超说明书用药审批流程

超说明书用药管理规定

超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。

为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。

二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。

（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。

2、超出药品说明书规定的剂量范围。

3、超出药品说明书规定的用药途径。

4、超出药品说明书规定的适用人群。

三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。

（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。

（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。

（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。

四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。

（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。

（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。

（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。

（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。

超说明书用药程序

三、超说明书用药的程序
1、超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。

医生在开具处方时应熟悉法律法规、并保留相关证据。

当临床医生确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报药学部备案，使用时与患者签署知情同意书。

2、药师应当对处方用药适宜性进行审核。

若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。

若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。

3、临床药师对超说明书用药情况负有监管责任。

应组织开展超说明书用药合理性、安全性及不良反应进行分析和评价。

并及时将分析结果上报药事管理与药物治疗学委员会，并反馈至处方医师和全院。

减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

医院超说明书用药管理制度

医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。

第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。

第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。

第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。

（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。

（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。

（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。

（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。

第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。

第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。

第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。

第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。

第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。

第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。

超说明书用药说明书管理规范及审核流程表

超说明书用药说明书管理规范及审核流程表下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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药品超说明书用药管理规定

药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定1、介绍1.1 目的1.2 范围2、定义和缩写词解释2.1 药品超说明书2.2 用药管理3、药品超说明书管理流程3.1 药品超说明书编写3.1.1 编写范围3.1.2 编写要求3.2 药品超说明书审核3.2.1 审核流程3.2.2 审核人员3.3 药品超说明书更新3.3.1 更新频率3.3.2 更新内容4、药品超说明书的内容要求 4.1 药品信息4.1.1 通用名称4.1.2 商品名称4.1.3 成分4.1.4 性状4.2 适应症4.3 用法和用量4.4 禁忌症4.5 注意事项4.6 不良反应4.7 药物相互作用4.8药物过量4.9药物储存4.10 包装规格4.11 批准文号4.12 生产企业4.13 药品有效期限5、药品超说明书的使用管理5.1 药品超说明书的发布5.2 药品超说明书的传阅5.3 药品超说明书的教育培训5.4 药品超说明书的使用纪录5.5 药品超说明书的销毁6、监督和违规处理6.1 监督机构6.2 违规行为的认定6.3 违规处理措施7、附件附件1：药品超说明书编写规范附件2：药品超说明书审核流程图附件3：药品超说明书更新记录表附录：1、本文所涉及的法律名词及注释- 药品管理法：指中华人民共和国药品管理法，是中华人民共和国药品管理的基本法律文件。

- 药品监督管理局：指中华人民共和国国家药品监督管理局，是药品监管部门。

- 药品超说明书：指药品包装上的使用说明书，提供给用户关于药品的详细信息。

2、全文结束。

超说明书用药申请流程

超说明书用药申请流程嘿，大家知道不，有时候医生用药可不只是按照说明书来哦！当遇到一些特殊情况，就得走超说明书用药申请流程啦！这就好比是给药物开了个特别通道呢！你想想看，说明书就像是药物的“使用说明书”，但有时候病人的情况很特殊呀，常规的用法可能就不太够啦。

