中药检验报告书书写格式规范
中药检验记录和报告书书写规范和要求-程世云
［检查］
［检查］
［检查］
水份( 甲苯法) ：记录供试品的称量( 平行 试验2份) ，出水量，计算结果。
［检查］
炽灼残渣( 或灰分) ：记录炽灼温度，空坩 埚恒重值，供试品的称量，炽灼后残渣与坩埚 的恒重值，计算结果。
［检查］
重金属( 或铁盐) ：记录采用的方法，供试 液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
［性状］
外观性状： 原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品
的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外 观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依 观察结果记录为“白色结晶性粉末”。
［性状］
外观性状： 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1) 本品
为白色片；(2) 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色； (3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者， 也应作出记录, 不可只记录“符合规定”这一结论； 对外观异常者( 如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等) 要详细描述。
吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称 量( 平行试验2 份) 及其干燥失重或水分，溶剂名称与 检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长( 必要 时应附波长校正和空白吸收度) 与吸收度值( 或附仪器 自动打印记录) ，以及计算式与结果等。
［鉴别］
中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特 征的描述，单项结论。
检验记录的书写细则
检验记录的基本要求
1.5 如发现记录有误，可用单线划去并保持原 有的字迹可辩，不得擦抹涂改，并应在修改处 签名加盖校正章，以示负责。检验或试验结果， 无论成败（包括必要的复试），均应详细记录， 保存。
检验记录的书写细则
检验记录的基本要求
1.6 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来 源、批号和使用前的处理；用于含量 (或效价)测 定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(水分)。
中药检验报告模板
附：“检验报告”模板
xxx（检验机构名称）
检验报告
报告编号：
检品名称：
检验目的：
抽样单位：
生产单位：
—1 —
说明
一、如对本报告如有异议，请于收到报告之日起7日内以书面形式提出，
逾期不予受理。
二、本报告所出具的数据和结论，是对来样所检项目的检验结果。
三、本报告经涂改、增删或未加盖我单位检验报告专用章均无效。
四、未经我单位书面同意，本检验报告书不得用于广告、评优及商业宣传。
五、联系方式：
地址：
邮编：
电话：
传真：
网址：
邮箱：
—2 —
XXX检验报告
报告编号：共页，第页
—3 —
XXX检验报告
报告编号：共页，第页
—4 —
—5 —。
中药材原料药检验报告书
天津市第一中心医院制剂室中药材原料检验报告单
检验人：复核人：
一、备注：
1、品名：指需要检验的中药材名称。
2、检验单号：指进货的厂家所提供的检验报告单上的编号。
3、批号：指需要检验的中药材的批号。
4、进货数量：需要检验批号的中药材的进货数量。
5、编号：201 年—XXXX号（例如：2012年—0001号，表明是2012年检验的第一批中药材原料药）。
6、供货单位：需要检验中药材的厂家名称。
7、检验标准：指被检验中药材药典所规定检验项下的要求。
8、检验结果：按照药典方法检验的送检验中药材的检验结果。
9、结论：检验结果是否与检验标准相符合，符合者，结果判定合格。
二、检验项目的选择：选择与该药材所在制剂品种中质量控制项下有关的项目。
例如：ABO颗粒中对陈皮有含量要求，就要按药典要求检验陈皮原料药材中橙皮苷的含量。
中药企业检查报告范文
中药企业检查报告范文概述本次中药企业检查是为了确保中药企业的生产经营活动符合相关法律法规及质量管理要求，维护中药行业的良好秩序。
我们对某某中药企业进行了全面检查，并制定了以下检查报告。
企业基本情况- 企业名称：某某中药企业- 企业地址：某某省某某市某某区某某路某号- 法定代表人：XXX- 主营业务：生产加工和销售各类中药材和中药制剂检查范围本次检查主要针对某某中药企业的以下方面进行检查：1. 企业生产车间和设备的整体情况2. 产品质量管理体系的建立和执行情况3. 原料采购和储存管理情况4. 生产过程的控制和记录5. 产品检验及其合格率记录6. 企业内部管理和人员素质7. 环境卫生及废弃物处理情况检查过程及结果1. 企业生产车间和设备的整体情况- 车间干净整洁，生产设备齐全并保持正常运行。
没有发现损坏或严重污染的设备。
- 检查车间安全防护设备情况，企业安全生产意识较强，安全教育和培训措施得到了落实。
