2019年7月1日起施行的中华人民共和国人类遗传资源管理条例

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中华人民共和国国务院令第717号——中华人民共和国人类遗传资源管理条例

中华人民共和国国务院令第717号——中华人民共和国人类遗传资源管理条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2019.05.28•【文号】中华人民共和国国务院令第717号•【施行日期】2019.07.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】基础研究与科研基地正文中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。

总理李克强2019年5月28日中华人民共和国人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，制定本条例。

第二条本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

第三条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本条例。

为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要，采集、保藏器官、组织、细胞等人体物质及开展相关活动，依照相关法律、行政法规规定执行。

第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作；国务院其他有关部门在各自的职责范围内，负责有关人类遗传资源管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作；省、自治区、直辖市人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，负责本行政区域有关人类遗传资源管理工作。

第五条国家加强对我国人类遗传资源的保护，开展人类遗传资源调查，对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。

第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

2023年《医学科研诚信与医学研究伦理》考试题库

2023年《医学科研诚信与医学研究伦理》考试题库（）对自然科学和哲学社会科学领域重大科研失信事件应加强信息通报与公开A、工信部和科技部B、科技部和教育部C、科技部和中国社科院D、科技部和公安部E、公安部和中国社科院C（）分别负责统筹自然科学和哲学社会科学领域科研诚信案件的调查处理工作A、工信部和科技部B、社科院和科技部C、科技部和社科院D、科技部和工信部E、科技部和教育部C（）负责全国医疗卫生机构开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督A、国家卫生健康委B、国家中医药局C、教育部D、科技部E、公安部A（）开启了医学伦理实验规范的开端A、《希波克拉底誓言》B、《纽伦堡法典》C、《医学伦理学法典》D、《日内瓦宣言》E、《东京宣言》B（）是科技创新的基石A、科研诚信B、政治站位C、科研制度D、科研监管E、组织管理A（）是伦理审查关注的重点A、普通人群B、特定人群C、一般人群D、男性E、女性B（）要加强科技计划的科研诚信管理，建立健全以诚信为基础的科技计划监管机制，将科研诚信要求融入科技计划管理全过程A、科技计划管理部门B、教育部C、卫生健康委D、新闻出版部门E、中国科协A（）负责全国高等学校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督，并管理教育部直属高等学校相关工作。

