医疗器械企业管理者代表备案确认通知书
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法
广东省医疗器械生产管理者代表管理办法第一章总则第一条为了强化广东省医疗器械生产企业（以下简称：企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，切实保证医疗器械生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械质量，保障人民用械的安全有效，根据国家医疗器械管理的相关法规及YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业质量体系考核、日常监督管理及生产企业诚信体系评估，本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第三条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第四条医疗器械生产管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第二章职责与权限第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放- 1 -在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。
记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表主要职责如下：（一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。
（二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批次原材料及成品放行的批准；2．质量管理体系文件的批准；3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；5．不合格品处理的批准；6. 风险管理报告的批准；7 过程确认方案和过程确认报告的批准。
医疗器械生产企业管理者代表备案表
1．管理者代表身份证、学历证书及相关培训证书等复印件；
2．管理者代表技术3．医疗器械生产企业管理者代表授权书。
企业负责人：
（公章） 年月日
移动电话
邮政编码
通信地址
1. 2． 3．
学习经历
电子邮件地址
1. 2． 3． 工作经历
1, 2． 3． 质量管理相 关培训情况
有无违纪违 法等不良记
管理者代表 任职时间
自
年 月 日至 年 月 日止
企业备案 意见
本单位任命
同志为企业管理者代表，保证所备案的管
理者代表信息及相关资料均真实、准确，并承担相应的法律责任。
医疗器械生产企业管理者代表备案表
备案编号：
企业基本情况
企业名称
住所
生产地址
通讯地址
统一社会 信用代码
企业类型
邮政编码
生产许可 范围
生产备案 范围
法定代表人
联系电话
手机
企业负责人
联系电话
手机
联系人
联系电话
手机
管理者代表备案情况
姓名
身份证号
职务
性别
出生年月
学历
毕业院校
所学专业
从业年限
技术职称/执业资格
办公电话
医疗器械质量体系考核检查指南
2021年7月13日星期二
2021年7月13日星期二
2021年7月13日星期二
2021年7月13日星期二
2021年7月13日星期二
• 相关法规：
医疗器械监督管理条例 (国务院令276号）
2000年4月1日
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
（局令第10号）
2004年7月8日
注意 “质量体系考核”不是行政许可项，但它是法规要求必须 做的一个“附加项”，是产品注册的一个必要条件。。
我们只专注于医疗器械领域
日程安排
1 首次会议
8:30-9:00
2
厂区总体布局
9:00-12：00
3
医疗器械生产与质 量管理文件
14:00-16:00
4
检查组综合评定、 撰写检查报告
16:00-17:00
注册管理办法》。
我们只专注于医疗器械领域
质量体系考核与《医疗器械产品注册证》
• 《医疗器械生产企业许可证》是批准企业有资格生产 相应类别的医疗器械的法定证件；
• 《医疗器械产品注册证》是批准企业生产的某个品种 医疗器械进入市场的法定证件。
• 医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取得《医疗 器械生产企业许可证》之后，进行医疗器械产品注册 前必须完成的注册审查的一个法定文件。
我们只专注于医疗器械领域
审核时经常出错的地方