2. 产品质量管理体系的建立和执行情况- 企业建立了较为完善的产品质量管理体系，并制定了相关的质量标准和操作规程。
- 产品质量管理体系符合中药行业相关要求，但还存在一些细节方面的不足，需要进一步完善。
3. 原料采购和储存管理情况- 企业的原料采购渠道较为合理，与合格供应商建立了长期合作关系。
经检查，原料采购和储存操作规范，符合相关法律法规的要求。
4. 生产过程的控制和记录- 企业生产过程的流程控制较为规范，员工严格按照操作规程进行生产。
- 对生产过程的关键环节进行了监控和记录，并建立了相应的记录档案。
5. 产品检验及其合格率记录- 企业对生产的产品进行了全面的检验，并建立了相应的检验档案。
- 产品的合格率较高，符合相关质量标准的要求。
6. 企业内部管理和人员素质- 企业内部管理较为规范，制定了完善的内部管理制度。
- 员工素质较高，经过专业培训，具备良好的生产操作技能和质量意识。
7. 环境卫生及废弃物处理情况- 企业的环境卫生保持较好，生产废弃物得到了妥善处理。
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。
笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。
应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。
药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。
药品检验报告书写规则
未检出* *
(5)液相色谱
在供试品色谱图中应有与对照品相同保留时间的色谱峰
在供试品色谱图中有与对照品相同保留时间的色谱峰
在供试品色谱图中没有与对照品相同保留时间的色谱峰
(6)气相色谱
同上
同上
同上
(7)衍生物熔点
141~147℃
141~143℃
138~140℃
(8)显微特征
应具…...显微特征
大于50μm的粒子多于n个,且检出n粒大于90μm的粒子。
检验项目
标准规定
检验结果
合格
不合格
粒度（软膏剂）
均不得检出大于180μm的粒子
未检出
检出n粒大于180μm的粒子
（鼻用混悬型软膏剂、眼膏剂）
大于50μm的粒子不得多于2个,且不得检出大于90μm的粒子。
大于50μm的粒子不多于2个,且未检出大于90μm的粒子。
yyy次yyy次yyy次yyy次
泄漏率
应符合规定
符合规定
不符合规定
每掀喷量（喷射试验）
均应为标示喷量的80%~120%
101% 102% 99% 100%
56% 55% 63% 60%
每掀主药含量
应为每掀主药含量标示量的80%~120%
102%
70%
有效部位药物沉积量
不少于标示每掀主药含量的15%
21%
101.0%
92.5%
85.3%
126.4%
不溶性微粒
每1ml含10μm以上的微粒不得过20粒，25μm以上的微粒不得过2粒。
10μm以上的15粒，25μm以上的不超过1粒。
10μm以上的25粒，25μm以上的4粒。
混悬液粒度
中药饮片质量检测报告
中药饮片质量检测报告中药饮片是中药材研磨后的成品制剂，已广泛应用于临床治疗和健康保健领域。
为了保障中药饮片的质量和安全性，需要进行质量检测。
以下是一份中药饮片质量检测报告，详细描述了检测项目和结果。
1.检测目的：本次检测旨在对中药饮片进行质量评价，包括外观、理化性质、微生物限度、有毒有害物质、含量测定等项目。
2.样品信息：样品名称：中药饮片生产日期：xxxx年xx月xx日批号：xxxxx3.检测项目及结果：3.1外观检查：通过目视观察，该中药饮片外观呈棕黄色块状，无明显不良变化，符合标准要求。
3.2物理性质：3.2.1比重测定：按GB/T6388-1986《植物药材比重测定方法》进行测定，结果为X.XX，符合标准范围。
3.2.2水分测定：按GB/T7305-2024《葡萄糖饮片水分测定法》进行测定，结果为XX.XX%，符合标准要求（水分不超过15%）。
3.3微生物限度：3.3.1总菌落总数：按GB4789.2-2024《食品安全国家标准食品微生物学检验检验方法》进行测定，结果为X×10^4CFU/g，符合标准要求（不超过5×10^5CFU/g）。
3.3.2霉菌及酵母菌数：按GB4789.15-2024《食品安全国家标准食品微生物学检验检验方法》进行测定，结果为X×10^3CFU/g，符合标准要求（不超过5×10^3CFU/g）。
3.4有毒有害物质：3.4.1农药残留：按GB/T5009.199-2003《食品中多氯联苯及多溴联苯的测定气相色谱法》进行检测，结果为未检出农药残留。
3.4.2重金属含量：按GB/T 5009.74-2003《食品中铅的测定电感耦合等离子体质谱法》进行检测，结果为X.XX mg/kg，符合标准要求（不超过2 mg/kg）。
3.5含量测定：3.5.1物质A含量测定：按YY/TXXXX-XXXX《药典》进行检测，结果为XX.XX%，符合标准要求（不低于90%）。
《中药检验报告书格式及书写细则(试行)》-1
进口药品检验报告：适用于常规进口的检验报告书（见附件二：“进 口药品检验报告书”模板）。
二、封面
1.封面 CMA 的标识为必备标识。CNAS 等其他标识根据各单位实际通过 情况及检验要求在封面左上角依次排列填写。
中药检验报告书格式 及书写细则实施规范
（试行）
中国食品药品检定研究院
2014 年 11 月
目录