这时候，超说明书用药就像是给病人多了一份希望。

那这个流程是咋样的呢？首先得是医生觉得有这个必要呀，他们得像侦探一样仔细分析病人的情况，想想是不是说明书之外的用法更适合这个病人呢。

然后医生就得收集各种证据啦，就像打官司要证据一样，得证明这个超说明书用药是合理的、安全的。

接下来，医生就得写申请啦！这可不是随便写写哦，得详细说明为啥要这么用药，病人的情况是咋样的，有啥好处等等。

这就好像是给药物的特别通行证申请书写理由呢！然后呢，这个申请就得交给相关的专家或者委员会去审核啦。

这些专家就像是药物的“把关人”，得好好看看这个申请合不合理，有没有风险。

他们会很认真地讨论，就像一群人在商量一件很重要的事情一样。

要是审核通过了，那可太棒啦！病人就有可能用上更适合他的药啦。

但要是没通过呢，也别灰心呀，医生还可以再想想其他办法嘛。

你说这超说明书用药申请流程重要不？那当然重要啦！这可是关系到病人的治疗效果和安全呢。

要是随便就超说明书用药，那可不行，就像开车没有交通规则一样，会乱套的呀！所以呀，医生们可得认真对待这个流程，不能马虎。

病人和家属们也得理解和支持呀，毕竟都是为了把病治好嘛。

大家说是不是这个理儿？总之呢，超说明书用药申请流程虽然有点麻烦，但却是为了病人好呀。

就像走一条不太常走的路，虽然有点曲折，但也许能更快地到达目的地呢！希望大家都能了解这个流程，让我们一起为了健康努力吧！。

超说明书用药管理规定与程序范本

超说明书用药管理规定与程序范本一、引言超说明书用药管理是指在临床药物应用过程中, 根据药物的作用、适应症、禁忌、剂量、给药途径、不良反应等详细信息, 进行合理、安全和有效的用药管理。

本文旨在制定超说明书用药管理规定与程序范本, 明确超说明书用药的管理要求和程序流程, 以保证患者的用药安全和药物治疗的有效性。

二、管理规定1.超说明书用药的决策管理（1）医疗机构应建立超说明书用药决策管理机构, 由临床药师、临床专家和药学评审专家组成, 负责评估和评审超说明书用药的必要性和安全性。

（2）临床药师、医师等医疗人员应遵循相关规定, 按照超说明书用药管理机构的决策, 进行超说明书用药的申请和审批。

2.超说明书用药的使用管理（1）医疗机构应建立超说明书用药档案管理制度, 对每一例超说明书用药进行详细记录, 包括患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径、不良反应等内容, 以便随时查阅和追溯。

（2）临床药师在超说明书用药决策后, 应向患者和其家属提供详细的用药知识和安全警示, 确保患者了解用药的利弊和可能的风险。

（3）临床药师应与患者建立良好的沟通和跟踪机制, 收集和记录患者用药期间出现的不良反应和疗效, 及时进行评估和调整。

3.超说明书用药的质量管理（1）医疗机构应建立药事管理制度, 包括购入验收、储存管理、配药核对、用药监测等环节, 确保超说明书用药的质量和安全性。

（2）医疗机构应建立不良药物反应（ADR）的报告和处理制度, 及时收集和上报超说明书用药引起的不良反应情况, 进行评估和处理, 以保证用药安全。

三、程序范本1.超说明书用药决策流程（1）患者诊断明确后, 医师判定采用超说明书用药的必要性。

（2）医师向临床药师提出超说明书用药申请, 提交患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径等相关资料。

（3）临床药师根据超说明书用药决策管理机构的要求, 对用药申请进行评估和审批, 形成决策意见。

（4）决策意见经药学评审专家审核后, 由临床药师反馈给医师。

超说明书用药备案流程(一)

