医疗器械环氧乙烷灭菌知识解析

医疗器械环氧乙烷灭菌知识解析
环氧乙烷(ethylene oxide ，)在消毒与灭菌中的应用已久，是迄今为止唯一得到全世界公认的最可靠化学气体灭菌剂。

过去环氧乙烷主要用于工业规模的消毒与灭菌，随着现代工业技术和自动化、智能化技术的发展，已经使得环氧乙烷灭菌技术可以安全地用于医疗机构怕热怕湿的精密医疗器械的灭菌。

一、环氧乙烷特性
环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为最好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛)最重要的一员。

环氧乙烷是一种简单的环氧化合物，为非特异性烷基化合物，分子式为C2H4O，结构式为：-CH2-CH2-O-，分子量为44.06。

在4℃时比重为0.884，沸点为10.8，冰点为111.30%。

在常温常压下环氧乙烷是无色气体，比空气重，其密度为1.52，具有芳香的醚味，可闻出的气味阈值为760-1064mg/L。

当温度低于10.8℃时，气体液化，在低温下为无色透明液体，可以任何比例与水混合，并能溶于常用的有机溶剂和油脂，其气体可被某些固体(例如橡皮、塑料等)吸收。

环氧乙烷液体本身又是一种良好的有机溶剂，能将一些塑料溶解，在消毒过程中应引起注意。

环氧乙烷的蒸汽压比较大，所以对消毒物品的穿透性强，扩散性可以穿透微孔而达到物品的深部，有利于灭菌和物品的保存。

环氧乙烷具有易燃易爆性，当空气中含有3%～80%环氧乙烷时，则形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。

消毒与灭菌常用的环氧乙烷浓度为400～800mg/L，在空气中易燃易爆浓度范围，因此使用中予以注意。

环氧乙烷与二氧化碳等惰性气体以1：9的比例相混合可形成防爆混合物，用于消毒和灭菌更为安全。

环氧乙烷可以发生聚合，但一般情况下聚合作用较缓慢，且主要是在液体状态时发生聚合。

环氧乙烷与二氧化碳或氟的碳氢化合物组成的混合物中，聚合作用更缓慢，固体聚合物不易爆炸。

二、环氧乙烷灭菌原理
1、烷基化作用
环氧乙烷杀灭各种微生物的作用机制，主要是烷基化作用，作用的位点是蛋白质和核酸分子中的疏基(-SH)、氨基(-NH2)、羟基(-COOH)和羟基(-OH)等，环氧乙烷可使这些基团发生烷基化反应，使微生物这些生物大分子失去活性，从而致死微生物。

2、抑制生物酶活性
环氧乙烷能抑制微生物各种酶的活性，如磷酸脱氢酶、胆碱脂酶及其他氧化酶等，阻碍了微生物正常代谢过程的完成，导致其死亡。

3、对微生物的杀灭作用
环氧乙烷液体和气体均有较强的杀微生物作用，相比之下，气体的杀微生物作用更强，在消毒灭菌上一般多用其气体。

环氧乙烷属高效广谱灭菌剂，对细菌繁殖体细菌芽胞、真菌、病毒均有强大的杀灭灭活作用。

在环氧乙烷与微生物接触，但微生物又含有足够水分的条件下，则环氧乙烷与微生物的作用为典型的一级反应，灭活纯培养微生物的剂量，反应曲线在半对数值上为一直线。

这个规律适用于一切微生物，不同种类的微生物对环氧乙烷的抵抗力有差别，但差别不显著，细菌芽孢对环氧乙烷的抵抗力仅比繁殖体强2倍，未发现由遗传决定对环氧乙烷高度耐药的微生物。

细菌芽孢对环氧乙烷的抵抗力较强，其中枯草杆菌黑色变种芽孢为最强。

三、环氧乙烷灭菌的优缺点
1、环氧乙烷灭菌的优点：
①环氧乙烷可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。

②环氧乙烷被认为是一种灭菌效果最好的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。

③穿透性强，可用以各种难通透部位的灭菌：如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果，而只能用环氧乙烷或辐照。

④对物品损坏小，由于环氧乙烷杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途。

⑤灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。

⑥有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效地控制灭菌质量，及时发现灭菌失败的包裹。

⑦有几十年的使用经验。

2、环氧乙烷灭茵的缺点
①整个灭菌循环时间较长，其原因是需较长时间通风以去除环氧乙烷残留。

②环氧乙烷易燃易爆，储存和灭菌时绝对不能泄露。

必须选择安全的灭菌器，进行安全操作和储存。

四、环氧乙烷灭菌应用范围
环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透性很强，多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。