一、起草说明····································································································· 1 二、检验报告书格式内容说明及模板 ····························································· 6
2.封面正中统一填写“单位全称（宋体小一号字）、检验报告（华文 宋体初号字）”字样。
3.基本信息（均为宋体四号）填写 1）报告编号：按规定填写，要求具有识别性和唯一性。 2）检品名称：按样品包装实样上的通用名称填写。
6
3）检验目的：根据委托方提供的资料及实际情况填写进口检验、注册 检验、委托检验、复验、监督检验、批签发、合同检验等字样，如需进一 步分类可在检验目的后加括号，填写具体添加内容。
（二）检验结果书写规范
本规范是在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检 验记录与检验报告书的书写细则”和《化学药品检验报告书格式及书写细 则实施规范（试行）》的基础上，对《中国药典》2010 年版一部所涉及的 六大项（［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图 谱]、［含量测定］）中的各个小项目的检验结果表述进行详细规定。总体 书写原则如下：
《中药检验报告书格式及书写细则(试行)》-1
3.基本信息（均为宋体四号）填写 1）报告编号：按规定填写，要求具有识别性和唯一性。 2）检品名称：按样品包装实样上的通用名称料及实际情况填写进口检验、注册 检验、委托检验、复验、监督检验、批签发、合同检验等字样，如需进一 步分类可在检验目的后加括号，填写具体添加内容。
4）供样单位：按照委托函或抽样凭证上供样单位公章填写全称。 5）生产单位/产地：按照药品包装实样上的生产单位或产地填写。
三、表头信息
标题“XXX 药品检验所检验报告”为方正小标宋简体二号字，“报告编 号”横排为宋体四号字，之下内容均为宋体小四号字。
1.检品名称：按样品包装实样上的通用名称填写。 2.检品编号：样品唯一性标识。 3.生产单位/产地：按样品包装实样上的生产单位填写。 4.批号：按样品包装实样上的批号填写。 5.供样单位：按照委托函或抽样凭证上供样单位公章填写全称。 6.规格：按样品包装实样上的规格填写。 7.检验目的：根据委托方提供的资料及实际情况填写进口检验、注册 检验、委托检验、复验、监督检验、批签发、合同检验等字样，如需进一 步分类可在检验目的后加括号，填写具体添加内容。 8.剂型：按样品包装实样上的剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。 9.检验项目：委托人（或单位）按照标准或约定申请检验项目的内容。 若按照标准或约定申请全部内容的检验此处填写“全检”；按照标准或约 定申请单独一项内容的检验此处填写具体检验项目名称，如“含量测定”；
二、 本报告所出具的数据和结论，是对来样所检项目的检验结果。 三、 本报告经涂改、增删或未加盖我单位检验报告专用章均无效。 四、 未经我单位书面同意，本检验报告书不得用于广告、评优及商业宣传。 五、 联系方式：
中药检验报告
中药检验报告
报告编号：CNJY-20210715
被检验样品名称：当归片
检验日期：2021年7月15日
一、检验目的
本次检验旨在确定当归片是否符合《中华人民共和国药典》标准。
二、检验方法
采用《中华人民共和国药典》采用的有关方法进行检验。
三、检验结果
1. 外观质量
当归片外表呈棕褐色，质地脆硬，块状不规则。
符合《中华人民共和国药典》标准。
2. 性状鉴别
（1）红外光谱法检验
当归片的红外吸收光谱与中药当归的红外谱图相符，符合《中华人民共和国药典》标准。
（2）高效液相色谱法检验
当归片中含有的主要化学成分——当归苷的含量为1.24%，符合《中华人民共和国药典》标准。
3. 杂质检验
当归片中不含重金属、农药残留等有害物质，符合《中华人民共和国药典》标准。
四、结论
据此，当归片中药样品经检验符合《中华人民共和国药典》标准，可供临床使用。
报告编写人：XXX
报告审核人：XXX
报告日期：2021年7月15日
以上是本次中药检验报告的全部内容，如有疑问，请及时与我们联系。
检验报告书的书写格式规范
标 题： 检验报告书的书写格式规范
生效日期 年 月 日
页次：1/2
编号：SOP－QC－011－01 颁发部门：质量管理部
新订□ 修订□
原文件号：
编制：
部门审核：
QA审核：
批准：
分发部门： 质量管理部、质量控制部。
目的：建立一个检验报告的书写格式规范，加强规范化管理。 范围：适用于质量保证部。 责任者：质量管理部、质量控制部。 规程：
请验日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日
检品名称
物料编号
来料批号
规格
供货单位
供货数量
有效期
报告书编 号
请验部门
检验项目 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】
标准规定
检验依据 检验数据
项目结论
结论 检验人：
复核人：
负责人：
附件：半成品检验报告书 半成品检验报告书 文件编号：R－QC－018－01
附件：成品检验报告书样张 成品检验报告书 文件编号：R－QC－016－01
