抗菌药物分级目录.doc

抗菌药物分级管理制度
根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》（下称指导原则）和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2009〕38号）精神，要求医疗机构按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。

结合我院实际，特制定抗菌药物分级管理制度。

一、分级原则
（一）“非限制使用”药物（即首选药物、一线用药）：疗效好，副作用小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可根据需要选用。

（二）“限制使用”药物（即次选药物、二线用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用大的药物，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。

（三）“特殊使用药物”（即三线用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。

（四）本院“抗菌药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理委员会根据指导原则和卫办医发〔2009〕38号）的规定制定，该目录涵盖全部抗菌药物，新药引进时应同时明确其分级管理级别。

药事管理委员会要有计划地对同类或同代抗菌药物轮流使用，具体由药剂科组织实施。

二、使用原则与方法
（一）总体原则：严格使用指针、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。

（二）具体使用方法
1、一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。

2、二线抗菌药物应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3、三线药物使用必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

4、下列情况可直接使用二级及以上药物。

（1）重症感染患者：包括重症细菌感染，对一线药物过敏或耐药者，脏器穿孔患者。

（2）免疫功能低下患者伴发感染。

三、督导、考核办法
（一）药事管理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；依据《指导原则》和《实施细则》，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

（二）将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。

（三）检查、考核办法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。

1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点:
患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断；
抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。

2、住院病人抗菌药物检查考核要点：
（1）抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录；
（2）抗菌药物使用必须符合抗菌药物分级管理规定，当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映；
（3）抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录；
（4）使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。

（四）对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。

山东省煤炭临沂温泉疗养院抗菌药物分级目录
1、非限制使用药物：医师均可使用。

2、限制使用药物：主治医师使用；执业医师使用需主治医师同意并签名。

3、特殊使用药物：由“抗生素特殊使用专家组”会诊同意，首次使用时在病程
录中具体记录并由专家组成员签字，由副高职称及以上医师开具处方后方可使用，处方一日一开，药剂科凭处方发药。

紧急情况下越级使用限当天量。

2010-11-3
山东省煤炭临沂温泉疗养院
药械安全性监测报告制度
1. 为了加强经营药械的安全监管,严格药品不良反应监测工作的
管理,确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关
规定，特制定本制度。

2. 药品/器械不良反应/事件,主要是指合格药品在正常用法、用量
情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3. 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用,毒性反应及过敏反应等。

4. 质量管理部门负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5. 各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药
品不良反应报告表，上报质量管理部。

6. 药剂科应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报
表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

山东省煤炭临沂温泉疗养院
药械安全性监测工作制度
一、药械安全性监测报告实行逐级报告制度。

二、严重的或罕见的药械安全性问题必须随时报告，必要是可
以越级报告。

三、各科室医务工作者发现可疑的药械不良反应病例时，需进
行详细记录、调查，按要求填报报表。

四、报表交给药剂科，药剂科对手机的报告进行整理、加工，
对疑难病例的临床使用等情况进行分析评价。

五、药剂科将核对无误的报表在规定时间内全部上报到国家药
械安全性检测中心。

(截止2010年12月15日药品不良反应报告120例，医疗器械不良事
件报告66例)
山东煤炭临沂温泉疗养院
药品与医疗器械临床使用安全性监测应急预案制度
一、为处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，制定本
预案。

二、坚持预防为主，预防与控制相结合。

建立预警和医疗救治快速
反应机制。

三、按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，
一旦出现不良事件，反应要快速，处置要及时。

四、提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早
评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事
件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害。

2010年8月
山东煤炭临沂温泉疗养院
基本药物和高风险品种重点监测管理的实施办法为加强我院基本药物和高风险品种重点监测工作，进一步建立健全从监管到监测，从监测到预警，从预警到风险控制的长效监测机制，有效降低药品安全风险，结合我院实际，制定本方案。

一、药剂科，负责全院基本药物和高风险品种重点监测的业务指导工作。

各临床科室负责本科室所使用的基本药物和高风险品种的重点监测监督管理工作。

发现不良反应及时上报药剂科。

药剂科应当加强基本药物和高风险品种重点的临床合理用药管理和监测工作，保障人民用药安全。

二、高风险品种重点监测实行半年汇总上报制度。

药剂科对所购进的的高风险药品，进行重点跟踪监测，并将每半年重点监测品种的监测情况，于下半年第一个月10日之前进行汇总，上报医务科备案。

对高风险品种的质量风险管理与重点安全监测工作、与医院质控体系相结合，强化责任意识，积极主动开展监测工作，加强风险管理，预防重大药害事件发生。

三、要求和临床科室应遵循临床合理用药原则和处方管理办法，减少静脉联合用药，严格控制中药注射剂与化学药品的混合静脉用药，特别要加强高风险药品临床使用的严重不良反应监测工作。

建立早预防、早发现、早报告、早控制的“四早”监测预警机制。

四、药品使用中出现的严重或突发性群体不良反应事件，按照逐级报告的原则，立即报告所在地药监部门。

2010年8月2日。