新药引进管理制度
医院新药引进、审批制度及采购流程
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新药引进管理制度定稿

新药引进管理制度定稿为了满足人们对于新药的需求,促进国内新药研发,尤其是创新药研发的发展,新药引进管理制度已成为现代医药管理的重要组成部分。
对于新药引进管理制度,它的设计和制定必须要考虑到多种因素,如政策法规、药物监管、专利保护、市场定位等方面的问题,才能够真正做到对新药的全面、有效的管控。
本文将围绕这些因素进行探讨,让读者了解新药引进管理制度定稿的重要内容。
一、政策法规在新药引进管理制度的制定过程中,政策法规的指导非常重要。
根据国家相关的医药管理法规,国内企业可以通过两种方式引进新药:一是自主研发,二是与国外生产商合作。
根据与外国生产商合作引进新药的方式来看,其主要的流程是境外注册、业务合作协议、卫生部审批联络代理、卫生部审批。
因此,在新药引进管理制度的制定过程中,应当充分考虑到这些政策法规,针对政策法规进行制定,防止在新药引进过程中出现纷繁复杂的政策法规问题,使得管理工作出现混乱。
二、药物监管药物监管也是新药引进管理制度的一个必要考虑因素。
首先,要恰当地设计药物注册环节,制定相关的管理规定。
因为只有得到国家药品监督管理局的批准,新药才能上市。
其次,要开展高质量的药物监管,建章立制,制定药品监管制度,促进药物合理使用,避免不良事件的出现,保障公众的用药安全,提升药物市场的整体质量。
最后,还要做好药品检验检测工作,对新药进行严格的检测,杜绝制假售假,保证药品的质量和安全性。
三、专利保护在新药引进过程中,对于原研药的专利保护显得尤为重要。
在保护原研药的同时,必须也要考虑到廉价仿制药的开发。
因此,在新药引进管理制度的制定过程中,应当充分考虑到专利保护的问题,制定相应的专利保护规定,促进国内原研药研发,鼓励外国生产商将新药投向中国市场。
同时,对于仿制药的开发也要加强监管工作,保证其药效和质量,并避免破坏原研药专利权的行为。
四、市场定位新药的引进既要满足公共需求,又要与市场的需求相符,同时也要遵循药物市场的规律,才能让新药在市场中拥有广泛的应用前景。
新药引进管理制度范文
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新药引进管理制度范文新药引进管理制度范一、引言新药的研发是医药行业持续发展的关键。
随着科技的进步和人民对健康需求的提高,新药的引进成为推动医药行业进步和满足患者需求的重要手段。
然而,新药引进涉及到多个环节和各个方面的利益,因此需要建立科学、公正、透明的管理制度来规范新药的引进过程,保证新药的质量和安全。
二、管理目标新药引进管理制度的目标是:保证新药的高质量和安全性,促进新药的快速引进,满足人民群众的医疗需求,提高医疗水平和服务质量。
三、管理原则1.公平公正原则:新药引进管理应公平、公正、透明,保证各个利益相关方的合法权益。
2.科学决策原则:新药引进应基于科学的评估和决策,以确保新药的质量和安全。
3.风险管理原则:新药引进管理应重视对风险的识别、评估和控制,确保安全有效。
4.监管与服务并重原则:新药引进管理要把监管和服务工作有机结合,既保障患者的利益,也支持和引导企业的发展。
四、管理流程1.新药引进筛选:通过市场调研和患者需求分析,确定引进新药的种类和数量。
筛选标准包括:疾病严重度、治疗有效性、安全性、成本效益等。
2.新药评估:依据新药临床试验数据、药物质量标准、制造工艺等,进行新药的质量评估、药理学评估、毒理学评估、疗效评估、药物经济学评估等,以科学的数据为依据做出决策。
3.审批程序:根据不同的管理要求,分别设立进口新药审批和国产新药审批两个程序。
进口新药审批程序包括:申请、评估、受理、审查、审批等环节。
国产新药审批程序包括:立项、研发、评价、审查、审批等环节。
4.审批决策:根据新药评估和审批程序的结果,做出审批决策,包括:批准上市、批准临床使用、批准研究等。
5.上市监管:对新药的上市后进行监管,包括:药品监测、不良反应报告、药品召回等。
五、管理机构和人员1.国家药品监督管理部门:负责药品管理的相关政策制定、药品审批和监督管理工作。
2.专家委员会:由各相关领域的专家组成,为新药引进决策提供科学的依据。
新药引进制度
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新药引进制度新药是指针对尚未有治疗手段或治疗效果较差的疾病,通过临床试验后被认定具有疗效和安全性的药物。
为了保障公众的用药安全和推动新药的研发与应用,各国都制定了相应的新药引进制度。
本文将介绍新药引进制度的重要性、我国的现行制度以及其存在的问题,并提出改进的建议。
一、新药引进制度的重要性新药引进制度在保障公众用药安全、推动创新药物研发与应用等方面发挥着重要作用。
1. 保障公众用药安全:新药引进制度通过对新药临床试验进行管理和审批,能够筛选出具有疗效和安全性的药物,保障了公众用药的安全性和有效性。
2. 促进创新药物研发与应用:新药引进制度为制药企业提供了明确的审批流程和标准,鼓励企业加大创新药物的研发力度,推动了新药的引进和应用。
3. 引进先进技术和经验:新药引进制度能够促使国内制药产业引进先进的技术和经验,提高我国药品研发和生产的水平,推动医药产业的发展。
二、我国的新药引进制度我国目前的新药引进制度主要包括药物研发、临床试验、上市许可和药品注册等环节。
1. 药物研发:药物研发是新药引进的第一步,需要企业投入大量的人力、物力和财力进行基础研究、药物筛选和药物开发。
2. 临床试验:经过药物研发后,新药需要进行临床试验以验证其疗效和安全性。
临床试验分为三期,每个阶段都有相应的试验要求和标准。
