TS16949-2009标准条款讲解
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11
0.2过程方法
质量管理体系的 持续改进
管理职责 顾 客 要 求 资源管理 测量、分析、改进 产品 产品实现
1 12
顾 客 满 意
ISO/TS16949：2009标准范围
1.1 TS16949范围的定义
- 现场—制造顾客要求产品的场所
- 外部地点—支持产品形成的场所
诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”，也是现
•
2009年6月15日 IATF宣布ISO/TS16949:2009版标准正式颁布，建立在9001：
2008版基础上
•
4、标准的组成
•
TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽
车行业的技术规范。
1 5
一、TS 16949:2009概况
• 5、TS16949针对性和适用性非常明确：适用于汽车相关产 品的设计和开发、生产，相关时，适用于安装和服务。
场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。
本标准也可用于整个汽车供应链。
1
13ຫໍສະໝຸດ Baidu
ISO/TS16949：2009标准范围
1.2 ISO/TS16949：2009版的应用
- 要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织 - 在不影响满足能力和职责时，标准第7章可以裁减 - 当组织没有设计责任时，7.3中的制造过程的设计 与开发不能裁减
知道“不可思议的好吃”超级市场的顾客
1
18
过程分析-龟形图分析法
什么 WHO
硬件 软件 环境…等
INPUT
Process、 activity 过程、活动 流程,活動
谁主导？、 谁配合？
OUTPUT
输入 材料、需求、 顾客及法规 要求等
HOW
输出 产品、服务 …等
MEASUREMENT
怎么做 方法、程序
1
14
五大技术手册的关系： 0
0 1 2
1
2
3
4
MSA SPC PPAP
4
5
确定范围 计划和定义
产品和过程 反馈、 产品 过程 确认 评定和 设计和开发 设计和开发 纠正措施 DFMEA PFMEA
3
APQP
1
5
15
4.质量管理体系 4.1总要求
■要求
- 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。组织应： a）确定质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见1.2); b）确定这些过程的顺序和相互作用；
• 4、增加全球采购的信心;
• 5、对供方的开发有共同的质量管理体系;
• 6、减少第二方审核;
• 7、减少重复第三方注冊。
1 7
三、以过程为基础的质量管理体系
• • • • • 1、过程结构 (IATF 建议) 过程结构 COP : Customer Oriented Process (顾客导向过程) S P : Support Process (支持过程) M P : Management Process ( 管理过程)
2
一、TS 16949:2009概况
• 1. 标准的统一
•
• • • •
欧洲 3个标准和北美1个汽车标准的统一
VDA6.1德国 AVSQ 意大利 EAQF 法国 ISO/TS 16949是在ISO9001标准的基础上增加了汽车行业 +QS9000美国
的特殊要求,并把美国QS－9000、德国VDA6.1、法国EAQF及意
1
效率绩效测量 时间、 成本、 …等指标
19
4.1 总要求
- 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，
组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别。 TS补充要求: 4..1.1- 确保外包过程的控制不能免除组织对符合所有顾客要求的职
责。
1
20
4.2.1 文件要求
大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体. ISO/TS 16949除标 准本身外，还增加了QS-9000和VDA6.1系列参考手册，如
APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。
1 3
汽车行业的特殊要求
• 2. 标准的制定 : IATF（国际汽车工作小组） • • • •
•
2.1, IATF 会员 :
c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和 监视；
e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f）实施必要的措施,以实现所策划的结果和对这些过程 的持续改进。
1 16
4.1 总要求
建立/文件化（P） 实施 （D） 维持（C） 持续改进（A） 内 部 审 核 （发 现 问 题） 纠 正 预 防 （改 善 问 题）
