生物制药工艺学实验教学大纲
生物制药工艺学-上海交通大学药学院
《生物制药工艺学》课程教学大纲teaching methods include lecture, reading, analysis, discussion, presentation, and soon. The aims of the course are to enable students to understand the developmenttrend of biological drug, be familiar with the process of biological pharmacy, andmaster the important technology. The course is also to cultivate their ability ofanalyzing problems and independent learning, motivate their qualities of thinking andcooperation.课程教学大纲（course syllabus）*学习目标(Learning Outcomes)本课程的具体学习目标如下：1．使学生了解生物制药的概念、国内外现状及发展趋势（A6.3）2．使学生掌握生物制药的上游工艺过程和下游工艺过程（A6.33．使学生掌握生物制药的基本技术以及应用（A6.34．使学生熟悉和了解主要生物药物，如抗生素、氨基酸类药物、维生素、核酸类药物、多肽与蛋白质类药物、药物生物转化、基因工程药物，菌苗和疫苗的工艺流程和控制（A6.3）5. 培养学生分析问题的能力和自主学习的能力(B2)6．培养学生乐于思考和团队合作的素养（C4）*教学内容、进度安排及要求(Class Schedule& Requirements)教学内容学时教学方式作业及要求基本要求考查方式生物药物的概念、种类和发展趋势，生物制药的工艺过程和培养技术的发展2讲授/讨论什么是生物药物？生物药物的种类有哪些？生物药物的发展趋势如何？掌握基本概念，了解工艺过程课堂检查掌握情况现场参观：生物制药工艺流程和设备2讲授/演示/讨论动物细胞培养和微生物细胞培养有何异同？基本了解发酵罐和生物反应器的部件结构展示和讨论生物药物产生菌和细胞株的种类、来源、保藏和培养特性2讲授/讨论列举常用的产生菌和细胞株熟悉生物药物产生菌和细胞株的培养特性讨论微生物药物的生物合成途径和代谢调控；基因工程药物的表达；菌种改良和细胞株筛选2讲授/讨论归纳菌种改良和细胞株筛选的技术方法掌握各种不同技术方法的应用批阅作业微生物药物生产培养基和动物细胞培养基的组成特点，微生物发酵和动物细胞培养的操作方式，2讲授/讨论/阅读培养基组成和培养方式对生物药物产量的影响有哪些？空气是如何除菌的？掌握培养基组成对产量的影响因素，批阅作业微生物发酵生产和动物细胞培养过程中的灭菌和除菌，以及灭菌和除菌效果的检查掌握常见的灭菌喝除菌方式微生物种子培养和种子质量的控制，以及发酵培养参数和控制，细胞培养工艺及控制2讲授/讨论种子培养和发酵生产的参数对产量的影响掌握种子培养和发酵生产队产量的影响要素讨论生物药物上游工艺实例分析和讨论2小组课堂报告/教师分析讲授/讨论阅读文献，选择1个生物药物，分析其上游工艺技术小组学生分工合作通过某生物药物的实例分析，掌握重要的上游工艺技术陈述与讨论生物材料的预处理、液固分离及细胞破碎，分离纯化概论2讲授/讨论生物技术下游工艺的特点以及有哪些单元操作？掌握下游工艺技术的特点和主要技术手段批阅作业溶剂萃取法和超临界流体萃取法2讲授/讨论溶剂萃取和超临界流体萃取有什么特点？影响溶剂萃取的因素有哪些？掌握溶剂萃取和超临界流体萃取的基本原理和应用讨论双水相萃取法2讲授/讨论影响双水相萃取的因素有哪些？双水相萃取法的应用又哪些？掌握双水相萃取的基本原理和应用批阅作业离子交换分离法2讲授/讨论离子交换的过程和影响离子交换的因素掌握离子交换的基本原理和讨论备注说明：1．带*内容为必填项。