国家卫健委国家中医药局教育部医学科研伦理委员会国家疾控局C（）负责涉及人的中医药学研究伦理审查监督国家卫健委国家中医药局药品监督管理局医学科研伦理委员会国家疾控局B（）卫生健康主管部门会同有关部门制定区域伦理审查委员会的建设和管理办法县级区级市级省级各级D（）以上地方人民政府卫生健康、教育等部门依据职责分工负责本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理乡镇县级区级市级省级B（）以上人民政府有关行政部门对违反本办法的机构和个人作出的行政处理，应当向社会公开乡镇县级区级市级省级B（）应当牵头设立同级医学伦理专家委员会或者委托相关机构承担同级医学伦理专家委员会工作国家和省级卫生健康主管部门药品监督管理部门国家中医药局医学科研伦理委员会国家疾控局A“难发现”的科研不端行为是（）A、研究设计偏见或事后修改B、剽窃C、篡改D、伪造、杜撰E、不合法的人体试验A“唯论文”不良导向指的是（）A、过度看重论文数量多少B、过度看重论文影响因子高低C、忽视标志性成果的质量、贡献D、忽视标志性成果的影响E、以上均是E“在医学伦理原则指导下，医生为患者利益或他人和社会利益，对患者自主权进行干预和限制，并由医生作出决定的一种医疗伦理行为”，下列权利中符合该描述的是（）患者自主权医疗干预权知情权管理权裁量权B《发表学术论文“五不准”》中，错误的是（）A、不准由“第三方”代写论文B、不准由“第三方”代看论文C、不准由“第三方”对论文内容进行修改D、不准提供虚假同行评审人信息E、不准违反论文署名规范B《发表学术论文“五不准”》中,错误的是()A.不准由“第三方”代写论文B.不准由“第三方”代看论文C.不准由“第三方”对论文内容进行修改D.不准提供虚假同行评审人信息E.不准违反论文署名规范B《规范》中，医学科研人员在涉及（）等研究中，要树立公共卫生和实验室生物安全意识A.传染病B.新发传染病C.不明原因疾病D.已知病原改造E.以上均是E《规范》中，医学科研人员在研究结束后，除（）外都要遵循相应的生物安全和科研管理规定A.论文B.人体或动物样本C.毒害物质D.数据或资料的储存E.分享和销毁A《科研诚信案件调查处理规则（试行）》监管对象是（）A、科学家B、科研诚信案件C、研究成果D、失信机构E、科研资金B《科研失信行为调查处理规则》监管对象是（）A、科学家B、科研失信行为C、研究成果D、失信机构E、科研资金B《科研失信行为调查处理规则》于（）印发施行A、2022年08月25日B、2022年06月25日C、2022年10月25日D、2019年10月25日E、2019年06月25日A《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（）起施行A、2022年2月18日B、2023年2月18日C、2022年6月18日D、2023年6月18日E、2021年6月18日B《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》不适用于（）A、医疗机构B、卫生机构C、实验室D、科研院所E、高等学校C《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》出台目的描述有误的是（）A、保护动物生命和健康B、维护人格尊严C、尊重和保护研究参与者的合法权益D、促进生命科学和医学研究健康发展E、规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作A《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》分为（）章（）条六章二十七条六章五十四条五章五十四条四章三十七条六章二十一条B《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》基本伦理要求不包含控制风险知情同意公平公正保护隐私权及个人信息超额赔偿E《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的哪些基本原则和制度框架（）A、坚持机构主体责任B、坚持知情同意制度C、坚持伦理审查制度D、遵循国际公认的伦理准则，坚持基本的伦理要求E、以上均是E《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》施行前，从事涉及人的生命科学和医学研究的机构已设立伦理审查委员会的，应当自本办法施行之日起（）内按规定备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息A、1个月B、3个月C、6个月D、9个月E、12个月C《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》依据（）制定A、《中华人民共和国民法典》B、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》C、《中华人民共和国科学技术进步法》D、《中华人民共和国生物安全法》E、以上均是E《新加坡声明》提出的科学研究的诚信原则是（）A、在研究的所有方面都要诚实B、在进行研究时负责任C、在与他人工作时保持专业的姿态与公平D、为了其他各方利益对研究进行有益的监督E、以上均是E《医学科研诚信和相关行为规范》第七条规定，医学科研人员在采集科研样本、数据和资料时要（）A、客观、全面、准确B、主观、包容、及时C、客观、针对、及时D、客观、理解、包容E、及时、准确、筛选A《医学科研诚信和相关行为规范》第七条规定，医学科研人员在采集科研样本、数据和资料时要（）A.主观、包容、及时B.客观、针对、及时C.客观、全面、准确D.客观、理解、包容E.及时、准确、筛选C《医学科研诚信和相关行为规范》对实施动物试验时的要求，认识错误的是()A.人道地对待动物B.实验动物饲养和使用中产生的问题不必上报C.严格按照已批准的实验方案进行实验D.遵循科研机构关于动物饲养和使用的一般措施E.实验动物饲养和使用中产生的问题必须上报B《医学科研诚信和相关行为规范》发布的目的，描述错误的是（）A.践行社会主义核心价值观B.加强医学科研诚信建设C.约束科研人员行为D.预防科研不端行为E.提高医学科研人员职业道德修养C《医学科研诚信和相关行为规范》发布的目的不包括（）A、践行社会主义核心价值观B、加强医学科研诚信建设C、打击犯罪D、预防科研不端行为E、提高医学科研人员职业道德修养C《医学科研诚信和相关行为规范》发布通知中突出了（）A.医学科研机构科研诚信监管的责任B.规范医学科研诚信行为C.养成良好科研行为习惯D.遵守诚信原则E.加强科研诚信体制建设A《医学科研诚信和相关行为规范》明确了医学研究活动应当遵循的哪些基本规范？A.医学科研行为涵盖科研项目的申请、预实验研究、实施研究、结果报告、项目检查、执行过程管理、成果总结及发表、评估审议、验收等科研活动全流程B.医学研究要牢固树立生物安全意识，在从事致病病原研究过程做到依法合规C.医学科研活动有关记录和数据由所在单位集中保存的原则D.提出科普宣传中不得向公众传播未经科学验证的现象和观点，在疫情防控期间应当严格遵守疫情防控管理要求等准则E.以上均是E《医学科研诚信和相关行为规范》是依据哪些法条制定的？A.中华人民共和国科学技术进步法、中华人民共和国著作权法B.中华人民共和国人类遗传资源管理条例、涉及人的生物医学研究伦理审查办法C.关于进一步加强科研诚信建设的若干意见、关于进一步弘扬科学家精神加强作风和学风建设的意见D.科研诚信案件调查处理规则（试行）E.以上均是E《医学科研诚信和相关行为规范》适用于（）A.从事医学研究的所有人员B.医学研究的全过程C.基础医学、临床医学D.中医学与中药学E.以上均是E《医学科研诚信和相关行为规范》突出了（）科研诚信主体责任A、医学研究机构B、科研人员C、项目负责人D、导师E、领导A《医学科研诚信和相关行为规范》突出了医学研究机构作为科研诚信主体的哪些责任？A.建立健全内部管理体系，是加强内部管理制度B.加强成果管理，建立科研成果全流程追溯机制C.淡化论文发表数量、影响因子等与人员奖励奖金、临床医生考核等的关系，建立科研人员职业培训和教育体系，加强对医学科研人员诚信教育D.对特殊领域如传染病、生物安全等的研究成果进行评估E.以上均是E2021版《医学科研诚信和相关行为规范》第二条删除了（）等领域A、临床医学、护理B、口腔、护理、计划生育C、中医学、计划生育D、基础医学、中药学E、计划生育、临床医学B2021版《医学科研诚信和相关行为规范》第五条增加了（）A、接受伦理监督B、遵循科研伦理准则C、主动申请伦理审查D、保障受试者的合法权益E、遵循涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关规定C2021版《医学科研诚信和相关行为规范》发布通知，相比2014年版强调了（）A、医学科研机构科研诚信监管的责任B、规范医学科研诚信行为C、养成良好科研行为习惯D、遵守诚信原则E、加强科研诚信体制建设A2021版《医学科研诚信和相关行为规范》相比2014年版增加的依据规定不包括（）A、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》B、《中华人民共和国著作权法》C、《关于进一步加强科研诚信建设的若干意见》D、《关于进一步弘扬科学家精神加强作风和学风建设的意见》E、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》B2021版《医学科研诚信和相关行为规范》由（）共同修订A、国家卫生健康委员会、教育部、国家中医药管理局B、国家卫生健康委员会、教育部C、国家卫生健康委员会、科技部、国家中医药管理局D、国家卫生健康委员会、科技部、教育部E、科技部、教育部、国家中医药管理局C2021版《医学科研诚信和相关行为规范》自（）起施行A、2021年1月27日B、2021年1月21日C、2021年6月27日D、2021年6月21日E、2021年12月21日A版本《医学科研诚信和相关行为规范》共（）A.四章、34条B.五章、34条C.五章、35条D.四章、35条E.六章、34条A保护研究参与者的隐私权，应如实将研究参与者个人信息的（）告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露A、收集B、储存C、使用D、保密措施情况E、以上均是E本办法对涉及（）等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护儿童孕产妇老年人智力障碍者、精神障碍者以上都是E本办法施行前，从事涉及人的生命科学和医学研究的机构已设立伦理审查委员会的，应当自本办法施行之日起（）个月内按规定备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。