4.2.3 文件要求
作
QM QP W/I Form
法
目
的
• 审查核准 • 管制变更发行 • 识別最新版本
• 确保內容适当 • 确保內容最新 • 防止誤用
文件管制 注意: 1.文件化与书面化程度二者間區別 2.文件化內容取決于: a. 组织規模与活動形态 c.人員培訓
1
• 维持文件清晰可辯 • 维持最新状态
• 6、只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配
送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2009认证；为整
车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能
获得ISO/TS16949：2009认证。
1
6
二、TS16949技术规范的目的
•
推行TS16949的好处：
• 1、使用通用的汽车行业质量管理体系标准; • 2、改善产品和过程质量; • 3、减少变差和提高效益;
1
产品生产P 交付 P 支付 P 服务 P 顾客反馈 P
8
以过程为基础的质量管理体系
• SP(支持过程)的设定 • ☞ 支持COP的所有过程 • ☞组织所需的支持过程? • • • • • • MP(管理过程)的设定 • 管理过程 • ☞ 旨在管理的过程 • ☞ 组织所需的过程? • • • •
采购 P 设备管理 P 仓储管理P 不格品处理P 教育培训P
1 23
4.2.2 质量手冊
至少要包括 下列 内容
a 质 量 管 理 体 系 的 范 围
1.1 适用产品范围 本手册描述的质量管理体系要求适用于公司的****系列产品的生产、 安装和服务过程。本手册覆盖产品的生产地点：****
1.2 删减说明 本公司采用从德国引进的全套技术图纸及工艺文件进行生产， 不开发其它同类产品。 因此， ISO 9001: 2009 标准7.3设计开发的要求将予以删减。 1.3過程關聯說明
d
确保过程有效 策划、运作 和控制的文件
通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图 样/标样等类。本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此） (5.4.2) (7.1) (7.3.2) (7.3.7) (7.4) (7.5.1b) (7.5.2c) 和 (8.2.4)
1 22
4.2.2 质量手册
架构：
国际标准 ISO9001：2008 规定质量体系要求 汽车行业质量体系要求 顾客相关质量体系要求
行业要求 ISO/TS16949:2009（第三版） 公司特殊要求
顾客支持性参考手册 （见文献目录） 先期质量策划 控制计划 工具和技术 1 2 3 4
1
第一层次：质量手册 确定途径及职责（包 括顾客需求保证） 第二层次：程序 确定谁做，做什么，何时做 第三层次：作业指导书 回答怎样做 第四层次：其他文件 信息的即时记录（如表格等）
规
QM QP WI 定
留 下 记 录 （证 据）
FM
1 17
超级市场章鱼图
已经找到产品的顾客 想要付款的顾客
想找到产品的顾客
已经付款的顾客
4
拿到购物车的顾客
5
想找到自己车的顾客
3
想运送采购物的顾客
6
已经找好车的顾客
已经停好车的顾客
2
1
不知道“不可思议的好吃”超级市场的顾客
INPUT OUTPUT
想要停车的顾客
1
4
一、TS 16949:2009概况
• 3、标准的历史 • 1999年3月,IATF通过与ISO的合作, 发布了协调一致的汽车业供方质量体 系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合顾客的特殊要求。 • 2002年3月1日发布修订第2版，即ISO/TS16949：2002《质量管理体系 汽车行业生产件及相关服务件组织实施ISO 9001：2000的特殊要求》。建 立在9001：2000版基础上 • GB/T 18035为我国转化的国家标准 。
质量管理体系系列教材
ISO/TS16949:2009
1
1
课程内容大纲
第一部分：ISO/TS16949体系简 介 -产生背景及发展历程 -规范系列内容 -申请认证资格 -ISO/TS16949目标 -认证好处 -规范要求结构 第二部分：ISO/TS过程方法简介 -过程及过程方法 -汽车行业的过程方法 -过程方法乌龟图章鱼图 -过程监控和测量 -过程分析和改进
质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、运作和控制所 需的文件，包括记录（见4.2.4）。
1
21
• 4.2.1总则：质量管理体系文件应包括：
a
质量方针 质量目标 质量方针、质量目标的要求分别在5.3条和5.4.1条作出规定。 由于它们都是文件，必须按照4.2.3条要求进行控制。
1
第三部分：体系的条款说明 -质量管理体系 -管理职责 -资源管理 -产品实现 -测量、分析和改进 第四部分：专业术语解释 -控制计划(Control Plan) -产品质量先期策划（APQP) -失效模式及后果分析 （FMEA) -统计过程控制（SPC) -测量系统分析（MSA) -特殊特性………….
