药物制剂辅料与包装材料精编WORD版
药物制剂辅料与包装材料
药物制剂辅料与包装材料上篇药用辅料第一章绪论药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。
药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。
药物辅料在药物制剂中的作用：（1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础（2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物（3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度（4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性药用辅料的分类来源分类：天然物、半天然物、全合成物药用辅料的特点：专一性、实用性第二章表面活性剂第一节表面活性剂的概述表面活性剂：具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显着降低表面张力的物质。
表面活性剂的结构特征：表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。
表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。
阴离子表面活性剂【O/W型】（1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。
（常用作软膏剂的乳化剂）（2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】（3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强）阳离子表面活性剂：季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】两性离子表面活性剂：天然的：卵磷脂。
分为豆磷脂、蛋磷脂。
（毒性小、生物相容性好）合成的：氨基酸型和甜菜碱型。
（起泡、去污作用好）非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】（1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。
（2）多元醇型1）蔗糖脂肪酸酯2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型3）聚山梨酯：吐温（3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、表面活性剂的品种1、十二烷基硫酸钠：润湿、去污、乳化、发泡等功能。
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各种制剂辅料表格⼤总结各种制剂辅料表格⼤总结（打印仅2⾯）详细规则给药圈微信公众平台发【药总结】三个字！今天给⼤家分享的是65624330西药专业知识⼀辅料表格升级版⽤了⼀个半通宵，通过修正，整理成各种制剂辅料表格⼤总结（打印仅2⾯），分享给⼤家！辅料可是各种考试都会考，药学⼈员必会哦！⽚剂辅料稀释剂（填充剂）淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、预胶化淀粉（可压性淀粉）、微晶纤维素（MCC）、⽆机盐（磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸钙）、⽢露醇润湿剂⼄醇、蒸馏⽔（最常⽤）黏合剂淀粉浆、甲基纤维素（MC）、羟丙基纤维素（HPC）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、⼄基纤维素（EC）、聚维酮（PVP）、聚⼄⼆醇（PEG）、明胶崩解剂⼲淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、交联羧甲基纤维素钠（CCMC-Na）、交联聚维酮（PVPP）、泡腾崩解剂（含碳酸）润滑剂硬脂酸镁（MS）、微粉硅胶、滑⽯粉、氢化植物油、聚⼄⼆醇（PEG）、⼗⼆烷基硫酸钠着⾊剂芳⾹剂甜味剂⽚剂包⾐糖包⾐隔离层⽟⽶朊⼄醇溶液、邻苯⼆甲酸醋酸纤维素⼄醇溶液、明胶浆粉⾐层滑⽯粉、蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶、蔗糖⽔溶液糖⾐层蔗糖⽔溶液薄膜包⾐胃溶型羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅳ号、聚⼄烯吡咯烷酮（PVP）、聚⼄烯缩⼄醛⼆⼄氨⼄酸（AEA）肠溶型⾍胶、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）、丙烯酸树脂（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）、羟丙基甲基纤维素酞酸酯（HPMCP）⽔不溶型⼄基纤维素（EC）、醋酸纤维素增⽔溶性丙⼆醇、⽢油、PEG⾮塑剂⾮⽔溶性⽢油三醋酸酯、⼄酰化⽢油酸酯、邻苯⼆甲酸酯致孔剂蔗糖、氯化钠、表⾯活性剂、PEG 着⾊剂遮光剂⼆氧化钛溶剂极性⽔、⽢油、⼆甲基亚砜半极性⼄醇、丙⼆醇、PEG⾮极性脂肪油、液体⽯蜡、油酸⼄酯、⼄酸⼄酯附加剂增溶剂（表⾯活性剂）阳离⼦⾼级脂肪酸盐硬脂酸钠、硬脂酸钙、油酸、⽉桂酸、三⼄醇胺有机皂★碱⾦属皂（M ）、有机胺皂（NH2 ）--O/W；碱⼟⾦属皂（M2 、M3 ）--W/O硫酸化物硫酸化蓖⿇油（⼟⽿其红油）、⼗⼆烷基硫酸钠（⽉桂醇硫酸钠）--O/W 