计算机化系统与数据完整性
药厂GMP认证数据完整性和计算机化系统管理文件
1. 目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。
为阐明GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2. 范围：适用公司数据管理3. 职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录复核人按照要求进行复核和审核。
4. 内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
数据完整性与计算机化系统验证精品PPT课件
相关法规指南
• 中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录
• 美国FDA的要求 ——21CFR Part211，药品制剂cGMP ——21CFR Part11，电子记录和电子签名
• 欧盟法规的要求 ——欧盟GMP附录11，计算机化系统
• 澳大利亚法规的要求 ——TGA GMP附录11
特此公告。 附件： 1.计算机化系统
2.确认与验证 食品药品监管总局
2015年5月26日
GMP附录解读
附录的基本情况 附录的解读
➢第一章 范围 ➢第二章 原则 ➢第三章 人员 ➢第四章 验证 ➢第五章 系统
附录的基本情况
计算计算机化系统附录的起草背景 ➢科技发展，自动化程度越来越高 ➢专业属性强，风险识别困难 ➢数据完整性越来越被重视 ➢多个国家/组织已将其作为单独附录发布 ➢是GMP（2010年修订）的计划组成部分
• 技术=机械的、气动的、电动的、电子的/数字的、计 算机
• 控制=基本控制（闭路控制）、程序控制（顺序控制、 逻辑控制）、协调控制
• 过程=离散过程、批过程、连续过程
计算机系统特殊性及其风险控制
➢ 计算机化系统可能带来的问题 在操作人员不知晓的情况下控制失控 操作不方便 信息丢失 非法操作 黑客侵犯 停电 程序繁琐，处理周期长 软件升级的困惑
• 日本法规的要求 ——厚生省，药品生产中计算机化系统控制指南
• ISPE GAMP5(自动化指南) • MHRA(英国药监机构)指南
计算机系统特殊性及其风险控制
➢计算机化系统的软件特点 软件是一种逻辑实体，不是具体的物理实
体 软件的开发没有明显的制造过程 软件的实效模式与硬件不同 软件的开放与运行受计算机系统限制 软件本身的复杂性
计算机化系统与数据完整性 ppt课件
原文内容： 第七条：企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉 及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理 相关的功能。清单应当及时更新。 原文解读： 第七条：这里提到了建立“计算机化系统清单”，这一 点很重要，但往往容易被企业所忽视，这也是很多药企 在GMP现场审核时，检查官开得最常见的一项主要缺陷 项。为什么这一条在检查官看来很重要呢？原因就在于， 作为CIO或IT部门负责人，你对你所管理的整个IT各个 系统要有很清晰的一张管理地图，哪些系统需做验证， 哪些系统不需做验证；需要做验证的系统，他们的硬件、 网络和软件配置如何，能否满足验证和使用的要求，这 些配置组件的更改有没有及时更新到清单上来。
第五章系统
14条
第六章术语
1条
该附录的核心思想体现为企业在采用计算机化系 统来替代手工操作时，对药品生产质量管理过程 中的一种风险控制。
从风险管理的角度来看，本附录内容可进行重新编 排为 1、风险识别（第一章 范围&第四章 验证 计算机化 系统范围的确定）： 2、风险评估（第二章 原则 需考虑患者安全、数据 完整性和产品质量） 3、风险控制（第五章 系统 基于系统的复杂度、新 颖性和类别确定验证方案） 4、风险跟踪（第三章 人员 明确人员职责和权限， 对风险控制措施效果跟踪）
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• 根据软件级别的不同其测试程度也不同
原文内容： 第一条：本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用 的计算机化系统，计算机化系统由一系列硬件和软件组 成，以满足特定的功能。 原文解读： 第一条：此附录描述了计算机化系统的适用范围，是在 药品生产质量过程中，这是其一；其二，什么是计算机 化系统，由一系列硬件和软件组成，从字面上来看，这 个定义和“计算机系统”没有本质区别，主要区别在于 后面这几个字“以满足特定的功能”。按照 PIC/SPI011-3指南的定义，计算机化系统 （Computerized System）由计算机系统 （Computer System）和被其控制的功能和流程组成。
数据完整性和计算机管理GMP要求
数据完整性和计算机管理GMP要求在当今数字化的时代，数据的完整性越来越受到重视。
保证数据的准确性、可靠性和一致性对于企业的决策、重要信息的传递以及业务的正常进行至关重要。
为了维护数据的完整性，各行业都设定了相关的管理规范和标准，其中GMP是其中之一。
GMP（Good Manufacturing Practice）的简介GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种管理规范，通常被用于药品生产行业。
GMP要求企业建立完整的管理体系，以确保产品的质量、有效性和安全性。
GMP规定了各个环节所需符合的标准，从人员、设施、设备、原料采购、质量控制到产品销售等全过程。
GMP的历史可以追溯到20世纪20年代。