中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序[2019]

名称法定代表人
证件类型
社会统一信用代码
证件号码
申主管部门请单单位所在地位
通讯地址
省（直辖市、直辖市）邮编
单位类别
□科研机构 □高等学校 □医疗机构 □企业 □其他（请说明）
姓名
性别
出生年月年月
证件类型
证件号码
负单位名称
责
人
职称 □正高级 □副高级 □中级 □初级 □其他
网址
用途
最终处置方式
注：1.信息类型：临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；影像数据，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射线等；生物标志物数据，如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；基因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；蛋白质数据；代谢数据；
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基因数据信息情况序号测序类型
测序深度
测序平台（设备型号）
测序单位
注：1.测序类型：全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序；其他（附说明）；
2.测序深度：测序得到的碱基总量（bp）与基因组大小（Genome）的比值； 3.检测平台列出设备型号； 4. 测序平台：博奥生物 BioelectronSeq 4000 、贝瑞和康 NextSeq CN500 、华大智造 MGISEQ-200、华大智造 MGISEQ-2000、华大智造 MGISEQ-T7、Illumina MiseqDx、Illumina MiSeq、 Illumina NextSeq 550、Illumina HiSeq 3000、Illumina HiSeq 4000、Illumina NovaSeq 6000、中山达安 DA8600、其他（附说明）。

健康医疗数据的使用价值

健康医疗数据的使用价值摘要：随着人工智能、大数据技术在医药研发、医疗制造、医药流通、医疗服务各个环节的广泛应用，健康医疗数据在医疗服务行业、医疗保险行业、制药行业以及医疗设备行业显示出巨大的使用价值。

针对健康医疗数据的开放使用，在确保数据安全及隐私权保护的前提下进行分类分级使用、合法合规使用。

明确健康医疗数据的权益分配以促进健康医疗数据的可持续开放使用。

关键词：健康医疗数据；可持续性；使用价值随着互联网+智慧医疗的大力发展，健康医疗数据作为数生产要素的重要作用日益凸显，2016年6月24日国务院办公厅印发了《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，将健康医疗大数据应用发展纳入国家大数据战略布局，推动国家健康医疗大数据中心建设，形成健康医疗数据采集、存储、应用过程中的互联互通和共建共享。

中共中央、国务院2016年10月25日印发了《“健康中国2030”规划纲要》，指出健康医疗数据成为国家重要的基础性战略资源，国家将积极促进大数据、物联网、云计算、区块链、5G等新兴技术与健康医疗服务的跨界融合与创新应用。

一、健康医疗数据的价值作用在数字经济时代，健康医疗产业将进入快速发展阶段，我国在2020年，智慧医疗行业投资规模突破千亿元，将认知计算、深度学习、人工智能等高科技新兴技术应用于医疗研发、医疗制造、医疗服务各个环节。

同时强化公共卫生、医疗保障及健康管理等进行生态融合。

国家为打造健康领域的“最强大脑”，专门建立了国家健康医疗大数据北方中心，主要开展健康医疗大数据汇聚、加工、治理、应用和开放运营。

目前，医疗、金融等行业的研究机构对健康医疗数据的需求越来越迫切，医疗机构需要算法模型或图像识别等技术辅助医疗进行远程临床诊疗，通过共享健康医疗数据可以使医学专家和技术领域的专家进行跨界合作，合理地使用健康医疗数据，使其在诊疗技术、药物研发等方面更好地发挥健康医疗数据价值。

金融领域的专家通过对健康医疗数据的分析挖掘，可以为健康医疗产业发展寻找合作伙伴，并提供资金支持。

中国人类遗传资源管理办公室关于《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施前过渡期有关工作的通知-

