生产和服务提供过程确认控制程序
ISO13485生产和服务提供控制程序
玲珑电子科技有限公司生产和服务提供控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP11 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对生产和服务过程进行策划、管理控制及监视，以确保产品符合其规范的要求。
2 适用范围适用于产品的生产过程和服务的控制。
3 术语和定义无4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 生产部：1）负责生产指令单的制定，生产指令的下达及生产指令的实施；2）负责生产过程的质量控制；3）负责与生产相关的工装夹具、仪器、设备的日常保养维护。
4）负责提供生产过程所需的工艺文件、作业指导书、图纸和技术文件。
产品安装和安装接受准则的的技术文件。
5.2 品保部：负责生产过程的监控及产品的质量控制，监督生产过程标识和可追溯性的实施；6 内容6.1 概述为防止任何产品规范的偏移导致对生产过程的影响，以确保产品符合其规范的要求，生产部在生产过程中需遵循以下要求：6.1.1 生产部负责制定根据客户要求制定产品工艺文件、作业指导书、图纸和技术文件。
6.1.2 生产部识别并确定本公司生产过程的关键工序，确定的内容应包括：确认的准则、设备认可、人员资格鉴定、确认的方法和程序以及确认记录和再确认的安排。
6.1.3 生产部严格按照相关作业指导文件进行生产作业，并填写相应的生产记录。
6.1.4 根据相应的技术文件，当需要对生产过程中的过程参数、元件及设备的特性进行监控时，生产部负责监控并填写相应的记录。
6.2 环境控制按照《环境控制程序》之要求执行6.3 人员6.3.1 从事生产操作、检验的员工在上岗前应均须获得其工作范围所必要的能力，其能力培训按《人力资源控制程序》进行，保留人员的培训和考核记录。
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）生产和服务过程控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的保证对过程中影响产品和服务质量的因素处于受控状态，确保产品和服务质量符合规定要求。
2.范围本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。
3.参考资料作业指导书检验控制程序标识和可追溯性控制程序采购控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。
4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。
4.4生产部对生产全过程进行控制。
5.作业程序5.1生产计划的控制5.1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。
5.1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。
生产部主管对生产进度实施跟踪监督。
5.2生产过程的控制：5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
5.2.2过程监控和产品检验5.2.2.1操作者在生产过程中按作业指导文件的要求，做好每一工序的检验并记录。
5.2.2.2检验员对各工序进行监督，做好检验并记录。
5.2.2.3生产主管监督操作者按作业文件的要求进行作业，并实施检查、确认，确保产品实现过程中资源的正常运作。
GJBB版生产和服务提供控制程序
生产和服务提供控制程序〔QP.14〕1目的按产品实现的策划要求，对生产和服务过程进行有效控制，确保向顾客提供的产品和服务符合规定要求。
2 范围本程序适用于对产品实现过程中的生产和服务提供的控制。
3职责3.1 生产制造部负责生产和服务提供过程的归口管理和控制；负责对过程确认、标识和可追溯性、生产过程的产品防护、特殊/关键过程的管理和控制；技术部负责对生产现场使用的产品图样、工艺文件进行有效控制；负责产品生产过程的工艺策划，确定关键〔重要〕特性及确定关键〔重要〕过程；3.3 设备安全部负责对生产设备进行维护保养；3.4 质检部负责产品检验和产品检验状态的标识及监视和测量设备的管理；3.5 行政人事部负责上岗人员的管理；3.6 供给营销部〔销售〕负责顾客财产、产品防护、产品交付及交付后的活动；3.7 生产制造部〔车间〕负责对生产现场的管理和控制；负责特殊/关键过程、产品标识和可追溯性及生产过程的产品防护。
4工作程序生产和服务提供的控制公司根据产品和服务的类型及产品和服务提供过程的特点，对生产和服务提供过程进行策划和控制。
适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特性的信息，根据设计和开发的输出文件，产品实现过程策划的输出和产品要求的评审输出等，获得必要的生产和服务信息，现场使用的所有技术文件、工艺文件；文件应完整清晰，现行有效；b) 编制对影响产品质量的关键过程和特殊过程的作业指导书〔或工艺守则〕，其他情况下如必要时也应编制的作业指导书指导生产；c) 使用适合于生产和服务提供所需的适宜的设备，规定对设施进行维护保养，以保证这些设备能够持续稳定地生产符合要求的产品或提供符合要求的服务；d〕配置并使用合适的监视和测量设备，e) 在生产和服务提供过程中对产品特性进行监视和测量，使这些特性控制在规定的范围内；f) 按生产和服务提供策划的安排对产品的放行、交付、交付后的活动实施控制。
