第二类医疗器械经营备案表填写样本
第二类医疗器械经营备案样板
第二类医疗器械经营备案申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);10.申报材料真实性自我保证声明原件;11.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料;材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确。
4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
第二类医疗器械经营备案表样表
第二类医疗器械经营备案表（样表）
应，符合《医疗器械经营质量管理规范》，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从
事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统•社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立口期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2 .本表经营范围应当按照国家药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的分类编
码及名称填写。
3 .本表经营方式指批发、零售、批零兼营以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提
供运输、贮存服务
从业人员情况表
注：此表只填写质量管理人及有学历、专业和资质要求的人
企业设施设备情况表
授权委托书
委托方：
法定代表人：身份证号：
受托方：身份证号：
工作单位：
职务：联系电话：
兹委托办理《医疗器械经营许可证》口、《第二
类医疗器械经营备案凭证》口，核发口、变更口、延续口、注销口事宜。
具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。
2、代委托方提交申请材料的权利。
3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。
5、代委托方接受行政许可决定。
5、其它权利：无o
委托期限：****年**月**日至****年**月**日。
委托方单位盖章：被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
****年**月**曰****年**月**曰
注：请在对应的事项中口里划。
第二类医疗器械经营备案模板
第二类医疗器械经营备案模板一、备案申请单位基本信息备案申请单位全称：备案申请单位地址：备案申请单位联系人及联系方式：二、经营备案事项1. 经营备案的器械分类及名称：2. 器械注册证书编号（如适用）：3. 经营备案的器械型号（如适用）：三、备案材料清单1. 备案申请报告，包括但不限于以下内容：（1）备案申请单位基本信息；（2）经营备案事项的详细说明；（3）备案所需的资质和证件；（4）其他相关附件。
2. 备案所需的资质和证件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）营业执照；（2）组织机构代码证；（3）税务登记证；（4）法定代表人身份证复印件；（5）器械注册证书（如适用）；（6）其他相关资质和证件。
3. 相关的技术文件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）器械的技术文件，如产品说明书、使用手册等；（2）产品质量标准和技术规范；（3）其他相关技术文件。
四、备案过程及注意事项1. 申请备案后，根据相关法规及管理规定提交备案申请材料，材料必须详实、真实、准确；2. 根据备案要求，备案局将进行审核，并可能要求提供补充资料；3. 审核通过后，备案局将签发备案证书；4. 备案有效期为XXX年；5. 备案单位应按照备案要求定期进行备案更新。
五、联系方式备案申请单位联系人及联系方式：备案局联系人及联系方式：六、附件无以上为第二类医疗器械经营备案模板。
请申请备案的单位根据实际情况进行相应填写，并按照相关要求提交备案材料。
任何虚假信息将导致备案申请被驳回或备案证书被撤销，造成的一切后果将由申请单位承担。
如有疑问，请联系备案局。
第二类医疗器械经营备案申请表模版本
第二类医疗器材经营存案申请表模版本
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第二类医疗器材经营存案申请表
公司名称营业执照注册号
组织机构
建立日期代码证号
住处营业限期
经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本
（万元）
经营模式销售医疗器材为其余生产经营公司供给储存、配送服务□□
经营场所邮编
库房地点联系电话
邮编
经营范围
人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人
公司负责人
质量负责人
联系人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
公司人员人员总数
质量管理人员（人）
售后服务
专业技术人员（人）（人）人员（人）
状况
经营场所和库经营面积（㎡ )库房面积（㎡ )房状况
经营场所条件（包含用房
经营场所及
性质、设备设备状况等）
库房条件简述
库房条件（包含环境控制、
设备设备等）
本公司承诺所提交的所有资料真切有效，并肩负全部法律责任。
同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。
法定代表人（署名）（公司盖印）
年代日
填表说明： 1.本表依据实质内容填写，不波及的可缺项。
此中，公司名称、营业执照注册号、住处、法定代表人、注册资本、建立日期、营业限期等依据营业执照内容填写。
2.本表经营范围应该依据国家食品药品监察管理部门公布的医疗器材分类目录
中规定的管理类型、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
.。
二类医疗器械备案表
专业技术人员（人）
经营场所和库房情况
经营面积（㎡)
库房面积（㎡)
经营场所及
库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
第二类医疗器械经营备案申请表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代码
成立日期
住所
营业期限
经营方式
注册资本（万元）
经营模式
销售医疗器械
经营场所
邮编
库房地址
联系电话
邮编