1) 写一套，作一套 2) 数据和证据不足 3) 不合格品失控 4) 程序文件与实际不一致 5) 追溯性差 6) 答案不一致 7) 文件过时 8) 新旧记录一起使用 9) 标识失效
我们只专注于医疗器械领域
2004年7月20日 2008年12月29日 2005年02月18日
第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单
第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单一、事项名称第二类医疗器械经营企业备案（变更）二、办事依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）。
三、申办对象（不含个体工商户）（一）第二类医疗器械经营企业申请备案1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业）（二）第二类医疗器械经营企业申请备案变更第二类医疗器械经营企业取得备案凭证后，备案内容发生变更；四、申办条件企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员; 企业已经办理备案但备案内容发生变更的。
五、办事程序（一）新开办申请材料1.第二类医疗器械经营备案表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料；10、申请备案材料清单。
医疗设备销售(备案)合规承诺函(样本)
医疗设备销售(备案)合规承诺函(样本)医疗设备销售（备案）合规承诺函（样本）尊敬的监管机构及相关利益相关方：我们，XXXX医疗设备有限公司（以下简称“我公司”），作为专业的医疗设备供应商，深知合规在医疗设备销售及备案过程中的重要性。
为了确保我们的产品符合国家法律法规及行业标准，我们郑重承诺如下：一、合规性承诺1. 我公司承诺，所有销售的医疗设备均符合《医疗器械监督管理条例》及国家其他相关法律法规的要求。
2. 我公司承诺，所有医疗设备的注册、备案手续齐全有效，产品上市前已按照国家规定进行了充分的研究和测试。
3. 我公司承诺，所有医疗设备的销售和推广活动，都将严格遵守《反不正当竞争法》、《广告法》等法律法规，保证信息真实、准确、完整。
二、质量控制承诺1. 我公司承诺，拥有完善的质量管理体系，按照《医疗器械生产质量管理规范》进行生产，确保产品质量。
2. 我公司承诺，对所有销售出的医疗设备实施跟踪管理，及时处理和记录产品质量问题，确保患者安全。
3. 我公司承诺，对医疗设备的存储和运输环节实施严格控制，确保产品在适宜的环境中，避免影响产品质量。
三、信息安全承诺1. 我公司承诺，严格遵守《网络安全法》等相关法律法规，保护患者和医疗机构的个人信息安全。
2. 我公司承诺，对医疗设备的软件和数据进行严格管理，确保不会出现信息安全漏洞，避免对患者和医疗机构造成影响。
四、服务承诺1. 我公司承诺，为所有购买医疗设备的用户提供专业的培训和指导，确保用户正确、有效地使用设备。
2. 我公司承诺，为所有购买医疗设备的用户提供及时、专业的售后服务，解决用户在使用过程中遇到的问题。
五、合规监督和整改1. 我公司承诺，建立合规监督机制，定期对公司销售及备案行为进行检查，确保合规承诺得到履行。
2. 我公司承诺，如发现有违反上述承诺的行为，将立即进行整改，并依法承担相应的法律责任。
我们深知，医疗设备的销售及备案合规是关乎人民生命健康的大事，我公司将以高度的责任心和使命感，严格遵守国家法律法规，确保医疗设备销售及备案过程的合规性。
血糖仪备案委托书
血糖仪备案委托书一、甲方信息甲方姓名：X甲方联系地质：X甲方联系方式：X甲方电子：X二、乙方信息乙方姓名：X乙方联系地质：X乙方联系方式：X乙方电子：X三、委托事项甲方是一家生产和销售医疗器械的公司，拟生产并销售一款新型血糖仪。
根据相关法律法规的规定，甲方须将该血糖仪进行备案，并委托乙方负责办理相关备案手续。
四、委托内容及要求1. 甲方授权乙方代理申报血糖仪备案手续，包括但不限于填写备案申请表、准备备案所需文件材料、提交备案申请等；2. 甲方将按时提供乙方所需的相关资料和文件；3. 乙方负责核对甲方提供的资料和文件的真实性、准确性和完整性，对于不符合要求的资料和文件将及时通知甲方进行补充或更正；4. 乙方将按照相关法律法规的要求，认真负责地办理血糖仪备案手续，确保备案顺利进行；5. 甲方要求乙方及时向其提供备案进展情况，包括备案审核结果、备案证书领取等事项。
五、委托期限本委托书自双方签署之日起生效，至血糖仪备案申请获得最终结果之日止。