涉及军品时，还应包括以下受控条件：g) 对于生产和服务提供过程中使用的电脑软件，如检测用软件，在正式用于生产和服务提供前，应通过验证或确认并履行批准手续；h) 器材代用需经审查和批准，使用的代用器材必须确保其性能要求不低于所代用的器材要求，对于涉及关键和重要特性的器材代用应征得顾客同意；i) 确保获得与策划要求相一致的原辅材料；j) 当产品特性形成的过程受环境条件影响时，应对其工作环境进行控制，并在相应的技术文件中做出规定，如对温度、湿度、清洁度、多余物和静电防护等环境条件；k) 生产和服务提供的过程中，实施首件产品检验，对首件进行自件和专检，并对首件作出标记；l) 根据产品特点，使用最清楚实用的方式规定技艺判断准则，如文字描述、图样、标准，或者样件、样板或图示等；4.1.2 生产和服务过程中使用的文件不得随意涂改，各类文件的更改必须按相关规定办理，如设备、材料、工艺等更改时，需经授权人审批。
生产和服务提供控制程序
生产和服务提供控制程序1范围本程序适用于本公司对军品的生产和服务等活动的控制。
2引用文件在下面所引用的文件中，对引用的标准和文件没有写出版本号，使用时应以最新发布的为有效版本。
GJB9001C质量管理体系要求。
Q/QMS质量手册。
3术语和定义无。
4职责4.1总工程师负责推动和确保本程序的有效实施。
4.2研发部负责制定并提供生产过程控制的技术、工艺文件和现场技术指导。
4.3研发部负责组织各工序作业指导书的制定，负责人员的技能培训和指导。
4.4生产部负责组织实施生产过程控制，坚持在确保质量的前提下，促进度、求效益，保证生产订单及公司有关文件在生产过程中贯彻落实，负责生产设施设备、工艺装备等监督和管理以及标识和可追溯性等管理控制。
4.4品管部负责组织生产过程中的质量监督和检验及计量器具的管理。
4.5销售部负责产品防护、顾客财产、交付和交付后的活动。
5流程图无。
6管理内容6.1生产过程策划生产部组织研发部、销售部和品管部等部门按合同评审生产订单要求组织对产品生产过程进行策划，做好产前有关生产技术准备工作，这包括：a)生产设施/设备/工具/人员/物料等准备状况。
b)研发部经理应根据工序的要求，编制并向生产作业人员提供相关的生产工艺文件或作业指导书，以确保生产过程处于受控状态。
c)生产部、品管部应确保生产使用的设施/设备/仪器仪表/软件得到维护和保养及校验,并能满足生产需求。
d)采购部应按合同评审生产订单进度安排和《采购控制程序》规定做好产品生产所需采购品保质按期供应。
e)各生产工序的操作人员在上岗前应按《人力资源控制程序》的要求接受培训，考核合格后持证上岗。
f)生产部检查、准备并控制作业现场的工作环境条件1)清洁度：工作环境整洁、无尘和废弃物。
2)多余物：产品无多余物。
作业现场无杂物和多余的文件资料等。
6.2生产过程控制生产部及其班组应在受控的条件下进行产品生产作业，其受控条件包括：a)生产班组和作业人员应按产品的技术要求、质量要求准备有关的技术文件、适宜的生产设备、工具，计量器具并按有关工艺作业文件、物料清单等规定进行领料、备料（包括适宜的原材料和辅料）。
生产和服务提供过程的确认控制要点
生产和服务提供过程的确认控制要点1.明确的流程和程序：组织应该建立清晰的生产和服务提供流程和程序，并确保所有相关人员都了解和遵守这些流程和程序。
这包括定义每个环节的责任和职责，以及确保相关资源的有效利用。
2.标准化的操作指南：为了确保生产和服务提供过程的一致性和可重复性，组织应该制定标准化的操作指南，包括标准操作程序（SOP），工艺流程图等，以指导操作人员进行操作。
这样可以减少错误和差错，并提高工作效率。
3.合格的人员：组织应该确保生产和服务提供过程中参与的人员有足够的资质和技能。
这可以通过培训和认证来实现，以确保人员具备必要的知识和技能，能够胜任其工作。
4.适当的设备和工具：组织应该确保生产和服务提供过程所使用的设备和工具都是适当的，并且经过适当的维护和校准。
这可以通过制定规定来保证设备和工具的良好状态，并确保其符合适用的技术规范和标准。
5.质量控制和检验：组织应该建立有效的质量控制和检验机制，以确保生产和服务提供的产品和服务符合相关的质量标准和要求。
这包括在生产过程中进行抽样和检测，以及对成品进行全面的质量控制和检验。
6.纠正和预防措施：组织应该建立纠正和预防措施的机制，以处理生产和服务提供过程中出现的问题和非符合情况。
这包括进行问题分析，找出问题的根本原因，并采取相应的纠正和预防措施，以避免问题再次发生。
7.文档和记录管理：组织应该建立有效的文档和记录管理体系，以记录和跟踪生产和服务提供过程中的所有活动和结果。
这包括编制和维护相关的文件，如工艺规程、检测记录等，并确保这些文件和记录的完整性和可靠性。
8.客户满意度调查：组织应该进行定期的客户满意度调查，以了解客户对生产和服务提供过程的意见和建议。
这可以帮助组织识别潜在的问题和改进机会，并采取相应的措施来提高客户满意度。
通过以上的确认控制要点，组织可以确保生产和服务提供过程的一致性和高质量，提升客户满意度，并为持续改进提供有效的反馈和机会。
生产和服务提供过程的控制程序
