保健食品备案提交的材料
怎么申请办理保健食品批文
如何办理保健食品批文保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
所以备案保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。
保健食品批文定义：通常也叫保健食品批文备案，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请备案的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其批文的审批过程；包括对产品备案申请、变更申请和技术转让产品批文申请的审批。
最终拿到批文：国食健字GXXXXXXX。
申请备案企业资质要求：合法的营业执照。
保健食品备案流程配方研究论证：根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证。
小试生产研究：在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。
中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
省局抽样：省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。
理化、毒理、功能试验：一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。
根据产品的功能和原料特性，还有可能要求备案的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
国产保健食品备案材料项目及要求
国产保健食品备案材料项目及要求5.1 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。
备案人应当按照 3.2 项要求打印、盖章后上传。
5.2 备案人主体登记证明文件应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。
原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。
原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。
5.3 产品配方材料5.3.1 产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。
原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
原料、辅料用量是指生产1000 个最小制剂单位的用量。
5.3.2 使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。
如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。
5.3.3 原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。
5.4 产品生产工艺材料5.4.1 应提供生产工艺流程简图及说明。
工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等。
工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。
使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。
5.4.2 不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。
保健食品备案产品可用辅料及其使用规定
保健食品备案产品可用辅料及其使用规定保健食品是指具有调节机体功能、预防疾病等保健功效，并适合特定人群食用的食品。
为了保障消费者的健康安全，保健食品的备案管理至关重要。
其中，辅料的使用规定是保健食品备案中的一个重要内容。
一、保健食品备案辅料的定义与分类辅料是指在保健食品生产中，以一定比例添加在原料中，以提高产品品质、保持产品稳定性或修饰产品风味的物质。
根据辅料的性质和功能，可以将其分为以下几类：1.抗氧化剂：主要用于抑制脂质氧化，并延长产品的保质期。
常见的抗氧化剂有维生素C、维生素E、硫代硫酸酯等。
2.抗结剂：用于增加保健食品的固结性，防止其结块或沉淀。
常见的抗结剂有食品级硅胶、淀粉等。
3.着色剂：用于调整保健食品的颜色，增加产品的吸引力。
常见的着色剂有天然色素和合成色素等。
4.调味剂：用于调整保健食品的风味，提升产品口感。
常见的调味剂有食盐、味精、鸡精等。
5.甜味剂：用于增加保健食品的甜味，提升产品的口感。
常见的甜味剂有蔗糖、蜂蜜、甘草酸等。
6.塑料剂：用于改善保健食品的质地和口感特性。
常见的塑料剂有明胶、果胶等。
