中药材质量标准通则

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中药材商品规格等级标准编制通则

意义价值
团体标准《中药材商品规格等级标准编制通则》（T/CACM 1021.1-2016）有利于规范中药材市场交易流通，引导上游生产环节以品质为导向，实现良性循环。该标准的实施，有助于引导市场优质优价，促进中药材质量的提高。
社会评述
团体标准《中药材商品规格等级标准编制通则》（T/CACM 1021.1-2016）的中药等级质量评价方法还处于初期的探索阶段，要形成成熟的理论和应用，还需要更具创新性的手段和更加系统、深入的研究。（《药物分析杂志》）
中药材商品规格等级标准编制通则
中华人民共和国团体标准
01 制定过程
03 内容范围
目录
02 标准目次 04 引用文件
05 实施建议
07 社会评述
目录
06 意义价值
《中药材商品规格等级标准编制通则》（T/CACM 1021.1-2016）是2016年3月1日实施的一项中华人民共和国团体标准，归口于中华中医药学会。
参考资料：
引用文件
参考资料：
实施建议
团体标准《中药材商品规格等级标准编制通则》（T/CACM 1021.1-2016）发布实施后，建议结合中药质量控制的学科发展和中药商品市场的变化，不定期地修订、完善该标准，以便更好地为生产和使用提供科学指导；建议相关部门加强该标准的宣传与推广，鼓励中药材实施分级；建议相关从业人员加强该标准培训工作，为中药材市场健康持续发展提供有力保障。
2016年3月1日，团体标准《中药材商品规格等级标准编制通则》（T/CACM 1021.1-2016）由中华中医药学会发布。
团体标准《中药材商品规格等级标准编制通则》（T/CACM 1021.1-2016）依据中国国家标准《标准化工作导则—第1部分：标准的结构和编写》（GB/T 1.1-2009）规则起草。

38 种药材商品规格标准

38 种药材商品规格标准根据提供的参考信息，以下是一些常见的中药材商品规格标准：1. 人参：无芦头、须毛、杂质、虫蛀、霉变。

2. 西洋参：无芦头、毛须、杂质、虫蛀、霉变。

3. 党参：无芦头、根尾、焦枯、杂质、虫蛀、霉变。

4. 黄芪：无芦头、空心、黑心、芦头、油条、杂质、虫蛀、霉变。

5. 当归：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

6. 川芎：无芦头、须毛、杂质、虫蛀、霉变。

7. 白芍：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

8. 赤芍：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

9. 丹参：无芦头、空心、黑心、芦头、油条、杂质、虫蛀、霉变。

10. 甘草：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

11. 防风：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

12. 柴胡：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

13. 地黄：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

14. 山药：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

15. 麦冬：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

16. 牡丹皮：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

17. 银杏叶：无杂质、虫蛀、霉变。

18. 黄连：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

19. 黄芩：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

20. 栀子：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

21. 杜仲：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

22. 厚朴：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

23. 附子：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

24. 肉桂：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

25. 花椒：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

26. 干姜：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

27. 木香：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

28. 玄参：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

29. 太子参：无芦头、根尾、焦枯、杂质、虫蛀、霉变。

30. 苦参：无芦头、空心、黑心、芦头、油条、杂质、虫蛀、霉变。

31. 远志：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

32. 石菖蒲：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

33. 茯芩：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

34. 枣仁：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

35. 薏苡仁：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

36. 杏仁：无芦头、杂质、虫蛀、霉变。

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，防止交叉污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制标准或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

中药材薄片的厚度要求标准

中药材薄片的厚度要求标准
中药材薄片的厚度要求标准因药材的种类和性质而异。

根据《中药饮片质量标准通则(试行)》，薄片的厚度通常在1到2毫米之间。

而极薄片的厚度则不超过0.5毫米，适用于质地致密坚实、切薄片不易破碎的药材，如白芍、乌药、三棱、天麻等。

厚片的厚度则在2到4毫米之间，适宜质地松泡、粘性大、切薄片易破碎的药材，如茯苓、山药、天花粉、泽泻、升麻、大黄等。

以上信息仅供参考，具体的中药材薄片厚度要求标准可能会因不同的生产商和产品而有所不同。

014-01中药材质量通则

SMP/QC(00)014-01
中药材质量通则
文件类别：管理标准
审批表
江西中兴汉方药业有限公司
目的：建立一个中药材进货通用管理规程。

范围：中药材进货的验收和检验。

责任：
1 质量管理部QC人员负责执行本制度。

2 质量管理部QC主任负责监督本规程的执行情况。

正文：
1 产品名称：中药材
拼音：Zhongyaocai
2 编号：ZC
3 标准依据：，《中国药典》2010版一部
4相关操作规程
4.1中药材和饮片取样标准操作规程
4.2药材杂质检查法标准操作规程
4.3水分测定法标准操作规程
5合格的供应商，以质量负责人签发的药材合格供应商及编号执行。

