9)四、偏差处理1 按照仪器设备确认方案对LC-20AT高效液相色谱仪进行安装及运行确认，如确认过程中发生偏差，执行《偏差管理标准》，对确认过程中所发生的偏差进行处理和分析，并制定纠正预防措施，必要时要重新进行验证;将完整的偏差调查表附于本报告之后。
(11)五、评价与建议 (12)六、再确认周期 (12)七、附件（检验记录、验证证书） (13)一、引言1.概述本品为岛津公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的确认。
确保检验数据的真实可靠。
符合GMP的规范。
2.确认目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足确认所接收标准和日常分析测试工作的需要。
3.确认范围适用于LC-20AT型高效液相色谱仪的确认。
二、确认准备1.确认小组成员及职责1.1设备部1.1.1负责所需仪器1.1.2负责建立设备档案1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录1.2质量管理部1.2.1负责确认方案和确认报告的审核1.2.2负责确认工作实施监督检查1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草1.2.4负责确认文件的归档保管1.2.5负责确认实施中的取样及检验1.2.6负责仪器、仪表的校验1.3 QC化验室1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养1.3.2负责确认方案和确认报告的起草1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集2.确认方案培训的确认确认方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
气相色谱仪再验证方案
气相色谱仪再验证方案目录一、概述二、目的三、安装确认3.1 资料档案3.2 检察原件说明书及维修手册3.3 检查仪器的规格标准3.4 检查安装是否恰当3.5 建立使用日记3.6 维修服务3.7 技术特性四、功能性试验4.1、目的4.2、测试项目五、检查5.1、气路的检查六、适用性预试验6.1、目的6.2、理论塔板数、拖尾因子6.3、分离度6.4、精密度七、操作确认八、再确认8.1 线路连接8.2 附件8.3 清洁8.4 工作日记九、评价和建议十、批准一、概述：气相色谱仪是将注入进样口的不同极性或沸点的供试品被加热汽化，并被载气带入色谱柱，在柱内各成分被分离后，先后进入检测器，色谱信号用记录仪或数据处理记录的一种分析仪器.本仪器主要用于测定原料药的有机残留及原辅料的含量。
二、目的：为了保证分析测试数据准确可靠，检测仪器的确认是检验方法验证的基础，因此对此仪器进行再验证。
三、安装确认3.1 资料档案仪器名称：型号：生产厂商：进厂日期：公司内部设备编号：安装地点：3.2 检查原文使用说明书和维修保养手册及其翻译稿、备件清单、图等：检查结果：存放处检查人日期年月日3.3 检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准：检查结果：检查人日期年月日3.4 检查安装是否恰当，符合要求。
检查结果：检查人日期年月日3.5 已制定使用规程和维修保养制度,建立使用日记和维修记录。
3.6 维修服务：维修服务单位：电话：联系人：3.7 技术特性关键性仪表3.7.1 检查气相色谱仪各部件的是否绝缘。
检查结果：检查人日期年月日安装确认总结论：四、功能性试验4.1 目的：在不使用任何供试品的前提下,确认仪器达到设计要求.检查结果：结论：测定人复核人日期年月日五、检查5.1 气路的检查通氮气入气路系统，观察气流是否通畅，然后关闭出口处，当充满（0.3~0.5）Mpa氮气后，关闭气体入口处，观察是否漏气。
当气压平稳后0.5h内下降不超过0.1Mpa为合格。
高效液相色谱仪验证方案与报告
文件编码：立项部门立项题目验证要求及目的检验仪器与方法验证小组LC-05P 高效液相色谱仪验证方案申请日期类别年月日检验仪器为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
立项部门负责人签名：年月日主管部门意见签名：年月日生产技术部门意见签名：年月日品质部意见签名：年月日技术副总意见签名：年月日备注审批程序起部门品质部生产技术部品质部验证领导小组技术副总负责人签名日期年月日年月日年月日年月日年月日备注草批准验证计划1、概述LC-05P 高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开辟、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
3、职责分工职务(职称)验证分工姓名所在部门4、验证时间安排验证开始时间：年月日验证结束时间：年月日验证项目名称验证起讫日期负责验证部门参加部门参加部门检验部门验证结果报告概要：说明：位置不够用时可另附页LC－05P 高效液相色谱仪验证人员人员人员人员验证工作LC －05P 高效液相色谱仪验证为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到 该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