二、保健食品备案辅料的使用规定为了确保保健食品备案辅料的安全性和合规性，相关部门制定了一系列使用规定，包括但不限于以下几个方面：1.安全性评估：辅料必须经过相关部门的安全性评估，确保其无毒、无致病菌和有害物质。
辅料的生产企业需要提供辅料的安全资料，包括从事辅料生产的品质管理和控制文件、原料的安全性评估报告等。
2.加工使用条件：辅料的加工使用条件必须符合食品安全法规定，包括原料的质量要求、生产场所的卫生条件、加工方式和工艺流程等。
3.使用限量：辅料的使用量需按照国家标准和相关规定进行控制，不得超过法定限量。
甜味剂、调味剂等需要特别注意使用限量，以避免对食品质量和消费者健康带来影响。
三、保健食品备案辅料的临床验证和禁用成分此外，保健食品备案辅料中还有一些禁用成分，其使用是被严格限制的，主要包括：致癌物质：如丙烯酰胺、苯并芘等。
《保健食品备案可用辅料名单》
《保健食品备案可用辅料名单》
要求是该文档中规定的保健食品备案可用辅料名单
保健食品备案可用辅料名单（第一批）
一、水溶性营养素：
1.维生素A：β-胡萝卜素、胡萝卜酸钙、胡萝卜酸氢钙、胡萝卜醇、α-胡萝卜素醇、维生素A醇、维生素A脂肪酸酯、胆维酸钙、二氢胡萝
卜素酯、三氢胡萝卜素醇、七氢胡萝卜素醇等。
2.维生素B1：硝酸硫胺素、苯甲酰硫胺素、硫胺素钠、硫代硫胺素钠、硝酸硫胺素钠、硝酸硫胺素钙等。
3.维生素B2：核黄素、二硝基核黄素、核黄素钠、核黄素钙等。
4.维生素B6：吡哆醛、吡哆醇、吡哆酸钠、吡哆醛钠、吡哆醇钠等。
5.维生素B12：胱硫氨酸类和其盐类、氨甲硫醇类和其盐类。
6.维生素C：抗坏血酸、抗坏血酸钠、抗坏血酸钙等。
7.维生素D2：黄醇、黄醇钠、黄醇钙等。
8.维生素E：α-生育醇、硬脂酸α-生育醇等。
9.胆硷：氢氧化钠胆硷、氢氧化钙胆硷、氢氧化钙钠胆硷等。
10.胱氨酸：氢氧化钠胱氨酸、氢氧化钙胱氨酸、氢氧化钙钠胱氨酸等。
11.烟酸：烟酸钠、烟酸钙等。
12.寡糖：乳糖、淀粉糖、水果糖、蔗糖、玉米糖等。
保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求(征
附件1保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）一、产品备案时辅料使用要求（一）允许使用的辅料名单蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、单晶体冰糖、多晶体冰糖、麦芽糖、低聚果糖、白砂糖、绵白糖、葡萄糖浆、果葡糖浆、果糖、乳糖、木糖醇、薄荷脑、山梨糖醇、D■甘露糖醇、麦芽糊精、糊精、羟丙基甲基纤维素、竣甲基纤维素钠、羚甲基淀粉钠、聚维酮K30、乳粉、大豆磷脂、棕桐油、大豆油、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、饮用水、纯化水、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇400、维生素C、维生素E、柠檬酸、L-苹果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氢钠、甜菊糖甘、食用玉米淀粉、食用小麦淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉、食用甘薯淀粉、低聚异麦芽糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、苯甲酸钠、山梨酸钾色素、香精、果蔬粉（二）辅料使用要求产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下，满足制剂成型、稳定、作用特点的要求，辅料选用不应与原料发生相互作用，避免影响产品技术指标的检测。
（三）使用名单外的辅料要求对于确需使用上述辅料名单外，《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》内的辅料，应提供辅料的使用依据、工艺必要性、保证产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、产品功能、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）。
应提供定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料，或提供已上市国内外保健食品类似产品中的使用依据，或科学文献研究资料等。
二、产品备案的剂型（一）剂型总体要求人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，产品可用剂型包括片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。
使用上述剂型的，产品技术要求应符合现行《中国药典》四部“制剂通则”项下的剂型相关技术要求。
以上述原料备案的液体制剂不再限制每日最大使用量。
