(1170)《药事法规》西南大学2020年12月大作业参考答案

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(1170)《药事法规》西南大学2020年12月大作业参考答案

一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)1.“药事”含义的解释是指（）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.药事管理学科是（）A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科3.基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）A.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重B.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便C.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便D.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应4.省级药品监督管理部门审批的项目是（）A.新药的临床研究B.新药C.新药生产D.医疗机构制剂许可证5.国家食品药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作6.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.设区的市药品监督管理部门7.下列哪项工作必须有药师执行（）A.收方B.检查处方C.药品上架D.调配处方8.新药是指（）A.未曾在中国药典收载的药品B.我国未生产过的药品C.未曾在中国境内使用的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品9.政府定价是指（）A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格10.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）A.变更注册B.再次注册手续C.注销注册D.变更注册手续11.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B.专业、科学、明确，便于使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用12.《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的（）A.GMP认证证书B.GMP要求条件C.GSP认证证书D.GMP和GSP认证证书13.新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的派出机构14.被污染或变质的药品（）A.假药B.劣药C.非处方药D.新药15.下列不属于无证经营的是（）A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营B.非处方药单位经营处方药等超范围经营的C.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的D.药品生产企业销售非本企业生产的药品16.特殊管理的药品是（）A.麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品B.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品C.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品D.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品17.药品有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限B.药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限C.药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限D.药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限18.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）A.麻醉药品、精神药品B.治疗肿瘤、爱滋病的药品C.毒性药品、放射性药品D.治疗感冒药品19.按GSP要求，不符合药品出库管理的是（）A.先产先出B.后产先出C.近期先出D.按批号发货20.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.终身二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)1.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括（）A.警告B.罚款C.吊销许可证D.行政拘留2.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（）A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象3.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）A.药品专利实施情况B.实施《药品经营质量管理规范》的情况C.仓储条件的变动情况D.经营方式的执行情况4.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（）A.获得《执业药师证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.所在单位考核同意5.对于直接接触药品的包装材料和容器（）A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康、安全的标准C.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器6.处方管理办法的法律法规依据为（）A.《执业医师法》B.《药品管理法》C.《医疗机构管理条例》D.《麻醉药品和精神药品管理条例》7.用药人购进药品，不得有下列行为（）A.购进假药、劣药B.从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品C.购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂D.法律、法规禁止的其他行为8.药品的使用应当遵循的原则是（）A.安全有效B.科学合理C.经济便民D.无不良反应9.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C.组织药品不良反应教育培训、编辑D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作10.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A.药品不良反应监测专业机构B.药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产企业D.药品经营企业三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)1.药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些?受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。

西南大学网络与继续教育学院1170药事法规大作业答案

2.药品广告中不得出现不科学地表示功效的断言货保证；说明治愈率货有效率；明示或暗示包治百病、适应所有症状；含有安全无副作用等内容
3、药品价格由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围所制定的价格。既要服从价值规律的客观要求，同时也要受到法律和道德规范的制约
4、该产品的包装不合要求，药品包装应有药品标签，包括内标签和外标签，标签文字应标准，印刷应清晰，内标签应包含药品通用名，规格，适应症或者功能主治，用法用量，生产日期，产品批号，有效期，生产企业等内容。
检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了打有"韩药液"3个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。
答：该案例中存在以下问题
1.药品广告也属于广告的一种，凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，它还应具有，真实性；合法性，科学性
接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局和上城工商分局,赶赴位于杭州市万松岭路的"中亚疑难病研究所".在检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外地请一帮"专家",大做一通广告,5月是"糖尿病专科",6月就变成"肾病专科"了.研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说,每期10天左右的专科开张时,每天至少有50人前来就诊,按每人配500元的药计算,一期至少收入25万元。
对这些行为应；1行政处罚2依法予以取缔3没收违法生产、销售的药品和违法所得4罚款、处罚违法生产、销售的药品货值金额2-5倍罚款，
6.案情简介:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。

2020年《药事管理与法规》试题含答案(十二)精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版2020年《药事管理与法规》试题含答案(十二)➢单选题-1不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量【答案】A【解析】《处方管理办法》第二十六条：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

➢单选题-2黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂【答案】C【解析】本题考查中药的分类。

中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

➢单选题-3国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A药品评价中心B国家中药品种保护审评委员会C行政事项受理服务和投诉举报中心D执业药师资格认证中心【答案】C【解析】本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。

药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。

国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。

行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。

执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。

➢单选题-4根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D经批准的医疗器械广告【答案】D【解析】本题考查互联网药品信息服务的监督管理。