超说明书用药备案流程(一)超说明书用药备案简介超说明书用药备案是指将某种药物应用于治疗超过药品说明书规定适应症范围的临床实践，并进行备案的行为。

本文将详细介绍超说明书用药备案的流程和注意事项。

流程1.申请备案–准备资料：•研究计划：包括研究目的、方法、样本大小等。

•报告书：详细说明超说明书用药的临床实践，包括患者的基本情况、诊断结果、用药方案等。

•研究伦理委员会（IRB）批件：确保研究符合伦理规范。

2.提交备案申请–按照相关规定，将准备好的资料提交给药品监管部门。

3.评审和审批–监管部门对提交的备案申请进行评审，审核是否符合规定要求。

–若审核通过，将进行审批并发放备案证明。

4.公示–审批通过后，备案信息将在相关平台上进行公示，供医生、患者等查询使用。

5.监测和评估–药品监管部门将定期监测备案药物的安全性和有效性，以确保临床实践的合理性和科学性。

6.沟通与分享–研究者可以将备案结果进行分享，以促进医疗进步和知识共享。

注意事项•临床实践应具备科学性和严谨性，遵守伦理规范。

•申请备案前，需充分了解药品的适应症及禁忌症，并与患者充分沟通。

•申请备案时，必须提供详细的研究方案和报告，以便监管部门进行评审。

•备案公示期内，患者和医生应谨慎使用备案药物，并注意观察患者的病情和不良反应。

•研究者应积极沟通和分享备案结果，以促进学术交流和医疗进步。

本文详细介绍了超说明书用药备案的流程和注意事项。

只有在遵守相关规定、严谨科学的前提下，超说明书用药备案才能为医疗进步和患者的福祉作出贡献。

风险和挑战1.安全性风险–超说明书用药可能存在更高的安全性风险，因为该药物可能未针对该适应症进行过充分的临床试验和安全性评估。

–医生在使用超说明书用药时需要认真考虑潜在的风险，并充分告知患者，并与患者进行充分的沟通和共识。

2.法律和道德问题–超说明书用药可能违反一些国家或地区的法律规定。

–医生需要在法律和伦理的框架下行事，并遵守相关的法律和道德规范。

超说明书用药

超说明书申请流程建议：1、由科室主任负责，将本科室范围内需要或可能涉及到的“超说明书用药”进行全面的收集，整理和评价，可以将收集到的支持材料按照证据级别（国际权威指南规范级、国内学会指南级、学会专业组专家共识级等级别）进行整理分析后，结合患者病情、科室需求和支持证据，向医务部和药事委员会提出申请。

2、药事委员会组织专家组专家，从国内外临床研究，权威参考资料，专家意见等方面，对上报的“超说明书用药”进行讨论和评价。

3、经要是委员会专家组讨论通过的“超说明书用药”，在医务处、医保办备案后，可在提出申请的科室内使用。

备案材料在药剂科保留一份，便于日后的处方点评工作进行。

4、在使用“超说明书用药”的药品时，医师应告知患者可能获益和存在的治疗风险，并应当让患者签署知情同意书。

知情同意书中应明确本医疗行为属于超说明书用药，已得到药事管理与药物治疗学委员会批准。

知情同意书中还应提供替代医疗方案供患者选择，例如：告知可以选择在说明书范围内用药，但已经临床证实效果不良等信息。

5、应及时关注已经批准的“超说明书用药”的最新研究进展，及时调整治疗方案并及时上报，以此保障患者用药安全，降低医院的医疗风险。

6、应妥善保留“超说明书用药”患者的所有相关材料，比如知情同意书，患者委托书，患者病历诊断等材料，以备不时之需。

超说明书用药知情同意书应具备要素：1、患者的基本信息，包括姓名，性别，年龄，所在科室，床号，病案号，临床诊断等信息；2、拟超说明书使用的药品信息，包括药品名称，剂型，规格，厂家等；3、拟超说明书用药的方式，如改变给药途径、增加或减少给药剂量等；4、应充分告知患者的注意事项，例如在充分考虑药品特性，权衡利弊后，认为药品超说明书用法是目前的最佳治疗方案；该超说明书用药不用于任何临床试验；患者可以就超说明书用药提出任何疑义并要求得到科学合理的解释；该超说明书用药可能发生的不良反应；如遇意外，我院可提供的一切救治措施等；5、患者本人或家属知情并同意，患者本人（或委托家属）与医生均需在知情同意书上签字。

超说明书用药管理规定与程序

超说明书用药管理规定与程序
通常包括以下内容：
1. 管理机构：确定一个专门的管理机构负责超说明书用药的管理工作，通常由医院的药事管理部门或药学部门负责。

2. 审查流程：明确超说明书用药的审查流程，包括开具超说明书用药申请、审查、决策、备案、使用等环节。

审查流程需要包括多个层次的审核，确保用药的安全性和合理性。

3. 审查标准：制定超说明书用药的审查标准，通常包括以下几个方面：疾病诊断、严重程度、病情稳定性、常规用药无效等。

4. 申请材料：明确超说明书用药的申请材料，通常包括病历资料、病情描述、常规治疗方案无效的证明材料、相关医学文献等。

5. 审查人员：确定审查人员的资质要求，一般需要具备丰富的医学知识和药学知识，熟悉超说明书用药的审查标准和程序。

6. 审查决策：完善决策流程，一般由一定数量的医疗专家组成的审查委员会对每个超说明书用药的申请进行评估和决策。

7. 审查结果反馈：及时将审查结果反馈给申请人，包括审查通过、审查不通过等。

如果不通过，则需要给出理由，并指导申请人进行其他治疗方案的选择。

8. 用药监测：对通过审查的超说明书用药进行监测，并记录用药效果和不良反应情况，及时调整治疗方案。

9. 持续教育和培训：定期组织医务人员进行超说明书用药的相关培训，提高其审查和管理的能力。

以上是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序，具体的实施细节可能会因不同的医院或管理机构而有所变化。

