实验室质量控制.ppt
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临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
R4s ：该规则是指同一分析批中两水平的质控测定结果，一个结果超过 +2s，另一个结果超过 -2s 这也是统计学中的小概率事件 常用作失控规则，主要对随机误差敏感
41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线
10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况
*
12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限 “警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控
*
13s：1个质控测定结果超过 +3s或 -3s控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感
22s ：2个连续质控测定结果同时超过 +2s或 -2s控制限 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感
*
四、质控图与质控规则解读
质控图概述 1.定义 质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。 常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。
*
有三个功能： ①诊断：评估一个过程的稳定性 ②控制：当过程发生质量异常波动时，必须 对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
总误差
total error,TE 能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
系 统 误 差
systematic error,SE 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均值与真值之差。 分类：固定系统误差和比例系统误差 特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
41s：4个连续的质控测定结果同时超过 +1s或 -1s 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线
10x：10个连续质控测定结果在中心线（ ）一侧 主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况
*
12s：1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限 “警告”规则，启动其他规则检验质控数据是否在控
*
13s：1个质控测定结果超过 +3s或 -3s控制限 常用作失控规则，对随机误差敏感
22s ：2个连续质控测定结果同时超过 +2s或 -2s控制限 由于连续同时超过是小概率事件 常用作失控规则，主要对系统误差敏感
*
四、质控图与质控规则解读
质控图概述 1.定义 质控图是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。 常用方法：测定质控品与患者标本，将质控品测定结果标在质控图上，观察质控品测定结果是否超过质控限推断该批次患者标本结果是否可靠。
*
有三个功能： ①诊断：评估一个过程的稳定性 ②控制：当过程发生质量异常波动时，必须 对过程进行调整，消除异常因素的影响 ③确认：确认某一过程改进的效果
总误差
total error,TE 能影响分析结果准确度的确定误差的组合。是偏倚和不精密度的代数和。
准确度
accuracy of measurement 分析测量结果与被测量真值之间的一致程度
系 统 误 差
systematic error,SE 在重复性条件下，对同一被测物进行无限次测量所得到的均值与真值之差。 分类：固定系统误差和比例系统误差 特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
《实验室的质量控制》PPT课件
制定改进措施
针对问题产生的原因，制定具体 的改进措施和计划，明确责任人 和完成时限。
总结经验教训
对评估和改进工作进行总结，提 炼经验教训，为今后的工作提供 参考和借鉴。
THANKS
感谢观看
国内实验室质量控制现状
近年来，随着国内实验室建设的不断发展和完善， 实验室质量控制得到了越来越多的重视。国内实验 室普遍建立了较为完善的质量控制体系，加强了对 实验室环境、设备、试剂、人员等各方面的管理和 控制，提高了检测结果的准确性和可靠性。
国外实验室质量控制现状
国外实验室在质量控制方面具有较高的水平，普遍 采用先进的质量控制理念和技术手段，建立了完善 的质量控制体系。同时，国外实验室还注重对检测 人员的培训和管理，提高检测人员的专业素质和技 术水平，确保检测结果的准确性和可靠性。
注意文字表达清晰、图表规范、逻辑严谨。
审核流程的设置
建立多级审核制度，确保结果报告的质量符合要求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
06
实验室质量评估与改进
Chapter
内部质量评估机制建立
设立内部质量评估小组
由实验室主任、技术负责人、质量监督员等成员组成，负责定期 开展内部质量评估工作。
制定评估标准和程序
依据国家和行业标准，结合实验室实际情况，制定详细的评估标准 和程序，确保评估工作的科学性和规范性。
05
实验方法与数据处理优化
Chapter
实验方法选择及验证
实验方法的重要性
01
选择合适的实验方法是确保实验结果准确可靠的前提。
方法验证的步骤
02
包括预实验、方法比对、参数优化等，确保所选方法符合实验
要求。
方法验证的评价指标
室内质量控制-PPT课件-PPT课件
±1s、2s、3s 等处标上相应具体的数值。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
（4）标出告警线和失控线：用蓝笔在 x ±2s 处划线，用 红笔在 x ±s 处划线。
五、常用质控规则及其质控图
1、均值－标准差质控图 【操作方法】 （5）标图：将每天的质控血清测定结果标在图上，在图的 下方逐日记录日期、校准液吸光度、质控血清吸光度和操作 者标识，如有特殊情况记录在备注中。每个项目只作一个数 据，并逐日将各个质控点以直线相连，形成质控曲线图。
