医院临床试验合同管理制度

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临床试验合同签订的SOP

临床试验合同签订的SOPI ⽬的：规范临床试验合同签订流程II 范围：使⽤本机构临床试验III 规程：1.合同的拟定1.1合同由申办者或CRO与PI初步拟定；合同的内容包括（但不限于）有：协议条款、保密责任、⽂章发表及知1.2识产权、临床试验实施要求、研究的预计进⾏时间和⼊组例数、研究物资供应、保险、由试验所致损害的相关赔偿、研究经费预算及⽀付⽅式等。

2.研究经费预算2.1受试者费⽤：按照研究⽅案和协议的有关规定应⽤于受试者的相关费⽤，包括检查费、药费、住院费、交通补贴、营养补贴等。

与申办者或公司协商，⼀般采取实报实销的⽅式；如有其它原因⽆法按此结算，具体⽀付⾦额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据⽅案要求预计可能发⽣的相关费⽤。

2.2试验观察费：⽤于⽀付研究⼈员的劳务费、刻盘、阅⽚、标本制作等、医院管理费、药物临床试验机构管理费等。

2.3药物管理费：⽤于试验药房设备设施的保养、折旧及药物配置劳务费等。

2.4 CRC费：⽤于聘请院内或院外CRC。

2.5 I期实验室相关费⽤：主要⽤于实验室耗材的购买、仪器设施的保养及折旧；采⾎费、营养补贴、交通补助等。

1 / 142.6数据管理及统计费：主要⽤于统计⽅案设计、数据库设计、数据输⼊与处理、统计等；以及硬件设备及软件的配备和更新等。

2.7合同税费：收费标准按国家税务标准。

3.合同的审核3.1 PI（可授权研究医⽣或研究助理）对合同条款及经费进⾏审核（审核要点参考附件2、3），如为CRC聘⽤合同，则按附件4要求审核。

3.2经PI签字确认后的合同、附件1、附件3及附件4（如适⽤），交经费管理⼩组审核。

3.3机构办公室秘书对递交的合同进⾏形式审查，后交予办公室主任安排主审⼈员进⾏复核。

3.4经费管理⼩组会议对需上会讨论的合同进⾏审核讨论，讨论的结论有：（1）通过；（2）修改后送主审员审核；（3）修改后送组长审核；（4）需重新送⼩组讨论；（5）不通过。