1170《药事法规》西南大学网络教育2020年秋季作业参考答案

1170 20202单项选择题1、药品不良反应是指（）.合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应. 合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应. 合格药品在正常用法用量下出现的有害反应.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应2、药品广告内容需要改动的，应该（）. 重新申请药品广告批准文号. 向省级药监部门提出补充申请. 药品广告审查机关备案 .药品广告监督机关备案3、不属于执业药师职责的是（）. 负责配制医疗机构制剂以及医疗机构药品的采购管理. 参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理 . 负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策4、治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行（）. 政府指导价.自主定价.明码标价.单独定价5、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括.《药品经营许可证》有效期届满未换证的.药品经营企业终止经营药品或关闭的.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的.违反药品广告规定的6、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的.认为某部门的行政规章不符合法律规定的.对行政机关没有依法发放抚恤金的.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的7、按GSP要求，不符合药品出库管理的是（）.先产先出.后产先出.近期先出.按批号发货8、依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）.麻醉药品、精神药品.治疗肿瘤、爱滋病的药品.毒性药品、放射性药品.治疗感冒药品9、药品有效期是指（）.药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限.药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限.药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限.药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限10、特殊管理的药品是（）.麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品11、下列不属于无证经营的是（）.有《药品经营企业许可证》从事异地经营.非处方药单位经营处方药等超范围经营的.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的.药品生产企业销售非本企业生产的药品12、被污染或变质的药品（）.假药.劣药.非处方药.新药13、新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）.国务院药品监督管理部门.省级药品监督管理部门.市级药品监督管理部门.药品监督管理部门设置的派出机构14、依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用.专业、科学、明确，便于使用.便于医师判断、选择和使用.便于药师判断、选择和使用15、《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）.变更注册.再次注册手续.注销注册.变更注册手续16、下列哪项工作必须有药师执行（）.收方.检查处方.药品上架.调配处方17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）.国家药品监督管理部门.省级药品监督管理部门.省以上药品监督管理部门.设区的市药品监督管理部门18、国家食品药品监督管理局的职责之一是（）.负责药品的储备管理.制订医药行业发展规划.拟定、修订和颁布药品法定标准.负责医药行业各专业统计工作19、基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应20、“药事”含义的解释是指（）. E. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项. F. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项21、某医疗机构欲取得《麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请（）. A. 国家卫生和计划生育委员会. B. 国家药品食品监督管理总局. C. 省级药品监督管理部门.D. 设区的市级卫生行政部门多项选择题22、某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。

药事法规_习题集(含答案)

《药事法规》课程习题集一、单选题1.狭义的药事管理是（）A、国家对药品的监督管理B、国家对药事的监督管理C、国家对药品生产经营的监督管理D、国家对药品及药事的监督管理2.执业药师资格考试属于（）A 执业资格准入考试B职业资格准入考试C 药师资格准入考试D主管药师资格考试3.中药品种保护委员会是国家审批国家中药保护品种的（）A 专业技术审查和咨询机构B 技术审查和协调机构C 咨询机构和协调机构D 协调机构和办事机构4.药品批准文号的有效期是（）A 没有规定B 3年C 5年D 6年5.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A 医学、流行病学及有关专业的技术人员B 医药、药学及有关专业的技术人员C 药学、药物流行及有关专业的技术人员D 药学、法医学及有关专业的技术人员6.下列哪一项不是药品包装具有的功能（）A 保护药品B 信息传递C 提高效率D宣传药品7.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A 2日剂量B 3日剂量C 2日极量D 3日极量8. GAP的核心是规范中药材生产过程以（）A 保证药材的质量稳定、可控B 保证药材的质量和疗效C 保证药材安全、有效D 保证药材安全、有效、质量稳定9. ISO9000：2000质量管理定义是指（）A 在质量方面计划和管理B 在质量方面实施规范和控制计划的活动C 在质量方面指挥和控制组织的协调活动D 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动10.从本质看，药品市场营销的含义是（）A 药品销售B 药品推销C 药品交易活动D 药品服务具体化过程11.开办医疗机构必须依法取得（）A 《医疗机构执业许可证》B 《医疗机构许可证》C 《医疗机构准许证》 D《医疗机构执业准许证》12.药品销售实行（）Ａ明码标价Ｂ货真价实Ｃ自由定价Ｄ公开议价13.药品进入国际医药市场的首要条件是（）Ａ制药企业必须经过ISO900２认证Ｂ制药企业必须通过ＧＭＰ认证Ｃ制药企业必须通过ＧＳＰ认证Ｄ制药企业必须通过ＷＨＯＧＭＰ认证14.采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）Ａ许可证Ｂ采伐证Ｃ采药证Ｄ狩猎证15.麻醉药品的生产企业必须经哪个部门审批（）A 国家卫生部B 国家药品监督管理部门C 省卫生厅D 省级药监部门16.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A 卫生要求B 药用要求C 化学纯要求D 无菌要求17.创新药批准生产后其药品标准试行期为（）A 1年B 2年C 3年D 4年18.现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A 国务院药品监督部门B 国务院卫生行政部门C 国务院产品质量监督部门D 国务院药品监督管理部门19.中国执业药师协会成立的时间为（）A 2000年2月B 2001年2月C 2002年2月D 2003年2月20.购买甲类非处方药由（）A 零售药房执业药师决定B 执业药师处方C 药房销售人员介绍D 消费者自行判断21.“药事”含义指的是（）Ａ药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项Ｂ药品研发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项Ｃ药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项Ｄ药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项22.新药是指（）Ａ我国未生产过的药品Ｂ未曾在中国境内上市销售的药品Ｃ国内药品生产企业第一次在中国销售的药品Ｄ没有国家药品标准的药品23.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）Ａ全国集中统一，实行垂直管理Ｂ全国集中统一，省以下实行垂直管理Ｃ全国集中统一，省市统筹管理Ｄ全国集中统一，中央、省、市三级管理24.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）Ａ国家食品药品监督管理局Ｂ卫生部Ｃ国家海关总署Ｄ国务院25.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）Ａ合法登记的法人机构Ｂ持有新药证书的新药研究课题负责人Ｃ持有生产批准文号的机构Ｄ办理药品注册申请事务的人员26.药品广告的审查批准机关是（）Ａ国家药品监督管理局Ｂ省级药品监督管理局Ｃ省级工商行政管理局Ｄ省卫生厅27.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产纪录，保存（）年备查。