室内质量控制
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面：
设施和环境， 检测方法， 仪器和外部供应品， 操作手册， 建立和确认方法的性能
规格，
仪器和检测系统的维护 和功能检查，
校准和校准验证， 室内质控， 室间质量评价， 纠正措施， 质控纪录。
室内质量控制
Internal Quality Control
五、常用质控规则及其质控图
2、MONICA质控图
【操作方法】
（1）采用定值的质控血清，可以是液态的或是冻干的血清。
（2）MONICA质控图形式与L-J质控图相似，但纵坐标以靶值 和±CCV表示，在±0.8 CCV处划蓝线作为警告线，在±1.5 CCV处划红线作为失控线，每一小格代表±0.1 CCV。各个分 析项目的CCV均由卫生部临检中心和WHO推荐，不能随意更改。
五、常用质控规则及其质控图
3、多规则质控 由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制 程序。
用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个 数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。
要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1个水平的控制品 虽亦可，但观察误差的敏感性较差。手工绘制多规则质控图 仍以L-J质控图为基础。
室内质量控制及质控规则(共61张PPT)
属随机误差失控
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出＋1s或-1s范围
。
加上出现12s警告的这个结果，这个 质控品有2次结果均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出＋1s或-1s范围。
属系统误差失控
（6）10X
室内质控（IQC） 评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
（1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
（2）Westgard多规则
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出＋1s或-1s范围
。
加上出现12s警告的这个结果，这个 质控品有2次结果均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出＋1s或-1s范围。
属系统误差失控
（6）10X
室内质控（IQC） 评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
（1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
（2）Westgard多规则
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。
临床实验室管理技术培训PPT质量控制与风险评估
仪器设备保养
对实验仪器设备进行定期 保养，包括更换易损件、 调整参数等，确保设备的 稳定性和可靠性。
试剂、耗材采购、验收和存储管理
采购管理
存储管理
建立试剂、耗材的采购管理制度，包 括供应商选择、采购计划制定、采购 订单审批等，确保采购的试剂、耗材 符合实验要求。
建立试剂、耗材的存储管理制度，包 括分类存放、标识清晰、定期盘点等 ，确保试剂、耗材的安全和有效使用 。
标准化建设推进 推进实验室标准化建设，提高实 验室管理的规范化和精细化水平 。
06
总结与展望：未来发展趋势和挑 战
当前存在问题和挑战剖析
技术更新迅速
临床实验室技术日新月异，管理技术培训PPT内容需不断更新以 适应新技术应用。
质量控制体系不完善
目前部分实验室质量控制体系存在漏洞，可能导致实验结果不准确 ，进而影响患者诊疗。
针对反馈结果中存在的问题，进 行深入分析，找出问题的根本原
因。
整改措施
根据问题分析的结果，制定相应 的整改措施，如技术培训、设备 更新、流程优化等，确保问题得
到有效解决。
持续改进在外部质量评价中体现
跟踪整改效果
对整改措施的实施效果进行跟 踪和评估，确保问题得到根本
解决。
持续改进实施
按照改进计划的要求，逐步实 施改进措施，提高实验室的技 术水平和质量管理能力。
02
实验室内部质量控制方法与技术
常规实验操作规范与标准化流程
实验操作规范
制定详细的实验操作指南，包括 实验准备、操作步骤、结果记录 等，确保实验人员能够准确、规
范地进行实验操作。
标准化流程
建立实验操作的标准化流程，包括 实验前准备、实验过程监控、实验 后清理等，确保实验的可靠性和可 重复性。
检测实验室的质量控制ppt课件
质量控制定义与重要性质量控制定义重要性实验室质量控制目标确保检测结果的准确性和可靠性01提高实验室效率02保障实验室安全03质量控制体系建立与完善01020304制定质量控制计划建立质量控制标准实施质量控制措施持续改进和优化样品接收样品登记样品保存030201样品接收、登记与保存样品前处理方法与技巧前处理目的前处理方法前处理技巧样品标识、追溯与处置样品追溯样品标识建立样品追溯系统，记录样品的流转过程和处理情况，便于后续查询和追踪。
样品处置检测方法分类及选择依据检测方法分类根据检测原理、技术手段等，将检测方法分为化学法、物理法、生物法等。
选择依据根据检测对象、检测目的、检测精度要求等，选择合适的检测方法。
方法适用性评估在选择检测方法前，应对其适用性进行评估，包括方法的准确性、精密度、灵敏度、特异性等。
实施要点对试验数据进行统计分析，评估方法的准确性、精密度等。
方法确认程序：包括方法的选择、准备、试验、数据分析等步骤。
严格按照试验方案进行操作，记录试验过程中的所有数据和现象。
010203040506方法确认程序及实施要点变更管理当需要对已确认的方法进行变更时，应重新进行评估和确认，确保变更后的方法仍然满足检测要求。
方法更新随着科技的发展和检测技术的进步，应及时更新检测方法，提高检测效率和准确性。
变更记录对方法的变更情况进行详细记录，包括变更原因、变更内容、变更后的评估结果等。
方法更新与变更管理仪器设备采购、验收及使用登记采购流程明确采购需求，制定采购计划，进行市场调研和选型，编制采购预算，提交采购申请。
验收标准制定详细的验收标准，包括设备性能、外观、配件、资料等方面的要求。
使用登记建立设备使用登记制度，记录设备使用人、使用时间、使用状态等信息。
