验证培训PPT课件
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设计验证培训PPT
样品制备
根据方案中“样品信息”的样品规格、样品数量、 样品状态的要求制备样品
样品制备过程中的记录满足可追溯性要求，包含 原材料信息、制作过程信息、过程检验信息及灭 菌信息（要求灭菌的样品）。具体见 MP/AS4.2.4.-03 《验证和确认的原始记录管理 规定》。
制备完成的样品入品质部仓库。由使用样品的人 员从品质库领取出库。
8.1 General
8.2 Sampling
8 Design Evaluation
8.3 Conditioning of test samples 8.4 Reporting
8.5 Delivery system and stent sys
8.6 stent
8.7 Preclinical in vivo evaluation
否则，需重新制定方案 。
设计验证方案
设计验证方案包含的内容
目的 范围 人员和职责 原材料信息 测试项目和接受标准 测试方法 目标 样品信息（样品规格、数量、状态、灭菌信息） 数据分析方法 原始记录收集方法 参考文件
注：动物实验方案、生物学性能验证方案见相关程序文件 的要求
职责
生物学工程师
负责生物学性能验证； 负责安排验证样品的制作和测试； 负责验证的原始记录的可追溯性。
职责
研发工程师
协助制定各设计验证方案； 对验证报告的编制提供帮助。
职责
TC测试中心
负责样品测试，出具测试记录； 负责保存测试原始记录。
职责
研发支持部档案室
保存OA系统中设计验证方案和报告打印件； 保存样品制作原始记录、测试原始记录（适用
其它要求
发生设计更改
对于设计评审I之后发生的设计更改，见MP/AS7.304《设计更改控制》的规定；
检验方法验证ppt课件
19
消除抑菌性的方法
➢ 化学中和法 ▪ 中和作用 ▪ 对微生物的损害作用 ➢ 稀释法 ➢ 薄膜过滤淋洗法 ▪ 滤膜的性质
20
验证方法－生长比较法
➢ 试验方法：分三组进行，进行三次 1) 检品组――接有试验菌株的中和检品组。加入抑
菌中和剂，最后接入已知量的菌株(少于100个菌) 2) 对 照 组 ―― 接 有 试 验 菌 株 的 缓 冲 液 试 验 组 。 用
100%浓度6次 ❖ 自样品制备开始
14
分析方法验证
➢ 范围，指能达到一定精密度、准确度和线性， 测试方法适用的高低限浓度或量的区间
➢ 含量测定，80％～120％； ➢ 杂质测定，50％～120％； ➢ 含量均匀度，测试浓度的70％～130％，根据
某些剂型的特点（如气雾剂），此范围可适当 放宽； ➢ 溶出度，标准规定范围的±20％ ➢ 百分归一化法测含量与杂质，则线性范围应为 杂质规定限度的－20％至含量限度的＋20％。
ห้องสมุดไป่ตู้15
分析方法验证
➢ 耐用性，指测定条件有小的变动时，测定结果 不受影响的承受程度。
▪ 典型的变动因素 ❖ 被测溶液的稳定性， ❖ 样品制备方法， ❖ 流动相的组成和pH值 ❖ 不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、
流速、进样器和检测器的温度等。
16
分析方法验证步骤
➢ 验证方案的制订 ▪ 待验证的方法，项目，合格标准 ➢ 验证的实施 ▪ 由指定人员实施 ▪ 确定相关仪器、试剂、参照品 ▪ 收集完整的验证过程记录和原始图谱 ▪ 复核 ➢ 验证报告 ▪ 评价该方法是否通过验证
11
分析方法验证
➢ 准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近 的程度，一般用回收率表示
▪ 取范围内的三个浓度，每个浓度各测定三次 ▪ 结果评价：与已知含量样品或经验证的方法结
消除抑菌性的方法
➢ 化学中和法 ▪ 中和作用 ▪ 对微生物的损害作用 ➢ 稀释法 ➢ 薄膜过滤淋洗法 ▪ 滤膜的性质
20
验证方法－生长比较法
➢ 试验方法：分三组进行，进行三次 1) 检品组――接有试验菌株的中和检品组。加入抑
菌中和剂，最后接入已知量的菌株(少于100个菌) 2) 对 照 组 ―― 接 有 试 验 菌 株 的 缓 冲 液 试 验 组 。 用
100%浓度6次 ❖ 自样品制备开始
14
分析方法验证