《生物制药工艺学》课程教学大纲
生物制药工艺学课程教学大纲课程名称：生物制药工艺学英文名称：The technology of biological pharmacy课程编号：x3030521学时数: 32学时其中课内实验学时数：8 课外学时数：0学分数：2.0适用专业：生物工程专业一、课程简介《生物制药工艺学》是生物工程专业的一门专业必修课，涉及分子生物学、生物技术、生物化学、工程学和药学等学科基本原理的综合性应用学科。
随着科学的快速发展，生物技术在各个领域获得了越来越广泛的应用，使得生物药物的种类、数量迅速增加，应用越来越普及，产生了巨大的社会效益和经济效益，并对新药的研制、开发、制药工业技术改造以及制药工业结构调整均会产生重大影响。
因此生物制药工艺学在生物工程等相关专业学生的学习中具有重要的作用，也是我校生物工程专业的特色和发展方向。
为了使学生对生物制药有一个较全面的了解，将来更好地为人类发展创新现代生物药物及其制造工艺，适应时代对高科技、高尖端人才的要求，了解现代生物制药最前沿的科技信息，抓住最前沿的发展动态，将自己的真才实学应用于实践，真正使自己能够主动地适应明天的需要，努力摆脱大学生毕业后面临的在校所学与生产实际相距甚远的困境，满足社会需求，服务社会、贡献社会，奠定坚实的理论与实践基础。
二、课程目标与毕业要求关系表第一章生物药物领域的研究新进展（2）1、教学内容：生物药物的定义，生物药物的原料来源，生物药物的特性与分类，生物药物发展过程，生物药物研究新进展，生物制药业现状及发展前景。
2、基本要求：了解生物药物发展过程；了解生物药物的原料来源；了解生物药物研究新进展；理解生物药物的特性与分类；掌握生物药物的定义。
3、重点：生物药物、生物制药的内涵；生物药物研究进展及发展前景。
4、难点：生物药物的特性、生物药物的制备。
第二章生物药物的质量管理与控制（2）1、教学内容：生物药物质量评价，生物药物的质量标准，生物药物的科学管理，生物药物常用的定量分析法，基因药物质量控制，新药研究和开发的主要过程。
生物制药工艺教学大纲
湖北生物科技职业学院《生物制药工艺学》教学大纲一、课程的性质与任务课程代码：01020009课程名称：生物制药工艺学英文名称：课程类别：专业课学时： 56适用对象：生物技术、生物制药专业课程的性质：本课程是生物制药技术专业必修专业课之一。
在《细胞生物学》、《遗传学》、《发酵工程》、《生物化学》、《酶工程》、《生物分离纯化技术》、《基因操作技术》等课程基础上开设。
与同期开设《药物化学》、《药物分析》、《生物制药设备》的等课程构成生物技术领域主干学科的骨架。
这些课程与本课程有着密切的联系和分工。
前导课程：《细胞生物学》、《遗传学》、《发酵工程》、《生物化学》、《酶工程》、《生物分离纯化技术》、《生物制品学》后续课程：《药物化学》、《药物分析》、《生物制药设备》二、教学基本要求本课程是一门理论与实践紧密结合的专业课程，要求学生通过本课程的理论与实践的学习获得以下的知识与技能。
（1）掌握生化药物、微生物药物的原料处理方法，生物技术药物的原料制造原理与技术，并能掌握生物制药的下游工艺原理与技术，及其分离强化的基本理论和操作要点。
（2）熟悉各类生物药物的结构、性质、用途和一般制造方法，以及其中一些代表性产品的典型制造工艺。
（3）了解用于生物药物的研究和开发的实验技术以及中试放大工艺的设计原则。
三、教学条件应用多媒体、教师讲解配合黑板板书，有配套实验。
四、教学内容及学时安排周次内容要求学时1 第一章绪论第一节生物制药的概念和研究内容第二节生物药物的性质和分类第三节生物制药的发展历史和概况1、掌握生物药物的性质和特点。
