药品零售企业GSP指导原则
药品经营质量管理规范现场指导原则
质量管理体系的审核与改进
内部审核
定期进行质量管理体系的内部审核， 检查质量管理体系的符合性和有效性 。
持续改进
根据内部审核结果和其他相关信息， 对质量管理体系进行持续改进，提高 质量管理水平。
药品经营质量管理规范现场
04
检查要点
人员资质与培训情况
人员资质
确保企业员工具备相应的药品经营资质，如药师、执业药师等，并持有有效的 资格证书。
02
培训计划
制定培训计划，定期对员工进行药品经营质量管 理规范培训，提高员工的专业素质和操作技能。
设施与设备
设施要求
确保经营场所、仓库等设施符合药品经营质量管 理规范要求，具备合理的布局和适宜的环境条件 。
设备管理
建立设备管理制度，对设备进行定期维护和保养 ，确保设备的正常运行和使用效果。
文件管理
质量管理体系的审核与改进不及时或不充分
总结词
质量管理体系的审核与改进不及时或不充分 可能导致药品经营过程中的质量问题和管理 漏洞持续存在，影响药品质量和企业声誉。
详细描述
药品经营企业应定期对质量管理体系进行内 部审核和外部检查，及时发现和纠正问题。 同时，应关注质量管理体系的持续改进，根 据审核结果和市场变化等因素，及时调整和 完善体系，以提高药品经营质量和管理水平
储存条件
确保药品储存环境符合规 定要求，如温度、湿度、 光照等。
定期检查
定期对药品进行检查，发 现问题及时处理，确保药 品质量安全。
分类管理
对药品进行分类管理，根 据药品性质采取相应的养 护措施。
药品销售管理
销售记录
建立详细的销售记录，包括销售日期、客户名 称、药品名称、规格、数量等信息。
2024原版药品GSP现场检查指导原则
2024原版药品GSP现场检查指导原则一、导则2024年原版药品GSP现场检查指导原则旨在规范原版药品GSP的现场检查工作，确保原版药品的质量和安全，并促进原版药品GSP的有效实施和监督。
本指导原则适用于药品生产、仓储、运输、销售等环节的原版药品GSP现场检查。
二、检查范围1.药品生产环节：包括原料药生产、药物制剂生产、药品包装、药品包装材料、生产设施和设备等。
2.药品仓储环节：包括药品入库、药品仓库管理、货架管理、库存管理等。
3.药品运输环节：包括药品运输设施、运输工具、运输过程中的温度控制、货物跟踪等。
4.药品销售环节：包括药品销售场所、销售记录、追溯体系等。
三、检查程序1.准备工作：检查人员应事先查阅相关资料，了解被检单位的业务范围、生产流程、仓储运输条件等，制定检查计划。
2.现场检查：检查人员按照检查计划进行现场检查，包括查看生产设施、设备，检查质量管理体系文件、操作规范，采集样品进行检验等。
3.记录整理：检查人员应及时记录检查过程中的发现和问题，并及时整理成检查报告。
4.整改指导：检查人员应根据检查发现的问题，提出整改指导意见，指导被检单位进行整改。
5.复查工作：对于整改过的问题，检查人员应进行复查，确保问题得到解决。
四、检查内容1.质量管理体系：检查生产单位是否建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等。
2.人员资质：检查生产单位的员工是否具备相应的药品生产、仓储运输等方面的资质证书。
3.设施设备：检查生产设施是否符合要求，设备是否正常运行，并检查是否有清洁消毒记录。
4.质量控制：检查质量控制文件是否完备，如质量控制规范、分析方法、检验记录等。
5.药品标识：检查药品包装上的标识是否准确、清晰，并与药品本体相符合。
6.仓储环境：检查药品仓库的温湿度控制、防潮防火等设施是否符合要求。
7.运输温度控制：检查运输记录，确保药品在运输过程中的温度控制符合要求。
8.销售记录：检查销售单位的销售记录是否规范，是否建立追溯体系。
GSP认证现场检查指导原则
GSP认证现场检查指导原则GSP认证是指“药品经营质量管理规范”的缩写，是我国药品流通领域的质量管理体系认证，它包括了一系列对药品企业经营活动的要求和规定，旨在确保药品的生产、储存、销售等各个环节符合相关法规要求，保障患者用药安全。
GSP认证是药品企业必须通过的必备认证之一，在取得GSP认证后需要经常进行现场检查以确保企业仍然符合相关标准和要求。
下面将详细介绍GSP认证现场检查的指导原则。
一、检查前的准备工作1.公司内部检查：在接到GSP认证机构通知前，企业应当自行进行一次全方位的内部检查，确保各项管理制度符合要求，各个环节符合标准。
2.定期培训员工：公司应定期开展GSP相关的培训，确保员工了解最新的要求，提高员工的自我管理意识和GSP管理水平。
3.协调配合：企业应积极与GSP认证机构进行沟通和协调，确保对方了解企业的具体情况，确保检查工作的顺利进行。
二、现场检查的指导原则1.检查的范围：GSP认证的现场检查范围通常包括企业的生产、采购、储存、销售、质控等各个环节，检查人员会对这些环节逐一进行检查。
2.检查的方式：检查人员会事先通知企业要进行现场检查，企业在接到通知后应积极配合，准备好相关的资料和材料，提供给检查人员。
3.检查的重点：现场检查的重点通常是企业的GSP认证制度和相关操作程序是否得到有效执行，是否符合标准要求，是否存在违规行为等。
4.检查的过程：检查人员会逐一对企业的各项管理制度和操作程序进行检查，现场查看相关记录和资料，并与企业相关负责人交流和沟通，确认企业的实际情况。
5.检查的结果：检查结束后，检查人员会提出检查结果和意见，如果企业存在问题或违规行为，会根据情况提出整改要求和期限，企业需要按照要求进行整改。
6.整改的落实：企业应当及时制定整改计划，严格按照要求进行整改，并在规定的期限内完成整改工作，将整改情况提交给GSP认证机构进行复核。
