无尘室洁净室介绍

4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
被控制的含尘浓度的具体规定
1、何状态下的含尘浓度 动态、静态、空态
2、何范围内的含尘浓度 离地0.8~1.5m高的区域。
洁净室的计算
当按洁净级别划分时，换气次数为：
100级 ≥360次/h 1000级 ≥50次/h 10000级 ≥25次/h 100000级 ≥15次/h
8320
352000 83200
3520000 832000
5um
29 293 2930 29300
9
35200000 8320000 293000
现在标准 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表(中国国家标准GB50073-2001等 同采用国际标准ISO14644-1)
个/M3≥0.5um
洁净室的由来
1. 19世纪中叶在医院外科手术前,先向手术室内喷洒石碳酸溶液,以控制感染,开始有洁净室的概念。 2. 1950年，高效粒子空气过滤器（HEPA）问世，成为洁净技术发展史上的第一座里程碑。 3. 1963年美国颁布了洁净室第一个军用部分的联邦标准209。 4. 1974年日本政府颁布GMP，进行指导推行。 5. 1975年世界卫生组织（WHO）正式公布GMP,1977年再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO法规 6. 20世纪80年代以后，美国和日本分别研制成功过滤对象为0.1μm，捕集效率达99.99%的新型
n1=n2*u*s/V
式中：
n1为：换气次数 次/s n2为：FFU个数 u 为：经过HEPA的风速 m/s
V 为：房间的体积 m3
S 为：FFU截面积 m2
Particle计算公式
各种要求粒径D的粒子最大允许浓度Cn由以下公式确定:
Cn
10N
0.1
2.08


D
式中：Cn——大于或等于要求粒径的粒子最大允许浓度（pc/m3）； Cn是以四舍五入至相近的整数，有效位数不超过三位。
2,人动作时,一般认为一个人在室内活动时的发尘量为其静止 时的5倍,即
式中： β=40
关于静压
对于大部分洁净室，为了防止外界污染侵入，需保持室内 压力（静压）高于外部的压力（静压），压力差的维持一 般应符合以下原则： 1.洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别 低的空间的压力。
洁净室的等级
空气洁净度：洁净空气中含尘量多少的程度（即含尘浓度）,含尘浓度高则洁净度低，
含尘浓度低则洁净度高。
等级划分:
美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年） (以单位体积空气中大于等于0.5um粒径的粒子个数直接命名)
洁净度级别
粒 径 Particles Size (um)
4
M2.5
10
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。
当然气流速度也是有限制的：
乱流洁净室：吹过水平面的气流速度＜0.2 m/s 层流洁净室：垂直平行流洁净室≥0.25m/s 水平平行流洁净室≥0.35m/s
循环次数的计算
FFU是将污染之空气过滤，稀释，使洁净室的环境
能达到制程工艺所需之环境，其单位时间内循环 次数直接决定着洁净室的品质。
单位时间内循环次数可按下式计算：
洁净室介绍
目录
洁净室的定义 洁净室的由来 洁净室的等级 洁净室的计算 洁净室在颀中的应用
洁净室的定义
洁净室为将一定空间范围内空气中的微 尘粒子、有害空气、细菌等污染物排除， 并将室内的温湿度、洁净度、室内压力、 气流速度与气流分布、噪音震动及照明、 靜电控制在某一需求范围内，而给于特 別设计的房间以符合制程工艺之需求
N ——洁净度等级，数字不超出9，洁净度等级整数之间的中间 数可以按0.1为最小允许递增量。
D——要求的粒径（µm），其值为[0.1~5.0]。 0.1——常数，其量纲为µm。
室内单位容积发尘量：
1,人静止（或基本静止）时：
式中：0.4x105 :人体单位容积发尘量，粒/m3.分 P:室内人数 β:一般为常数8
ISO 14644-1(1999)
US 209E(1992)
US 209D(1988)
FRANCE
GERMANY
AFNOR(1981) VDI 2083(1990)
JAPAN JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
0
2
10.0
-
ຫໍສະໝຸດ BaiduM1
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
353
空气洁净度等级(N) 0.1um
1
10
2
100
3
1000
4
10000
5
100000
6
1000000
7
8
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.2um
0.3um
0.5um
1um
2
24
10
4
237
102
35
8
2370
1020
352
83
23700
10200
3520
832
237000 102000 35200
Clean class
0.1
0.2
0.3
0.5
5.0
1
35.0
7.50
3.00
1.00
NA
10
350
75.0
30.0
10.0
NA
100
NA
750
300
100
NA
1000
NA
NA
NA
1000
7.0
10000
NA
NA
NA
10000
70.3
100000
NA
NA
NA
100000
700
日本JISB9920标准 (以单位体积空气中大于等于0.1um粒径的粒子个数以10n表示,按指数n命名为洁净度等级)
超高效过滤器。最终建成0.1μm 10级和0.1μm 1级的超高级别洁净室，它使洁净技术的发展又 进入一个新时期。 7. 在我国,空气洁净技术的研究始于20世纪60年代中期,GMP在我国是20世纪70年代末受到重视。 1984年颁发了《洁净厂房设计规范》（GBJ73—84),2002年进行了修订（GB50073—2001), 1990年颁发了《洁净室施工及验收规范》（JGJ71—90）。 1998年国家药品监督管理局颁布了《药品生产质量管理规范》（GMP—98）。