2、熟悉现代生物药物的分类和用途。
3、了解生物药物的现状和发展前景。
21~2 第二章生物制药工艺技术基础生化制药工艺技术基础微生物制药工艺技术基础生物技术药物工艺制造技术基础生物制造工艺中试放大生物制药工艺技术进展1、掌握各类生物药物的一般制造工艺。
2、熟悉生物技术制药工艺下游技术。
3、熟悉生物制药工艺技术进展。
生物制药技术教学大纲
生物制药技术教学大纲一、前言生物制药技术作为一门涉及生物、化学、医学等多个学科知识的综合性专业，对培养学生的实践能力和创新能力具有重要意义。
本教学大纲旨在明确生物制药技术专业的培养目标、教学内容、教学方法及考核方式，以期为学生提供系统全面的学习指导，培养他们成为具备扎实理论基础和实践技能的生物制药技术人才。
二、培养目标本教学大纲的培养目标旨在培养学生具备以下能力和素质：1.掌握生物制药技术的基本原理和核心技术；2.具备较强的实验操作能力和数据分析能力；3.具有良好的团队合作意识和沟通能力；4.具备独立思考和解决问题的能力；5.具有正确的职业道德和社会责任感。
三、教学内容1.生物制药技术概论-生物制药技术的发展历史及现状-生物制药技术的概念和特点-生物制药技术在医药领域中的应用及前景2.生物制药技术的基础知识-细胞生物学基础知识-分子生物学基础知识-基因工程技术及应用3.生物制药工艺学-发酵工艺的基本原理-蛋白质表达与纯化技术-细胞培养技术4.生物制药检测技术-生物制品的质量控制-免疫学检测技术-生物制药产品的稳定性评价5.生物制药技术的伦理和法规-生物制药技术的伦理道德-生物制药技术的法规要求-生物制药技术的风险评估四、教学方法1.理论教学采用讲授、互动讨论、案例分析等教学方法，引导学生深入理解生物制药技术的基本原理和核心技术。
2.实验教学开展生物制药技术相关的实验教学，培养学生的实验操作能力和数据分析能力。
3.课外拓展组织学生参加相关学术交流活动、实习实践等，拓展学生的视野，提高他们的综合素质。
五、考核方式1.平时表现包括课堂表现、作业完成情况等。
2.实验报告对学生的实验操作能力和数据分析能力进行评估。
3.期末考核结合笔试、实践操作等形式，全面考核学生对生物制药技术的掌握程度。
六、总结本教学大纲明确了生物制药技术专业的培养目标、教学内容、教学方法及考核方式，旨在为学生提供系统全面的学习指导，培养他们成为具备扎实理论基础和实践技能的生物制药技术人才。
生物制药工艺学教学大纲
生物制药工艺学教学大纲课程编号：233106课程名称：《生物制药工艺学》总学时数：48学时先修课及后续课：先修课有《普通生物学》、《生物化学》、《微生物学》、《基因工程》、《生化工程》、《化工原理》，后续课有《药理学》。
一、说明部分1、课程性质生物制药工艺学是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学，是一门崭新的综合性制药工艺学。
研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药药品的生产工艺，主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制，是一门理论与实践紧密结合的综合性制药工艺学。
2、目的和任务通过本课程的学习和实验，使学生掌握和了解生物制药技术是从动物、植物、微生物及现代生物技术制药材料等生物体制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。
更好的掌握先进的生化制药各种分离、提取与纯化技术，综合应用酶工程技术，细胞工程技术，生物发酵工程技术。
培养学生分析问题和解决问题的能力，使学生获得基本技能的训练，故学习时必须理论联系实际，实验课是加深理解抽象理论的关键。