➢ 范围，指能达到一定精密度、准确度和线性， 测试方法适用的高低限浓度或量的区间
➢ 含量测定，80％～120％； ➢ 杂质测定，50％～120％； ➢ 含量均匀度，测试浓度的70％～130％，根据
某些剂型的特点（如气雾剂），此范围可适当 放宽； ➢ 溶出度，标准规定范围的±20％ ➢ 百分归一化法测含量与杂质，则线性范围应为 杂质规定限度的－20％至含量限度的＋20％。
ห้องสมุดไป่ตู้15
分析方法验证
➢ 耐用性，指测定条件有小的变动时，测定结果 不受影响的承受程度。
▪ 典型的变动因素 ❖ 被测溶液的稳定性， ❖ 样品制备方法， ❖ 流动相的组成和pH值 ❖ 不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、
流速、进样器和检测器的温度等。
16
分析方法验证步骤
➢ 验证方案的制订 ▪ 待验证的方法，项目，合格标准 ➢ 验证的实施 ▪ 由指定人员实施 ▪ 确定相关仪器、试剂、参照品 ▪ 收集完整的验证过程记录和原始图谱 ▪ 复核 ➢ 验证报告 ▪ 评价该方法是否通过验证
11
分析方法验证
➢ 准确度是指用该方法测定的结果与真实值接近 的程度，一般用回收率表示
▪ 取范围内的三个浓度，每个浓度各测定三次 ▪ 结果评价：与已知含量样品或经验证的方法结
GSP验证培训PPT
（二）、冷库验证程序
设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 说明书、施工图纸完整性 紧固件牢靠性 安装与图纸一致性
水、电供应符合标准
运行确认（OQ） 确认冷库系统空载试运行是否符合标准
性能确认（PQ）
（三）、冷库验证内容
1、温控设备运行参数（空载） 温控设备使用状况测试（满载）
十四、验证项目
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
（4）、运输最长时限（挑战） 蓄冷剂的类型、数量、放置位置
蓄冷剂的预冷温度、释冷时间
充分考虑环境温度 不同季节的包装方案
（八）偏差处理
1、偏差数据处理 td=td-to
td--温度偏差
to--中心点n次测量平均值 出现超出对象缺陷--维修 数据偏离--去除或平行验证
（八）偏差处理
2、偏差数据处理 使用不当--培训
运行参数偏差--重设
设施设备损坏--维修 需再次进行验证
小结：
正确应用验证结果 验证的目的就是为应用提供数据支持 验证结果反映真实情况
根据验证结果制定操作规程
检验分析方法的验证和确认培训课件
3
875
1764 95.59
7
881
1341 98.92
8
882
465
1340 98.49 97.7
9
883
1328
95.7
10
885
2240 97.13
11
884
1395
2254 98.21 97.51
12
881
2237
97.2
进行统计分析，结果平均回收率为98.15，RSD=2.65%。
检验分析方法的验证和确认
检验分析方法的验证和确认
8
二、分析方法验证
1、分析方法验证的定义：是根据检测项目的要求，预先设置一 定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法 能否符合检测项目的要求。
2、分析方法验证的目的： 1）证明采用的分析方法是科学、合理，
2）证明分析方法能有效控制药品的内在质量。
♦ 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。
成分相对于主摹被分析物的重量／重量首分比或峰面积百
分比。
检验分析方法的验证和确认
27
某成分含量测定－回收率1
编号 样品含 加入对 测得 回收率 平均回 RSD(%) 量(mg) 照品的 总量 (%) 收率(%) 量(mg)
1
881 930 1853 104.52 97.22 3.71
2
877
1785 97.63
回收试验： 加样回收试验：
检验分析方法的验证和确认
24
4）准确度 —原料药
➢ 用已知纯度的被分析物(如参比物质)进行测定 ➢ 用提出的分析方法的检测结果与第二种成熟的分析方法的
检测结果做比较，而后者的准确性是有规定的和(或)经确 定的。 ➢ 准确性可以在精密度、线性和专属性建立后，推论而得.