临床试验协作质量管理合同2024年版

临床试验协作质量管理合同2024年版本合同目录一览1. 临床试验基本信息1.1 试验名称1.2 试验编号1.3 试验类型1.4 试验适应症1.5 试验目标1.6 试验周期1.7 试验站点1.8 试验参与方2. 质量管理要求2.1 质量标准2.2 质量控制措施2.3 质量评估方法2.4 数据管理要求2.5 文件管理要求2.6 不良事件报告2.7 审计与检查3. 合作双方的职责与义务3.1 甲方职责3.2 乙方职责3.3 丙方职责（如有）3.4 双方协调与沟通4. 合同期限与终止4.1 合同开始日期4.2 合同结束日期4.3 合同终止条件4.4 合同终止后的事宜5. 费用与支付5.1 费用预算5.2 费用支付方式5.3 费用支付时间5.4 额外费用的承担6. 知识产权与保密6.1 知识产权归属6.2 保密义务6.3 保密期限6.4 泄密处理7. 违约责任与争议解决7.1 违约行为7.2 违约责任7.3 争议解决方式7.4 法律适用8. 合同的修改与补充8.1 合同修改条件8.2 合同补充内容9. 合同的生效、解除与终止9.1 合同生效条件9.2 合同解除条件9.3 合同终止条件10. 签署与备案10.1 合同签署程序10.2 合同备案要求11. 其他条款11.1 信息披露11.2 培训与技术支持11.3 监查与访问12. 附件12.1 试验方案12.2 试验 protocols12.3 质量控制计划12.4 数据管理计划12.5 其他相关文件13. 合同签署日期14. 合同签署方（甲方、乙方、丙方）名称与盖章第一部分：合同如下：第一条临床试验基本信息1.1 试验名称：X治疗X疾病的临床试验1.2 试验编号：X1.3 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验1.4 试验适应症：X疾病1.5 试验目标：评估X治疗X疾病的疗效和安全性1.6 试验周期：预计X个月1.7 试验站点：甲方指定的医疗机构1.8 试验参与方：（1）甲方：X制药有限公司（2）乙方：X医院（3）丙方：X临床试验机构第二条质量管理要求2.1 质量标准：按照我国药品监督管理部门和国际临床试验质量管理规范（GCP）的要求进行2.2 质量控制措施：（1）建立完善的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等环节（2）对试验过程中的各个环节进行严格监控，确保数据真实、准确、完整（3）定期对试验人员进行培训，提高试验操作的规范性和准确性2.3 质量评估方法：通过内部审计、现场监查、数据审核等方式进行2.4 数据管理要求：（1）建立完善的数据管理体系，确保数据的安全性、保密性和可追溯性（2）采用电子数据捕捉系统（EDC）进行数据收集和管理（3）定期对数据进行备份，确保数据在任何情况下不受损失2.5 文件管理要求：（1）建立完善的文件管理体系，确保文件的及时更新、归档和可追溯性（2）对重要文件进行编号、签名，并进行保密管理（3）定期对文件进行审查，确保文件的准确性和有效性2.6 不良事件报告：乙方和丙方应及时向甲方报告不良事件，并提供详细信息2.7 审计与检查：（1）甲方有权对试验过程进行审计和检查，以确保试验的质量和合规性（2）乙方和丙方应积极配合甲方进行审计和检查，提供相关资料和信息第三条合作双方的职责与义务3.1 甲方职责：（1）提供试验药物和试验方案（2）负责试验药物的生产和质量保证（3）负责试验的医学监督和数据分析（4）按照约定支付试验费用3.2 乙方职责：（1）负责试验的实施，包括患者招募、治疗和随访（2）负责不良事件的监测和报告（3）协助甲方进行数据收集和分析（4）按照约定向甲方支付费用3.3 丙方职责（如有）：（1）负责试验的独立监查（2）协助甲方进行数据审核和质量控制（3）按照约定向甲方支付费用3.4 双方协调与沟通：（1）建立定期沟通机制，及时交流试验进展和问题（2）对于试验过程中的重大问题，双方应共同协商解决第四条合同期限与终止4.1 合同开始日期：年月日4.2 合同结束日期：预计年月日4.3 合同终止条件：（1）双方协商一致解除合同（2）发生不可抗力事件，导致合同无法履行（3）一方违反合同约定，严重损害另一方利益4.4 合同终止后的事宜：（1）双方按照约定办理合同终止手续（2）乙方和丙方按照约定向甲方支付剩余费用（3）双方对保密信息继续承担保密义务第五条费用与支付5.1 费用预算：详细费用预算见附件5.2 费用支付方式：银行转账5.3 费用支付时间：按照双方约定的时间表进行支付5.4 额外费用的承担：如遇不可抗力事件或其他特殊情况，导致合同无法按期完成，双方协商确定额外费用的承担方式第六条知识产权与保密6.1 知识产权归属：双方协商确定知识产权的归属6.2 保密义务：（1）双方对试验过程中获取的对方商业秘密和保密信息承担保密义务（2）保密信息不包括已公开的信息、甲方已知晓的信息和双方协商公开的信息6.3 保密期限：自合同签订第八条合同的修改与补充8.1 合同修改条件：（1）合同执行过程中，如遇国家法律法规变化，双方应立即协商修改合同相关条款（2）合同执行过程中，如遇不可抗力事件，导致合同无法履行，双方应立即协商修改合同相关条款（3）合同执行过程中，如双方协商一致，认为有必要修改合同，可以提出修改请求8.2 合同补充内容：（1）合同补充内容应采用书面形式，经双方签字盖章后生效（2）合同补充内容与合同具有同等法律效力第九条合同的生效、解除与终止9.1 合同生效条件：（1）双方签字盖章（2）合同经甲方董事会批准（3）合同经乙方和丙方相关决策机构批准9.2 合同解除条件：（1）双方协商一致解除合同（2）发生不可抗力事件，导致合同无法履行（3）一方违反合同约定，严重损害另一方利益9.3 合同终止条件：（1）双方按照约定办理合同终止手续（2）乙方和丙方按照约定向甲方支付剩余费用（3）双方对保密信息继续承担保密义务第十条签署与备案10.1 合同签署程序：（1）双方就合同条款达成一致，形成书面文件（2）双方签字盖章，确认合同生效（3）双方按照约定办理合同备案手续10.2 合同备案要求：（1）合同备案应按照我国法律法规和相关部门的要求进行（2）合同备案所需材料应真实、完整、有效第十一条其他条款11.1 信息披露：（1）双方应按照约定及时披露与合同执行相关的信息（2）双方应确保披露的信息真实、准确、完整11.2 培训与技术支持：（1）甲方应提供必要的培训与技术支持，确保乙方和丙方能够正确实施试验（2）培训与技术支持的具体内容、时间、地点等由双方协商确定11.3 监查与访问：（1）甲方有权对试验现场进行监查与访问，以确保试验的质量和合规性（2）乙方和丙方应积极配合甲方进行监查与访问，提供相关资料和信息第十二条附件12.1 试验方案：详细描述试验的目的、设计、方法、统计分析方法等12.2 试验 protocols：详细描述试验的操作步骤、标准操作流程等12.3 质量控制计划：详细描述试验质量控制的方法、流程、责任人等12.4 数据管理计划：详细描述试验数据的收集、存储、分析、报告等流程12.5 其他相关文件：如试验手册、培训资料、技术指导文件等第十三条合同签署日期本合同于年月日签署。

临床试验技术服务合同

临床试验技术服务合同合同编号：签订日期：甲方（委托方）：名称：法定代表人：地址：联系电话：乙方（服务方）：名称：法定代表人：地址：联系电话：第一条合同目的本合同旨在明确甲方委托乙方进行临床试验技术服务的相关事项，以确保临床试验的顺利进行和相关数据的准确性。