在1938年，美国通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》，规定了药物法规。
1962年，美国通过了《新药法案》，明确要求新上市药品必须经过FDA（Food and Drug Administration）的审批。
经过多年的发展，GMP已经成为了包括医疗器械、生物制剂等行业的普遍规范。
数据完整性数据完整性是指数据在整个生命周期中得到保护，确保数据的准确性、可靠性和一致性。
在企业运营中，如果数据受到破坏、修改或遗漏，那么将会产生无法预料的后果。
此外，数据完整性对于各类组织和部门的合规性和竞争力也需要得到保障。
以下是确保数据完整性的最佳实践：1.确保高品质数据的来源：企业应当确保采集数据的源头准确可靠。
因为如果采集的数据出现问题，那么就会反过来影响数据分析和决策。
2.建立有效的数据管理策略：组织应当建立全面的管理策略，对数据进行完整性验证和控制。
数据管理策略应当涵盖所有与数据相关的流程，包括采集、处理、存储和传输等。
3.实施数据访问控制和安全管理：企业应该确保访问数据的人员只有合法的权限，并严密控制数据的存储和传输过程。
这些措施包括加密、防病毒、身份验证等。
4.做好备份和恢复措施：确定有效备份策略，确保数据在灾难发生时能够进行快速且可靠的恢复。
计算机化系统验证及数据完整性
1、对退役系统进行回顾，关闭相关的偏差和变更； 2、对于兼容系统应了解替换或更新系统的兼容； 3、对不兼容系统退役应进行数据归档方式进行确认，对数
据的读取或存储进行验证，对数据的准确性进行确认； 4、完成退役报告
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述 存储的所有数据值均处于客观真实的状态
第十二条 软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的 结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供 应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
增加计算机化系统软件的分级管理： 1、需要制定相应规程，需要明确供应商及制药企业双方职
责，需要基于风险评估的结果实施供应商审计并形成文件 化的记录 ；
✓设备会严重影响到产品的
求
质量/效力/纯度/安全，某
些功能的失效还会带来法
规风险
计算机化系统的分类-类别3
1、药品生产企业90%的设备为计算机化系统第三类， 此类产品购进后直接进行简单的设置就可使用；
2、第三类系统比较复杂，GAMP5中并没有强制要求 需要按照此种方法分类，所以企业可根据设备的情况 对第三类系统进行进一步的分类；
3、类3供应商评估不是必需的，对供应商评估的需求 和评估的严格程度根据风险定（GAMP5第159页）；
4、设备已经进行IQ、OQ、PQ验证的，只需在设备 确认的内容更新，增加计算机化系统验证的相关内容；
计算机化系统的分类-类别4
类别
D(类别4) （行政管理 软件）
分类原则
✓系统可通过配置（组 态）来满足用户业务需 求 ✓代码不可更改
1、根据系统变更的大小决定是否针对变化的模块进行 再验证；
计算机化系统退役
计算机化系统退役摘要：随着制药设备技术的日新月异、行业信息化的不断发展，新需求以及各国法规监管的不断提升等，国家陆续发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》、《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》等以及2023年新的GMP指南诞生，都标志着国家对制药行业监管力度的不断加大。
本文主要对制药行业计算机化系统退役相关事宜进行分析，并作出相应指导。
关键词：计算机化系统退役；数据完整性0引言计算机化系统退役是系统生命周期的最后一个阶段，是指系统从生产中撤销和暂停正常的用户访问，包括一些接口。
通常退役类型有两种，一个是因为系统老旧，不具备权限管理、审计追踪、电子数据等功能，无法满足现有法规要求，引进了新系统进行替代，另一种是系统不再使用或者出现了重大灾难无法继续使用，需要退役。
那么对于即将退役的计算机化系统，我们需要做哪些工作？我们看一下法规以及指南的相关说明：《药品记录与数据管理要求（试行）》：第二十条第四点提出：系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查询与追溯。
ISPE GAMP良好实践指南-数据完整性概念：系统退役-涉及有关数据保留、迁移或销毁的决策，以及这些过程的管理。
停用计算机化系统对系统在其运行生命期间创建的数据在数据生命周期的剩余阶段如何保持可用、持久和可读具有重大影响。
ISPE GAMP5：在整个数据和系统的生命周期中，最重要的是数据的完整性是解决方案设计的重点，也贯穿于退役过程中。
综合法规、指南内容，都主要强调的是退役计算机化系统的数据完整性管理。
1计算机化系统退役需要做哪些工作：一、变更、偏差程序系统退出正常使用，应该按照变更管理流程进行，通过初步风险评估，判定可能的影响范围，变更需要经过系统所有者、流程所有者、质量管理部门以及其他必要的部门如IT部门批准。
如果因为系统发生重大灾难而无法使用，则可以执行偏差处理程序，同样评估产生的风险以及处理措施。
计算机化系统和数据完整性相关问题和解答
计算机化系统和数据完整性相关问题和解答1、问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？答：原则是一样的。
计算机系统应经过验证。
点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。