Байду номын сангаас经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
大专
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
医疗器械备案表
附件4
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号
备案部门（公章）
备案日期：年月日。
二类医疗器械经营备案(零售)
质量管理人员（人）
4
1
经营面积（㎡ )99.2 ㎡
负责人 药师 联系电话
高中 本科 传真
中药学 电子邮件
售后服务 人员（人）
1
高中
专业技术人员（人） 1
库房面积（㎡ )
经营场所及 库房条件简述
经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等）
经营场所为商用房，场所内宽敞、 明亮， 设置有产品陈列 柜，配备有货柜货架、冷藏柜等，以及温湿度检测和调控的 设施设备，具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、符合消防 安全等设施，配备有计算机和管理软件等办公设施，能够实 现上网和保证网络安全。场所内外环境整洁卫生，无粉尘、 垃圾、有害气体及污水等污染源。符合经营二类医疗器械的
相关要求。
库房条件（包括环境控制、 设施设备等）
本企业承诺所提交的全部资料真实有效， 要求从事医疗器械经营活动。
并承担一切法律责任。 同时， 保证按照法律法规的
法定代表人（签字） （企业盖章） 年月日
填表说明： 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册 号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
( 十六 ) 购货者资格审核、医疗器械追踪溯源制度； （十七）质量管理制度执行情况考核制度。
工作程序文件： （一）质量文件管理程序 （二）供货者资格审核程序； （三）产品购进程序； （四）验收入库程序 （五）销售管理工作程序 （六）售后服务工作程序 （七）销后退回处理工作程序 （八）不合格产品确认及处理程序 （九）不良事件报告程序 （十）产品召回工作程序 （十一）设施设备维护程序 （十二）质量管理培训考核程序 （十三）质量信息管
品
临床可检验分析器械
第二类医疗器械经营备案表.pdf
按实际使用面积填写 商业写字楼、办公性质，办公桌、电脑等等 货架、灭火器、温湿度计、冷藏柜等等、捕鼠夹
本企业承诺所提交的全部资料真实有效， 要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） （需签名）
并承担一切法律责任。 同时， 保证按照法律法规的
那是心与心的交汇， 是相视的莞
也许你最后也没能环游世界，可是你在实现梦想的途中找到了自己。 那是能够为了一个目标默默努力的自己，不抱怨，不浮躁，不害怕孤单，沉默却又努力的自己。 说不定你想要苦苦追寻的梦想，已经握在你手中了。
□销售医疗器械
□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
（需与住所一致）
邮编
XXX
（备案企业仓库地址）
联系电话 邮编
（有效联系电话）
XXX
经营范围
（参照文件填写）
人员情况 法定代表人 企业负责人 质量负责人
联系人
企业人员 情况
经营场所和库 房情况
经营场所及 库房条件简述
姓名
身份证号
职务
学历
职称
张三
（有效身份证号码）
企业名称 组织机构 代码 住所
经营方式 经营模式 经营场所
库房地址
第二类医疗器械经营备案表
（备案企业名称）
营业执照 注册号
（备案企业营 业执照注册号）
（备案企业组织机构代码）
成立日期
xxxx-xx-xx
（备案企营业执照住所）
营业期限
与备案企业营 业执照一致
□批发 □零售 □批零兼营
注册资本
（万元）
XX
本科
/
省第二类医疗器械经营备案表
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名区名路名门牌号楼层室号”顺序登载。
企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非批发、批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。
经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。
非批发、批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：家用普通诊察器械、家用医用电子仪器设备、家用超声仪器及有关设备、家用激光仪器设备、家用物理治疗及康复设备、家用中医器械、家用体外诊断试剂和检验分析仪器、家用化验和基础设备器具、个人用非植入助听器、家用输液制气等设备、家用病房护理设备及器具、家用冷疗冷敷设备和器具、个人用口腔科材料、家用医用卫生材料及敷料、家用高分子材料与制品、家用软件，等等。
超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。
六、本表应使用纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案申请表(模板)
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
第二类医疗器械经营备案凭证
备案号：粤禅食药监械经营备20141001号
备案部门（公章）
备案日期：年月日。
第二类医疗器械备案范本精简版
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 申请人信息申请名称：[填写申请人名称]经营范围：[填写申请人经营范围]注册地质：[填写申请人注册地质][填写申请人]3. 第二类医疗器械信息产品名称：[填写产品名称]产品分类：[填写产品分类]产品型号：[填写产品型号]产品材质：[填写产品材质]产品用途：[填写产品用途]产品规格：[填写产品规格]生产厂商：[填写生产厂商]产地：[填写产地]主要成分：[填写主要成分]4. 产品相关证明文件请提供以下证明文件的原件或复印件，并在每一项上写上备案号码（由监督管理部门核发）。
产品注册证产品安全性能试验报告产品质量检验报告产品生产批号记录产品生产线的布局图产品包装标签样本产品说明书售后维修保养意见书5. 申请流程1. 准备备案所需材料。
2. 编写第二类医疗器械备案申请书，包括申请人信息和产品信息等。
3. 将备案所需材料和备案申请书提交给相关监督管理部门。
4. 监督管理部门对备案申请进行审查。
5. 审查结果出来后，申请人需按照监督管理部门的要求补充相关材料或进行修改。
