计算机化系统与数据完整性

关于计算机化系统与数据完整性

一、计算机化系统：

1.定义：

1.1.很多人对于计算机系统概念还比较模糊，总认为只有大个儿的带显示器、带

主机机箱、带键盘鼠标的……才是计算机系统。

1.2.计算机系统：是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻

辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。

1.3.计算化化系统：一系列硬件┼一系列软件→实现特定的功能。

1.4.硬件的种类：

1.5.软件的种类：

3.运用条件：

6.药厂常见计算机系统分类：

7.实际运用中的要求：

8.其他：

8.1.使用过程中需要考虑的内容：患者安全(如临床)、数据完整性、产品质量。

8.2.对于使用人和管理员的要求：明确责职、权限分级，如系统管理员、操作人

员、IT部门人员。

8.3.验证：同样需以风险管理为基础开展验证，同样适用于计算机系统的整个生

命周期。

8.4.与数据完整性的关系：属于数据完整性要求的一个部分。

8.4.1.自动校验、准确性检查、数据储存、数据导出、审计追踪。

8.4.2.变更控制、偏差管理、各接入任务连续性(通畅)、定期再验证。

培训提问：

1、5个W和1个H分别是指什么？

why、what、where、when、who、how

2、计算机化系统建立过程中形成的记录在何时可以销毁？

该系统生命周期结束后的至少5年。(回答6年后也行，但一定是系统的生命周期结束后)

3、使用计算机化系统形成的数据可否作为产品批放行的依据？

使用了审计跟踪功能的，可以。