3、教学环节与要求本大纲供四年制生物技术（生物制药）本科专业生物制药工艺学教学用。
其内容可以通过讲课、实习或其他方式进行教学，讲授时不一定按此顺序，可根据情况作些调整。
教学要求如下：(1) 生物制药技术是一门复杂的综合性的前沿学科，首先要求学生有系统的生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生理化学、分子生物学的理论知识，才能学会理解生物制药的理论知识，更好的指导实践工作。
(2)生物制药技术是在专业基础课实践技能的基础上发展起来的，是细胞工程、酶工程、发酵工程等在药学中的实践应用，其操作程序复杂，要求条件精确，制取成本高，如果实践技能不好，将造成巨大的浪费与危害。
(3) 能够掌握生物制药技术，必须做到理论与实践的密切有机结合，多进行实践操作，掌握生物活性物质的结构，性质，各种影响因素，各种分离、提取、纯化、检测技术的要领与程序。
生物制药工艺学大纲
《生物制药工艺学》教学大纲药学系药剂教研室制订2015年10月13日《生物制药工艺学》教学大纲课程代码：021081课程名称：生物制药工艺学课程类别：职业技能课程适用专业：药物制剂技术专业总学时：60，其中理论学时：50，实践学时：10总学分：4 开课学期：4一、课程概述1、课程的地位与作用：生物制药工艺学是药学专业的一门专业课，是从事各种生物药物的研究、生产、制剂的综合性应用技术科学。
根据药学专业培养的目标和要求，本课程的主要内容是介绍当前生物制药所需的基本理论和技术，重点讨论各类生物药品的来源、结构、性质、用途、制造原理、工艺过程与生产方法，体现了其科学性和实用性，同时反映生物制药的新成果和新进展。
2、课程教学目标：1）素质目标：具有从事生物制药工艺学相关工作的良好职业道德，科学工作态度，严谨细致的专业学风。
2）知识目标：掌握生物制药所需的基本理论和技术，各类生物药品提取分离的基本原理和技能，熟悉各类生物药品的来源、结构、性质。
3）能力目标：掌握各类生物药物的一般制造工艺，以及熟练掌握实训课程中的操作技能。
二、课程教学内容与基本要求第一章生物药物概述授课学时：2学时教学内容：1、概述生物制药的含义2、生物药物的研究范围3、生物药物的特性、分类与用途基本要求：掌握生物制药的概念，生物药物的特性、分类与用途；熟悉生物药物的研究范围；了解生物制药的研究发展前景教学重点：生物药物的特性、分类与用途教学难点：生物药物的研究范围教学方法手段建议：案例教学、理论讲授第二章生物制药工艺技术基础授课学时：4学时教学内容：1、生物材料与生物活性物质2、生物活性物质的提取3、生物活性物质的提取与干燥4、生化物质的分离纯化方法5、生物制药中试放大工艺设计基本要求：掌握生物材料的来源，生物活性物质的提取方法及生化物质分离纯化的基本程序和方法。
熟悉影响生物活性物质提取的因素，生物活性物质分离纯化的特点和分离制备方法的基本原理。
《生物制药毕业实习》实践教学大纲.docx
《生物制药毕业实习》实践教学大纲一、课程基本信息1. 课程编号：1119045152. 课程类别：集中实践课程3. 课程性质：必修课4. 学时/学分：12周/6学分5. 先修课程：生物制药专业课6. 适用专业：生物制药本科二、课程目标及学生应达到的能力本课程是生物制药专业一门必修的集中实践课程。
主要组织学生到生物制品、生物信息技术等有关单位进行实习，训练学生综合运用所学的理论知识从事生产实践的能力，使学生了解工业大生产具体运作，增加学生感性认识，巩固和丰富生物制药专业理论知识，综合培养和训练学生的公关能力、观察分析和解决生产中实际问题的独立工作能力及生产经营管理的能力，为后续毕业论文或设计以及今后工作打下基础。
具体课程目标及能力要求如下：课程目标1:提高学生对生物制药专业理论知识的理解，使学生将专业理论知识与工程实际相结合，培养学生独立思考和解决实际问题的能力。