中国人类遗传资源管理办公室关于《中华人民共和国人类遗传资源管理条
例》实施前过渡期有关工作的通知
正文：
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关于《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施前过渡期有关工作的通知
各有关单位：
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）将于2019年7月1日起实施，《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）同时废止。

为保持行政审批工作的连续性，顺利平稳地完成新老申报程序的过渡，现通知如下：
对于2019年6月28日17时前收到纸质材料的申请行政许可审批项目，仍按照《暂行办法》及相应的工作程序受理、办理；2019年6月28日17时以后收到的申请项目，将按照《条例》及相应的工作程序受理、办理。

特此通知。

中国人类遗传资源管理办公室
2019年6月17日
——结束——。

应对中国人类遗传资源管理条例的最新挑战

应对中国人类遗传资源管理条例的最新挑战自2019年7月1日《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，众多在中国开展临床试验的跨国制药及医疗器械公司一直致力于应对《条例》带来的新挑战。

其中一项挑战来源于中国人类遗传资源管理办公室（以下简称“遗传办”）的解读，该解读要求向外方单位进行人类遗传资源信息的对外提供或开放使用之前，必须向遗传办提交并完成数据备案。

此项解读给众多公司带来了巨大的挑战及法律风险。

完整了解此项新要求并采取合适的措施以降低风险对公司而言至关重要。

Multinational pharmaceutical and medical device companies conducting clinical trials in China have been facing new challenges since the Regulation on Human Genetic Resources (the Regulation) came into effect on July 1, 2019. One of the challenges arises from the interpretation by the Human Genetic Resources Administration of China (HGRAC) that notification filing must be submitted to and accepted by HGRAC, prior to any external provision or open access offering of human genetic resources information to foreign parties. This interpretation has created significant challenges and legal risks. It is critical for companies to fully understand the new requirement and take appropriate actions to mitigate the risks.01遗传办的解读HGRAC Interpretationa. 广泛的定义Broad Definition《条例》对人类遗传资源的定义较为宽泛。

2019年红色党政《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》党建党

促进合理利用
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
加强规范
《条例》规定,采集,保藏,利用,对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康,国家安全和社会公共利益,应当符合伦理原则, 保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范.开展生物技术研究开发活动或者临床试验,应当遵守有关生物技术研究,临床应用管理法律,行政法规和国家有关规定.《条例》对采集,保藏我国人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等审批事项,明确了审批条件,完善了审批程序.
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》制定的
过程
01
2016年1月,科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例(送审稿)》.原国务院法制办收到此件后, 先后两次征求有关部门,地方政府,科研机构,企业,专家学者的意见,并向社会公开征求意见;赴地方调研, 召开专家研讨会,会同科技部对送审稿进行了反复研究修改,形成了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例(草案)》.
《条例》规定,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究,发展生物医药产业,提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平；有关部门要统筹规划,合理布局,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新,协调发展；对利用人类遗传资源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律,行政法规和国家有关规定予以支持.
中华人民共和国人类遗传资源管理条例
本条例自2019年7月1日起施行
汇报人: 时间：
QIAN YAN
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过,现予公布,自 2019年7月1日起施行.

《人类遗传资源管理条例实施细则》

人类遗传资源管理条例实施细则（2023年5月26日科学技术部令第21号公布, 自2023年7月1 日起施行）第一章总则第一条为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。

第二条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。

《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。

第三条科学技术部（以下称科技部）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。

科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。

第四条省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）、新疆生产建设兵团科学技术局（以下称省级科技行政部门）负责本区域下列人类遗传资源管理工作：（一）人类遗传资源监督检查与日常管理；（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理；（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。

第五条科技部和省级科技行政部门应当加强人类遗传资源监管力量，配备行政执法人员，依职权对人类遗传资源活动开展监督检查等工作，依法履行人类遗传资源监督管理职责。

第六条科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。

第七条科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，优化审批服务，提高审批效率，推进审批规范化和信息公开，提升管理和服务水平。

医院人类遗传资源管理制度

一、总则为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、制度范围本制度适用于我院开展的人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动。