中药质量标准制定

中药质量标准制定目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。

目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效.在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理,临床研究资料均已完成历史使命,可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。

只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证．因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。

第一节质量标准的分类一、法定标准经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。

国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。

鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国内先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。

二、企业标准一般有两种情况,一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制;一种为高于法定标准要求,主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。

第二节质量标准的特性质量标准通常具有如下特性：一、权威性药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。

例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方中山茱萸中熊果酸的含量,若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比,测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时,只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性.二、科学性质量标准是对具体对象研究的结果,它有适用性的限制。

在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准,前者硫化汞的含量不得少于96％，而后者要求９9%以上;又如牛黄,人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据．西洋参的质量标准，进口西洋参与国内引种西洋参质量标准不仅含量限度不同,且测定方法也不同。

第六讲中药质量标准的研究和制订

第六讲中药质量标准的研究和制订质量标准是新药研究中重要组成部分。

质量标准中的各项内容都应做细致的考察试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量可控性和重现性。

1 中药材质量标准1.1 质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。

有关项目内容的技术要求如下：1.1.1 名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。

1.1.2 来源来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。

1.1.3 性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。

描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。

1.1.4 鉴别选用方法要求专属、灵敏。

包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。

色谱鉴别应设对照品或对照药材。

1.1.5 检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。

1.1.6 浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。

浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。

1.1.7 含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。

含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。

在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其它方法。

1.1.8 炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。

1.1.9 性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项,根据该药材研究结果制订。

中药饮片炮制操作的质量要求

中药饮片炮制操作的质量要求一、净药材的质量要求和检查方法1。

经净制后的药材必须按大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑,无杂质.杂质包括非药用部位、伪品、混淆品、异物、无机杂质如沙石、泥块、尘土等。

2.质量指标2.1药典规定枸杞子杂质不得过0.5％；五味子、桃仁杂质不得过1％;山茱萸杂质（果核、果梗）不得过3％；女贞子杂质不得过3%；小茴香、穿山甲杂质不得过4%；草乌杂质（残茎)不得过5%；酸枣仁杂质（核壳等）不得过5％；蒲黄杂质不得过10%.2。

2饮片通则规定2.2.1根、根茎、藤木、叶、花、皮、菌藻类等类的药屑杂质不得过2%。

2.2。

2果实、种子、全草等类的药屑杂质不得过3％.2。

2。

3树脂类的杂质不得过3％。

2。

4动物类的杂质不得过2％.2.2.5矿物类的杂质不得过2％.3.杂质检查法3.1取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜(5—10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛的杂质,则通过适当的筛,将杂质分出.3。

2将各类杂质分别称重，计算其在供试品的含量(%）。

杂质含量（%）=杂质的重量/样品总重量＊100％3.3注意3。

3。

1药材中混杂的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。

3。

3.2个体大的药材,必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。

3.3.3杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。

中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法二、软化药材采取操作的质量要求1.质量要求经软化后的药材,必须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败,无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”的要求.2质量指标2.1喷淋药材未润透或水分过大的不得超过5%.2.2淘洗及抢水洗药材水分过大或未透者不得超过5％.2。

3浸泡药材未泡透者不得超过5％，伤水的不得超过3％。

2。

4闷润药材未润透的不得超过10%。

3。

检查方法3。

1取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。

中药材及中药饮片质量验收

中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。

二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。

2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。

3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。

4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。

分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。

2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。

检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。

四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。

取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。

因此，必须重视取样的各个环节。

检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验。

1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。

不足5件的，逐件取样。

100-1000件，按5%取样。

超过1000件的，超过部分按1%取样。

贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。

按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。

如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。

增抽样品质量有问题，另作检验。

2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。

中药材炮制通则(药典2005版)