确认与验证培训课件
05
确认与验证的培训管理
培训计划制定
01
02
03
需求调研
通过内部和外部环境的分 析，明确参训人员的需求 和组织目标，制定培训计 划。
计划执行
根据培训计划，安排培训 时间、地点和参训人员， 确保计划的顺利实施。
计划调整
在计划执行过程中，根据 实际情况进行适时的调整 ，以适应参训人员的需求 和组织目标的变化。
总结词
因行业而异、专业性强
详细描述
除了上述行业之外，其他行业也有相应的确认与验证培 训课件。例如，化工行业的确认与验证培训课件通常涉 及化学反应过程、原材料和产品的质量和安全性等方面 ；能源行业的确认与验证培训课件通常涉及设备运行和 维护、工艺流程和操作规程等方面。这些培训旨在确保 员工掌握正确的操作方法和流程，提高工作效率和产品 质量，同时保障生产过程的安全性和合规性。
通过模拟真实场景，检验受训者在 实际工作中是否能正确运用所学知 识技能。
培训效果评估流程
01
培训前评估
02
培训中评估
03
培训后评估
04
报告撰写
05
报告发布
在培训开始前，通过问卷 调查或面试等方式，了解 受训者的学习需求和学习 目标。
在培训过程中，通过课堂 表现、小组讨论、案例分 析等方式，了解受训者的 学习情况和反馈意见。
形成报告
根据确认与验证的结果 ，形成确认与验证报告 ，总结经验教训，提出 改进意见和建议。
02
确认与验证的培训内容
确认计划制定
确认需求
明确确认的目标、范围和要求 。
确定确认方案
根据项目特点，设计合理的确 认方案，包括确认方法、确认
对象、确认标准等。
验证培训课件(ppt29张)
执行确认的条件
GMP相关？ (yes / no) no no yes yes 生物安全相关？ (yes / no) no yes no yes 是否确认？ (yes / no) no yes yes yes
是不是该系统需要完成确认的所有 阶段？
设备的分类
基于设备的复杂性
评估标准 考察点
系统操作性
安全方面的指导原则，定
义出对系统或设备的需求； 在系统或设备的设计过 程中遵循这些要求； 证明和验证定义的要求 能够得以实现。
为什么要进行确认和验证？
• 法规要求“GMP第七章” • GMP文件化的要求， • …..
确认和验证是质量管理体系的一种工具
Add true value to a project项目的真正价值 Assure product quality确保产品质量
Ca t. 1 /3
n/a n/a
Cat. 4
Cat .5
现 成 的
x
量 身 定 做
例子
0.1 0.2 1 2.1
x x x x
n/a n/a
n/a n/a
鸡胚手工照检装置
(x) x
病毒灭活液的储罐 冰箱 高压蒸汽灭菌柜，天平
x x
x x
2.2
3
x
x
x
x
x
(x)
x
灌装线，制水设备
鸡胚孵化间
Cat. 1 / 3：操作系统/标准软件； Cat. 4：可编程的规格软件； Cat. 5：量身开发的软件
Assure patient safety确保病人安全
项目（设备）建设过程
维护保养 退役
项目概念
变更控制
使用
确认与验证培训ppt课件
强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。
-
31
总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
-
13
验证总计划(VMP)包含的内容
-
14
验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
-
15
验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
-
16
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
-
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总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
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13
验证总计划(VMP)包含的内容
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14
验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
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15
验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
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16
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
新版GMP之确认与验证PPT培训课件
形式载入GMP
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
确认与验证培训教案.ppt
第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首
次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程 应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百四十五条企业应当制定验证总计划，以文件