三、管理职责1. 医院人类遗传资源管理部门负责全院人类遗传资源的管理工作，包括制定管理制度、组织实施、监督检查等。

2. 院相关部门应按照职责分工，积极配合人类遗传资源管理部门开展工作。

3. 科研人员和医务人员应遵守本制度，依法采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源。

四、人类遗传资源管理内容1. 采集：医院人类遗传资源管理部门应建立健全人类遗传资源采集制度，明确采集范围、采集标准、采集程序等，确保采集活动的合法性和合规性。

2. 保藏：医院人类遗传资源管理部门应设立专门的保藏设施，对采集的人类遗传资源进行分类、编号、登记，并采取必要的安全措施，确保资源的安全、完整和可追溯。

3. 利用：医院人类遗传资源管理部门应制定人类遗传资源利用制度，明确利用范围、利用程序、利用权限等，确保资源利用的合法性和合规性。

4. 对外提供：医院人类遗传资源管理部门应建立健全对外提供制度，明确对外提供范围、对外提供程序、对外提供条件等，确保对外提供活动的合法性和合规性。

五、监督检查1. 医院人类遗传资源管理部门应定期对人类遗传资源管理情况进行监督检查，确保各项制度落实到位。

2. 对违反本制度的行为，应依法予以处理。

六、附则1. 本制度由医院人类遗传资源管理部门负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

通过以上制度，我院将加强对人类遗传资源的管理，确保人类遗传资源的合法、合规、安全、高效利用，为我国生物科技发展和社会进步作出贡献。

人类遗传资源管理制度

人类遗传资源管理制度人类遗传资源管理制度是一套保护和使用人类遗传资源的法律制度，它是现代保护和合理使用人类遗传资源的法律依据。

它由国家立法机关制定，为人类遗传资源的保护和使用提供了有力的法律保障。

人类遗传资源管理制度的目的是为了保护人类遗传资源的权利，并合理地利用这些资源，以满足人类对科学技术发展和社会经济发展的需要。

它不仅强调人类遗传资源的保护和合理利用，而且重视人类遗传资源的道德性和社会公正性，帮助发展中国家和发达国家之间的合作关系。

人类遗传资源管理制度主要包括：国家对人类遗传资源的保护、合理利用的原则、人类遗传资源的管理机构、人类遗传资源的开发和利用、人类遗传资源的评估和监督、国家对人类遗传资源的补偿制度等。

首先，国家对人类遗传资源的保护、合理利用的原则是人类遗传资源管理制度的基础。

这些原则既体现国家对人类遗传资源的尊重，也明确了国家对人类遗传资源开发和利用的政策。

国家将准确地定义人类遗传资源的范围，通过法律禁止任何形式的滥用和破坏，并要求这些资源的开发和利用必须符合社会公正和道德要求。

其次，人类遗传资源的管理机构是人类遗传资源管理制度的核心。

国家将建立专门的机构来负责人类遗传资源的管理，这些机构将负责人类遗传资源的研究、保护、开发和利用。

在这个过程中，有关部门将负责实施国家的政策，协调有关方面的关系，以保护人类遗传资源的权利和合法利用。

再者，人类遗传资源的开发和利用是人类遗传资源管理制度的重要组成部分。

国家将对人类遗传资源的开发和利用进行有效的管理，要求必须符合社会公正和道德要求，以便确保人类遗传资源的合理利用和保护。

有关部门将采取必要的措施，制定合理的整体规划，使人类遗传资源的开发得到有效的控制和管理，以获得最大的社会效益。

此外，人类遗传资源的评估和监督是人类遗传资源管理制度的重要组成部分。

有关机构将会定期对人类遗传资源进行评估，以确定它们的状态和价值，并建立一套监测制度，以确保人类遗传资源得到充分保护，不受违法滥用。

石家庄市科学技术局关于发布“防治新型冠状病毒感染专项”应急科研项目申报指南的通知

石家庄市科学技术局关于发布“防治新型冠状病毒感染专项”应急科研项目申报指南的通知文章属性•【制定机关】石家庄市科学技术局•【公布日期】2020.02.10•【字号】石科计函〔2020〕3号•【施行日期】2020.02.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】传染病防控正文石家庄市科学技术局关于发布“防治新型冠状病毒感染专项”应急科研项目申报指南的通知石科计函〔2020〕3号石家庄市科学技术局关于发布“防治新型冠状病毒感染专项”应急科研项目申报指南的通知有关县（市、区）科技管理部门，市直有关部门，各有关单位：为了打好疫情防控阻击战,强化疫情防控科技支撑，市科技局党组研究决定，紧急启动“防治新型冠状病毒感染专项”研究。

现将有关申报事项通知如下：一、支持重点针对新型冠状病毒感染肺炎疫情的预防、控制、早诊、早治等实际需求，研究提出急需科技攻关的重点项目。

支持针对新型冠状病毒感染肺炎疫情相关药物（可及时推广应用）的研发，且前期已有相关基础，要求短期内能够形成应急有用并投入临床应用的技术、产品等；支持快速检测试剂盒、检测设备、防治器械、防护用品及设备等技术研发；支持涉及流行病学研究、临床救治策略研究与应用、互联网+综合应用等研究。

二、申报要求1.项目申报单位应是在石家庄市行政区域内注册，非省财政直管县（市），同时具有独立法人资格、能解决疫情科技问题的企事业单位等；应具有与项目研究和实施相匹配的基础条件，具备完成项目必须的自筹资金能力，具有完成项目所必备的人才、技术、场地和装备条件，并有健全的科研管理和财务管理制度。

2.两个或两个以上单位共同申报的项目，须有书面合作协议，明确各自的责任与权利、合作分工任务、资金投入结构、知识产权归属等。

项目申报单位、合作单位和项目组成员应具有良好的科研信誉。

3.项目申报单位法人对所申报内容的真实性、伦理安全、技术研究活动和研究成果安全性等负责。

涉及人间传染的高致病性病原微生物实验活动、高致病性动物病原微生物实验活动、生物医学新技术临床应用，须符合相关法律、行政法规规定。

GCP培训后考试试题 (1)