1
24
4.2.3 文件控制
要求 - 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 - 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；（编制、审 核、批准） ；
b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准；（评审、更改）
c ）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；（文件标识：更改、 版次、文件号） d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；（发放、接收、使 用） e）确保文件保持清晰、易于识别；（保存） f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得 到识别，并控制其分发；（记录、评审、发放）
25 1 g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文 件，对这些文件进行适当的标识。 （回收、作废、存档、销毁）
• COP(顾客导向过程)的设定 • 汽车相关 Supply Chain ( IATF: 建议案) • IATF : International Automotive Task Force
• • • • • 市场分析/顾客要求的分析 P 报价单/投标 P 订单/接受 P 产品设计/工程设计 P 产品/工程妥当性确认 P
* 汽车整车公司 * 汽车协会 * 监督机构
2.2, IATF成员包括以下汽车制造商:
宝马、戴姆勒－克莱斯勒、飞亚特、福特、标致－雪铁龙、奔 驰、雷诺、大众、通用、欧宝 • 以及上述公司的行业协会: AIAG(美国)、ANFIA(意大利)、 FIEV(法国)、 SMMT(英国)、VDA(德国), JAMA(日本)
管理评审 P 内部审核 P 业务计划 P 目标管理 P
1 9
四、标 准 目
录
第 0章 引言
第一章 范围 第二章 规范性引用文件
第三章 术语与定义
第四章 质量管理体系 第五章 管理职责
第六章 资源管理
第七章 产品实现 第八章 测量分析与改进
1 10
什么是ISO/TS16949：2009
要求 - 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理 由（见1.2）；（所覆盖的产品、组织机构及对标准删减的说 明） b ）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； （程序可直接写在手册中）
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述（过程关系图）
b
质量手册
向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件， 其详略程度和编排格式可根据组织的规定和产品的复杂程度而有所不同。 4.2.2条规定了质量手册至少应包括的内容
c
本标准要求 的程序文件
(1) 4.2.3文件控制 (4) 8.2.2内部审核 (6) 8.5.2纠正措施
(2) 4.2.4记录控制 （3）培训 (5) 8.3不合格品控制 (7) 8.5.3预防措施
0.2过程方法
质量管理体系的 持续改进
管理职责 顾 客 要 求 资源管理 测量、分析、改进 产品 产品实现
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顾 客 满 意
ISO/TS16949：2009标准范围
1.1 TS16949范围的定义
- 现场—制造顾客要求产品的场所
- 外部地点—支持产品形成的场所
诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”，也是现
•
2009年6月15日 IATF宣布ISO/TS16949:2009版标准正式颁布，建立在9001：
2008版基础上
•
4、标准的组成
•
TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽
车行业的技术规范。
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一、TS 16949:2009概况
• 5、TS16949针对性和适用性非常明确：适用于汽车相关产 品的设计和开发、生产，相关时，适用于安装和服务。
场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。
本标准也可用于整个汽车供应链。
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13ຫໍສະໝຸດ Baidu
ISO/TS16949：2009标准范围
1.2 ISO/TS16949：2009版的应用
- 要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织 - 在不影响满足能力和职责时，标准第7章可以裁减 - 当组织没有设计责任时，7.3中的制造过程的设计 与开发不能裁减
知道“不可思议的好吃”超级市场的顾客
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过程分析-龟形图分析法
什么 WHO
硬件 软件 环境…等
INPUT
Process、 activity 过程、活动 流程,活動
谁主导？、 谁配合？
OUTPUT
输入 材料、需求、 顾客及法规 要求等
HOW
输出 产品、服务 …等
MEASUREMENT
怎么做 方法、程序
1
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五大技术手册的关系： 0
0 1 2
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MSA SPC PPAP
4
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确定范围 计划和定义
产品和过程 反馈、 产品 过程 确认 评定和 设计和开发 设计和开发 纠正措施 DFMEA PFMEA
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APQP
1
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4.质量管理体系 4.1总要求
