SOP与质量管理体系操作规程

签字栏
• 这是SOP中的最后一栏，由编写人和批准人
签字，并明确列出SOP生效的日期
• 签字应手写，不用打印 • 批准人为检验科负责人，不是由医院领导
签字。
分析仪器SOP的格式和内容
（以HITACHI 7060型生化分析仪为例）
1.标题内容
主标题 有：文件头，文件的种类，编号， 版本，和页面的信息
应对措施：
• 立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等
有无异常。
• 立即报告科室负责人，并立即向临床了解病人
的情况。
• 确认结果无误后，立即向有关医生电话报告结
果，同时作好通话记录，包括报告时间和对方 接受人。
2.11 临床意义
• 列出这一栏有助于与临床的沟通 • 是分析后质量控制的内容之一 • 例： 参见实例。
2.8 参数
• 对于完整的分析系统（仪器、试剂、校准
品配套），可不列具体参数。
• 例：（ AxSYM的T-PSA分析）
参数：先将AxSYM Cancer Assay Disk中的TPSA分析软件装入仪器中，无须输入操作参 数，仪器根据预设的参数自动进行分析。 参数参见附表。
HITAGHI 7060的参数表
、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。
l 当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、
肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充
血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。
2.12 方法特性（或操作性 能）
• 描述该项目测定方法的方法学性能
– 如精密度 – 分析的线性范围 – 准确度 – 灵敏度 – 干扰因素等
引用程序与文件的例
（ AXSYM 免疫分析仪）
有关引用程序与文件：《AXSYM试剂装载程 序》、《AXSYM反应试管装载程序》、《 AXSYM更新发光剂程序》、《AXSYM标本 装载程序》、《AXSYM定标程序》、《 AXSYM分析项目质控程序》、《AXSYM软 件安装程序》、《仪器参数输入的规定》 、《室内质控操作程序》、《标本送检和 接收制度》和《检验结果审核制度》。
参数 结果计算公式 参考值 临床意义 方法特性 SOP的变动程序 有关引用文件与程序
2.5 校准（定标）
• 表明定标的方式、时间 • 例：
校准：一点定标。定标间隔时间2周或更换 试剂批号时。 （5点定标，非线性校准曲线模式。）
2.6 质控
• 要说明采用的是什么质控品，用几个水平
– 科室负责人或保存科室档案有一套 – 有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套
SOP）
SOP的使用
• 行政和业务人员依据规程进行质量管理 • SOP反映实验室的技术水平 • 熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出
现的问题及时纠正
• 进行不熟悉项目检验时，按SOP操作 • SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教
SOP的编写
• SOP有基本的格式要求 • 由主管人员或科室负责人编写 • 项目有关的技术人员应参与 • 由科室负责人签字生效 • 生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了
解并掌握，并且能严格按照SOP操作。
SOP的形式
• SOP可以是活页本的形式，便于补充和修改 • 也可汇集成一本 • 一个科室内SOP不能只有一本(套)
仪器SOP的内容
仪器档案 仪器手册 操作卡 仪器校验程序 开关机程序 仪器参数设置程序
仪器定标程序 仪器定标时间表 试剂装载程序 标本装载程序 仪器保养程序
仪器档案
仪器名称：全自动生化分析仪 HITACHI 7060
材
SOP的编写标准
• 国内已有SOP的编写标准，卫生部行业标
准WS/T 227-2002
• 对一份SOP的必写的内容与格式作了规定 • 参见：中国临床实验室 2003年第3期
《临床实验室操作规程编写要求》
分析项目SOP的格式和内容
（以血清白蛋白测定为例）
1.标题内容
主标题 有：文件头，文件的种类，编号， 版本，和页面的信息
2.3 标本要求
• 描述标本的种类，标本的采集方法与要求，标本
的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则 简
• 也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 • 例：
标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避 免溶血。 （血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存 2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20℃ ）
BSA的Tris缓冲液。
• R1b：结合物，结合鼠抗AFP McAb的ALP，含BSA和鼠羊
兔蛋白的PBS缓冲液
• 发光剂： ACCESS的通用发光剂底物液， Cat.No. 81906 • 校准液： ACCESS专用校准液，5个浓度，Cat.No. 33215
。需贮2-8℃。
2. 正文内容
适合仪器 测定方法原理 标本要求 试剂及配套品 校准（定标） 质控 操作程序
• 管理体系是指建立方针和目标并实现这
些目标的体系
• 实验室通过把组织机构、职责、工作程
序、质量活动过程和各类资源、信息等 协调统一起来所形成的有机整体即为实 验室的质量管理体系
质量体系的文件构成
第一层：质量手册
纲领性文件
第二层：程序性文件
体系要素的规定
第三层：作业指导书
具体项目的操作指导（SOP ）
2.9 结果计算
• 列出结果的计算公式 • 一般比色法比较容易，对某些项目或某
些仪器，不同的测定模式有不同的结果 计算公式
• 有助于对测定方法的加深理解，并且有
助于提高结果的准确性。
例1 ALB测定
• 一点定标、终点法、双波长、无试剂或标
本空白 计算公式：
例2 ALT测定
• 连续监测法、无定标、标本12μl、试剂300
但是要求逐步建立检验项目的SOP
标准操作规程 SOP
• 是第三层的文件 • 与分析测定有关的SOP主要有两类
– 仪器操作的SOP – 分析项目的SOP
SOP
• 试剂或仪器的说明书不能替代检测项目SOP • SOP是检测系统的组成部分 • 是临床检验的技术档案 • 是保证检验结果准确可靠的必须内容 • 是指导检验人员正确操作的依据 • 但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。
• 这一项是对本SOP中未详细描述的操作，而
且已经另有SOP的，作一个补充
• 可以减少很多重复的内容 • 例： 参见实例。
引用程序与文件的例
（HITACHI 7060）
有关引用程序与文件：《HITACHI 7060试剂 装载程序》、《HITACHI 7060样本装载程 序》、《HITACHI 7060校准与定标程序》 、《HITACHI 7060参数设置程序》、《仪 器参数输入的规定》、《室内质控操作程 序》、《标本送检和接收制度》和《检验 结果审核制度》。
• 表明此SOP的适用范围，指此项目测定用何
种仪器测定
• 例：
适合仪器：日立7060型自动生化分析仪