西南大学(1170)《药事法规》课程考试

一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)1.依照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是A.制剂室负责人B.法定代表人C.配制范围D.配制地址2.依照《药品经营质量管理规范实施细则》，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应A.是执业药师B.具有药学专业职称C.具有药学大专以上学历D.具有主管药师以上(含主管药师)职称3.执业药师资格考试属于A.职业资格准入考试B.执业资格准入考试C.药学专业技术人员晋升职务考试D.药学技术人员晋升主管药师资格考试4.开办医疗机构必须依法取得A.医疗机构制剂许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构许可证D.医疗机构准许证5.药物非临床安全性评价必须符合A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP6.《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称、医疗机构类别B.配制范围、注册地址、配制地址C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址D.制剂室负责人、配制地址、配制范围7.根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，从国家基本药物目录中调出的情形不包括A.药品标准被取消的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的8.药品质量必须符合A.中国药典B.局颁标准C.国家药品标准D.地方药品标准9.《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业10.列入国家药品标准的药品名称为A.药品商品名称B.药品通用名称C.药品专利名称D.药品普通名称11.以下为不合理用药的表现是A.因过敏而死亡B.有病症未得到治疗C.有病症未得到及时诊断D.使用保健品12.生产、销售劣药，足以严重危害人体健康的A.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金13.执业药师执业范围是A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用14.第二类精神药品处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.4年15.药事管理的英文缩写是A.Ph.AB.SAdSC.WHOD.NHS16.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号17.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药18.药品分类储存保管要求专放的药品不包括A.麻醉药品B.精神药品C.贵重药品D.退货药品19.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案B.由国家统一制定，各省可部分调整C.由国家统一制定，各省不得调整D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15%20.执业药师资格注册机构为A.国家人事部B.国家卫生部C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)1.医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则是A.安全B.有效C.适当D.经济2.执业药师或药师在调配医师处方时必须A.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品B.对处方不得擅自更改或代用C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售3.关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定D.简称GLP4.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度5.药品最关键的质量特性为A.稳定性B.有效性C.安全性D.给药便利性6.GMP要求洁净室A.不得存放非生产物品和个人杂物B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C.应定期消毒D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物7.药品生产企业在药品放行前应由质量管理部门对哪些记录进行审核A.配料、称重过程中的复核情况B.偏差处理C.各生产工序检查记录D.原辅料、中间产品、成品检验结果8.哪些药品的标签必须印有规定的标志A.麻醉药品B.精神药品C.外用药品D.处方药9.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件有A.依法开办的药品零售企业B.已获得从事互联网药品信息服务的资格C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师10.下列哪些情形之一的药品，按假药论处A.超过有效期的B.依照药品管理法规定必须检验而未经检验即销售的C.使用必须取得药品批准文号而未取得批准文号的原料药生产的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形？答：劣药的定义及情形如下：一、劣药的定义：《药品管理法》对劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

西南大学20年12月药学实践技能[1259]大作业答案

西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期：2020年秋季课程名称【编号】:药学实践技能[1259] A卷考试类别:大作业满分：100分大作业题目（1、2小题必做，3-6任选三小题作答，每小题20分，共100分）1.什么是混悬剂？简述混悬剂的制备过程？答：混悬剂（suspensions）系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。

混悬剂中药物微粒一般在0.5～10μm之间，小者可为0.1μm,大者可达50μm 或更大。

混悬剂属于热力学不稳定的粗分散体系，所用分散介质大多数为水，也可用植物油。

制备混悬剂①凡难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时；②药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时；③两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时；④为了使药物产生缓释作用等条件下，都可以考虑制成混悬剂。

