POCT类质控品
poct检验项目室内质控规定
poct检验项目室内质控规定POCT（点 of Care Testing）检验项目是一种快速、方便且准确的检测方式，广泛应用于临床医学、药学等领域。
然而，由于该检测方式直接应用于患者身上，因此对其室内质控的要求也十分重要。
本文将详细介绍POCT检验项目室内质控规定。
一、室内环境控制为确保POCT检验结果准确可靠，室内环境必须保持良好，包括温度、湿度、通风等。
一般而言，POCT检验室的温度应控制在18℃-26℃之间，湿度控制在40%-60%之间。
此外，要确保室内通风和空气流通，减少有害气体、细菌、病毒等物质的积累，以保证检验结果的准确性。
二、质控材料管理POCT检验项目的质控材料是确保检验结果准确可靠的重要因素之一。
为保证质控材料的质量，应遵循以下几个方面的管理要求：1.质控材料的选择：POCT检验项目的质控材料必须与检测所用试剂/仪器相匹配，以确保检验结果的准确性和可靠性。
2.质控材料的储存：质控材料应储存在恒温恒湿的环境中，必须避免高温、干燥、阳光直射等条件，以避免质控材料的变异。
3.质控材料的使用：质控材料的使用应按照相应的操作规程进行。
在检测过程中，质控材料应保持稳定状态，使用后应立即储存或处理。
三、操作规范POCT检验项目是一项具有一定专业性的检测工作，必须按照操作规程进行。
操作规程包括以下几个方面：1.实验前准备：操作前必须按照相关规定进行洗手、穿戴防护用具等，并检查检测仪器/试剂是否齐备，保证检测环境的卫生和安全。
2.样品处理：按照样品处理规程进行操作，保证样品的纯度和稳定性。
在操作过程中，必须遵循安全操作规程，避免样品污染。
3.试剂添加：操作时必须注意试剂添加的准确性和仪器的误差范围，避免偏差。
4.检测结果分析：操作时必须注意结果分析的准确性，必须按照系统化的方法进行结果分析并进行报告，以确保检测结果符合规范。
四、常见问题及处理在进行POCT检验项目时，常常会遇到各种问题，此时必须按照相应的处理流程进行操作，以下是几个常见的问题及处理方法：1.样品污染问题：当出现样品污染问题时，要及时采取相应的清洗措施，并重新进行检测，避免出现假阳性等情况。
血糖床边的末梢血检测(POCT)的室内质控与比对
❖ 当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻 找原因：
❖ 1、立即重测定同一质控品。此步是主要用以 查明人为误差；另外，这一步还可以查出偶 然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在 允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在 允许范围，则可以进行下一步操作。
❖ 2、新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新 开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控 血清可能过期或在室温放置时间过长而变质 ，或者被污染。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。
血糖仪检测结果不准确的原因
❖ 采集管
❖ 不同颜色的采集管所含的保存剂/抗凝剂也不同，要选 择正确的采集管采血。
❖ 灰色管：含草酸钾/氟化钠，可以降低糖酵解，管内血 样只能用于大生化检测，不能用血糖仪测试。因草酸 钾/氟化钠会抑制试纸内的酶而导致血糖值偏低。
❖ 绿色管：含肝素，为抗凝剂。管内血样建议在20分钟 以内使用，以免因糖酵解和溶血导致结果偏差。
室内质控的基本参数、术语
1、算术平均数 2、标准差 3、变异系数 4、精密度 5、准确度 6、误差
算术平均数
标准差
❖ RP反应曲线
变异系数
❖ 精密度：是指在相同的条件下，多次平行分 析结果相互接近的程度。它表明测定数据的 再现性。精密度用偏差来表示。偏差数值越 小，说明测定结果的精密度越高。
❖ 准确度；是指测得值与真值之间的符合程度
准确度和精密度的关系
❖ 准确度和精密度是两个不同的概念，但 它们之间有一定的关系。应当指出的是，测 定的精密度高，测定结果也越接近真实值。 但不能绝对认为精密度高，准确度也高，因 为系统误差的存在并不影响测定的精密度， 相反，如果没有较好的精密度，就很少可能 获得较高的准确度。可以说精密度是保证准 确度的先决条件。
poct质量管理制度
poct质量管理制度一、目的试剂产品管控，确保试剂产品符合国家相关法规和标准，并满足产品质量要求，满足客户需求，提高产品的稳定性和可靠性，努力提高POTC产品市场占有率，增强竞争力。
二、适用范围本流程适用于所有试剂产品生产企业。
三、质量管理要求1、产品出厂前的检验、试验、确认，任何一个环节的UI-PPOCT产品失去检验、试验和确认资格，不得出厂（生产）。
2、严密控制生产工序，保证生产操作规程实施合格。
3、严格控制原材料采购，并保证详细的合格供货单据和质量记录。
4、生产和检验包括所有的检验员、技师在内的所有人员都必须接受有关知识、技术、业务法规等方面的继续教育和培训，使其保持良好的业务素养和专业的技术。