（二）其他要求1.上述备案产品中允许使用的片剂，暂不包括由饮片（或加辅料）采用浸泡等工艺得到的片类产品（如人参蜜片）。
保健食品备案流程及材料要求
保健食品备案流程及材料要求总局办公厅关于印发保健食品备案工作指南（试行）的通知食药监特食管〔2017〕37号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心：根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品备案工作指南（试行）》。
现予公布，自公布之日起施行。
食品药品监管总局2017年5月2日保健食品备案工作指南（试行）保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
1 适用范围本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。
2 备案主体2.1国产保健食品国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。
保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。
2.2进口保健食品进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。
境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。
产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。
3 备案流程及要求3.1获取备案系统登录账号3.1.1国产保健食品国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。
申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。
3.1.2进口保健食品进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。
3.1.3原注册人备案保健食品原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。
总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。
保健食品注册与备案管理办法-无删减范文
保健食品注册与备案管理办法保健食品注册与备案管理办法一、引言保健食品是指经国家卫生健康委员会批准，用于补充营养素、调节机体功能、增强人体抵抗力的食品。
为了保障广大消费者的健康权益，我国制定了保健食品注册与备案管理办法，以规范保健食品市场的发展。
二、注册与备案流程1. 注册的定义和程序- 注册是指保健食品生产者或经营者在国家相关部门进行注册申报的过程。
- 注册程序如下：- 申请：申请人需提交保健食品的名称、配方、功能、适用人群等信息；- 审核：相关部门对申请材料进行审核；- 受理：审核通过后，办理注册手续；- 验证：进行保健食品的质量、安全和有效性验证；- 发证：审核合格后，颁发保健食品注册证书。
2. 备案的定义和程序- 备案是指保健食品经营者将产品的生产、经营、质量等信息向国家相关部门进行备案的过程。
- 备案程序如下：- 提交信息：经营者需将保健食品的产品信息、原料、生产工艺等信息提交备案；- 审核：相关部门对提交的信息进行审核；- 备案：审核通过后，办理备案手续，颁发保健食品备案通知书。
三、注册与备案的要求1. 注册要求- 申请人须具备符合法定条件的企业主体资格；- 申请人应提供准确、完整、真实的注册申请材料；- 保健食品需符合国家标准和技术要求。
2. 备案要求- 经营者须符合法定的经营者条件；- 提交的备案信息必须完整、真实、准确；- 保健食品的包装、标签、说明书等应按照国家标准进行规范。
四、注册与备案的监管1. 监督抽查国家相关部门将对已注册和备案的保健食品，进行定期抽查，以确保产品质量和安全。
2. 风险评估国家将通过风险评估系统定期评估保健食品的安全性和有效性，及时发现和解决潜在风险。
3. 处罚措施对于违规生产、经营保健食品的企业，国家将依法予以处罚，包括罚款、停产、吊销许可证等。
五、结论保健食品注册与备案管理办法的出台，为保障消费者的权益、规范保健食品市场发挥了重要作用。
通过注册和备案的管理，可以确保保健食品的质量和安全性，为消费者提供更加健康、安全的食品选择。
进口保健食品(维生素类)备案需要的资料
进口保健食品（维生素类）备案需要的资料
1、保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；
2、备案人主体登记证明文件复印件；
3、产品技术要求材料；
4、具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
5、其他表明产品安全性和保健功能的材料；