生产和服务提供过程的控制程序1【目的】对生产和服务过程有关的各环节和因素进行有效控制，确保生产过程按规定的方法，在受控状态下进行，生产出合格的产品，以满足顾客需求。
2【范围】本程序适用于本公司在生产和服务提供的过程中对所有环节的控制。
3【职责】3.1生产部负责组织对生产和服务提供过程进行预先策划，有计划的安排车间进行实施，并对加工设备、生产环境进行控制。
3.2人办资源办公室负责公司的员工培训、持证上岗。
3.3采购部负责采购产品控制，确保加工的产品质量。
3.4质量部负责监视和测量加工过程的产品质量。
3.5研发中心负责提供加工过程中所需的图样、工艺文件、作业指导书等。
3.6市场部负责交付后的技术服务活动。
4.【程序】4.1公司可根据产品或服务的类型及产品或服务提供过程的特点，适当考虑如下受控条件：a）产品的图样、工艺规程、作业指导书（工艺过程卡）工艺流程表及操作规范、检验和试验规范（或指导书等形式）；b）生产设备必要的工装、模具等生产手段，对其有计划的维护、保养，保持这些过程能力，生产出合格的产品，工装、模具的管理按照/QG-SC-06-2013-02《工装模具管理制度》执行；c）配置适用的监视和测量设备，对产品进行测量，生产和服务提供的控制不仅对生产过程控制，还包括产品放行（包括内部各工序的放行），交付和交付后活动等控制；d）使用代用器材要经过审批，影响关键或重要特性的器材代用，还应征得顾客同意，有工作环境要求的产品，应保证在其工作环境条件下进行;e）使用计算机软件时应经确认和审批；f）为防止产品在生产过程中发生批次生产质量问题，应对首件实行“二检”并标记。
4.2过程的确认4.2.1根据公司产品特点，公司在生产过程中有焊接、喷漆、大板压制三个工种的特殊过程。
4.2.2从事特殊过程操作的员工，要取得相应的资格，并取得相应资格证书。
4.2.3必要时，要对从事特殊过程操作的设备进行认可，看是否能满足特殊过程要求的能力。
ISO3485过程确认程序（含表格）
ISO3485过程确认程序（含表格）过程确认程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的和适⽤范围1.1⽬的当⽣产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使⽤后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进⾏确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能⼒，特制定本程序。
1.2适⽤范围适⽤于产品特殊过程、关键⼯序以及计算机软件的确认。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引⽤⽂件下列⽂件中条款通过本程序引⽤⽽成为本程序的条款，其最新版本适⽤于本程序。
质量⼿册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）辐照灭菌过程确认控制程序环氧⼄烷灭菌过程确认控制程序计算机软件确认管理制度3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为⽣技部，主管领导为管理者代表。
——⽣技部负责按照法规和标准要求建⽴本程序；——⽣技部负责特殊过程、关键⼯序的确⽴、策划和组织实施确认；——⽣技部负责组织计算机软件的确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门各部门配合⽣计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和⽅法4.1确⽴确认过程点⽣技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重⼤影响的⼯序作为关键⼯序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2确认过程的流程4.2.1确认⽅案⽣技部应召集相关部门会议，对确认点和确认⽅案进⾏讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对⽅案的编制进⾏分⼯和安排，必要时进⾏培训。
ISO9001质量管理体系二级文件 生产和服务提供控制程序
生产和服务提供控制程序1.目的对产品生产和服务过程生命周期进行有效的控制，降低和避免风险影响，确保产品满足顾客的要求。
2.适用范围适用于生产实现过程的管理，以及入库、包装、发运过程的控制。
3.职责3.1生产部及机加工部：（1）接收订单、获取产品工艺规程、编制作业指导书，编制和下发生产令；（2）根据订单任务，组织和控制各车间生产过程，确保产品按期完成；（3）负责工作环境（温湿度）、设备参数的检测，确保产品实现的工作环境；（4）为产品实现配备适宜的设施、设备，组织维护保养；（5）负责生产人员技能的培训，对人员的流失和变更进行控制，补充和调配初级人员；（6）控制和防范人为失误而造成的环境、安全及员工身体健康风险发生，按照应急预案，应对制造各环节发生的风险事件；（7）承担产品生产加工的过程责任，按照工艺规程生产合格产品；（8）负责产品在交付期间的防护（包括污染）。
