板蓝根颗粒实用工艺规程

目录

1．产品名称及剂型 (3)

2．产品概述 (3)

3．处方和依据 (3)

4．生产工艺流程图 (3)

5．生产操作过程及工艺条件 (5)

6．工序质量监控 (6)

7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7)

8．消耗定额及物料平衡 (7)

9．主要设备一览表 (8)

10．工艺卫生要求 (9)

11．技术安全及劳动保护 (9)

12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10)

13．环境保护 (11)

14．附录 (11)

1.产品名称及剂型

1.1.产品名称：板蓝根颗粒

产品剂型：颗粒剂

2.产品概述:

2.1.品名：板蓝根颗粒

2.2.产品特点：

2.2.1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。

2.2.2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。

2.2.

3.用法用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。

2.2.4.规格：每袋装10克或5克。

2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2年

3.处方和依据

3.1.提取处方

处方说明：

基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量）

批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）

3.2.制剂处方

处方说明：

基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒）

批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒）

3.3处方依据：《中国药典》2010年版一部

3.4批准文号：国药准字Z34020384

4.生产工艺流程图

4.1提取工艺流程图

4.2制剂工艺流程图

D 级洁净区 外包装区为一般生产区

物料工序 检验

入库

5.生产操作过程及工艺条件

5.1药材炮制

5.1.1 板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑

5.2药材炮制收率

5.3.提取

5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。

5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70℃）以上。

5.3.3.醇沉: 按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。

5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70℃）以上。

5.4.制粒：

5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按《复核管理规程》仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚批次。

5.4.2.粉碎过筛：按《原辅料粉碎岗位标准操作规程》操作，将蔗糖粉碎成细粉，过80目筛。将蔗糖粉均分为12个亚批次。

5.4.3.制粒：按《制粒岗位标准操作规程》操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾干燥机上干燥，温度≤80℃，抽检水分≤3.0%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒，上筛网为10目，下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、整粒。

5.4.4总混：按《总混岗位标准操作规程》进行操作，将整粒后的12个亚批次合格颗粒，混合30分钟。

5.4.5.分装：按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异±4%。

5.4.

6.外包装：按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20袋，每箱装80包。

6.生产过程的质量监控要求：

7.原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准

7.1原辅料质量标准及检验规程

7.2. 中间体（半成品）质量标准及检验规程

板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZJ-00-021

板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZJ-00-021 7.3. 成品质量标准及检验规程

板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021

板蓝根颗粒检验规程，文件编号：SOP-QC-CP-00-021

8.消耗定额和物料平衡

8.1.物料消耗定额

8.1.1物料消耗定额及损耗率

8.1.1.1物料清耗定额计算

物料消耗定额=理论用量+理论用量×损耗率%

8.1.2原辅料消耗定额及损耗率

原料消损耗率为1%、辅料损耗率为3%

8.1.3包装材料损耗率

①药用复合膜：不得过1%

②标签：不得过0.1%

③说明书：不得过0.1%

④包装袋：不得过1%

⑤包装箱：不得过0.5%

⑥封箱胶带：不得过23件/卷

⑦封签：不得过1%

⑧装箱单：不得过0.1%

8.1.4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。

8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本，提高效益。

8.2各工序物料平衡

8.2.1各工序物料平衡要求：

8.2.2物料平衡的计算：

实际值

物料平衡%= ×100%

理论值

理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产生的最大数量。

实际值：为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量，丢失的不合格品量之和。

合格清膏量

出膏率= ×100%

投料总量

8.3技术经济指标的计算

颗粒量

8.3.1板蓝根颗粒收得率= ×100%≥97%

原辅颗粒量

8.3.2成品率=成品量/理论产量×100%≥97%

8.3.3偏差处理：生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。生产中的零头物料按《零头处理SOP》进行处理。

9.主要设备和生产能力