仪器设备维护保养及校准计划维护保养校准计划故障处理试剂耗材采购、验收及存储要求采购要求验收流程存储管理实验操作规范制定及培训实施制定实验操作规范培训实施定期评估数据记录要求及整理归档流程数据记录要求数据整理归档流程异常数据处理和纠正措施异常数据识别01原因分析02纠正措施03图表和图片根据需要提供相关的图表和图片，以便更直观地展示检测结果。
2024版检验科质量控制ppt课件
环境
营造整洁、有序、安 全的检验环境，减少 环境因素对检验结果 的影响。
持续改进策略及方法
数据分析
定期对检验结果、质量指标等数据进 行统计分析，发现问题和潜在风险， 为改进提供依据。
01
02
内部审核
定期开展内部质量审核，评估质量管 理体系的有效性和符合性，发现问题 及时采取纠正措施。
03
管理评审
定期组织管理评审，对质量管理体系 进行全面评价，提出改进意见和建议。
质量控制定义及目的
质量控制定义
在医学实验室中，质量控制是指通 过一系列的技术和管理手段，对实 验全过程进行监控，以确保实验结 果的准确性和可靠性。
质量控制目的
保证检验结果的准确性、稳定性和 可比性，为临床诊断和治疗提供可 靠的依据。
医学实验室质量控制意义
提高检验结果的准确性和可靠性
通过质量控制，可以及时发现和纠正实验过程中的误差和偏差，提高检验结果的准确性和可 靠性。
建立专业的审核团队，负责报告的审核和质 量控制。
引入信息化手段
利用信息技术手段，如电子签名、自动化比 对等，提高审核效率和质量。
制定详细的审核流程
明确审核的步骤、标准和要求，确保审核的 全面性和准确性。
加强与临床医生的沟通
建立与临床医生的沟通机制，及时反馈和处 理问题，提高报告的准确性和实用性。
07
能力验证活动成果展示
参加能力验证活动的次数和频率
01
展示实验室近年来参加各级能力验证活动的次数和频率，体现
实验室对能力验证的重视。
能力验证活动的结果
02
展示实验室在各项能力验证活动中取得的结果，包括满意结果、
不满意结果及整改情况等。
实验室内部质量控制ppt课件
实验室内部质量控制 ppt课件
目 录
• 实验室内部质量控制概述 • 实验室人员与培训 • 实验室设备与环境管理 • 实验方法与标准操作规程 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与记录管理 • 持续改进与内部审核机制
01
实验室内部质量控制概述
质量控制定义与目的
质量控制定义
质量控制是为达到质量要求所采取的 作业技术和活动，其目的在于监视过 程并排除质量环中所有阶段导致不满 意结果的原因，以取得经济效益。
记录管理
实验过程中的所有记录均 应妥善保存，包括原始数 据、处理过程、结果报告 等。
05
样品管理与检测过程控制
样品接收、保存和处置流程
样品接收
建立严格的样品接收程序， 记录样品信息，检查样品 完整性和符合性。
样品保存
根据样品性质和要求，确 定适当的保存条件和期限， 确保样品在保存期间不发 生变质或损坏。
04
实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据 优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证 对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认 在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
样品处置
制定明确的样品处置流程， 包括检测后样品的处理、 留样和废弃等。
检测过程关键环节监控
01
02
03
04
人员操作监控
对检测人员的操作进行实时监 控，确保操作规范、准确。
仪器设备监控
定期检查仪器设备的状态和性 能，确保设备正常运行。
环境条件监控
实时监测实验室环境条件，如 温度、湿度、洁净度等，确保
目 录
• 实验室内部质量控制概述 • 实验室人员与培训 • 实验室设备与环境管理 • 实验方法与标准操作规程 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与记录管理 • 持续改进与内部审核机制
01
实验室内部质量控制概述
质量控制定义与目的
质量控制定义
质量控制是为达到质量要求所采取的 作业技术和活动，其目的在于监视过 程并排除质量环中所有阶段导致不满 意结果的原因，以取得经济效益。
记录管理
实验过程中的所有记录均 应妥善保存，包括原始数 据、处理过程、结果报告 等。
05
样品管理与检测过程控制
样品接收、保存和处置流程
样品接收
建立严格的样品接收程序， 记录样品信息，检查样品 完整性和符合性。
样品保存
根据样品性质和要求，确 定适当的保存条件和期限， 确保样品在保存期间不发 生变质或损坏。
04
实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据 优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证 对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认 在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
样品处置
制定明确的样品处置流程， 包括检测后样品的处理、 留样和废弃等。
检测过程关键环节监控
01
02
03
04
人员操作监控
对检测人员的操作进行实时监 控，确保操作规范、准确。
仪器设备监控
定期检查仪器设备的状态和性 能，确保设备正常运行。
环境条件监控
实时监测实验室环境条件，如 温度、湿度、洁净度等，确保
实验室质量控制培训ppt-精选
10
CNAS-CL01-A016 7.7 确保结果的有效性 7.7.1 实验室制定的质量控制计划应考虑样品的类型、检验的特性和检验的频率。质量控制水平的设定， 应足以证明结果的正确性。 注：检验样品的质量控制水平一般在5%~10% 之间，对更复杂的程序可以加大百分比。 质量控制计划可包括（但不限于）下列内容： a) 使用标准物质或有固定特性的样品进行监控； b) 可能时，实验室应参加能力验证； c) 按固定比例取样品进行重复测试； d) 在适当的时间间隔内，随机取重复样品加入到实验室常规样本分析系统中。
14
1、人员的选择、能力确认及授权
重点关注——教育、资格、培训、技术知识、技能和经 验、现任岗位授权；
确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、 各种记录。
特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设 备、生物安全操作等。
15
2、人员的培训