形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中应当
确认与验证
2015年5月
一. 验证的概述
验证是实施GMP的基础工作 验证必须建立在质量管理体系之上 被验证的对象必须有可验证性（即设计合
理） 验证必须进行人员培训 风险评估与确认、验证的关系
二. 确认与验证的定义
确认的定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并 可达到预期结果的一系列活动。
8.4 运行确认（OQ） 8.4.1执行的标准操作规程 8.4.2运行前检查 8.4.3运行确认内容 8.4.4风速、风量测试及换气次数测试 8.4.5静压差的测试 8.4.6温度、相对湿度的测定 8.4.7照度测试 8.4.8运行确认小结评价和建议
8.5 性能确认（PQ）
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如
原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、 生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生 变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经 药品监督管理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其
清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验 证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和 消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、 残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等 因素。
（三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在 规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度 或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。
确认与验证培训课件
考虑历史情况
考虑历史数据和产品或过程的特点，确定需要关注的特定因素。
确定确认与验证的准则
制定验证标准
01
根据产品或过程的特点和组织的质量标准，制定具体的验证标
准。
确定验证工具和方法
02
选择合适的验证工具和方法，确保验证的准确性和可重复性。
规定记录要求
03
规定验证过程中的记录要求，包括记录的内容、格式、保存方
验证(validation)
通过提供客观证据，证明产品或过程符合规定的要求和标准。
确认与验证的流程
1. 明确需要确认/验证的对象和目标。
01
02
2. 制定确认/验证的计划和程序。
3. 执行确认/验证程序。
03
04
4. 对结果进行分析和评价。
5. 形成确认/验证报告。
05
06
6. 对未达标对象进行改进或处理。
确认与验证的目的
确保产品或过程的质量和性能符合规 定的要求和标准。
降低产品或过程的风险和不确定性。
提高产品或过程的质量和性能水平。 提高客户或用户的满意度和信任度。
确认与验证计划
02
制定确认与验证计划
01
02
03
制定验证计划
根据产品或过程的特点， 制定详细的验证计划，包 括验证目的、验证范围、 验证方法等。
确认与验证总结与
06
展望
确认与验证的成果总结
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
减少了风险和错误 建立了更加科学和规范的方法
确认与验证的不足与挑战
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
确认与验证的未来发展趋势
考虑历史数据和产品或过程的特点，确定需要关注的特定因素。
确定确认与验证的准则
制定验证标准
01
根据产品或过程的特点和组织的质量标准，制定具体的验证标
准。
确定验证工具和方法
02
选择合适的验证工具和方法，确保验证的准确性和可重复性。
规定记录要求
03
规定验证过程中的记录要求，包括记录的内容、格式、保存方
验证(validation)
通过提供客观证据，证明产品或过程符合规定的要求和标准。
确认与验证的流程
1. 明确需要确认/验证的对象和目标。
01
02
2. 制定确认/验证的计划和程序。
3. 执行确认/验证程序。
03
04
4. 对结果进行分析和评价。
5. 形成确认/验证报告。
05
06
6. 对未达标对象进行改进或处理。
确认与验证的目的
确保产品或过程的质量和性能符合规 定的要求和标准。
降低产品或过程的风险和不确定性。
提高产品或过程的质量和性能水平。 提高客户或用户的满意度和信任度。
确认与验证计划
02
制定确认与验证计划
01
02
03
制定验证计划
根据产品或过程的特点， 制定详细的验证计划，包 括验证目的、验证范围、 验证方法等。
确认与验证总结与
06
展望
确认与验证的成果总结
提高了产品质量和可靠性 优化了产品设计和流程
减少了风险和错误 建立了更加科学和规范的方法
确认与验证的不足与挑战
缺乏专业人才和经验 需要加强沟通和协调
技术手段和管理水平不够先进 存在不确定性和风险
确认与验证的未来发展趋势
工艺验证培训教材(PPT 38张)
五、验证状态维护
结论。根据所有发现的问题、制定的整改措