3. 上市许可:在完成临床试验后,企业需要向国家药品监督管理部门提交审批申请,获得上市许可才能在市场销售。
4. 药品注册:通过获得上市许可后,在一定时间内需要向国家药品监督管理部门进行药品注册,将药品纳入国家药品管理体系。
三、我国新药引进制度存在的问题尽管我国的新药引进制度取得了一定的成绩,但仍然存在一些问题亟待解决。
1. 批准速度慢:当前,新药引进审批的时间周期较长,需要经历多个环节,导致新药上市时间晚,无法满足患者的迫切需求。
2. 知识产权保护不足:我国在知识产权保护方面还存在不完善的地方,这导致了一些创新药物的研发者难以获得应有的回报,制约了创新药物的引进。
医院新药引管理制度
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第一章总则第一条为规范医院新药引进工作,确保新药引进的科学性、合理性和安全性,提高医疗质量,保障患者用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规,结合我院实际情况,制定本制度。
第二条本制度适用于我院新药引进的申请、审批、采购、使用和监测等各个环节。
第三条新药引进工作应遵循以下原则:1. 科学性:依据临床需求、药理作用、安全性、有效性等因素,科学评估新药引进的必要性。
2. 合理性:确保新药引进与我院诊疗需求相符,避免重复引进。
3. 安全性:保障患者用药安全,防止严重不良反应发生。
4. 经济性:合理控制药品成本,提高药品使用效益。
第二章新药引进申请第四条新药引进申请由临床科室或相关职能部门提出,经药事管理与药物治疗学委员会初步审核。
第五条申请内容包括:1. 新药名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本信息;2. 药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等;3. 临床需求、用药现状及引进理由;4. 预期疗效、安全性、经济性评估;5. 采购计划及预算。
第六条药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核,必要时组织专家论证。
第三章新药引进审批第七条经药事管理与药物治疗学委员会审核通过的新药引进申请,由医院主管领导审批。
第八条审批内容包括:1. 新药引进的必要性;2. 新药引进的合理性;3. 新药引进的安全性;4. 新药引进的经济性。
第九条审批通过的新药,由药学部门负责采购。
第四章新药引进采购第十条药学部门根据审批结果,组织新药采购,确保药品质量。
第十一条采购过程中,应遵守国家有关药品采购法律法规,确保采购程序公开、公平、公正。
第五章新药引进使用第十二条新药引进后,由临床科室负责使用。
第十三条临床科室在使用新药前,应充分了解药品的药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等,并严格按照药品说明书进行使用。
第十四条临床科室应定期对使用新药的患者进行监测,及时掌握药品的不良反应,并采取相应措施。
新药引进管理制度
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新药引进管理制度新药引进管理制度是指对新药的引进与管理进行规范和监督的一套制度。
新药的引进是指将国外新药引进到国内,并在国内进行相关的审批、注册和销售等活动。
新药引进管理制度的建立,可以有效促进新药的引进和推广,满足人民群众对医疗的需求,提高我国药品研发创新和产业发展水平。
首先,加强新药研发和创新的审批和监管。
新药研发是一个复杂、长期和高风险的过程,需要有稳定的政策和支持来推动。
新药引进管理制度应该设立专门的机构或部门负责新药的审批和监管工作,对新药的研发和创新活动给予积极的政策和经济支持。
其次,规范新药注册审批程序。
新药注册是新药上市的前提条件,需要经过严格的审批程序。
新药引进管理制度应明确注册审批的标准和程序,规范评审和审批的流程和时间,提高审批的效率和透明度。
同时,加强对新药注册数据的监测和评估,确保新药的质量和有效性。
第三,完善新药上市后的监督管理制度。
新药上市后,需要对其进行有效的监督和管理。
新药引进管理制度应加强对新药的后期评价和监测,及时掌握新药的安全性和有效性信息,发现和解决可能存在的问题。
同时,健全药物不良反应监测与汇报制度,及时采取措施保护患者安全。
第四,优化新药进口和价格管理。
新药引进管理制度应加强对新药进口和价格的管理,推动新药的合理定价和降价,降低患者药物费用负担。
同时,加大对新药的质量安全监测,严厉打击假冒伪劣药品,保障药品市场的健康发展。
最后,加强国内新药研发和创新能力的培养。
新药引进管理制度应加大对国内新药研发和创新的支持力度,提供科研经费和政策激励,鼓励医药企业和科研机构加大新药的研发投入,提高我国新药的自主创新和国际竞争力。
新药引进管理制度的建立和完善,对于促进我国医药事业的发展,提高我国人民的健康水平,具有重要的意义。
我们要不断加强对新药引进管理制度的研究和改进,逐步建立健全一套科学、规范、高效的新药引进管理制度,为我国医药事业的发展贡献力量。
医院新药引进规则制度
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医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。
医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素,对新药进行综合评估,确保所引进药品符合医学发展的需要,并且适应医院的治疗需求。
二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。
