一次性使用注射器1ML技术参数

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格1公称容量：1ml

2外观

2．1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

2．2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

3注射器的标尺

3．1最大残留容量：

0."05 ml

3．2计量数字间的最大增量：

0."1 ml

4标尺的刻度容量线

4．1分度值表明刻度容量线。

4．2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。

5标尺上的计量数字

5．1将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。

5．2计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。

6标尺的印刷

6．1中头式注射器：

其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。

6．2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。

7外套

7．1注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。

7．2注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。

8按手间距：

当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。

9活塞

9．1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。

9．2活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。

10锥头

10．"1锥头孔直径应不小于

1."2mm。

1

0．"2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。

11物理性能

1

1."1滑动性能：

良好。

1

1."2器身密合性：

将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

1

1."3残留容量：

当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过

0."07 ml。

12生物性能3]

12．"1注射器应无菌。

1

2．"2注射器应无致热原。

13配用针：

0.

45、"

0.50号针头或

0."6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。

14单包装：

单包装上至少应有下列标志：

1

4．"1内装物的说明,包括公称容量；

14．"2无菌”、“无热原”字样；

14．"3“一次性使用”或相当字样；

14．"4如果需要，提供对溶剂不相容性的警告；14．"5批号以“批”字开头；

14．"6制造厂或供应商的名称和地址；14．"7失效日期的年和月；

14．"8免费及湖北免费规划标识；

14．"9在使用前检查每一单包装完整性的警示；14．"10有利于环保。

15中包装：

中包装上应有下列标志：

1

5．"1内装物的说明,包括公称容量和数量；15．"2“无菌”字样；

15．"3“一次性使用”或相当字样；

15．"4批号以“批”字开头；

15．"5失效日期的年和月；

15．"6制造厂或供应商的名称和地址；15．"7免费及湖北免费规划标识；

16大包装：

大包装上应有下列标志：

1

6．"1“无菌”字样；

16．"2批号以“批”字开头

16．"3制造厂和/或供应商的名称和地址；

16．"4失效日期的年和月；

16．"5免费及湖北免费规划标识；；

16．"6搬运、贮存和运输的要求。

1

7、"相关资质：

货物质量获得中国医疗器械质量认证中心CMD认证，或SIO质量管理体系，或中国药品生物制品检定所检测报告；货物获得世界卫生组织检测报告，或获得有关国际认证机构的认证。

售货服务要求：

1、供应商免费向采购单位运输自毁型注射器。

2、合同签订20日后，供应商开始供货，具体交货批次、数量和时间等事宜，与采购单位商定。

4、产品供应商随时处理有关产品质量的投诉。