6、产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准；
7、产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
8、安全性和保健功能评价材料，包括产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
9、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
10、产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料。
注：进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
保健食品申报流程
保健食品申报流程保健食品是指具有调节机体功能、适用于特定人群的营养素、保健素和其他具有保健功能的食品。
保健食品的申报流程是非常重要的，下面将为大家详细介绍保健食品的申报流程。
首先，申报人需要准备相关资料。
申报人应当向国家食品药品监督管理部门提交保健食品申报书，包括保健食品的名称、成分、功能、适用人群和食用方法等信息。
此外，申报人还需要提供保健食品的生产工艺流程、质量控制标准、产品质量安全评价报告等相关资料。
其次，申报人需要进行产品检验。
国家食品药品监督管理部门会对申报的保健食品进行检验，包括对产品的成分、营养价值、功能性等方面进行检测。
只有通过检验并符合相关标准的保健食品，才能够获得批准上市的资格。
接着，申报人需要进行临床试验。
对于一些新的保健食品，申报人需要进行临床试验，以验证产品的安全性和有效性。
临床试验需要经过相关专业机构的批准，并按照规定的程序和标准进行试验。
然后，申报人需要进行产品标签审核。
保健食品的标签应当真实、准确地标明产品的名称、成分、功能、适用人群、食用方法、贮藏方法、保质期等信息，并符合国家相关标准的规定。
申报人需要向国家食品药品监督管理部门提交产品标签，并经过审核批准后方可使用。
最后，申报人需要进行产品备案登记。
申报人需要向国家食品药品监督管理部门提交保健食品备案登记申请，包括产品的相关资料和申请表格。
经过审核通过后，申报人可以获得保健食品备案登记证书，并正式上市销售。
总之，保健食品的申报流程是一个严格的程序，申报人需要准备充分并按照相关规定进行申报、检验、试验、审核和备案登记。
只有通过所有环节的审核并符合相关标准的保健食品，才能够获得上市销售的资格。
希望申报人能够严格按照规定进行申报流程，确保保健食品的质量和安全，为消费者提供更加优质的保健食品产品。
保健食品备案登记材料范本
保健食品、化妆品备案申请材料请各申请保健食品、化妆品备案的单位注意：这是申请保健食品、化妆品备案的材料目录要求，登记表和目录〔一〕所要求的资料整理成一本〔第一册〕，目录〔二〕要求的资料整理成一本〔第二册〕，第一册、第二册的封面都是登记表的第一页。
请各申请保健食品备案的单位严格按照目录顺序和要求做好资料交我办保化股，材料不符合要求我办将不予受理。
保健食品、化妆品经营企业经营备案登记表登记企业名称：榕江县新城区惠民大药房登记人：云联系人〔代理人〕：云移动：固定： 0传真：电子：401305267 .登记提交日期 2015 年 06 月 01 日国家食品药品监视管理局制保健食品、化妆品经营企业经营备案登记表注： 1－3页准备两份，2、3、页正反两面打在一纸上。
申请人提交材料目录〔一〕注：①所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致〞并由法人或负责人签字。
②所有资料请按此目录顺序整理，与之前的登记表〔一式2份〕装订成册。
申请人提交材料目录〔二〕注：①所有复印的资料请盖公章或写上“与原件一致〞并由法人或负责人签字，签时间。
②此表可加页，请按此目录顺序整理，与之前的登记表封面〔放至第一页〕装订成册。
保健食品、化妆品经营审查申请榕江食品药品监视管理局：按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《化妆品卫生管理条例》保健食品、化妆品经营相关规定的要求，我单位〔本人〕进展了自查准备，现向你办申请保健食品、化妆品经营审查。
本单位〔本人〕声明：所提交资料均真实、合法，如有不实之处，愿承当由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。
特此申请申请人〔签字〕：〔公章〕年月日附件3保健食品、化妆经营质量安全承诺书榕江食品药品监督管理局：本申请人申请保健食品经营事项，对食品药品监督管理部门告知的内容已清楚，全面了解，将认真履行告知的义务，接受食品药品监督管理部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、在保健食品经营活动中，自觉遵守食品安全法律、法规、规章、其他规范性文件及技术标准、规范的规定和保健食品安全管理的要求；2、建立健全保健食品安全质量管理组织和管理制度，落实食品安全管理员制度和从业人员体检、培训上岗制度；3、根据核准的内容从事相关的保健食品经营活动，不擅自改变经营场所及布局，不擅自改变经营方式和扩大经营范围，不擅自改变经营场所用途；4、经营的保健食品均为取得国家保健食品批准文号的产品。