药品超说明书用药管理规定

药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。

第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。

第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。

第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。

第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。

第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。

第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。

第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。

第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。

超说明书用药备案流程

超说明书用药备案流程一、引言随着医疗技术的不断发展和人们对健康的日益关注，药品的研发和上市审批过程变得越来越重要。

在药品上市之前，需要经过一系列的严格审批程序，其中之一就是超说明书用药备案流程。

本文将详细介绍超说明书用药备案的流程和相关要求。

二、超说明书用药备案的定义超说明书用药备案是指在药品获得上市许可后，根据临床实践和科学研究的进展，对药品的适应症、用法用量、不良反应等方面进行补充和修订，并向药监部门备案的过程。

超说明书用药备案的目的是为了更好地指导医生和患者在临床实践中的用药决策，提高药物的安全性和有效性。

三、超说明书用药备案的流程1. 提交备案申请药品上市许可持有人需要向国家药监部门提交超说明书用药备案申请。

申请材料包括但不限于备案申请表、药品说明书、临床试验数据、药物不良反应监测报告等。

2. 药监部门审查国家药监部门将对提交的备案申请进行审查。

审查内容主要包括药品的适应症、用法用量、不良反应等方面的科学性和合理性。

审查过程中，药监部门可能会要求补充提供相关的临床试验数据或其他证据。

3. 专家评审药监部门可能会组织专家对备案申请进行评审。

专家评审的目的是对备案申请进行科学性和合理性的评估，确保备案的内容符合临床实践和科学研究的最新进展。

4. 备案公示经过审查和评审后，备案申请的结果将进行公示。

公示的目的是为了让医生、患者和其他相关方了解备案的内容，并提供意见和建议。

5. 备案结果通知药监部门将根据审查和评审的结果，向药品上市许可持有人发出备案结果通知。

备案结果可能包括备案通过、备案条件、备案不通过等。

6. 备案后监管备案通过后，药品上市许可持有人需要按照备案的内容进行药品的生产、销售和宣传。

药监部门将对备案后的药品进行监管，确保药品的安全性和有效性。

四、超说明书用药备案的要求1. 科学性和合理性备案申请的内容必须基于科学研究和临床实践的最新进展，确保备案的内容具有科学性和合理性。

2. 临床试验数据支持备案申请需要提供相关的临床试验数据，以支持备案内容的科学性和合理性。

超说明书用药管理规定及程序

超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。

一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。

三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。

（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。

（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。

四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。

若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。

五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。

六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。

超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。

超说明书用药管理规定与程序(三篇)

超说明书用药管理规定与程序是指在医疗机构中，对超过药品说明书推荐用法用量范围的药物使用进行管理的规定和程序。

1. 管理规定：医疗机构应制定和落实超说明书用药管理制度，明确责任分工和管理流程，确保合理用药和医疗质量安全。

2. 药物审核：医疗机构应建立药物审核制度，由药师或具备相关专业知识的医师对超说明书用药申请进行审核，确保用药的合理性和安全性。

3. 临床讨论：对于申请超说明书用药的患者，医疗团队应进行临床讨论，评估患者的具体情况和风险，确定是否需要超说明书用药，并制定详细的用药方案。

4. 知情同意：在对患者进行超说明书用药前，医生应向患者充分介绍用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者或患者家属的知情同意。