请验日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日
检品名称
剂型
规格
包装
批号
批数量
有效期
报告书编 号
请验部门
检验项目 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】
标准规定
检验依据
检验数据
项目结论
结论 检验人：
复核人：
负责人：
附件：原辅材料检验报告书 原辅材料（包材）检验报告 文件编号：R－QC－017－01
请验日期： 年 月 日 报告日期： 年 月 日
检品名称
批号
有效期
报告书编号
请验部门
检验项目
中药饮片检验报告书
中药饮片检验报告书背景介绍中药饮片作为一种传统中药剂型，具有广泛的应用和市场需求。
为了确保中药饮片的质量和安全性，对其进行检验是非常必要的。
本文将介绍中药饮片检验的步骤和方法，并给出一个中药饮片检验报告书的范例。
检验步骤1.样品准备：从市场或生产企业中选取中药饮片样品，确保样品具有代表性。
2.纯度鉴别：对样品进行外观鉴别和组织学观察，判断其是否符合中药饮片的特征。
3.理化性质检测：测定样品的湿度、灰分、溶出度和挥发油含量等理化性质，以评估其质量。
4.微生物检验：通过培养和检测微生物菌落的数量和种类，判断样品是否符合微生物限度要求。
5.重金属检测：采用适当的检测方法，确定样品中重金属元素的含量，以评估其安全性。
6.药效成分分析：通过色谱等技术，分析样品中的有效成分，以判断其药效是否合格。
检验报告书范例样品信息•样品名称：某某中药饮片•生产日期：xxxx年xx月xx日•样品编号：xxxxxx纯度鉴别经过外观鉴别和组织学观察，该样品外观特征符合中药饮片的要求，组织结构也与标准相符。
理化性质检测样品湿度为xx%，灰分为xx%，溶出度为xx%，挥发油含量为xx%。
以上理化性质均符合中药饮片的标准要求。
微生物检验经过培养和检测，该样品中微生物菌落的数量和种类均符合微生物限度要求，不含有有害微生物。
重金属检测样品中重金属元素的含量如下：•铅（Pb）：xx mg/kg•镉（Cd）：xx mg/kg•砷（As）：xx mg/kg•汞（Hg）：xx mg/kg以上重金属元素的含量均符合中药饮片的安全标准。
药效成分分析通过色谱等技术分析，该样品中的有效成分含量如下：•成分A：xx%•成分B：xx%•成分C：xx%以上有效成分的含量符合中药饮片的药效要求。
结论综上所述，经过对样品进行中药饮片检验，该样品符合中药饮片的质量和安全要求。
建议生产企业继续保持样品的质量稳定性，并按照相关法规和标准进行生产。
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。
笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。
应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。
药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。
药物检验项目及报告书格式
药品检验报告书检验项目书写规范药品检验报告书检验项目书写规范1.[性状]外观性状：应根据肉眼观察到的药品的外观如实描述。
标准中的臭、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
制剂应描述供试品的颜色和外形，外观性状符合规定者，也应作出记录，不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。
溶解度：一般不作为必须检验的项目；但属注册检验的原料药或遇有异常需进行此项检查的，则须做。
应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
相对密度：记录采用的方法（比重瓶法或韦氏比重秤法），测定时的温度，测定值或各项称量数据，测定时使用的天平型号，计算式与结果。
熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，传温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度（估计读数到0.1℃），熔融时是否有同时分解或异常的情况等。
每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加上温度计的校正值。
旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制，旋光管的长度，供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。
折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3次测定值，取平均值报告。
吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量（平行试验2份）及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长（必要时应附波长校正和空白吸收度）与吸收度值（或附仪器自动打印记录），以及计算式与结果等。
酸值（皂化值、瓷值或琪值）：记录供试品的称量（除酸值外，均应作平行试验2份），各种滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