保健食品新产品备案网上申报指南
保健食品新产品备案网上申报指南保健食品备案是指根据国家食品安全法规定，对符合保健食品定义的产品进行备案登记的过程。
保健食品备案能够确保产品的安全性和有效性，对于消费者来说也有助于选择和购买适合自己的保健食品。
近年来，中国保健食品市场飞速发展，越来越多的企业投入到保健食品的生产和销售中。
为了加强对保健食品生产企业的管理，引导和规范市场秩序，国家食品药品监管部门推出了保健食品备案制度。
以下是关于保健食品新产品备案的网上申报指南，以助企业快速了解备案流程和要求。
一、开设账号3.在注册完成后，系统会生成一个账号和密码，通过邮件或短信发送给注册用户。
二、网上申报1.使用账号和密码登录“保健食品备案”入口。
2.进入申报页面，填写保健食品备案申请表格。
表格内容包括企业信息、产品信息、生产工艺、成分等。
填写时注意真实准确，确保信息完整。
4.提交备案申请。
三、备案审核1.申请提交后，国家食品药品监管部门会对申请资料进行审核。
审核时间一般为10个工作日。
如果材料填写完整准确，资料齐全，审核通过的可能性较大。
3.审核通过后，国家食品药品监管部门会向申请方发放备案凭证，并将备案情况公示在相关官方网站上。
四、备案公示1.申请资料审核通过后，备案情况将在国家食品药品监管部门的官方网站上进行公示。
公示时间一般为20个工作日。
2.公示期间，任何单位和个人都可以提出异议或投诉。
如果有异议或投诉，国家食品药品监管部门将组织相应的调查处理。
3.若公示期内没有出现异议或投诉，备案将正式生效。
申请方可以开始生产和销售备案的保健食品。
五、备案有效期保健食品备案的有效期为五年。
在有效期内，备案方可以继续生产和销售备案的保健食品。
有效期届满后，备案方需要重新申请备案。
六、其他事项1.保健食品备案申请需要缴纳一定的费用，具体费用标准可参考国家食品药品监管部门的相关规定。
2.提交的申请材料和信息必须真实、准确，不得欺骗或隐瞒相关资料，否则会导致备案无效或受到相应的处罚。
保健食品备案申请书
保健食品备案申请书（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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保健品备案时应当提交的材料
保健品备案时应当提交的材料
申请表：填写保健品备案的申请表格，包括产品信息、生产企业信息等。
产品说明书：提供关于保健品的详细说明，包括产品成分、功效、使用方法、注意事项等内容。
质量控制要求：提交符合国家规定的质量控制要求，包括生产工艺、原材料采购、质量检测等方面的信息。
生产许可证明文件：提供生产企业的相关许可证明文件，如药品生产许可证、食品生产许可证等。
产品原材料安全性评估报告：对保健品的原材料进行安全性评估，并提供相关报告。
产品质量检验报告：提供经过合格的产品质量检验报告，确保产品符合国家标准和规定。
包装标签样品：提交产品包装标签的样品，包括产品名称、成分、使用方法、注意事项等。
市场销售证明文件：提供已上市销售的市场准入证明文件，如销售合同、进货单据等。
其他附加材料：根据具体要求，可能需要提供其他相关文件，如产品宣传资料、市场调研报告等。
保健食品注册与备案管理办法
保健食品注册与备案管理办法一、引言保健食品是指具有调节机体功能、适用于一般人群食用，并不以治疗疾病为目的的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，国家对保健食品的注册与备案进行了管理。
本文将介绍保健食品注册与备案管理办法的相关内容。
二、保健食品注册管理办法1.注册条件：保健食品注册需要符合以下条件：-产品应符合国家食品安全标准；-产品必须具有明确的功能，且不得进行虚假宣传；-生产企业必须具有必要的生产设备和生产能力。
2.注册程序：保健食品注册的程序如下：-提交注册申请：企业需要按照规定的格式提交注册申请表和相关材料；-审核材料：相关部门会对提交的材料进行审核，包括产品的功效、原料成分等；-实地考察：审查部门会对企业的生产场所进行实地考察，确保企业具备生产能力；-审批决定：根据审核和考察的结果，审查部门会作出是否批准注册的决定。
3.注册后的管理：保健食品注册后，企业需要遵守以下管理要求：-生产企业要按照注册申请中的要求进行生产，并确保产品的质量和安全性；-企业需要及时向相关部门报告产品的销售情况和不良反应情况。
三、保健食品备案管理办法1.备案条件：以下情况的保健食品需要进行备案：-产品所宣称的功能范围不在国家举报范围内；-产品未使用新的保健食品原料，原料在国家已有认可；-产品广告宣传不涉及疾病治疗；-产品依据国家制定的保健食品标准制定。