GCP培训后考试试题《人类遗传资源管理条例实施细则》的施行时间是A、2023年7月1日B、2023年7月1日（正确答案）C、2023年7月30日D、2023年6月1日O自2023年4月15日起施行A、《刑法修正案（十一）》B、《民法典》C、《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》D、《生物安全法》（正确答案）遗传资源国际合作审批合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后O内，共同向科技部提交合作研究情况报告。

A、六个月（正确答案）B、一年C、一个月D、三个月为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当中请（）A、采集审批B、保藏审批D、国际合作临床试验备案关于源数据，以下说法错误的是（）A、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性B、核证副本上记载的信息不属于源数据（正确答案）C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D、病例报告表中数据应与与源数据一致临床试验实施过程的核查要点包含以下哪几大类A、知情同意书的签署B、受试者筛选人组及方案执行C、安全性信息处理与报告D、临床试验数据记录和报告E、以上都对（正确答案）以下关于药品管理说法错误的是A、申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录B、试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等C、申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品（正确答案）D、对于生物等效性试验，临床试验机构至少保存随机抽取留样至药品上市后2年。

临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方人类遗传资源包括B、人类遗传资源数据C、人类遗传资源资料D、人类遗传资源材料（正确答案）病历记录：2016.9.13V6访视，患者上周出现发热、咳嗽症状，考虑上呼吸道感染，2级，不确定与药物是否有关，根据方案剂量降低到300mgQD。

中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南

12
一、基本信息表
事项名称
采集类型
□人类遗传资源材料
□重要遗传家系 □特定地区人类遗传资源 □科技部规定种类、数量的人类遗传资源
□人类遗传资源信息
□重要遗传家系 □特定地区人类遗传资源 □科技部规定种类、数量的人类遗传资源
采集例数涉及的疾病类型
___例
□肿瘤□脑血管□心血管□呼吸系统□消化系统□内分泌、代谢及免疫系统□泌尿系统□神经系统□精神系统□血液及造血系统□感染性疾病□五官□皮肤□妇科□儿科□环境与健康 □遗传性疾病 □其他__ □保藏
/gzwd/gzwd.htm；（三）信函咨询：科技部社会发展科技司（地址：北京市海淀区复兴路乙 15 号，科技部社会发展科技司，邮编 100862）；
8
（四）电子邮件咨询：ycb@；（五）电话咨询：010-88225151。十七、监督、投诉和举报渠道（一）窗口投诉：科技部科技监督与诚信建设司（地址：北京市海淀区中关村南大街 1 号北京友谊宾馆 5 号楼）；（二）电话投诉：科技部科技监督与诚信建设司 010-68947680；（三）网上投诉：/jdts/；（四）电子邮件投诉：jdpgyc@；（五）信函投诉：科技部科技监督与诚信建设司（地址：北京市海淀区中关村南大街 1 号北京友谊宾馆 5 号楼；邮编： 100873）。十八、办公时间和地址办公时间：工作日 8:30-11:30，13:30-17:00。地址 1：中国生物技术发展中心（北京市海淀区西四环中路 16 号院 4 号楼 1 层）。乘车路线：从地铁 1 号线五棵松站 B 口出，乘坐 627、634 或 568 路公交车至公交金沟河站。地址 2：科技部社会发展科技司（北京市海淀区复兴路乙 15 号科学技术部）。乘车路线：从地铁 1 号线军事博物馆站出，沿复兴路向西走 50 米至复兴路和柳林馆路交叉路口，沿柳林馆路向北 50 米路西。

临床药理研究中心-办公室业务学习

临床药理研究中心-办公室业务学习1. 临床试验的质量管理体系的重点不包括 [单选题]A、受试者保护B、遵守相关法律法规C、试验药物的制备符合相关要求(正确答案)D、试验结果可靠2. 由药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为被称为 [单选题]A、稽查B、检查(正确答案)C、视察D、监查3. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动被称为 [单选题]A、质量控制(正确答案)B、质量保证C、稽查D、监查4. 以下选项中，不属于源文件的是 [单选题]A、受试者日记B、X光片C、医学图像D、病例报告表(正确答案)5. 监查的执行者是 [单选题]A、申办方(正确答案)B、研究者C、试验机构D、药品监督管理部门6. 稽查的定义是 [单选题]A、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动B、对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求(正确答案)C、药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为D、临床试验机构对临床试验相关活动和文件进行的检查7. 能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件被称为[单选题]A、核证副本B、源文件C、必备文件(正确答案)D、研究者手册8. 关于必备文件管理，以下说法不正确的是 [单选题]A、必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据B、必备文件管理只是申办方的责任(正确答案)C、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年D、临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存9. 试验的记录和报告应当符合哪项要求 [单选题]A、确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D、以上三项均是(正确答案)10. 源数据的修改最重要的是 [单选题]A、应当灵活B、应当留痕(正确答案)C、应当及时D、应当避免11. 知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括 [单选题]A、临床试验概况和试验目的B、试验治疗和随机分配至各组的可能性C、试验预期的获益大于风险(正确答案)D、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作12. 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力时 [单选题]A、研究者应该宣读知情同意书并代为签名B、应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程(正确答案)C、研究者应视为受试者默认同意知情同意内容D、应排除在受试者人群之外13. 发生严重不良事件时，研究者应该及时向谁进行书面报告 [单选题]A、伦理委员会B、申办者(正确答案)C、药物临床试验机构D、药品监督管理部门14. 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少多久审查一次 [单选题]A、每半年B、每一年(正确答案)C、每两年D、每三年15. 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》于2019年3月20日国务院第41次常务会议通过并公布，自（）起施行 [单选题]A、2019/7/1(正确答案)B、2019/10/1C、2020/1/1D、2020/7/116. 以下说法不正确的是 [单选题]A、人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料B、人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料C、外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源D、可以买卖人类遗传资源(正确答案)17. 下列哪项申请，外方单位也可以申报 [单选题]A、采集审批B、保藏审批C、国际合作科学研究审批(正确答案)D、出境审批18. 利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后（）内共同向国务院科学技术行政部门提交合作研究情况报告 [单选题]A、3个月B、6个月(正确答案)C、1年D、3年19. 受试者日记卡记服药5天，每天服药一片，但告知研究者服药7天，每天一片，此时研究者应怎么做？ [单选题]A、研究者修改日记卡B、研究病历记录服药7天C、研究者与受试者再三核实情况，请受试者修改日记卡，并注明理由(正确答案)D、受试者修改日记卡20. 受试者大专学历，右手骨折挂急诊来院。