医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈,评估现有药品的供应情况,以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用,确保新药引进符合临床实际。
三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录,明确优先引进的药品类别和品种。
目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。
同时,医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化,对目录进行动态调整。
四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。
所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序,确保采购过程的透明度和公正性。
同时,医院将建立新药采购的挂网平台,及时发布新药采购信息,接受社会各界的监督。
五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。
表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。
表决过程将遵循少数服从多数的原则,确保决策的公正性和科学性。
六、临床试用与评估新药引进后,医院将组织临床科室进行试用,并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。
同时,医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈,不断完善新药评估体系。
七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系,对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。
临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应,一旦发现不良反应,应立即停药并报告医院药品管理部门,确保患者安全。
八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工,确保各项工作的顺利进行。
药品引进管理制度
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药品引进管理制度为规范药物引进流程,确保临床安全、有效、经济、合理用药及廉政风险管理,制定本制度。
1.适用范围:药事管理与药物治疗学委员会、药剂科、临床药学室、纪检监察室全体临床、医技科室。
2.本院新药的概念:本制度所指新药,是指我院未使用过的品种,剂型、规格、厂家变更(不包括国家级、省级带量采购品种、低价和供应紧张药品)、厂家新增以及停用壹年以上(不包括供货原因停药)确因临床诊疗需要引进使用的药品按新药管理。
3.严格控制新药引进,特别是高价新药的引进。
原则上只引进:3.1急救药品;3.2治疗必需且目前临床无同类药的药品;3.3临床必须且符合最新医学进展要求的药品(须替换同类老药);3.4能对降低药占比或输液比有贡献的药品(须停用或限用价格较高的同类药品);3.5对国家级、省级集中带量采购或国家基本药物、国家谈判药品优先考虑。
4.新药申请的流程及注意事项:4.1新药进入医院需先到纪检监察室登记备案,持备案登记单到相关临床科室推荐新药,需经科室讨论(科室至少有三名医师参与并签字,不到三人的科室,全体医生参与讨论),认为的确需要使用某新药时,由科主任填写或医生填写科主任签字,填写时一般只填写药品通用名和所需规格,如对生产企业确有特别要求的,需要注明。
4.2在填写《新药申请表》前应仔细了解产品特点,亲自、完整填写《新药申请表》交药剂科,根据前述规定,应该有替换、停用、限用品种的,则须在“替换品种及理由”中写明,否则该申请表视为无效。
《新药申请表》不得由药企代表或他人代为填写。
4.3《新药申请表》交药剂科后,在药品采购平台上找四家相对价廉质优的品种,分别填上每个品种的生产企业、规格、价格,以及是否为国家基本药物、医保及其他需要特别说明的情况。
4.4由药事管理与药物治疗学委员会安排临床药学室调查该药品的疗效、安全性、药物经济性、临床贡献度等,以及是否符合上述3.1.2中的条件。
4.5在前一年度中科室药占比、中药饮片比、带量采购品种使用达标情况、基药比、抗菌药物各项指标等连续三个月或三个月以上未达标的科室取消单日使用金额大于50元的新药申请权限。
新药引进制度
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新药引进制度东莞市寮步医院新药引进制度为了规范我院新药引进程序,合理配置我院药品,落实上级部门要求,结合我院实际情况,制定此制度,具体流程为: 一、临床医生主动提出申请的品种:1、有临床科室填写新药申请表,必须写明此药的优点及目前不可替代的理由,如有规格要求需写明规格。
临床判断该药的用量后确定首次采购量,由临床科主任签名。
2、药库接到新药申请表,审查合格后,以保证质量、保证配送、经济为原则选定生产厂家和配送公司,由药库负责人签名。
3、药事委员会主任审核同意后签名。
4、药库采购人员执行采购且负责保存此表。
5、药事委员会定期召开会议,根据临床使用情况对新药作出评价,作出是否继续使用、停用、加入我院药品目录等决定。
二、由业务员提出申请的品种:1、经业务员向临床科室介绍药品后,由临床科室做出决定临床是否需要使用。
