质量管理及其案例分析
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路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
德惠市医院事件
• ２５名患者接受血液 • ６人在开展调查之前已死亡 • 确定通过血液传播共造成１８人染病，其
中３人（在确认为艾滋病病毒感染者后死 亡，１５人仍在治疗 • 供血者宋某２名性伴及其中１名性伴的配 偶已被查实染上了艾滋病病毒。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
河南省上蔡县文楼村的艾滋病疫情
• 卫生部在国务院新闻办公室举行的一次新闻发布会上，公 布了１９９５年以来河南省上蔡县文楼村的艾滋病疫情。
• 文楼村共６个自然村，全村３１７０人，１９９５年前有 偿献血员大约１３１０人。
• １９９９年１１月，河南省卫生厅调查有偿献血员艾滋病 病毒阳性率４３.４８％；
• ２００１年４月，卫生部再次组织对文楼村艾滋病病毒感 染情况进行调查，调查１６４５人，阳性３１８例，阳性 率１９.３３％，其中１９９５年前有偿献血员５６８人 ，发现阳性感染者２４４例，阳性率为４２.９６％，
质量管理及其案例分析
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
2020年4月11日星期六
医学产生差错的非唯一性
风险等级 1 高
截至 (11/96):
英国发生1次献血后感染
中 低 很低 最低限度 可以忽略
10
路漫漫其修远兮, 1 吾将上下而求索
P输注细菌污染的血小 板引起败血症 一年内导致死亡
每日吸10支烟
102
•
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
从１９９５年以来共死亡３１人 其中经确证的艾滋病人死亡８人 初筛阳性死亡２２人
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
感染原因是违规手工“单采血浆”
• 手工单采血浆是指把采到的人血经离心机 分离，取走血浆后再把红细胞回输给供血 浆者，使其能很快恢复。
• 手工单采血浆工作中要将血浆离心，本应 每人分开单独操作。然而，有些单采血浆 站为了节约成本，经常将不同人的血液混 合后离心，再分别将红细胞回输给卖浆者 ，这便造成血浆大面积污染。
血细胞分离原理
通过比重分离
用特殊仪器采集
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
案例2-吉林省德惠市人民医院经输 血传播艾滋病事件
• 2005年9月28日，吉林省卫生厅接待了德惠市1 名艾滋病患者，患者称是在德惠市人民医院输血 感染的。随后，省卫生厅立即进行了追踪调查
• 经查发现，给此患者提供手术输血的3名供血者 中，有1名有偿供血者于2005年10月20日经省疾 控中心艾滋病筛查实验室确认为艾滋病病毒感染 者。这名供血者曾于2003年1月至2004年7月期间 在德惠市人民医院中心血库有偿供血15次
原因分析
• 短间隔采血（我国《献血法》规定采血两次采集 间隔不少于6个月，而宋某竟在一年半的时间内卖 血17次总共26袋）
• 漏检、未按试剂说明书要求检测、未进行室内质 控、
• 工作记录不规范 • 其他法律观念薄弱，血液安全意识淡薄，有法不
依，有章不循，等严重违反有关法律、法规和技 术规范的行为和问题。
环境
人员 献血者
输血存在的潜在风险
1. 献血者自身具有传染性病原体 2. 的风险 3. 血液采集过程带来的风险 4. 血液制备过程带来的风险 5. 血液交付和临床使用过程中的风险
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
案例1-河南上菜县文楼村
• 由于非法采集血浆活动以及采浆不规范操 作所致艾滋病疫情
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
103
104
105
106
1:x (log 比例)
英国国立卫生中心统计， Dr K Calman 1996
流行性感冒 汽车交通事故
足球运动 铁路交通事故 雷击
Baidu Nhomakorabea
输血服务机构 差错和质量事故的产生原因
原辅材料 供应商
设备
不合格血
安全性 纯度 有效性
细菌污染
方法或技术
物理性损伤
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
处理
冷链 储运
血液发放
指定医院
预定 储运
不同品种，规格
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
用血 指导
不良反应 追溯
案例3-黑龙江北安建设农场职工医院
• 一百多名在北安建设农场职工医院做过手 术的受血者及家属做了HIV抗体检测。专家 确认，19人被感染了艾滋病！
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
事实认定