样本库行业相关的标准与规范(全文)

样本库行业相关的标准与规范（全文）随着近年来样本库行业的快速发展，业内各种标准和规范也相继出台。

去年我们梳理了样本库相关各种认可准则、行业标准、法律法规等文件，现予以增补，共34份，以供参考。

通用要求1.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（英文）专门征对样本库行业的国际认可准则。

2.《ISO20387-2018 生物样本库质量和能力认可准则》（CNAS版）由中国标准认可委牵头对国际认可准则ISO20387的汉化版本。

目前国内有两家单位通过该准则的认可，第一家是国家干细胞库，第二家是广州中医院生物资源中心。

3.《GBT37864-2019 生物样本库质量和能力通用要求》与ISO20387对标的样本库行业中国国家标准。

4.《ISBER 最佳实践-2018版》是国际生物及环境样本库协会（ISBER）出的样本库领域的最佳实践，2018版是第四版，全面介绍了样本库规划建设与管理、样本处理与存储、质量控制和安全等相关要求。

法律规范5.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019年7月1日正式实施的中国利用人类遗传资源进行科研活动方面的法律规范。

6. 《中华人民共和国生物安全法》内容管辖微生物、病毒、植物、动物和人体样本等多种样本库，2021年4月15日，正式实施。

7.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》国家卫生健康委为规范IIT研究制定的管理办法，征求意见阶段（2021.01.31）已结束。

伦理8.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》由国家卫生和计划生育委员会颁发的，于2016年12月1日正式实施的中国人体相关生物医学研究的法律规范。

9.《GBT38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求》将于2020年11月1日正式实施的样本库领域关于人类生物样本保藏的伦理相关国家标准。

10.《人类生物样本库伦理审查范本-上海》系统规范样本库如何进行伦理审查的上海地区行业指导准则。

2022年云南省“卫生健康行业生物安全和医师法普及”全员培训答案

2022年云南省“卫生健康行业生物安全和医师法普及”全员培训答案第一部分《中华人民共和国医师法》一、《中华人民共和国医师法》解读-总则1.《中华人民共和国医师法》确立每年每年的几月几日为中国医师节C、8月19日2.以下不是《中华人民共和国医师法》立法目的是D、提高人民健康意识3.《中华人民共和国医师法》于（）开始施行B、2022年3月1日4.《中华人民共和国医师法》规定负责全国的医师管理工作的是C、国务院卫生健康主管部门5.国家建立健全医师医学专业技术职称设置、评定和岗位聘任制度，为科学设置有关评定、聘任标准，需将（）作为重要条件B、职业道德、专业实践能力和工作业绩二、《中华人民共和国医师法》解读-考试和注册（一）1.依据《中华人民共和国医师法》的规定，下列关于参加执业医师资格考试的条件，正确的是A、具有高等学校相关医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗卫生机构中参加医学专业工作实践满一年2.下列关于医师多点执业的说法，错误的是C、医师在医疗联合体的医疗机构间多点执业时，须办理多点执业相关手续3.以下关于医师定向培养、委托培训的说法，错误的是E、医疗机构违反协议内容的，不承担违约责任4.下列关于医师权益保障的说法，错误的是B、医疗机构应要求所有手术患者参加医疗意外保险5.医师资格考试分为A、执业医师资格考试和执业助理医师资格考试三、《中华人民共和国医师法》解读-考试和注册（二）1.医师变更执业地点等事项，应依规定办理变更注册手续。