三、现场检查的难点和对策1.法规变化：药品相关法规和政策频繁变化，企业需要保持敏感度，随时调整管理制度和操作程序，确保符合最新要求。
2024新版GSP现场检查指导原则
2024新版GSP现场检查指导原则2024新版GSP（医疗机构药品经营质量管理规范）是规范我国医疗机构药品经营质量管理的重要标准。
GSP现场检查是对医疗机构药品经营质量管理情况进行监督和评估的重要手段。
针对新版GSP现场检查，制定了以下指导原则：一、全面检查：对医疗机构药品经营管理的各个环节全面检查，包括药品采购、储存、配送、销售、药品信息管理等。
二、重点突出：根据新版GSP的重点要求，对医疗机构药品经营管理的重点环节进行重点检查，如药品质量控制、库存管理、采购渠道管理等。
三、规范操作：在现场检查中，严格按照检查程序和方法进行操作，确保检查的科学性和准确性。
检查人员应具备专业知识和实践经验，做到检查全面、客观、公正。
四、查证取证：对发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时查证取证，采取合适的方法和技术手段，确保证据的真实性和可靠性。
五、及时纠正：对于发现的问题和不符合要求的情况，检查人员应及时提出整改和改进措施，并要求医疗机构在一定期限内进行整改，确保问题及时得到解决。
六、信息化监管：运用信息化技术，对医疗机构的GSP现场检查进行监管和管理，实现监管工作的高效和科学。
七、跟踪评估：对医疗机构的GSP现场检查情况进行跟踪和评估，及时掌握医疗机构药品经营管理的改进和问题解决情况。
八、公开透明：对GSP现场检查的结果要及时公开和透明，为社会公众提供参考和监督的依据，增强监管的公信力。
九、强化宣传：对新版GSP现场检查的相关政策和要求进行广泛宣传，提高医疗机构和从业人员的GSP意识，增强其自觉遵守和执行度。
十、加强协作：各级卫生行政部门、药品监管部门以及医疗机构和从业人员之间要加强合作，形成合力，共同推动新版GSP现场检查工作的进行。
总之，新版GSP现场检查的指导原则是全面、重点突出、规范操作、查证取证、及时纠正、信息化监管、跟踪评估、公开透明、强化宣传和加强协作。
这些原则的贯彻实施将有助于提高医疗机构药品经营管理质量，保障患者用药安全，促进医疗卫生事业的发展。
药品GSP现场检查指导原则
附件
药品GSP现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。
二、应当按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项。
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（一）《药品经营质量管理规范》部分
（二）附录部分
1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
2.药品经营企业计算机系统
3.温湿度自动监测
4.药品收货与验收
5.验证管理
第二部分药品零售企业（一）《药品经营质量管理规范》部分。
零售GSP指导原则
讲明一、为标准安徽省?药品经营质量治理标准〔2021年修订〕?现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，依据国家食品药品监督治理总局?药品经营质量治理标准?、?药品经营质量治理标准现场检查指导原那么?，制定?安徽省<药品经营质量治理标准〔2021年修订〕>现场检查指导原那么?。
二、安徽省认证检查员应当按照本检查操作方法和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施?药品经营质量治理标准?情况进行全面检查。
三、按照?安徽省<药品经营质量治理标准〔2021年修订〕>现场检查指导原那么?进行检查过程中，有关检查工程应当同时比立所对应的附录检查内容进行检查。
要是附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查工程应当判定为不符合要求。
四、?安徽省<药品经营质量治理标准〔2021年修订〕>现场检查指导原那么?中批发企业检查工程共258项，其中严重缺陷工程〔**〕6项，要紧缺陷工程〔*〕107项，一般缺陷工程145项。
安徽省<药品经营质量治理标准〔2021年修订〕>现场检查指导原那么?中零售企业检查工程共180项，其中严重缺陷工程〔**〕4项，要紧缺陷项〔*〕58项，一般缺陷项118项。
注：条款编号采取正文条款号＋条款检查工程的方法，如00401、00402编号，“004〞代表?药品经营质量治理标准〔2021年修订〕?正文第四条，“01〞、“02〞代表第四条在现场检查时从合法经营、老实守信两个方面进行检查，分不编号；附录以“F〞标示，如F0203，“F02〞代表附录2?药品经营企业计算机系统?，“03〞表示是附录2的第三条内容。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心原那么上按照药品批发企业检查工程检查，药品零售连锁企业门店原那么上按照药品零售企业检查工程检查。
1.药品零售连锁企业总部及配送中心计算机系统应当覆盖药品经营全过程并能够对门店实行统一治理，门店设立站点实现与总部计算机系统实时交换数据。
药品GSP现场检查指导原则
药品GSP现场检查指导原则药品GSP（Good Supply Practices，药品经销质量管理规范）是指在药品经销过程中要求药品经销商必须按照一定的质量管理要求，确保药品的安全性、有效性和合规性。
为了保障药品市场的正常运作和药物安全，各国药监部门会定期进行药品GSP现场检查。