六、委托费用与支付方式1. 乙方将根据甲方委托事项的复杂程度和工作量确定委托费用，甲方需按约定支付委托费用；2. 委托费用的支付方式为：X（线上支付、银行转账等，请具体注明）；3. 甲方需在本委托书签署后5个工作日内支付首笔委托费用，后续按照发票约定的支付时间支付相应的委托费用。
七、违约责任1. 任何一方违反本委托书约定的内容和要求，应承担违约责任；2. 如因甲方提供的资料不真实、准确或不完整导致备案申请被驳回或延迟，甲方应承担相应的责任，并承担因此给乙方造成的损失；3. 如因乙方的疏忽、过失导致备案申请被驳回或延迟，乙方应承担相应的责任，并承担因此给甲方造成的损失。
八、保密条款双方在履行本委托书过程中，可能会接触到对方的商业秘密或机密信息。
双方应保护对方的商业秘密和机密信息，未经对方事先书面同意，不得向任何第三方披露或利用。
九、争议解决本委托书在履行过程中如发生争议，双方应协商解决；协商不成的，可依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。
医疗器械办理委托书范本
医疗器械办理委托书范本尊敬的中华人民共和国药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，本人（或本单位）现委托中华人民共和国药品监督管理局办理医疗器械注册、生产许可、经营许可等相关事宜。
特此委托中华人民共和国药品监督管理局全权代表我方办理以下事宜：一、委托事项1. 医疗器械注册：包括首次注册、变更注册、延续注册、进口医疗器械注册等。
2. 医疗器械生产许可：包括首次生产许可、变更生产许可、延续生产许可等。
3. 医疗器械经营许可：包括首次经营许可、变更经营许可、延续经营许可等。
4. 医疗器械临床试验审批：包括首次临床试验审批、变更临床试验审批、延续临床试验审批等。
5. 医疗器械不良事件监测与评价：包括不良事件报告、风险评估、风险控制等。
6. 医疗器械监督检查：包括生产现场检查、经营现场检查、使用现场检查等。
7. 其他与医疗器械相关的审批、许可、监测、检查等事宜。
二、被委托人办理权限1. 中华人民共和国药品监督管理局工作人员为我方办理上述事宜的合法代表。
2. 被委托人具有医疗器械注册、生产许可、经营许可等相关事宜的办理权限。
3. 被委托人具有签署文件、处理业务、提交材料等权力。
4. 被委托人的一切行为均视为我方授权行为，具有法律效力。
三、委托有效期限本委托书自签署之日起至______年______月______日止有效。
如需延长有效期限，我方将书面通知中华人民共和国药品监督管理局。
四、委托生效日期本委托书自签署之日起生效。
五、其他事项1. 我方承诺向中华人民共和国药品监督管理局提供的所有材料均真实、完整、有效。
2. 我方承担被委托人在办理事宜过程中产生的法律责任。
3. 本委托书一式两份，双方各执一份。
4. 本委托书未尽事宜，双方可另行协商解决。
5. 本委托书解释权归我方所有。
委托人（盖章）：________________法定代表人（或负责人）：________________联系电话：________________地址：________________邮编：________________委托日期：________________中华人民共和国药品监督管理局（盖章）：接收人（签字）：________________联系电话：________________地址：________________邮编：________________接收日期：________________注：本范本仅供参考，具体内容请根据实际情况进行调整。
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告文档
2020关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告文档Document Writing关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告文档前言语料：温馨提醒，公务文书，又叫公务文件，简称公文，是法定机关与社会组织在公务活动中为行使职权，实施管理而制定的具有法定效用和规范体式的书面文字材料，是传达和贯彻方针和政策，发布行政法规和规章，实行行政措施，指示答复问题，知道，布置和商洽工作，报告情况，交流经验的重要工具本文内容如下：【下载该文档后使用Word打开】医疗器械生产经营备案有关事宜的公告范文一关于医疗器械经营许可和备案相关事宜的公告根据市食品药品监督管理局《关于做好医疗器械职能下放工作的通知》(东食药监械[20xx]144号)精神，我分局于20xx年8月16日起承接厚街镇辖区内第三类医疗器械经营门店许可及第二类医疗器械经营备案工作。