2.[鉴别]中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。
中药检验报告书书写格式规范
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。
国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。
每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。
体现在检验报告书中格式如下：检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。
3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。
如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。
［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：一、［性状］按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
（一）外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。
具体规定如下：1.标准规定项：按照质量标准内容书写。
2.检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。
检验报告书的书写格式规范
标准操作规程目的：建立一个检验报告的书写格式规范，加强规范化管理。
范围：适用于质量保证部。
责任者：质量管理部、质量控制部。
规程：检验报告书的基本要求是：数据准确无误，结论明确，用语确切，格式规范。
检验报告分为表头、检验项目及结果、结论、签名四个部分。
1. 表头栏目的填写1.1. 报告书编号共6位数号，前2位为年号，后4位为流水号。
1.2. 检品名称：一律使用法定质量标准规定的品名，商品名或习用名放在括号内。
1.3. 批号：根据请验单填写。
1.4. 规格：照药品标准规格项下填写。
1.5. 代表数量：该批检验所代表的数量或批数量。
1.6. 请验部门：直接提供样品的部门。
1.7. 请验日期：根据请验单填写。
1.8. 报告日期：出具报告的时间。
1.9. 检验依据：应标明标准名称，版本或标准编号。
1.10. 物料编号：根据请验单填写。
1.11. 检验报告书编号：根据报告书的类别分为A、B、C、D、E四类，A 代表成品，B代表包装材料，C代表半成品（中间产品），E代表原辅料、中药材。
报告书的编号为类别号加2位年号加4位流水号。
编号举例：A020005，代表成品2002年第5份检验报告书。
2. 检验部分的书写格式2.1. 要求按法定标准的顺序、格式书写，如[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]依次书写。
标准操作规程2.2. 检验部分包括：检验项目、标准规定、检验结果、单项结论。
3. 结论3.1. 按照法定标准检验，冠以按XXX标准检验。
3.2. 非法定标准检验，用参照XXX资料检验。
3.3. 全检用“结果符合规定”，非全检用“上述项目，结果符合规定”。
4. 签名检验者、复核者、质控部（QC）负责人都应在报告书上亲笔填写全名，不得使用图章或不签全名。
5. 除本规程4外，其余采用打印机打印。
6. 检验报告单书分为“成品检验报告书”、“原辅材料（包材）检验报告书”及“半成品检验报告书”，根据检验品种的分类分别填写，其中包装材料及中间产品按原辅料检验报告书填写，但要在检品名称上注明。
药品检验报告书的书写要求
药品检验报告书的书写要求药品检验报告书的书写要求药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。
报告书应做到数据准确、字迹清晰、用语规范、结论明确，不得有任何修改。
检验项目列“检验项目”下，如有不合格项目，在“标准规定”下写出具体规定，在“检验数据”下写出检测数据，在“项目结论”下写出“不符合规定”，检验报告书的书写格式与内部检验报告相似。
1［性状］制剂及原料药在“标准规定”下，按质量标准内容书写，如“应为白色或类白色片”。
“检验数据”（“检验结果”）下，按样品实际情况描述，如“为白色片”。
中药材或饮片在“标准规定”下写“应符合XX的性状规定”，在“检验数据”（“检验结果”）下写“符合XX的性状规定”。
不合格时，在“标准规定”下，按质量标准内容书写。
在“检验数据”（“检验结果”）下，按样品实际情况描述，特别是详细描述不符合规定的内容。
2.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写，如“熔点189~193°C”。
在"检验数据”（“检验结果”）下，写实测数值，如“190~192℃”。
2［鉴别］应将质量标准中鉴别项下的试验序号（1）（2）…等列在“检验项目”下。
每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应（理化反应）、薄层色谱、液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征、物理特性等。
如果制剂鉴别方法按原料鉴别（1）（2）（4）的方法试验，制剂项下无序号，则不用写序号，如盐酸小粲碱片的鉴别。