2、如临床有需要,由业务员到药库备齐规定所需资料,申领新药申请表。
3、业务员填写药品名称、规格、生产厂家、配送公司及业务员个人资料。
4、临床医生写明此药的优点及目前不可替代的理由,判断此药的用量注明首次采购量,由临床科主任签名。
5、药库接到新药申请表,审查合格后由科主任签名。
6、药事委员会主任审核同意后签名。
7、药库采购人员执行采购且负责保存此表。
8、药事委员会定期召开会议,根据临床使用情况对新药作出评价,作出是否继续使用、停用、加入我院药品目录等决定。
此处新药的概念为我院药品目录以外的品种。
急救药品(危重病人抢救时)可不按此制度执行,临时采购药品程序同新药引进程序。
新药引进原则为:临床需要、安全、有效、使用方便、经济、易得。
以上所有品种必须执行招标规定,不得采购非中标厂家,不得从非中标公司采购,按照招标办规定需从网络平台采购。
新药引进评审管理制度
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新药引进评审管理制度一、新药为未在我院使用过的药品,包括不同剂型的相同药物。
新药引进的审批权归医院药事管理委员会集体掌握。
二、临床医生在工作和学习中掌握的新的治疗信息,需要使用新药时可填写《新药申请审批表》,科主任签字后将《新药申请审批表》和药品的介绍资料交药剂科初审。
三、药剂科组织药学专业人员对新药进行初审,其生产厂或公司代表必须持有必备的手续和齐全的临床研究资料到医院药剂科登记备案,药剂科通过内查外调(疗效、副作用、不良反应、价格等)并与在用同类药品比较,得出初步意见提交医院药事管理委员会审议。
四、医院药事管理委员会办公室接到药剂科提供的相关资料及初审意见后,一周之内在新药引进评审专家组里随机抽取10人以上,对专科性特别强的药物,可有针对性地邀请专家组内的专科专家,集体对新药资料的评审并发表各自意见,药事管理委员会办公室主任作好详细记录,参加评审活动的专家签字认可。
五、医院药事管理委员会安排专人负责对评审结果如实整理,对是否通过评审的药品都要有详细原因分析,不得含糊其词。
六、评审通过引进的新药必须在医院认可的几大供货公司供货,进行招标采购,或按照《XX市第四人民医院药品、器械采购谈价制度》,参与谈价的人员集体与供货商谈判价格,签订供货合同,供货期为半年,根据临床用药需要的情况,可先少量采购后逐渐加大采购量。
七、新药在使用初期,临床使用科室应严密观察使用情况,对于毒副反应大的新药应及时上报告药剂科及医院药事管理委员会,药品退回药库,统一退货,药剂科依据药物不良反应报告的相关制度和程序上报,及时处理。
八、新药使用半年,由申请使用该药科室总结临床疗效、副作用、不良反应、药物经济学数据,交药事管理委员会经例会或专门组织讨论决定其以后是否使用。
经讨论决定能继续使用的药品,纳入公开招标采购。
九、药剂科应与临床科室紧密配合,相互协调,以保证所引进的新药发挥正常的社会效益和经济效益。
药剂科要经常收集临床科室需要的新药信息、货源及使用情况,为临床科提供有力的信息服务和专业咨询。
新药引进管理规定
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新药引进小组管理制度一、新药申请管理制度1、由临床科室向药剂科领取新药引进申请表;2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论,纪录讨论的情况;3、认真填写新药引进申请表中的有关项目,如药品的药理、药效特点,与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等;4、提出需淘汰的药品名称,原则上申请引进一种药品,同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品;5、新药引进申请表必须由各科主任及参加讨论的成员签字,否则无效;二、申请引进新药药学评估管理制度1、药剂科在收到临床送交的新药引进申请表后,由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估;2、认真填写拟引进新药评估表中有关项目,如药剂学、药效学及药动学特点,国内、外多中心研究结果,与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等;3、评估员对拟引进新药评估表签名后交药剂科主任复核并签名,否则无效;三、新药引进管理制度1、申请科室及药剂科均同意引进的药品,有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料,包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等;2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报,对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品,签署意见;如同意,则该药品提交药事管理委员会讨论;3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告新药引进申请表、拟引进新药评估表内容,药事管理委员会采用署名投票表决的方式,对临床试用药品进行表决,同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品,则进行临床试用,试用期为3个月,试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估,院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