磺酸化物⼗⼆烷基苯磺酸钠、阿洛索阴离⼦苯扎氯铵（洁⼉灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）两性离⼦天然卵磷脂、⾖磷脂合成氨基酸型、甜菜碱型⾮离⼦脂肪酸⼭梨坦类（司盘）--W/O；聚⼭梨酯（吐温）O/W、蔗糖脂肪酸酯、聚氧⼄烯脂肪酸酯（卖泽）、聚氧⼄烯脂肪醇醚类（苄泽）、聚氧⼄烯-聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆、普郎尼克）--O/W助溶剂苯甲酸、碘化钾、酰胺或胺类化合物（⼄⼆胺）、pvp潜溶剂⽢油、⼄醇、丙⼆醇、聚⼄⼆醇防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、⼭梨酸与⼭梨酸钠（可聚⼭梨酯）、苯扎溴铵、对羟基苯甲酸酯类（尼泊⾦类；有甲、⼄、丙、丁四种酯，不能与吐温合⽤）、其他类防腐剂（三氯叔丁醇）、醋酸氯已定（洗必泰，⼴谱杀菌消毒剂）矫味剂甜味剂天然蔗糖、单糖、橙⽪糖浆、桂⽪糖浆、⼭梨醇、⽢露醇合成糖精钠、阿司帕坦芳⾹剂胶浆剂阿拉伯胶、cmc-na、琼脂、明胶、甲基纤维素的胶浆泡腾剂⼆氧化碳⿇痹味蕾着⾊剂低分⼦溶液剂芳⾹⽔剂（露剂）、浓芳⾹⽔剂醑剂（浓⼄醇溶液）⽢油剂（外⽤）糖浆剂（⼝服）其他低分⼦溶液剂搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、灌肠剂⾼分⼦⽔化膜（稳定性）特点：荷电性（电泳现象）、渗透压（浓度）、黏度（分⼦量）胶凝性（胶凝）溶胶剂双电层（ζ电位越⼤越稳定）⽔化膜特点：热⼒不稳定、布朗运动、光学性质（丁达尔现象）、双电层质量要求沉降容积⽐F（⼤好）、重新分散性、微粒⼤⼩、絮凝度、流变学润湿剂表⾯活性剂（增加疏⽔性药物微粒被⽔润湿的能⼒）低分⼦⽢油、糖浆混悬剂助悬剂低分⼦⽢油、糖浆⾼分⼦西黄芪胶、阿拉伯胶、海藻酸钠、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚维酮、聚⼄烯醇硅皂⼟触变胶絮凝剂煜反絮凝剂枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒⽯酸盐、酒⽯酸氢盐、三氯化铝乳剂乳化剂普通乳：1-100µm 亚微乳: 0.1-1µm 纳乳：10-100nm⾼分⼦化合物乳化剂阿拉伯胶、西黄芪胶--O/W表⾯活性剂类乳化剂见液体制剂固体粉末乳化剂硅皂⼟、氢氧化镁/铝、⼆氧化硅、⽩陶⼟O/W(美⼥淘贵）氢氧化钙/锌硬脂酸镁W/O(因美盖新）涂膜剂(4周）成膜材料PVA、PVP、MC、聚⼄烯醇缩甲⼄醛增塑剂⽢油、丙⼆醇、⼄酸⽢油酯溶剂⼄醇注射剂溶剂制药⽤⽔纯化⽔、注射⽤⽔（注射剂、滴眼剂）、灭菌注射⽤⽔（灭菌粉末）、饮⽤⽔注射⽤油⼤⾖油、茶油、⿇油其他溶剂⼄醇、丙⼆醇、PEG、⽢油附加剂抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠（氢焦爱酸）螯合剂⼄⼆胺四⼄酸⼆钠（EDTA-2Na）缓冲剂醋酸、醋酸钠、枸橼酸、枸橼酸钠、酒⽯酸、酒⽯酸钠、乳酸助悬剂羧甲基纤维素、明胶、果胶稳定剂肌酐、⽢氨酸、烟酰胺、⾟酸钠、增溶剂、润湿剂、乳化剂聚氧⼄烯蓖⿇油、聚⼭梨酯（20、40、80）、聚维酮、聚⼄⼆醇-40-蓖⿇油、卵磷脂、脱氧胆酸钠、普郎尼克抑菌剂苯酚、甲酚、氯甲酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硝酸苯汞、尼泊⾦类局⿇剂、⽌痛剂盐酸普鲁卡因、利多卡因等渗调节剂氯化钠、葡萄糖、⽢油填充剂乳糖、⽢露醇、⽢氨酸乳糖、蔗糖、麦芽保护剂乳糖、蔗糖、麦芽糖、⼈⾎红蛋⽩输液电解质输液氯化钠注射液、复⽅氯化钠注射液、乳酸钠注射液营养输液复⽅氨基酸输液以亚硫酸钠抗氧静脉注射脂肪乳（90%微粒直径＜1µm，不得有＞5µm的微粒）以植物油脂为主，乳化剂有卵磷脂、⾖磷脂、普郎尼克维⽣素和微量元素胶体输液右旋糖酐以氯化钠调节渗透压含药输液氧氟沙星输液注射⽤⽆菌粉末注射⽤⽆菌粉末直接分装制品（喷雾⼲燥法、灭菌溶剂法）注射⽤冻⼲⽆菌粉末制品（冷冻⼲燥）眼⽤制剂（混悬型眼⽤制剂⼤于50µm 的粒⼦≤2个，不得有＞90µm 的粒⼦）调节pH磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液、硼酸盐缓冲液调节渗透压氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂抑菌剂调节黏度其他附加剂（增溶剂、助溶剂、抗氧剂）植⼊剂冲洗剂烧伤及严重创伤⽤外⽤制剂乳膏剂--O/W--W/O凝胶剂（⽣物相容性好）⽓雾剂（动⼒：抛射剂）喷雾剂（动⼒：⼿动泵）粒⼦⼤⼩3-10µm为宜，喷雾剂（动⼒：⼿动泵）粒⼦⼤⼩3-10µm为宜，快速则为0.1-0.5µm粉雾剂（动⼒：患者主动吸⼊）粒⼦⼤⼩控制在10µm以下，⼤多数在5µm以下栓剂酸价0.2以下，皂化价200-245，碘价7以下基质油脂性基质可可⾖脂、半合成或全合成脂肪酸⽢油酸（椰油酯、棕榈酸酯、混合脂肪酸⽢油酯）⽔溶性基质⽢油、明胶、PEG（＜1000是液态，⼤于1000是固态）、泊洛沙姆附加剂表⾯活性剂抗氧剂叔丁基羟基茴⾹醚(BHA)、2,6-⼆叔丁基对甲酚（BHT）、没⾷⼦酸酯类防腐剂硬化剂增稠剂吸收促进剂聚⼄⼆醇（PEG）作⽤⽚剂黏合剂、润滑剂包⾐材料增塑剂、致孔剂液体制剂溶剂注射剂溶剂眼⽤制剂调节黏度栓剂⽔溶性基质滴丸剂⽔溶性基质吸⼊制剂润滑剂固体制剂的崩解时限普通⽚剂15min薄膜⾐⽚30min分散⽚、可溶⽚3min泡腾⽚、⾆下⽚5min肠溶⾐⽚盐酸中2h⽆变化，pH6.8中1h崩解硬胶囊30min软胶囊1h肠溶胶囊盐酸中2h⽆变化，pH6.8中1h崩解结肠肠溶胶囊盐酸中2h⽆变化，pH6.8中3h⽆变化，pH7.8中1h崩解快速释放制剂滴丸剂基质⽔溶性基质PEG(4000、6000)、硬脂酸钠、⽢油明胶、泊洛沙姆、聚氧⼄烯单硬脂酸酯脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸⽢油酯、氢化植物油、⾍蜡、蜂蜡吸⼊制剂附加剂抛射剂氟氯烷烃、氢氟烷烃、碳氢化合物、压缩⽓体稀释剂乳糖（最常⽤）润滑剂硬脂酸镁、微粉硅胶、氢化植物油、PEG、⼗⼆烷基硫酸钠、滑⽯粉⾻架型缓亲⽔性凝胶⾻架材料CMC-Na、MC、HPMC、PVP、海藻酸盐、脱⼄酰壳多糖（壳聚糖）不溶性⾻架聚甲基丙烯酸酯、EC、聚释材料材料⼄烯、⽆毒聚氯⼄烯、⼄烯-醋酸⼄烯共聚物⽣物溶蚀性⾻架材料动物脂肪、蜂蜡、巴西棕榈蜡、氢化植物油、硬脂醇、单硬脂酸⽢油酯包⾐膜型缓释材料不溶性⾼分⼦材料EC肠溶型⾼分⼦材料丙烯醋酸酯（L型/S型）、醋酸纤维素酞酸酯（CAP）、醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯（HPMCAS）、羟丙基甲基纤维素酞酸酯（HPMCP）增稠剂明胶、PVP、CMC、聚⼄烯醇（PVA）、右旋糖酐脂质体使液体药物固定化；提⾼药物稳定性；掩盖药物不良⽓味；靶向性；缓释性；细胞亲和性包合物使液体药物固定化；提⾼药物稳定性；掩盖药物不良⽓味；增加⽣物溶解度和⽣物利⽤度固体分散体使液体药物固定化；提⾼药物稳定性；掩盖药物不良⽓味；不同载体材料达到定时、定位作⽤微囊使液体药物固定化；提⾼药物稳定性；掩盖药物不良⽓味；靶向性；缓释性微球使液体药物固定化；提⾼药物稳定性；掩盖药物不良⽓味；靶向性；缓释性使液态药物固体化：软胶囊、滴丸、固体分散体、包合物、脂质体、微球、微囊。
注射用阿替普酶使用说明书德国进口精编WORD版
注射用阿替普酶使用说明书德国进口精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS 分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂 (rt-PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
药剂学材料汇总
药剂学材料汇总1. 引言本文档旨在对药剂学领域涉及的常见材料进行汇总和介绍。
药剂学是研究药物制剂的科学，其中材料的选择和性能对于制药过程和药物疗效具有重要影响。
因此，对药剂学材料的了解和合理应用非常关键。
2. 药剂学材料分类根据在药物制剂中的应用和性能要求，药剂学材料可以分为以下几类：2.1 载体材料载体材料常用于固体制剂的制备，如片剂、胶囊和颗粒等。
常见的载体材料包括淀粉、微晶纤维素、羟丙基纤维素等。
这些材料具有良好的成型性和稳定性，能够保证药物在制剂中的分散均匀度和缓释效果。
2.2 包衣材料包衣材料主要用于控制药物的释放速度和改善口感。
常见的包衣材料有明胶、羟丙基甲基纤维素等，它们具有良好的溶解性和膜层形成能力，可以包裹药物并延缓其释放。
2.3 溶剂溶剂广泛应用于制剂过程中的溶解、反应和制备等环节。
常见的溶剂包括水、乙醇、醚类溶剂等。
在选用溶剂时，需要考虑药物的溶解度、毒性和制剂工艺的适应性。
2.4 助剂助剂是指在制剂过程中用于改善药物性能和制剂工艺的辅助材料。
常见的助剂包括乳化剂、稳定剂、增稠剂和保湿剂等。
这些材料可以提高制剂的稳定性、均匀度和品质。
2.5 包装材料包装材料对药物的保护和稳定起着重要作用。
常见的包装材料包括玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋和药用纸等。
这些材料需要具有良好的阻隔性、稳定性和无毒性，以保证药物的质量和安全性。
3. 药剂学材料选择原则在选择药剂学材料时，需要考虑以下原则：3.1 安全性药剂学材料必须符合药物的安全性要求，不应对人体造成有害影响。
对于禁用物质或有毒物质，应避免使用或选择能够减少其风险的替代材料。
3.2 功能性药剂学材料需要具有适当的功能特性，以满足制剂的需求。
如载体材料需要具有良好的成型性和释放控制能力，包衣材料需要具有良好的包裹性和溶解性等。
3.3 稳定性药剂学材料应具有较好的稳定性，能够保证制剂长期保存期间的质量稳定。
包装材料需要良好的阻隔性和密封性，以保护药物免受外界环境的影响。
药物制剂辅料全
(一) 液体制剂的常用辅料表1 口服液体制剂常用辅料表2 注射用溶剂可溶性填充剂不溶性填充剂乳糖（结晶性或粉状）、糊精、蔗糖粉、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、果糖、赤鲜糖、氯化钠淀粉（玉米、马铃薯、小麦）、微晶纤维素、磷酸二氢钙、碳酸镁、碳酸钙、硫酸钙、水解淀粉、部分α化淀粉、合成硅酸铝、特殊硅酸钙表5 常用于湿法制粒的黏合剂黏合剂溶剂中浓度（%，W/V）制粒用溶剂淀粉类淀粉（浆）糊精预胶化淀粉蔗糖5~102~10~50水水水纤维素类甲基纤维素（MC）羟甲基纤维素（HPC）羟丙基甲基纤维素（HPMC）羧甲基纤维素钠（CMC-Na）微晶纤维素（MCC）乙基纤维素（EC）2~102~102~102~10水水或乙醇-水水干黏合剂乙醇合成高分子聚乙二醇（PEG4000，6000）聚乙烯醇（PVA）聚维酮（PVP）10~505~202~20水或乙醇水水或乙醇天然高分子明胶阿拉伯胶西黄耆胶海藻酸钠琼脂2~10 水表6 常用崩解剂表7 常用的润滑剂、助流剂、抗黏着剂表8 膜剂的成膜材料膜剂的成膜材料天然高分子合成高分子明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精PVA05-88、PVA17-88、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）（三）半固体制剂的常用辅料表9 软膏剂常用基质表10 栓剂常用辅料（四）常用薄膜包衣材料表11 常用包衣材料精选资料THANKS !!!致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习课件等等打造全网一站式需求欢迎您的下载，资料仅供参考可修改编辑。