3.2 技术部（1）为生产过程提供有效的工艺规程和技术标准等文件；（2）设计和验证、改进产品的模具和检测工装；（3）确认特殊和关键过程的控制原则和方法；3.3 质量部（1）提供检验标准和检验规程；（2）提供符合产品测量要求的分析检测和测量设备、用具；（3）对生产和服务过程不合格以及不合格产品组织评审，控制产品生产的质量风险；（4）对检验人员进行培训；（5）对产品放行的过程负责任，对放行产品和服务进行监视和测量。
3.4 销售部（1）提供满足要求的模具、校正、综合检具；（2）组织委外的检测、热处理、机械加工；（3）和顾客沟通产品供应和质量信息，及时向各部门传递顾客要求的信息以及变更的信息，对因变更产生的风险进行控制；（4）负责产品交付和交付后的活动（包括环境、职业健康安全的要求，应急预案的实施）。
3.5 采购部及时为生产和服务提生命周期所需的、符合环境、职业健康安全要求的设备、装置、原辅材料，针对突发性事件实施应急预案。
3.6 行政人事部（1）根据生产需求，招聘适宜的生产人员，组织教育培训。
生产和服务提供控制程序
生产和服务提供控制程序1目的对生产提供过程中直接影响产品质量的各种因素进行控制，确保满足顾客和法律法规的要求。
2范围本程序适用于生产过程中人员、设备、材料、工艺参数、加工测试方法、生产环境等的控制。
3职责3.1技术部负责产品工艺文件、检验规范的编制，参与生产设备的确认活动。
3.2生产部负责编制生产计划、做好生产准备、组织生产、协调进度；对生产过程进行控制，确保生产任务的顺利圆满完成。
负责组织生产设备的确认活动。
3.3行政部负责生产环境和人力资源的提供及生产人员的培训和考核。
3.4品质部负责生产过程的监督及产品的监视和测量，参与生产设备的确认活动。
4程序4.1生产和服务的策划4.1.1营销部根据市场需求或顾客产品和服务订单的评审结果下达《制造任务单》，并明确顾客要求，由总经理批准后交生产部安排生产。
4.1.2生产部应认真全面分析，进行策划，对人员、设备、材料、外包件、工艺文件、工艺装备、动力、检验设备仪器、厂房环境等各个方面进行检查和平衡，以确保产品生产前的准备工作充分，能够满足生产制造的要求。
4.1.3生产部应编制《生产实施计划》，经生产副总经理批准后，下发到生产车间、仓库、采购人员及有关部门，作为采购外包的依据和生产的依据。
4.2生产提供过程的控制生产和服务提供全过程应按策划的要求在受控条件下运行。
4.2.1人员的控制a)一般生产过程操作人员必须满足从事该工种的基本要求，经培训考核合格，取得岗位合格证后方可上岗操作。
b)关键过程的操作人员必须经过严格的专业技能培训，并经考核合格后持证上岗。
4.2.2设备和工艺装备控制a)生产加工所用设备必须满足工艺规范规定的技术要求，并按规定做好日常维护、保养和定期检定工作，超过检定周期或检定不合格的设备不准使用。
b)所有生产设备均应有操作规范，操作者应严格遵守设备的操作规范。
c)用于关键过程的生产设备、工艺装备，应在使用前进行确认。
生产使用过程中如发现问题或不确定情况应进行再确认。
生产和服务提供过程控制程序
1目的规定了生产和服务提供过程的策划以及对生产和服务提供过程实施控制的内容和要求，确保生产和服务提供过程受控，产品符合设计和开发要求。
2范围适用于公司产品初样、正样和定型阶段生产过程的控制。
3职责3.1负责任务下达和调整、部门之间工作关系协调。
3.2是生产过程的归口管理部门。
负责各阶段产品及新产品工艺文件的编制、生产、调试、测试等工作，完成产品标识的确定、实施等工作。
3.3检验人员负责过程检验及对特殊过程的参数进行监视和测量。
3.4负责生产设备的日常保养，负责维持作业现场满足要求，负责对作业人员的职业卫生和安全进行管理。
3.5负责档案归档工作。
3.6各相关部门负责按要求完成与产品相关的标识实施工作。
4 工作程序4.1任务下达：负责任务下达。
在任务通知单上注明产品投产阶段、批次编号、产品编号、数量、完成时间及主要工作内容，并填写在《产品批次登记表》。
在产品设计图样上加盖批次标记并填写相关内容。
设计开发工作完成后，设计图样及设计要求下达给工艺人员；工艺设计完成后，工艺文件下达给相关操作、调试、和测试人员，其中各类明细表分别下达。
4.2标识4.2.1标识要求a）产品从原材料、元器件、零部/组件直至最终产品（包括文件）均有适当的标识。
b）产品标识一般直接制作在产品上，不能直接制作产品上时，允许制造在包装物或适当的载体上，该类标识在产品生产过程中与产品同步流转。
由于加工时原有标识消失时，操作人员应（按工艺文件规定）进行恢复。
c）同类型、同状态产品投产时批次号严禁重复，产品编号随投产的变化累计增加。
d）质量跟踪卡是产品生产过程的质量原始记录，随产品同步流转。
当质量跟踪卡在流转中丢失时，丢失者须书面说明情况。
经检验人员核实，确认原始质量状况可追溯，报领导，由工艺编写人员补建新卡。
若核查原始质量状况无法追溯时，报主管技术公司副总处理。
4.2.2标识实施a）设计人员对所设计的产品图样、技术文件，按照相关规定，标明产品名称、产品代号、阶段等，并对实物产品的标识要求和允许标识的部位做出明确规定。
生产与服务提供过程的确认控制程序
修订记录1、目的对特殊过程、涉及生产环境控制的设备和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认做出安排，确保能证实过程具有稳定地实现所策划结果的能力。
2、范围适用于特殊过程、涉及生产环境控制设备的确认和用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认。