5、出现不合格的产品时，要进行不合格品处理，包括：原材料、半成品、成品等，不合格品包括返工、报废等手续，经汇总后进行评审、审核、确认后，才能进行处理。
6、严格遵循本企业有关技术标准和工艺流程等规定，对生产和检验的各个环节进一步控制，保证POTC产品的规范化生产和质量标准的执行。
7、本企业各级质量管理人员必须对企业质量政策和质量目标负责，并通过内审确保各部门按质量管理规定的运作，完成各项质量任务。
8、每个质量控制员在工作中，如发现产品有质量问题时，必须立即停止操作，并报告主管和及时处理。
四、管理方式1、本企业实行“一责两制”，即产品质量由生产部门负责，是生产人员的责任。
质量监督检验从检验员到总检负责，是保证产品质量稳定的依据。
2、企业内质量管理责任是按照《《医疗器械质量管理与良好生产规范》有关规定，并按本流程的管理要求。
五、发现问题的处理方式1、若产品有异常时——认真处理所有的异常品，发生异常产品时，必须报告相关部门和质量监督部门，在经确认后，及时按要求处理。
2、生产工艺出现异常——如生产工艺出现异常，必须立即停工处理，并报告相关部门和质量监督部门，经确认后，及时进行处理。
3、内部不良现象当内部发生不良现象时，必须立即上报，及时处理，追根究底，找出根本原因并及时采取措施。
科室POCT质量控制记录本
科室POCT质量控制记录本科室POCT质量控制记录本1、简介本质量控制记录本主要用于记录和管理科室中的POCT（Point-of-Care Testing）质量控制相关信息，包括质控品管理、仪器维护、质控结果记录等内容。
2、质控品管理2.1 质控品采购2.1.1 标准质控品采购2.1.2 质控品来源及厂家信息记录2.1.3 质控品到期日期监控2.2 质控品存储2.2.1 质控品存储条件要求2.2.2 质控品存储记录2.3 质控品使用2.3.1 质控品使用规范2.3.2 质控品使用记录3、仪器维护3.1 仪器定期维护保养3.1.1 维护保养计划制定3.1.2 维护保养记录3.2 仪器故障处理3.2.1 故障上报及处理流程3.2.2 故障处理记录3.3 仪器校准3.3.1 校准规范及周期3.3.2 校准记录4、质控结果记录4.1 质控测试频率4.2 质控结果记录方式4.3 质控结果分析与处理5、附件本文档涉及的附件包括：- 质控品采购记录表- 质控品存储记录表- 质控品使用记录表- 维护保养记录表- 故障处理记录表- 校准记录表- 质控结果记录表6、法律名词及注释6.1 POCT：Point-of-Care Testing 的缩写，指的是在患者处或近患者端进行的医学测试。
6.2 质控品：用于质量控制的标准品，可以用来验证POCT仪器的准确性和稳定性。
6.3 质控品采购：购买符合质控要求的标准品以进行质量控制。
6.4 质控品到期日期监控：对质控品的到期日期进行监控和管理，避免使用过期质控品。
6.5 质控品存储条件：质控品必须按照特定的温度和湿度条件进行存储，以保证其有效性和稳定性。
6.6 仪器定期维护保养：对POCT仪器进行定期的维护和保养，以确保其正常工作和准确性。
6.7 仪器故障处理：对POCT仪器的故障进行处理和修复，以确保仪器正常运行。
6.8仪器校准：对POCT仪器进行校准，以保证测试结果的准确性和可靠性。
POCT的标志物以及临床意义
样本发生溶血时，cTnI值可能上升或下降，建议弃用溶血的样本
cTnI 假阴性分析
① 检测时间过早：第一次检测可能出现阴性（心梗出现4-8h后cTnI才能显著升高） ②样本因素干扰：肌钙自身抗体、血红蛋白、甘油三酯、胆红素过高
解决方法： 对多数疑似ACS患者，入院即刻和入院6~9小时后连续采血检测； 如果前面两次的检测结果都正常，而临床上强烈怀疑心肌梗死，则在入院后12-24小时再检测一次用于确诊；
心梗三联检测的意义
有助于ACS的早期诊断及危险分层； 检测心脏手术造成的心肌损伤； 各种胸痛原因的鉴别诊断； 更加频繁的早期检测三联，可以帮助尽早诊断出心肌梗死并且有利于尽早启动治疗。
特征
BNP
NT-proBNP
激素原片段
C末端
N末端
生物活性
是
否
稳定性
不稳定
较稳定
半衰期（分钟）
20min
120min
心肌肌钙蛋白I（CTnI）
肌酸激酶同工酶 (CK-MB)
肌红蛋白（Myo）
肌酸激酶同工酶(CK-MB)
CK-MM：骨骼肌、心肌 CK-BB：脑组织、胃肠、肺组织等 CK-MB：心肌
CK-MB主要存在于心肌细胞的外浆层，是临床诊断心肌损伤的心肌酶谱中最具特异性的酶。是过去诊断ACS的“金标准”。
临床类型
UA:不稳定型心绞痛 STEMI: ST段抬高的心肌梗死 NSTEMI :非ST段抬高的急性心肌梗死
区分不同的ACS类型具有重要的临床意义，它决定了干预治疗的类型和强度。
误区：cTnI阳性=心肌梗死=有临床症状
？
？
？
cTn 上升是心肌损伤特有的，不是冠状动脉疾病特有的，可能在没有发生ACS 情况下上升。
POCT质量控制工作记录本
POCT质量控制工作记录本一、引言POCT（Point-of-Care Testing）是指在患者床边或临床现场进行的实验室诊断测试。