2、问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？答：“ERP”管理系统可以实现“完全”。
“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。
3、问题：物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？答：如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。
点评：电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。
对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。
4、问题：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。
如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。
记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。
计算机化系统与数据可靠性培训试题答案
计算机化系统与数据可靠性培训试题答案姓名分数一、填空题：（40分，每空2分）1. 计算机化系统生命周期中应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（职责）和（权限），并接受相应的使用和管理（培训）。
2.（风险管理）应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（患者安全）、（数据完整性）和（产品质量）。
作为质量风险管理的一部分，应当根据（书面的）风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
3.计算机化系统验证包括应用程序的（验证）和基础架构的（确认），其范围与程度应当基于科学的（风险评估）。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途；应当在计算机化系统生命周期中保持其（验证状态）。
4.在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的（操作规程），确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
5.只有经（许可）的人员才能进入和使用系统。
企业应当采取适当的方式（杜绝）未经许可的人员进入和使用系统。
6.计算机化系统应当记录（输入）或确认关键数据人员的身份。
只有经（授权）人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过（批准），并应当记录更改数据的理由。
7.当人工输入关键数据时，应当（复核）输入记录以确保其准确性；或采用经（验证）的电子方式。
二、名词解释（5分*4题=20分）1.计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
2.数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
3.数据可靠性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
4.数据的生命周期：数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移或移植）、第1 页共1 页使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
三、简答题（20分*2题=40分）1、简述计算机系统的生命周期。
数据完整性法规概述及常见缺陷汇总
数据完整性法规概述及常见缺陷汇总次数据完整性分享主要分为两部分：第一是数据完整性法规，包括国内及国外的法律法规;第二是主要检查缺陷，以案例的形式进行分享。
”数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完整性方面的问题，但实际上这并非新话题。
药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。
而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。
如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。
“Part 1 数据完整性国内外法规数据完整性相关法规包括两个部分：法规和规章、行业技术指南。
无论欧盟EMEA、美国FDA、还是中国CFDA，关于药品GMP规范的总体原则是一样的，但整体来讲，我们的指南，在数量、内容、技术深度上，与欧美还是存在一定差异。
”在国外(美国、欧盟等)，往往由企业和行业协会推动标准升级，发布技术指南，推动行业进步和技术发展，而中国，往往由监管部门推动标准升级，企业相对处于被动接受地位。
数据完整性相关方面，PDA、ISPE、WHO近些年有很多指南。
关于数据跟记录的管理规范，MHRA在2015年发布了指南(2016年进行更新)，WHO 和FDA发布了草稿(WHO已定稿)。
数据完整性是什么?指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。
1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。