中药材炮制通则（药典2005版）药材炮制系指将药材通过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。

炮制药材的用水，应为饮用水。

炮制药材除另有规定外，应符合下列有关要求。

一、净制即净选加工。

经净制后的药材称为“净药材”。

凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。

净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。

二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。

软化处理方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸。

并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。

注意掌握气温、水量、时间等条件。

切后应及时干燥，保证质量。

切制品有片、段、块、丝等。

其厚薄、长短、大小、宽窄通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；段短段5～10mm，长段10～15mm ；块 8～12mm的方块；丝细丝2～3mm，粗丝5～10mm。

其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。

三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下。

1．炒炒制分清炒和加辅料炒。

炒时应火力均匀，不断翻动。

掌握加热温度、炒制时间及程度要求。

清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。

需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。

炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。

麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，加入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。

除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg。

2．烫烫法常用的辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉。

取河沙（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或规定的程度时，取出，筛去辅料，放凉。

如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。

3．煅煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。

中药材商品规格等级通则

中药材商品规格等级通则中药材是中国传统医学的重要组成部分，其规格等级通则对于保障中药材的质量和安全具有重要意义。

下面将详细介绍中药材商品规格等级通则。

一、中药材的规格等级通则主要包括药材的外观、内在质量和加工制剂三个方面。

首先是外观，主要包括形状、大小、色泽、纹理等方面的要求。

例如，对于某一种中药材，其规格等级可以根据其外观特征分为一级、二级、三级等等，以便于消费者选择和购买。

二、内在质量是中药材商品等级的重要指标。

内在质量主要包括中药材的化学成分、药效和药材生长环境等方面的要求。

例如，针对某一种中药材，其规格等级可以根据其化学成分的含量和质量进行划分。

高质量的中药材应具有较高的有效成分含量，同时也要求其生长环境符合有关要求，例如无污染和合理使用农药等。

三、加工制剂是中药材商品等级通则中的重要方面。

加工制剂主要指的是对中药材的研磨、炮制、浸泡等加工过程。

这些加工过程对于中药材的有效成分的提取和保留以及对中药材的保存和使用都起着重要的作用。

因此，规格等级通则还可以根据中药材的加工制剂的加工过程和质量进行划分。

中药材商品规格等级通则的出台对于保障中药材的质量和安全具有重要意义。

一方面，规格等级通则能够规范中药材的生产管理和质量要求，提高中药材的整体质量水平。

另一方面，规格等级通则也能够帮助消费者更好地选择和购买中药材，确保其药效的安全和有效。

总之，中药材商品规格等级通则是保障中药材质量和安全的重要措施。

通过对中药材的外观、内在质量和加工制剂等方面进行规范，可以促进中药材行业的健康发展，保证中药材的有效成分的提取和保留，同时也能够帮助消费者更好地选择和使用中药材，提高中药材的整体质量和药效。

国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告

国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.26•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第16号•【施行日期】2021.01.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第16号国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（见附件）。

现予以发布，自发布之日起实施。

特此通告。

附件：中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求国家药监局2021年1月26日附件中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。

中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。

一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。

（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。

根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。

除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。

（三）符合品种适用性原则对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。

二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。

中国药典中药质量标准起草说明编写细则

附件：《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。

内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。

学名有变动的应说明依据。

生境野生或栽培（有无GAP基地）。

主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。

中药新药质量标准研究的技术要求

质量标准是中药新药研究中重要组成部分。

质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。

一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。

有关项目内容的技术要求如下：1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。

2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。

上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。

(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。

(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。

(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。

3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。

描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。

4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。

包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。

色谱鉴别应设对照品或对照药材。

5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。

6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。

浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。

7.含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。

含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。

中药饮片质量标准通则

中药饮片质量标准通则
一、中药饮片的质量标准应符合《中华人民共和国药典》中关于中药饮片的相
关规定，包括外观、理化性质、含量测定、微生物限度、农药残留、重金属等指标。