3、职责3.1 工艺技术部负责过程的识别以及过程确认活动的组织。
3.2 其他相关部门负责协助过程确认活动的实施。
4. 程序4.1 过程确认的判定：4.1.1 公司的特殊过程都需要进行确认。
可按以下的过程确认决定树决定什么过程需要进行确认。
关键工序要进行验证。
图1 过程确认决定树4.1.2 需要确认的过程举例如下，但不限于：●灭菌过程●净化车间环境●采购配件的清洗●无菌包装封口●超声波焊接●塑料注塑●纯化水系统验证●分析方法●计算机软件4.2 确认计划：公司按4.1分析公司所有识别出需要确认的过程，建立年度验证主计划，验证主计划包括识别所有的需要确认过程和设备的识别以及确认历史等。
该计划是动态的，能反映重新确认等。
4.3 确认的实施：4.3.1 准备阶段：4.3.1.1组建验证小组来计划和监视确认活动；确认小组的成员可包含来自以下专业领域的代表或专门从事下列工作的人员：质量、生产、研发、临床、工艺、采购等；4.3.1.2验证小组组长制定年度验证计划或项目验证计划，明确要确认的过程，确认（过程）的进度表，要求确认的过程和再确认（过程）时间选定上的相互关系。
4.3.2 方案编制：各部门验证小组成员根据年度计划提出确认与验证项目申请，并起草验证方案，然后组织验证小组成员对确认方案进行讨论。
过程确认方案可包含以下内容：1)识别要确认的过程。
例如超声波焊接、无菌包装封口过程等。
2)识别在这个过程下产出的产品。
例如该过程所有的产品编号。
3)一个成功确认的目标和可测量的标准。
4)确认用时和确认进度安排。
5)识别确认过程中的作业班次、操作人员和设备。
6)识别过程设备中辅助设备、公共设施及其质量，如水、电、气的要求。
GJB9001C：2017生产和服务提供控制程序(含附属表单)
程序文件 XXXX/B-2018 养有严格要求，确保设备能力能满足要求。并保存维护保养记录，执行《基础设施和 设备控制程序》的有关规定，特殊过程和关键过程的设备操作人员要进行岗位培训；
c）重要岗位的操作工人是否能满足要求和能胜任本岗位的工作，保证产品质量 合格；对重要工序的操作人员要进行培训，具有资格证，做到持证上岗。
D）对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产工艺记录和检验记录。 4.2.3 外包过程包括：
a）用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。 B）特殊产品无法购得现货，也无法自制时。 C）协作厂商有专门性的技术，利用外协质量较佳且价格较低。 4.2.3.1 对外包过程的确认 固定外包过程由技术研发部在设计开发过程中输出的“外协件明细表”确定。 由于各种原因，需要外包时，产品工序外包由生产中心提出申请，填写《外包工 序确认表》，经生产中心负责人审核，技术总工程师会签确认无核心技术和关键技术 时，报总经理批准后方可实施； 核心技术、关键技术由公司技术研发部决定，等级划分也由技术研发部负责组织 设计工艺分类。 核心技术及关键技术原则上不允许外包，确定需要外包时，需经综合办公室审核， 其中关键技术由技术总工程师或其授权人批准，核心技术由总经理或其授权人批准， 且均必须与供方签订保密协议。 首次将零部件改外包时，必须经生产中心、质量管理部、技术研发部会签，确认 外包后，与供方签订质量、技术协议，同时相应技术文件应及时修订。
11 生产和服务提供控制程序
程序文件 XXXX18
1 目的 对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。
2 适用范围 适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品的交付和适用的交
付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制。 3 职责 3.1 生产中心负责生产过程的控制，并负责生产设施的维护保养，负责产品的防护。 3.2 生产中心负责编制相应的工艺规程和操作规程。 3.3 质量管理部负责原材料和成品的检验。 3.6 营销中心负责产品售后服务工作。 3.7 生产中心负责本程序的编制，对程序的执行进行指导、检查。 4.程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件 4.1.1 根据设计和开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出 等获得必要的产品特性的信息，分别执行《设计和开发控制程序》及《与顾客有关过 程控制程序》的有关规定。 4.1.2 生产计划
生产和服务过程控制程序
受控状态：生产和服务提供控制程序第一版1. 目的对生产和服务提供过程各环节实施有效的控制，提高生产和服务过程以及相关支持过程的有效性和效率，确保满足规定的质量要求，制定本程序。
2. 范围本程序适用于公司产品生产和服务提供过程，包括生产和服务提供、放行、交付、交付后活动全过程的控制。
3. 术语本程序采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》、《质量手册》中的有关术语及其定义：4. 职责4.1 科技处负责提供产品标准、工艺文件、作业指导书，对中控指标的监督检查。
4.2 设备处负责提供适宜的设备及综合管理工作。
4.3 质计处负责产品的监视、测量、检验和计量装置、标识的监督管理。