况;4、试用期结束的药品,药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决,同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品,则正式引进医院;四、新药审批会议制度1、药事管理委员会每季度召开一次会议,审批拟引进的药品作为会议议程之一;2、药剂科将结束试用期的药品整理汇总,编制药事管理委员会讨论药品目录;3、参会人员每人一份目录,听取临床各科及药剂科的有关内容介绍,经提出讨论意见后,在目录表上进行署名投票;4、得票超过参会人数2/3的药品可批准引进;五、药品淘汰管理制度1、药品淘汰的范围:临床各科室在新药引进申请表中所提出的淘汰药品;在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品;临床使用量小,并可以被替代的药品;在临床使用中违反医院行风管理规定所涉及的药品;2、临床科室在填写新药引进申请表时,同时应考虑淘汰一种本科室原先使用的药品,待所申请的新药正式引进时,各科提出的待淘汰药品不再购进;特殊情况如新设的专科及无法替代的药品等可不提交淘汰药品,但需经药学评估小组讨论,并提交药事管理委员会研究;3、试用药品引进后,由药品库房在一周内发书面通知给医院药品不良反应监测小组,监测小组在接到通知后1周内通知医院内药品不良反应监测网络成员,开始对试用药品的不良反应进行重点监测;4、药品不良反应监测办公室对不良反应发生率高、临床反应大的药品进行汇总,填写药品不良反应汇总及处理意见表;并决定是否召开药事管理委员会进行讨论与表决;有关科室药剂科、医务科有权对发生严重不良反应的药品作出暂停使用的决定;5、对于进入试用期的药品,在临床试用3个月后,药事管理委员会根据其临床用量、药品不良反应情况=临床疗效等,进行复审投票,赞成票少于参加人数2/3的药品,视为不引进药品,已在临床试用的药品作淘汰药品处理;6、对于在临床使用过程中违反医院有关行风规定所涉及的药品,有行风建设领导小组向药事管理委员会主任委员报告;药事管理委员会主任委员有权作出停止使用的决定;7、所有淘汰的或停止使用的药品都应在药事管理委员会会议上通报并说明情况;六、特殊用药引进管理制度1、特殊用药的定义:特殊用药是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断及科研所需的而我院尚未引进的药品;2、因医疗需要必须使用特殊用药的临床科室,须填写特殊药品申请表;该申请表一式两联,应明确填写每一栏,注明用法用量、规格、每日用量等;特殊用药1次申请量不得多于单人份,2个疗程的用量;急诊紧急抢救所需的药品,可由药剂科根据需要量予以及时采购使用,事后按规定程序补办手续;3、特殊药品申请表经临床科室行政主任审核并签字后,送至药剂科药品库房;必要时药剂科派药师到临床了解特殊药品的申请及使用情况;4、药品库房收到特殊药品申请表后尽快采购所申请药品,药品入库后立即通知药房,并由申请专科一次性请领;5、因危重患者死亡等原因导致不能用完的特殊药品,药房应给予退药;6、以特殊用药名义过量申购药品,又无正当理由造成所申购药品的积压或浪费者,其损失由申购科室承担;。
新药引进管理制度
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新药引进管理制度
为了加强我院新药引进工作管理,增加透明度,防止在新药申请过程中出现盲目性和随意性,特制订本制度。
一、各临床科室要严格依据治疗需要,经各科室的新药论证小组筛选、论证后,认真详实填写医院统一印制的“新药申请表”,并经科主任签字后,送交药库。
二、药库负责对临床科室提交的“新药申请表”进行整理和汇总,并定期上报医院药事管理与药物治疗学委员会。
三、医院药事管理与药物治疗学委员会每季度召开一次会议,依据新药评审标准,以科学、公正、严谨的态度,提出引进意见,确定每季度新药引进的品种。
四、凡经我院药事管理与药物治疗学委员会会议通过引进的新药,入库前须经药剂科主任审核,经主管院长批准。
五、采购到货后,由药库向各门诊、住院药房发货,并由各门诊、住院药房通知到相应的临床科室。
临床药学工作人员应积极收集新药在临床的使用情况。
六、临时用药由相关科室的临床科主任填写《临时用药申请表》,经药剂科主任、主管院长同意后购入,申请一次有效。
医院药品管理制度
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医院药品管理制度
一、新药引进制度
在严格遵守国家各相关法律法规的基础上,我院新药引进还必须执行以下规定:
1、新药引进需经药剂科收集临床科室新药需求信息汇总列表,提交院药事管理委员会会议通过。
2、院药事管理委员会对新药引进工作,定期召开会议,原则上每半年一次。
坚持“公平、公正、公开”的原则,参会人员必须自觉抵制不正之风,廉洁自律。
3、药事管理委员会在讨论新药引进时由主任或副主任委员主持,药剂科负责人全面介绍新药情况,委员们充分发表意见,以无记名投票形式决定是否引进某种新药。
4、药剂科将会议结果汇总报分管院长审批。
5、特殊药品由药剂科分管院长,按例外原则处理。
二、药品采购、付款制度
药品采购坚持国营主渠道,就地就近,质优价廉的原则,在同质同价前提下,以本市采购为主。
在市招标采购中心实行集体采购制,以中标品种为主。
坚持“四不准”“四公开”的原则。
1、医院药品采购实行统一归口管理,一律由药剂科负责采购供应,药剂科根据药品消耗及库存等情况制定采购计划。
任何科室和个人不得自购、自制、自销药品。
2、药品购销合同的签订必须由两人以上洽谈签名,并盖上医院药品合同专用公章方可有效。
3、对不宜实行公开招标的药品,或急需的药品,药剂科汇总报分管院长审批。