以下是药品GSP现场检查的指导原则。
一、检查前的准备工作1.明确检查目的：药品GSP现场检查的目的是为了评估药品经销商是否按照规定的质量管理要求进行经营，对于药品的储存、运输、销售等环节是否合规。
2.收集资料：检查前，应收集相关资料，包括该企业的质量管理制度、药品的购销记录、仓库管理记录等，以了解企业的运作情况。
3.制定检查计划：根据资料收集情况，制定具体的检查计划，明确检查的重点和重要环节。
二、现场检查的步骤1.检查企业的质量管理制度：检查质量管理制度是否与国家药品GSP要求相符合，包括组织结构、人员培训、质量管理体系、文件控制等方面。
2.检查药品的储存条件：检查药品的储存环境是否符合药品要求，包括温度、湿度等方面，以及防潮、防尘、防盗等安全措施。
3.检查药品的运输情况：查看药品的运输车辆和设备是否符合要求，车辆内部是否干净整洁，药品的运输温度是否在要求范围内。
5.检查药品的验收和分装工作：查看药品的验收记录和分装记录，确保符合药品的质量要求，以及避免药品的混淆和被窜改。
6.检查质量记录和文件管理：查阅企业的质量记录和文件管理情况，核查是否符合规定的要求，以及是否完整、准确可靠。
7.检查人员培训情况：查看企业的人员培训记录，了解员工的培训情况，确保员工具备必要的知识和技能。
三、现场检查的注意事项1.公正公平：检查人员应做到公正、公平，不为私利干预检查过程和结果。
2.建立检查记录：对于发现的问题和整改要求，要详细记录，确保能够追踪和跟踪整改情况。
3.尊重企业的合法权益：在检查过程中，应尊重企业的合法权益，避免侵犯企业的商业秘密和隐私。
2024原版药品GSP现场检查指导原则
2024原版药品GSP现场检查指导原则2024原版药品GSP现场检查指导原则主要包括以下几个方面：检查范围、检查内容和检查要点。
一、检查范围1.物流运输环节：要求检查药品从生产企业到配送企业，再到零售企业的整个物流运输过程，包括运输工具、仓库设施、运输过程中的安全措施等。
2.仓储环节：要求检查仓库的设计与环境、存放药品的方法、货物管理和安全措施等。
3.配送环节：要求检查配送企业的车辆运输、包装完好性、运输温度控制、配送人员的资质和操作规范等。
4.零售环节：要求检查零售企业的销售记录、药品分类和储存、药品保质期和有效期控制等。
5.相关记录和文档：要求检查企业的相关记录和文档的完整性、准确性和合规性，包括药品进销存记录、药品质量追溯记录等。
二、检查内容1.药品质量管理：要求检查企业的质量管理制度是否建立和实施，是否有相应的质量管理人员、质量标准和检测设备，是否有药品质量管理文件和记录等。
2.药品储存和运输控制：要求检查药品的存放环境和条件，包括温度、湿度和光照等，以及运输过程中的温度控制、包装完好性和防潮措施等。
3.药品配送管理：要求检查配送过程中的车辆和配送人员的资质，配送过程中是否有相应的记录和文件，以及配送过程中的安全措施等。
4.药品销售管理：要求检查销售过程中的记录和文档，销售人员的资质和规范操作，以及药品的分类和储存等。
5.相关记录和文档管理：要求检查企业的相关记录和文档是否完整、准确和合规，包括药品进销存记录、药品质量追溯记录、质量管理文件和检测报告等。
三、检查要点1.检查是否有完善的质量管理制度和质量管理人员，并是否建立了相关的质量管理文件和记录。
2.检查药品的存放环境和条件，包括温度、湿度和光照等，以及药品的包装完好性和防潮措施。
3.检查运输过程中的温度控制、车辆和配送人员的资质和规范操作，以及配送过程中的记录和文件。
4.检查销售过程中的记录和文档，销售人员的资质和规范操作，以及药品的分类和储存等。
药品GSP现场检查指导原则
附件
药品GSP现场检查指导原则
说明
一、为规《药品经营质量管理规》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规》，制定《药品经营质量管理规》现场检查指导原则。
二、应当按照《药品经营质量管理规》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规》情况进行全面检查。
三、按照《药品经营质量管理规》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查容进行检查。
如果附录检查容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、《药品经营质量管理规》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项。
《药品经营质量管理规》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，
一般缺陷项117项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（一）《药品经营质量管理规》部分
（二）附录部分
1.冷藏冷冻药品的储存与运输管理
2.药品经营企业计算机系统
3.温湿度自动监测
4.药品收货与验收。
GSP现场检查指导原则
GSP现场检查指导原则
GSP（Good Supply Practice）是指供应链管理中的良好供应实践，
其目标是确保药品和医疗产品在生产、分销和销售过程中的质量和安全性。
GSP现场检查是对供应链中相关企业进行的质量管理和合规性检查，是保
障药品和医疗产品质量安全的重要举措。
下面将介绍GSP现场检查的指导
原则。
1.遵守法规规定
2.坚持质量第一
质量第一是GSP现场检查的核心原则，相关企业必须将质量放在首位，建立符合GSP要求的质量管理体系，确保生产过程中每一个环节的质量控制，提高产品质量稳定性和可靠性。