4.4 仓储处、树脂车间、氯产品车间、氯苯车间负责所分管产品的防护、发货、标识工作，以及顾客财产的控制。
4.5 供销处负责产品出厂到交付地点期间的防护及售后服务工作。
4.6 精化公司负责本单位生产和服务提供的全面控制。
5．工作程序5.1生产和服务的提供控制为提供合格的产品，使顾客满意，公司对生产和服务过程采取的控制条件包括：5.1.1 科技处提供明确表述产品特性的信息，如产品质量标准、工艺流程、图纸等，并在有关环节予以有效沟通。
5.1.2 科技处组织编制《安全操作法》，经总工程师和生产副总经理批准后发布实施，并进行检查。
具体执行《工艺管理制度》。
5.1.3 设备处负责设备管理工作，对车间设备管理情况进行检查和指导，指导车间进行内部设备管理，建立设备档案和台帐，组织编写公司级设备检修计划。
确保各类设备（包括备用设备）处于完好状态，保证生产的正常进行。
具体执行《设备管理制度》。
5.1.4车间按照操作规程要求确保设备正常运行，组织进行日常检查、小修等，在设备处组织下编制年度设备大修计划报生计处，批准后实施。
5.1.5 质计处和动力车间确保各类监视和测量装置（包括各类控制仪表、计量仪表、DCS 微机控制系统等）处于完好状态，使有关过程和产品能够按照策划的安排实施监视、测量、检验和试验活动，以保证过程和产品符合规定要求。
生产和服务提供过程的确认控制要点范文
生产和服务提供过程的确认控制要点范文一、质量管理体系确认控制在生产和服务提供过程中，首先需要建立一个完善的质量管理体系，以确保生产和服务的质量。
确认控制要点如下：1.建立适用的质量管理体系，并根据实际情况进行调整和优化，确保其有效性。
2.确定关键质量指标，并进行定期的检查和评估，以掌握生产和服务的整体质量水平。
3.设立质量管理部门或委托专业机构进行质量管理工作，在生产和服务过程中监督和指导各项工作的实施。
4.制定并实施质量管理制度和规范，明确各项工作的要求和流程，确保各项工作符合标准和规范。
5.确保质量管理体系的顺利运行，对不符合标准和规范的问题及时进行整改和改进。
二、生产工艺和流程的确认控制生产工艺和流程对产品和服务的质量有重要影响，因此需要进行确认控制。
1.确定适用的生产工艺和流程，并进行验证和确认，确保其可行性和有效性。
2.设立工艺和流程管理部门或委托专业机构进行管理和监督，及时发现和解决问题。
3.制定并实施生产工艺和流程管理制度和规范，明确各项工作的要求和流程。
4.对生产工艺和流程进行定期的检查和评估，及时发现和纠正问题，确保生产和服务的质量和安全性。
5.在生产和服务过程中，进行生产工艺和流程的监控和控制，确保其符合标准和规范。
三、产品和服务的确认控制产品和服务的确认控制是确保产品和服务符合要求的关键环节。
1.制定并实施产品和服务管理制度和规范，明确各项工作的要求和流程。
2.设立产品和服务管理部门或委托专业机构进行管理和监督，及时发现和解决问题。
3.对产品和服务进行定期的检查和评估，及时发现和纠正问题，确保产品和服务的质量和安全性。
4.设立产品和服务的质量控制点和流程控制点，对关键节点进行把控，确保产品和服务的质量和安全性。
5.在产品和服务的生产和提供过程中，进行产品和服务的监控和控制，确保其符合标准和规范。
四、人员素质和培训的确认控制1.确定人员素质和培训标准，并进行培训的计划和安排，确保人员具备所需的技能和知识。
生产和服务提供过程控制程序
7.8不合格品报告单（QR/BCTEC-PD-09-08）
7.9元器件报废报告（QR/BCTEC-PD-09-09）
7.10物料交接管理表（QR/BCTEC-PD-09-10）
b)必要时获得作业指导书，并按作业指导书进行操作；
c)使用适宜的设备；
d)获得和使用合适的监视和测量装置；
e)实施监视和测量；
f)对放行、交付和交付后活动的实施控制。
5.2生产和服务提供过程的确认
5.2.1当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，由技术工程部组织生产管理部、品质管理部等有关部门对该过程实施确认，确认后提出的措施提交主管副总经理批准。
5.6.5对于顾客财产，应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意，不得擅自挪作它用或处理。
5.7产品保护
5.7.1对于产品，从接收、内部加工、运输到交付到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、损坏和错用。针对顾客的要求及产品的符合性要求对产品提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
5.7.2产品搬运的控制
b)仓库应配置适当的设备（空调、抽风机、消防设备等），以保护安全适宜的贮存环境；
c)对贮存物品的环境及安全性应有明确的要求，保持适宜的条件，如通风、防潮、防火、防盗等。
5.Байду номын сангаас产品交付
5.8.1产品交付前，产品合格证、说明书、保修卡、充电器、皮套、电池等产品规定的配件应齐全，并全部装入产品包装盒内。
5.8.2生产管理部每天按产品生产数量入库。入库时，同时提交装箱单。市场服务部每天统计产品入库数量，并汇总库存量，随时准备提交给顾客。
5.3.4生产管理部组织操作人员在适宜的环境下进行生产。
生产和服务提供过程确认的控制程序.