重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的 评价。
12当检测实验室确认法人地位和资源保障后应明确检测质量控制的关键点以上五个方面的控制效果通过测试的实施来体现年度质量控制计划包含了能力验证计划14在isoiec17025标准检测和校准实验室认可准则中在技术要素中将人员归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素对检测实验室的人员从教育资格培训技术知识技能经验和公正性等提出了严格的要求
确认证据——全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、 再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。
注：G001 6.2.5c：有程序对新进技术人员和现有技术人员、 新的技术活动进行培训；识别持续培训需求；适当安排， 并保留培训记录。
《人员培训计划》
16
制订培训计划需要注意 ——计划合理性、前瞻性、统一性。 ——明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价
CNAS-CL01-A016 7.7 确保结果的有效性 7.7.1 实验室制定的质量控制计划应考虑样品的类型、检验的特性和检验的频率。质量控制水平的设定， 应足以证明结果的正确性。 注：检验样品的质量控制水平一般在5%~10% 之间，对更复杂的程序可以加大百分比。 质量控制计划可包括（但不限于）下列内容： a) 使用标准物质或有固定特性的样品进行监控； b) 可能时，实验室应参加能力验证； c) 按固定比例取样品进行重复测试； d) 在适当的时间间隔内，随机取重复样品加入到实验室常规样本分析系统中。
14
1、人员的选择、能力确认及授权
重点关注——教育、资格、培训、技术知识、技能和经 验、现任岗位授权；
确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、 各种记录。
特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设 备、生物安全操作等。
15
2、人员的培训
重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的 评价。
12当检测实验室确认法人地位和资源保障后应明确检测质量控制的关键点以上五个方面的控制效果通过测试的实施来体现年度质量控制计划包含了能力验证计划14在isoiec17025标准检测和校准实验室认可准则中在技术要素中将人员归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素对检测实验室的人员从教育资格培训技术知识技能经验和公正性等提出了严格的要求
确认证据——全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、 再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。
注：G001 6.2.5c：有程序对新进技术人员和现有技术人员、 新的技术活动进行培训；识别持续培训需求；适当安排， 并保留培训记录。
《人员培训计划》
16
制订培训计划需要注意 ——计划合理性、前瞻性、统一性。 ——明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价
实验室质量控制培训课件
实验室质量控制培训课件一、引言实验室质量控制是确保实验室测试结果准确、可靠和有效的重要环节。
为了提高实验室工作人员的质量控制意识和技能，我们设计了本培训课件。
通过本课件的学习，实验室工作人员将能够了解质量控制的基本概念、方法和实践，提高实验室的测试质量和效率。
二、质量控制的基本概念1.质量控制的概念质量控制是一种系统的活动，旨在确保产品或服务满足规定的质量要求。
在实验室中，质量控制主要是指通过一系列的控制措施和程序，确保测试结果的准确性和可靠性。
2.质量控制的重要性质量控制对于实验室的运行至关重要。
质量控制可以确保测试结果的准确性和可靠性，提高实验室的信誉和声誉。
质量控制可以降低测试误差和异常结果的发生率，提高实验室的工作效率。
质量控制可以帮助实验室满足相关法规和标准的要求，避免法律责任和质量纠纷。
三、质量控制的方法1.内部质量控制(1)校准和验证：定期对实验室设备和仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
(2)样品管理：建立样品管理制度，确保样品的标识、存储和处理符合规范要求。
(3)测试方法的选择和验证：根据测试需求选择合适的测试方法，并进行验证和确认。
(4)测试过程的监控：对测试过程进行监控和记录，及时发现和纠正异常情况。
2.外部质量控制(1)能力验证：参加能力验证计划，与其他实验室进行比对测试，评估实验室的测试能力。
(2)互认协议：与其他实验室签订互认协议，确保测试结果的可比性和一致性。
(3)质量审核：接受外部机构的审核，评估实验室的质量管理体系和测试过程。
四、质量控制的实践1.质量控制计划的制定(1)质量控制的目标和范围：明确质量控制的目标和适用范围。
(2)控制措施和程序：制定具体的控制措施和程序，包括校准、验证、样品管理、测试过程监控等。
(3)质量控制的责任和职责：明确各相关人员的责任和职责。
2.质量控制活动的实施(1)校准和验证：定期对实验室设备和仪器进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
实验室质量管理ppt课件(2024)
2024/1/30
5
实验室质量管理的原则与要求
原则
实验室质量管理应遵循客观公正、科学规范、持续改进等原则，确保实验室工作的独立性、公正性和准确性。
要求
实验室应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；应配备合格的管理人员和技术人 员；应定期对仪器设备进行检定/校准和维护保养；应对实验过程进行严格的监督和控制，确保实验结果的准确 性和可靠性；应建立并实施有效的内部审核和管理评审机制，持续改进质量管理体系。
要点二
加强培训和教育
提高实验室人员的素质和技能，增强他们的质量意识和创 新意识
2024/1/30
24
质量改进的途径与措施
完善管理制度
建立健全实验室管理制度，规范实验室的运行和管理
加强监督检查
定期对实验室进行监督检查，确保各项改进措施得到有 效实施
2024/1/30
25
PART 05
实验室质量管理的挑战与 对策
科学合理
评价应采用科学的方法和 标准，确保评价结果的科 学性和准确性