请需要办理医疗器械相关许可和备案业务的广大市民、企业，从8月16日起到厚街镇厚街大道西15号五楼(厚街社保分局旁)东莞市食品药品监督管理局厚街分局办理，咨询电话：85832618。
特此公告。
东莞市食品药品监督管理局厚街分局20xx年8月13日医疗器械生产经营备案有关事宜的公告范文二关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自20xx年6月1日起施行。
现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：一、第一类医疗器械生产备案(一)自20xx年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。
医疗器械经营备案授权书
授权编号：________________授权单位：________________授权日期：________________致：________________根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业备案管理办法》的有关规定，经我单位研究决定，现将以下事项授权如下：一、授权事项1. 我单位同意贵单位作为医疗器械经营企业，在我单位授权范围内经营以下医疗器械：（1）第一类医疗器械：________________________（2）第二类医疗器械：________________________（3）第三类医疗器械：________________________2. 贵单位在经营上述医疗器械时，应严格遵守国家有关医疗器械的法律法规，确保医疗器械的质量安全。
二、授权范围1. 贵单位可在授权范围内经营授权医疗器械，但不得超出我单位授权的经营范围。
2. 贵单位在经营授权医疗器械时，应具备以下条件：（1）具备合法的营业执照和医疗器械经营许可证；（2）有与经营规模相适应的经营场所、设备设施和仓储条件；（3）有与经营规模相适应的质量管理人员和专业技术力量；（4）有完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
三、授权期限本授权书的授权期限为自授权之日起至________________止。
授权期满前，如我单位认为有必要，可提前终止授权。
四、权利义务1. 贵单位在授权期限内，应按照本授权书的规定经营授权医疗器械，不得擅自变更经营范围。
2. 贵单位在经营授权医疗器械时，应确保医疗器械的质量安全，不得销售假冒伪劣产品。
3. 贵单位应积极配合我单位开展医疗器械质量监督管理工作，接受我单位的监督检查。
4. 贵单位在经营授权医疗器械过程中，如发生任何违反国家法律法规的行为，我单位有权立即终止授权，并依法追究贵单位的相关法律责任。
五、终止授权1. 在授权期限内，如发生以下情况，我单位有权终止授权：（1）贵单位违反本授权书的规定，经营假冒伪劣医疗器械；（2）贵单位经营授权医疗器械时，存在严重违法行为；（3）贵单位未按照要求接受我单位的监督检查；（4）我单位认为有必要终止授权的其他情况。
医疗器械类备案委托书(版)
医疗器械类备案委托书目录一、医疗器械类备案委托书二、定义与术语三、委托事项四、双方的权利和义务五、保密条款六、费用及支付方式七、合同的变更和解除八、违约责任九、争议解决十、附则医疗器械类备案委托书本委托书（以下简称“本合同”）由以下双方于【日期】签订：甲方（委托方）：【甲方全称】乙方（受托方）：【乙方全称】鉴于甲方需要就其产品进行医疗器械类备案，甲方委托乙方提供相关服务，乙方愿意接受甲方的委托，甲乙双方经友好协商，达成如下协议：一、定义与术语1.1 医疗器械：指按照国家药品监督管理局的定义，用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或者改变生理结构、功能的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
1.2 备案：指根据国家相关法律法规规定，医疗器械上市前需要向药品监督管理部门提交相关资料，取得备案凭证的行为。
1.3 备案资料：指甲方根据国家相关法律法规规定，需要提交给药品监督管理部门的所有文件、资料。
二、委托事项2.1 甲方委托乙方办理甲方产品的医疗器械类备案，乙方接受甲方的委托。
2.2 乙方应按照甲方的要求，及时、准确地完成备案工作，确保备案的顺利进行。
2.3 乙方应保证备案资料的完整、真实、准确，并按照国家相关法律法规规定，提交给药品监督管理部门。
三、双方的权利和义务3.1 甲方应向乙方提供备案所需的全部资料，并对资料的真实性、合法性负责。
3.2 乙方应按照甲方的要求，及时、准确地完成备案工作，确保备案的顺利进行。
3.3 乙方应保证备案资料的完整、真实、准确，并按照国家相关法律法规规定，提交给药品监督管理部门。