课程目标2:训练学生在实际生产上掌握基因和细胞操作、发酵生产、生物制药、生物分析和检测等专业技能，在学校、企业指导老师的双指导下，使学生掌握生命科学研究的基本操作技能，提升学生的动手能力，为今后实际工作奠定基础。
课程目标3:提升学生的人文社科知识及科学文化素质，增强学生的非智力素质，使学生具备良好的心理素质、较强的组织管理能力，养成良好的品德和优良的工作作风。
课程目标4:通过对实习基地生产管理的学习，增强学生的职业素养，提升学生的安全与防范意识。
课程目标5:使学生了解所学专业和行业的现状及发展趋势，提高学生对社会的认识和宏观分析能力，培养学生对社会热点问题、时事动态的判断能力及创新意识。
课程目标对毕业要求的支撑关系本课程为集中实践课程，所涉及的理论知识在生物制药专业课程知识体系已讲解。
指导教师在实习开始时进行实习动员、布置实习任务，学生收集查阅有关文献资料，做好准备工作。
实训正式开始前，带队老师首先组织学生集中参观实习地点，讲解实习内容和注意事项，然后进行辅导答疑。
生物制药学教学大纲
生物制药学教学大纲生物制药学教学大纲生物制药学是一门综合性学科，涉及生物学、化学、医学等多个领域，旨在培养学生掌握基础的生物制药理论和实践技能。
本文将探讨生物制药学教学大纲的设计和重要内容。
一、引言生物制药学是一门新兴的学科，随着生物技术的迅猛发展，对于药物的研发和生产提出了新的要求。
因此，设计一份全面且合理的生物制药学教学大纲至关重要。
二、课程目标生物制药学教学大纲的首要任务是明确课程目标。
通过学习，学生应具备以下能力：1. 理解生物制药学的基本原理和概念；2. 掌握生物制药学的实验技术和操作方法；3. 熟悉药物研发和生产的流程；4. 了解生物制药行业的发展趋势和挑战。
三、课程内容1. 基础知识生物制药学的基础知识包括细胞生物学、分子生物学、生物化学等。
学生需要了解细胞的结构和功能，理解基因的表达与调控，掌握蛋白质的结构和功能等。
2. 药物研发药物研发是生物制药学的核心内容之一。
学生需要学习药物的发现、设计和筛选方法，了解药物代谢和药效学原理。
此外，还需要了解临床试验的过程和安全性评估方法。
3. 生物制药工艺生物制药工艺是将药物从实验室生产扩大到工业生产的过程。
学生需要学习发酵工艺、细胞培养技术、纯化技术等，掌握生物制药的生产流程和操作技巧。
4. 质量控制质量控制是生物制药学的重要环节。
学生需要学习药物的质量标准和检测方法，了解药物的稳定性和纯度要求。
同时，还需要了解质量管理体系和合规要求。
四、教学方法生物制药学教学应注重理论与实践相结合。
除了传授知识，还应鼓励学生进行实验操作、案例分析和小组讨论。
教师可以引入真实的案例和行业经验，培养学生的实际应用能力。
五、教学评价生物制药学教学评价应综合考察学生的理论知识和实践能力。
评价方式可以包括考试、实验报告、小组项目等。
此外，还可以引入行业实习和毕业设计，检验学生的综合素质。
六、教材和参考资料生物制药学教学大纲需要明确推荐的教材和参考资料。
教材应具备权威性和全面性，能够满足学生的学习需求。
生物制药学大实验教学大纲
生物制药学大实验教学大纲课程编号：06003012学时：54学分：3开课对象：生物科学专业本科生课程类别：专业选修课课程英文名称：practice of pharmacology生物制药学大实验主要内容包括药理学基础知识介绍，基本实验操作技术和基本实验方法。
本课程要求学生掌握基本实验操作技术和基本实验方法。
了解获得药理学知识的科学途径，验证药理学的基本概念，培养科学思维的方法，严肃的科学态度，根据客观实际分析和解决问题的能力。
总学时为54。
教材选用付守廷等编《药理学实验》，沈阳药科大学1997年出版。