施及相应的整改计划，对系统的验证状态做 出明确结论，如有重大问题，表明系统的验 证状态不符合要求，则需要进行风险评估， 并根据评估结果给出适当的建议（包括再验 证），以重现系统的验证状态。
五、验证状态维护
再验证：药监部门或法规要求的强制性在验
（一）计划制定依据：
定期的再验证： 首先各车间部门应有一本验证台帐（实时更新），上 面能够明确显示各设备、工艺、清洗等验证的状态 、时间。 ---------关键设备台帐、产品方案。 按照时间周期要求，制定计划。
第二，从上面台帐梳理出没有做过验证的关键设备， 从现在开始将其做进计划，开始安排做。 第三，确保每台设备是验证的，并且都在验证状态。 第四，工艺验证、分析方法、清洁验证等都是这样。
同步验证 验证时机：在某项工艺进行的同时进行的验证。 用实际运行过程汇总获得的数据作为文件的 依据，以此证明该工艺达到预期的要求。 作用：特殊监控条件下的试生产，对所验证的对 象已有相当的经验即把握的情况下采用。 用途：采用同步验证应具备的条件：有经过验证 的检验方法，其灵敏度、选择性等较好；生 产及监控条件比较成熟，取样计划完善；对 所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。
三、具体实施验证
1、做到边确认、边记录，检查人员及时签字。
对于非常专业的设备、仪器仪表的确认一定 要有设备、QC人员参加。 2、实施完成后一般是一周内完成报告、包括 收集验证原始数据、证明文件、审核、批准。 3、报告盖QA章。
四、验证文件归档
验证文件盖QA章，归档保存，及时更新验证
验证培训
一、什么是验证
证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果 的有文件证明的一系列活动。----98版GMP 证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导 致预想结果，载入文件的行动。----WHO1992年 验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的。-美国CGMP2004年 提供高度保证特定的生产工艺，能稳定的生产符合其预定的 规格标准和质量性能，所建立的文件。----美国生产工艺验证 一般原则指南1990年。 有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达 到预期结果的一系列活动。----第二次征求意见稿。
方法验证PPT课件
目的和背景验证的重要性和意义确保方法的准确性和可靠提高方法的适用性和普适性方法验证的定义方法验证的分类方法验证的原理方法验证的流程准确性指分析方法测量结果与真实值之间的一致程度。
精密度指分析方法在相同条件下重复测量结果的接近程灵敏度特异性线性范围检测限和定量限方法验证中常用的术语和概念方法验证计划的制定确定验证目标01制定验证方案02分配资源03步骤明确验证目标；选择合适的样本；01020304设计实验方案；进行实验操作；收集和分析数据；得出结论并撰写报告。
方法验证设计的原则和步骤方法验证中样本的选择和处理样本选择样本处理方法验证前的准备工作确定验证目标明确要验证的方法及其预期结果，设定合理的验证目标。
制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划，包括实验设计、操作步骤、数据收集等。
准备实验材料准备所需的试剂、仪器、设备等实验材料，确保实验的顺利进行。
方法验证中的实验操作和数据收集010203方法验证后的数据处理和分析对收集到的实验数据进行整理、分类和归纳，提取有用信息。
将实验结果与预期结果进行比较，评估方法的准确性和可靠性。
方法验证结果的呈现和解释数据可视化结果描述对比分析准确率衡量方法找出真正正例的能力，也是用百分比表示。
召回率F1分数AUC 值01020403反映方法在不同阈值下的性能表现，面积越大性能越好。
衡量方法预测结果的正确性，通常用百分比表示。
综合考虑准确率和召回率的指标，用于评估方法的综合性能。
方法验证结果的评估指标和标准特征选择问题当特征维度过高或存在冗余特征时，可能影响模型的性能和稳定性。
解决方法包括特征降维、特征选择、特征转换等。
过拟合问题当模型在训练集上表现很好但在测试集上表现不佳时，可能存在过拟合。
解决方法包括增加数据量、使用正则化、减少模型复杂度等。
欠拟合问题模型在训练集和测试集上表现都不佳时，可能存在欠拟合。
解决方法包括增加模型复杂度、调整模型参数等。
数据不平衡问题当数据集中某一类别的样本数量远少于其他类别时，可能导致模型对该类别的识别能力较差。
分析方法验证培训ppt课件
ICH 一 QZA Text on Validatlon of Analytical Procedure : ( 1994 ) ICH 一 QZB Validation on AnaIytical Procedures : Methodology：
( 1995 ) CDER Reviewer Guidance : Validation of ChromatographicMethod
开发新方法或从相关实验室获得新方法 制定验证方案，验证规程或验证主计划 确定方法（验证）适用的目标，范围 确定实验参数及可接受的标准 确定验证实验过程 确认验证使用的仪器相关性能
新方法验证步骤（续1）
确认验证所需的人员，试剂及标准 运行预验证试验 如果需要调整方法或接受标准 运行完整的验证试验 建立该方法的SOP用于日常分析工作 确定需要重新验证方法的标准
2 . 4 . 1 一概念 5 ：中间精 密度
ICH-Q2 定义
