验证培训PPT课件

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验证组织机构及职责
验证领导小组
总工程师、QA经理、生产经理、 设备经理、验证主管等
质量保证部验证管理
起草验证方案
各部门审核方案
验证方案经验证领导小组讨论、 修改、审核，由质量部经理批准
验证方案由起草部门实施、汇总，
质量保证部协调、审核验证报告。
验证报告经验证领导小组审核 由质量部经理及总工程师批准。
4. 再验证
① 对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生 产一定周期后进行的重复验证
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验证类别的适用条件
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前验证的一般步骤及要点
设计确认（DQ）应证明厂房、辅助设施、设备的 设计符合GMP要求。
安装确认（IQ）应证明厂房、辅助设施、设备的 建设和安装符合设计标准。
运行确认（OQ)应证明厂房、辅助设施、设备的 建设和运行符合设计标准。
② 对新产品、新工艺验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处 方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量；相应参数控制限度；产 品稳定性考察资料及试生产中数据等资料。
2wk.baidu.com 回顾性验证
① 系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件 适用性的验证
② 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。
验证培训
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乔源 2010.12
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验证的定义
在药品生产中，验证是指用以证实在药品生产和 质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、 生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或 系统，确实能达到预期目的的有文件证明的一系 列活动。
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验证的分类
1. 前验证
① 指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须 完成并达到设定要求的验证
备、管道、公用设施和仪器安装。 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护
保养手册。 校验要求。 建筑材料的确认。
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前验证的一般步骤及要点
OQ
安装确认以后，应接着进行运行确认。
根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并 进行测试。
测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运 行的上下限，也称“最差条件”。
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再验证的重要性
再验证
强制性再验证
改变性再验证
定期再验证
1.无菌操作的培养基灌装 2.高效过滤器检漏
1.无菌检查方法 2.微生物限度检查方法等
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关键设备、关键工艺 （灭菌设备、HVAC、水系统）
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验证工作基本程序
1.建立验证机构 2.提出验证项目 3.制订验证方案 4.审核验证方案 5.方案的实施 6.验证报告及其审批 7.发放验证证书
性能确认（PQ）应证明厂房、辅助设施、设备在 正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标 准要求。
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前验证的一般步骤及要点
DQ
新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认。 应论证设计符合GMP要求，并有相应记录。
IQ
新的设施或改建的设施、系统或设备需再安装确认。 根据最新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设
③ 以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺 控制的全过程、证实其控制条件的有效性
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验证的分类
3. 同步验证
① 指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。用实际运行过程中获 得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期要求。
② 对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施 等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验 证相结合进行验证。
PQ
使用正常生产的物料、适当的替代品或者模拟产品来 进行试验。
应在一种或几种条件之下进行试验，试验的操作条件 应包括运行操作的上下限。
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再验证的重要性
旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而 进行的验证
① 药监部门或法规要求的强制性再验证； ② 发生变更时的“改变”性再验证； ③ 每隔一段时间进行的“定期”再验证
质量保证部分发归档。
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