在POCT中，质量控制是确保测试结果准确可靠的关键步骤。
本文档旨在记录POCT质量控制的工作内容和结果，以便对质量控制工作进行跟踪和评估。
二、检验项目本文档记录的检验项目包括但不限于血糖、血常规、血气分析等。
三、质控品质控品是用于质量控制的样品，通过对质控品进行测试，可以评估仪器的准确性和稳定性。
本文档记录的质控品包括低浓度质控品、中等浓度质控品和高浓度质控品。
四、质控过程1. 准备工作：检查质控品是否过期，确保质控品完整且无污染。
2. 校准仪器：根据厂家提供的校准方法，对仪器进行校准，确保仪器的准确性。
3. 测试质控品：按照仪器操作手册的要求，对质控品进行测试，记录测试结果。
4. 分析数据：根据测试结果，计算质控品的均值和标准偏差，评估仪器的准确性。
5. 跟踪问题：如果质控结果超出了预定的范围，需要及时跟踪并解决问题。
记录问题的原因和解决方案。
6. 定期维护：定期对仪器进行维护，保证仪器的长期稳定性和准确性。
五、质控结果本文档记录的质控结果包括质控品的测试数据、均值、标准偏差以及是否符合质控要求。
六、质控评估根据质控结果，对质控工作进行评估。
评估内容包括仪器的准确性、稳定性，质控品的合格率等。
七、通过记录POCT质量控制的工作内容和结果，可以及时发现和解决问题，确保测试结果的准确可靠性。
本文档将持续更新，以适应质量控制工作的变化和发展。
poct比对流程
poct比对流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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POCT产品方法学分析
POCT的技术学分类分类方法原理简单显色直接观察/半定量酶标记免疫学反应免疫渗滤和免疫层析免疫学反应生物传感器光学和电学方法识别酶和抗体电化学检测电子探头对某些化学分子的敏感性分光光度光学吸光度生物芯片蛋白质之间相互作用目前应用的具体技术归纳起来主要有：一、干化学技术干化学技术是将多种反应试剂，干燥在纸片上，用被测样品中所存在的液体作反应介质，被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应。
加上检验标本后产生颜色反应，用眼观定性或仪器检测（半定量）。
适用于全血，血清，血浆，尿液等各类样品。
例如：前降钙素（PCT）的半定量检测就是使用此种方法。
尿液蛋白质、葡萄糖等一般化学检查也都属于此范畴。
近几年，干化学尿液分析取得了很大的进展，各型尿沉渣分析仪相继问世，为临床提供一个简便、快速的筛选方法，即将完全正常的标本通过干化学尿液分析仪筛选出去，有利于对异常的标本进行规范性检查。
中华医学会经过三次专家研讨会，制定了筛选标准，即在干化学尿试带全部为阴性时，可以免去对红细胞和白细胞的显微镜检查，如果有一项阳性结果，必须同时进行显微镜检查。
换句话说，迄今为止无一台仪器检查能完全替代显微镜检查，尿沉渣显微镜检查以它特有临床价值仍是尿液分析中不可缺少的检查手段。
二、多层涂膜技术多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来。
将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片。
采用多层涂膜技术制成的干片，比干化学纸片平整均匀，用仪器检测，可以准确定量，如目前临床使用的干板化学分析系统，可用于大多数血液化学成分，如蛋白质、糖类、脂类、酶、电解质、非蛋白氮类及一些血药浓度的监测，可供检测的项目达数十项，几乎覆盖了常做的临床生化检验项目。
由于其操作简便、快速、常用于急诊检查，也相应推出了一些小型仪器，可做床边检验，但干片成本较高。
《POCT医疗质量控制》
《POCT医疗质量控制》POCT医疗质量控制1.引言1.1 背景1.2 目的1.3 范围1.4 定义2.POCT医疗质控概述2.1 POCT医疗质控的定义和作用2.2 POCT医疗质控的原则2.3 POCT医疗质控的关键要素3.POCT设备和试剂品质控制3.1 设备选择与验证3.2 设备的日常维护和质量保证3.3 试剂品的选择与质量控制3.4 设备和试剂品的存储管理4.检测过程控制4.1 标本采集和处理的控制4.2 检测准备的控制4.3 检测过程的控制4.4 结果记录和解读的控制5.质量控制方案5.1 质控样品的选择与稳定性监测 5.2 质控频率和质控标准的制定5.3 质控数据的收集和分析6.质量控制记录和分析6.1 质控记录的要求和格式6.2 质控数据的统计和分析6.3 异常情况的处理和纠正措施7.培训和人员管理7.1 POCT操作人员的培训要求7.2 培训内容和方式7.3 人员管理和绩效评估8.风险管理和持续改进8.1 风险管理的基本原则8.2 风险评估和控制8.3 持续改进的机制附件：附件1：设备验证报告附件2：试剂品质控记录表附件3：质量控制样品稳定性监测数据附件4：质量控制数据收集表法律名词及注释：1.POCT：即Point-of-Care Testing，即床边检测，是指在患者身边或就诊现场进行的即时检测。