第二条服务内容临床试验方案设计试验伦理审查试验现场管理受试者招募与管理数据收集与管理试验药物或医疗器械的供应与管理试验报告编写与提交其他甲方要求的相关技术服务第三条服务费用及支付方式服务费用：总金额：费用构成：支付方式：预付款金额：分期付款安排：付款时间及方式：第四条权利与义务甲方权利与义务：提供试验所需的相关资料和资源按合同约定支付服务费用对乙方提供的服务进行监督和验收乙方权利与义务：按照合同约定提供专业服务保证服务质量符合相关法律法规及标准及时向甲方报告服务进展情况第五条合同期限合同有效期：起始日期：结束日期：合同续展：续展程序：第六条保密条款乙方应对甲方提供的所有信息和数据保密，不得泄露给第三方。

保密义务的期限：合同终止后的保密期限：第七条违约责任违约责任条款：甲方违约责任：乙方违约责任：违约金计算方式及支付方式：第八条争议解决争议解决方式：协商：仲裁：法律诉讼：仲裁机构：名称：地址：第九条合同变更与解除合同变更：变更程序：变更协议的签署要求：合同解除：解除程序：第十条其他条款联系方式：甲方：乙方：合同附件：附件一：临床试验方案附件二：服务费用明细合同的解释权及适用法律：解释权归属：适用法律：签署甲方（委托方）：（签字盖章）乙方（服务方）：（签字盖章）日期：。