药物制剂辅料与包装材料
药物制剂辅料与包装材料药物制剂辅料是指在药物制剂过程中，用于增加或改善产品的物理性质、化学性质、稳定性以及便于制剂生产和使用的辅助性物质。
包装材料是指将制剂装入包装容器中以便于储存、运输和销售的材料。
药物制剂辅料和包装材料在药物制剂中起着很重要的作用，下面将分别对其进行详细介绍。
药物制剂辅料按其用途可分为增稠剂、分散剂、乳化剂、稳定剂、溶剂、脱悬剂等。
增稠剂的作用是增加药物的粘度，改善制剂的流变特性，常用的增稠剂有羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素等。
分散剂可使药物均匀分散于制剂中，常用的分散剂有黄原胶、聚乙烯吡咯烷酮等。
乳化剂能使水溶性药物与不溶于水的基质均匀混合，常用的乳化剂有聚氧乙烯麦芽糖酯、聚山梨酯80等。
稳定剂用于保护药物免受光、氧、湿等环境因素的影响，常用的稳定剂有丙酸钠、柠檬酸钠等。
溶剂可用于溶解药物，常用的溶剂有乙醇、甘油等。
脱悬剂可用于将悬浮液转变为溶液，常用的脱悬剂有聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠等。
包装材料按其性质可分为塑料包装材料、玻璃包装材料、金属包装材料和复合包装材料等。
塑料包装材料具有良好的柔韧性、隔氧性、耐腐蚀性和低成本的特点，常用的塑料包装材料有聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等。
玻璃包装材料具有良好的透明性、抗热性和抗腐蚀性，常用的玻璃包装材料有玻璃瓶、玻璃小瓶等。
金属包装材料具有良好的抗压性和抗渗透性，常用的金属包装材料有铝箔、锡箔等。
复合包装材料是指由不同材料通过层叠、共混、涂覆等工艺组成的包装材料，其综合性能较好，常用的复合包装材料有铝塑复合膜、纸铝塑复合膜等。
药物制剂辅料和包装材料的选择应根据药物的性质和制剂的要求进行合理搭配。
辅料的选择应考虑其安全性、稳定性和相容性，以及对制剂性能的影响。
包装材料的选择应考虑其不透性、密封性、稳定性和对药物的保护性能。
同时，辅料和包装材料的生产和使用应符合药典标准和相关法规要求。
总之，药物制剂辅料和包装材料对药物的质量和疗效有着至关重要的影响。
【精编范文】ind申报材料word版本 (6页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==ind申报材料篇一：IND(API部分)研发流程IND（API部分）研发流程小试工艺研究一．工艺路线的开发阶段（一）：工艺路线的选择质量源于设计，不同的工艺路线导致API的杂质谱会有较大的区别。
故在工艺路线开发阶段，需要对路线全面的工艺分析（反应条件是否苛刻，是否用到有毒物料）。
对不同的工艺路线，分析每个反应步骤的反应机理，后处理方案等，对工艺路线的杂质谱有一个大致的判断。
综合分析，确定拟开发的工艺路线。
然后，根据注册申报指导原则要求，确定工艺路线的起始原料，并结合文献设计关键起始原料对API质量影响的控制策略。
（二）：工艺路线摸索（打通工艺阶段） 1：反应设计工欲善其事，必先利其器。
在开始工艺摸索之前，我们要比较全面的了解原料，试剂，溶剂，催化剂及各中间体的物理化学性质。
例如：化合物的溶解度，为选择适宜的反应介提供了参考；根据化合物的化学性质，结合反应的机理，我们可以在理论上分析反应过程中的物料平衡，副反应。
对副产物、副反应产物--杂质，做到心中有数，为后处理设计提供思路和依据。
2：后处理设计后处理的目的：一般原则就是尽可能的得到纯度较高的主产物。
一个好的后处理方法，能使主产物和副产物、杂质有效的分离。
后处理设计的关键是利用主产物与副产物、杂质之间的物理化学性质差异，分离纯化得到较高纯度的主产物。
中间体的纯度，直接影响API的质量（含量、有关物质、溶残、重金属以及炽灼残渣等）。
3：在打通工艺阶段，我们还需要完成以下的研究工作。
（1）分析部门开发初步的分析方法。
（2）工艺杂质研究除了中间体、降解杂质，工艺杂质往往是杂质研究中的重中之重。
合成部门在此阶段，通过实验，发现主要的工艺杂质。
并结合文献，实验数据，分析判断产生主要工艺杂质的关键工艺步骤和关键工艺参数。
药物制剂辅料
冲模面上
盐
识别及视觉市场价值
天然色素、合成颜料
改善咀嚼片口味
天然：甘露糖醇
合成：天冬甜素（阿斯巴糖）
冻干粉用的赋形剂
冻干时使用赋形剂有不同目的，填充剂使产品 有悦目的外观，缓冲剂用于控制产品的pH值， 必须注意到如磷酸缓冲剂中，Na2HPO4·H2O 在冻结时会结晶析出而引起pH显著下降
还有增溶剂(如表面活性剂或共溶剂)、渗透压 调节剂(如生理盐水和糖)、抗氧剂(如维生素C) 以及用于多次注射容器的防腐剂(如苯甲醇和 三氯叔丁醇)
人或牛的血清球蛋白常用于生物技术产品，避免蛋白质被软管、 滤器和其它设备所吸附；
保护药物在操作中免受损害的稳定剂，如冻干注射用生物技术产 品，为避免在冷冻时失活常用的“冷冻保护剂”，如蔗糖、多元 醇或葡聚糖。类似的技术用于避免脂质体的聚集和药物泄漏
药物-赋形剂的相互作用
赋形剂与药物各自的功能团会相互作用引起药物降解
赋形剂的选择
活性成分的性质决定了赋形剂的选择 精心设计的剂型及其制造过程，了解患者群体
及临床的条件也不可少 药物使用的模式以及所用剂量也必须重视 随后去评价候选的赋形剂以证明其期望的功能
(达到其目的)以及不与药物及不与其它赋形剂 作用 不能有任何药理作用，影响安全性和耐受性。
同样还要考虑赋形剂的规章状况以及各个国家 特定的要求或禁忌
蔗糖它会引起龋齿及糖尿病治疗中混乱，山梨醇 在高剂量使用时会引起腹泻和气胀
环己(烷)氨(基)磺酸盐（糖精）由于有致癌性的报 告而被美国禁止，并于1969年被GRAS撤消，糖 精还是有争议，仍怀疑其是致癌源。主要是在消 化时被肠菌丛形成环已胺
谷氨酸钠常在餐饮后引起面红、头痛、胸痛， 这就是所谓中国餐厅综合症
制剂辅料与包装材料课程标准(药剂专)