3.4 甲方应按照乙方的要求，提供必要的协助和支持，确保备案工作的顺利进行。
3.5 乙方应保证备案工作的顺利进行，并及时向甲方报告备案工作的进展情况。
四、保密条款4.1 双方在履行本合同过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等信息，应当予以保密。
4.2 保密期限自本合同签订之日起计算，至本合同终止之日止。
2024年医疗器械备案代理服务
20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX2024年医疗器械备案代理服务本合同目录一览第一条：定义与术语解释1.1：医疗器械1.2：备案1.3：代理服务1.4：甲方1.5：乙方第二条：服务内容2.1：乙方向甲方提供2024年医疗器械备案代理服务2.2：具体服务内容包括但不限于2.2.1：协助甲方进行医疗器械备案材料的准备和整理2.2.2：代理甲方提交备案申请2.2.3：协助甲方处理备案过程中的疑问和问题第三条：服务时间3.1：乙方向甲方提供服务的起始时间为2024年1月1日3.2：服务期限为一年，至2024年12月31日止第四条：服务费用4.1：甲方应支付乙方服务费用共计人民币元整4.2：服务费用支付时间为4.2.1：合同签订之日起五个工作日内支付50%的服务费用4.2.2：剩余50%的服务费用在服务期限届满后七个工作日内支付第五条：保密条款5.1：乙方应对在提供服务过程中获得的甲方商业秘密、个人隐私等信息严格保密5.2：保密期限自合同签订之日起计算，至合同终止或履行完毕之日止第六条：违约责任6.1：甲方未按约定时间支付服务费用的，应向乙方支付违约金，违约金为应支付服务费用的10%6.2：乙方未按约定时间完成服务或服务不符合约定的，应向甲方支付违约金，违约金为服务费用的10%第七条：争议解决7.1：双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决7.2：如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼第八条：合同的变更、解除和终止8.1：合同的变更、解除和终止均应书面签署，并由双方盖章生效第九条：合同的生效9.1：本合同自双方签字盖章之日起生效9.2：本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力第十条：其他约定10.1：本合同未尽事宜，双方可另行协商补充10.2：本合同一经签署，即取代所有之前的口头或书面协议第十一条：法律适用11.1：本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律第十二条：联系信息12.1：甲方联系信息12.2：乙方联系信息第十三条：合同修改和补充13.1：本合同的修改和补充应由双方协商一致，并以书面形式签署13.2：修改和补充的内容与本合同具有同等法律效力第十四条：附件14.1：本合同附件为甲乙双方提供的医疗器械备案相关资料第一部分：合同如下：第一条：定义与术语解释1.1：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。
《第类医疗器械备案号告知书》格式-V1
《第类医疗器械备案号告知书》格式-V1
随着医疗技术的进步和医疗器械的不断创新，越来越多新型医疗器械
正在投入使用。
但是，为了保证新型医疗器械的安全性和有效性，国
家对医疗器械严格监管，要求医疗器械生产企业必须办理备案手续。
其中，有一项重要的手续就是《第类医疗器械备案号告知书》。
下面，我们来了解一下《第类医疗器械备案号告知书》的格式：
一、开头
《第类医疗器械备案号告知书》开头需要标注“告知书”，并在正文
下方列出备案项目名称、备案号、备案日期等。
这是非常重要的信息，也是需要在备案过程中进行准确填写的内容。
二、正文
正文部分，需要包括以下内容：
1.备案企业名称、地址、邮编、联系人及电话；
2.医疗器械名称、型号、规格、包装形式；
3.医疗器械的适用范围、功能、主要技术指标及各项性能、安装条件、使用方法、注意事项、维修保养方法等；
4.所涉及的相关法规；
5.备案的核心内容和流程。
三、结尾
结尾部分，需要标注备案部门名称，以及备案号和备案日期。
在格式上，要求排版整齐、清晰，字体适当大小，排版不要太拥挤。
最后，再次强调，《第类医疗器械备案号告知书》是医疗器械备案的重要环节之一。
只有遵照标准格式，准确无误的填写相关信息，才能确保医疗器械的安全性和有效性，获得备案号，投入市场使用。
医疗器械公司备案委托书(2篇)