医疗器械临床试验合同管理制度

医疗器械临床试验合同管理制度
1 目的：规范医疗器械临床试验合同的内容、签订、审批和管理。

2 范围：适用于所有医疗器械临床试验合同。

3 内容：
3.1 为保证医疗器械临床研究的顺利进行和保证医疗器械临床研究质量，临床试验单位必须与申办单位签订技术合同书(即项目协议书)。

3.2 在签订技术合同时，申办者必须提供进行医疗器械临床研究的药品监督管理部门的批文，提供申办单位的有关证明文件。

3.3 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等以合同形式约定。

3.4 合同内容主要包括研究目的、研究者和申办者各自职责、研究期限、经费、违约责任、不良事件的处理、经济赔偿、时间、地点等。

3.5 合同双方应就有关临床试验的费用以及付款方法在合同中加以说明。

3.6 为保证受试者权益，研究者必须与受试者签署知情同意书，对受试者因试验过程中引起的不良事件的赔偿问题，应在合同中加以说明。

3.7 由于医疗器械临床试验的不可预见性，合同双方就提前终止或暂停一项临床试验达成协议，并在合同中写明。

3.8 合同双方应就在何种情况和（或）时间，研究者可发表研究结果应在合同中加以说明。

3.9 根据试验医疗器械情况，如需申办者提供特殊医疗仪器、研究完成后的处理应在合同中加以说明。

3.10 合同内容需经过医院法务审查通过后方能签订。

3.11 合同经双方法人代表或委托人签字盖章后生效。

申办者、机构办公室和专业组各持一份。

3.12 机构办公室负责办理合同事宜。

3.13 试验结束后与其他材料一起由机构档案资料室保存。

临床试验合同管理制度

临床试验合同管理制度一、引言临床试验是评估新药品和医疗器械安全性和有效性的关键步骤。

在临床试验进行过程中，合同管理是非常重要的环节，它涉及到研究机构、医药公司和试验参与者之间的权益保障和责任分工。

因此，建立合理的临床试验合同管理制度对于保障临床试验的顺利进行至关重要。

本文将从合同管理的定义、目的、原则、流程和责任等方面进行介绍和阐述。

二、合同管理的定义合同管理是指合同签订和执行过程中对于合同内容、履行情况、变更管理、风险评估和纠纷处理等方面的管理和监督。

在临床试验中，合同管理涉及到临床试验的各个方面，包括试验药品或医疗器械的供应、试验费用的支付、试验过程中的监管等多个方面。

三、合同管理的目的1. 保障受试者权益：通过明确合同中的受试者权益保障内容，确保受试者在试验过程中的权益不受损害，包括医疗保障、风险补偿等方面。

2. 确保试验的顺利进行：合同管理可以明确各方责任和义务，规范试验过程中的合作关系，从而保障试验的顺利进行。

3. 防范风险：合同管理可以通过合同的条款和风险评估，明确各方在试验过程中可能面临的风险，从而防范风险的发生，并在风险发生时能够有条不紊地处理。

4. 提高合同执行效率：通过规范的合同管理制度，可以提高合同执行的效率和质量，有效地减少合同履行中的纠纷和争议。

四、合同管理的基本原则1. 诚实信用原则：各方在合同签订和履行中应当遵守诚实信用的原则，确保提供的信息真实、准确，履行合同义务。

2. 合理协商原则：合同的签订和修改应当在平等、自愿的基础上进行协商，确保各方的合法权益。

3. 公平合理原则：合同的内容应当具有公平性和合理性，对各方权益进行充分保障。

4. 可行性原则：合同的内容和条款应当具有可执行性，能够在实际中得以履行。

五、合同管理的流程1. 合同签订：试验主办方与试验机构、研究人员等各方按照试验计划和研究方案，签订临床试验合同，明确各方责任和义务。

2. 合同履行：各方按照合同的内容和要求履行合同义务，包括试验药品或医疗器械的供应、试验费用的支付、试验过程中的监管等。

药物临床试验项目合同管理制度-伦理

药物临床试验项目合同管理制度Ⅰ目的：规范药物临床试验项目合同管理，依据CFDA《药物临床试验质量管理规范》和临床试验方案签署试验项目合。

Ⅱ范围：适用于我院药物临床试验机构的药物和医疗器械临床试验项目的合同管理。

Ⅲ制度：1.合同起草根据《中华人民共和国合同法》、CFDA《药物临床试验质量管理规范》、以及临床试验方案，主要研究者、项目管理员/机构办公室主任负责与申办者或CRO洽谈临床试验合同。

合同应根据GCP的规定，明确申办者与研究者的职责，列明有关受试者保护的条款。

合同费用应列出项目金额明细。

主要研究者，机构办公室主任在合同审核单上签字。

机构办公室负责向合同审核部门提供CFDA《药物临床研究批件》；申办者的企业法人营业执照复印件，企业药品生产许可证复印件，或申办者委托第三方履行申办者职责的委托书以及第三方的法人资格文件；临床试验方案；合同（草案）等。

2.合同审核审计处对合同的合法合规性进行审核。

审计处审核员在合同审核单上签署审核意见。

3.合同签署医院法人代表或法人代表授权者（药物临床试验机构主管院长）审签合同。

主要研究者也应在合同上签字并承担相应的责任。

4.合同变更变更合同的签署流程与合同签署流程相同。

5.其他:5.1医疗机构的法人代表或法人代表委托者、药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系时应主动向利益冲突管理委员会报告。

5.2主要研究者/研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益，并应要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益。

5.3机构如发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，应向研究者、研究机构、伦理委员会和受试者通报。

5.4严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件的，主要研究者应向药物临床试验机构及时提交严重不良事件报告，药物临床试验机构通知伦理委员会予以审查，伦理委员会作出是否同意研究继续进行的处理决定。

临床试验协议内容相关注意事项

临床试验协议内容相关注意事项一、合同条款(一)主协议1．需要在协议中有如下条款：如双方产生纠纷，将本着友好合作的精神协商解决，如协商无法解决的问题，需要提交所在地在北京的仲裁机构或法院判决。

2．申办方给患者购买了何种试验保险，需详细写入协议。

3．涉及知识产权以及论文发表的相关内容特别是保密期限等请申办方与PI 协商并经PI审核后再拟定协议。

4．涉及本院的名称，请一概使用“北京肿瘤医院”。

机构全称为“国家药物临床试验机构”。

5．预计入组人数以及试验预计时间需要在协议中写明。

竞争入组的试验也需要写预计的人数，按照实际入组例数计算费用。

如试验启动后，实际入组人数远大于预计（原则上超出五分之一预计例数），则需要递交增补协议。

6．试验完结档案保存：1)药物临床试验按照GCP法规机构免费保存至结束后5年（从归档日期算起），医疗器械类临床试验（1,2类）免费保存至结束后10年，体外诊断类试验保存至结束后5年。

