仪器再验证方案

仪器再验证方案

目录

1.验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.概述

3.验证人员

4.时间进度表

5.验证目的

6.验证内容

6.1 LGS-2真空冷冻干燥机安装确认

6.2运行确认

7.性能确认（模拟试生产）

8.再验证周期

9.验证结论

10.验证评价及批准

1验证方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批

2.概述

由于公司产能的提高以及对设备的有效利用，经生产厂家设计，对L G S-2真空冷冻干燥机加装玻璃罩及隔板，用于提高产能，在此对改造后的设备进行验证。

3.验证人员

公司成立验证小组，负责所有验证工作的领导和组织，验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

4.时间进度表

年月日至月日完成分析、检验工作

年月日至月日数据汇总、分析

年月日至月日完成验证报告

5.验证目的

4.1检查并确认该设备所用材质、设计是否符合要求；

4.2确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；

6.验证内容

6.1LGS-2真空冷冻干燥机安装确认

安装确认是对新配件与仪器的适配性能进行检验，并观察设备的各项指标是否正常，以此来保证达到生产的要求，使设备达到最佳运行状态

6.1主要设备配件检查

目的：确认设备的规格符合设计要求

主要添加配件及设备

结论：

执行人：日期：

复核人：日期：

6.2运行确认

6.2.1冷凝温度的降温速率

目的：检查并确认冷凝降温速率符合设计要求。

合格标准：从室温（20℃）降至-55℃的时间不大于30min。

验证程序：按照冻干机使用标准操作规程操作，当制冷开始时记下当时的温度和

时间，当温度降至-55℃时，记下时间。对冻干机冷凝降温速率进行评

价。

数据记录：

结论：

执行人：日期：

复核人：日期：

6.2.2抽气速率和极限真空度

目的：通过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求

合格标准：冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-50℃时，真空度自一个大气压到10Pa时，所需要的时间小于30min。极限真空度为≤5Pa。

验证程序：——冷凝器制冷到-50℃；

——开启真空泵/真空泵组，记录开启时间。

——记录真空度至10Pa时的时间。

——继续抽真空2小时，记录极限真空度。

数据记录：

结论：

执行人：日期：

复核人：日期：

七.性能确认（模拟试生产）

目的：以模拟在正常生产情况下，冻干机能满足冻干工艺要求

合格标准：产品质量符合国家药品标准WS1－（X－064）－2001Z

验证程序：依冻干机操作SOP，和产品的冻干工艺要求执行，记录下运行时的相关参数，并对冻干后产品进行全检，共做三批。

结论：

执行人：日期：

复核人：日期：

8. 验证结论

由验证小组依据验证报告进行逐项的验证确认后，根据检测情况和数据统计进行的分析判断，并做出相应的评价

9.验证评价及批准

由验证领导根据验证小组的报告发表审核意见，并签署报告批准。

仪器再验证报告

1.概述

LGS-2冻干机的再验证是按既定方案进行的验证。现将验证工作情况作以下报告。

2.验证结果

2.1安装确认

2.1主要添加配件及设备

主要配件

结论：仪器各部件完好，各种资料齐全。

执行人：日期：

复核人：日期：

2.2运行和性能确认

2.2.1冷凝温度的降温速率

结论：冷凝温度由室温（17.8℃）降至-55℃用时6分钟，达到规定要求，在30分钟内可达到-56℃。

执行人：日期：

复核人：日期：

2.2.2抽气速率和极限真空度验证

结论：冷凝器温度小于-50℃时，真空度自一个大气压到10Pa时，所需要的时间为4分钟。极限真空度为0.1Pa。，达到规定要求。

执行人：日期：

复核人：日期：

2.3.性能确认（模拟试生产）

2.3.1.胶体金冻干：

冻干品检验项目表

结论：通过对三批产品模拟试生产试验，冻干产品各项指标均可达到检验要求，此仪器各项性能均可满足生产需求，可用于胶体金产品的冷冻干燥。

执行人：日期：

复核人：日期：

2.3.2诊断用单克隆抗体冻干：

结论：通过对三批产品模拟试生产试验，冻干产品各项指标均可达到检验要求，此仪器各项性能均可满足生产需求，可用于诊断用单克隆抗体的冷冻干燥。

执行人：日期：复核人：日期：

冻干机验证评价及批准

1验证结果的评价

通过对改进后的LGS-2型冻干机各项性能的检测，证明此设备均可满足产品的各项要求，可用于产品的冻干。

2验证结果的审核

审核意见：

审核人：日期：

3验证结果的批准和建议

批准意见：

批准人：日期：