• 2005年6月22日，北安农垦法院做出了一审判决 。法院认为，1998年10月1日《中华人民共和国 献血法》实施后，我国采供血方面的法规已经相 当明确。但3名被告在担任医院领导职务期间，违 反《中华人民共和国献血法》及《黑龙江省献血 条例》的规定，在临床应急用血中，明知本单位 不具备检测艾滋病病毒抗体的条件，非法采集、 供应不符合国家规定标准的血液，侵害国家血液 管理制度和公共卫生安全的行为构成非法采集、 供应血液罪。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
如何获取各种血液成分
手工分离法 根据血液中各种成分的 密度不同，用离心机将全血 进行离心分层，然后再分别 获取不同的成分。这是新鲜全血提取后混合制成的血浆。 机器单采法 使用现代化的血细胞分离 机直接从单个献血员身上获 取某一种血液成分。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
发放
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
无偿献血
招募献血者
查体 化验
无菌 操作
健康征询
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
知情同意 签字
冷链 储运
检验
样本
试剂
设备
报告发放
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
书面 网络
质控
血液制备、储运
血液接受
分离
不同品种
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
待检 合格
无菌 操作
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
处理—长春市卫生局通报
• 负有责任的德惠市卫生局局长已被撤职 • 原德惠市中心血库主任受到开除党籍、撤
职处分，并被刑事拘留 • 该血库副主任等１０人也被公安机关刑事
拘留，将被追究刑事责任 • 取消该单位采血资质
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
采供血流程
采集
制备
检验
何以多次献血竟都未被发现携带艾滋病病毒？
• 最多的一种说法是，宋某在第一次办献血 证时是经过验血环节的，由于后来每次“献 血”都要让血站的工作人员抽取份钱，所以 在以后“献血”中化验这关就给免了
• 有德惠市医院的医生在私下透露，每次“献 血”，他都是要验血的，只是血站没有化验 艾滋病这一项。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
德惠市医院事件
• ２５名患者接受血液 • ６人在开展调查之前已死亡 • 确定通过血液传播共造成１８人染病，其
中３人（在确认为艾滋病病毒感染者后死 亡，１５人仍在治疗 • 供血者宋某２名性伴及其中１名性伴的配 偶已被查实染上了艾滋病病毒。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
河南省上蔡县文楼村的艾滋病疫情
• 卫生部在国务院新闻办公室举行的一次新闻发布会上，公 布了１９９５年以来河南省上蔡县文楼村的艾滋病疫情。
• 文楼村共６个自然村，全村３１７０人，１９９５年前有 偿献血员大约１３１０人。
• １９９９年１１月，河南省卫生厅调查有偿献血员艾滋病 病毒阳性率４３.４８％；
• ２００１年４月，卫生部再次组织对文楼村艾滋病病毒感 染情况进行调查，调查１６４５人，阳性３１８例，阳性 率１９.３３％，其中１９９５年前有偿献血员５６８人 ，发现阳性感染者２４４例，阳性率为４２.９６％，
质量管理及其案例分析
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
2020年4月11日星期六
医学产生差错的非唯一性
风险等级 1 高
截至 (11/96):
英国发生1次献血后感染
中 低 很低 最低限度 可以忽略
10
路漫漫其修远兮, 1 吾将上下而求索
P输注细菌污染的血小 板引起败血症 一年内导致死亡
每日吸10支烟
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路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
从１９９５年以来共死亡３１人 其中经确证的艾滋病人死亡８人 初筛阳性死亡２２人
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
感染原因是违规手工“单采血浆”
• 手工单采血浆是指把采到的人血经离心机 分离，取走血浆后再把红细胞回输给供血 浆者，使其能很快恢复。
• 手工单采血浆工作中要将血浆离心，本应 每人分开单独操作。然而，有些单采血浆 站为了节约成本，经常将不同人的血液混 合后离心，再分别将红细胞回输给卖浆者 ，这便造成血浆大面积污染。
血细胞分离原理
通过比重分离
用特殊仪器采集
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
案例2-吉林省德惠市人民医院经输 血传播艾滋病事件