但为了安全起见，毒剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用。

2.什么是乳剂？简述乳剂的制备过程。

答：乳剂（Emulsion）是指互不相溶的两相液体，其中一相以小液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂。

形成液滴的相称为分散相、内相或非连续相，另一相液体则称为分散介质、外相或连续相。

（一）制备方法1. 干胶法（手工法），或油中乳化剂法先将乳化剂加入油相中混合均匀后，加水制备乳剂，如以阿拉伯胶作乳化剂制备乳剂时，先将阿拉伯胶分散于油中，研匀，按比例加水，用力研末制成初乳，再加水稀释至全量，混匀，即得O/W型乳剂。

因为乳化剂是天然胶类，因此亦称干胶法。

本法特点是先制备初乳，初乳中油、水、胶（乳化剂）的参考比例如下：若油相为植物油，则比例为4:2:1；若油相为挥发油，则其比例为2:2:1；若其油相为液体石蜡，则其比例为3:2:1。

2. 湿胶法（手工法），或水中乳化剂法先将乳化剂分散于水中研匀，再加入油相，用力搅拌使成初乳，加水将初乳稀释至全量，混匀，即得。

初乳中油、水、胶的比例同干胶法。

药事法规试题及答案拍照

药事法规试题及答案拍照一、单选题1. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括（）。

A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的运输工具答案：D2. 根据《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品的范畴（）。

A. 中药材B. 中药饮片C. 化学原料药D. 食品添加剂答案：D3. 根据《药品管理法》规定，下列哪项不是药品生产企业必须具备的条件（）。

A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D. 有与药品生产相适应的运输工具答案：D4. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须对所经营的药品进行（）。

A. 质量检验B. 质量控制C. 质量监督D. 质量评价答案：B5. 根据《药品管理法》规定，药品生产企业必须对所生产的药品进行（）。

A. 质量检验B. 质量控制C. 质量监督D. 质量评价答案：A二、多选题1. 根据《药品管理法》规定，下列哪些属于药品经营企业必须具备的条件（）。

A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的运输工具答案：ABC2. 根据《药品管理法》规定，下列哪些属于药品生产企业必须具备的条件（）。

A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D. 有与药品生产相适应的运输工具答案：ABC三、判断题1. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须对所经营的药品进行质量检验。

（）答案：错误2. 根据《药品管理法》规定，药品生产企业必须对所生产的药品进行质量控制。

药事法规本科试题及答案

药事法规本科试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的化学物质。

A. 适应症B. 功能主治C. 适应症或者功能主治D. 适应症和功能主治答案：C2. 药品的批准文号有效期为（）年。

A. 3B. 5C. 7D. 10答案：B3. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立（）制度。

A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：C4. 药品生产企业在药品生产过程中，应当严格执行（）。

A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品研发质量管理规范答案：A5. 药品的标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不包括（）。

A. 药品的通用名称B. 适应症或者功能主治C. 规格D. 价格答案：D6. 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的注册申请应当提交给（）。

A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A7. 药品的包装标签上应当注明药品的（）。

A. 通用名称B. 商标C. 价格D. 广告语答案：A8. 药品经营企业应当对其购进的药品进行（）。

A. 质量检验B. 质量审查C. 质量验收D. 质量评价答案：C9. 药品生产企业在药品生产过程中，应当建立（）制度。

A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：C10. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业应当建立（）制度。

A. 药品追溯B. 药品召回C. 药品质量档案D. 药品不良反应监测答案：A11. 药品的标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，不包括（）。

药事法规_习题集(含答案)