6. 完善备案申请后，重新提交给监督管理部门。
7. 监督管理部门复核备案申请，并给出备案结论。
8. 如备案申请获批，申请人需办理备案证书，并遵守相关法规进行经营活动。
6. 注意事项申请人在备案过程中需要确保提供的申请材料真实、完整、准确。
申请人需遵守国家有关第二类医疗器械备案的法规和标准。
如有需要，申请人应按照监督管理部门的要求提供进一步的补充材料。
在备案过程中，申请人需与监督管理部门保持及时沟通，按时完成相关要求和流程。
7. 结论。
第二类医疗器械备案范本正规范本(通用版)
第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档旨在提供第二类医疗器械备案的范本，以帮助申请者了解备案要求和填写备案材料的格式。
第二类医疗器械备案是指根据《医疗器械监督管理条例》，对第二类医疗器械的生产、销售、使用等活动进行备案管理。
备案材料的准确填写是确保备案顺利通过的重要一环。
2. 备案材料填写要求备案材料的填写要求如下：2.1 申请单位信息•申请单位名称：填写申请单位的名称。
•申请单位地质：填写申请单位的详细地质。
•联系人姓名：填写申请单位的联系人姓名。
•联系人方式：填写联系人的方式号码。
•联系人：填写联系人的地质。
2.2 产品基本信息•产品名称：填写产品的名称。
•产品分类：填写产品所属的分类。
•产品型号：填写产品的型号。
•产品规格：填写产品的规格。
•生产厂家：填写产品的生产厂家。
•生产地质：填写产品的生产地质。
•产品主要组成材料：填写产品主要的组成材料。
•产品适用范围：填写产品的适用范围。
2.3 产品技术要求•产品性能指标：填写产品的性能指标要求。
•产品结构示意图：根据实际情况提供产品的结构示意图。
•产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据：提供产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据。
2.4 产品质量控制体系•产品的质量控制体系：描述产品的质量控制流程和控制点。
2.5 产品临床安全与效能•产品的临床安全与效能：提供产品的临床试验报告和安全性评价等相关资料。
2.6 产品标志和说明书•产品标志：提供产品的标志示意图。
•产品说明书：提供产品的说明书。
3. 填写示例下面是一个第二类医疗器械备案的填写示例，仅供参考：第二类医疗器械备案申请表1. 申请单位信息申请单位名称：ABC医疗器械有限公司申请单位地质：省市区街道号联系人姓名：联系人方式：0联系人：zhangsanexample2. 产品基本信息产品名称：电子血压计产品分类：血压计类产品型号：XYZ-123产品规格：100mmHg~200mmHg生产厂家：ABC医疗器械有限公司生产地质：省市区街道号产品主要组成材料：塑料、橡胶产品适用范围：用于血压测量3. 产品技术要求产品性能指标：测量范围：0mmHg~300mmHg，测量精度：±2mmHg产品结构示意图：[示意图](结构示意图)产品部分或全部材料的化学与生物相容性测试数据：[测试数据报告] (测试报告)4. 产品质量控制体系产品的质量控制体系：XYZ医疗器械有限公司拥有完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产过程监控、产品检验等环节。
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第二类医疗器械经营备案表（填写样本）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营
业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目
录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）
填表日期：年月日
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）
附：
第二类医疗器械经营备案申请材料
1.第二类医疗器械经营备案表》;
2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];
3.营业执照复印件;
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);
5.组织机构与部门设置说明;
6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);
7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);
(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;
8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);
9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);
10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);
11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;
12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法
律责任的承诺。
13.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交:
①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》;②组织机构图(注明各岗位人员姓名)，企业员工花名册;医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局(库房面积/容积，贮存温度)、功能分区;④贮存、运输设施设备目录;⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录;⑥计算机信息管理系统说明(提供系统截图);⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明(提供访问地址、用户名、密码);⑧质量保证协议(储运委托合同)格式文本。
注：同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，申请第三类医疗器械经营许可提交一套材料，办理第二类医疗器械经营备案事项时，只需填写《第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)》。