同时，应根据具体中药材的特点和药用要求，制定相应的质量标准。

二、中药饮片的外观应符合国家标准，包括形状、颜色、气味等方面。

外观各
项指标应清晰明确，以便于生产和质量检验人员进行判定。

三、中药饮片的理化性质应符合药典规定，包括水分、灰分、挥发性物质、总
黄酮、总生物碱等指标。

这些指标反映了中药饮片的基本质量特征，对中药饮片的质量控制和评价具有重要意义。

四、中药饮片的含量测定是评价其药效的重要指标。

中药饮片中有效成分的含
量应符合药典规定的标准，保证中药饮片的药效和疗效。

五、中药饮片的微生物限度应符合国家卫生标准，包括细菌总数、霉菌和酵母
菌数、大肠菌群等指标。

微生物限度的合格与否直接关系到中药饮片的安全性和稳定性。

六、中药饮片中农药残留和重金属等有害物质的含量应符合国家卫生标准，保
证中药饮片的安全使用。

七、中药饮片的质量标准通则应根据生产实际和科学研究不断完善和更新，以
适应不同中药饮片的生产和质量控制需求。

总之，中药饮片的质量标准通则是中药饮片生产和质量控制的重要依据，对于
保障中药饮片的质量和安全性具有重要意义。

各相关部门和企业应严格按照质量标准进行生产和质量控制，确保中药饮片的质量和安全，为人们的健康保驾护航。

中药制剂质量标准的制定

第一节概述
一、质量标准的目的、意义和原则
1、药品质量标准：药品质量标准是国家为保证药
品质量，对药品质量及检验方法所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
1
2、中药制剂的质量标准：根据药品质量标准的要求所制
定的、符合中药特点的、控制中药制剂质量的技术规范。
37
6.起草说明：在此说明制备工艺全过程的每一步骤的意义，解释关键工艺的各项技术要求的含义及相关半成品的质量标准。列出在工艺研究中各种技术条件及方法的对比数据，确定最终制备工艺及技术条件的理由。
38
（四）性状
1.内容：成品的颜色、形态、形状、气、味、引湿性、沉淀、溶解度等。 2.包衣制剂：观察除去包衣后片心或丸心的颜色及气味。 3.软、硬胶囊观察内容物的性状。 4.口服液、注射液观察原包装内的颜色。 5.在久存后性状有变化但内在质量不变者可描述变化前后的性状。 6.外用药及剧毒药不描述味。
41
2.鉴别方法 1）显微（有原粉入药的） 2）理化（应用较少） 3）光谱（UV、IR、NMR） 4）色谱（HPLC、GC、TLC、PC） 5）其他（PAG、DNA、 X－衍射、
热分析）
42
表1 中国药典95、2000年版收载项目比较表（中药制剂）
项目
2000年版 95年版 2000年版增加数
18
例：提取工艺比较
表1 不同提取工艺中穿心莲总内酯的含量比较
提取工艺
总内酯的含量（mg/g）
乙醇提取
31.3
乙醇热提取，再水煎提
23.1
水煎后、乙醇热提
24.6
水煎
8.6
19

中药材质量标准通则(好)

GMP管理文件中药材质量标准通则一、目的：建立中药材质量检验及标准通则。

二、适用范围：适应于中药材质量标准检测。

三、责任者：化验员。

四、正文：内容1、取样应按药材和饮片取样法（附录ⅡＡ）的规定进行。

2、为了正确检定药材，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。

3、供检定的药材如破碎或粉末,除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外,其它各项应符合规定。

4、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切折断面）及气味等特征。

4.1.形状是指药材和饮片的形态。

观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类，可先浸湿使软化后，展平，观察。

观察某些果实、种子时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。

4.2.大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚度。

一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。

测量时可用毫米刻度尺。

对细小的种子或果实类，每10粒种子紧密排成一行，以毫米刻度尺测量后求其平均值。

4.3.色泽是指在日光灯下观察药材和饮片颜色及光泽度。

如用两种色调复合描述色泽时，以后一种色调为主。

例如黄棕色，即以棕色为主。

4.4.观察药材或饮片表面特征、质地和断面特征时，供试品一般不作预处理。

如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。

4.5.检查药材或饮片气味时，可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。

必要时可用热水湿润后检查。

4.6.检查药材或饮片味感时，可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。

有毒的药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。

4.7、药材和饮片外观不得有虫蛀、发霉、其他物质污染等异常现象。

5、“鉴别”系指检定药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。

5.1.经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察供试品的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。

5.2.显微鉴别系指用显微镜观察供试品切片、粉末或表面等的组织、细胞或内含物等特征。