18
质量评价的内容与方法
人员
评估实验室人员的素质、技能和培训 情况
设备
评估实验设备的性能、维护和校准情 况
2024/1/30
19
质量评价的内容与方法
1 2
材料
评估实验材料的来源、质量和存储情况
方法
评估实验方法的可靠性、准确性和可重复性
活动的保障。
8
质量管理体系的建立步骤
确定质量方针和目标
01 明确实验室的质量方向和追求
目标。
识别过程
02 对实验室的各项质量活动进行
识别和梳理。
确定控制措施
检测实验室质量控制ppt课件
合成不确定度
将A类评定和B类评定的结果合成，得到总的不确 定度。
比对试验设计、实施与结果分析
选择比对项目
根据实验室需求和实际情况，选择需要比对的项目。
制定比对方案
明确比对目的、方法、样品数量、测量设备等。
比对试验设计、实施与结果分析
• 确定比对参数：如测量范围、测量精度、重复性、再现性 等。
比对试验设计、实施与结果分析
重要性
保证实验室检测数据的准确性和 可靠性，提高实验室检测水平， 增强实验室信誉度和竞争力。
实验室质量控制目标
确保检测结果的准确性
通过有效的质量控制措施，减少或消 除误差，使检测结果更加接近真实值 。
提高检测效率
优化实验流程，减少无效劳动和浪费 ，提高实验室工作效率。
保证检测结果的可靠性
确保实验室在相同条件下对同一样品 进行重复检测时，能够得到一致的结 果。
建立完善的改进机制，鼓励员工提出改进意见和 建议；
定期对实验室的质量管理体系进行内部审核和外 部评审；
持续改进策略及实施效果评价
• 针对发现的问题，制定具体的改进措施并跟踪验证。
持续改进策略及实施效果评价
实施效果评价
将评价结果纳入实验室的质量管理体系，作为持续改进 的依据；
对改进措施的实施效果进行评价，包括改进前后的对比 、客户满意度调查等；
样品前处理方法与技巧
前处理目的
去除干扰物质，提高检测准确性 ；将样品转化为适合检测的形式
。
常用前处理方法
溶解、稀释、萃取、过滤、离心 等。根据样品特性和检测需求选
择合适的方法。
技巧与注意事项
避免交叉污染，使用清洁的容器 和工具；减少样品损失，提高回 收率；关注前处理过程中的安全
将A类评定和B类评定的结果合成，得到总的不确 定度。
比对试验设计、实施与结果分析
选择比对项目
根据实验室需求和实际情况，选择需要比对的项目。
制定比对方案
明确比对目的、方法、样品数量、测量设备等。
比对试验设计、实施与结果分析
• 确定比对参数：如测量范围、测量精度、重复性、再现性 等。
比对试验设计、实施与结果分析
重要性
保证实验室检测数据的准确性和 可靠性，提高实验室检测水平， 增强实验室信誉度和竞争力。
实验室质量控制目标
确保检测结果的准确性
通过有效的质量控制措施，减少或消 除误差，使检测结果更加接近真实值 。
提高检测效率
优化实验流程，减少无效劳动和浪费 ，提高实验室工作效率。
保证检测结果的可靠性
确保实验室在相同条件下对同一样品 进行重复检测时，能够得到一致的结 果。
建立完善的改进机制，鼓励员工提出改进意见和 建议；
定期对实验室的质量管理体系进行内部审核和外 部评审；
持续改进策略及实施效果评价
• 针对发现的问题，制定具体的改进措施并跟踪验证。
持续改进策略及实施效果评价
实施效果评价
将评价结果纳入实验室的质量管理体系，作为持续改进 的依据；
对改进措施的实施效果进行评价，包括改进前后的对比 、客户满意度调查等；
样品前处理方法与技巧
前处理目的
去除干扰物质，提高检测准确性 ；将样品转化为适合检测的形式
。
常用前处理方法
溶解、稀释、萃取、过滤、离心 等。根据样品特性和检测需求选
择合适的方法。
技巧与注意事项
避免交叉污染，使用清洁的容器 和工具；减少样品损失，提高回 收率；关注前处理过程中的安全
实验室质量控制ppt课件
计划制定
故障处理
故障识别、紧急处理、原因分析、维修措施、预防措施
报废流程
报废申请、评估审批、资产处置、资料归档
注意事项
安全环保要求、资产残值评估、相关法规遵守
03
CHAPTER
实验室样品管理
建立样品接收记录，详细记录样品名称、数量、性状、来源等信息，确保样品信息准确无误。
样品接收
对接收的样品进行唯一性标识，包括样品编号、名称、接收日期等，以便于样品的识别和管理。
加强员工的质量意识和技能培训，提高员工对质量管理体系的理解和执行力。
数据分析
持续改进
预防措施
员工培训
THANKS
感谢您的观看。
06
CHAPTER
实验室质量保证体系建立与完善
ห้องสมุดไป่ตู้
质量手册编写
针对实验室各项质量活动，制定详细的操作程序和标准，确保实验室工作的规范化和标准化。
程序文件制定
文件控制
建立文件控制程序，对质量手册、程序文件等进行定期评审、更新和批准，确保其有效性和适用性。
明确实验室质量方针、目标、组织结构、职责权限、工作程序等，为实验室质量管理提供基本依据。
实验记录与报告
加强实验室人员培训和管理，提高人员素质和技能水平，确保实验的准确性和可靠性。
人员培训与管理
对实验室设备和设施进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确测量。
设备与设施管理
采用国际或国家认可的实验方法和标准进行实验，确保实验结果的可比性和准确性。
实验方法与标准
02
01
03
04
05
02
CHAPTER
方法更新与改进
03
结果审核与评估
故障处理
故障识别、紧急处理、原因分析、维修措施、预防措施
报废流程
报废申请、评估审批、资产处置、资料归档
注意事项
安全环保要求、资产残值评估、相关法规遵守
03
CHAPTER
实验室样品管理
建立样品接收记录，详细记录样品名称、数量、性状、来源等信息，确保样品信息准确无误。
样品接收
对接收的样品进行唯一性标识，包括样品编号、名称、接收日期等，以便于样品的识别和管理。
加强员工的质量意识和技能培训，提高员工对质量管理体系的理解和执行力。
数据分析
持续改进
预防措施
员工培训
THANKS
感谢您的观看。
06
CHAPTER
实验室质量保证体系建立与完善
ห้องสมุดไป่ตู้
质量手册编写
针对实验室各项质量活动，制定详细的操作程序和标准，确保实验室工作的规范化和标准化。
程序文件制定
文件控制
建立文件控制程序，对质量手册、程序文件等进行定期评审、更新和批准，确保其有效性和适用性。
明确实验室质量方针、目标、组织结构、职责权限、工作程序等，为实验室质量管理提供基本依据。
实验记录与报告
加强实验室人员培训和管理，提高人员素质和技能水平，确保实验的准确性和可靠性。
人员培训与管理
对实验室设备和设施进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确测量。
设备与设施管理