2.2 测定方法原理
• 简单描述测定方法的原理，可以用反应式表示 • 原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 • 例：
测定方法原理：溴甲酚绿法，
复合物呈绿色，600nm波长有吸收且与ALB的含 量成比例，采用双波长终点法测定
，采用什么质控规则和用何种质控图
• 例：
质控：Randox质控品，二个水平， WESTGARD多规则质控，L-J质控图。
2.7 操作程序
• 应将每步操作步骤列出，直到报wenku.baidu.com结果 • 但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过
程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步 骤的详细过程可通过引用文件表达）
临床意义：
l
血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗
透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中
合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。
l
肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低
浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功
能作分级的评价指标之一。
l
血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻
危急值
• 有些检验结果如果出现对生命有严重影响
的结果，必须认真对待，快速反应。
• 在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个
项目），和应对措施。 例： （钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L
危急值
• 例： （钾测定）
危急值范围：＜2.6 mmol/L ＞5.5 mmol/L ＞7.7 mmol/L
医学决定水平
• 有的项目还需要列出医学决定水平 • 医学决定水平可能不止一个 • SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通 • 例： （胆固醇）
合适范围：＜5.2 mmol/L (200mg/dl) 边缘升高：5.23~5.69 mmol/L (201~219 mg/dl ) 升高：＞5.72 mmol/L (220 mg/dl )
• 例：
操作程序：装载试剂 → 实验校准 → 输入工作表 → 质控 → 加载样本 → 测定操作 → 结果复核 → 报 告。
2.8 参数
• 应将该项测定中关键的参数都列出 • 不能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的
参数，而是实际测定时设定的参数
• 例：（ALB测定）
参数：标本：2μl，试剂1： 250μl，温度： 37℃，校准方式：线性，测定模式：双波 长一点终点法，测定点：3；主波长： 600nm，次波长：700nm。
μl、光径0.6cm、主波长340nm、次波长 405nm
2.10 参考值范围
• 列出参考值 • 参考值不能以试剂说明书提供的参考值随
意列上，也不一定是自己实验室的规定值 ，一般要有权威文献和标准化根据的来源 。
• 与报告单上的参考值相一致 • 例：
参考值范围： 35 ~ 55 g/L [3.5 ~ 5.5 g/dl ]
第四层：记录
表格、签名、原始记录、报 告等质量记录和技术记录
标准操作规程
Standard Operational
Procedure
• 简称SOP • 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有
有关内容都建立SOP
• 仪器的管理与运行 • 试剂的管理与质量 • 检验项目的操作等 • 对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，
2-8℃。
试剂及配套品（ACCESS AFP测定的例子）
• 试剂及配套品： • ACCESS专用试剂，Cat.No.33210。每个包装包括R1a、
R1b，无需预处理，临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8℃可 在效期内稳定，试剂开封后贮2-8℃稳定28天。
• R1a：固相物，含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子，含
2.13 SOP的变动程序
• 对SOP的变动作出规定 • 这一项文字可以在所有的SOP中相同 • 例：
本SOP变动程序：任何一位使用本SOP的工作人 员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方 法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动 ，但必须先报经专业主管和科主任批准。
2.14 有关引用程序与文件
1.标题内容
次标题 内容标明是何种检验项目的SOP
2. 正文内容
适合仪器 测定方法原理 标本要求 试剂及配套品 校准（定标） 质控 操作程序
参数 结果计算公式 参考值 临床意义 方法特性 SOP的变动程序 有关引用文件与程序
2. 1 适合仪器
SOP与质量管理体系操 作规程
为什么要编写SOP和质量手册
• 不是为了给人看看，形式 • 规范各项工作，保证工作质量 • 是质量管理体系的组成内容 • 是建立并保持质量管理体系有效运行的重
要基础
• 达到实验室质量目标的依据
质量管理体系
• 在质量方面指挥和控制组织的管理体系
。（Quality Management System）
• 这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方
法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试 剂（仪器）所提供的数据。
方法特性： （ALB测定例） 分析范围：6 ~ 60 g/L。 精密度：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7% 。
干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负 干扰；草酸钾可使结果降低10%。
2.4 试剂及配套品
• 表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号
、包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和 稳定性，以及操作时使用的其他用品。
• 可直接引用所用的试剂说明书提供的内容 • 例：
试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一 试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。
R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。 校准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