第1篇委托单位（以下简称“委托方”）：地址：________________________法定代表人：____________________联系电话：______________________委托事项：一、委托方为依法设立、有效存续的医疗器械公司，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，需要向相关部门进行医疗器械备案。
二、鉴于委托方目前业务繁忙，且对医疗器械备案流程不熟悉，为确保备案工作的顺利进行，特委托具有相应资质和能力的____________________（以下简称“受托方”）代为办理医疗器械备案事宜。
三、受托方在委托事项范围内，享有以下权利：1. 代表委托方与相关部门进行沟通、协商，办理医疗器械备案手续；2. 查阅、收集、整理与医疗器械备案相关的资料和信息；3. 提交、修改、补正医疗器械备案申请材料；4. 收取、保管、使用与医疗器械备案相关的文件、证件；5. 协助委托方进行医疗器械备案后的后续事宜。
四、受托方在委托事项范围内，承担以下义务：1. 严格遵守国家法律法规、政策规定，确保医疗器械备案工作的合法性、合规性；2. 认真履行委托方委托事项，确保备案工作的顺利进行；3. 对委托方提供的信息和资料严格保密，不得泄露给任何第三方；4. 在办理医疗器械备案过程中，如有需要，应及时通知委托方并提供相关协助；5. 如因受托方原因导致医疗器械备案工作出现延误或错误，应承担相应责任。
五、委托期限：本委托书自签署之日起生效，有效期为____年，自本委托书到期之日起，委托方与受托方之间的委托关系自行终止。
六、违约责任：1. 如委托方违反本委托书约定，导致医疗器械备案工作出现延误或错误，应承担相应责任；2. 如受托方违反本委托书约定，导致医疗器械备案工作出现延误或错误，应承担相应责任，并赔偿委托方因此遭受的损失。
七、争议解决：本委托书签订后，如委托方与受托方之间发生争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。
医疗器械药店备案许可授权委托书
医疗器械药店备案许可授权委托书1. 委托人信息委托人姓名：[填写委托人姓名]委托人联系号码：[填写委托人联系号码]委托人联系方式：[填写委托人联系方式]委托人地质：[填写委托人地质]2. 受托人信息受托人姓名：[填写受托人姓名]受托人联系号码：[填写受托人联系号码]受托人联系方式：[填写受托人联系方式]受托人地质：[填写受托人地质]3. 委托事项委托人将医疗器械药店备案许可申请事项授权给受托人办理，具体如下：•提交备案许可申请材料；•代表委托人与相关部门进行沟通和协调；•确保备案许可申请的顺利办理；•接收备案许可证书并办理相关手续；•其他与备案许可申请相关的事项。
4. 授权期限本授权委托书有效期为______年，自受托人接受委托之日起计算。
5. 权力和义务委托人权利：•对受托人在办理期间的工作进行监督；•解除委托关系，并要求返还相关材料、文件等。
委托人义务：•提供真实、准确、完整的申请材料；•配合受托人的工作，提供必要的协助；•向受托人支付相关的费用。
受托人权利：•作为委托人的代表办理备案许可申请手续；•委托人赋予的其他必要权利。
受托人义务：•忠实履行委托，维护委托人的合法权益；•提供咨询、解答委托人的疑问；•合理安排工作时间，尽早办理备案许可手续；•按时向委托人汇报工作进展。
6. 委托费用委托费用和支付方式由委托人与受托人协商确定并签订相关协议。
7. 法律适用和争议解决本委托书适用的法律，并且对委托人和受托人具有约束力。
双方如因本委托书发生争议，应协商解决；协商不成的，提交本委托书签订地的人民法院进行解决。
8. 其他约定事项[双方可根据实际情况在此处添加其他约定事项]9. 委托人签字委托人签字：_____________________日期：_____________________10. 受托人签字受托人签字：_____________________日期：_____________________。
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】粤食药监法[2010]79号【发布部门】广东省食品药品监督管理局【发布日期】2010.05.19【实施日期】2010.06.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法（广东省食品药品监督管理局2010年5月19日粤食药监法〔2010〕79号）第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。
第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。