采用国际或国家认可的实验方法和标准进行实验，确保实验结果的可比性和准确性。
实验方法与标准
02
01
03
04
05
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CHAPTER
方法更新与改进
03
结果审核与评估
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方法： &NCCLS EP9：相关系数、散店图（t检验），
平均绝对偏差≤1/3PT范围
频度： &每个工作日选择某些项目异常的标本
1-2个平行检测 &每次仪器间的绝对偏差≤1/3PT范围 &每月汇总，线性比较，标准同EP9
2019/10/7
检测系统
美国CLIA’88规定开展项目检测系统由所使用的 仪器（型号）、试剂、校准品（来源）、操作规 程、质量控制、仪器维护计划等组成。
回顾试剂效期、批间的变化
2019/10/7
定量室内质控
使用病人结果统计—有些项目的质控 品稳定性差/价格昂贵/无，可以利用 病人结果观察变异 浮动均值法：血细胞计数应用较多 均值-极差（X-R）
2019/10/7
室内质控的基本要求
确定所用质控物； 质控物保存和处理方法； 确定质控物使用频率； 确定质控物的靶值和允许范围； 记录质控数据并绘制质控图 分析失控原因采取纠正措施； 回顾性分析 记录和保存质控数据。
非配套试剂：方法学一致，比对、评价 评价（EVALUATION）-分析性能
&病人可报告范围（线性范围）NCCLS EP6 &不准确度 NCCLS EP9（与原方法比较） &不精密度 NCCLS EP5，EP15 &分析灵敏度 &分析特异性 &参考范围
2019/10/7
试剂与方法
仪器间比对：证明实验室内部结果的一致性 否则分别使用参考范围
12 13 14 15 16 17 18 19 20
2.55 2.61 2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 2.85 2.88 2.29 2.33 2.37 2.41 2.44 2.47 2.50 2.53 2.56
2019/10/7
允许范围的确定
依据公式：s≡靶值×CV 每次统计均要调整
2019/10/7
使用频率
取决于工作量和仪器的漂移。 作为最小量，必须每批一次质控物测 定，我省规定用正常和异常两个水平。 实验次序：开始、结束、中途、间隔
2019/10/7
靶值的确定
定值质控物可以参考其定值，但 必须经本实验室验证，若测定果 与定值不一致必须自行确定靶值 未定值质控物必须自行确定靶值
甘油替代甘油酯）、 & 基质（如缓冲的牛白蛋白溶液）、 & 聚集状态（气体、液体、固体）、 & 物相（溶液、混悬液、冻干品）、 & 预期用途。
2019/10/7
省参比系统溯源链
材料
校准值设定
国际参考测量步骤 国际参考物质
步骤
厂商转换
溯
校准品
源
厂商商品校准品
（Coulter SCAL
C。F。A。S）
2019/10/7
实验室设置、流程
解决生物安全和服务、TRT
（TURN ROUND TIME）的方案
工厂化 全自动化 信息化
2019/10/7
技术要素-人员
专业主管：资质与能力， 本科以上学历和副高以上职称， 指导常规工作和审核报告
工作人员：有专业技术职称，有仪器操作培 训证书 人员岗位相对固定、部分轮转，责任明确 技术档案和培训计划
2019/10/7
“在今天的检验医学领域，已形成一个基本国 际共识，准确度，或用新的术语正确度，是最 重要的、一切努力都应指向的质量目标。”
“In laboratory medicine today, there is a fundamental international agreement that accuracy, or use the new term trueness, is the most important quality objective to which all steps must be directed … ...”
SI上=（X最小-X）/S， SI下=（X最大-X）/S 对照SI表，检查是否出控，
SI上、下限≤规定值，在控； SI上或下限>规定值，失控。
2019/10/7
SI值表（即刻性质控）
N 3 4 5 6 7 8 9 10 11
N(3s) 1.15 1.49 1.75 1.94 2.10 2.22 2.32 2.41 2.48 N (2s)1.15 1.46 1.67 1.82 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23
编号：JSCCL-CB-XXB
有效期：三年
江苏省临床检验中心
2007年4月
定量实验-室内质控
准确度维持：检测的批间精密度保证 精密度通过实时监控一段时期内检测批间的变化， 维持实验室和临床可以接受的范围，保证结果的 一致性。 监控物质：质控物，病人结果 使用质控物的要求：
&实时 了解每个实验批次的变化 &一段时期 一般应以年为单位，
室内质控
目的：准确度和精密度
准确度来源：项目校准（生物参数）
&校准品-必须与所用试剂一致，
• 非配套进口试剂（FDA批准、IVD标识）均有对应校准品 • 非配套国产试剂必须严格比对后，新鲜血传递
&校准周期：
• 以配套试剂说明书规定的时间为依据，没有说明按变异较 大的项目每天校准，较稳定的和酶类项目每周校准；
精密度 45%
测定值
需要理清的概念
质量特性
控制方法
准确性
（溯源）校准
精密度 统计学室内质控方法
内部结果一致性
仪器比对
地区可比性
室间质评
（能力验证和室间比对）
2019/10/7
实验相关条件满足要求
人员-人 仪器-机 试剂-料 样品-样 环境-环
2019/10/7
技术要素-设施与环境
满足仪器、人员良好工作状况 环境温湿度、洁净度、振动及电磁 干扰等，水质（合格率26.5%） 安全保障：水电气、化学、生物 服务流程：方便病人、提高效率
2019/10/7
靶值的确定
新批号质控物随原质控物平行测定3次后， 利用“即刻质控法” 评价； 有20个结果后算加权均值作暂定靶值； 40个数据再计算一次，作为后面监控的暂 定靶值； 60个数据再计算一次，成为该批号的靶值， 一直使用到质控物更换新批号。
2019/10/7
“即刻性”质控：
在开始进行质控时，只需要有3个质控血清测定值即 可进行质控。当这组数据扩大到20次有效值时就可以计 算RCV的X，s。方法： （1）先将测定值从小到大排列，X1最小，Xn最大； （2）计算X和s； （3）计算SI上限值和下限值。
2019/10/7
检测仪器
状态维持—维护保养 &保养程序、操作手册
严格按照仪器使用手册编写， 包括日、周、月、季、半年、年 &标识（时间、名称） &记录
2019/10/7