而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。
数据完整性法规概述
数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完整性方面的问题，但实际上这并非新话题。
药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。
而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。
如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。
数据完整性是什么指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。
1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。
而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。
数据完整性与企业文化息息相关，包含计算机化系统的验证，企业管理者要认同数据完整性这一概念，并提供资源和支持。
2、数据完整性原则：ALCOAA：attributable to the person generating the data 可追溯至数据由谁生成L：legible and permanent 清晰并持久C：contemporaneous 同步O：original (or true copy) 初始(或正确的副本)A：accurate 准确3、中华人民共和国药品管理法第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件
据在整个生命周期内的可靠性管理要求,对公司的数据进行管理,保证纸质和电子数据的可靠性;2.范围：适用公司数据管理3.职责：质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行,从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施;数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求,及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核;4.内容定义数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本,包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据,这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价;数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录;数据可以包含在纸质记录比如工作表和记录本、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中,通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来;“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录;原始数据必须是与活动同步产生的,采用可以永久保留方式不可擦写准确记录;对于简单的仪器,比如天平、PH计等不能贮存电子数据,打印条便是原始数据;原始数据必须确保两点：●清晰可辨,在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现;可靠性准确、完整、内容和含义,例如手写记录或者计算机化系统的电子数据;元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据,提供语境和含义;一般来说,这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点,同时允许数据追踪至个体;如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息,单个都是元数据,许多原数据组合在一起,构成元数据;数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段;应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险;数据可靠性：数据的收集在数据生命周期内完整、一致、准确、值得信赖和可靠以及数据特性被维护的程度;数据应该以一种安全的方式收集和维护以确保它们是可追溯的、清晰的、同步记录的、原始或其真实的副本和准确的;保证数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统,包括坚持合理的科学原则和良好文件规范;数据审计跟踪：审计追踪是包含了与GXP记录的创建、更改或删除相关行为有关信息的元数据的一种形式;审计追踪提供生命周期安全记录的细节比如在纸质或电子记录上创建、增加、删除或改变信息而不模糊或覆盖原始记录;审计追踪有助于重现不管什么媒介的记录的时间的历史,包括事件中的“谁、什么事、什么时候和为什么”;数据治理：不论数据的生成、记录、处理、保留与使用形式如何,为确保在整个数据生命周期内数据可保持完整、一致与准确所采取措施的总和;通用要求可靠性管理的要求贯穿于数据的产生、收集、处理、使用、保存、备份、调取、销毁等整个生命周期,等同适用于纸质及电子数据;可靠性控制的程度并投入相应的资源,应从系统设计上避免数据可靠性的风险,并通过操作人