净化压缩空气系统验证

压缩空气系统验证报告

编号：

1.引言

1.1.概述：空压系统主要由空气压缩机、一级过滤器、冷冻式干燥机、储罐、二级过滤器、终端过滤器等单元组成。制备好的空压储存在空压缓冲罐，供应灭菌、灌装、等岗位使用，需经二级过滤器过滤除去微粒、油使用；用于灌装岗位的压缩空气还需经0.01um疏水性除菌过滤器过滤达到洁净空气后使用。净化压缩空气的质量将直接影响到多层共挤输液袋的质量，故应对该系统进行验证。本次验证主要从安装确认、运行确认、性能确认等进行验证，证明压缩空气系统运行稳定，能制备出含水量、含油量、微生物含量符合要求的净化压缩空气，保证产品质量合格。

1.2.验证目的：

1.2.1检查并确认压缩空气系统的安装是否符合设计要求。

1.2.2检查并确认压缩空气系统的运行是否符合设计要求。

1.2.3检查并确认净化压缩空气的洁净度符合工艺要求。

结论：验证小组人员及验证项目涉及相关岗位操作人员已按验证的内容进行了培训，培训记录见附件1。□

检查人：日期

1.4.预确认：

经过市场调研，结合本公司生产线生产需要，我们决定选用：

英格索兰（中国）工业设备制造有限公司制造的螺杆式空气压缩机，型号：***，

数量1台，选用***有限公司生产的冷冻式压缩空气干燥机，数量1台。一级精密过滤器：***有限公司生产，型号YAF-T020，数量1台；二级超精密过滤器：****有限公司生产，型号YAF-A020，数量1台；储气罐采用***有限公司生产的容积为**的两个储气罐，耐压**MPa以上。

检查人：日期：年月日

2.安装确认

结论：资料齐全□

检查人：日期：

2.2.安装情况检查。

2.2.1.安装地点：。

检查人：日期：

结论：实际安装净化压缩空气系统设备型号符合要求。

检查人：日期：

结论：安装符合设计要求，管道连接无泄漏。

检查人：日期：

2.2.4.电连接

结论：符合设计要求□

检查人：日期：

以上仪器、仪表都经校验，并在有效期范围内，记录保存处：

结论：符合设计要求□

检查人：日期：

2.3.安装确认结论：安装符合设计要求□

确认人：日期：

3.运行确认

结论：资料齐全□

检查人：日期：

3.2.空气压缩机组压缩空气流向图：

空气压缩机→预冷→一级过滤器→冷冻式干燥机→储罐→二级过滤器→终端过滤器→各使用点

结论：符合设计要求□

检查人：日期：

3.4.运行确认：符合设计要求□

确认人：日期：

4.性能确认：

4.1.目的:确认压缩空气符合洁净度要求。

4.2.技术资料检查：

结论：资料齐全□

检查人：日期：

4.3.确认项目及合格标准：

4.3.1滤芯完整性测试：

4.3.1.1测试方法：过滤器起泡点试验，操作过程如下：

◆取需检查的滤芯，用95%酒精将滤芯浸泡30分钟。

◆将滤芯装到滤筒中，应注意卡好，以免漏气

◆装好滤筒，将滤筒的外孔与完整性检测仪系统相连；将净化压缩空气管道接入

完整性检测仪系统。

◆按完整性测试仪使用操作规程进行滤芯完整性检测操作。

气泡点试验装置示意图

4.3.1.2合格标准：起泡点压力应≥0.08Mpa

结论：该滤芯完整性符合要求□

确认人：日期：年月日

4.3.2微粒:

合格标准：≥0.5μm ≤ 3520粒/ m3

≥5μm ≤ 20粒/ m3

4.3.3微生物：膜过滤器微生物截留的试验方法测定

合格标准：＜1CFU/m3

4.4.操作：

4.4.1.接通电源开关。

4.4.2.打开空气压缩机的电源开关。

4.4.3.打开压缩机排气口处的阀门。

4.4.4.再按下启动按钮。

4.4.

5.待电机达到额定转速后，检查各指示灯是否正常，并检查是否有不正常的响声发生，如有故障发生立即停机排除。

4.4.6.加载，继续运行使工作压力从0MPa逐渐升至额定（≥0.80Mpa）工作压力，并继续观察仪表及指示灯是否正常，如有异常声音、振动、漏油、漏气现象应立即停机检查。

4.4.7.缓慢开启压缩气体干燥器的进气阀、逐渐给机器加载直至阀门全开。

4.5.微粒检测取样：

4.5.1.准备取样用的尘埃粒子计数器（2.83L/min）、缓冲罐（10L）、空压管（直径10mm）。

4.5.2.将空压管一端接入压缩空气系统终端使用口，另一端插入缓冲罐，缓慢开启空压阀门使压力达到0.55Mpa，通气5分钟。启动尘埃粒子计数器，将采样头伸入缓冲罐中部进行检测，测定缓冲罐粒子数并记录；间隔5分钟后，按前面操作再测两次。

4.6.微生物检测取样：

4.6.1.供取样用的营养琼脂培养皿、分析用薄膜过滤器、胶管等应适当包扎后，于121℃，灭菌30分钟。

4.6.2.将分析用薄膜过滤器（滤膜直径55 毫米、孔径 0.22 um）接入系统，保持0.55Mpa压力，让气体缓缓通过过滤器内的滤膜，调节压缩空气流量大小，通气10～15分钟，采气量约为1立方米时停止通气。然后将过滤器上的膜无菌地转移到已准备好营养琼脂培养基的培养皿里，用灭菌锡纸包好，备检。

4.6.3.对已截留微生物的薄膜进行微生物限度检查，统计微生物的数量。

4.7.验证进行三次。

结论：符合要求□

检查人：日期：

4.9.性能确认：