LC －05P 高效液相色谱仪验证报告当影响仪器的关键性备件等发生重大变化时须进行再验证。
验 证 项 目验证要求及目的验证报告编号验证报告名称有 效 期 至备 注 结论：验证小组负责人签名：验 证 小 组 成 员 会 签生产技术部意见：负责人签名：验证领导小组意见：负责人签名：技术副总意见：签名：备 注：年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日年 月 日 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日该验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果均符合标准要求且对验证报告已审核无误，予以批准。
18014 超声波清洗机(终洗)再验证方案
超声波清洗机（终洗）再验证方案VP-SS-18014起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XX瑞盛生物科技XX目录1、概述2、目的3、验证人员与职责4、计划验证日期5、验证所需文件资料6、验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.4异常情况处理程序7、再验证周期8、验证总结、结果审查、评价与批准8.1验证总结8.2验证结果审查8.3验证结果确认与评价8.4验证结果批准1、概述SY25/40-48超声波清洗机是XX声源超声波仪器设备XX生产，主要由超声发生器和超声波清洗槽组成，超声波发生器频率为25KHz和40KHz，清洗槽材质为304不锈钢，内外表面光滑，易清洁；下端安装有排水阀门。
清洗原理是以每秒2.5万次和每秒4万次，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，在空化泡消失时具有很大的冲击力。
当被清洗物受到这个力的作用时，粘附在物件表面类污物就被剥落从而达到清洗的目的。
SY25/40-48超声波清洗机主要用于天然煅烧骨修复材料中间体的清洗，清洗时先在超声波清洗槽内加入纯化水，再将装有中间体和清洗液的容器放置于清洗槽中进行清洗，按工艺要求进行操作，最终达到清洗的目的。
按照验证管理规程规定，需对超声波清洗机进行确认，确认设备经过一定周期使用，仍符合设计标准，符合生产工艺的要求。
2、目的通过对超声波清洗机安装、运行、性能的确认，确保符合生产工艺和《医疗器械生产质量管理规X》的要求。
4、验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：6、验证方案内容6.1安装确认6.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规X要求。
6.1.2确认内容6.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
6.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
检查设备文件与资料，确认设备资料齐全。
检查人：复核人：日期：6.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：6.2运行确认6.2.1目的：确认超声波清洗机的运行是否符合设备设计要求。
检测仪器验证方案
检测仪器验证方案仪器验证是确保仪器在使用过程中能够达到预期要求的重要步骤。
仪器验证的目的是评估仪器的性能和准确性，以确定它是否适合特定的测试和测量任务。
一、验证计划编制实施仪器验证前，需要编制验证计划。
验证计划应包括以下内容：1.仪器的基本信息，如仪器名称、生产厂家、型号、序列号等。
2.验证的具体目的和范围。
明确验证的目标和重点，列出需要验证的性能指标和测量范围。
3.验证的具体方法和方法选择的合理性。
需要明确验证所采用的方法和标准，确保验证的方法能够全面、准确地评估仪器的性能。
4.验证的实施计划和时间安排。
根据实际情况，编制验证的时间安排和计划，合理安排验证的顺序和时间节点。
5.验证的人员和资源安排。
明确验证所需的人员和资源，确保验证过程的顺利进行。
二、仪器性能检测仪器性能检测是仪器验证的核心内容。
根据验证的目标和范围，可以采用以下方法进行仪器性能检测：1.精度检测。
通过对已知浓度的样品进行重复测试，评估仪器的测试结果与真实值之间的偏差。
可以计算出仪器的偏差值和标准差，评估仪器的测试准确度和重复性。
2.线性检测。
通过对一系列已知浓度的样品进行测试，绘制曲线，评估仪器的响应与浓度之间的线性关系。
可以计算出线性回归方程和相关系数，评估仪器的线性范围和灵敏度。
3.选择性检测。
通过对不同成分的样品进行测试，评估仪器对各种成分的选择性和干扰效应。
可以判断仪器是否有交叉干扰、共存干扰等问题。
4.稳定性检测。
测试仪器在长时间连续使用或不使用时的稳定性和重复性，评估仪器的可靠性和稳定性。
5.线性度检测。
