GMP应知应会

固体车间GMP基础知识应知应会

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。(C )

A．2010年10月19

日 B．2011年01月01日

C．2011年03月01

日 D．2011年04月01日

2．是药品质量的主要责任人。( A )

A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权

人 D．质量负责人

3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共

有章条。（B）

A．14 303 B．14 313 C．12 3 00 D．12 313

5．新的化学药品注册分类一共有（ B ）类

A．4类B．5类 C．6类D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至

少个批次的药品质量进行评估。（ C ）

A．1 B．2 C．3

D．4

7．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（ D ）

A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制D．以上都是

8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。（ B ）

A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（A）

A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记

录D．标准管理规程

10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制

在摄氏度，相对湿度控制在。（ B ）A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10%

11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相

对。（ B ）

A．正压 B．负压 C．常压12．产品通常包括：、、。（ A ）

A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成品

C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品

13．GMP目标因素是什么？（ C ）

①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①② B．②③ C．①②

③D．①③

14．文件的起草一般是由（ D ）

A．生产技术部 B．质管部 C．化验室 D．使用部门择人起草

15．GMP培训的原则是什么？（ B ）

①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容

③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

A．①② B．①②③ C．①

③D．②③

16．仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。（ C ）A．设备完好 B．设备状态 C．合格证

17．药品有哪些特殊性？（ D ）

A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性B．生产规范性、使用两重性、审批科学性

C．检验专业性、使用时效性、效益无价性 D．以上均是

18．GMP实施原则：（D）

A．有章可循B．照章办事 C．有据可查 D．以上都是

19．药品的基本属性包括：（ F ）

A．安全性 B．有效

性 C．稳定性 D．均一性E．纯度的要求 F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（F ）

A．总经理、分厂厂长 B．生产操作人

员C．采购及销售人员

D．新入职人员 E．QA及QC人

员F．以上都是

21．药品不良反应是指出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（ A ）

A.合格药品在正常用法用量下

B.不合格药品在正常用法用量

下

C.合格药品在不正常用法用量下

D.不合格药品在不正常用法用量

下

22．质量控制、GMP、质量保证的关系：（ C ）

A．相互交叉 B．涵盖范围依次减

小 C．涵盖范围依次增大 D．以上都不是23．设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（ B ）

A．水 B．食用级或级别相当的润滑剂C．汽

油 D．都可以

24．公司的质量方针由签发。（ A ）

A．总经理 B．企业质量负责人 C．企业质量受权人

25．洁净室的尘粒数和微生物应由部门组织常规监测。（ C ）

A．设备管理 B．工艺管理 C．质量控制 D．安全管理

26．药品出厂放行前应由对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（ A ）

A．质量管理部门 B．生产部门 C．销售部门 D．车间负责人

27．必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（ C ）

A．包装材料 B．合格品 C．不合格品 D．待验品

28．关于留样的规定以下哪种说法是正确的？（ B ）

A．每年生产最初3批药品要留样B．每批药品均应当有留

样 C．工艺验证批次药品需要留样 D．客户有投诉、退货的药品需要留样

29．是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。（ B ）A．生产日期 B．批号 C．有效期 D．批准文号

30．原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？（C）

A.直接按规定范围标识并填写请验单

B.从其他产量范

围内的批次中挪取部分

C.单独存放，上报车间管理人员。

31．通常我们采用的批号的编制方法是。（ A ）

A．代号—年份—流水号 B．年—月—日 C．月—日—流水号 D．流水号

32．以下哪种变更不需要EHS部门审核？（ A ）

A．标准变更 B．工艺变更 C．工程变更

33．包装产品前应根据核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。（ C ）

A．工艺规程 B．标准操作规程（SOP）C．批包装指令D．批包装记录