2)到期前三个月内，申办方需要主动与机构联系，并商讨后续保存事宜。

3)如果申办方需要继续由机构保存，按照机构当时的收费标准收取(目前收费标准是1万元/每年)。

如果申办方自行联系第三方也可以由机构打包好直接转移给第三方。

4)如申办方未与机构联系，超过1年的，按照年收费缴费后可以取走，否则视为默认机构有权自行处理资料。

5)请留下可靠联系人的联系方式，必须是申办方，不可是CRO公司代表。

姓名，手机，邮箱，职务，地址等。

7．协议原件份数，机构1份，科室1份，其他可根据申办方要求增加，原则上根据签名数来确定。

8．签名栏原为甲乙两方分两列对应。

一列为申办方全称以及签字/时间栏。

对应我方为国家药物临床试验机构，签字/时间栏。

在机构签字处下方为主要研究者签字/时间栏。

9．涉及到影像科刻盘以及评估的预算不需要单独签订协议，列在主协议的附件中。

10．涉及到病理科切片等劳务的预算不需要单独签订协议，列在主协议的附件中。

院方签字列表应列出病理科主任签字/时间。

医疗器械临床试验合同管理制度

医疗器械临床试验合同管理制度1. 引言医疗器械临床试验是保证医疗器械的安全性和有效性的重要环节。

临床试验合同的管理是临床试验工作的关键环节之一。

本制度旨在规范医疗器械临床试验合同的管理，确保合同的合规性和有效性。

2. 临床试验合同的定义和目的2.1 定义临床试验合同是指医疗器械临床试验相关各方之间就试验的实施、责任和权益等方面达成的协议，具有法律效力。

2.2 目的临床试验合同的目的是明确试验的实施过程、责任分配和权益保障，确保试验的合规性和合法性，保护受试者权益，维护各方的合法权益。

3. 合同管理流程3.1 合同起草试验发起方负责起草临床试验合同，并按照相关法律法规和伦理规范进行内容设计。

合同应当充分考虑试验的目的、方法、期限、费用、责任和权益等要素，并明确各方的权益和义务。

3.2 合同审核试验发起方完成合同起草后，需要提交给试验批准机构进行审核。

试验批准机构对合同内容进行审核，确保合同符合法律法规和伦理规范的要求。

如有需要，试验批准机构可以要求修改合同内容。

3.3 合同签署经过审核的合同应由试验发起方与临床试验中心、监管机构以及其他相关各方共同签署。

试验发起方应当保留所有签署的合同原件，以备备案和监督检查使用。

3.4 合同执行试验各方按照合同的约定执行试验工作，并履行各自的责任和义务。

试验发起方应当及时向试验批准机构报告试验进展，并确保试验的科学性、合规性和安全性。

3.5 合同解除在试验执行过程中，如果任何一方发现试验合同无法履行或存在其他严重问题，可以提出解除合同的申请。

解除合同应经过双方协商一致，并及时通知试验批准机构备案。

4. 临床试验合同的要素•试验目的和方法：明确试验的目的、方法和主要研究内容，确保试验的科学性和可行性。

•试验期限：确定试验的开始和结束时间，以及试验的各个阶段和时间节点。

•试验费用：明确试验的费用分配和支付方式，包括试验发起方提供的资金和试验中心的费用报酬。

•责任和权益：明确各方的责任和权益，包括试验发起方、试验中心、监管机构和受试者的责任和权益。

医院临床试验运行管理制度

医院临床试验运行管理制度第一章总则医院临床试验是指在医院进行的临床试验活动，是医院临床科研的重要组成部分。

为了规范和优化医院临床试验的运行管理，提高医院临床试验的质量和效率，制定本管理制度。

第二章试验管理机构1.医院临床试验委员会是医院临床试验的管理机构，负责全面管理和监督医院临床试验活动。

2.医院临床试验委员会主要职责包括：审批和监督医院临床试验计划、评估试验风险和利益、监督试验过程和结果、处理试验不良事件和纠正措施等。

3.医院临床试验委员会成员由医院内外专家学者组成，包括临床医生、临床研究人员、生物统计学家、伦理学家等。

第三章试验人员管理1.医院临床试验的实施人员包括临床试验研究人员、医生、护士等。

实施人员必须具备相应的资质和经验，并接受相关的培训和考核。

2.医院临床试验实施人员应遵守相关的法律法规和伦理规范，保护受试者的权益和安全，保守试验相关信息并禁止泄露试验数据。

3.医院临床试验实施人员应定期参加相关培训或学习，保持专业知识和技能的更新。

第四章试验设计与实施1.医院临床试验应遵循规范的试验设计和实施流程，包括确定试验目的、制订试验方案、征得受试者同意、进行试验实施和数据收集等。

2.医院临床试验应制定完善的试验方案和操作规程，确保试验操作的标准化和统一化。

3.医院临床试验实施过程中应确保试验数据的真实性、完整性和可靠性，对试验数据进行认真的记录和存档。

第五章试验诊疗管理1.医院临床试验应根据试验方案和操作规程，实施统一的诊疗管理，确保受试者的安全和健康。

2.医院临床试验应保证试验诊疗的质量和效果，制定相应的评价标准和指标，对试验诊疗进行定期评估和监督。

3.医院临床试验应加强试验诊疗的信息共享和沟通，促进试验结果的交流和应用。

第六章试验数据管理1.医院临床试验应建立完善的试验数据管理系统，包括试验数据的采集、录入、存储、处理和分析等。

2.医院临床试验数据管理应采取相应的措施和技术手段，确保试验数据的安全、保密和完整性。

医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)

医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)合同编号：__________医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)甲方（临床试验发起方）：乙方（临床试验执行方）：鉴于甲方拥有某项医疗器械产品的知识产权并希望进行临床试验，乙方具备相应的临床试验能力和经验，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，就甲方医疗器械产品的临床试验事项达成如下协议：一、临床试验概述1.1 临床试验目的：评估甲方医疗器械产品的安全性和有效性，为产品注册提供科学依据。