可用于金属制品、内镜、透析器和一次性使用的医疗器械的灭菌，各种织物、塑料制品等工业消毒灭菌，传染病疫源地物品(如化纤织物、皮革、纸张、文件、油画)消毒处理。

环氧乙烷不能用于食品的消毒，环氧乙烷水解后，可产生少量有毒的乙二醇，也不能用于血液灭菌，冈为它可导致细胞溶解，补体灭活和凝血酶破坏。

随着医学事业的发展，越来越多的新医疗器械投入使用，随之而来的问题是很多医疗器械不耐高温、高湿。

而近年来，医院感染引起的危害被广泛关注，以往医院常用的一些不耐高压、不耐湿的各类导管、呼吸机管路、腹腔镜手术器械等都是使用化学消毒剂浸泡或气体熏蒸消毒灭菌。

由于化学消毒剂水溶液大多易挥发，浓度不稳定，使消毒效果有极大的不确定性，而且器械使用前需用大量生理盐水冲洗，否则残留液对机体有刺激，极易引起毒副作用。

气体熏蒸目前常用的甲醛气体有毒性，被禁止用于直接接触人体的物品消毒。

相比较过氧化氢等离子，臭氧、过氧乙酸、甲醛、环氧乙烷等都属于低温灭菌剂，环氧乙烷穿透力强，杀菌谱广，对物品损伤轻，物品保存期长，灭菌效果肯定，费用低廉，因此，迄今为止，环氧乙烷是是一种较理想的低温灭菌剂，在医学和工业灭菌上用途均非常广泛，可应用于精密器械、光学仪器、电子设备、各种导管及塑料制品的灭菌。

五、环氧乙烷灭菌效果的影响因素
环氧乙烷灭菌效果受多种因素影响，为了达到最佳灭菌效果，只有有效地控制各种因素，才能最很好地发挥其杀灭微生物作用，达到其消毒灭菌的目的，其影响灭菌效果的主要因素有：浓度、温度、相对湿度、作用时间等。

环氧乙烷的浓度是影响其灭菌质量最为重要的关键因素，最常见的浓度范围为：450-1200mg/L;随着温度升高，环氧乙烷的杀菌作用加强，灭菌温度一般为35℃-60℃;灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥环境和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响，一般最常见的相对湿度为45%-75%;灭菌时间一般为105-300min。

这些因素直接影响灭菌的成功与失败，只有当四个关键因素达到平衡，才能保证灭菌的质量。

灭菌物品的包装、装载、灭菌处理、菌体外的保护物等也影响灭菌效果。

包装材料的表面性质及厚度对灭菌效果有影响，应选用易于环氧乙烷穿透且残留少的材料。

尽管环氧乙烷对物品的穿透性强，可以穿透微孔而达到物品的深部，但由于不同的物质致密程度不一样，环氧乙烷气体对它们的穿透力也不一样，所以在选择消毒或灭菌物品的包装材料时，既要考虑到包装的美观、轻便、密封、经济等因素，更重要的是要看它是否能被环氧乙烷气体所穿透，从而使包装内容物达到灭菌的要求。

目前常用的有纸塑材料包装物品、聚乙烯、无纺布，但不能用尼龙、聚酯膜、铝帛、密封的玻璃和玻璃纸作包装材料。

曾有研究报道环氧乙烷作用于8种不同材料，最易穿透的是瓦楞纸板，其次马粪纸、棉布、牛皮纸，对聚乙烯、聚氯乙烯的穿透力也较好，这些材料都可以单独或者配合起来作为消毒灭菌物品的包装。