4、药品会计汇总购药发票,交药剂科主任核查,报请分管院长、院长审批后送财务科做应付账款。
5、药剂科主任根据财务科的付款额度,提出付款明细,交分管院长、院长审核、审批后,送财务科办理付款业务。
6、遇药品采购特殊情况须及时向分管院长、院长汇报。
医院新药评审引进采购管理制度
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医院新药评审引进采购管理制度引言医院作为医疗服务的提供者,不断需求新的药品以满足患者的治疗需求。
医院新药评审引进采购管理制度的建立,对于规范新药的引进与采购流程,确保药品质量与安全至关重要。
本文将详细介绍医院新药评审引进采购管理制度的目的、适用范围、基本流程和程序等内容。
目的医院新药评审引进采购管理制度的目的是确保医院引进的新药符合法律法规、质量标准及临床实际需求,同时保障药品的安全与有效性。
该管理制度旨在规范医院新药采购流程,提高管理效率、保证公平竞争,实现优质药品的引进和使用。
适用范围本制度适用于医院所有部门和相关人员,包括药事管理部门、药品采购部门、医疗服务科室和新药业务开发部门等。
所有涉及新药评审引进采购的工作都必须遵循本制度的规定。
基本流程与程序1. 新药评审1.1 新药评审委员会的成立医院设立新药评审委员会,由具备专业知识和经验的医务人员组成。
该委员会负责评审新药的质量、药效、安全性、剂量、适应症等相关信息,提供新药引进的建议。
1.2 新药申报新药开发企业向医院提交新药申报材料,包括药品说明书、研究报告、临床试验数据等。
医院新药评审委员会根据提交的材料进行评审。
1.3 新药评审新药评审委员会对新药材料进行评审,并给出评审意见。
评审意见将包括药品的质量、药效、安全性、剂量、适应症等方面的评价,以及是否建议引进该药品。
1.4 新药评审报告医院新药评审委员会根据评审意见,撰写新药评审报告。
该报告将包括对新药的综合评价、建议引进的理由、适应症范围、剂量指导等内容,并提交给医院领导决策。
2. 新药引进与采购2.1 决策与议价医院领导根据新药评审报告,进行决策是否引进该新药。
若决策引进该新药,则药品采购部门与新药开发企业进行药品价格与供货条件等方面的谈判,以达成合作协议。
2.2 采购计划编制药品采购部门根据引进新药的决策,编制药品采购计划。
该计划将包括采购数量、采购时间、采购方式等。
2.3 供应商选择与采购药品采购部门根据采购计划,通过公开招标、询价或协商等方式选择供应商,并进行合同签订。
新药引进制度
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新药引进制度
一、宗旨:以病人为中心,满足临床医疗需要,促进医院发展,提高医疗质量。
二、定义:新药是本院无相同通用名,或同一通用名不同途径给药的药品(系指新品种、新剂型,我院首次使用)。
三、新药申请的原则:
1、药名必须按通用名申请。
2、申请的新药必须是黑龙江药品集中采购网中标品种。
3、新药的申请必须是由与我院有良好合作的医药公司申请,加盖公司红章,法人签字。
不受理个人申请。
4、临床科室的新药申请必须是由该药品第一、第二适应症科室主任提出,并注明推荐的理由。
四、审批:
1、新药由药事管理委员会审核,选票超过2/3的品种为通过,由主任委员签字确认后执行。
2、闭会期间,由药事委员会主任委员审批。
五、执行:
1、新药采购应坚持少量、勤购为原则,根据科室需要量采购,减少库存,加快周转。
2、购进的新药如果滞销及时联系供应商退货。
六、附则:
1、如遇重大事件如疫情等需要采购新药,启用应急药
事管理流程。
2、本规定自2010年3月开始执行。
医院新药引进评审管理制度
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一、总则为了规范医院新药引进工作,提高医疗质量,确保患者用药安全,特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。
三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品;2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药;3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药;4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。
四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会(以下简称“药事委员会”)负责新药引进的评审工作;2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请,并提交相关资料;3. 药事委员会组织专家对新药进行评审,评审内容包括:药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等;4. 评审通过的新药,由药事委员会提交医院院长审批;5. 院长审批通过后,由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。
五、评审标准1. 药品疗效:根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等,评价药品的疗效;2. 药品安全性:根据药品说明书、不良反应监测数据等,评价药品的安全性;3. 临床应用价值:根据我院临床诊疗需要,评价药品的临床应用价值;4. 价格:比较同类药品的价格,确保引进的药品价格合理。