1.2 临床试验范围：根据国家食品药品监督管理总局的相关规定，本次临床试验分为I期、II期、III期。

1.3 临床试验地点：__________。

1.4 临床试验期限：自双方签订本合同时起至临床试验结束止。

二、双方权利与义务2.1 甲方权利与义务2.1.1 甲方应向乙方提供试验用医疗器械产品，并确保产品符合国家法律法规及质量要求。

2.1.2 甲方应提供试验方案、病例报告表、知情同意书等试验相关文件，并确保其内容的真实、准确、完整。

2.1.3 甲方应对乙方进行试验用医疗器械产品的使用培训，确保乙方掌握产品使用方法。

2.1.4 甲方应按照约定支付临床试验费用，包括但不限于临床试验实施、监测、审计、统计分析等费用。

2.1.5 甲方应协助乙方办理临床试验相关审批手续，并按照约定提供必要的临床试验资料。

2.2 乙方权利与义务2.2.1 乙方应按照试验方案和病例报告表的要求，认真、规范地开展临床试验，确保试验数据的真实、准确、完整。

2.2.2 乙方应建立健全临床试验管理制度，确保临床试验的质量和安全性。

2.2.3 乙方应定期向甲方报告临床试验进展情况，并在试验结束后提交完整的临床试验报告。

2.2.4 乙方应保证临床试验过程中医疗器械产品的储存、运输、使用等环节符合国家法律法规及质量要求。

2.2.5 乙方应按照约定向甲方支付临床试验相关费用。

三、临床试验费用3.1 双方确认，临床试验费用包括临床试验实施、监测、审计、统计分析等费用。

医院合同管理制度

医院合同管理制度一、获得医学伦理委员会批件，确定承接临床试验后，由机构主任或授权代表与申办方签订试验合同。

合同需经申办者/CRO和研究机构/研究者充分协商、共同讨论，各方均可对合同条款和经费提出建议和意见，最终达成一致。

二、合同原则上使用我机构模板，内容包括：1. 申办者、CRO、研究机构的名称、地址、联系方式、合同编码（参照临床试验项目立项编码）；2. 双方合作的主体、合作方式、目的和内容：试验项目名称、方案编号、国家食品药品监督管理总局批件号、注册分类、试验分期、负责项目的专业组、主要研究者、试验例数等；3. 合同各方承担的责任：申办者、CRO公司、研究机构、主要研究者应分别履行的职责、行使权益等；4. 经费承担及支付方式、支付时间：试验费用预算组成及相应计算方法，付费方式、分期付款时间、进度等；5. 计划与进度：研究的预计进行时间，预计完成的有效病例数；6. 质量控制与保证；7. 合同结束对技术内容的验收标准及方式；8. 知识产权、成果归属与分享、研究资料保存；9. 保险及受试者权益保护和赔偿；10. 申办方或其代理人失职应承担的责任；11. 研究者过错应承担的责任；12. 合同变更、生效及争议处理方法：如出现履约中存在争议的情况，如何解决，如需仲裁，仲裁地的选取原则等。

三、合同由机构办公室负责进行形式审查和内容审查，必要时可邀请医院审计法务部共同审查。

四、合同至少一式三份，三份合同均需签章，具有同等效力。

合同签署后，一份交申办者/CRO保存，一份交主要研究者存研究档案，一份交机构办公室存档。

五、合同签署后，应妥善保管，注意防火、防盗、防潮、防虫。

六、合同原件一般不提供外借，如需要，可提供复印件参阅。

但合同属保密文件，应按《保密制度》有关规定执行。

临床试验合同管理制度

临床试验合同管理制度一、背景与目的临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，也是保障新药安全性和有效性的重要手段。

为了规范临床试验过程中的合同管理，保障试验的合法性和可靠性，制定本临床试验合同管理制度。

本制度的目的在于规范试验合同的签订、履行和管理流程，明确相关人员的职责和权利，加强试验合同的管理与控制，确保临床试验活动的合法性、规范性和可靠性。

同时，本制度也旨在提升试验主体的合同管理能力，提高临床试验的质量和效率。

二、试验合同的签订流程1.双方初步协商：试验申办方与合同另一方初步协商试验合同的内容、范围、费用等基本条款。

2.起草合同草案：根据初步协商结果，申办方或委托专业机构起草试验合同的初步草案，并确保涉及的条款合法、合规。

3.合同审阅：合同草案提交相关部门审查，包括法律、合规、伦理等专业部门的审阅，确保合同内容合规。

4.合同修改与确认：根据审阅部门的意见，对合同草案进行修改和调整，最终形成经过合规审查的试验合同。

5.合同签订与备案：试验申办方与合同另一方正式签署试验合同，并进行备案。

签订合同时，双方应认真核对合同内容，确保各项条款的准确无误。

三、试验合同的履行与管理1.试验合同的履行监督：监督部门需定期对试验合同的履行情况进行检查和审核，确保各方按照合同约定履行义务，并及时发现和解决合同履行中的问题。

2.更新与维护：当试验合同的内容需要进行修改或调整时，应经过双方协商一致，并及时更新合同内容。

同时，试验合同应根据法律法规的更新进行相应的维护。

3.合同争议解决：试验合同的争议解决应依据相关法律法规和合同约定，通过协商、调解、仲裁等方式进行解决。

双方应积极配合相关机构进行争议解决，确保争议能够及时妥善解决。

4.合同归档与保存：对于已经履行完毕的试验合同，应进行归档和保存。

试验合同的归档文件应妥善保管，确保合同文件的完整性和可检索性。

四、相关责任和权利•试验申办方责任：试验申办方应按照合同约定履行义务，保证试验活动的合法性和规范性。

医院临床试验合同管理制度

医院临床试验合同管理制度一、概述医院临床试验合同管理制度是为了规范医院在进行临床试验过程中与相关合作方之间签订的合同，并确保各方权益，保障临床试验的安全、合法和有效进行而制定的管理规定。