当实际生产过程中影响过程结果（产品）特性的因素发生了变动，比如设备、人员、原材料、辅料变动了，或者其他影响因素变动了，应再次确认。这些变化有两种可能性：一是因设备、工装、检测装置、环境控制系统等在运行中，因正常的损耗、失准等带来的状态飘移；另一种是工艺改进，如控制参数的更改，输入的原材料状态的改变，设备、检测装置的更新、大修，取样方法改变，关键作业人员的更换等带来的状态改变。应对上述两种可能的状态分别规定再确认的方法。
5.3.6特殊过程在一次确认中发现能力不足的，应采取纠正措施，直到满足准则要求。
5.4特殊过程确认的一般步骤
5.4.1在产品实现策划时对顾客要求即产品质量特性，从技术和经济两方面研究其可验证性，确定把那些形成产品质量特性“不能或不易”验证的工序作为特殊过程。
5.4.2过程设计输出应给出产品的特殊特性（包括真正特性或代用特性）。
5.3.1.1过程的评审可由评审小组进行，小组一般由过程结果（产品）的使用方代表、技术、工艺、检验、设备、计量、生产等部门和其他有关方面代表组成。
5.3.1.2评审和批准应建立准则，应明确：确认时机、项目、方法，验证的特性、方法、判定标准，过程需达到的能力等。准则可以是顾客有关产品的要求、相关产品标准、型式试验、工艺验证大纲等。为了获得过程能力满足准则要求的客观证据，过程确认应尽量针对决定过程能力的关键、重要特性进行，准则应包括对这些关键、重要特性实施监视和测量，并验证其符合性的规定。
生产和服务提供过程确认的控制程序
1.目的
对生产和服务提供过程进行确认，以确保这些过程实现所策划的结果的能力。
2.范围
适用于生产和服务过程的输出不能由后续的监视和测量而加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时的过程；本程序适用于生产和服务提供的所有过程。
生产和服务提供控制程序
生产和服务提供控制程序1.范围本程序规定了本公司产品生产全过程的控制要求。
本程序适用于本公司产品生产全过程的控制。
2.目的保证产品生产按规定的方法和程序在受控状态下进行，确保产品质量安全达到规定要求，以满足顾客要求，降低产品安全风险。
3.职责3.1 生产部3.1.1 负责产品生产过程的组织协调与策划以及生产现场的管理。
3.1.2 负责生产制造过程控制，确保安全文明生产。
3.1.3负责生产现场所用文件的使用和管理。
3.1.4 负责对操作人员的现场培训。
3.1.5负责对生产设备和监测设备的管理和使用。
3.2品保部3.2.1负责提供生产中使用的工艺和技术标准等。
3.2.2负责对工艺文件的执行情况实施监督。
3.2.3 品保部负责对产品进行检测。
4.工作程序4.1生产和服务提供4.1.1生产安排4.1.1.1 生产部根据销售部下达的《生产通知单》编制生产计划。
采购部根据生产计划要求确定需要采购的原辅材料，具体执行按照《采购控制程序》的相关要求。
4.1.1.2品保部制定各类工艺技术文件要求、各工序操作要求和质量安全标准，下发到生产部。
4.1.1.3生产部根据品保部下发的工艺技术文件要求以及车间生产能力合理安排员工进行生产。
4.1.2设备使用4.1.2.1设备管理人员应确保设备完好，保证生产正常进行。
应按《设备管理制度》规定的要求做好生产设备的检修保养，并做好设备维护保养记录。
4.1.2.2生产过程中，若设备出现故障，车间主任及时告知车间设备维修人员，按《设备管理制度》要求进行维修，并做好《设备维修及卫生清理记录》。
维修中发现较大问题不能及时修复，向生产部经理回报，由设备经理评估后决定是否需要更换配件或报废更新。
4.1.2.3生产操作人员应在生产前确认设备是否完好，生产过程中严格按照设备操作要求使用设备，生产结束后对设备进行清洁和检查。
4.1.2.4生产操作人员在使用监测设备前应确认设备检定校准状态，如果出现异常情况应及时上报监测设备管理人员进行处置。
生产和服务提供过程确认程序
1 编制目的对公司生产和服务的关键工序和特殊过程进行确认，对过程实现结果的能力进行确认，确保这些过程的输出得到有效控制，使产品的质量能够持续满足规定的要求。
2 适用范围适用于对产品的形成和服务实施过程的确认。
3 部门职责1) 生产部负责组织产品实现关键工序、特殊过程的验证确认和控制；负责关键工序、特殊过程的生产设备的确认和控制。
2) 质控部负责对关键工序、特殊过程进行测量和监视。
3) 人力资源部负责对人员资格的鉴定。
4 工作程序4.1 过程确认内容1) 过程确认方案；2) 设备的认可和人员资格的鉴定；3) 结果评价；4) 确认记录；5) 再确认。
4.2 关键工序和特殊过程验证/确认1) 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
2) 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
3) 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
4) 特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
5) 生产部根据《生产过程控制程序》和产品特性及质量要求，识别生产工艺流程生产过程的关键工序和特殊过程，对关键工序、特殊过程进行验证、确认，编制《工艺验证/确认方案》及《工艺验证/确认报告》，包括确认方法、确认人员、结果评价、再确认等内容。