3.强化责任意识
4.加强培训和教育
5.进行全面风险评估
6.加强供应链管理
7.完善记录和档案管理
8.不断改进和提升
综上所述，GSP现场检查的指导原则包括遵守法规规定、质量第一、
责任意识、培训和教育、风险评估、供应链管理、记录和档案管理以及不
断改进和提升。
相关企业应该认真遵守这些原则，加强质量管理，确保药
品和医疗产品的质量和安全性，为广大患者提供高质量的药品和医疗产品。
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件
得作为合理缺项处理。
精选版
5
二、零售企业《GSP现场检查指导原则》内容
精选版
6
三．认证检查结果判定
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目 总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
精选版
7
四．监督检查结果判定
精选版
8
五．违反药品GSP的处理
1、《药品管理法》
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本 法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照 规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认 证；对认证合格的，发给认证证书。
精选版
10
■共3项 （**00201---**00402 ）
■严重缺陷项目3项 ■主要缺陷项目0项 ■一般缺陷项目0项
精选版
11
**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 **00401药品经营企业应当依法经营。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，现场检查指导原则 中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。
药品零售企业
1、不经营特殊管理药品（5+2）
*14505、*14901、*15701、*16411、*16428、14002、16109
2、不经营冷藏冷冻药品（2+2+1）
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研 究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》 、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责 令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的， 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的 资格。
2024版药品GSP现场检查指导原则
2024版药品GSP现场检查指导原则药品GSP（Good Supply Practices）是指药品供应链中各个环节的管理规范，旨在确保药品质量的有效控制和保障患者用药安全。
现场检查是对医药企业进行监督的重要手段之一，通过对现场检查指导原则的确切遵守，可以有效提高医药企业的管理水平和药品的质量安全。
一、检查前准备1.明确检查目的和范围：检查目的应明确为保障药品质量安全、提高药品供应链管理水平；检查范围应涵盖全部环节：起源、生产、经销、储存、销售等。
2.获取相关文件和资料：检查前需获取相关的药品GSP管理体系文件、环境和设备检查记录、人员培训记录、质量控制记录等资料。
3.等级评定和人员安排：对被检查的医药企业进行等级评定，并安排检查人员。
检查人员要具备丰富的药品GSP管理经验和检查技能。
二、检查重点1.品质管理：检查企业是否建立和遵守了GSP管理体系，可通过查看相关文件、记录等进行验证。
2.环境条件：检查仓库和生产车间的环境是否符合要求，如温湿度、通风等。
3.设备和仪器：检查设备和仪器是否符合药品GSP要求，并是否进行良好的维护和保养。
4.人员培训：检查企业是否进行相关人员培训，并是否建立培训档案。
5.药品存储：检查药品的储存条件是否符合要求，如温湿度、光线、通风等。
7.质量控制：检查企业是否建立了完善的质量控制措施，并进行有效实施。
可通过查看质量控制记录、质量控制人员的培训记录等进行验证。
8.药品追溯：检查企业是否建立了药品追溯体系，并是否能够有效运行。
三、检查方法1.现场实地检查：检查人员应进入企业现场，对仓库、生产车间、办公室等进行实地检查，并与相关人员进行沟通。
2.查阅文件和记录：检查人员可查阅企业的相关文件和记录，如管理体系文件、环境和设备检查记录、人员培训记录、质量控制记录等。
3.采集样品进行检测：检查人员可以采集样品进行检测，如药品、原辅料、包装材料等。
4.询问和访谈：检查人员可以通过询问和访谈相关人员，了解企业的经营情况和管理情况。
GSP现场检查指导原则零售
GSP现场检查指导原则零售一、检查目标明确1.确定检查范围：确定检查的零售环节和范围，包括进货、储存、销售、配送等环节。
2.解析检查目的：明确检查的目标和目的，如检查合规性、质量管理、操作规范等。
二、检查程序规范1.事前准备：检查前需制定检查计划和方案，确定检查的时间、地点和人员。
同时通知被检查企业，提供相关文件和资料要求。
2.全面检查：根据检查目标和范围，逐一检查零售企业的各项经营活动，包括进货渠道、存储条件、销售记录等多个方面。