西南大学2021秋[1170]《药事法规》在线作业答案

西南大学2021秋[1170]《药事法规》在线作业答案•医疗机构名称、医疗机构类别•配制范围、注册地址、配制地址•医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址•制剂室负责人、配制地址、配制范围•处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金•处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金•处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产•处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金•职业资格准入考试•执业资格准入考试•药学专业技术人员晋升职务考试•药学技术人员晋升主管药师资格考试•药品商品名称•药品通用名称•药品专利名称•该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药，其编号为0009•该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药，其编号为0009•该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009 •该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药•GMP•GSP•GAP•GLP•新药证书•药品生产批号•药品生产许可证•药品批准文号•必须经地市药品监督管理局批准•必须经省药品监督管理局备案•必须具有《药品经营许可证》•必须配备药士以上的药学技术人员•质量负责人必须是执业药师并具有大学本科学历•质量管理机构负责人必须是执业药师并有三年药品经营质量管理经验•质量管理员应具有大专以上学历或药师以上职称•能覆盖经营全过程的计算机信息化管理系统•一年•三年•四年•五年•药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的•变质的•被污染的•直接接触药品的包装材料或容器未经审批的•非处方药品零售企业•药品检验所•医疗机构•药品批发企业•合格药品在正常用法用量下出现的有害反应•合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应•营业执照•药品经营许可证•执业药师注册证•ZDA培训证•《药品经营许可证》和营业执照•药品购销记录•GSP认证证书和营业执照•药品购进记录•《国家基本医疗保险药物目录》甲类•麻醉药品•计划免疫药品•抗恶性肿瘤药品•姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址•姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法•姓名、药品名称、剂量、用法•姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址•麻醉药品可以进行委托生产•麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品•罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售•麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要•2009年7月15日•2009年7月14日•2009年7月12日•2009年7月13日•可以在指定的医疗机构之间调剂使用•可以在市场上上市销售•不得在任何医院调剂使用•不得上市销售•10年内•8年内•5年内•终身•后产先出•近期先出•按批号发货•麻醉药品、精神药品•治疗肿瘤、爱滋病的药品•毒性药品、放射性药品•治疗感冒药品•药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限•药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限•药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限•药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限•国务院药品监督管理部门•省级药品监督管理部门•市级药品监督管理部门•药品监督管理部门设置的派出机构•未曾在中国境内上市销售的药品•收方•检查处方•药品上架•调配处方•社会科学的分支学科•药学科学的分支学科•药剂学的一个分支•管理学的分支学科•药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项•药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项•药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项•药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项•负责配制医疗机构制剂以及医疗机构药品的采购管理•参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理•负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药•执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策•抗生素制剂和中成药•第二类精神药品和化学药制剂•抗生素原料药和中药饮片•血液制品和生化药品• A. GMP• B. GAP• C. GCP• D. GLP•为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验•为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验•为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定•简称GLP•对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品•对处方不得擅自更改或代用•在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品•对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售•配料、称重过程中的复核情况•偏差处理•各生产工序检查记录•原辅料、中间产品、成品检验结果•对药品质量进行抽查检验•按规定抽样•可以收取检验成本费用•行政处罚•医药产品注册证•进口药品注册证•进口药品通关单•进口准许证•经营乙类非处方药的批发企业•经营乙类非处方药的零售企业•经营处方药的零售企业•经营处方药的批发企业•处方用药与临床诊断的相符性•剂量、用法的正确性•选用剂型与给药途径的合理性•是否有重复给药现象•无适应证用药•无正当理由开具高价药的•无正当理由超说明书用药的•无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的•单张门急诊处方超过五种药品的•无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的•开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的•医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的•未使用药品规范名称开具处方的•药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的•用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的•处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的•真实•完整•准确•符合规定时限•发现•报告•评价•控制•药品不良反应监测专业机构•药品监督管理部门和卫生行政部门•药品生产企业•药品经营企业•组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作•组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作•组织药品不良反应教育培训、编辑•承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作•安全有效•科学合理•经济便民•无不良反应•购进假药、劣药•从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品•购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂•法律、法规禁止的其他行为•《执业医师法》•《药品管理法》•《医疗机构管理条例》•《麻醉药品和精神药品管理条例》•药品专利实施情况•实施《药品经营质量管理规范》的情况•仓储条件的变动情况•经营方式的执行情况•处方用药与临床诊断的相符性•剂量、用法的正确性•选用剂型与给药途径的合理性•是否有重复给药现象•安全保障权•知悉真情权•获取赔偿权•人格尊严权•制剂可以在市场上销售•制剂的疗效可以广告宣传•制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用•配制场所变更时应当办理变更登记•甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放•执业药师或药师必须对医师处方进行审核•可不凭医师处方销售甲类非处方药•执业药师对医师处方不得擅自更改。

西南大学网络教育1170药事法规期末考试复习题及参考答案

1170药事法规一、大作业题目1.简述处方药与非处方药的区别?作者：吴静黎链接：https:///question/19949893/answer/14002388来源：知乎著作权归作者所有。

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一、处方药处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物。

国外常用的术语有：Prescription Drug.Ethical（Ethic）Drug，LegendDrug（美国用），简称R.R表示医生须取用其药，这在处方左上角常可见到。

处方药大都属于如下情况：1、刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；2、可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；3、药物本身毒性较大：如抗癌药物、抗生素等。

4、某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。

二、非处方药非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。

美国称之为“柜台销售药”（OvertheCounterDrug）简称为OTC Drug，为了方便，将OTC Drug略称或代称为OTC。

已成为国际上通用的（或习惯用语）非处方药简称。

所以，当你在报纸、杂志、书籍上见到OTC字样，即指非处方药之意。

患者可根据病情自我判断，在没有医生指导下有选择地购药，用以缓解轻微短期病症及不适，治疗轻微病症并按规定方法使用是安全有效的。

2.我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问什么是假药，有哪些情形可认定为假药？3.药品监督管理的作用是什么?药品质量监督管理的作用：①保证药品质量与用药安全有效。