二、合同签订程序1. 审查合同草案：医院的临床试验科负责人与法务部门共同审核试验合同，确保其合法性和合规性。

2. 协商订立合同：试验科负责人与临床试验合作方进行协商，明确双方责任、义务和权益，并达成一致意见。

3. 签订合同：合同经双方签字盖章后，正本归各方保管，副本由合同签订方进行归档。

4. 监督执行：医院应当按照合同的约定履行义务，并监督合作方的履约情况。

三、合同内容1. 试验项目明确：合同中要明确规定试验的具体项目内容，包括试验目的、方法、观察指标、样本数等。

2. 权限与责任：合同要明确双方的权责，包括医院提供试验场所和设备的责任，以及合作方提供试验药物、设备的责任。

3. 试验周期与费用：合同中应明确试验的时间周期，并约定费用支付方式和金额，确保费用支付的及时性和合规性。

4. 试验过程中的数据管理和统计：合同应明确试验数据的管理和统计责任，确保数据的真实性和可靠性。

5. 试验终止和解除合同：合同中应明确试验终止的条件和解除合同的程序，以应对可能出现的突发情况。

四、合同保密条款1. 保密义务：合同中应明确合作双方在试验过程中所涉及的数据、资料、知识产权等保密信息的保护义务。

2. 信息安全：合作方应当采取必要措施保护试验过程中产生的数据和信息的安全性和完整性。

3. 保密期限：合同中应明确保密信息的保密期限，并约定保密期限结束后的处理方式。

五、争议解决1. 协商解决：双方应当优先通过协商解决合同履行中的争议和问题，以维护合作关系的良好发展。

2. 仲裁途径：如协商未能解决争议，应约定仲裁方式，选择具有资质的仲裁机构解决争议。

六、违约和责任1. 违约责任：合同中应明确双方的违约责任和相应的赔偿方式，以保护各方的合法权益。

医院临床试验合同管理制度

医院临床试验合同管理制度1.目的:使用法律程序约束药物临床试验各方人员的职责，保护受试者的权益和安全,保证药物临床试验的质量。

2.范围:适用于药物临床试验机构组织。

3.定义3.1临床试验合同:由药物临床试验中心与申办者签字并署明日期的一种文件,陈述在临床试验中的责任及责任委派和财务及其分配、使用方面的协议。

3.2药物临床试验伦理委员会(IRB):根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013年)，原卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年)，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)之规定设置“医院伦理委员会-药物临床试验伦理委员会”(以下简称本会)。

4.权责4.1药物临床试验办公室:负责提供临床试验合同模板与组织合同的审核。

4.2申办者:负责按照合同模板填写和签署合同,监督合同履行的情况。

4.3主要研究者:负责合同的审核、签字。

4.4药物临床试验中心主任:负责最终审核合同与确认签字。

5.制度内容5.1合同是合法的法律文书,应依法律程序成立,符合《中华人民共和国技术合同法》的规定。

双方同意后签字并盖章。

5.2合同的条款内容必须以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》为依据,确保药物临床试验科学、合理，符合法规、伦理,同时最大限度地保护受试者的权益。

5.3所有在我院开展的临床试验项目,必须使用我院药物《临床试验协议模板》签署合同。

5.4合同应包括临床试验名称、委托内容、双方责任和义务、双方权利、受试者的权益与保护、临床数据、试验报告等资料的管理及归属、试验费用与付款方式、信息资料的保密、研究会议的相关说明、协议的变更与解除、违约责任、争议解决、不可抗力、协议期限及其他事项。

5.5任何人对外签订合同，都必须以保护受试者的权益和安全为宗旨,决不允许在签订合同时假公济私、损公肥私、谋取私利,违者严惩。

医疗器械临床试验(合同)管理制度

医疗器械临床试验合同管理制度一、制度背景随着医疗器械行业的迅速发展，各种新型医疗器械的研发和上市审批成为了重要的任务。

临床试验是医疗器械上市前的必要程序，而临床试验合同则是临床试验中不可或缺的法律文件。

为了规范医疗器械临床试验合同的管理，保障试验过程的合法性和安全性，制定本管理制度。

二、目的和适用范围2.1 目的本制度的目的是为规范医疗器械临床试验合同的管理，明确各方的权利义务，保障试验过程的合法性和安全性，促进医疗器械的研发和上市审批工作的顺利进行。