徐州生物工程职业技术学院课程标准课程名称：制剂辅料与包装材料适用专业：药物制剂技术学时数：62学分： 2《制剂辅料与包装材料》课程标准一、课程基本理念1、全面贯彻党的教育方针，准确把握本门课程在人才培养方案中的作用和地位，教学内容、方法、手段的选择必须以人才培养目标和规格为依据，与学生的现状相符合。
2、课程教学目标和组织，与学院建设职业名校的定位相匹配，与生物工程系的发展目标相符，体现标准化、精品化等一流的办学理念。
3、要坚持学生为主体，教员为主导的教学理念。
全程渗通素质教育、个性化教育等现代教育思想和观念。
4、教学内容设置上，除了让学生掌握本门课程的基本知识、基本理论和基本技能外，要突出课程的前沿内容，着重培养学员的创新思维、创新理念。
5、教学方法突出启发式教学，灵活利用讨论式教学、问题式教学等先进的教学方法，灵活运用和组合多种多媒体教学手段，发挥信息化教学的特点和优势，着力提高学生学习兴趣、调动学生的积极主动性，以利于学生对教学内容的理解，进一步强化学生的知识与实践操作技能，开扩视野，培养科学的思维方式。
走信息化教学的道路是时代的必然要求，但也要注意不能丢弃板书等传统的教学方法。
6、在保持优良教学传统的基础上，不断深化教学理论、内容、方法的创新和改革，但在教学中应注意一下三个问题：（1）理论联系实际，所学要有所用作为一门基础应用学科，实验动物学与药学之间有着密切的联系。
教学活动中，教师有意识让学生根据所学的实验动物学知识在药学研究中合理应用，不但可使学生更深刻理解和认识二者的关系，达到“学以致用”的要求，在教师的启发、引导下，应用实验动物学知识解决实验中实际问题。
（2）以人为本，重视学生的主体地位从课程设计到评价的各个环节，在注意发挥教师在教学中主导作用的同时，应特别注意体现学生的学习主体地位，以充分发挥学生的积极性和学习潜能。
突出学生的主体地位，充分发挥教师的主导作用，要求教师通过各种方式使学生达到对知识和技能的掌握，更重要的是形成自己的学习方法，掌握实验动物动物的生物学特性与如何正确选择实验动物的学习方法。
制剂所需辅料一览表
凝胶剂基质
①规格(按粘度分)934、940、941②水中只溶胀不溶解，当用碱中和中时，随大分子的
卡波姆
不断溶解，黏度逐渐上升，在低浓度时形成澄明溶液，在浓度较大时形成半透明凝胶。 ③
pH敏感型水凝胶：pH3.11低粘、pH6～11有最大粘度与稠度④电解质可使其粘度下降。
纤维素衍生物 常用的MC 、 CMC-Na不宜加金属盐防腐剂如硝酸汞不宜与阳离型药物配伍
1
其它
5%1%～20%的明胶溶液；50%～70%的蔗糖溶液；3%～5%的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的水或
醇溶液。共聚维酮
③崩解剂
含水量在8%以下，吸水性强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂
干淀粉
，而对易溶性的崩解作用较差。①外加法②内加法③内外加法。崩解剂总量一般为片重
的5%～20%；崩解率186%
可可豆脂
、酚以及水合氯醛等可使可可豆脂熔点显著降低甚至液化，可加入3%
～6%的蜂蜡或20%鲸蜡以提高熔点。
半合成脂肪酸甘油 这类基质有适宜的熔点，不易酸败，为目前取代天然油脂较理想的栓
酯
剂基质。有：椰油酯、山苍子油酯、棕榈酸酯。
合成脂肪酸酯
硬脂酸丙二醇酯。
甘油明胶
多用作阴道栓剂基质。在局部起作用。其优点是有弹性、不易折断， 且在体温下不熔化。通常以：水：明胶：甘油=10：20：70为宜。
3
乳剂型
水溶性
极性 半极性 非极性 增溶剂 助溶剂 潜溶剂
类脂类：羊毛脂（W/O）、蜂蜡与鲸蜡（弱W/O型乳化剂）：在O/W型乳化剂中起增加稳定性 与调节稠度。 硅酮（又称硅油或二甲硅油）：疏水性强。对皮肤无毒无刺激。不宜做眼膏基质 乳剂型基质分W/O和O/W型两类。由水相、油相、乳化剂三部分组成。 常用油相：硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级脂肪醇（如十八醇）。为调节稠度加液状石蜡、凡 士林、植物油等。
药物制剂辅料PDF
药自植物、药物或药物数来微晶药药素、乳糖或酸药碳人或牛的血球蛋白常用于生 物技药药品避免蛋白药被药管、药器清和其药药所吸附它保药药物在操作中免受药 害的药定药如药干注射用生物技药药品药避免在冷药药失活常用的“冷药保药药”如 蔗糖、多元醇或葡聚糖。药似的技药用于避免脂药的聚集和药物泄漏体药物-药形药 的相互作用 药形药药物各自的功能药相互作用引起药物降解 与会药多含有伯、仲、 叔基的小分子药物能糖的药基或留在药胺与残料中的药药性药作用 药物和药形药 之药的物理作用也影药量 响药物吸附于微晶药药素使溶出少药素硬脂酸药和硅在 磨减霉胶研药药生多晶药药体药形药甚至不直接活性药物作用而使药物降解 与可 溶性材料改药会pH或子强度而加速在液中的水解反药离体葡聚糖泛用作药药药液 或在其注射药中作药渗透药药药药在含药广它解药的溶药中、在高药药菌药引起果 糖的化药生会异构5-药甲基糠药 药干药的冷药药段丁二酸药药药析晶药致冲会pH 下降使γ-干药素折 叠微晶药药素是部分解聚的药药素是部分药晶、部分非药晶的。 能吸所吸附的水是非药合水在制作或药藏药能快地湿很与周药药境平衡微晶药药素 在25℃药的吸附等曲药 温药形药的药定性 药形药药药而药药。