中间精密度指的是试验室内部条件改变， 如：不同日，不同分析者，不同仪器等情 况下的精密度
2 . 4 . 2 —推荐中间精密度测定方法
应确定随机事件对分析方法精密度的影响， 如不同日期，不同分析人员，不同仪器等 等
没有必要一一考察 用均匀设计，或正交设计方法
相同条件下，同一个分析人员对同一个均 匀样品，多次取样测定所得结果的接近程 度
2 . 3 . 2 . 4 一方法重复性实 验
取同一批号均匀样品 按照分析方法规定至少称量出六份 按含量测定方法测定每一份样品含量 计算每一次测定的含量与平均含量之间的
相对标准偏差
2.4-中间精密度
概念 推荐中间精密度测定方法
验证前需要考虑的事情
•概念 •分析方法形成过程 •验证需要考虑的因素 •验证基本假设（前提） •现有验证指南缺陷 •分析方法验证方案内容 •仪器的确认
( 1995 ) CDER Reviewer Guidance : Validation of ChromatographicMethod
开发新方法或从相关实验室获得新方法 制定验证方案，验证规程或验证主计划 确定方法（验证）适用的目标，范围 确定实验参数及可接受的标准 确定验证实验过程 确认验证使用的仪器相关性能
新方法验证步骤（续1）
确认验证所需的人员，试剂及标准 运行预验证试验 如果需要调整方法或接受标准 运行完整的验证试验 建立该方法的SOP用于日常分析工作 确定需要重新验证方法的标准
2 . 4 . 1 一概念 5 ：中间精 密度
ICH-Q2 定义
中间精密度指的是试验室内部条件改变， 如：不同日，不同分析者，不同仪器等情 况下的精密度
2 . 4 . 2 —推荐中间精密度测定方法
应确定随机事件对分析方法精密度的影响， 如不同日期，不同分析人员，不同仪器等 等
没有必要一一考察 用均匀设计，或正交设计方法
相同条件下，同一个分析人员对同一个均 匀样品，多次取样测定所得结果的接近程 度
2 . 3 . 2 . 4 一方法重复性实 验
取同一批号均匀样品 按照分析方法规定至少称量出六份 按含量测定方法测定每一份样品含量 计算每一次测定的含量与平均含量之间的
相对标准偏差
2.4-中间精密度
概念 推荐中间精密度测定方法
验证前需要考虑的事情
•概念 •分析方法形成过程 •验证需要考虑的因素 •验证基本假设（前提） •现有验证指南缺陷 •分析方法验证方案内容 •仪器的确认
《验证培训讲义》课件
- 借助代码静态分 析工具和编程规范 检测工具提高验证 效率。
3.2 动态验 证方法
通过运行程序进行 动态验证。
4. 验证实践案例
1
应用场景
了解验证在实际软件开发中的应用场景。
2
实践过程
分享验证实践案例的具体步骤和方法。
3
结果与收获
总结验证实践案例中的成果和经验。
5. 总结与展望
验证技术发展趋势
《验证培训讲义》PPT课 件
欢迎来到《验证培训讲义》PPT课件！本课程将带您深入了解验证的基础知识、 方法和实践案例。准备好踏上这趟知识之旅了吗？让我们开始吧！
1. 简介
研究对象
本课程的研究对象是软 件验证过程中的关键概 念和方法。
研究意义
了解验证技术的重要性， 提高软件质量和可靠性。
目标与任务
掌握验证的基本概念、 方法和实践案例，为日 后的软件开发工作奠定 基础。
展望验证领域的技术发展趋 势和创新方向。
未来研究方向
提出未来验证研究的重点和 方向。
再次感谢
感谢您的参与和支持！有任 何疑问，请随时与我们联系。
2. 验证基础知识
1 验证概念
了解验证在软件开发中的含义和作用。
3 验证流程
掌握验证过程中的关键步骤和流程。
2 验证分类
学习不同类型的验证方法和技术。
3. 验证方法
3.1 静态验 证方法
通过分析代码和设Biblioteka 计文档进行静态验 证。人工验证
- 使用人工代码审 查和测试用例设计 来发现潜在问题。
工具辅助验证
3.2 动态验 证方法
通过运行程序进行 动态验证。
4. 验证实践案例
1
应用场景
了解验证在实际软件开发中的应用场景。
2
实践过程
分享验证实践案例的具体步骤和方法。
3
结果与收获
总结验证实践案例中的成果和经验。
5. 总结与展望
验证技术发展趋势
《验证培训讲义》PPT课 件
欢迎来到《验证培训讲义》PPT课件！本课程将带您深入了解验证的基础知识、 方法和实践案例。准备好踏上这趟知识之旅了吗？让我们开始吧！
1. 简介
研究对象
本课程的研究对象是软 件验证过程中的关键概 念和方法。
研究意义
了解验证技术的重要性， 提高软件质量和可靠性。
目标与任务
掌握验证的基本概念、 方法和实践案例，为日 后的软件开发工作奠定 基础。
展望验证领域的技术发展趋 势和创新方向。
未来研究方向
提出未来验证研究的重点和 方向。
再次感谢
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2. 验证基础知识
1 验证概念
了解验证在软件开发中的含义和作用。
3 验证流程
掌握验证过程中的关键步骤和流程。
2 验证分类
学习不同类型的验证方法和技术。
3. 验证方法
3.1 静态验 证方法
通过分析代码和设Biblioteka 计文档进行静态验 证。人工验证
- 使用人工代码审 查和测试用例设计 来发现潜在问题。
工具辅助验证
2024年实验室方法确认验证要求部分ppt课件
回归分析
利用回归分析探究实验因素与结果之间的定量关系，建立预测模型 。
20
结果评价标准
准确性
实验结果应与实际值相 符，误差应在可接受范
围内。
2024/3/1
重复性
在相同实验条件下，重 复实验结果应具有一致
性。
稳定性
实验结果应保持稳定， 不随实验时间或条件的 变化而产生显著波动。
21
可比性
不同实验室或不同方法 所得实验结果应具有可 比性，以便于结果的交
流和评价。
06