■要求
- 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。组织应： a）确定质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见1.2); b）确定这些过程的顺序和相互作用；
• 4、增加全球采购的信心;
• 5、对供方的开发有共同的质量管理体系;
• 6、减少第二方审核;
• 7、减少重复第三方注冊。
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三、以过程为基础的质量管理体系
• • • • • 1、过程结构 (IATF 建议) 过程结构 COP : Customer Oriented Process (顾客导向过程) S P : Support Process (支持过程) M P : Management Process ( 管理过程)
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一、TS 16949:2009概况
• 1. 标准的统一
•
• • • •
欧洲 3个标准和北美1个汽车标准的统一
VDA6.1德国 AVSQ 意大利 EAQF 法国 ISO/TS 16949是在ISO9001标准的基础上增加了汽车行业 +QS9000美国
的特殊要求,并把美国QS－9000、德国VDA6.1、法国EAQF及意
1
效率绩效测量 时间、 成本、 …等指标
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4.1 总要求
- 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，
组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别。 TS补充要求: 4..1.1- 确保外包过程的控制不能免除组织对符合所有顾客要求的职
责。
1
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4.2.1 文件要求
大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体. ISO/TS 16949除标 准本身外，还增加了QS-9000和VDA6.1系列参考手册，如
APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。
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汽车行业的特殊要求
• 2. 标准的制定 : IATF（国际汽车工作小组） • • • •
•
2.1, IATF 会员 :
c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和 监视；
e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；
f）实施必要的措施,以实现所策划的结果和对这些过程 的持续改进。
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4.1 总要求
建立/文件化（P） 实施 （D） 维持（C） 持续改进（A） 内 部 审 核 （发 现 问 题） 纠 正 预 防 （改 善 问 题）
4.2.3 文件要求
作
QM QP W/I Form
法
目
的
• 审查核准 • 管制变更发行 • 识別最新版本
• 确保內容适当 • 确保內容最新 • 防止誤用
文件管制 注意: 1.文件化与书面化程度二者間區別 2.文件化內容取決于: a. 组织規模与活動形态 c.人員培訓
1
• 维持文件清晰可辯 • 维持最新状态
• 6、只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配
送中心等，不能独立获得ISO/TS16949：2009认证；为整
车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能
获得ISO/TS16949：2009认证。
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6
二、TS16949技术规范的目的
•
推行TS16949的好处：
• 1、使用通用的汽车行业质量管理体系标准; • 2、改善产品和过程质量; • 3、减少变差和提高效益;
1
产品生产P 交付 P 支付 P 服务 P 顾客反馈 P
8
以过程为基础的质量管理体系
• SP(支持过程)的设定 • ☞ 支持COP的所有过程 • ☞组织所需的支持过程? • • • • • • MP(管理过程)的设定 • 管理过程 • ☞ 旨在管理的过程 • ☞ 组织所需的过程? • • • •
采购 P 设备管理 P 仓储管理P 不格品处理P 教育培训P
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4.2.2 质量手冊
至少要包括 下列 内容
a 质 量 管 理 体 系 的 范 围
1.1 适用产品范围 本手册描述的质量管理体系要求适用于公司的****系列产品的生产、 安装和服务过程。本手册覆盖产品的生产地点：****
1.2 删减说明 本公司采用从德国引进的全套技术图纸及工艺文件进行生产， 不开发其它同类产品。 因此， ISO 9001: 2009 标准7.3设计开发的要求将予以删减。 1.3過程關聯說明
d
确保过程有效 策划、运作 和控制的文件
通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图 样/标样等类。本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此） (5.4.2) (7.1) (7.3.2) (7.3.7) (7.4) (7.5.1b) (7.5.2c) 和 (8.2.4)
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4.2.2 质量手册
架构：
国际标准 ISO9001：2008 规定质量体系要求 汽车行业质量体系要求 顾客相关质量体系要求
行业要求 ISO/TS16949:2009（第三版） 公司特殊要求
顾客支持性参考手册 （见文献目录） 先期质量策划 控制计划 工具和技术 1 2 3 4