油、药药和香料的 化药药会随属氧素药的粘度降低薄膜包衣用或药药药药用的高胶分子材料由于璃药 药度的药化而老化药些均玻温可药致药性、穿透性以及水化速率的药化伴药放随性 药和外药的药化 防腐药如甲酸或药药基甲酸药是药药性的 苯苯醋酸药药药在低冲 pH药可药药在药干的干燥药段会失去 药形药中的药药 药形药在制造中有药药留、 降解药物或其会残它异物 构如1996年在海地药生的小孩药药害是由于在乙药基氨 液药中用了有二甘醇药染的甘油之故 酚药形药的留物由于药物或其药药成分作用 残会与它而影药量及功效 响甘露醇中的药原糖药药影药庚药的化降解 会响氧载载 载载载载载载载载在常用形中可能的残留物载载形残留物PVP、吐温、苯甲醇载氧 化物载载载载载载载载载硬脂酸、固定油、石油载抗氧苯甲醇载苯甲聚乙二醇载载 载载载载载载、氧化物有机酸载载载微晶素载载载载载载载半素、木脂素乳糖中可 能存在的药药 药形药的安全性药药上药药药形药是惰性的药在已了解某些药有在 的体潜不利作用乳糖最泛地用于制造片药在英药有广国5-10的人口有乳糖吸收障碍 蔗糖引起药药及糖尿病治药中混它会乱山梨醇在高药量使用药引起腹药和药会气药 己药氨基酸药糖精由于有致癌性的药告磺而被美禁止于国并1969年被GRAS撤 消糖精药是有药仍药疑其是致癌源。主要是在消化药被药争菌药形成药已胺谷酸药 常在餐药后引起面药、药痛、胸痛药就氨是所药中餐药药合症国阿司坦是一新的味 药帕个甜/增味药但用量太多引起血管性水药和药麻症水解生成丙酸苯氨药丙药尿 症病人禁用苯甲醇用作局麻药也可用作注射药中的防腐药苯有神药毒性在英药国3 药以下童是禁忌的儿防腐药药药基甲酸药、药甲苯酚、抗药氧偏药硫酸药、表面活 性药及溶药引起会药敏反药新的药形药公元2000年的药形药和公元前2000所有的无 多大药区只有少正新药形药在药去的二十年数真出药新药形药在药用于人之前必药 通药大量的安全性和代药药程的药价药些都是药在美申药第国4药DMF或在盟取得 适用性药药所要求的欧药葡萄糖聚合物药氟药药氟CFC推药药用无臭药破性的含药 药氧坏氟HFCs代替主要有二理由首先药明药境个的影是一重要的药药药准尤其响 个当“药色”成药公的要求药。其二众HFCs是由制药企药药药药药采用成本共药、安 全性和药药能力的药以及药估价程序由最药用药和推药药制造事先同意的方式。厂 药药的合作有利于药药药药和向的新药形药其将来靶益药是毫无疑药的。将药形药
地西泮注射液说明书安定精编WORD版
地西泮注射液说明书安定精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】【药品名称】通用名称：地西泮注射液英文名称：Diazepam Injection汉语拼音：Dixipan Zhusheye【成份】本品主要成份为地西泮，化学名称：1-甲基-5-苯基-7-氯-1，3-二氢-2H-1，4-苯并二氮杂 -2-酮。
化学结构式：分子式：C16H13ClN2O分子量：284.74辅料为：丙二醇、乙醇、苯甲醇、注射用水。
【性状】本品为几乎无色至黄绿色的澄明液体。
【适应症】1.可用于抗癫痫和抗惊厥；静脉注射为治疗癫痫持续状态的首选药，对破伤风轻度阵发性惊厥也有效；2.静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。
【规格】2ml:10mg【用法用量】成人常用量：基础麻醉或静脉全麻，10~30mg。
镇静、催眠或急性酒精戒断，开始10mg，以后按需每隔3~4小时加5~10mg。
24小时总量以40~50mg为限。
癫痫持续状态和严重频发性癫痫，开始静注10mg，每隔10~15分钟可按需增加甚至达最大限用量。
破伤风可能需要较大剂量。
静注宜缓慢，每分钟2~5mg。
小儿常用量：抗癫痫、癫痫持续状态和严重频发性癫痫，出生30天~5岁，静注为宜，每2~5分钟0.2~0.5mg，最大限用量为5mg。
5岁以上每2~5分钟1mg，最大限用量10mg。
如需要，2~4小时后可重复治疗。
重症破伤风解痉时，出生30天到5岁1~2mg，必要时3~4小时后可重复注射，5岁以上注射5~10mg。
小儿静注宜缓慢，3分钟内按体重不超过0.25mg/kg，间隔15~30分钟可重复。
新生儿慎用。
【不良反应】（1）常见的不良反应，嗜睡，头昏、乏力等，大剂量可有共济失调、震颤。
（2）罕见的有皮疹，白细胞减少。
（3）个别病人发生兴奋，多语，睡眠障碍，甚至幻觉。
停药后，上述症状很快消失。
（4）长期连续用药可产生依赖性和成瘾性，停药可能发生撤药症状，表现为激动或忧郁。
药物制剂辅料全
(一) 液体制剂的常用辅料
表2 注射用溶剂
表3 注射剂常用附加剂
（二）固体制剂常用辅料
表4 湿法制粒中常用的填充剂可溶性填充剂不溶性填充剂
乳糖（结晶性或粉状）、糊精、蔗糖粉、甘露醇、葡萄糖、山梨醇、果糖、赤鲜糖、氯化钠淀粉（玉米、马铃薯、小麦）、微晶纤维素、磷酸二氢钙、碳酸镁、碳酸钙、硫酸钙、水解淀粉、部分α化淀粉、合成硅酸铝、特殊硅酸钙
表5 常用于湿法制粒的黏合剂
黏合剂溶剂中浓度
（%，W/V）
制粒用溶剂
淀粉类淀粉（浆）
糊精
预胶化淀粉
蔗糖5~10
2~10
~50
水
水
水
纤维素类甲基纤维素（MC）
羟甲基纤维素（HPC）
羟丙基甲基纤维素（HPMC）
羧甲基纤维素钠（CMC-Na）
微晶纤维素（MCC）
乙基纤维素（EC）2~10
2~10
2~10
2~10
水
水或乙醇-水
水
干黏合剂
乙醇
合成高分子聚乙二醇（PEG4000，6000）
聚乙烯醇（PVA）
聚维酮（PVP）10~50
5~20
2~20
水或乙醇
水
水或乙醇
天然高分子明胶
阿拉伯胶
西黄耆胶
海藻酸钠
琼脂
2~10 水
表7 常用的润滑剂、助流剂、抗黏着剂
表8 膜剂的成膜材料
膜剂的成膜材料
天然高分子 合成高分子
明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精
PVA05-88、PVA17-88、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA ）
（三）半固体制剂的常用辅料
表10 栓剂常用辅料
（四）常用薄膜包衣材料。
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药物制剂辅料与包装材料精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】药物制剂辅料与包装材料上篇药用辅料第一章绪论药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。