2.备案程序：保健食品备案的程序如下：-提交备案申请：企业需要按照规定的格式提交备案申请表和相关材料；-审核备案信息：相关部门会对提交的备案信息进行审核，包括产品的功能和成分等；-完成备案：审核通过后，相关部门会发放备案证书，并将备案信息公示。
3.备案后的管理：保健食品备案后-生产企业需要按照备案信息进行生产，并确保产品的质量和安全性；-企业需要及时向相关部门报告产品的销售情况和不良反应情况。
四、保健食品注册与备案的区别-注册管理要求较高，需要严格的审核和实地考察，适用于具备一定生产实力和能力的企业；-备案管理相对简化，适用于产品功能范围较窄、使用已有认可原料的企业。
保健食品备案产品剂型及主要生产工艺
保健食品备案是保健食品上市前的一项重要程序，确保产品的安全性、有效性和合规性。
其中，产品剂型及主要生产工艺是备案过程中需要重点关注的内容之一。
以下将对保健食品备案产品剂型及主要生产工艺作简要介绍。
一、产品剂型1. 固体剂型固体剂型是指以固体形式存在的保健食品，包括片剂、颗粒剂、胶囊剂等。
在备案过程中，需要提供产品的剂型信息，包括剂型名称、规格、主要成分及含量等。
还需要提供产品的外观特征、颜色、气味等描述，以便监管部门对产品进行评估和监管。
2. 液体剂型液体剂型是指以液体形式存在的保健食品，包括口服液、滴丸、口服溶液等。
在备案过程中，同样需要提供产品的剂型信息，包括剂型名称、规格、主要成分及含量等。
还需要提供产品的物理性质、澄清度、溶解度等相关信息，以便监管部门进行评估和监管。
3. 其他剂型除了固体剂型和液体剂型外，还有一些特殊剂型的保健食品，如胶囊剂、软胶囊剂、糖浆剂等。
这些剂型在备案过程中同样需要提供详细的剂型信息和相关性质描述，以确保产品的合规性。
二、主要生产工艺1. 原材料采购在保健食品的生产过程中，原材料的采购是至关重要的一步。
备案申请中需要提供原材料的采购来源、质量标准、检验报告等相关信息，以确保产品的原材料符合国家相关标准和规定。
2. 生产工艺流程产品的生产工艺流程是备案材料中的重点内容之一。
申请单位需提供详细的生产工艺流程图和文字说明，包括原料的接收、储存、配料、混合、成型、包装等各个环节的具体操作步骤和关键控制点。
3. 生产设备及车间条件备案申请中需提供生产设备的类型、规格、数量，以及生产车间的硬件设施、卫生条件、环境监测等相关信息。
确保生产设备齐全、车间条件符合国家相关标准，保障产品的生产质量和安全性。
4. 质量控制及检测手段备案申请中需提供产品质量控制的相关文件和记录，包括质量控制流程、质量标准、检测手段和设备、质量控制记录等。
确保产品在生产过程中能够进行严格的质量控制和检测，保证产品的安全性和有效性。
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保健食品经营企业备案申请表
申请单位：
申请日期：年月日
填写说明
一、申办单位或申请人填写申请表，报食品药品监督管理部门政务受理窗口。
二、填写时要用碳素笔或者打印，文字要求简练、清楚，不得有涂改现象，空格处以“无”字填写。
三、经济性质有：国有企业，集体企业，股份合作企业，联营企业，有限责任公司，股份有限公司，个人独资企业，合伙企业，个体工商户，其他企业等。
四、本申请表一式两份。
说明1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
附件3
保健食品经营企业备案证明
有效期至：年月日
地简称，“B”为三位数顺序编号； 2、新的保健食品监督管理办法出台后，按新办法从新办理。
企业质量管理制度文件目录
1、索证索票制度
2、卫生管理制度
3、进货检查验收制度
4、储存制度
5、不合格产品出来制度
6、培训制度
7、健康管理制度
××药店（盖章）
房屋租赁合同
甲方：
乙方：
经双方协商同意，甲方愿将两间邻街门店出租给乙方经营使用，共同遵守以下几条：
一、租赁期间：五年，从年月日至年月日
二、租赁费：年租金整，每年年初乙方向甲方一次性交清一年房租。
三、合同期满时，如乙方继续承包，可重新履行合同。
若遇政策性变化或特殊情况，乙方不宜继续承包，应按实际占用房屋时间给甲方付清房租，甲方不得追加任何条件。
四、以上条款双方共同遵守。
五、本合同一式两分，甲乙双方各执一份，从签字之日起生效。
空口无凭，立字为证。
甲方：
乙方：
年月日
质量管理人员简历
×××，性别：年龄：自×年×月×日任××药店保健食品质量管理岗位工作并兼药品质量负责人，具有职称。
申报资料真实性声明
1、保健食品经营企业备案申请表
2、企业名称预先核准证明（已从事其他经营的可提供营业
执照复印件）；
3、法定代表人（负责人）的身份证明（复印件）；
4、质量管理人员有关材料；
5、企业质量管理制度文件目录；
6、企业营业场所方位图（须标明详细地址方位、面积）；
7、营业场所、仓库内部平面布置图；
8、企业经营设施、设备情况表；
9、企业经营场所的房屋产权或使用证明文件；
10、申请人对所提供材料真实性的声明。
×××药店地理位置图说明：标出方向和比例尺及标志性建筑物
×××药店平面布局图
说明：标出保健食品及药品（处方药、非处方药）所占面积的位置。