《中华人民共和国医师法》规定部分情形下可以不办理相关变更注册手续。

下列情况中，不属于可以不办理相关变更注册手续情形的是D、变更执业范围或者执业类别2.以下关于医师个体行医的说法，错误的是C、中医执业医师个体行医，均须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年3.下列关于医师执业注册的说法，错误的是E、中医医师仅能在中医范围内执业，不得增加执业范围4.下列即可取得中医医师资格及相应的资格证书情况的是E、以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的，由至少二名中医医师推荐，经省级人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格5.以下情形中，不属于不予注册情形的为B、受过刑事处罚，刑罚执行完毕不满一年四、《中华人民共和国医师法》解读-执业规则（一）1.下列情形中，不属于医师在执业活动中的权利为E、为不想进行体育测试的亲戚孩子开具病假条2.《中华人民共和国医师法》第二十五条规定了医师的告知义务，其中需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其（）同意C、明确3.以下关于医学临床研究的说法，错误的是C、医师开展除药物和医疗器械临床试验外的医学临床研究，不需要通过伦理审查4.《中华人民共和国个人信息保护法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议于（）通过，现予公布，自（）起施行D、2022年8月20日；2022年11月1日5.根据《个人信息保护法》规定，个人信息的处理包括E、以上都是五、《中华人民共和国医师法》解读-执业规则（二）1.下列不属于可能会被吊销医师执业证书情形的是C、定期考核不合格2.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

人类遗传资源管理条例

人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强研究与开发，增进人民健康，促进社会文明与进步，保障国家安全，制定本条例。

第二条本条例所称人类遗传资源是指与人体相关的一切遗传材料及信息资料，主要包括器官、组织、细胞、血液、基因组、基因、重组体等及其制备物。

第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源的收集、保存、研究、开发、贸易、出入口（境）等活动，必须遵守本条例。

第四条人类遗传资源实行分类与分级管理相结合，特殊人类遗传资源由国家行政主管部门统一管理，一般人类遗传资源由省（自治区、直辖市）行政主管部门管理。

第五条国家鼓励和支持有益于人民健康和社会进步的人类遗传资源研究与开发。

第六条国家禁止有歧视行为的人类遗传资源开发与应用。

禁止从事生殖性克隆及其他危及社会安全的活动。

第二章监督管理第七条国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责全国人类遗传资源的协调与管理。

各省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。

第八条中国人类遗传资源管理办公室负责日常工作。

行使以下职责：（一）起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本条例的实施；（二）负责特殊人类遗传资源的登记和管理；（三）组织、协调涉及人类遗传资源的收集、保存和科学研究工作；（四）审核国际合作项目，受理人类遗传资源出入口（境）的申请，办理出入口（境）证明；（五）制定人类遗传资源研究开发的发展战略，进行重点、重大项目的评估、决策和监督管理；（六）指导省（自治区、直辖市）人类遗传资源管理工作；（七）与人类遗传资源管理有关的其他工作。

第九条国家成立人类遗传资源专家咨询委员会，进行有关的技术评估、政策咨询。

第三章收集与保存第十条人类遗传资源分为一般人类遗传资源和特殊人类遗传资源。

特殊遗传资源包括单基因和遗传度较大的大家系、大样本；具有明显地方性高发特征疾病的大样本病例对照的遗传资源。

人类遗传资源管理条例以及备案审批流程

人类遗传资源管理条例以及备案审批流程人类遗传资源是指存在于人类身体中的基因、细胞、组织等生物材料，具有很高的科研、医疗和经济价值。

为了保护人类遗传资源的合法使用、开发和利益分享，各国纷纷制定了人类遗传资源管理条例。

本文将介绍人类遗传资源管理条例以及备案审批流程。

一、人类遗传资源管理条例的内容1.遗传资源的权属和保护：管理条例明确了遗传资源的权属归属原则，即遗传资源归属于各国的主权。

各国应加强遗传资源的保护，禁止非法获取、非法使用和非法出口遗传资源。

2.遗传资源的开发利用：管理条例规定了遗传资源开发利用的原则和方式。

开发利用遗传资源需要遵守相关法律法规和伦理原则，确保合法和道德的操作，同时要尊重和保护相关社区的权益。

3.遗传资源的分享和利益分配：管理条例规定了遗传资源分享和利益分配的原则和机制。

任何使用遗传资源进行研究或开发的单位或个人都应按照规定向相关国家或社区支付合理的分享费用或利益，确保利益公平合理。

4.遗传资源的管理机构和责任：管理条例设立了专门的遗传资源管理机构，负责监督和管理遗传资源的获取、使用和保护。

该机构要积极推动国际合作，加强信息共享和交流，提升全球遗传资源管理的水平。

1.备案材料准备：备案单位准备相关备案申请材料，包括备案申请表、遗传资源研究方案、研究人员聘请合同等。

2.备案申请提交：备案单位将准备好的备案申请材料提交给遗传资源管理机构，并缴纳相应的备案费用。

4.备案审批：审核通过后，遗传资源管理机构将向备案单位发放备案证书，并将备案信息录入备案数据库。

备案单位可以根据备案证书合法开展相关研究或开发活动。

5.备案监督：遗传资源管理机构将对备案单位进行定期监督和抽查，确保备案单位遵守备案要求和管理规定。

总结：人类遗传资源管理条例的出台为人类遗传资源的合法使用、开发和利益分享提供了制度保障。

备案审批流程是管理机构对备案申请的审核和决定程序，能够确保备案单位的合法性和备案材料的准确性。