测试仪器在不同工作范围内的线性度，评估仪器在不同测量范围内的准确度和可靠性。
三、数据分析和报告编制根据仪器性能检测的结果，进行数据分析和评估。
可以采用统计学方法，如方差分析、回归分析等，对检测结果进行分析，评估仪器的性能是否达到预期要求。
根据数据分析结果，编制验证报告。
验证报告应包括以下内容：1.仪器验证的目的和范围。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
仪器再验证方案
目录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.概述
3.验证人员
4.时间进度表
5.验证目的
6.验证内容
6.1 LGS-2真空冷冻干燥机安装确认
6.2运行确认
7.性能确认（模拟试生产）
8.再验证周期
9.验证结论
10.验证评价及批准
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.概述
由于公司产能的提高以及对设备的有效利用，经生产厂家设计，对L G S-2真空冷冻干燥机加装玻璃罩及隔板，用于提高产能，在此对改造后的设备进行验证。
3.验证人员
公司成立验证小组，负责所有验证工作的领导和组织，验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
4.时间进度表
年月日至月日完成分析、检验工作
年月日至月日数据汇总、分析
年月日至月日完成验证报告
5.验证目的
4.1检查并确认该设备所用材质、设计是否符合要求；
4.2确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；
6.验证内容
6.1LGS-2真空冷冻干燥机安装确认
安装确认是对新配件与仪器的适配性能进行检验，并观察设备的各项指标是否正常，以此来保证达到生产的要求，使设备达到最佳运行状态
6.1主要设备配件检查
目的：确认设备的规格符合设计要求
主要添加配件及设备
结论：
执行人：日期：
复核人：日期：
6.2运行确认
6.2.1冷凝温度的降温速率
目的：检查并确认冷凝降温速率符合设计要求。
合格标准：从室温（20℃）降至-55℃的时间不大于30min。
验证程序：按照冻干机使用标准操作规程操作，当制冷开始时记下当时的温度和
时间，当温度降至-55℃时，记下时间。
对冻干机冷凝降温速率进行评
价。
数据记录：
结论：
执行人：日期：
复核人：日期：
6.2.2抽气速率和极限真空度
目的：通过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求
合格标准：冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-50℃时，真空度自一个大气压到10Pa时，所需要的时间小于30min。
极限真空度为≤5Pa。
验证程序：——冷凝器制冷到-50℃；
——开启真空泵/真空泵组，记录开启时间。
——记录真空度至10Pa时的时间。
——继续抽真空2小时，记录极限真空度。
数据记录：
结论：
执行人：日期：
复核人：日期：
七.性能确认（模拟试生产）
目的：以模拟在正常生产情况下，冻干机能满足冻干工艺要求
合格标准：产品质量符合国家药品标准WS1－（X－064）－2001Z
验证程序：依冻干机操作SOP，和产品的冻干工艺要求执行，记录下运行时的相关参数，并对冻干后产品进行全检，共做三批。
结论：
执行人：日期：
复核人：日期：
8. 验证结论
由验证小组依据验证报告进行逐项的验证确认后，根据检测情况和数据统计进行的分析判断，并做出相应的评价
9.验证评价及批准
由验证领导根据验证小组的报告发表审核意见，并签署报告批准。
仪器再验证报告
1.概述
LGS-2冻干机的再验证是按既定方案进行的验证。
现将验证工作情况作以下报告。
2.验证结果
2.1安装确认
2.1主要添加配件及设备
主要配件
结论：仪器各部件完好，各种资料齐全。
执行人：日期：
复核人：日期：
2.2运行和性能确认
2.2.1冷凝温度的降温速率
结论：冷凝温度由室温（17.8℃）降至-55℃用时6分钟，达到规定要求，在30分钟内可达到-56℃。
执行人：日期：
复核人：日期：
2.2.2抽气速率和极限真空度验证
结论：冷凝器温度小于-50℃时，真空度自一个大气压到10Pa时，所需要的时间为4分钟。
极限真空度为0.1Pa。
，达到规定要求。
执行人：日期：
复核人：日期：
2.3.性能确认（模拟试生产）
2.3.1.胶体金冻干：
冻干品检验项目表
结论：通过对三批产品模拟试生产试验，冻干产品各项指标均可达到检验要求，此仪器各项性能均可满足生产需求，可用于胶体金产品的冷冻干燥。
执行人：日期：
复核人：日期：
2.3.2诊断用单克隆抗体冻干：
结论：通过对三批产品模拟试生产试验，冻干产品各项指标均可达到检验要求，此仪器各项性能均可满足生产需求，可用于诊断用单克隆抗体的冷冻干燥。
执行人：日期：复核人：日期：
冻干机验证评价及批准
1验证结果的评价
通过对改进后的LGS-2型冻干机各项性能的检测，证明此设备均可满足产品的各项要求，可用于产品的冻干。
2验证结果的审核
审核意见：
审核人：日期：
3验证结果的批准和建议
批准意见：
批准人：日期：。