员按照SOP操作和记录来实现、第二人复核、主管审核和QA巡检来确认;可靠性的检查,尤其是审计追踪的审核应作为GMP内审的内容之一；数据可靠性管理基本要求AttributableA可追溯的记录可追溯LegibleL清晰的,清晰的可见的ContemporaneousC同步的与操作同步生成/录入OriginalO原始的第一手收据,未经转手的AccurateA准确的与实际操作相一致的,无主观造假或客观输入错误1可归属到个人：可归属意味着被记录下来,能追溯到谁生产或修改的这个数据人或者计算机化系统；纸质记录要求手写签名；电子记录要求与数据创建、更改、删除等操作行为相关人员,其用户名在系统内的唯一性;2清晰的：数据可读,可理解,并可以再记录中呈现操作步骤发生的顺序,已保证在以后人员进行记录审核时,所发生的活动能够清晰的重现;3同步的：数据在其生产或被观察到的时刻被记录下来;并保证数据在产生后能在下步骤操作潜能持久保存;4原始的：包括首次或源头采集到的数据和信息,以及完整呈现该活动的全部后续数据；5准确的：意味着数据正确、真是、有效、可靠;1计算机化系统中每一个权限级别的人员,由系统管理员分别设置不同的用户名和初始密码,在使用过程中不得互相分享密码,保证操作行为能追溯到指定的人员,指定人员可通过登录被识别；2对数据进行审计追踪；3采用生产和检验设备自动打印的记录/图谱和曲线图等记录,应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,记录人在每页上签注姓名和日期,并进行复印,以便于长期保存；4纸质记录填写时记录人要填写全名,不得简写；5记录修改时,要注明修改人、修改日期及修改原因6用抄录的方法代替另一个操作员进行记录应当仅用于如下特殊情况：记录行为本身对产品或活动造成风险,如无菌操作区操作员记录造成的生产线干预；为了适应文化或消除读写/语言局限,如操作员进行操作而由负责人进行观察并记录;监管型记录应当与实施任务同时进行,并应明确记录所监测任务的操作人以及记录完成人;所监测任务的操作人应当在任何可能的时间对记录进行复签;清晰、在数据的整个生命周期均可获得,必要时能永久保存1对电子方式产生的原始数据可以进行纸质或PDF格式保存,但必须显示数据的留存过程,以包括所有原始数据、源数据、相关审计追踪和结果文件；2只赋予不对电子记录内容负责的人员访问高级安全权限,例如关闭审计追踪或允许改写、删除数据；3备份电子记录以保证灾害发生时用于恢复；4手写记录要求使用标准简化汉字,字迹规范、清晰可辨；5应统一应用签字笔填写,洁净区内用黑色签字笔填写；专用票据可以使用圆珠笔进行填写；6关键数据如上市许可申报数据、稳定性等要长期保存；7至少有5年数据可以及时恢复用于趋势分析或现场检查；8由独立、指定的归档人员,对电子记录及纸质记录进行安全可控的存档;1确保批记录等在活动进行的同时直接在正式的受控文件上记录数据,保证数据记录及时填写；2仪器需附带自动获取或打印数据设施；3保证系统时间、日期安全且不被篡改；4在纸质记录中应记录活动发生的日期,不允许填写已过期或将来的日期；5单独计算机化系统的验证应当在所有计算机环境,包括工作站操作系统、软件应用、以及其他任何适用的网络环境中,确保足够的安全限制以保证日期、时间设定,并保证数据完整;1可根据原始数据对数据生产的整个活动进行重现；2数据必须来源于第一现场；3设置用户权限防止或审计追踪数据的修改；4应当留存原始数据和/或经确认的真实准确副本,副本保存了原始数据的内容及含义；5应对原始纸质记录进行适当的审核以及批准,审核对象包括即时采集信息的纸质记录及电子数据源记录；6数据审核应当被记录；7对于数据审核中发现的错误,应当相应采取措施以确保数据的更正或澄清,过程应符合GxP,并应用ALCOA原则,确保原始记录可见,以及对后续改正的审计追踪有可追溯性；8任何同预期结果相比的偏差都应按偏差处理管理规程SMP-QA-005进行调查处理;1对数据录入及填写等实施双人复核制度；2对生成打印输出的设备进行确认、校准并维护；3对生成、保持、发布或归档电子记录的计算机化系统进行验证；4当出现超趋势或异常结果时,都应当调查;这包括针对无效运行、失败、重复和其它异常数据的调查,并确定纠正和预防措施;所有数据都应包括在数据集中,除非有书面的将其排除的科学性解释；5天平等仪器在使用前应进行适当的校准与维护;数据管理系统设计方式应鼓励符合可靠性原则,可以通过相应的技术或管理措施来保证数据完整、一致和准确;1自控系统代替人工操作；2采用服务器代替单机版管理；3采用具有审计追踪功能的仪器设备,追踪任何软件内的数据更改；4采取数据保护措施比如数据加密、防删除设置、设定用户无法退出操作元件界面、设置数据存放区域不可见等手段来防止从软件外进入、修改和删除数据；5进入系统或区域的用户权限管理,使用物理或者逻辑的方式限制进入,步入进入账号和密码要、门禁、上锁管理、通过文件规定授权进入等方式；6电子系统时钟修改权限控制,比如锁定计算机化系统电脑时间修改权限、天平改时间修改权限加密保护；7配置自动获取或打印数据的设施,如天平配制打印机以实现通同步打印,打印条上至少应包括仪器编码、日期和时间、具体按测定数值或者曲线;某些系统无法自动打印仪器编码,可通过手工在数据产生式进行标记并签名确认;控制记录数据所用的空白记录或模板,如专人保管、建立台账等措施;8对计算机化系统用户间权限分级管理,通过授权以保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限;并开启审计追踪功能,以防止或者跟踪对数据的所有更改；9对以上计算措施的要求分散在计算机化系统相关管理程序中;1高层管理层的参与和重视;通常通过管理沟通会、质量分析会议、管理评审等方式来确保管理层能得到质量运行方面的一些基础数据,以确保管