②完善新药研究开发质量与水平。

③提高制药企业的管理水平与竞争力。

④规范药品流通市场与保证药品供应。

⑤为合理用药提供服务与质量保证。

4.药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的？答：药品管理立法的基本特征如下：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。

2019年西南大学作业答案[1170]《药事法规》

117020191单项选择题 1、《中华人民共和国药品管理法》规定批准新药临床试验的部门是.国务院药品监督管理部门 . 国务院卫生行政部门 .国务院科技管理部门 . 国务院经济综合主管部门2、药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂检验属于.抽查性检验 .注册检验 .国家检验. 委托检验 3、属于省级药品监督管理部门直属机构的是.国务院药品监督管理部门 .省、自治区、直辖市药品监督管理部门 .设区的市级药品监督管理机构. 药品监督管理分局 4、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括.保证商品符合保障人身安全的要求 . 提供有关商品的真实信息.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证5、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的表述，错误的是.定点零售药店应配备专(兼))职管理人员.定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网.对外配处方要分别管理.对外配处方要单独建账6、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是.有效期至XXXX年XX月.有效期至XXXX年XX月XX曰.有效期至XXXX.XX.有效期至XX/XX/XXXX7、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括.领用部门.配制日期.制剂名称.批号8、根据《医疗机构药事管理暂行规定》，临床药学专业技术人员的主要职责不包括.参与临床药物试验方案设计.参与临床药物治疗方案设计.对重点患者实施治疗药物监测.收集药物安全性信息。

