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（公式一）
n
2
(2si1 npmax2si1 npmi)n2
例2、某医院观察三种治疗方法 治疗某病的效果，初步观察结
果A法有效率54.8%，B法 28.46%，C法14.9%，问正式 试验需要观察多少例病人？
本研究最大样本率Pmax=0.548,最小样本 率Pmin=0.149, =0.05,=0.1,=k-1=3-1, 查表=12.56
两样本率比较所需的样本含量
检 验 水 α = 0.05(双侧)
检 验 效 能 1-β = 0.9000
第一总体率(估计值)π1 = 0.15 第二总体率(估计值)π2 = 0.45 每组所需样本例数 n = 47
两组所需总例数
N = 94
按15%的失访率估计 N = 108
完全随机设计 多个率样本比较样本含量的估计
3
(s 1 in 0 .54 s8 i 1n0 .14 )2 9
PEMS3.1统计软件包演示
结果
多个样本率比较所需的样本含量 样本个数 =3 检 验 水 准 α = 0.05 检 验 效 能 1-β = 0.9000 最小总体率(估计值)πmin = 0.149 最大总体率(估计值)πmax = 0.548 每组所需样本例数为 n = 33
总体标准差(或估计值) = 2.97
两总体均数之差(估计值)= 1.6
每组所需样本例数 n = 73
两组所需总例数
N = 146
考虑15%的失访率，估计N=168
完全随机设计多个样本均数比 较样本含量估计：
n2 ki2/k / ki2/k (1 )
i 1
i 1
式中n为各组样本所需的例数， i 为各总
n
21.6 25
3
(2si1n0.542 8si1n0.14 )29
注：本公式采用三角函数的弧度计算
完全随机设计 多个率样本比较样本含量的估计
公式（二）
n16.6 41
(s 1 inma s x i 1 n
)2
min
注意本公式采用三角函数的角度计算
将数据代入公式（二）
1.6 25
n16.641
取α=0.05,β=0.1，采用双侧检验，将试验 组估计样本复发率P1=15%及西药对照组 估计样本复发率为P2 =45% ,代入公式：
n 1n216.6 4 si 1 1n1 0 ..9 1 6 5 1 s.2i 1n 80.4 2 5 246
计算得每组观察病例数为46 例，估计15％的失访率，每 组需观察病例数53例，两组 共需观察106例。
体的标准差， i 为各总体均数，i /k
k为所比较的样本组数 ， 值是由
、 、 i＝ k － 1 、 2 ＝ 查表得出。
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Hale Waihona Puke 样本含量估计1、确定检验水平α
确定犯第一类错误的概率，
即显著性水平，一般取α=0.05， 同时还应明确是单侧检验或是双 侧检验,这里α越小，估计样本含 量越大。
2、确定检验效能(1—β) β为犯第二类错误的概率，要
求检验效能越大，所需样本含量 也越大，一般取β=0.10，检验效 能1—β=1-0.10=0.90，在临床研 究设计时，检验效能不宜低于 0.75，，若低于0.75，有可能研究 结果不能反映出总体的真实差异， 可能出现非真实的阴性结果。
将数据代入公式：
n 1 .9 6 1 .2 8 20 .2 1(1 5 0 .1) 5 0 .4(1 5 0 .4)5 44
0 .3
两样本率比较样本含量的估计 公式（二）
同样，取α=0.05,β=0.1，双侧检验, P1 、P2 分别为治疗组与对照组的样本率的估计值
n1n2164s1i.n 16 uαp1 su iβ n 1 p22
例3、某项研究，观察某中药 治疗某病患者，以血沉作为疗效
指标，临床前该中药可使病人血 沉平均下降3.3mm/h ，标准差为 1.94 mm/h，西药可使病人血沉 平均下降4.9 mm/h，标准差为 2.97 mm/h，为了进一步观察该 中药的疗效，拟申请一项课题， 问估计需观察多少病例数？
取α＝0.05，β＝0.1 检验效能power = 1 - 0.1 = 0.90， 双侧检验，uα＝ u0.05＝1.96， uβ＝ 1.282，δ= 4.9 - 3.3 = 1.6，取 较大的标准差σ=2.97 ，代入公式：
成组设计 两样本均数比较的样本含量估计：
n 2 ( u u )22/2
uα、uβ是根据所选择的α、β 值查表得到，uα有单双侧之分， uβ只取单侧，例如常用α＝0.05， β＝0.1，此时对于双侧检验，查 表得u0.05＝1.96，u0.1＝1.282 （只取单侧），σ为两总体标准差 的估计值，一般取两者中大的一 个。
5、样本含量估计的其他依据
GCP的规定
例1、某医生采用中药治 疗慢性盆腔炎患者，观察复 发率为15% ，根据文献检索 用西药治疗的复发率为45% ， 拟进行一项临床试验，问需 要多少病例数？
两样本率比较样本含量的估计 公式（一）
nuu 21(11)2(12)
其中， 12
取α=0.05,β=0.1，双侧检验, P1 、P2分别 为治疗组与对照组的样本率的估计值
n1 = n2 = 2（（1.96 + 1.282）2 2.972）/1.6 2 = 72 每组所需观察病例数72，两组共144，若 估计失访率为15%，两组共需观察166例。
利用PEMS3.1统计软件包计算
结果
两样本均数比较所需的样本含量
检 验 水 准 α = 0.05(双侧)
检 验 效 能 1-β = 0.9000
3、确定容许误差δ（即处理组 间的差别）
比较两总体均数或率的差异时， 应当了解总体参数间差值δ的信息。 如两总体均数间的差值δ=μ1-μ2的信 息，两总体率间的差值δ=π1-π2的信 息。
4、实验单位的标准差
关于δ和的估计其他原则
有时研究者很难得到总体参数的信息，可
根据研究的目的人为给出，或用临床专业上认 为有意义的差值来代替，也有人主张用0.25倍 或0.50倍的标准差估计总体均数间的差值，或 规定试验的新药有效率必须超过标准（或对照 药）药物有效率的30%才有推广意义。这些信 息可以通过查阅文献资料，借鉴前人的经验或 预试验寻找参考值。