3.点面结合：既要关注整体情况，又要深入到细节中，综合考察零售企业的管理和操作情况。
4.监管协同合作：与其他监管部门协同合作，共同完成对零售企业的检查工作。
三、检查方法科学1.现场核实：通过实地检查来核实零售企业的各项情况，包括库存清单、销售记录、注册资料等。
2.文件检查：查阅企业的文件资料，了解经营管理制度和操作规范是否健全。
3.随机取样：按照规定从现场取样，进行检验和检测，以确保药品质量合格。
4.询问访谈：与零售企业负责人、经营者进行面谈，了解企业的经营情况和存在的问题。
四、检查结果处理1.检查结论：根据检查结果，对零售企业的合规性和存在问题进行评价，做出相应的检查结论。
2.惩戒和奖励：对存在严重违法违规行为的企业，将依法予以惩戒处理；对符合规定要求的企业，可进行奖励和宣传。
3.报告与通知：将检查结果及处理意见及时向被检查企业通报，并向主管部门和相关单位报告。
五、信息管理规范1.数据采集：对零售企业的检查结果和相关数据进行统一的采集和管理，确保数据的准确性和完整性。
2.信息共享与传递：将检查结果及时分享给相关监管部门，并与其他相关部门进行信息共享，提高监管效能。
3.数据分析与利用：对零售企业的检查数据进行综合分析和利用，发现问题隐患并采取措施加以解决。
GSP现场检查指导原则零售是对零售企业进行现场检查工作的指导原则，通过严格的检查程序和方法，达到规范零售企业经营行为、保障药品质量安全的目的。
(完整版)新版GSP现场指导原则
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
78
15508
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
83
15513
采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。
84
*15601
药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
85
*15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件
药品零售企业GSP现场检查指导原则培训课件一、GSP现场检查指导原则1.1 检查范围和目的本次GSP现场检查主要针对药品零售企业进行，旨在评估企业是否符合GSP（良好药品经营规范）要求，并确保药品的质量、安全和合法经营。
1.2 检查内容和要求（1）企业资质- 核实企业药品经营许可证、GSP证书及其他相关证照是否齐全有效；- 检查企业将药品经营许可证等证照是否在醒目位置悬挂。
（2）场所环境- 检查企业内部环境是否清洁整洁，是否存在明显的卫生问题；- 检查货架、货位的安排是否有序，是否符合药品分门别类、不同类别药品间应有的隔离；- 检查药品仓储条件是否合格，如库温、湿度等。
（3）药品储存与销售- 检查药品储存是否符合规定，如有温度要求的药品是否储存于相应条件下；- 检查药品是否按照批号进行入库、出库和销售，并进行适当记录；- 检查药品销售记录是否规范，如是否有完整的销售台账。
（4）药品质量管理- 检查药品是否有合格供应商和质量评价报告；- 检查药品是否按照规定进行采购、验收和入库，是否做好药品质量追溯工作。
（5）合理用药宣传- 检查企业是否有合法的药品广告宣传，是否存在虚假宣传和炒作；- 检查企业是否配备合格的药师，是否为顾客提供合理的用药指导。
1.3 检查记录和处理根据现场检查情况，检查人员应当及时填写检查记录，记录检查过程中发现的问题、存在的隐患以及整改要求。
对于存在问题和隐患的企业，应提出整改意见，并设定整改期限。
对于重大违法违规行为，将依法进行处理。
二、附件本文档附带以下附件：附件1：GSP证书样本附件2：药品经营许可证样本附件3：药品储存要求参考表格附件4：合理用药宣传法律法规参考三、法律名词及注释1、GSP（良好药品经营规范）：指药品生产、经营环节合格出货、合理管理、合法经营、遵守法律法规、确保药品质量、安全、合理使用的一系列要求和标准。
2、药品经营许可证：是国家药品监督管理部门依法对经营者的药品经营行为进行审查、核准后颁发的证照，企业必须获得该证书才能合法经营药品。
GSP认证现场检查指导原则
GSP认证现场检查指导原则GSP（Good Supply Practice）认证是针对医药流通领域的一项质量管理体系标准，旨在规范药品流通环节的各项操作，确保药品的质量和安全。
为了保证GSP认证的有效性和公正性，需要进行现场检查。
以下是GSP认证现场检查的指导原则：1.现场检查的目的：现场检查的主要目的是核查和评估医药流通企业是否按照GSP标准进行操作，确保流通环节的质量和安全控制措施得到有效执行。
2.提前通知：认证机构应提前向被检查的企业发出检查通知书，通知检查的时间、地点、检查内容、要求提供的文件等。
通知时间一般在1-2周之前，以确保企业有足够时间进行准备。
3.检查团队：由认证机构派出的检查团队应包括符合相应资质要求的专业人员，如质量管理专家、GSP认证评审员等。
4.检查计划：检查团队应根据GSP认证标准制定检查计划，包括检查的流程、内容和要求。
在检查计划中应尽量涵盖各个环节，如采购、仓储、销售等，确保对全过程进行检查。
5.检查程序：检查团队根据检查计划进行现场检查。
检查程序应包括对文件和记录的审核、现场观察、访谈员工、设备检查等环节。
检查团队应注意保持客观、公正、独立的态度，遵循严格的检查程序和规范。
6.问题记录：在检查过程中，检查团队应记录可能存在的问题和不符合要求的情况，包括现场观察、文件审核和访谈的信息。
问题记录应准确、清楚，并及时与企业进行确认。
