医院临床试验合同管理制度

医院临床试验合同管理制度

一、背景和目的：

临床试验是新药和医疗器械上市前必须进行的重要环节，也是医院科

研的重要组成部分。为了规范和完善临床试验的管理，确保试验的科学性、伦理性和合法性，提高试验的质量和效率，特制定本制度。

二、试验合同的签署程序：

1.临床试验合同的签署一般应按照以下程序进行：

-合同申请：主试验医师或项目负责人向上级提交试验合同申请；

-合同评审：院内评估委员会对试验合同进行评审，并提出意见建议；

-合同签署：经医院领导（或授权人）审批同意后，由雇佣有法律资

格的律师代表医院与试验相关方签署合同。

2.合同签署前提：试验合同的签署前提是必须获得医院科研伦理委员

会的批准，同时严格按照国家相关法律法规和伦理规范进行。

3.合同内容：试验合同必须包含以下内容：

-试验项目的名称、目的、内容、方法和方案；

-参试药物或医疗器械的情况、给药途径和剂量；

-参试患者的选择和纳入标准；

-试验执行的时间、地点和过程；

-试验结果的数据收集和分析方法；

-双方的权利、义务和责任；

-试验费用的支付方式和标准；

-质量控制和质量保证措施；

-试验终止和结果处理的约定；

-试验合同的变更和解除条款；

-法律责任和争议解决方式。

4.合同备案：签署完试验合同后，合同应进行备案，并存入医院档案管理部门，以备查阅。

三、试验合同的执行和监管：

1.合同执行：试验合同一经签署，双方应按照合同的约定，履行各自的义务和责任。

2.监管机构：医院将设立临床试验管理委员会，负责对临床试验的合同进行监督和管理。该委员会由医院领导、科研院所负责人、法律顾问、药学专家等相关人员组成，定期召开会议，对试验合同的执行情况进行评估和监督。

3.试验进展报告：主试验医师或项目负责人需按时报送试验进展情况报告，包括受试者的招募情况、试验过程的顺利进行与否、数据的完整性和准确性等。

四、合同变更和解除：

1.合同变更：合同的变更应经双方协商一致，同时须经过临床试验管理委员会的审核批准，按程序办理。

2.合同解除：试验合同可以因以下原因解除：

-试验项目变更或取消；

-主试验医师或项目负责人不再履行职责；

-试验违反伦理规定或法律法规；

-合同期满或双方协商解除。

五、试验合同的备案和归档：

试验合同的备案和归档工作应按照医院相关规定进行，确保合同的安全保存和便于查阅。

六、附则：

本制度的解释权归医院临床试验管理委员会所有，并有权对本制度进行修订和调整。

七、总结：

医院临床试验合同管理制度的制定，是为了规范和完善临床试验合同的签署和执行过程，确保试验的科学性、伦理性和合法性。通过严格执行该制度，能够提高临床试验的质量和效率，为医院科研提供有力支持。同时，该制度的执行将促进医疗器械和药物研发的进展，为患者提供更好的治疗和康复方案。