药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。
药物辅料在药物制剂中的作用：（1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础（2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物（3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度（4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性药用辅料的分类来源分类：天然物、半天然物、全合成物药用辅料的特点：专一性、实用性第二章表面活性剂第一节表面活性剂的概述表面活性剂：具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显着降低表面张力的物质。
表面活性剂的结构特征：表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。
表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。
阴离子表面活性剂【O/W型】（1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。
（常用作软膏剂的乳化剂）（2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】（3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强）阳离子表面活性剂：季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】两性离子表面活性剂：天然的：卵磷脂。
分为豆磷脂、蛋磷脂。
（毒性小、生物相容性好）合成的：氨基酸型和甜菜碱型。
（起泡、去污作用好）非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】（1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。
（2）多元醇型1）蔗糖脂肪酸酯2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型3）聚山梨酯：吐温（3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、表面活性剂的品种1、十二烷基硫酸钠：润湿、去污、乳化、发泡等功能。
可口服、外用。
2、苯扎溴铵（新洁尔灭）能改变细菌胞浆膜的通透性，具有杀菌作用。
3、大豆磷脂：W/O型乳化剂。
具有乳化能力，静脉注射用乳化剂4、司盘20：W/O型的乳化剂、增溶剂。
5、吐温80：O/W型乳化剂、增溶剂、润湿剂、分散剂、稳定剂。
外用、口服、注射都可用。
含有不良的臭味，口服制剂中少用。
6、泊洛沙姆：含聚氧乙烯基，静脉注射用乳化剂。
7、平平加O：O/W型乳化剂，有昙点第二节表面活性剂的基本性质表面活性剂的基本性质：形成胶束、形成吸附膜。
胶束:亲油基向内，亲水基向外，大小在胶束粒子范围（1~100nm），在水中稳定分散的聚合体。
临界胶束浓度（CMC）：缔合形成胶束的最低浓度。
亲水亲油平衡值（HLB）:表面活性剂中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。
水溶性（O/W）—亲水油溶性（W/O）—亲油3~8 W/O型乳化剂7~9润湿剂8~16O/W乳化剂13~15洗涤剂15~18增溶剂昙点：含有聚氧乙烯的物质【吐温、卖泽、苄泽、泊洛沙姆、平平加O等】含有能起昙的表面活性剂的制剂在加热或灭菌时应特别注意，因为当温度达昙点后，会析出表面活性剂，其增溶作用及乳化性能下降还可能使被增溶物所析出或使乳剂破坏。
表面活性剂的毒性：阳离子>阴离子>离子型>非离子型第三章高分子材料第一节高分子材料的概述结构：链结构、聚集态结构链结构：近程结构（一级结构）、远程结构（二级结构）聚集态结构（三级结构）：结晶态与非结晶态、取向态结构、织态结构。
高分子材料的化学反应：（一）基团反应：主要用于制备改性高分子。
（二）交联反应：特点是聚合度变化巨大（三）降解反应1、热降解：热作用下2、机械降解：机械作用下3、生物降解：水、酶、微生物作用下4、高分子的老化与防老化：发硬、变脆、强度下降作用下第二节高分子材料的基本性质分子量的特点：分子量大、多分散性高分子分子量的表达方法：数均分子量、黏均分子量、重均分子量。
分子量分布的常用指标：分子量小—固体、分子量千位—液体、分子量万位—气体高分子材料有玻璃态、高弹态、黏流态三种力学状态。
升高温度可以使高分子化合物由玻璃态转变到高弹态，这两种转变的温度称为玻璃化温度温度（Tg）继续升高温度，由高弹态转变到黏流态这两种转变的温度称为流动温度（Tf）高分子化合物主要存在溶胀和溶解两个过程。
凝胶具有以下性质：触变性、脱水收缩性、溶胀性、透过性。
第三节高分子的材料与性能（一）淀粉类1、分为直连淀粉、支链淀粉（淀粉来源广泛，易霉变。
3%~15%作为崩解剂，5%~25%作为黏合剂）2、预胶化淀粉：（流动性、可压性好。
用于湿法制粒）3、羧甲基淀粉钠（CMS-NA）：【作为胶囊剂和片剂的崩解剂，用于湿法制粒】（二）纤维素类1、微晶纤维素（MCC）：很高的变形性（作为填充剂、崩解剂、干燥黏合剂、吸收剂）2、纤维素酯类衍生物：（1）醋酸纤维素：作为缓释制剂的包衣材料，可以与药物混合压片作阻滞剂。
（2）醋酸纤维素酞酸酯（CAP）：肠溶包衣材料。
3、纤维素醚类衍生物（水溶性材料）（1）羧甲基纤维素钠（CMC-NA）：在液体制剂中可作为增稠、助悬、崩解剂。