六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督,确保新药引进工作符合相关规定;2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作,确保药品的质量和供应;3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督,对违反规定的行为进行查处。
七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释;2. 本制度自发布之日起施行。
通过以上制度,我院将确保新药引进工作的规范性和科学性,为患者提供更加优质、安全的医疗服务。
医院新药引管理制度
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医院新药引管理制度一、总则1.为规范医院新药引进管理工作,提高新药使用效益,确保临床用药安全,制定本管理制度。
2.本管理制度适用于医院对外引进新药的管理工作。
3.医院药品管理部门负责本制度的执行与监督,各科室配合执行并按照实际情况不断完善制度。
4.医院应当根据国家相关法规和政策,合理选择新药引进渠道,严格审查新药资质,确保新药的质量和安全性。
二、新药引进程序1. 申请提案:医院各科室应当在新药引进需求产生时,向药品管理部门提交新药引进申请。
申请内容包括新药名称、生产厂家、适应症、国内外注册情况、预期效果等。
2. 立项评审:药品管理部门应当组织成立新药引进评审委员会,对新药引进申请进行评审,并确定是否立项。
评审内容主要包括新药的临床必要性、效果、安全性以及经济性等。
3. 政策研究:如果新药立项通过,药品管理部门应当对新药引进的政策和实施方案进行进一步研究,制定相应的引进计划和管理措施。
4. 选择供应商:医院应当根据新药引进政策和实施方案,在供应商中选择合适的药品代理商或生产厂家进行洽谈,签订药品采购合同。
5. 资质审查:医院应当对供应商进行资质审查,包括生产许可证、GSP认证、质量管理体系认证等。
6. 调查考察:医院药品管理部门应当对新药进行实地调查和考察,了解新药的生产工艺、质量控制和监测情况。
7. 上报批准:药品管理部门应当将新药引进方案上报医院领导,经领导批准后方可实施。
三、新药引进管理措施1. 质量监控:医院应当对新药的质量进行监控,建立质量档案,定期对新药进行检测和评估,确保新药的质量稳定。
2. 使用指南:医院应当根据新药的临床使用指南,建立适当的使用指引,保证医生和患者正确使用新药。
3. 不良反应监测:医院应当建立新药不良反应监测系统,记录并分析新药的不良反应情况,及时采取措施进行处理。
4. 效果评估:医院应当建立新药疗效评估体系,定期对新药的疗效进行评估,及时调整使用方案。
5. 宣传教育:医院应当对医务人员和患者进行新药宣传教育,提高新药的认知度和正确使用率。
新药进院管理制度
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新药进院管理制度一、总则为规范和加强新药进院管理工作,保障患者安全,提高药物使用效果,根据《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内部所有新药的进院管理工作。
三、管理程序1. 新药引进申报:医疗机构聘请药学专业人员对新药进行评估,确定其临床适用性,提出引进申报。
2. 评审委员会审批:医疗机构设立新药评审委员会,对新药的临床适用性、安全性、有效性进行评审,提出审批意见。
3. 批准文件:评审委员会审核通过后,医疗机构出具新药批准文件,明确使用范围、剂量、不良反应等信息。
4. 采购:医疗机构根据批准文件,按规定流程向合法渠道采购新药。
5. 入库管理:医疗机构将采购的新药按规定存放,建立新药库管理制度,保证新药质量和安全。
6. 使用管理:医疗机构设立新药使用管理团队,负责指导医务人员合理使用新药,并监测药物疗效及不良反应。
7. 审核管理:医疗机构设立新药审核小组,负责对医生处方的新药使用进行审核,确保使用符合规范。
8. 不良反应监测和报告:医疗机构建立不良反应监测和报告系统,对新药使用中出现的不良反应进行监测和及时报告。
9. 质量评价:医疗机构按照规定,对使用的新药进行质量评价,建立档案。
四、管理要求1. 严格执行新药引进管理程序,确保新药安全、有效的使用。
2. 严格按批准文件要求采购、存储和使用新药,禁止使用过期、变质等不合格药品。
3. 严格执行新药使用审核管理,合理使用新药,杜绝滥用。
4. 建立健全新药不良反应监测和报告制度,及时发现并报告不良反应。
5. 加强对新药使用的监督和管理,提高新药使用效果和合理性。
六、附则1. 医疗机构可根据实际情况制定本管理制度的配套制度和规范,加强对新药进院管理工作的落实和监督。
2. 医疗机构应当进行定期的新药管理工作检查和评估,发现问题及时整改,提升新药管理水平。
3. 违反本管理制度的行为,依据有关法律法规给予相应的处罚,并追究相关人员的责任。
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新药引进小组管理制度
一、新药申请管理制度
1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》;
2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论,纪录讨论的情况;
3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目,如药品的药理、药效特点,与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等;