料（试剂、耗品） 采购程序及领用记录 质检标准、程序及记录 应急程序：缺货、试剂变质 校准品、室内质控物
2019/10/7
中 国 台 湾 某 实 验 室 试 剂 采 购 评 价 表
应及时调整系数。
2019/10/7
校准品（ISO17511）
对给定的校准品，应依据下列的信息，明确特性：
& 公认水平（如国际的、地区的或国家的）、 & 发布权威机构（如WHO、BCR、IRMM、NIST）、 & 证书类型（有证的，无证的）、 & 原料来源（如无机的、人或动物的、植物的、或微生物的
等）、 & 制备方法（如合成的、天然的或重组的）、 & 分析物的分子形式或代用品（如氨基酸的立体异构体，或用
2019/10/7
质控物的选择
人血清基质，分布均匀； 无传染性； 添加剂和调制物的数量少； 瓶间变异小； 冻干品其复溶后稳定； 到实验室后的有效期应在1年以上 液体血清较优 不用定值血清，而推荐用价廉的未定 值血清
2019/10/7
质控物的保存和处理方法
质控物按规定置2～8℃或-20 ℃保存 （冰箱温度应监控） 用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟 测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀 干粉溶解后可以预分装：按规定储存 测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏
• 失控纠偏； • 更换试剂批号； • 维修或更换零件。
&校准方法：至少二点（空白、校准品）
2019/10/7
校准
仪器校验：主要配件维护、厂方周期 &不使用校准品 &目标是物理的技术性能参数的维持。 项目校准：说明书规定周期、系统改变、
试剂批号更改 &使用校准品 &目标是测定值与校准品指示值一致。 &测定值超出校准品指示值1/4PT
新鲜血液（清） /校准品
常规样品
2019/骤
省参比仪器 规范测量步骤
常规测量步骤 自动分析仪
结果
2019/10/7
江苏省中医院：
依据《江苏省检验科建设管理规范》和《江
苏省临床检验参比实验室标准》，经对你单
位血细胞分析专业考核评审，符合要求，特 颁发此证。
参比仪器：贝克曼-库尔特 GEN’S
2019/10/7
Westgart多规则的应用
这里介绍的Westgart多规则是指由Westgart在20年前提 出经的典由的1W2se, 1s3tsg, 2a2rst, 多R4规s,4则1s,方10法x ６，个在规此则方组法合中的W多es规tg则a，rt建这议是 使用２个水平质控品，形成一个范围的质控（没有条件也 可使用1个质控品，但有很多局限性）。 将列失系规顺控统则12s序规误的作检则差控为查，敏制警，其感效告由中的率规其即（。则他有，22规对指s41则随出s, 1判机可0x断误能）。差有。将敏问结感1题合3s的，, 在2（2最s一, 后R1起34判ss,，,44断11大ss,要）1大0经又x提列过有高为系对多 随着检验技术的发展，Westgart多规则概念被发扬和丰富， 新3择1s组应,6X合用等的。各多实规验则室方从法提中高，控添制加效了率新考的虑规，则根如据12实s, 2验/3情2s,况R，4s,选
平均绝对偏差≤1/3PT范围
频度： &每个工作日选择某些项目异常的标本
1-2个平行检测 &每次仪器间的绝对偏差≤1/3PT范围 &每月汇总，线性比较，标准同EP9
2019/10/7
检测系统
美国CLIA’88规定开展项目检测系统由所使用的 仪器（型号）、试剂、校准品（来源）、操作规 程、质量控制、仪器维护计划等组成。
回顾试剂效期、批间的变化
2019/10/7
定量室内质控
使用病人结果统计—有些项目的质控 品稳定性差/价格昂贵/无，可以利用 病人结果观察变异 浮动均值法：血细胞计数应用较多 均值-极差（X-R）
2019/10/7
室内质控的基本要求
确定所用质控物； 质控物保存和处理方法； 确定质控物使用频率； 确定质控物的靶值和允许范围； 记录质控数据并绘制质控图 分析失控原因采取纠正措施； 回顾性分析 记录和保存质控数据。
非配套试剂：方法学一致，比对、评价 评价（EVALUATION）-分析性能
&病人可报告范围（线性范围）NCCLS EP6 &不准确度 NCCLS EP9（与原方法比较） &不精密度 NCCLS EP5，EP15 &分析灵敏度 &分析特异性 &参考范围
2019/10/7
试剂与方法
仪器间比对：证明实验室内部结果的一致性 否则分别使用参考范围
12 13 14 15 16 17 18 19 20
2.55 2.61 2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 2.85 2.88 2.29 2.33 2.37 2.41 2.44 2.47 2.50 2.53 2.56
2019/10/7
允许范围的确定
依据公式：s≡靶值×CV 每次统计均要调整
2019/10/7
使用频率
取决于工作量和仪器的漂移。 作为最小量，必须每批一次质控物测 定，我省规定用正常和异常两个水平。 实验次序：开始、结束、中途、间隔
2019/10/7
靶值的确定
定值质控物可以参考其定值，但 必须经本实验室验证，若测定果 与定值不一致必须自行确定靶值 未定值质控物必须自行确定靶值
甘油替代甘油酯）、 & 基质（如缓冲的牛白蛋白溶液）、 & 聚集状态（气体、液体、固体）、 & 物相（溶液、混悬液、冻干品）、 & 预期用途。
2019/10/7
省参比系统溯源链
材料
校准值设定
国际参考测量步骤 国际参考物质
步骤
厂商转换
溯
校准品
源
厂商商品校准品
（Coulter SCAL
C。F。A。S）
2019/10/7
实验室设置、流程
解决生物安全和服务、TRT
（TURN ROUND TIME）的方案
工厂化 全自动化 信息化
2019/10/7
技术要素-人员
专业主管：资质与能力， 本科以上学历和副高以上职称， 指导常规工作和审核报告
工作人员：有专业技术职称，有仪器操作培 训证书 人员岗位相对固定、部分轮转，责任明确 技术档案和培训计划
2019/10/7
“在今天的检验医学领域，已形成一个基本国 际共识，准确度，或用新的术语正确度，是最 重要的、一切努力都应指向的质量目标。”
“In laboratory medicine today, there is a fundamental international agreement that accuracy, or use the new term trueness, is the most important quality objective to which all steps must be directed … ...”
