共线生产管理规程

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共线生产管理规程

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1.目的3

2.范围3

3.职责3

4. 内容3

4.1共线生产管理3

4.2共线生产中人员的管理3

4.3共线生产中所有物品的管理3

4.4共线生产中物料的管理3

4.6共线生产中环境的管理4

5.记录4

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6.参考文献4

7.引用文件4

8. 附件4

1.目的

本文件规定了阶段性生产方式的共线生产所需要求，通过对共线生产过程中人员、设备、物料、文件、环境的管理降低共线生产的风险,以确保生产的顺利完成。

2.范围

本文件适用于生物药原料一车间、制剂车间不同产品共线生产管理。

3.职责

车间主任负责监督生产人员必须严格执行本文件。

4.内容

4.1共线生产管理

4.1.1采用阶段性生产方式，生物药原料一车间发酵及裂解岗位更换品种时，需间隔3天进行换品种生产。

4.1.2物流部需按品种要求合理安排生产计划。

4.1.3确定共线生产中所使用的厂房及设备，换批和换品种的清洁方法应进行清洁验证。

4.2共线生产中人员的管理

4.2.1生产人员必须经过严格的培训和考核，考核合格后方可上岗，并定期对操作者进行工艺、设备及环境清洁培训和考核。

4.2.2规范人员的现场操作，做到双人复核，做好产前检查；

4.3共线生产中所有物品的管理

4.3.1对共线生产中共用厂房设备及品种专用物品清洁方法进行验证避免交叉污染。

4.3.2对共线生产中各品种专用物品和共用物品（见附件）进行标记避免物品混淆。

4.3.3共线生产各品种之间相互转换时，需对生产产品所有专用物品进行彻底清理,并撤出生产现场妥善管理。

4.4共线生产中物料的管理

4.4.1按照生产指令填写物料定额发放单，根据物料定额发放单到库房领料，并核对品名、批号、规格、数量、包装情况，无误后领取物料。对于易燃、易爆、易挥发的原辅料及溶剂，按使用量当天领取当天使用。

4.4.2可以进行物料暂存的岗位一律使用统一格式的货位卡及台账，货位卡记录每个规格

物料每次领用量的详细使用情况，要求货位卡能够准确反映物料数量变化及去向；物料总账反映所有暂存物料领取信息，做到帐、物、卡相符；物料暂存区域贮存条件应能满足物料贮存要求，并对其温湿度进行定期监测。

4.4.3原辅料在使用时，应由一人进行称量，另一人进行独立复核，并在货位卡上注明物料详细使用信息。

4.4.4完善物料管理，严格执行物料领取登记及批号管理制度，防止造成混批风险的发生。

4.4.5更换品种时，应与本品种生产无关的上一品种剩余的物料进行退库或暂存到库房，不得在工作现场存留防止造成混淆。

4.5共线生产中文件的管理

4.4.1生产前，将与该批产品生产相关的所有文件及辅助记录放在指定位置。

4.4.2生产结束后，按《批生产记录管理规程》（SMP08-208）对生产记录和文件进行整理。

4.6共线生产中环境的管理

4.6.1生物药原料一车间和制剂车间更换品种时，生产车间先按《A、B、C级生产区清洁标准操作规程》（SOP03-601/X）对厂房彻底清洁防止交叉污染。清洁后再用臭氧进行熏蒸1小时进行消毒。

4.6.2共线生产使用的设备必须按《生产车间清场清管理规程》（SMP07-103）换品种清场的要求进行清洁。

4.6.3确定共线生产中所有与制品直接接触物品的残留限度，并进行验证。

5.记录

________

6.参考文献

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

7.引用文件

《生产车间物料领取管理规程》[SMP04-602]

8.附件

《共线生产中所有物品》