5. 监测与跟踪：医疗机构应建立超说明书用药的监测与跟踪机制，定期对患者进行复查和评估，发现并及时处理用药过程中的问题和风险。

6. 档案管理：医疗机构应建立超说明书用药的档案管理制度，记录患者的基本信息、用药方案、监测结果等内容，并确保档案的完整性和保密性。

7. 继续教育与培训：医疗机构应定期安排医务人员参加药物临床应用知识的更新和培训，提高医务人员对超说明书用药的认识和理解。

8. 不良反应报告：医疗机构应建立不良反应报告制度，对超说明书用药中可能出现的不良反应进行及时上报和处理，确保患者的安全。

9. 管理评价：医疗机构应建立超说明书用药管理评价制度，对超说明书用药管理的实施效果和问题进行定期评估，及时进行改进和优化。

通过上述规定和程序的实施，可以有效管理和控制超说明书用药的风险，提高医疗质量和安全水平，保护患者的权益和利益。

超说明书用药管理规定与程序（二）是指在临床药物应用过程中，根据药物说明书以外的情况，合理应用药物的管理规定与程序。

以下是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序：1. 完善药物管理制度：医疗机构应建立完善的药物管理制度，包括药物管理规定、药物应用程序、药物库房管理等内容，确保用药的安全性和有效性。

超说明书用药管理规定及程序

罗田县人民医院超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。

一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二、临床超说明书用药的管理原则1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。

2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件2.1当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。

药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。

2.2用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。

三、超说明书用药的知情同意临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。

签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

四、超说明书用药的使用与调剂1超说明书用药必须开具处方2药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。

药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。

超说明书用药管理规定、申请表

超说明书用药管理规定为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。

一、超药品说明书用药的定义：是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。

超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。

二、临床超说明书用药的管理原则：（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。

2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。

3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。

4、病人知情同意，并签署知情同意书。

三、超说明书用药的审批流程：1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。

签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。

2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。

四、超说明书用药的使用与调剂：1、超说明书用药必须开具处方。

2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。

4、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。

超说明书用药审批流程

超说明书用药审批流程（试行）
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或计量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法、或给药途径等与说明书中的用法不同的情况。

超说明书用药不受法律保护，导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。

依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》等法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应参照以下流程。

1.提供权威的文献依据；
2.如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗
学委员会讨论并备案；
3.药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析，审核同意
后报医务科备案；
4.使用时与患者签署知情同意书，知情同意书一式两份，一份给病人，一
份科室留存；（药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品）
5.对超说明书用药导致的不良反应及时分析上报。

超说明书用药管理规定及程序

超说明书用药管理规定及程序近年来，超说明书用药成为一个热门话题。

随着医学技术的发展和药物研发的不断推进，一些药物的有效成分或用药途径并没有被明确地写进药品说明书中。

一些患者为了治疗疾病，可能会采取超说明书用药的方式，但此类用药可能会带来很大的风险。

为了规范超说明书用药，在国内出台了相应的管理规定及程序。

一、背景2018年8月，全国卫生计生委和国家中医药管理局联合发布《医疗机构超说明书用药管理规定》，成为国内超说明书用药管理的重要法规。

该规定引起了广泛的关注，被认为是保障患者健康、规范医疗行为的重要举措。

二、超说明书用药的定义超说明书用药是指医生根据个体化的诊疗需求，酌情调整药品的用法用量，或者应用未在药品说明书中列明的途径、用法、剂量等方法进行治疗的行为。

三、超说明书用药的原则超说明书用药必须遵循以下原则：1.医生必须具备相应的专业知识和技能，能够正确地诊断和治疗患者的病症。

2.医生必须在充分告知患者和征得其同意的基础上，才能使用超说明书用药的方式进行治疗。

3.医生必须按照相关的规定编写医疗记录，记录超说明书用药的过程，包括用药的药品、用法、剂量及用药原因等信息。

4.医生应该在患者知情和同意的情况下，将记录与患者及家属分享，并及时更新记录。

四、适应症范围超说明书用药应该遵循以下范围：1.适用于临床实践中常见的慢性疾病、罕见病等。

2.适用于医学上已知的但尚未被明确列入药品说明书中的用法用量。

3.适用于医学上尚未被完全研究的新药物适应症。

五、超说明书用药管理程序超说明书用药管理应该遵循以下程序：1.药品使用管理委员会应及时收集和审核超说明书用药方案，审核通过后进行备案管理。

2.医院应当建立标准的超说明书用药申请和审批流程，确保严格审批手续。

3.对于存在一定风险的超说明书用药，应当充分告知患者及家属，征得患者及家属的书面同意，并记录在病历中。

4.所有超说明书用药情况应当进行定期汇总、分析，及时调整管理规定及程序，不断提高管理水平和安全保障水平。