方法确认验证中常见问题及解决方案
2024/3/1
22
常见问题类型
01
02
03
04
方法灵敏度不足
导致无法准确检测低浓度样品 。
方法特异性差
导致假阳性或假阴性结果。
操作步骤繁琐
增加实验时间和人力成本。
结果重现性差
不同实验人员或不同批次间结 果差异大。
2024/3/1
23
问题产生原因分析
2024/3/1
实施验证
按照验证计划和方案的要求，进行实验和 测试，记录实验数据和结果，并对实验数 据和结果进行分析和评估。
9
03
方法确认验证计划制定
2024/3/1
10
明确验证目标
2024/3/1
确定待验证方法的性能指标
01
包括方法的准确性、精密度、特异性、灵敏度、线性范围、定
量限和检测限等关键性能指标。
数据存储
确保数据的安全存储和备份，防止数据丢失或损 坏。
2024/3/1
19
结果分析方法
2024/3/1
描述性统计分析
对实验数据进行描述性统计分析，包括均值、标准差、最大值、 最小值等指标的计算，以初步了解数据的分布和特征。
利用回归分析探究实验因素与结果之间的定量关系，建立预测模型 。
20
结果评价标准
准确性
实验结果应与实际值相 符，误差应在可接受范
围内。
2024/3/1
重复性
在相同实验条件下，重 复实验结果应具有一致
性。
稳定性
实验结果应保持稳定， 不随实验时间或条件的 变化而产生显著波动。
21
可比性
不同实验室或不同方法 所得实验结果应具有可 比性，以便于结果的交
流和评价。
06
方法确认验证中常见问题及解决方案
2024/3/1
22
常见问题类型
01
02
03
04
方法灵敏度不足
导致无法准确检测低浓度样品 。
方法特异性差
导致假阳性或假阴性结果。
操作步骤繁琐
增加实验时间和人力成本。
结果重现性差
不同实验人员或不同批次间结 果差异大。
2024/3/1
23
问题产生原因分析
2024/3/1
实施验证
按照验证计划和方案的要求，进行实验和 测试，记录实验数据和结果，并对实验数 据和结果进行分析和评估。
9
03
方法确认验证计划制定
2024/3/1
10
明确验证目标
2024/3/1
确定待验证方法的性能指标
01
包括方法的准确性、精密度、特异性、灵敏度、线性范围、定
量限和检测限等关键性能指标。
数据存储
确保数据的安全存储和备份，防止数据丢失或损 坏。
2024/3/1
19
结果分析方法
2024/3/1
描述性统计分析
对实验数据进行描述性统计分析，包括均值、标准差、最大值、 最小值等指标的计算，以初步了解数据的分布和特征。
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② 对新产品、新工艺验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处 方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量；相应参数控制限度；产 品稳定性考察资料及试生产中数据等资料。
2. 回顾性验证
① 系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件 适用性的验证
② 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。
备、管道、公用设施和仪器安装。 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护
保养手册。 校验要求。 建筑材料的确认。
.
7
前验证的一般步骤及要点
OQ
安装确认以后，应接着进行运行确认。
根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并 进行测试。
测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运 行的上下限，也称“最差条件”。
③ 以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺 控制的全过程、证实其控制条件的有效性
.
3
验证的分类
3. 同步验证
① 指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获 得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。
② 对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施 等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验 证相结合进行验证。
验证培训
.
乔源 2010.12
1
验证的定义
在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和 质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、 生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或 系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系 列活动。
.
2
验证的分类
1. 前验证
① 指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须 完成并达到设定要求的验证
.
再验证的重要性
再验证
强制性再验证
改变性再验证
定期再验证
1.无菌操作的培养基灌装 2.高效过滤器检漏
1.无菌检查方法 2.微生物限度检查方法等
.