二、课程内容与要求实验一实验动物捉拿和给药方法[目的] 掌握常用不同实验动物的捉拿和给药方法。
[观察] 实验带教老师正确捉拿动物和给药的方法。
[掌握] 大鼠、小鼠、家兔的正确捉拿方法。
大鼠、小鼠灌胃、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射的方法。
家兔灌胃、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、耳缘静脉注射的方法。
[了解] 大鼠、小鼠、家兔各给药途径的常用给药容量。
大鼠、小鼠、家兔与人之间的剂量换算方法。
实验二不同给药途径对药物作用的影响[目的] 观察不同给药途径对硫酸镁作用的影响。
[观察记录] 小鼠腹腔注射硫酸镁的症状。
小鼠灌胃给予硫酸镁的症状。
[掌握] 硫酸镁的作用。
小鼠灌胃、腹腔注射方法。
[了解] 硫酸镁不同给药途径产生不同作用的原因。
实验三药物的基本作用[目的] 了解药物的兴奋作用和抑制作用，局部作用和吸收作用等。
观察硫喷妥钠的抗惊厥作用。
[观察记录] 普鲁卡因局部、全身作用出现的潜伏期及症状（普鲁卡因的中毒反应—惊厥）。
硫喷妥钠的抗惊厥表现。
[掌握] 药物的兴奋、抑制、局部和吸收作用。
普鲁卡因、硫喷妥钠的作用。
兔坐骨神经周围注射的方法。
[了解] 普鲁卡因治疗作用和不良反应。
其他抗惊厥药物。
实验四不同剂量对药物作用的影响[目的] 观察不同剂量戊巴比妥钠对小鼠作用的差异。
[观察记录] 3种不同剂量的戊巴比妥钠对小鼠的作用表现。
《生物制药工艺学》.doc
《生物制药工艺学》教学大纲一、说明1、本课程的目的和任务生物化学、分子生物学、生物工程技术的快速发展、生物制药工业已成为制药工业的一个重要新门类，生物技术的日新月异、生物医药产品层出不穷。
生化制药、微生物制药与生物技术制药已有很大扩充，发展与融合。
因此，本书的内容在编排上做了相应的调整，使其更加适应我们目前生物制药行业的发展状况，更加接近生物制药企业的生产状况，从而更加适合高职高专学生学习。
2、课程的基本要求本课程是一门理论与实践紧密结合的专业课程，要求学生通过本课程的理论与实践的学习获得以下的知识与技能。
（1）掌握生化药物、微生物药物的原料处理方法，生物技术药物的原料制造原理与技术，并能掌握生物制药的下游工艺原理与技术，及其分离强化的基本理论和操作要点。
（2）熟悉各类生物药物的结构、性质、用途和一般制造方法，以及其中一些代表性产品的典型制造工艺。
3、学时安排72学时。
4、教材选用情况《生物制药工艺学》胡丽娟主编，2016年1月第一版，重庆大学出版社二、教学内容和要求第一章绪论(4学时)[基本内容]1、生物制药概述2、生物医药产业现状3、生物制药生茶车间概述4、生物制药安全生产知识[基本要求]1、了解生物药物的特性与分类2了解生物制药发展历程和产业现状3、了解生物制药车间的布局要求4、熟悉各种生物药物制备技术的生产流程5、熟悉生物制药安全生产知识第二章生化药物的生产技术(14学时)[基本内容]1、生化制药技术概述2、氨基酸类药物的生产3、多肽和蛋白质类药物的生产4、酶类药物的生产5、糖类药物的生产6、脂类药物的生产7、核酸类药物的生产8、维生素及辅酶类药物的生产[基本要求]1、了解生化药物的分类及特点2、熟悉传统生化药物的一般生产工艺过程及在医药上的应用3、掌握氨基酸类药物的理化性质及生产工艺过程4、掌握多肽及蛋白类药物的理化性质及生产工艺过程5、掌握核酸类药物的理化性质及生产工艺过程6、掌握酶类药物的理化性质及生产工艺过程7、掌握多糖类药物的理化性质及生产工艺过程8、掌握脂类类药物的理化性质及生产工艺过程第三章发酵工程制药技术 (6学时) [基本内容]1、发酵工程制药技术的概述2、制药微生物与产物的生物合成3、发酵工艺条件的确定4、发酵过程及优化控制5、粗分离及精分离技术6、干燥与包装[基本要求]1、了解发酵工程类药物的主要品种2、熟悉制药微生物的主要类别3、掌握发酵工程制药的基本工艺流程及发酵过程控制关键点4、掌握基本的发酵工程制药的分离纯化技术第四章基因工程制药技术 (4学时)[基本内容]1、药物目的基因的制备2、基因工程载体3、DNA片段的体外连接4、重组子导入宿主细胞5、重组克隆的筛选与鉴定6、外源基因的蛋白表达7、基因工程药物生产8、动植物细胞组织mRNA的提取9、基因工程干扰素的制备[基本要求]1、熟悉基因工程制药的基本原理、基本流程2、熟悉目的基因制备的基本方法3、熟悉载体构建、外源基因导入、表达诱导、DNA鉴定基本原理与方法第五章酶工程制药技术 (4学时)[基本内容]1、酶工程制药技术的概述2、药用酶的生产技术3、药物的酶法生产技术[基本要求]1、了解酶工程制药技术的基本知识2、熟悉酶工程制药的基本技术和方法3、掌握奠定L-天冬氨酸生产的生产工艺流程、操作要点及相关参数的控制第六章细胞工程制药技术 (4学时)[基本内容]1、细胞工程制药技术的概述2、细胞融合技术3、杂交瘤技术与单克隆抗体技术[基本要求]1、了解各项细胞工程制药技术的原理及应用2、了解细胞融合技术的原理及操作关键点3、熟悉杂交瘤技术与单克隆抗体技术生产单抗的原理、操作关键点4、熟悉生物转化法生产甾体药物的工作原理、操作关键点第七章动植物细胞培养技术制药(6学时)[基本内容]1、动植物细胞培养技术概述2、动植物细胞培养技术及应用3、植物细胞培养及其应用[基本要求]1、掌握动植物细胞培养基的组成及制备方法2、熟悉动植物细胞大规模培养技术3、熟悉动植物细胞培养在生物制药领域中的应用第八章生物制品生产技术 (6学时)[基本内容]1、生物制品生产技术概述2、血液制品的生产3、细胞因子类药物的生产4、免疫诊断试剂的生产5、疫苗的生产[基本要求]1、掌握生物制品的基本概念及生产技术2、掌握血液制品的基本知识及生产技术3、掌握细胞因子的基本知识和几种重要细胞因子的生产工艺4、掌握诊断制品的相关知识和免疫诊断试剂的制备工艺及质量要求5、掌握细菌类疫苗和病毒类疫苗的生产技术三、课程考核方式（考核形式、成绩评定方法）课程定为考试课程，总成绩是100分。
《生物制药工艺学 》课程教学大纲
《生物制药工艺学》课程教学大纲
一、课程基本情况
课程编号：133X04E 学分： 2 周学时：2 总学时： 34 开课学期： 3.2
开课学院：海洋学院
英文名称：Microbial Pharmaceutical Technology
适用专业：生物技术专业
课程类别：专业方向模块课
课程修读条件：生物化学
网络课程地址:
所属基层学术组织：生物与海洋科学系
二、课程简介
本课程概述生物制药的研究内容、工艺技术基础、然后分章论述氨基酸药物、多肽与蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物和抗生素等，分别对各类有代表性产品的原料来源、结构、性质、用途、生产工艺及质量控制进行介绍，并介绍生物制品和手性药物。
三、教学目标
总目标：掌握氨基酸、多肽、蛋白、酶、核酸、糖类、脂类、生物制品及手性药物等的生产工艺流程
知识目标：掌握制药工艺中常用的各项技术手段
能力目标：培养利用网络资源自学的能力
素质目标：提高分析问题的能力
四、教学内容及学时分配
五、考核及成绩评定方式
六、教材及参考书目：
撰写人：金海晓。
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（供制药专业使用）
课程总学时数：184实验学时数50
面向专业（层次）：制药工程专业
应开实验时间：三年级第一、二学期
实验类别：专业
一、实验教学目标与基本要求