4.3 过程用软件的确认1) 过程用软件:指购买的设备本身带有的软件以及公司自行设计用于生产和服务的软件。
2) 生产部根据购买的设备使用说明书或内部设计说明书，对软件的性能进行确认，填写《软件使用性能确认表》，包括确认项目、确认人员、确认结果等内容。
4.4 人员资格的鉴定由人力资源部依据《人力资源控制程序》负责对“特殊过程”操作人员进行资格确认。
4.5 设施设备的认可根据产品特性和生产工艺流程、产品的质量要求，依据《基础设施控制程序》、《工作环境和污染控制程序》及《生产过程控制程序》要求，生产部应对本公司生产设备进行确认，编制设备操作规程。
4.6 再确认当产品关键原材料、生产工艺改变、生产设备更新及关键人员变化时，则按上述要求重新确认，并作好相应的记录。
GJB9001C生产和服务提供控制程序
1目的对影响产品质量的各个过程的因素进行控制，确保产品质量满足顾客的要求。
2适用范围本程序适用于产品生产中各过程的控制。
3 职责3.1 生产部负责生产计划的制订、修改、调整，并对计划的正常运行实施监督。
3.2 研发部负责编制工艺规程，负责工装夹具的设计，生产部负责组织对特殊过程的确认。
3.3 生产部负责按计划生产，负责严格执行工艺规程，确保工序处于受控状态。
3.4 品质部负责质量控制点的工作，负责对特殊过程的过程参数进行监视和测量。
3.5 生产部负责生产设备的日常保养，负责维持作业现场的清洁卫生，负责对作业人员的职业卫生和安全进行管理。
4 程序4.1 生产计划的控制市场部编制“生产通知单”下达生产部，生产部计划调度员编制具体生产计划进度安排，经生产部经理审核后发采购、生产车间、品质部执行。
生产部每季度报送“生产报表”交相关部门和公司领导。
生产部明确专人及时跟进生产计划的完成情况，发现进度异常情况，须及时反馈给市场部协调解决。
4.2 工序控制要求4.2.1研发部工艺人员根据生产需要，负责组织编写必要的工艺流程图、工艺规程等工艺文件。
由工艺人员组织生产车间进行新产品试制，并全程跟踪试制过程，以完善工艺文件，以最清楚实用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评定准则。
详见“新产品试制过程控制程序”。
4.2.2生产车间操作员按照“基础设备设施控制程序”对生产设备进行维护保养，保证生产设备设施处于正常工作状态。
4.2.3 品质部根据“监视和测量设备控制程序”的有关规定，保证检测设备处于正常工作状态。
4.2.5 正常情况下，生产所用的物料应该严格按照研发部制定的“原、辅材料明细表”的要求使用适宜的原辅材料。
当由于采购条件和时间等原因，须进行物料代用时，由人力行政部填写“物料代用申请”，交研发部技术人员审核，研发部经理批准，审批同意后方可代用。
物料代用的原则是：所使用的代用物料必须确保其性能要求不低于所代用的物料要求。
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生产和服务提供过程确认控制程序
1.目的
对公司生产和服务过程和特殊过程的确定，对过程实现结果的能力进行确认，确保对生产和服务过程进行有效控制，使产品的质量满足规定要求。
2.范围
适用于本公司产品的生产和服务全过程。
3.职责
3.1生产部负责生产计划的编制落实，生产过程所需设备、工装和生产环境的管理，并按照要求对生产服务过程进行正确的操作。
对特殊过程连续监控和监视进行管理以及此程序的确认工作。
3.2质监部按照《产品监视和测量控制程序》及对过程进行测量和监视。
3.3其它部门：协助过程控制配合。
4程序
4.1 生产部应确保生产过程的环境条件符合技术文件和相关标准的规定，保证
装配场地的环境整洁，物品堆放有序，严格控制多余物；
4.2 在装配过程中使用的设备、工艺装备，应状态完好并能满足产品精度的要求，并定期按照《设备管理制度》对上述设备进行维护。
确保生产过程中对产品检验用的计量器具与测试仪器处于检定合格周期内；
4.3 生产部严格按图纸和技术文件、工艺文件进行零件加工、装配和调试。
所使用的图纸和技术文件、工艺文件必须完整清晰、文图相符、现行有效；
4.4 操作人员应严格执行工艺纪律；认真履行自检、首检和专检制度；做到未经检验或检验不合格的零、部件绝不流转到下道工序。
4.5 特殊过程的实施
本公司实施的特殊过程为：PPG传感器表面灌封、ECG 终端温度传感器灌封。
4.5.1 特殊岗位操作人员必须经相关培训后持证上岗。
4.5.2 生产部持有上岗证的相关操作人员在实施特殊过程前，应按工艺文件的要求，对使用的制造设备、监视和测量装置、设备的精度和状态、使用的材料、操作环境进行认可，满足要求方可操作，如存在问题，应及时通知工艺人员，由工艺人员与相关部门沟通处理；
4.5.3 操作人员严格按照典型工艺的要求操作，对有参数控制要求的特殊过程，在执行过程中，应将参数值控制在典型工艺要求的范围内，并按典型工艺规定的格式记录。
4.6 特殊过程的再确认
4.6.1 当过程中使用的设备、操作人员、材料以及过程的方法和接收准则发生了变
更时，应重新进行确认。
4.7质量部按照《产品监视和测量控制程序》对过程进行检验与监控，并按《记录控制程序》要求填写各类记录。
4.8生产部对特殊过程的设备运行状态按照《设备管理制度》进行监控。
5 相关文件记录
5.1《产品监视和测量控制程序》 XX - XX - XX
5.2《记录控制程序》 XX - XX - XX
5.3《设备管理制度》。