中药饮片认证审查要点

中药饮片生产企业GMP认证申请资料技术审查要点
生产企业名称：
申请认证范围：中药饮片(含毒性中药饮片□、直接口服中药饮片□)及其相应的炮制范围,包括净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□)
受理号：
一．认证申请书
企业名称与许可证是否一致。

□
注册地址是否与许可证上的注册地址一致。

□
生产地址是否与许可证上的生产地址一致。

□
注册地址是否与营业执照上的地址一致。

□
申请认证范围是否在许可证范围内。

□
申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。

□
是否有动物脏器、组织的洗涤车间。

□
是否有直接口服饮片车间。

□
是否有毒性饮片车间。

□
表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。

□
生产剂型和品种表
药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：
是否含品名、□炮制规格、□炮制范围、□批准文号。

□本次认证范围剂型和品种表：
该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、执行标准□、批准
文号□、是否注明常年生产品种。

□
执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。

□
有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。

□
是否有直接口服中药饮片□, 品种数: 个
是否有毒性药材饮片□, 品种数: 个
如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。

□
二、安监处形式审查意见单
认证范围是否与企业申报表中的范围一致。

□
认证的有效期限是否正确□。

有无需要说明的问题。

□
三、许可证、营业执照复印件
企业类型: 法人资质的中药饮片厂□;
非法人企业中药饮片厂□, 其负责人与上级法人代表是否为同一人□
证照是否在有效期内。

□
四、企业生产管理和质量管理自查情况
1．企业概况和历史沿革情况：
是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。

□
是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。

□
是否有本次申请认证车间的竣工时间，一般生产区面积，毒性药材生产面积，直接口服饮片净化区面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。

□
2．企业GMP实施情况
是否有人员培训情况。

□
是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。

□
是否有本次认证品种相对应的车间及炮制工序情况。

□
是否分别写明常规药材生产区、毒性药材生产区域和直接口服饮片生产洁净区情况。

□
是否有本次认证各车间分布情况。

□
是否有仓储情况。

□
仓储是否与其他单位共用。

□
是否有与生产规模相适应的阴凉库。

□
是否有危险品库情况。

□
是否有化验室情况。

□
化验室是否与其他单位共用。

□
是否有公用设施，水、电、汽供应情况。

□
是否有工艺用水制备情况。

□
是否有空气净化系统情况。

□
是否有物料管理情况。

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是否有卫生管理情况。

□
是否有生产管理情况。

□
是否有质量管理情况。

□
是否有验证情况。

□
是否有安全消防情况。

□
是否有三废处理情况。

□
五、组织机构图
机构图是否合理。

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质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。

□
是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。

□
六、公司人员情况
主管生产和质量的企业负责人是否有大专以上学历或中级以上技术职称并具有中药专业知识。

□
生产管理部门负责人是否有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。

□
和质量管理部门负责人是否有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学历,5年以上实际工作经验。

□
是否有企业负责人、部门负责人简历。

□
药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□学历、□毕业院校、□
专业、□职称、□职务、□从药年限。

□
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

□
七、药品生产企业布置图
药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、□相邻建筑物、□相
邻单位的名称。

□
药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、□名称或车间编号。

□是否注明申请认证车间位置、□名称或车间编号。

□
毒性中药材的加工是否有单独的区域及生产线。

□
是否注明质检场所位置。

□
是否注明仓储位置。

□
是否注明危险品库位置。

□
仓储平面布置图是否注明：合格品库。

□
不合格品库。

□
阴凉库。

□
毒性药材专库。

□
危险品库。

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质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。

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是否注明微生物限度测定室；□是否注明洁净级别。

□
是否注明阳性菌室；□是否注明洁净级别。

□
八、生产车间工艺布局平面图
共有几张工艺布局平面图。

_______
其中洁净车间工艺布局平面图共几张。

与本次认证生产品种类别是否相符。

□
是否有一般生产区工艺布局平面图。

□
是否有毒性中药材生产区工艺布局平面图。

□
是否有动物脏器，组织洗涤车间工艺布局平面图。

□
是否注明各功能间名称。

□
有哪些炮制功能间：净制□、切制□、____________
___________________________________________。

各功能间设备是否符合工艺要求。

□
是否标明空气洁净度等级。

□
是否标明人流物流流向。

□
洁净车间送风管平面图：共有几张送风管平面图。

洁净区所有功能间送风管道是否均覆盖。

□
送风口是否明确标识。

□
洁净车间回风管平面图：共有几张回风管平面图。

回风口是否明确标识。

□
回风管道是否明确标识。

□
洁净车间排风管平面图：排风口是否明确标识。

□
产尘、湿度大工段是否设计有排风口。

□
九、工艺设备平面图
共有几张工艺设备平面布置图。

与所生产品种和炮制范围是否相符合。

□
工艺设备名称是否明确标识。

□
是否有一般生产区设备平面图。

□
是否有毒性药材加工区设备平面图。

□
是否有洁净区设备平面图。

□
工艺设备平面布置图与所生产品种工艺是否匹配。

□
毒性药材是否独立设备。

□
十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目
共有几张工艺流程图。

净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、□、酒制□、醋制□、盐制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□), 其他。

本次申请认证的炮制范围流程图是否均有。

□
是否有工艺控制点及控制项目。

□
十一、申请认证品种、炮制范围工艺验证
共有几个工艺验证。

,
相应的代表品种:
本次申请认证品种、炮制范围工艺是否均验证。

□
十二、企业主要生产设备验证
验证目录中主要生产设备验证文件共几个。

与工艺流程图是否相匹配。

□
与设备平面图是否相匹配。

□
毒性中药材的设备是否有清洗验证。

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十三、制水系统验证目录中(如有工艺用纯化水装置)
是否有工艺用水系统安装确认。

□
是否有工艺用水系统运行确认。

□
是否有工艺用水水质监控。

□
是否有工艺用水系统消毒验证。

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十四、空气净化系统验证目录中(如有直接口服饮片)
本次认证直接口服饮片的生产车间空气净化系统是否验证。

□
是否有空气净化系统安装确认。

□
是否有空气净化系统运行确认。

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空气净化系统是否检测□，检测部门
十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况
与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。

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相关仪器、仪表、衡器是否校验。

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十六、生产管理和质量文件目录
与申报认证品种、炮制范围是否相符。

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十七、其它材料
是否有委托检验。

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如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪器。

如有委托是否有市局批件。

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消防是否有法定部门的相关证明或证书。

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环保是否有法定部门的相关证明或证书。

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