理层能获得良好决策所必要的意识以减少数据可靠性风险:确保员工工作质量和可靠性不受商业利益、政治、财务、和其他组织压力或动因的影；确保管理层配置充分的人力和技术资源,以保障负责数据生成和记录保存的人员不因工作负担、工作时间和压力而增加错误,管理层也应使得工作人员意识到他们在保证数据可靠性方面,以及这些活动与保证产品质量和保护患者安全相关性的重要作用;2对所有质量要素的评估,包括数据可靠性和良好的文件管理规范,并给高层递交详细的总结汇报;这将为高级管理层提供适当的洞察力,并确保足够的支持和优先解决关键问题;3关键数据的第二人复核的要求：比如放行检验相关的数据,第二人方需要复核纸张记录、电子记录和审计追踪;4对关键电子数据和审计追踪的定期抽查审核,内审包括数据可靠性核查内容;5为记录的规范填写创造有利的工作环境,比如记录放在操作现场,工作现场设置手写取货书写台,禁止使用便签条、铅笔,禁止记录产生岗位比如生产、检验和仓储区域放置碎纸机等;6记录设计合理便于记录,如留有足够的填写空间;可靠性的固有风险取决于系统配置,也决定了数据可配篡改的程度,保证数据满足ALCOA 原则,是数据可靠性管理的目的所在;应注意数据产生过程中可能的人为风险,绝对禁止如下的不良行为,并通过相应的措施比如提升系统配置、修订程序、加强培训、加强监管等方式来阻止和区别不限于以下所列的数据可靠性问题;1删除、覆盖或者丢弃原始数据;比如丢弃原始称量、溶液配制等信息、删除电子图谱删除部分运行或者删除整个序列、使用后面的数据覆盖前面的数据；2重复测试以得到合格的结果；3正式系统适应性试验前,采用待测样品试针；4采取替代样品、或者从多次测试中挑选合格的结果,比如卡尔费休水分测定；5关闭仪器和设备的审计追踪；6编造合格而实际未检测,比如报告单中的数据查不到原始记录、复制历史图谱或曲线；7未经适当的评估或者更新,采用与注册不一致的方法进行生产或检验；8修改系统日期和时间来补数据;可靠性、准确性、一致性和与规定标准符合性;由于数据审核中发现的错误或遗漏,应确保据的更正或前后符合GxP要求,并运用ALCOA原则,确保更改前后的数据均可见确保追溯性;可靠性、准确性、一致性和与既定标准的符合性;对于数据审核中发现的错误或遗漏,应确保数据的更正或澄清符合GxP要求,并运用ALCOA原则,确保更改前后的数据均可见,确保追溯性;系统管理员权限应根据组织结构的规模和属性而限于最少数;不应有通用系统管理员账号让用户来使用;具有如果有可替代的计算机系统,则需采用纸质方式提供追踪;可靠性有关的异常,根据对治疗导致的影响程度,由主管来决定是否按照偏差管理规程SMP-QA-005进行处理;可靠性的变更,如系统升级,链接服务器等,需要按照变更管理规程SMP-QA-023进行处理;可靠性风险的问题,并制定整改措施和升级审计;可靠性要求的计算机化系统,按本规程进行数据可靠性的相关管理工作;5.参考文献：WHO数据与记录管理规范指南MHRA数据可靠性定义和行业指导原则6.相关文件：偏差管理规程SMP-QA-005变更管理规程SMP-QA-0237.附录N/A8.。
计算机化系统数据完整性审核记录
5
操作界面/系统时间日期是否已锁定，并和标准时间一致
符合要求否N/A
步骤二：原始记录核对与审计追踪
6
随机挑选一批约半个月前的批生产记录或者批检验记录与电子记录及辅助记录（设备或仪器使用日志等）进行核对。
批号：
符合要求否N/A
7
随机查看一周内审计追踪内容，是否有异常情况。
异常情况包括但不仅限于：
受检部门：
受检岗位：
检查范围：（需至少包含设备编号、设备名称、所审核的审计追踪生成时间段）
序号
检查内容
结果
步骤一：设备权限相关
1
查看岗位人员是否使用自己的账号登陆
符合要求否N/A
2
询问岗位人员是否知道高级权限密码或者他人密码
符合要求否N/A
3
若岗位人员不在现场，账号是否锁定
符合要求否N/A
4
查看岗位人员的权限是否与纸质记录发放的权限控制一致
8
是否按照SOP要求定期进行备份，备份完整并能重新读取
符合要求否N/A
备注：若有不符合情况，可在此进行备注
检查人/日期：
部门确认/日期：
不正确的使用最高级权限进行操作
明显异常的频繁使用相同的账号每天都进行生产操作
有新建立参数的情况但没有记录
有对已有参、改变等情况，且没有记录
生产活动/测试内容是否都如实记录
明显异常、需要处理的报警是否得到妥善处理并记录
符合要求否N/A
步骤三：备份
计算机化系统名词解释
计算机化系统名词解释
计算机化系统（Computerized System）是指将计算机技术应用于各种业务、管理和科学研究等领域的系统。
这些系统通常由硬件、软件、数据库、网络和人员等组成，旨在实现信息的收集、处理、存储、传输和利用。
计算机化系统可以包括各种类型的应用程序，如企业资源规划系统（ERP）、客户关系管理系统（CRM）、供应链管理系统（SCM）、医疗信息系统（HIS）、财务管理系统等。
它们可以帮助组织提高效率、优化业务流程、增强决策能力、提升服务质量，并实现信息的共享和安全保护。
计算机化系统的特点包括：
1. 自动化处理：能够自动执行重复性、繁琐的任务，提高工作效率和准确性。
2. 数据存储和管理：能够有效地存储、管理和检索大量数据，提供数据分析和决策支持。
3. 网络连接：可以通过网络实现远程访问和信息共享，促进团队合作和协同工作。
4. 安全性和保密性：能够采取适当的安全措施，保护敏感信息的机密性、完整性和可用性。
计算机化系统的发展和应用已经深入到各个领域，成为现代社会不可或缺的一部分。
它们不断演进和创新，为人们的工作和生活带来了便利和效率。
GMP计算机系统附录知识培训CFDAGMP计算机化系统附录
❖ 管理方法：
❖
?计算机化系统全生命周期管理方法?〔已生成〕
SOP：
?计算机化系统风险评估及验证?