2.质控样品：用于测试仪器或试剂品质量的样品，通常具有已知的浓度或指标范围。
3.异常情况：指质控结果超出预定的标准范围或出现不符合预期的情况。
4.风险管理：一种系统的方法，用于识别、评估和控制相关风险，并制定相应的措施来降低或消除这些风险。
便携血糖仪POCT质控测试SOP
医疗机构中使用的便携式血糖仪的质量控制测试标准操作流程1.质控的目的：定量分析血糖仪与血糖试纸之间测试性能，并判定操作者的测试技能。
2.质控的临床意义：血糖专指血液中的葡萄糖而言。
血糖测试已经成为临床治疗病患的一项重要检测项目因为它将为临床提供及时准确的病患病情状况，为临床提供科学而准确的治疗依据。
众所周知，血糖仪及相应试剂的性能以及操作者的测试技能已经成为关乎测试结果精准的一个重要因素。
因此，定期进行质控检测是确保测试结果精准的一项重要工作。
3.质控的测定方法：应用血糖仪与相应配套的血糖试纸进行测试（分为应用电流法的电化学血糖仪和应用光反射方法的光化学血糖仪）4.质控测试的实验原理：•电化学方法－葡萄糖氧化酶把质控液（模拟血糖液）中的葡萄糖转化为葡萄糖酸己内酯。
这个反应释放出一个电子，它可以与一个中间物作为电子受体，中间体六氰合铁（III）的氧化形态，形成该中间体的还原态，六氰化铁（II）。
试纸条采用双电极测量原理。
血糖仪在两个相同的电极之间加上一个电压，使得在温育期间形成的还原态中间体转换为氧化态，这个过程产生了小的电流，它被检测器读取。
血糖仪检测电流的变化，通过根据试纸显示的代码进行相应修正，把得到的信号转换成可显示的读数。
•光化学方法－葡萄糖氧化酶把质控液（模拟血糖液）中的葡萄糖转化为葡萄糖酸己内酯，同时，试纸反应测试区上的色源体与质控液（模拟血糖液）中的葡萄糖分子反应形成有色物质，有色物质吸收光。
质控液（模拟血糖液）中葡萄糖越多，反射光越少。
仪器中的信号检测器捕获反射光的大小，并将其转化为一个电信号，转换成相应的葡萄糖浓度。
5.试剂要求：5.1.质控液（模拟血糖液）的类型：请使用在有效期内的质控液（模拟血糖液）。
若开瓶使用后，应在3个月内使用完毕并将未使用完的质控液（模拟血糖液）弃置。
由于每一型号的血糖仪都有预设配套的质控液（模拟血糖液）进行质控测试，请勿将某一产品名称的质控液（模拟血糖液）应用在另一个血糖仪和试纸产品上。
POCT的临床应用与质量管理医学
POCT的临床应用与质量管理医学POCT（Point-of-Care Testing）是指在患者就诊地点，通过快速、便捷和准确的检测方法，获得即时临床结果的一种检测方式。
近年来，POCT在临床应用中发挥着越来越重要的作用，成为现代医学中不可或缺的一部分。
同时，质量管理也是POCT应用中的重要环节，确保临床结果的准确性和可靠性。
本文将重点阐述POCT的临床应用与质量管理。
一、POCT的临床应用POCT的临床应用涉及多个领域，包括急诊科、ICU（Intensive Care Unit）科室、床边诊断、家庭医疗等。
以下是POCT在不同领域的临床应用：1. 急诊科：在急诊科中，POCT能够提供快速的凝血功能、心肌酶谱、电解质、血糖等检测结果，帮助医生及时诊断和判断病情，制定有效的治疗方案。
2. ICU科室：在ICU科室中，POCT可以提供实时监测的功能，如血液气体分析仪、电解质、肝肾功能等，帮助医生随时了解患者的生理状况并及时调整治疗方案，提高患者的生存率和康复率。
3. 床边诊断：POCT在床边诊断中发挥着重要作用，例如在手术室、产房等场所进行快速凝血功能、快速病原体检测等，有助于及时发现潜在的并发症，并进行针对性的治疗。
4. 家庭医疗：随着科技的不断进步，现在的POCT设备已经越来越小巧便携，使其在家庭医疗中得到广泛应用。
例如，患有糖尿病的患者可以随时在家中进行血糖测试，及时调整胰岛素用量。
总的来说，POCT可以提供快速、准确的检测结果，帮助医生及时判断病情并制定有效的治疗方案，提高患者的生存率和康复率。
二、POCT的质量管理POCT的准确性和可靠性对于临床诊断至关重要，因此需要进行有效的质量管理。
以下是POCT的质量管理的一些重要环节：1. 仪器选择与验证：选择合适的POCT仪器是保证测试结果准确性的第一步。
在选择仪器时，需要考虑其质量、性能参数、可靠性等因素，并进行仪器的验证，确保其能够满足临床的需求。
POCT项目室内质控
POCT项目室内质控POCT管理委员会应指定质量主管负责设计、实施及运行质量控制仪保证POCT 符合中心化实验室的质量标准。
质量主管可以指定一位有适当资质的人员负责某一特定的POCT设备／系统的质量控制。
应制订质量控制文件，编写室内质控的操作规程，以监控和评价分析过程的质量。
一、定量项目室内质控可参照GB／T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》及WST641 2018《临床检验定量测定室内质量控制》制定室内质量控制程序并实施。
内容包括：1.使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差。
质量控制方法可采用Westgard-Sigma规则控制程序，计算Sigma值，选择5个失控规则13s 、22s、R4s、41s、10x。