2.2 适用范围本制度适用于即将进行或已经进行的医疗器械临床试验合同管理工作。

三、合同签订与备案3.1 合同签订在进行医疗器械临床试验前，试验机构应与医疗器械研发企业签订临床试验合同。

临床试验合同应明确双方的权利义务，包括试验期限、试验费用、试验安全性、试验结果的保密等内容。

3.2 合同备案试验机构应将签订的临床试验合同及相关材料备案，并按照规定向主管部门报送备案资料。

试验机构应妥善保存合同备案材料，备案期限为合同试验期限后的5个工作日内。

四、试验过程管理4.1 试验合同执行试验机构和医疗器械研发企业应按照合同约定进行试验工作。

试验机构应严格按照合同要求组织试验人员进行试验操作，并确保试验过程的安全和有效。

4.2 试验过程监督主管部门将对医疗器械临床试验进行定期或不定期的检查和监督。

试验机构应积极配合主管部门的监督工作，提供相关试验材料和资料。

4.3 试验结果评价试验机构应按照合同要求进行试验结果的评价工作，包括数据分析、统计处理、报告撰写等。

评价结果应提供给医疗器械研发企业，以供上市审批使用。

五、违约与纠纷处理5.1 违约责任试验机构或医疗器械研发企业如未按照合同约定履行义务，应承担相应的违约责任。

违约方应赔偿对方因此造成的损失，并承担其他法律责任。

5.2 纠纷解决试验机构和医疗器械研发企业在合同履行过程中发生纠纷的，应协商解决。

如协商无果，可依法通过仲裁或诉讼等方式解决。

临床试验合同

临床试验合同1. 引言临床试验合同是指在进行临床试验前，由相关各方达成的一份书面协议。

它规定了临床试验的目的、范围、义务、责任、权益以及双方的权益保障等内容。

临床试验合同的签订对于保障受试者权益、确保临床试验的科学性和有效性具有重要意义。

本文将对临床试验合同的基本概念、要素以及注意事项进行介绍。

2. 临床试验合同的基本概念临床试验合同是指在临床试验过程中，由临床试验发起方（通常为医疗机构或制药公司）与受试者或其法定代理人之间达成的一种法律协议。

临床试验合同是一种具有约束力的文件，双方在签署合同后，必须按照合同内容执行。

3. 临床试验合同的要素3.1 受试者权益保障临床试验合同应明确受试者的权益保障措施，包括但不限于以下方面：•保护受试者的人身安全和健康；•保密受试者的个人隐私信息；•提供必要的医疗和健康监测；•给予受试者合理的经济补偿；•保证受试者在试验过程中的知情同意权。

3.2 试验目的和方法临床试验合同应明确试验的目的、方法和过程，包括但不限于以下方面：•试验的科学目标和研究问题；•试验的样本数量和选取标准；•试验的具体流程和时间安排；•试验所需的实验设备和药物。

3.3 合同终止和解除临床试验合同应明确合同终止和解除的条件和程序，包括但不限于以下方面：•双方一致解除合同的程序和期限；•合同因不可抗力因素终止的情况；•试验过程中受试者提出解除合同的程序和要求。

4. 临床试验合同的注意事项4.1 法律合规性临床试验合同必须符合当地法律法规的要求，确保合同的合法性和有效性。

各方应当依法签署合同，并遵守合同的约定执行。

4.2 信息披露临床试验合同应充分披露试验的目的、方法、风险和可能的好处等信息，确保受试者获得充分的知情同意。

4.3 双方权益平衡临床试验合同应平衡双方的权益，确保受试者的权益得到保护的同时，也要保护临床试验发起方的合法权益。

5. 结论临床试验合同是临床试验过程中的重要文件，它规定了试验的目的、范围、义务、责任、权益等内容。

临床试验与科研合作管理制度

临床试验与科研合作管理制度第一章总则第一条目的和依据依据国家有关法律法规及医院有关规定，订立本管理制度，旨在规范医院内临床试验与科研合作的管理工作，促进科研与临床试验的有序进行，保障患者权益，提高医疗质量。

第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床试验和科研合作项目的管理工作。

第三条相关术语定义•临床试验：指将医疗技术、药物或治疗方法应用于人体的研究活动。

•科研合作：指医院与外部科研机构、高校或企业开展的合作研究项目活动。

第二章临床试验管理第四条临床试验项目申请和审批1.临床试验项目申请者应提交认真的试验方案、实施计划、受试者招募和知情同意书等料子，并经医院临床试验伦理委员会（简称“委员会”）审查批准后方可进行临床试验。

2.委员会应在满足法律法规和伦理要求的前提下，依据试验设计、患者安全和利益保护、科学价值等因素，及时审批或否定临床试验项目。

3.临床试验项目申请者须供应真实、准确的试验资料，并承当试验过程中可能产生的风险和责任。

第五条受试者招募和知情同意1.临床试验项目负责人应确保招募到符合试验要求的受试者，并进行全面的知情同意过程。

2.受试者应充分理解试验过程、可能的风险和好处，并自己乐意签署知情同意书。

3.临床试验项目负责人应监督并记录受试者知情同意的过程，确保试验过程符合伦理规范和法律法规的要求。

第六条临床试验实施和监督1.临床试验项目负责人应依照批准的试验方案和实施计划，组织试验过程的实施。

2.试验过程中应监测受试者的安全情况和试验数据的准确性，及时报告异常情况，并采取必需的措施保障受试者权益和安全。

3.医院应建立临床试验项目监督机制，定期进行试验过程和结果的审核，确保试验结果的科学性和可靠性。

第七条临床试验结果报告和知识产权保护1.临床试验项目负责人应及时编写试验结果报告，并向医院相关部门提交。

2.试验结果的知识产权归属由医院与项目申请者协商确定，并签署相关合同。

3.医院应为涉及知识产权的试验结果供应保护，防止未经授权的使用或泄露。