?计算机化系统访问权限及平安?
?计算机化系统偏差及变更?
?**系统计算机系统操作?〔各车间各系统〕
?**系统计算机系统备份维护?〔各车间各系统〕
?计算机化系统备份及归档?
?计算机化系统连续性及灾难恢复?
6.使变通的方法合理化〔可能会破坏数据完
整性〕
1
计算机化系统GMP法规要求
1.4.3?计算机化系统?中要求的“操作规程〞
v
v
v
v
v
v
1.企业应当针对计算机化系统供给商的管理制定操作规程
2.在对定制的计算机化系统进展验证时，企业应当建立相
应的操作规程
3.应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的
GMP计算机系统附录知识培训
CFDAGMP计算机化系统附录
引言：主题说明
随着GMP意识的深入与提高，国内制药与国
际的接轨，越来越多的审计检查对制药企业
使用计算机系统有了更高、更为深入和更加
专业的检查，也逐渐变为了行业监管的重点
和缺陷整改项易发区域。
❖ 2021 .05.26，CFDA正式公布了作为GMP配套
- 制剂成品的现行良好制造标准
❖ J子部- 记录和报告
❖ 根据本局部要求保存的以及所有与批药品相
关的生产、控制和销售的记录，至少应保存
至该批有效期限后1年
❖
1
计算机化系统GMP法规要求
数据要求完整、准确，是动态药品生
产管路标准CGMP的要求
❖
❖
❖
❖
211.180〔d〕：可保存原始数据或“准确副本〞，如
gamp5中4类计算机化系统的要求
一、概述GAMP5是一种广泛应用于制药行业的计算机化系统验证和合规性框架。
根据GAMP5的要求，计算机化系统根据其对产品质量和数据完整性的影响，被分为四个类别。
本文将分析和讨论GAMP5对这四类计算机化系统的要求。
二、类别一：对产品质量影响较小的系统1. 数据记录系统对于数据记录系统，GAMP5要求确保数据的准确性和完整性。
为了满足这一要求，系统应具备审计跟踪功能，确保数据操作的追踪和记录。
系统应具备数据备份和恢复机制，以保证数据的安全性和完整性。
2. 动力系统对于动力系统，GAMP5要求确保系统的稳定性和可靠性。
系统应具备实时监测和报警功能，以及定期维护和检修的计划，以保证系统的正常运行和安全性。
三、类别二：对产品质量影响较大的系统1. 生产控制系统对于生产控制系统，GAMP5要求确保系统的稳定性和可靠性。
系统还应具备自动停机和报警功能，以应对突发事件并保证产品质量和安全。
2. 数据采集及处理系统对于数据采集及处理系统，GAMP5要求确保数据的准确性和完整性。
系统应具备数据备份和恢复机制，以及数据审计和追踪功能，以保证数据的可靠性和安全性。
四、类别三：对产品质量和数据完整性影响较大的系统1. 质量控制系统对于质量控制系统，GAMP5要求确保系统的准确性和一致性。
系统应具备实时监测和报警功能，以及自动停机和报警功能，以保证产品质量和安全。
2. 环境控制系统对于环境控制系统，GAMP5要求确保系统的稳定性和可靠性。
系统应具备定期维护和检修计划，以保证系统的正常运行和产品质量。
五、类别四：对产品质量和数据完整性影响最大的系统1. 设备控制系统对于设备控制系统，GAMP5要求确保系统的稳定性和可靠性。
系统应具备自动停机和报警功能，以应对突发事件并保证产品质量和安全。
2. 关键过程控制系统对于关键过程控制系统，GAMP5要求确保系统的稳定性和可靠性。
系统应具备实时监控与报警功能，以及自动停机和报警功能，以保证产品质量和安全。
数据完整性
复杂系统管理
• 系统安全性 – 账户和权限
• 系统账户和密码设置 • 独立账户 • 密码策略 • 权限划分 • 行使管理员权限预先有审批 • 管理员培训 • 系统定时自动登出
复杂系统管理
• 系统安全性 – 审计追踪
• 建立、修改和删除都需要追踪 • 不可关闭、修改或删除审计追踪 • 记录包括自动的时间戳 • 修改后原始数据可见 • 系统要求用户记录修改原因 • 定期审核审计追踪记录 • 审计追踪记录的保存
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据 备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在 另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范 中关于文件、记录保存时限的要求。
三、计算机化系统验证
31
计算机化系统
• 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计 算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以 满足特定的功能。