2.质控品的类型、浓度和检测频度。
每个工作日至少使用正常和异常2个浓度质控品做1次室内质控。
3.通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；更换质控品批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值。
4.对室内质控的失控结果有失控分析，采取纠正措施后才能发出检验报告，填写失控分析报告，并对失控前所报告检验结果的可靠性进行验证。
5.应每月评审质控数据以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势，发现此类趋势时应采取预防措施并记录。
二、定性项目的室内质控1.金标试纸、斑点渗滤等以阴阳性判断结果的定性试验，除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性质控物进行质控。
阴、阳性质控品的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。
2.根据滴度或稀释度判定阴阳性结果的试验，如凝集试验，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性质控物进行质控。
阳性质控结果在均值上下一个滴度或稀释度以及阴性质控结果为阴性即为在控，否则为失控。
三、不同类型的POCT设备质控频次的最低要求建议1.一次性的试纸条性质的，如妊娠测试试纸：作为最低要求，应至少每月进行一次IQC测试。
POCT产品应用简介和质量控制简介
图2-1 图2-2
1 1180仪器介绍
1.2仪器操作
3.测量操作 3.1. SD 质控
每一盒检测卡使用之前都需使用附带的 SD 卡进行
质控，将检测项目参数质控到仪器中，按以下步骤 操作：
a) 将SD卡放置到SD卡识别区域，屏幕显示提示框， 如图3-1所示。 b) 点击“确定”按钮，仪器自动读取检测项目参数。 质控成功后，项目参
1.3仪器操作
3.测量操作 3.3检测过程
检测任务编排完成后开始检测，将已加 样的检测卡（条码端朝外）从仪器插卡 口插入，在听到“咔哒”一声后表示插 卡成功，检测卡被带入到仪器中进入温 育槽温育，在展板时间结束后完成检
测。急诊样本的检测卡滴入样本并在机 外进行温育后插入仪器即开始检测。 图3-3【样本检测】界面中，左侧温育 状态显示区显示仪器各温育位中检测卡 的剩余温育时间。
POCT产品应用和质量控制分享
客户服务部-X X 2023年X月X日
目录
1 1180仪器及试剂简介 2 配套心肌损伤项目简介 3 质量控制简介
1 1180仪器介绍
1.1检测系统原理概述
检测方法全称 荧光免疫定量分析仪 仪器型号 Getein-1180 配套检测卡工作原理 检测卡上包被有荧光标记的抗体以及捕获抗体，当样本加 入到检测卡上时，荧光标记的抗体和样本中的待测物结合， 形成抗原抗体复合物。该复合物受到毛细管作用的影响， 向检测卡的检测区移动，并被包被在检测区的抗体所捕获， 形成类似“夹心三明治”形状的抗原抗体复合物。 仪器工作原理 仪器的检测系统自动对标记物和待测物结合区进行扫描， 获得光学信号，再对光学信号进行检测和分析处理，定量 得出被测物质的浓度。
样本信息输入完毕后，点击下方“保存”按钮保存 已编排的检测任务。
poct质控管理
1、高值、低值测试结果与生化仪结果比对 CV值大于20﹪
2、中值结果与生化仪结果比对 于５﹪
CV值小
建议： 当微量血糖仪提示结果异常（高、低）
时，建议医生复查生化仪血糖。
结束语
谢谢大家聆听！！！
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测试范围允许偏差 ≤4.2m mol/L(≤75mg/dL )不超过 ± 0.83 m
mol/L( ± 15 mg/dL ) ﹥4.2 m mol/L(﹥75 mg/dL )不超过 ± 20%
我院微量血糖仪与大型生化仪的比对
艾科精益血糖测试系统重复性评价 血糖仪和血糖试条测量重复性测试范围精密度
胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。 ）
四、内源性和外源性药物的干扰 对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红
素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等 五、检验方法的干扰
1.葡萄糖氧化酶（GOD） 2.葡萄糖脱氢酶（GDH）
六、pH值、温度、湿度和海拔高度都可能对 血糖仪的检测结果造成影响。
每台艾科精益血糖仪测试的末梢血糖结果已校 正为静脉血浆血糖结果。每台血糖仪测试的末 梢血糖结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果 之间的差异即为偏差。
我院微量血糖仪与大型生化仪的比对