SI上=（X最小-X）/S， SI下=（X最大-X）/S 对照SI表，检查是否出控，
SI上、下限≤规定值，在控； SI上或下限>规定值，失控。
2019/10/7
SI值表（即刻性质控）
N 3 4 5 6 7 8 9 10 11
N(3s) 1.15 1.49 1.75 1.94 2.10 2.22 2.32 2.41 2.48 N (2s)1.15 1.46 1.67 1.82 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23
编号：JSCCL-CB-XXB
有效期：三年
江苏省临床检验中心
2007年4月
定量实验-室内质控
准确度维持：检测的批间精密度保证 精密度通过实时监控一段时期内检测批间的变化， 维持实验室和临床可以接受的范围，保证结果的 一致性。 监控物质：质控物，病人结果 使用质控物的要求：
&实时 了解每个实验批次的变化 &一段时期 一般应以年为单位，
室内质控
目的：准确度和精密度
准确度来源：项目校准（生物参数）
&校准品-必须与所用试剂一致，
• 非配套进口试剂（FDA批准、IVD标识）均有对应校准品 • 非配套国产试剂必须严格比对后，新鲜血传递
&校准周期：
• 以配套试剂说明书规定的时间为依据，没有说明按变异较 大的项目每天校准，较稳定的和酶类项目每周校准；
精密度 45%
测定值
需要理清的概念
质量特性
控制方法
准确性
（溯源）校准
精密度 统计学室内质控方法
内部结果一致性
仪器比对
地区可比性
室间质评
（能力验证和室间比对）
2019/10/7
实验相关条件满足要求
人员-人 仪器-机 试剂-料 样品-样 环境-环
2019/10/7
技术要素-设施与环境
满足仪器、人员良好工作状况 环境温湿度、洁净度、振动及电磁 干扰等，水质（合格率26.5%） 安全保障：水电气、化学、生物 服务流程：方便病人、提高效率
2019/10/7
靶值的确定
新批号质控物随原质控物平行测定3次后， 利用“即刻质控法” 评价； 有20个结果后算加权均值作暂定靶值； 40个数据再计算一次，作为后面监控的暂 定靶值； 60个数据再计算一次，成为该批号的靶值， 一直使用到质控物更换新批号。
2019/10/7
“即刻性”质控：
在开始进行质控时，只需要有3个质控血清测定值即 可进行质控。当这组数据扩大到20次有效值时就可以计 算RCV的X，s。方法： （1）先将测定值从小到大排列，X1最小，Xn最大； （2）计算X和s； （3）计算SI上限值和下限值。
2019/10/7
检测仪器
状态维持—维护保养 &保养程序、操作手册
严格按照仪器使用手册编写， 包括日、周、月、季、半年、年 &标识（时间、名称） &记录
2019/10/7
料（试剂、耗品） 采购程序及领用记录 质检标准、程序及记录 应急程序：缺货、试剂变质 校准品、室内质控物
2019/10/7
中 国 台 湾 某 实 验 室 试 剂 采 购 评 价 表
应及时调整系数。
2019/10/7
校准品（ISO17511）
对给定的校准品，应依据下列的信息，明确特性：
& 公认水平（如国际的、地区的或国家的）、 & 发布权威机构（如WHO、BCR、IRMM、NIST）、 & 证书类型（有证的，无证的）、 & 原料来源（如无机的、人或动物的、植物的、或微生物的
等）、 & 制备方法（如合成的、天然的或重组的）、 & 分析物的分子形式或代用品（如氨基酸的立体异构体，或用
2019/10/7
质控物的选择
人血清基质，分布均匀； 无传染性； 添加剂和调制物的数量少； 瓶间变异小； 冻干品其复溶后稳定； 到实验室后的有效期应在1年以上 液体血清较优 不用定值血清，而推荐用价廉的未定 值血清
2019/10/7
质控物的保存和处理方法
质控物按规定置2～8℃或-20 ℃保存 （冰箱温度应监控） 用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟 测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀 干粉溶解后可以预分装：按规定储存 测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏
• 失控纠偏； • 更换试剂批号； • 维修或更换零件。
&校准方法：至少二点（空白、校准品）
2019/10/7
校准
仪器校验：主要配件维护、厂方周期 &不使用校准品 &目标是物理的技术性能参数的维持。 项目校准：说明书规定周期、系统改变、
试剂批号更改 &使用校准品 &目标是测定值与校准品指示值一致。 &测定值超出校准品指示值1/4PT
新鲜血液（清） /校准品
常规样品
2019/骤
省参比仪器 规范测量步骤
常规测量步骤 自动分析仪
结果
2019/10/7
江苏省中医院：
依据《江苏省检验科建设管理规范》和《江
苏省临床检验参比实验室标准》，经对你单
位血细胞分析专业考核评审，符合要求，特 颁发此证。
参比仪器：贝克曼-库尔特 GEN’S
2019/10/7
Westgart多规则的应用
这里介绍的Westgart多规则是指由Westgart在20年前提 出经的典由的1W2se, 1s3tsg, 2a2rst, 多R4规s,4则1s,方10法x ６，个在规此则方组法合中的W多es规tg则a，rt建这议是 使用２个水平质控品，形成一个范围的质控（没有条件也 可使用1个质控品，但有很多局限性）。 将列失系规顺控统则12s序规误的作检则差控为查，敏制警，其感效告由中的率规其即（。则他有，22规对指s41则随出s, 1判机可0x断误能）。差有。将敏问结感1题合3s的，, 在2（2最s一, 后R1起34判ss,，,44断11大ss,要）1大0经又x提列过有高为系对多 随着检验技术的发展，Westgart多规则概念被发扬和丰富， 新3择1s组应,6X合用等的。各多实规验则室方从法提中高，控添制加效了率新考的虑规，则根如据12实s, 2验/3情2s,况R，4s,选