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第一层次：质量手册 确定途径及职责（包 括顾客需求保证） 第二层次：程序 确定谁做，做什么，何时做 第三层次：作业指导书 回答怎样做 第四层次：其他文件 信息的即时记录（如表格等）
规
QM QP WI 定
留 下 记 录 （证 据）
FM
1 17
超级市场章鱼图
已经找到产品的顾客 想要付款的顾客
想找到产品的顾客
已经付款的顾客
4
拿到购物车的顾客
5
想找到自己车的顾客
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想运送采购物的顾客
6
已经找好车的顾客
已经停好车的顾客
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不知道“不可思议的好吃”超级市场的顾客
INPUT OUTPUT
想要停车的顾客
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一、TS 16949:2009概况
• 3、标准的历史 • 1999年3月,IATF通过与ISO的合作, 发布了协调一致的汽车业供方质量体 系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合顾客的特殊要求。 • 2002年3月1日发布修订第2版，即ISO/TS16949：2002《质量管理体系 汽车行业生产件及相关服务件组织实施ISO 9001：2000的特殊要求》。建 立在9001：2000版基础上 • GB/T 18035为我国转化的国家标准 。
质量管理体系系列教材
ISO/TS16949:2009
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1
课程内容大纲
第一部分：ISO/TS16949体系简 介 -产生背景及发展历程 -规范系列内容 -申请认证资格 -ISO/TS16949目标 -认证好处 -规范要求结构 第二部分：ISO/TS过程方法简介 -过程及过程方法 -汽车行业的过程方法 -过程方法乌龟图章鱼图 -过程监控和测量 -过程分析和改进
质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、运作和控制所 需的文件，包括记录（见4.2.4）。
1
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• 4.2.1总则：质量管理体系文件应包括：
a
质量方针 质量目标 质量方针、质量目标的要求分别在5.3条和5.4.1条作出规定。 由于它们都是文件，必须按照4.2.3条要求进行控制。
1
第三部分：体系的条款说明 -质量管理体系 -管理职责 -资源管理 -产品实现 -测量、分析和改进 第四部分：专业术语解释 -控制计划(Control Plan) -产品质量先期策划（APQP) -失效模式及后果分析 （FMEA) -统计过程控制（SPC) -测量系统分析（MSA) -特殊特性………….
1
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4.2.3 文件控制
要求 - 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 - 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；（编制、审 核、批准） ；
b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准；（评审、更改）
c ）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；（文件标识：更改、 版次、文件号） d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；（发放、接收、使 用） e）确保文件保持清晰、易于识别；（保存） f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得 到识别，并控制其分发；（记录、评审、发放）
25 1 g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文 件，对这些文件进行适当的标识。 （回收、作废、存档、销毁）
• COP(顾客导向过程)的设定 • 汽车相关 Supply Chain ( IATF: 建议案) • IATF : International Automotive Task Force
• • • • • 市场分析/顾客要求的分析 P 报价单/投标 P 订单/接受 P 产品设计/工程设计 P 产品/工程妥当性确认 P
* 汽车整车公司 * 汽车协会 * 监督机构
2.2, IATF成员包括以下汽车制造商:
宝马、戴姆勒－克莱斯勒、飞亚特、福特、标致－雪铁龙、奔 驰、雷诺、大众、通用、欧宝 • 以及上述公司的行业协会: AIAG(美国)、ANFIA(意大利)、 FIEV(法国)、 SMMT(英国)、VDA(德国), JAMA(日本)
管理评审 P 内部审核 P 业务计划 P 目标管理 P
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四、标 准 目
录
第 0章 引言
第一章 范围 第二章 规范性引用文件
第三章 术语与定义
第四章 质量管理体系 第五章 管理职责
第六章 资源管理
第七章 产品实现 第八章 测量分析与改进
1 10
什么是ISO/TS16949：2009
要求 - 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理 由（见1.2）；（所覆盖的产品、组织机构及对标准删减的说 明） b ）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； （程序可直接写在手册中）
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述（过程关系图）
b
质量手册
向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件， 其详略程度和编排格式可根据组织的规定和产品的复杂程度而有所不同。 4.2.2条规定了质量手册至少应包括的内容
c
本标准要求 的程序文件
(1) 4.2.3文件控制 (4) 8.2.2内部审核 (6) 8.5.2纠正措施
(2) 4.2.4记录控制 （3）培训 (5) 8.3不合格品控制 (7) 8.5.3预防措施