第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。
第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。
第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
医疗器械备案协议书模板
医疗器械备案协议书模板甲方（备案方）：____________________乙方（备案代理方）：____________________鉴于甲方为医疗器械的生产商或销售商，拟向相关卫生行政部门进行医疗器械备案；乙方为具有医疗器械备案代理资质的专业机构，愿意提供相应的备案服务。
甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经协商一致，订立本协议，以资共同遵守。
第一条服务内容1.1 乙方根据甲方提供的医疗器械相关资料，协助甲方完成医疗器械备案所需的文件准备、资料提交、备案流程跟进等工作。
1.2 乙方应确保其服务符合国家相关法律法规的要求，并保证备案工作的合法性、有效性。
第二条甲方义务2.1 甲方应向乙方提供真实、准确、完整的医疗器械相关资料，包括但不限于产品说明书、生产许可证、质量标准、临床评价报告等。
2.2 甲方应按照乙方的要求，及时提供备案过程中所需的补充材料或信息。
2.3 甲方应按照本协议约定，按时支付乙方服务费用。
第三条乙方义务3.1 乙方应根据甲方提供的资料，按照国家相关法律法规的要求，协助甲方完成备案文件的准备和提交。
3.2 乙方应保证其服务的专业性和准确性，确保备案工作的顺利进行。
3.3 乙方应按照甲方的要求，及时提供备案进度的反馈和必要的咨询服务。
第四条服务费用及支付方式4.1 甲方应向乙方支付的服务费用为人民币（大写）___________________元整。
4.2 服务费用的支付方式为：甲方在本协议签订之日起____天内支付乙方服务费用总额的____%作为预付款；备案成功后，甲方在收到备案证明文件之日起____天内支付剩余的服务费用。
第五条违约责任5.1 如甲方未按约定提供相关资料或支付服务费用，乙方有权暂停服务，并要求甲方承担相应的违约责任。
5.2 如乙方未能在约定的时间内完成备案工作，甲方有权要求乙方承担相应的违约责任。
第六条保密条款6.1 甲乙双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密和技术秘密予以保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。
医疗器械备案协议书范本
医疗器械备案协议书范本甲方（备案方）：____________________乙方（备案服务方）：____________________鉴于甲方需要进行医疗器械备案，乙方具备提供医疗器械备案服务的资质和能力，甲乙双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，就甲方委托乙方提供医疗器械备案服务事宜，达成如下协议：第一条服务内容1.1 乙方应根据甲方提供的医疗器械相关资料，为甲方提供包括但不限于备案咨询、文件准备、备案申请、备案跟踪等一站式备案服务。
1.2 乙方应保证所提供的服务符合国家相关法律法规的要求，并确保备案过程的合法性、合规性。
第二条甲方义务2.1 甲方应向乙方提供真实、准确、完整的医疗器械备案所需资料，并保证所提供资料的合法性。
2.2 甲方应按照本协议约定及时支付服务费用。
2.3 甲方应配合乙方完成备案过程中所需的各项配合工作。
第三条乙方义务3.1 乙方应按照甲方的要求和国家相关法律法规，为甲方提供专业的备案服务。
3.2 乙方应保证在备案过程中的保密义务，未经甲方书面同意，不得泄露甲方提供的任何资料和信息。
3.3 乙方应确保备案服务的及时性和有效性，如因乙方原因导致备案失败，乙方应承担相应的责任。
第四条服务费用及支付方式4.1 甲方应向乙方支付的服务费用为人民币（大写）：___________________元整。
4.2 服务费用的支付方式为：___________________。
4.3 服务费用的支付时间：___________________。
第五条违约责任5.1 如甲方未按约定支付服务费用，每逾期一日，应向乙方支付应付款项千分之五的违约金。
5.2 如乙方未按约定提供服务或服务不符合约定要求，应承担相应的违约责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。
第六条协议的变更和解除6.1 甲乙双方协商一致，可以变更或解除本协议。
6.2 任何一方违反本协议约定，另一方有权要求违约方承担违约责任，并有权解除本协议。