• 2005年9月28日，吉林省卫生厅接待了德惠市1 名艾滋病患者，患者称是在德惠市人民医院输血 感染的。随后，省卫生厅立即进行了追踪调查
• 经查发现，给此患者提供手术输血的3名供血者 中，有1名有偿供血者于2005年10月20日经省疾 控中心艾滋病筛查实验室确认为艾滋病病毒感染 者。这名供血者曾于2003年1月至2004年7月期间 在德惠市人民医院中心血库有偿供血15次
原因分析
• 短间隔采血（我国《献血法》规定采血两次采集 间隔不少于6个月，而宋某竟在一年半的时间内卖 血17次总共26袋）
• 漏检、未按试剂说明书要求检测、未进行室内质 控、
• 工作记录不规范 • 其他法律观念薄弱，血液安全意识淡薄，有法不
依，有章不循，等严重违反有关法律、法规和技 术规范的行为和问题。
环境
人员 献血者
输血存在的潜在风险
1. 献血者自身具有传染性病原体 2. 的风险 3. 血液采集过程带来的风险 4. 血液制备过程带来的风险 5. 血液交付和临床使用过程中的风险
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
案例1-河南上菜县文楼村
• 由于非法采集血浆活动以及采浆不规范操 作所致艾滋病疫情
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
103
104
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1:x (log 比例)
英国国立卫生中心统计， Dr K Calman 1996
流行性感冒 汽车交通事故
足球运动 铁路交通事故 雷击
Baidu Nhomakorabea
输血服务机构 差错和质量事故的产生原因
原辅材料 供应商
设备
不合格血
安全性 纯度 有效性
细菌污染
方法或技术
物理性损伤
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
处理
冷链 储运
血液发放
指定医院
预定 储运
不同品种，规格
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
用血 指导
不良反应 追溯
案例3-黑龙江北安建设农场职工医院
• 一百多名在北安建设农场职工医院做过手 术的受血者及家属做了HIV抗体检测。专家 确认，19人被感染了艾滋病！
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
事实认定
• 2005年6月22日，北安农垦法院做出了一审判决 。法院认为，1998年10月1日《中华人民共和国 献血法》实施后，我国采供血方面的法规已经相 当明确。但3名被告在担任医院领导职务期间，违 反《中华人民共和国献血法》及《黑龙江省献血 条例》的规定，在临床应急用血中，明知本单位 不具备检测艾滋病病毒抗体的条件，非法采集、 供应不符合国家规定标准的血液，侵害国家血液 管理制度和公共卫生安全的行为构成非法采集、 供应血液罪。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
如何获取各种血液成分
手工分离法 根据血液中各种成分的 密度不同，用离心机将全血 进行离心分层，然后再分别 获取不同的成分。这是新鲜全血提取后混合制成的血浆。 机器单采法 使用现代化的血细胞分离 机直接从单个献血员身上获 取某一种血液成分。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
发放
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
无偿献血
招募献血者
查体 化验
无菌 操作
健康征询
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
知情同意 签字
冷链 储运
检验
样本
试剂
设备
报告发放
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
书面 网络
质控
血液制备、储运
血液接受
分离
不同品种
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待检 合格
无菌 操作
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
处理—长春市卫生局通报
• 负有责任的德惠市卫生局局长已被撤职 • 原德惠市中心血库主任受到开除党籍、撤
职处分，并被刑事拘留 • 该血库副主任等１０人也被公安机关刑事
拘留，将被追究刑事责任 • 取消该单位采血资质
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
采供血流程
采集
制备
检验
何以多次献血竟都未被发现携带艾滋病病毒？
• 最多的一种说法是，宋某在第一次办献血 证时是经过验血环节的，由于后来每次“献 血”都要让血站的工作人员抽取份钱，所以 在以后“献血”中化验这关就给免了
• 有德惠市医院的医生在私下透露，每次“献 血”，他都是要验血的，只是血站没有化验 艾滋病这一项。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索