取样标准操作规程

ABC有限公司 GMP标准操作规程目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。

应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则责任人：QA。

内容：1原辅料取样规程1.1设备／材料1.1.1取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。

1.1.2具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。

1.1.3取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。

1.1.4取样证、取样单。

1.2规程1.2.1取样前准备工作1.2.1.1物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。

1.2.1.2QA 取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n 为来料总包件数）：N≤3 时，每件均抽；3<n≤300时，抽取件数为 n ＋1，n>300时，抽取件数为 n ／2＋1件。

取样量至少为一次全检量的三倍。

1.2.1.2.2准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。

1.2.1.2.3取样器具及容器见“设备／材料”项下。

1.2.2现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1QA 取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。

根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。

1.2.2.1.2核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。

1.2.2.1.3核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。

如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。

1.2.2.1.4外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。

1.2.2.2取样1.2.2.2.1取样车1.2.2.2.1.1取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。

1.2.2.2.1.2需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。

1.2.2.2.2取样方法1.2.2.2.2.1按取样原则（1.2.1.2.1 ）随机抽取规定产品件数，由请验部门移至取样车取样。

不同品种、规格原辅料不能同时用同一取样器、在同一取样车内取样。

1.2.2.2.2.2将外包装打开（外包装如果很脏，在移入取样车前应将外包装用抹布擦干净，以免在打开时对物料造成污染）。

1.2.2.2.2.3如果所取的为固体样品，用洁净的扦子（或取样勺）在每一包件的不同部位取样，放在洁净的塑料带内（不能重复使用），封口，并做好标记：品名、规格、批号。

1.2.2.2.2.4如果所取的样品为液体，摇匀或搅匀后（个别品种除外），用洁净的长玻璃管从上、中、下三个部位抽取样品，放在洁净的玻璃瓶中，封口，作好标记（同1.2.2.2.2 ）。

1.2.2.3取样结束1.2.2.3.1封好已打开的样品包装，并在每件取样包装上贴上取样证。

检查所有取样工具。

1.2.2.3.2取样车按取样车清洁标准操作规程（SOP-ZL-JY002-3）清洁，及时填写清洁记录，挂好状态标记。

1.2.3取样器具的清洗、干燥、贮存参见《取样用具的清洁标准操作规程》（SOP-ZL-JY003-3）。

1.2.4记录1.2.4.1取样后及时填写原辅料取样记录，内容包括：样品名称、产品批号、供货商、厂家批号、总件数、取样件数、取样量、取样日期、取样人。

1.2.4.2取样车的清洁记录包括：清洁日期，取样产品、清洁方法，清洁人，复核者的签名。

1.2.5将所取样品做好标识后送至实验室检验。

标识应包括：样品名称、批号、取样日期，取样人。

对于有特殊储存条件要求的还应标明储存条件。

1.2.6注意事项1.2.6.1如发现包装或样品的晶型、粒度、色泽等对样品的均匀性有怀疑时，请仓库分别堆放并分别取样检验。

1.2.6.2固体大包装取样所选择的部位要有代表性，如分上、中、下三层取样；粘液性物质则需从全部深度，自底部自上而下取样；有机溶媒遇有浑浊或沉淀时，应充分混匀，深入三分之二处迅速取样。

1.2.6.3剧毒、麻醉原料必须有两人取样，样品按《实验室剧毒物品管理规程》（S0P-ZL-034-1）有关规定进行登记、保管和检验。

1.2.6.4取样时对原辅料请验单填写内容不全或原辅料不符合相关规定不得取样。

1.2.6.5从不同原辅料中取样必须更换一次塑料手套。

2成品、中间产品的取样操作规程2.1设备／材料2.1.1取样用具－不锈钢扦子、勺、铲、镊子、夹子。

2.1.2盛装的容器－具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶。

2.1.3取样单。

2.2操作规程2.2.1取样前准备工作2.2.1.1QA 接到请验部门的请验单后，在请验单上签字，做好取样前的准备工作。

（流水线上取样除外）。

2.2.1.2依据请验单上的品名、规格、总件数计算取样件数和取样量。

2.2.1.2.1取样件数的计算规则如下（n 为总包件数）：N≤3 时，每件均抽；3<n ≤300时，抽取件数为 n ＋1， n >300时，抽取件数为 n ／2＋1件。

2.2.1.2.2 取样量为一次全检量的三倍。

2.2.1.1.3 如需留样则按照《留样观察标准管理规程》 (S0P-ZL-045-3)中的需要量进行留样。

2.2.1.3 准备好取样用具和盛装的容器。

2.2.1.3.1 取样工具和容器均应洁净、干燥。

2.2.1.3.2 成品：不锈钢铲子、勺、无毒塑料带。

2.2.1.3.3 中间产品：不锈钢铲子、勺、一次性样品管、无毒塑料带。

2.2.1.4 取样证。

2.2.2 现场取样 2.2.2.1 现场确认 核对请验单内容与实物标记是否相符，核对内容为品名、批号、规格、数量盛装中间产品的料桶、容器等是否有状态标记，核对内容为品名、规格、数以上各项均符合要求后，方可取样，否则应调查处理。