• 第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审 核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应 的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
MHRA
简单设备到复杂的计算机化系统作为“ 初始数据”的对应关系
• 数据
简单系统
– 结果直接记录在相应的记录中或打印数据
录。
纸质记录
• 对文件和记录版本（变更）进行控制 • 对原始空白记录进行控制 • 对空白记录的发放进行控制 • 对已填写记录的变更进行控制
图谱或电子记录
• 电子方式产生的原始数据采用纸质或PDF格式保存应当显 示数据的留存过程，以包括所有原始数据信息、相关审计 跟踪和结果文件、每一分析运行过程中软件/系统设置标 准。
计算机化系统验证分析
CHENGSHIZHOUKAN 2019/6城市周刊88计算机化系统验证分析李 娜 李合喜 烟台东诚北方制药有限公司摘要：计算机化系统验证是指持续地以文件形式来证明计算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质量属性原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。
本文对计算机化系统组成及验证方法进行分析。
关键词：计算机化系统；验证；组成一、计算机化系统组成计算机系统由计算机系统、控制功能或受控流程组成。
计算机系统由所有计算机硬件、固件、安装设备和控制操作计算机的软件组成。
计算机化系统的受控功能可以由受控设备和定义设备功能的操作程序组成；或者也可能是一种不需要设备(非计算机系统硬件)的操作。
通过局域网接口和联网功能，是计算机化系统和与多个计算机和应用程序潜在连接的操作环境的一部分。
GMP 环境中的计算机化系统必须由经过培训的用户操作系统运行，并且必须符合经批准和验证的程序。
验证方法必须基于计算机化系统的关键性和计算机化系统部件，功能的GMP 风险制定。
这个方法有利于优化资源和时间，以及依据GMP 基于风险和生命周期管理(设计/验证/运行/退役)的合规[1]。
二、计算机化系统验证分析（1）用户需求规范。
用户需求从用户的角度描述系统需求。
应根据系统的技术要求，描述系统的功能、控制参数、数据采集、数据存储、数据输出、权限控制、电子签名等要求，以确保系统的功能满足法律法规的要求，达到预期的目的。
用户需求是验证活动的起点和终点。
将通过需求追溯矩阵确认每一条用户需求被满足。
（2）验证计划。
为保证计算机化系统验证的正确实施，需要制定一个验证计划(VP)。
验证计划需要描述所有活动，例如：URS的审核、开发计划的审核(设计)、测试策略、数据移植的确认、验证文件的审核和整个系统的可接受标准。
验证计划包括日期、每个审核和测试的责任人可接受标准，至少在这些测试上有一个索引。
验证计划应在开始验证前得到责任人的批准。
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关于计算机化系统与数据完整性
一、计算机化系统：
1.定义：
1.1.很多人对于计算机系统概念还比较模糊，总认为只有大个儿的带显示器、带
主机机箱、带键盘鼠标的……才是计算机系统。
1.2.计算机系统：是一种用于高速计算的电子计算机器，可以进行数值计算、逻
辑计算，具有存储记忆功能，能够按照程序运行，自动、高速处理海量数据的现代化智能电子设备。
1.3.计算化化系统：一系列硬件┼一系列软件→实现特定的功能。
1.4.硬件的种类：
1.5.软件的种类：
3.运用条件：
6.药厂常见计算机系统分类：
7.实际运用中的要求：
8.其他：
8.1.使用过程中需要考虑的内容：患者安全(如临床)、数据完整性、产品质量。
8.2.对于使用人和管理员的要求：明确责职、权限分级，如系统管理员、操作人
员、IT部门人员。
8.3.验证：同样需以风险管理为基础开展验证，同样适用于计算机系统的整个生
命周期。
8.4.与数据完整性的关系：属于数据完整性要求的一个部分。
8.4.1.自动校验、准确性检查、数据储存、数据导出、审计追踪。
8.4.2.变更控制、偏差管理、各接入任务连续性(通畅)、定期再验证。
培训提问：
1、5个W和1个H分别是指什么？
why、what、where、when、who、how
2、计算机化系统建立过程中形成的记录在何时可以销毁？
该系统生命周期结束后的至少5年。
(回答6年后也行，但一定是系统的生命周期结束后)
3、使用计算机化系统形成的数据可否作为产品批放行的依据？
使用了审计跟踪功能的，可以。