评价标准：参照GB/T 19634-2005 血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合
下表要求；
我院微量血糖仪与大型生化仪的比对
如何做质控
按常规流程插入试条 出现滴血符号 ，长按M键，在屏幕会出现一
个注射器符号，说明机器进入质控模式 进入质控模式后就可以加质控液，9秒倒计时
后会得到一个结果
如何做质控
检验机器是否在控的方法：桶装试条在试条桶 的后方会有个CTRL1低值范围和CTRL2高值 范围，独立包装（片装）在包装的后方也会有 相同的两个范围，把之前得到的质控结果和 CTRL范围做对比，如果结果在范围里面说明 在控，在相应的质控记录本上填写在控，如果 不在范围里面，及时与厂家联系，及时解决问 题。
POCT室内质控表(中值质控
12015/5/1TD-12L127-AHE 2015.107.8是22015/5/2TD-12L127-AHE 2015.107.8是32015/5/3TD-12L127-AHE 2015.107.3是42015/5/4TD-12L127-AHE 2015.107.6是52015/5/5TD-12L127-AHE 2015.108是62015/5/6TD-12L127-AHE 2015.107.9是72015/5/7TD-12L127-AHE 2015.107.2是82015/5/8TD-12L127-AHE 2015.107.3是92015/5/9TD-12L127-AHE 2015.107.6是102015/5/10TD-12L127-AHE 2015.107.9是112015/5/11TD-12L127-AHE 2015.107.3是122015/5/12TD-12L127-AHE 2015.107.2是132015/5/13TD-12L127-AHE 2015.107.3是142015/5/14TD-12L127-AHE 2015.107.8是152015/5/15TD-12L127-AHE 2015.108是162015/5/16TD-12L127-AHE 2015.10 6.9是172015/5/17TD-12L127-AHE 2015.107.7是182015/5/18TD-12L127-AHE 2015.107.8是192015/5/19TD-12L127-AHE 2015.10 6.8是202015/5/20TD-12L127-AHE 2015.107.9是212015/5/21TD-12L127-AHE 2015.107.7是222015/5/22TD-12L127-AHE 2015.10 6.7是232015/5/23TD-12L127-AHE 2015.107.8是242015/5/24TD-12L127-AHE 2015.107.2是252015/5/25TD-12L127-AHE 2015.107.2是262015/5/26TD-12L127-AHE 2015.10 6.9是272015/5/27TD-12L127-AHE 2015.107.8是282015/5/28TD-12L127-AHE 2015.107.6是292015/5/29TD-12L127-AHE 2015.107.7是302015/5/30TD-12L127-AHE 2015.107是312015/5/31TD-12L127-AHE2015.107.2是平均值（X)7.48标准偏差（SD)0.38变异系数(CV%) 5.10X+1SD 7.86X+2SD（警告线）8.24X+3SD（上失控线）8.63X-1SD 7.10X-2SD（警告线） 6.72X-3SD（下失控线））6.34博士医生血糖仪室内质控记录表操作者备注（失控处理，重新质控，仪器维护记录如更换电池、故障报警及处理等）是否在控序号质控测试结果m ol/L 科室： 年月： 仪器型号：□质控品 批号： 开瓶有效期至： 仪器编号：试纸有效期至（开封后） 试纸批号日期时间。
即时检验项目(POCT)的全面质量管理
我 院为 三级 甲等 医院 ，开放 病床 １ ５ ０ ０多 张 ，有 ４ Ｏ多 个 临床科室 ，全 院有快速 血糖仪 ３ ８台 ，血气分析 仪 ６台， 快速 免疫 定量分 析仪 ３台。主要 分布 在检 验科 、重 症监 护
病房 （ Ｉ Ｃ Ｕ）、手术室 、产科 、心 内科 、急诊科 、内分泌科 、 呼 吸内科 等科室 ，除检 验科外 ，其他 科室操 作报告 人员 均 未经系统培训 和授权 ，所有 Ｐ Ｏ Ｃ Ｔ仪器未进行效验 和比对 ，
［ 摘
要 ］ 目的 ：通 过 对 即时 检 验 项 目 （ Ｐ ＯＣ Ｔ） 进 行 全 面 质 量 管 理 ，全 面 提 升 全 院 即 时检 验 项 目检 验 质
量。方 法 ：通过健 全组织领 导 ，建立 管理程序 ，加 强仪 器和 试剂 的管理 ，加 强质 量控制体 系建设 ，加 强人 员
明显 成 效 。
试剂 三证 齐全 ，要进 行精 密度 、准 确度与 生化仪 的 比对 ，
参加 室 间质评 ，明确 各仪 器的测定 范 围 （ 最 低检 出限和最
高检 出限 ），要定期校准 、维护和保养。
（ ４） 编写 Ｐ Ｏ Ｃ ｔ 检验项 目的 Ｐ Ｏ Ｓ 文件。 包 括仪器 的名称 、