关键设备、关键工艺 （灭菌设备、HVAC、水系统）
10
验证工作基本程序
1.建立验证机构 2.提出验证项目 3.制订验证方案 4.审核验证方案 5.方案的实施 6.验证报告及其审批 7.发放验证证书
PQ
使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来 进行试验。
应在一种或几种条件之下进行试验，试验的操作条件 应包括运行操作的上下限。
.
8
再验证的重要性
旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而 进行的验证
① 药监部门或法规要求的强制性再验证； ② 发生变更时的“改变”性再验证； ③ 每隔一段时间进行的“定期”再验证
性能确认（PQ）应证明厂房、辅助设施、设备在 正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标 准要求。
.
6
前验证的一般步骤及要点
DQ
新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。 应论证设计符合GMP要求，并有相应记录。
IQ
新的设施或改建的设施、系统或设备需再安装确认。 根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设
4. 再验证
① 对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生 产一定周期后进行的重复验证
.
4
验证类别的适用条件
.
5
前验证的一般步骤及要点
设计确认（DQ）应证明厂房、辅助设施、设备的 设计符合GMP要求。
安装确认（IQ）应证明厂房、辅助设施、设备的 建设和安装符合设计标准。
运行确认（OQ)应证明厂房、辅助设施、设备的 建设和运行符合设计标准。
.
11
验证组织机构及职责
验证领导小组
总工程师、QA经理、生产经理、 设备经理、验证主管等
质量保证部验证管理
起草验证方案
各部门审核方案
验证方案经验证领导小组讨论、 修改、审核，由质量部经理批准
验证方案由起草部门实施、汇总，
质量保证部协调、审核验证报告。
验证报告经验证领导小组审核 由质量部经理及总工程师批准。
质量保证部分发归档。
.
12
谢谢观看！
2. 回顾性验证
① 系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件 适用性的验证
② 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。
备、管道、公用设施和仪器安装。 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护
保养手册。 校验要求。 建筑材料的确认。
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7
前验证的一般步骤及要点
OQ
安装确认以后，应接着进行运行确认。
根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并 进行测试。
测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运 行的上下限，也称“最差条件”。
③ 以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺 控制的全过程、证实其控制条件的有效性
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3
验证的分类
3. 同步验证
① 指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获 得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。
② 对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施 等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验 证相结合进行验证。
验证培训
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乔源 2010.12
1
验证的定义
在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和 质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、 生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或 系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系 列活动。
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2
验证的分类
1. 前验证
① 指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须 完成并达到设定要求的验证
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再验证的重要性
再验证
强制性再验证
改变性再验证
定期再验证
1.无菌操作的培养基灌装 2.高效过滤器检漏
1.无菌检查方法 2.微生物限度检查方法等
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关键设备、关键工艺 （灭菌设备、HVAC、水系统）
10
验证工作基本程序
1.建立验证机构 2.提出验证项目 3.制订验证方案 4.审核验证方案 5.方案的实施 6.验证报告及其审批 7.发放验证证书
PQ
使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来 进行试验。
应在一种或几种条件之下进行试验，试验的操作条件 应包括运行操作的上下限。
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8
再验证的重要性
旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而 进行的验证
① 药监部门或法规要求的强制性再验证； ② 发生变更时的“改变”性再验证； ③ 每隔一段时间进行的“定期”再验证
性能确认（PQ）应证明厂房、辅助设施、设备在 正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标 准要求。
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6
前验证的一般步骤及要点
DQ
新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。 应论证设计符合GMP要求，并有相应记录。
IQ
新的设施或改建的设施、系统或设备需再安装确认。 根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设
4. 再验证
① 对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生 产一定周期后进行的重复验证
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4
验证类别的适用条件
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5
前验证的一般步骤及要点
设计确认（DQ）应证明厂房、辅助设施、设备的 设计符合GMP要求。
安装确认（IQ）应证明厂房、辅助设施、设备的 建设和安装符合设计标准。
运行确认（OQ)应证明厂房、辅助设施、设备的 建设和运行符合设计标准。
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11
验证组织机构及职责
验证领导小组
总工程师、QA经理、生产经理、 设备经理、验证主管等
质量保证部验证管理
起草验证方案
各部门审核方案
验证方案经验证领导小组讨论、 修改、审核，由质量部经理批准
验证方案由起草部门实施、汇总，
质量保证部协调、审核验证报告。
验证报告经验证领导小组审核 由质量部经理及总工程师批准。
质量保证部分发归档。
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12
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