由于在水中溶解迅速，易于表面形成高粘度的凝胶层，阻止水分进一步渗入，使溶胀性能不好。
（2）交联羧甲基纤维素钠（CCNA）（3）甲基纤维素（MC）（4）羟丙基纤维素（HPC）（5）羟丙甲基纤维素（HPMC）：作为缓释制剂、填充剂和阻滞剂。
（6）乙基纤维素（EC）4、纤维素醚的酯类衍生物【优良的肠溶包衣材料】（1）羟丙甲纤维素酞酯酸（HPMCP）（2）醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯（HPMCAS）（三）丙烯酸类1、卡波姆2、丙烯酸树酯（安全、无毒的薄膜衣材料）（四）乙烯类1、聚乙烯醇（PVA）：水溶性成膜和凝胶材料。
2、聚维酮（PVP）：直接压片干燥黏合剂、薄膜包衣材料。
交联聚维酮（CPVP）3、乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA）（五）其他1、其他高分子材料（1）明胶：空胶囊、软胶囊胶皮的主要材料。
片剂包衣隔离衣。
（2）壳多糖及脱乙酰壳多糖：作为缓释制剂的阻滞剂。
2、其他合成高分子材料（1）聚乙二醇（PEG）：水溶性、有昙点。
（2）聚乳酸（PEA）：安全性好、手术缝合线。
（3）压敏胶：控制经皮给药系统中药物释放速率。
第四章液体制剂的辅料一、液体制剂中的常用溶剂（一）极性溶剂1、水无色、澄明（1）最常用溶剂（2）可与乙醇、甘油、丙二醇等溶剂任意比例混合。
（3）易霉变2、甘油（1）味甜、有引湿性。
对苯酚、硼酸等溶解度大。
（2）30%以上有防腐作用（3）有保湿和滋润作用3、二甲基亚砜（DMSO）万能溶剂（二）半极性溶剂1、乙醇：20%以上的稀乙醇有防腐作用，40%以上乙醇可以延缓某些药物的水解。
2、丙二醇：有吸湿性的液体，黏度比甘油小、毒性低。
广泛用于口服、注射用溶液制剂。
3、聚乙二醇（PEG）：对一些易水解的药物有一定稳定的作用，常作为外用液体制剂的溶剂。
（三）非极性溶剂1、脂肪油（皂化反应）2、液状石蜡3、乙酸乙酯第二节防腐剂防腐剂：指能抑制微生物生长繁殖的化学物质。
防腐剂的作用机制：1、使病原微生物蛋白变性、沉淀或凝固，如乙醇。
2、影响或阻断病原微生物新陈代谢过程，如苯甲酸、尼泊金。
3、降低表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使病原微生物细胞破裂、溶解、如阳离子型表面活性剂。
防腐剂的种类1、羟苯酯类也称尼泊金类。
应用最广泛，无毒、无味、无臭、化学性质稳定。
内服液体制剂。
2、有机酸及其盐类（1）苯甲酸及其盐易溶于水，PH=4（2）山梨酸及其盐3、季铵化合物类：耐热压、毒性低、作用快。
4、醋酸氯已定：广谱杀菌剂、用于皮肤、器械、包装材料。
5、其他防腐剂（1）酚类（2）挥发油第三节增溶剂、助溶剂、潜溶剂增溶剂：具有增溶作用的表面活性剂。
助溶剂：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐、分子缔合物等，使药物在溶剂中溶解度大大增加的现象。
潜溶剂：在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中溶解度出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。
常见的增溶剂和助溶剂见书本P46 两张表格第四节乳化剂乳化剂的品种（一）天然乳化剂1、阿拉伯胶O/W型乳化剂。
无毒、安全。
PH=4~10易氧化、霉变。
内服2、西黄蓍胶O/W型乳化剂。
内服3、明胶O/W型乳化剂。
内服4、磷脂O/W型乳化剂。
静脉注射，易霉变、需加防腐剂。
（二）表面活性剂类乳化剂1、阴离子型乳化剂硬脂酸钠、硬脂酸钾2、非离子型乳化剂司盘类（W/O型）、吐温类（O/W型）、卖泽类（O/W型）、苄泽类（O/W型）、平平加O、泊洛沙姆（三）固体粉末乳化剂制备O/W型乳化剂常用的有氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、硅藻土等。
制备W/O型乳化剂常用的有氢氧化锌、氢氧化钙、硬脂酸镁等。
（四）辅助乳化剂增加水相黏度的乳化剂：甲基纤维素、羟丙甲基纤维素增加油相黏度的乳化剂：蜂蜡、硬脂酸第五节助悬剂助悬剂：增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒的亲水性，形成保护膜，使混悬剂稳定。
混悬剂：难溶性固体药物以微粒分散于液体分散介质中形成的非均相分散体系。
助悬剂的种类1、低分子助悬剂：甘油、糖浆。
2、高分子助悬剂（1）天然高分子助悬剂：阿拉伯胶、琼脂（2）合成或半合成高分子助悬剂：甲基纤维素、羧甲基纤维素钠3、皂土类：硅藻土4、触变胶第六节矫味剂与着色剂矫味剂的种类1、甜味剂（甘油、甘梨醇、山梨醇）2、芳香剂3、胶浆剂4、泡腾剂第五章无菌制剂的辅料第一节抗氧剂和抗氧增效剂（一）抗氧剂1、水溶性抗氧剂（1）亚硫酸盐类1）亚硫酸钠：偏碱性2）亚硫酸氢钠：酸性3）焦亚硫酸钠：酸性4）硫代硫酸钠：弱碱性（2）维生素C类1）维生素C2）D-维生素C3）硫代化合物4）氨基酸类5）有机酸类6）酚类7）胺类2、油溶性抗氧剂1）没食子酸丙酯2）维生素E（生育酚）静脉注射用脂肪乳化剂（二）抗氧增效剂1、依地酸（EDTA）会导致低钙血症2、依地酸二钠（EDTA-2NA）会导致低钙血症，形成尿路造影，禁止静脉注射。
第二节PH调节剂PH的大小可以平衡溶液酸碱性的强弱。
正常人体的血液：PH在7.3~7.4之间加PH调节剂的意义：在药物制剂工作中对药液的酸碱性进行控制，使其处于最合适的PH 状态，以满足药物制剂安全、稳定、有效的要求。
第三节等渗与等张调节剂冰点降低数据法：W=0.52-a/b氯化钠等渗当量法：X=0.009V-EW第四节抑菌剂抑菌剂：指能够在一定时间内，使某些微生物（细菌、真菌、酵母菌、藻类及病毒等）的生长或繁殖保持在必要水平以下的化学物质。