4、提出需淘汰的药品名称,原则上申请引进一种药品,同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。
5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字,否则无效。
二、申请引进新药药学评估管理制度
1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后,由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估;
2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目,如药剂学、药效学及药动学特点,国内、外多中心研究结果,与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等;
3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签
名,否则无效;
三、新药引进管理制度
1、申请科室及药剂科均同意引进的药品,有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料,包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等;
2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报,对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品,签署意见。
如同意,则该药品提交药事管理委员会讨论;
3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容,药事管理委员会采用署名投票表决的方式,对临床试用药品进行表决,同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品,则进行临床试用,试用期为3个月,试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估,院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况;
4、试用期结束的药品,药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决,同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品,则正式引进医院。
四、新药审批会议制度
1、药事管理委员会每季度召开一次会议,审批拟引进的药品作为会议议程之一。
2、药剂科将结束试用期的药品整理汇总,编制药事管理委员会讨论药品目录;
3、参会人员每人一份目录,听取临床各科及药剂科的有关内容介绍,经提出讨论意见后,在目录表上进行署名投票;
4、得票超过参会人数2/3的药品可批准引进。
五、药品淘汰管理制度
1、药品淘汰的范围:临床各科室在《新药引进申请表》中所提出的淘汰药品;在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品;临床使用量小,并可以被替代的药品;在临床使用中违反医院行风管理规定所涉及的药品;
2、临床科室在填写《新药引进申请表》时,同时应考虑淘汰一种本科室原先使用的药品,待所申请的新药正式引进时,各科提出的待淘汰药品不再购进。
特殊情况(如新设的专科及无法替代的药品等)可不提交淘汰药品,但需经药学评估小组讨论,并提交药事管理委员会研究。
3、试用药品引进后,由药品库房在一周内发书面通知给医院药品不良反应监测小组,监测小组在接到通知后1周内通知医院内药品不
良反应监测网络成员,开始对试用药品的不良反应进行重点监测;
4、药品不良反应监测办公室对不良反应发生率高、临床反应大的药品进行汇总,填写《药品不良反应汇总及处理意见表》。
并决定是否召开药事管理委员会进行讨论与表决。
有关科室(药剂科、医务科)有权对发生严重不良反应的药品作出暂停使用的决定;
5、对于进入试用期的药品,在临床试用3个月后,药事管理委员会根据其临床用量、药品不良反应情况=临床疗效等,进行复审投票,赞成票少于参加人数2/3的药品,视为不引进药品,已在临床试用的药品作淘汰药品处理;
6、对于在临床使用过程中违反医院有关行风规定所涉及的药品,有行风建设领导小组向药事管理委员会主任委员报告。
药事管理委员会主任委员有权作出停止使用的决定;
7、所有淘汰的或停止使用的药品都应在药事管理委员会会议上通报并说明情况。
六、特殊用药引进管理制度
1、特殊用药的定义:特殊用药是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断及科研所需的而我院尚未引进的药品。
2、因医疗需要必须使用特殊用药的临床科室,须填写《特殊药品申请表》。
该申请表一式两联,应明确填写每一栏,注明用法用量、规格、每日用量等。
特殊用药1次申请量不得多于单人份,2个疗
程的用量;急诊紧急抢救所需的药品,可由药剂科根据需要量予以及时采购使用,事后按规定程序补办手续;
3、《特殊药品申请表》经临床科室行政主任审核并签字后,送至药剂科药品库房。
必要时药剂科派药师到临床了解特殊药品的申请及使用情况;
4、药品库房收到《特殊药品申请表》后尽快采购所申请药品,药品入库后立即通知药房,并由申请专科一次性请领;
5、因危重患者死亡等原因导致不能用完的特殊药品,药房应给予退药。
6、以特殊用药名义过量申购药品,又无正当理由造成所申购药品的积压或浪费者,其损失由申购科室承担。