取样按取样原则随机抽取规定的产品件数，移到相应的环境条件下取样或与生产 环境的空气洁净级别相一致的取样车取样。

2.2.2.2.2 流水线上取样，随机抽取样品。

2.2.2.2.3 成品取样用洁净取样勺在每一包装的不同部位取样， 放在洁净的塑料带内 (不能重复使用)，封口，并做好标记：品名、批号、取样日期、取样人。

2.2.2.3 取样结束2.2.2.3.1 将打开的取样包件重新封口。

2.2.2.1.1 等。

2.2.2.1.2 量。

2.2.2.1.3 2.2.2.2清洁记录，挂好状态标记。

2.2.3取样器具的清洗、干燥、贮存参见《取样用具的清洁标准操作规程》(SOP-ZL-JY003-3)。

2.2.4记录2.2.4.1取样后及时填写成品、中间产品取样记录，成品取样记录内容应包括：产品名称、批号、总件数、取样件数、取样量、取样日期、取样人。

中间产品取样记录应包括：产品名称、批号、总件量、取样量、取样人、取样日期。

2.2.4.2取样车的清洁记录包括：清洁日期，取样产品、清洁方法，清洁人，复核者的签名。

2.2.5将所取样品做好标识后送至化验室检验。

标识应包括：产品名称、批号、取样日期，取样人。

对于有特殊储存条件要求的还应标明储存条件。

3包装材料取样规程3.1规程3.1.1通则3.1.1.1本规程适用于通过质量保证部供应商审核的供应商所提供的包装材料的取样。

3.1.1.2同一次进公司的无批号的包装材料都视为一批，印有批号的每一批号的包装材料视为一批。

3.1.1.3采用一次抽样方案。

3.1.1.4采取随机取样方法抽样。

3.1.1.5取样时应避免污染。

3.1.1.6所有被取样的外包装容器上应贴上取样证。

3.1.1.7取样后所有被打开的包件应重新密封好。

3.1.1.8超过贮存期的特殊包装材料，重新复验取样应采取加严检查法。

3.1.2 放宽、正常、加严的转移规则3.12.1新的供应商需采取加严检查。

3.1.2.2 正常到加严在实施正常检查中，若同一家公司、同一规格品种连续5 批样品有2 批经初次检查不合格，则从下一批开始对该品种应实施加严检查。

3.1.2.3加严到正常在实施加严检查过程中，若同一家公司、同一规格品种连续5 批样品经初次检验合格，则从下一批开始需初实施正常检查。

3.1.2.4正常到放宽在正常检查中，当满足下列条件时，从下一批开始放宽检查。

3.1.2.4.1连续10 批按正常检查水平初次检查均合格。

3.1.2.4.2本公司生产水平稳定。

3.1.2.4.3放宽检查由质量保证部经理批准。

3.1.2.5放宽到正常放宽检查过程中，发现下列任一问题时，从下一批开始应转移到正常检查水平。

3.1.2.5.1出现不合格批次。

3.1.2.5.2本公司生产水平异常。

3.1.2.5.3其他原因需要正常检查水平。

3.1.2取样程序3.1.2.1包装材料进公司后，由库房保管员填写请验单送质量保证部QA。

3.1.2.2QA 取样员接到请验单后，作好取样前的准备工作。

3.1.2.3取样前的准备工作3.1.2.3.1确定取样件数及取样量3.1.2.3.1.1确定检查水平（正常、加宽或加严）。

3.1.2.3.1.2取样包件数根据来货件数确定取样件数。

一般来说：总件数在100件以下的,取样5件；100～1000件,按照5%取样；超过1000件的, 超过的部分按1%取样；不足5 件的, 逐件取样。

3.4.3.3.1.3取样数量根据检查水平确定与批量范围相对应的取样量。

3.1.2.4取样3.1.2.4.1. 取样前确认3.1.2.4.1.1核对供货单位是否是经质量保证部审核通过的供应商。

核对产品状态标记，是否在黄色待验区或待验标识。

3.1.2.4.1.2核对请验单内容与包材外标记是否相符，内容为品名、规格、数量、批号等。

3.1.2.4.1.3查看外包装是否有水渍、污渍等。

外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向营销部询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理并做好标记。

3.1.2.4.2取样3.1.2.4.2.1打开包装，按上、中、下随机在线检查合格后。

3.1.2.4.2.2任何包装材料如有更改时，QA应将改动当批的包装材料取三套样张送质量保证部备案，并应注明改动的日期和批号。

3.1.2.4.3取样结束将包装封口，由QA员贴好取样证3.1.2.5及时填写包装材料取样记录4工艺用水取样规程4.1设备／材料1000ml 广口瓶、250ml 碘量瓶。

4.2规程4.2.1纯化水、饮用水取样检测周期。

4.2.2重新取样由于取样、化验等因素，有时会出现个别取样点水质不合格的现象，这时必须进行重新取样化验。

细菌检验的水样放置不得超过30 分钟。

一般理化检验从取样到检验不应超过2 小时，如条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。