Ｐ Ｏ Ｃ Ｔ危急值报告制度 ，落实危急值管理相关制度和措施 。 每台Ｐ Ｏ Ｃ Ｔ仪器要有专人负责 ， 认真做好维护 、 保养并记录。 （ ３ ）建立 Ｐ Ｏ Ｃ Ｔ仪器设备 的档案 。相关 仪器 、设备 、
立管 理程 序 ，加 强仪器 和试 剂的管 理 ，加 强质量 控制体 系
建设 ，加强 人员 培训 等各方 面进行 全 面质量管 理 ，取 得 了
本 的采集 和处理 。分 析 中应 注意确 认 已执行 室 内质 控并且 结果 在控 ，确认仪 器状态 良好 ，试 剂 、质控 品必须 按要求 储存 ， 必须在有效期 内使用 ， 检测过程严 格按 Ｐ Ｏ Ｓ 文件操作 。
POCT血气分析的质量控制管理方法探讨
POCT血气分析的质量控制管理方法探讨LAI Xuelei【摘要】目的探讨床旁快速检验(Point-of-Care Testing,POCT)血气分析仪的优点和缺点,建立血气分析POCT管理模式.方法结合我院血气分析POCT由分散管理转为集中管理,建立医院血气分析POCT检验数据监测、控制信息化管理模式,实现信息的收集、整理分析、存储、交换以及信息提取等的智能化管理.结果对血气分析POCT数据和质控进行了很好地管理,并融入医院数字信息化平台.结论血气分析POCT检验数据信息化、网络化管理,可以达到对POCT血气分析质控管理,满足医院对医院等级评审的需求(POCT),确保符合实验室认证及医院评审的规范与管理.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2019(034)007【总页数】4页(P137-140)【关键词】血气分析;POCT;质量控制;信息化;全面质量管理【作者】LAI Xuelei【作者单位】【正文语种】中文【中图分类】R446.9引言随着新的技术、新的理念和新的思维引入医学检验领域，医学检验技术呈现两大发展趋势[1]，一是使用高分析速度，高自动化程度，高智能化水平，高信息传递速度，高精度分析结果的设备进行检测[2]，可掌握患者更多信息，设备放置在检验科（或中心实验室）。
二是通过床旁快速检验（Point-of-Care Testing，POCT）设备进行检测，通常放置在临床科室。
POCT设备具有体积小、快速方便、操作简便等特点，特别是适用于患者的快速监测[3-4]。
由于医学模式的改变，危重患者需快速得到检验结果，通过检验数据，指导临床医师作出快速、正确诊断，并采取有效的治疗措施[5-6]。
因此，广泛应用于医院的检验科和临床科室。
血气分析是指通过测定血液中氧分压、二氧化碳分压、血氧饱和度，以及测定血液酸碱度、碳酸氢盐、阴离子间隙等参数，分析判定患者肺的通气与换气功能、呼吸衰竭类型与严重程度，以及各种类型的酸碱失衡状况[7]。
poct质控操作流程
poct质控操作流程POCT（Point-of-Care Testing）是指在患者身边进行的实时检测，可以提供快速、准确的诊断结果。
为了确保POCT检测结果的准确性和可靠性，质控操作流程至关重要。
下面将介绍POCT质控操作流程的具体步骤。
首先，进行设备准备。
在进行POCT检测之前，需要确保设备处于正常工作状态。
检查设备的电源、连接线、传感器等部件是否完好无损，确保设备已经校准并处于稳定状态。
其次，进行质控品准备。
质控品是用于验证POCT设备准确性和稳定性的重要工具。
在进行POCT检测之前，需要准备好质控品，并按照厂家提供的说明书进行操作。
质控品的选择应该符合实际检测样本的特性，以确保检测结果的准确性。
接着，进行质控品测试。
将质控品加入到POCT设备中进行测试，按照设备说明书的要求进行操作。
在测试过程中，需要确保质控品的温度、稳定性等因素符合要求，以确保测试结果的准确性。
然后，进行数据分析。
在测试完成后，需要对测试结果进行数据分析。
比较质控品的测试结果与设备的标准值，评估设备的准确性和稳定性。
如果测试结果与标准值有较大偏差，需要及时调整设备或重新进行测试。
最后，进行记录和报告。
在完成质控操作后，需要及时记录测试结果和操作过程，并保存相关数据和记录。
如果测试结果符合要求，可以进行下一步的POCT检测。
如果测试结果不符合要求，需要及时报告并采取相应的措施进行修正。
总的来说，POCT质控操作流程是确保POCT检测结果准确性和可靠性的重要步骤。
通过严格遵守质控操作流程，可以提高POCT检测的准确性和稳定性，为临床诊断提供更可靠的数据支持。
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专家建议
医院也应成立专门的POCT委员 会……特别强调的是POCT的培训、 考核、认证、质控等应由委员会领导 下的检验科负责，这样更能保证检测 程序的标准化和可操作性，只有规范 及系统化的管理才能保证POCT结果
的准确可靠，使其真正发挥优势，得
到更好的应用。
马瑞敏，张国军，康熙雄，POCT的应用及 存在的问题，中国实验诊断学，2012，16 （8）：1529-1530
重组蛋白
其他原辅材料等
重组蛋白评价及确定配制浓度
QC检定
冻干稀释液、冻干基质配制
关键工序
质控工作液配制