生物制药工艺学实验的主要目标是使学生掌握生物制药工艺学实验的基本技能，学会生物大分子化合物的提取制备、分离提纯与分析鉴定的方法；培养并强化学生的专业技能和专业素质，同时培养学生严谨的科学态度和良好的实验习惯。通过实验，增强学生对生物制药工艺学专业知识的理解、运用和运用所学理论解决实际问题的能力。
2、掌握SDS-PAGE电泳的基本原理和应用；
3、学习SDS-PAGE电泳操作方法：注意电泳槽的安装和胶配制；
4、学习电泳图谱的绘制和目的蛋白条带相对分子质量的分析。
综合
10
9
低分子量肝素的制备与测定
1、了解化学裂解法制备低分子量肝素的过程；
2、掌握乙醇沉淀法的基本操作及注意事项；
3、掌握生色底物法测定低分子量肝素活性的原理与方法。
综合
18
10
酵母RNA的制备和单核苷酸的分离
1、掌握利用稀碱法从酵母提取RNA的原理和操作技术；
2、掌握利用离子交换法分离单核苷酸的原理和操作技术。
综合
18
11
天然生物活性物质的发现研究
1、掌握多肽、蛋白质或多糖类物质的提取、分离、纯化的一般手段与方法；
2、掌握多肽、蛋白质或多糖类物质纯度检定的方法；
5、学习旋转蒸馏装置安装、检漏和拆卸。
综合
12
5
从黄连中提取黄连素
1、通过从黄连中提取黄连素，掌握回流提取的方法；
2、比较索氏提取器与回流提取器的优异点。
综合
6
6
葡糖-1-磷酸的制备
1、了解细胞固定化常用的方法，学习包埋法制备固定化细胞；
2、掌握固定化细胞法生产L－天冬氨酸的原理及基本操作；
3、掌握固定化细胞酶活力、转化率及半衰期测定的原理和方法。
综合
7
7
溶菌酶结晶的制备和分析
1、掌握静态离子交换、盐析、结晶等基本操作技术及注意事项；
2、学习以鸡蛋清为原料制备溶菌酶结晶的方法；
3、了解酶活力测定的原理与方法；
4、掌握SDS－聚丙烯酰胺凝胶电泳测定蛋白质分子量的原理和方法。
综合
18
8
纤溶蛋白酶的制备及活性测定
1、了解天然蛋白酶的提取过程和电泳样品的处理；
主要参考书：《生物制药工艺学实验与指导》高向东主编，2008年1月第一版，中国医药科技出版社
主要参考书：《生物制药工艺学》吴梧桐主编，2006年2月第二版，中国医药科技出版社
三、实验课程内容与学时分配（选做）
序号
实验项目
名 称
内容及要求
实验
类型
实验
学时
备注
1
银耳多糖的制备及分析
1、掌握提取银耳多糖的原理；
3、掌握多肽、蛋白质或多糖类物质分子量检测的方法；
4、掌握多肽、蛋白质或多糖类物质含量测定的方法；
5、学习从资料收集、具体品种工艺设计、制备以及质量控制、数据的收集处理、归纳总结、撰写相关的报告等一个完整的研究过程。
设计
72
上述实验中选做50学时实验，综合设计性实验为100%。
2、学习热水提取银耳多糖，掌握离心技术；
3、学习多糖溶液中蛋白质的去除：氯仿变性除去杂蛋白；
4、掌握有机溶剂沉淀方法及注意事项；
5、掌握多糖含量测定方法与原理，正芦丁
1、学习黄酮苷类化合物的提取方法；
2、掌握趁热过滤及重结晶等基体操作。
综合
7
3
质粒的提取及电泳分析
1、了解碱裂解法小量提取质粒DNA原理；
2、掌握质粒试剂盒提取质粒的方法和说明书的使用；
3、学习琼脂糖电泳的基本操作，观察结果。
综合
6
4
氯化血红素的制备及分析
1、了解氯化血红素制备方法、作用及其应用前景；
2、掌握从猪血中制备氯化血红素的工艺原理和过程；
3、掌握氯化血红素含量测定的原理和方法；
4、掌握离心技术、渗透压法破碎细胞及热变性除去蛋白质；
基本要求：
1、学习并了解生物制药工艺学实验基本知识，正确掌握并熟练应用生物制药工艺学实验的基本操作技能。
2、熟练掌握生物药物的分离纯化技术和含量测定方法。
3、通过酶、蛋白、多糖、核酸等的制备试验，掌握各类生物药物的一般制备方法。
二、实验教材及实验指导书：
教材：《生物制药工艺学实验指导》谢万如等主编，（内供）