药事管理与法规习题含答案

药事管理与法规习题含答案一、单选题（共47题，每题1分，共47分）1.下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D2.药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、疑似药品不良反应B、严重药品不良反应C、轻微药品不良反应D、新的药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：D3.非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、质量稳定B、疗效确切C、使用方便D、价格适宜E、应用安全正确答案：D4.下列关于记录的说法不正确的是( )A、记录如需重新誊写，应保证准确无误，原有记录不得保留B、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改C、字迹清晰、易读，不易擦除D、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨E、记录应当及时填写，内容真实正确答案：A5.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )A、再注册申请B、新药申请C、进口药品申请D、仿制药申请E、补充申请正确答案：A6.下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是( )A、药品名称B、功能主治正确答案：B7.下列属于国家级药品监督管理行政机构的是( )A、药品评价中心B、食品药品审核查验中心C、国家药品监督管理局D、中国食品药品检定研究院E、国家药典委员会正确答案：C8.下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的( )A、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、确证化学结构D、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学E、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应正确答案：E9.下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《中华人民共和国药品管理法》B、《医疗机构药事管理规定》C、《药品注册管理办法》D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》正确答案：A10.根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是正确答案：C11.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是( )A、设区的市级药品监督管理部门B、设区的市级卫生行政部C、省级卫生行政部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门正确答案：B12.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的( )A、10至20倍的罚款B、3至10倍的罚款C、5至10倍的罚款D、15至30倍的罚款E、2至5倍罚款正确答案：C13.定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存( )A、1年B、3年C、2年D、4年E、5年正确答案：C14.新药的临床前研究包括的内容是( )A、不良反应的考察B、生物等效性试验C、无要求D、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E、人体安全性评价正确答案：D15.我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2009版B、2012版C、2018版D、2015版E、2006版正确答案：C16.执业药师欲变更执业地区，应当( )A、办理变更注册手续B、办理延续注册手续C、办理注销注册手续D、直接到新地区执业，不需办理注册手续E、重新申请执业药师职业资格考试正确答案：A17.处方药可以在下列哪种媒体上发布广告( )A、报纸B、国务院有关管理部门共同指定的医学、药学专业刊物C、广播D、大众刊物E、电视正确答案：B18.下列哪些表述与医疗机构药事管理规定不一致( )A、以临床药学为基础B、以病人为中心C、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理D、以降低患者用药费用为目的正确答案：D19.关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是( )A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度正确答案：D20.( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者B、病例选取≥100例，对象要求是病人C、病例选取＞300例，对象要求是病人D、病例选取≥2000例，对象要求是病人E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者正确答案：E21.导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是( )A、临床用药不合理B、经济承受能力不足C、服务态度不好D、调配处方时审方不严E、给药过程操作不规范正确答案：B22.《执业药师职业资格证书》的有效范围是( )A、在取得者长期居住所在的省份有效B、在全国范围内有效C、在取得者的身份证发放地有效D、在颁发机关所在省份内有效E、在取得者的执业所在地有效正确答案：B23.对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明( )A、正中B、左1/3范围内C、上1/3范围内D、右1/3范围内E、醒目正确答案：E24.下列哪一项不是生产、销售假药的处罚( )A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，吊销药品批准证明性文件C、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款E、情节严重的，吊销生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请正确答案：C25.中药饮片包装标签不须注明的内容是( )A、产地B、生产日期C、品名D、生产企业E、有效期正确答案：E26.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期是( )A、2年B、4年C、3年D、1年E、5年正确答案：E27.注射用水的贮存应当采用( )A、70℃以上保温B、65℃以上保温C、65℃以上保温循环D、70℃以上保温循环E、75℃以上保湿循环正确答案：D28.发运记录至少应保存至( )A、没有具体规定B、产品有效期后5年C、产品有效期后3年D、产品有效期结束E、产品有效期后1年正确答案：E29.国家基本药物的遴选原则是( )A、安全、有效、经济B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备C、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应正确答案：B30.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是( )A、药品生产企业B、医疗机构C、药品批发企业D、药品上市许可持有人E、药品零售企业正确答案：D31.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( )A、风险评估B、企业负责人C、质量负责人D、生产负责人E、企业法人正确答案：A32.国家对野生药材资源实行( )A、绝对保护的原则B、保护和采猎相结合的原则C、限量采购的原则D、严禁采猎的原则E、限量采猎的原则正确答案：E33.胰岛素及其类似物属于哪一类兴奋剂类药品( )A、刺激剂B、肽类激素C、蛋白同化制剂D、麻醉药品E、士的宁正确答案：B34.以下哪项是Ⅲ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥2000例，对象要求是病人B、病例选取≥100例，对象要求是病人C、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：D35.新的药品不良反应是指( )A、新出现的不良反应B、突发的药品不良反应C、文献未报道过的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应E、新药的不良反应正确答案：D36.操作人员可以裸手操作( )A、与药品直接接触的包装材料B、与药品直接接触的设备表面C、与药品直接接触的容器D、药品E、纸箱正确答案：E37.含福尔可定的口服复方制剂是( )A、复方甘草片B、茶普待因片C、复方福尔可定糖浆D、可愈糖浆E、方曲马多片正确答案：C38.企业合法经营药品的唯一凭证是( )A、营业执照B、药品经营合格证C、药品经营许可证D、药品生产许可证E、以上都不是正确答案：C39.以下哪项是Ⅰ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥2000例，对象要求是病人B、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者C、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取≥100例，对象要求是病人正确答案：C40.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D41.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于( )A、中药二类B、中药一类C、西药四类D、中药三类E、中药四类正确答案：A42.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用正确答案：A43.小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以( )A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业C、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业D、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业E、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业正确答案：B44.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D45.指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )A、轻微药品不良反应B、疑似药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、新的药品不良反应E、严重药品不良反应正确答案：C46.下列不属于药品的是( )A、医用卫生材料B、诊断药品C、化学原料药D、中药饮片E、血清、疫苗正确答案：A47.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识，并妥善保存在( )A、生产区B、库房C、取样区D、待验区E、隔离区正确答案：E二、多选题（共24题，每题1分，共24分）1.下列属于药品监督技术机构的是( )A、药品审评中心B、国家药品监督管理局C、国家药典委员会D、国家中药品种保护审评委员会E、中国食品药品检定研究院正确答案：ACDE2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( ) A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药E、以上都对正确答案：ABC3.人员推销的特点包括()A、推销过程的灵活性B、成本高C、推销效果的长期性D、信息传递的双向性正确答案：ABCD4.药品促销组合策略包括()A、拉式策略B、推式策略C、侧式策略D、横式策略正确答案：AB5.下列关于处方中药品名称的书写规则，正确的有( )A、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写B、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写C、药品名称可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D、经医疗机构批准，医师、药师可以自行编制药品缩写名称或者使用代号正确答案：AB6.有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》( )A、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品B、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品C、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品D、被有关部门列入负面清单的药品E、有严重不良反应的药品正确答案：ABCD7.医药危机公关的特点主要有()A、关注性B、严重性C、突发性D、紧迫性正确答案：ABCD8.药品仓库重点养护品种包括( )A、主营品种B、药监部门重点监控的品种C、近期内发生过质量问题的品种D、储存时间较长的品种E、有特殊储存要求的品种正确答案：ABCDE9.下列属药品零售企业开办基本条件的有( )A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、企业负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形C、经营乙类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师D、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应E、具有保证所经营药品质量的规章制度正确答案：ABDE10.下列属于第一类精神药品的是( )A、哌醋甲酯B、三唑仑C、丁丙诺啡D、司可巴比妥E、γ-羟丁酸正确答案：ABCDE11.有关药品零售企业药品陈列说法正确的有( )A、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区B、处方药可采用开架自选的方式陈列C、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识E、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志正确答案：ACDE12.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下哪项条件( )A、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件B、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力C、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度E、有药品生产许可证正确答案：ABCDE13.国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定( )A、我国疾病谱变化B、已上市药品循证医学、药物经济学评价C、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D、药品不良反应监测评价E、国家基本药物应用情况监测和评估正确答案：ABCDE14.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂( )A、《药品经营许可证》B、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C、营业执照D、《药品经营合格证》E、执业药师注册证正确答案：ABCE15.药品广告的设计原则包括()。