质控液的检定
分装并预冻
真空冷冻干燥
关键工序
加塞加盖
质控品参数检测及赋值 按要求装盒，附说明书等
成品检定
产品入库
广州万孚的定量质控品还包括
肌红蛋白（MyO）质控品 心肌肌钙蛋白I （cTnI）质控品
对于质控品的生产要求
企业应建立参考品制备工艺研究及反应体系，如样本 类型、样本用量、试剂用量、反应条件（如温度等）、校 准方法（若需要）、质控方法等确定的研究资料，临界值 （参考值及参考范围）的研究确定资料，制定标准操作规
程（SOPs）, 重点列出工艺要点及质量控制要点。
生产流程完全符合质控品生产规定
偏差等性能特征。
如何区分标准品、校准品与质控品？
标准品 提供者
标示值 适用范围 溯源性 是否通用 是 仅有部分免疫学标 准品 国际/国家认可的 机构 有明确数值 生产厂商用试剂赋 值 1、更换批号； 2、异常后校准； 3、修理后校准。 有要求 否
校准品 生产厂家
质控品
一定范围区间 1、室间/室内质评； 2、更换批号/结果异常。 无要求
一、质控品的定义
二、POCT类质控品 三、广州万孚质控品
广州万孚降钙素原荧光定量检测试剂
1. 2. 3. 4. 5.
国内唯一发明专利的成熟荧光定量平台； 全国首家真正实现床旁PCT全定量检测； 全国唯一具有质控品的PCT全定量检测； 实现全血样本检测； 与中心实验室PCT检测具有优异的一致
性和相关性。
专家建议
使用仪器厂商提供的质控物绘 制质控图并对质控图进行统计学分 析来校准仪器的方法简便易行……
不仅每天要用仪器厂商提供的正常
和异常血浆进行室内质控，每月还 要用新鲜的静脉血浆在方法学相同、 试剂接近的同类仪器间进行室间质 控。
李健，丛玉隆，床旁检验的质量 控制，继续医学教育，2009，21 （26）：32-34
POCT类质控品的应用
一、质控品的定义
二、POCT类质控品 三、广州万孚质控品
一、质控品的定义
二、POCT类质控品 三、广州万孚质控品
什么是质控品？
质控品（Control）是用于体外诊断的质量控制物质， 是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、 材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、 由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析
心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）质控品
N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）质控品
肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品
与多家临床检验中心合作
广州万孚为上海市临检中心提供室间质评用PCT质 控品，该质控品可适用于多平台，精密度好。
与多家临床检验中心合作
广州万孚为陕西省临床检验中心提供符合室
质赋值的计量学溯源性
• WST253-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质的描述 • ISO22870：2006 即时检测质量和能力的要求
对于质控品的生产要求
企业应建立标准品、参考品主要原材料的选择、来源、 制备过程、质量分析和质量标准的研究资料，对每一种生 物材料的效能、特异性、活性和验收标准、使用的方法和 标准、过程步骤、线性、批间和批内差异、可接受的检验 限度等进行描述。
特点
高精密度
高稳定性
一、质控品的定义
二、POCT类质控品 三、广州万孚质控品
目前，POCT类产品仅有血糖仪具有明确的质量控制标准。
《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作 规范（试行）》（卫办医政发〔2010〕209号）
对POCT项目建立质量管理制度，所有POCT项目 应开展室内质控，参加室间质评。定期对POCT 结果进行比对，并明确比对的允许偏倚要求。
间质评要求的CRP质控品，可按订制要求（如浓 度梯度、包装要求等）生产质控品，该质控品可 适用于多平台，精密度好。
谢谢大家！ 欢迎提出宝贵意见，增强相互交流！
检测试剂的配套质控品已成功获证
有关质量标准
• GBT 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程 序的说明
• GBT 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的
说明 • GBT 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物
专家建议
POCT要有质量管理体系……质 控物要尽可能的与生物标本相似， 并与检测标本一起分析，不能进行 特殊处理。质控物的稀释或冻干物
的恢复一定要由实验室人员严格按
照相关要求执行，他们负责控制质 控物的有效性（如产品号、过期时 间等）。
，中华检验医学杂 志，2007，30（9）：1075-1077