7.现场纠正措施：若检查团队发现问题和不符合要求的情况，企业应立即采取纠正措施，并在规定的时间内向认证机构提交纠正措施报告。
纠正措施应具体、切实可行，并能解决存在的问题。
8.不符合项的处理：认证机构应根据检查团队的报告，评估不符合项的严重程度和影响范围，根据不同情况采取相应的处理措施。
处理措施可以包括警告、整改要求、限期整改等。
企业应按要求整改，并在限定时间内向认证机构提供整改报告。
9.检查报告：检查团队应根据检查结果编写检查报告，并在规定的时间内向被检查企业提交。
零售GSP指导原则
说明一、为规范安徽省《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，根据国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《安徽省<药品经营质量管理规范（2012 年修订）>现场检查指导原则》。
二、安徽省认证检查员应当按照本检查操作方法和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照《安徽省<药品经营质量管理规范（2012 年修订）>现场检查指导原则》进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、《安徽省<药品经营质量管理规范（2012 年修订）>现场检查指导原则》中批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺陷项目（**）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。
《安徽省<药品经营质量管理规范（2012 年修订）>现场检查指导原则》中零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（**）4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。
注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，如 00401、00402 编号，“004”代表《药品经营质量管理规范（2012 年修订）》正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以“F”标示，如 F0203，“F02”代表附录 2《药品经营企业计算机系统》，“03”表示是附录 2 的第三条内容。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心原则上按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店原则上按照药品零售企业检查项目检查。
1.药品零售连锁企业总部及配送中心计算机系统应当覆盖药品经营全过程并能够对门店实行统一管理，门店设立站点实现与总部计算机系统实时交换数据。
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12614
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
20
*12615
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
21
12616
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
22
人
员
管
理
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
89
15705
验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
90
15706
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
91
15707
验收抽取的样品应当具有代表性。
92
*15801
冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
93
71
采
购
与
验
收
*15501
企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
72
15502
企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
73
15503
采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
23
*12801
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
24
*12802
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
25
12901
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
26
12902
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
39
13602
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
40
*13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
41
*13801
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
48
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
49
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
50
设
施
与
设
备
*14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
27
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29
*13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
56
*14804
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
57
*14805
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
58
14806
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
59
*14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
60
15001
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
42
13901
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
78
15508
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
1
总则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理
与
职
责
12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
31
13102
培训工作应当做好记录并建立档案。
32
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
33
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
34
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
61
15101
应当有药品与地面之间有效隔离的设备。
62
15102
应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
63
*15103
应当有有效监测和调控温湿度的设备。
64
15104
应当有符合储存作业要求的照明设备。
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
51
14602
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
52
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
53
14801
企业营业场所应当有货架和柜台。
54
14802
应当有监测、调控温度的设备。
55
14803
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
65
15105
应当有验收专用场所。
66
15106
应当有不合格药品专用存放场所。
67
*15107
经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
68
*15201
经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
69
15301
储存中药饮片应当设立专用库房。
70
15401
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
15901
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
94
15902
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
95
*16001
特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
96
16101
验收合格的药品应当及时入库或者上架。
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
75
*15505
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
76
15506
首营品种审核资料应当归入药品质量档案。
77
*15507
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
80
15510
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
81
**15511
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
82
15512
发票按有关规定保存。
4
**12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。