答案XXX2020年12月《药事管理学》作业考核试题

答案XXX2020年12月《药事管理学》作业考核试题A: GPPPB: Ph．AC: SFDAD: CLPAE: WHO正确答案: B单选题)2:以下不属于药品监督管理技术机构的是A:各级药品监督管理局B:各级药品检验机构C:药品评价中心D:XXXE:药品审评中心正确答案: A单选题)3:我国目前药品监督管理组织体系的框架为A:全国集中统一，实行垂直管理B:全国集中统一，省以下实行垂直管理C:全国集中统一，省市统筹管理D:全国集中统一，中央、省、市三级管理E:全国集中统一，中央管理正确答案: B单选题)4:XXX的职能机构有A: 5个B: 8个C: 10个D: 15个E: 20个正确答案: C单选题)5:我国现行立法程序划分不包括A:法律草案的提出B:法律草案的监督C:法律草案的审议D:法律草案的通过E:法律的发布正确答案: B单选题)6:对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是A:国务院B:卫生部C:海关总署D:XXXE:省级药品监督部门正确答案: A单选题)7:《药品注册管理举措》(试行)的划定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑问危重疾病的新药实行A:快速审批B:减免注册费用C:对未批准的药品设立监测期D:集中审批E:先予注册正确答案: A单选题)8:专利法划定可以授予专利权的是A:科学发现B:智力活动的规则和方法C:动物和植物品种的生产方法D:疾病的论断和治疗方法E:以上都不可以授予专利权正确答案: D单选题)9:药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A:每周B:每月C:每三个月D:每半年E:每年正确答案: C单选题)10:分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A:一级保护野生药材物种B:二级保护野生药材物种C:三级保护野生药材物种D:四级保护野生药材物种E:五级保护野生药材物种正确答案: B单选题)11:下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是A:实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B:对野生药材资源实行保护原则C:对野生药材资本实行保护、采猎相结合的原则，并发明条件开展野生种养D:合用于中药的研制、生产、谋划、使用和监督管理，遵循继承与立异相结合的原则，保护野生药材资本E:积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。

西南大学202009-药事法规作业答案

单项选择题1、药品不良反应是指（）1.合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应2.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应3.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应4.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应2、药品广告内容需要改动的，应该（）1.重新申请药品广告批准文号2.向省级药监部门提出补充申请3.药品广告审查机关备案4.药品广告监督机关备案3、不属于执业药师职责的是（）1.负责配制医疗机构制剂以及医疗机构药品的采购管理2.参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理3.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药4.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策4、治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行（）1.政府指导价2.自主定价3.明码标价4.单独定价5、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括1.《药品经营许可证》有效期届满未换证的2.药品经营企业终止经营药品或关闭的3.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的4.违反药品广告规定的6、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是1.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的2.认为某部门的行政规章不符合法律规定的3.对行政机关没有依法发放抚恤金的4.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的7、按GSP要求，不符合药品出库管理的是（）1.先产先出2.后产先出3.近期先出4.按批号发货8、依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）1.麻醉药品、精神药品2.治疗肿瘤、爱滋病的药品3.毒性药品、放射性药品4.治疗感冒药品9、药品有效期是指（）1.药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限2.药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限3.药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限4.药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限10、特殊管理的药品是（）1.麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品2.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品3.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品4.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品11、下列不属于无证经营的是（）1.有《药品经营企业许可证》从事异地经营2.非处方药单位经营处方药等超范围经营的3.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的4.药品生产企业销售非本企业生产的药品12、被污染或变质的药品（）1.假药2.劣药3.非处方药4.新药13、新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）1.国务院药品监督管理部门2.省级药品监督管理部门3.市级药品监督管理部门4.药品监督管理部门设置的派出机构14、依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（1.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用2.专业、科学、明确，便于使用3.便于医师判断、选择和使用4.便于药师判断、选择和使用15、《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）1.变更注册2.再次注册手续3.注销注册4.变更注册手续16、下列哪项工作必须有药师执行（）1.收方2.检查处方3.药品上架4.调配处方17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）1.国家药品监督管理部门2.省级药品监督管理部门3.省以上药品监督管理部门4.设区的市药品监督管理部门18、国家食品药品监督管理局的职责之一是（）1.负责药品的储备管理2.制订医药行业发展规划3.拟定、修订和颁布药品法定标准4.负责医药行业各专业统计工作19、基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）1.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重2.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便3.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便4.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应20、“药事”含义的解释是指（）1. E. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项2. F. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项3.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项4.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项21、某医疗机构欲取得《麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请（）1. A. 国家卫生和计划生育委员会2. B. 国家药品食品监督管理总局3. C. 省级药品监督管理部门4. D. 设区的市级卫生行政部门多项选择题22、某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。