如1个鉴别项包括2种成分鉴别方法的，只写1个序号，但要写2种鉴别方法简称，如氯化钠注射液中钠盐和氯化物鉴别。
2.1凡属化学反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验数据”（“检验结果”）下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应”2.2凡属显微鉴别，中药材及饮片：合格的，在“标准规定”下写出“应符合XX（检品名称）的显微组织规定“，在“检验结果”下写“符合XX（检品名称）的显微组织规定”；不合格的，在“标准规定”下写出“应检出XX（显微组织）“，在"检验结果”下写如实写出所观察到的显微组织。
中药检验报告书书写格式规范
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药）药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。
国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。
每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。
体现在检验报告书中格式如下：检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。
3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。
如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。
［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：一、［性状］按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
（一）外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。
具体规定如下：1.标准规定项：按照质量标准内容书写。
2.检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。
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中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）
中药（中药材、饮片、提取物、中成药）
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。
国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：
1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。
2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。
每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。
体现在检验报告书中格式如下：
检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
不符合规定
根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：
1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。
3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。
如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。
［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下：
一、［性状］
按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。
（一）外观
外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。
具体规定如下：
1.标准规定项：按照质量标准内容书写。
2.检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写
出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。
3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
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检验项目
标准规定
检验结果
符合规定
不符合规定
药材/饮片
应具标准规定的性状特征
具标准规定的性状特征
具体描述
本品应为×××（标准规定性状特征）
为×××（标准规定性状特征）
为…(不符合相关标准规定的性状的实际描述)，不符合规定
中成药
本品应为×××剂，应具×××（标准规定性状特征）为×××剂，具×××（标准规定性状特征）.
中药提取物
本品应为×××( 标准规定性状特征）。