包装不宜过紧或过松并应注意拟灭菌物品上不能有过多的水份或水滴，以免影响灭菌效果，包内要尽可能去除空气，要保护物品的尖端，纸塑包装灭菌有效期可达两年。

灭菌物品放置应注意方向;平放物品不能上下堆积，竖放包裹间应有间隙;物品避免接触门箱壁。

灭菌物品要彻底清洗和适当预湿。

消毒清洗是灭菌前不可忽视的一个重要环节，特别是可重复使用的物品与器材，需彻底清洁和漂洗，清除黏膜、血迹或其他有机物。

任何残留的物质都会妨碍微生物与环氧乙烷气体的有效接触，甚至会使细菌产生保护膜而影响灭菌效果，所以受污染物品必须仔细流水清洗后，用酶浸泡>5min。

有关节器械需要拆开，管腔类器械需要超声震荡。

所需灭菌物品、包装材料、生物指示剂要在相对湿度50%的房间内放置>2h，塑料制品需要更多湿化，包装前最好过夜湿化，但表面不能有肉眼水滴。

六、环氧乙烷灭菌方法
1、灭菌前物品准备
清洗：灭菌前应将物品彻底清洗洁净，物品洗涤后干燥并及时包装。

一般污染管腔类先用1：270全效多酶清洗剂(鲁沃夫)浸泡2～5min，然后用超声波清洗机清洗5～8min，结束后用流动水、高压水枪清洗、烘干。

对于特殊污染管腔类先用2000mg/L含氯制剂进行初步预处理，其余步骤如一般污染;污染电子设备如电刀类先用清水擦净血迹，然后用2000mg/L含氯制剂、再用清水擦净、擦干。

腔镜类清洗原则是使用后立即清洗，由专人接受检查登记情况，首先将器械拆卸到最小化。

用专用毛刷刷洗管腔内壁，海绵球刷洗管腔器械外壁，再用水溶性润滑液润滑，最后用干燥箱干燥。

其他类，能机洗的污染器械直接予以机洗，不能机洗予以手工或超声清洗，特殊污染处理同上。

2、物品包装
①包装袋的选择：选用环氧乙烷灭菌专用纸塑袋，必须利于灭菌剂的穿透，能耐受一定的湿度，能较容易地去除残留的环氧乙烷。

尺寸根据需要而定;
②包内指示卡的选择：选用环氧乙烷灭菌专用化学指示卡，每包包内必须放置化学指示卡。

3、包装注意事项
①包装袋必须1次使用，不能进行第2次灭菌，避免失去屏障作用;
②纸塑包装袋封口和压边宽度不低于6mm，器械物品放入纸塑包装，四周留有空间约1～2cm，两端各预留5mm，用于封口和打印灭菌有效期和操作者工号;
③拟灭菌的干净物品和所用包装材料存放在40～60%相对湿度室内，灭菌物品上不能有水滴和水分太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解，影响灭菌效果;
④管腔类物品包装应疏松，不能有锐角，腔内防止存有水滴，否则将会造成环氧乙烷稀释和水解，影响灭菌效果;
⑤包装完毕后记录待灭菌物品名称、数量、科室、灭菌时间、日期、操作者。

4、物品装载
①待灭菌的物品必须应用标准篮筐存放，并保持物品问一定的空隙;纸塑包装时应保持纸面对塑面，物品应侧放;
②装载量不宜超过灭菌器总体积的80%。

5、物品灭菌
①灭菌器设定程序，环氧乙烷灭菌程序包括预准备阶段(自动调整湿度、温度和抽真空使腔体负压)，灭菌阶段(输送纯环氧乙烷气体，达到1000mg/L左右。

维持灭菌)，灭菌之后排气阶段。

②灭菌器设定柜内温度为37～55℃可调，37℃灭菌程序时间为24h，55℃为12h;柜内相对湿度可控制在30%～70%，以60%为最佳;输送纯环氧乙烷气体浓度以800~1500mg/L可调，以1000mg/L为常用。

设定灭菌维持时间为37℃暴气3h，55℃暴气1h。

灭菌后排气，灭菌温度55℃排气时间12h，灭菌温度为37℃排气时间>20h。

七、环氧乙烷灭菌的监测
1、物理监测
操作人员对每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。

灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

运行是否正常，灭菌温度37～55℃，湿度保持在40%～60%，时间1～3h，压力排气12h。

2、化学监测
每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志;每包内最难灭菌的位置放置包内化学指示卡，指示卡由棕色变绿色，表示达到灭菌条件。

3、生物监测
每灭菌批次应进行生物监测，采用枯草杆菌黑色变种芽孢进行生物监测，在灭菌周期完成后立即将生物指示剂从被灭菌物品中取出并进行培养，生物监测是确定灭菌效果最安全最可靠的方法。

4、物品灭菌后处理
①检查每个包的完整性，若有破损或纸塑包装袋封口处开口视为灭菌失败;
②检查纸塑包装袋外和包外指示标签、包内指示卡是否变色、达到灭菌要求;
③灭菌后保存打印记录粘贴备档;
④已灭菌物品存放于无菌区专用储物架上。

所有监测合格后，根据科室发放并签收;
⑤发放运送时，要求所有无菌物品必须放置于专用清洁密闭容器中，避免再次污染。