医疗器械质量手册
医疗器械质量手册
医疗器械质量手册医疗器械质量手册1、引言1.1 目的和范围1.2 文档组织2、质量管理体系2.1 质量目标2.2 质量政策2.3 组织结构2.4 质量管理责任2.5 内部沟通与协作3、法律法规与标准3.1 国家相关法律法规3.1.1 医疗器械监管法3.1.2 医疗器械注册法规3.2 食品药品监督管理部门相关规范3.3 ISO标准3.3.1 ISO 13485：医疗器械质量管理体系标准3.3.2 ISO 14971：医疗器械风险管理标准3.3.3 ISO 9001：质量管理体系标准4、组织架构与岗位职责4.1 组织结构图4.2 各部门职责与权限4.2.1 管理部门4.2.2 质量管理部门4.2.3 生产部门4.2.4 采购部门4.2.5 技术支持部门4.2.6 设计与研发部门4.2.7 销售与市场部门4.2.8售后服务部门4.2.9内部审核部门4.2.10 培训部门5、文件控制5.1 文件编制与版本管理5.2 文件发布与更新5.3 文件保密与存档6、质量管理流程6.1 客户需求与合同管理6.2 设计开发和验证6.3 采购和供应商评估6.4 生产过程控制6.5 检验与检测6.6 售后服务管理6.7 内部审核与管理评审6.8应急事件处理7、质量记录与数据分析7.1 质量记录的管理与保存7.2 数据分析与持续改进8、培训与人员管理8.1 培训计划与培训记录8.2 人员技能与背景调查8.3 人员资质认证与管理9、设备与物资管理9.1 设备采购与验收9.2 设备维护与保养9.3 物资管理与库存控制10、风险管理10.1 风险管理流程10.2 风险识别与评估10.3 风险控制与监督附件：1、相关文件清单2、组织架构图4、内部沟通与协作工具说明法律名词及注释：1、医疗器械监管法：指国家对医疗器械进行监管的法律规定。
2、医疗器械注册法规：指医疗器械注册的法律规范和程序。
3、ISO标准：国际标准化组织制定的标准，涉及医疗器械质量管理等方面。
医疗器械 质量手册范本
质量手册审核：批准：日期：前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。
本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。
现预发布实施。
《质量手册》容包括：1）本公司质量管理体系的围。
2）本公司质量管理体系所形成文件的程序；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。
贯彻执行。
任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
质量方针人民健康至上，产品质量第一。
质量目标一. 严格执行医疗器械生产质量管理规及ISO9001：2000。
二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。
三. 产品出厂合格率达到100%。
四. 不断开发系列化新产品，以填补国空白。
SB-WJ-01-01目录0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 企业概况质量0.4 公司组织机构图05 公司质量管理体系结构图06 质量管理体系过程职责分配表07 质量管理体系08 文件控制程序09 质量记录控制程序10 管理职责11 管理评审控制程序12 人力资源控制程序13 工作环境控制程序职责和权限14 与顾客有关的过程控制程序15 评定供方控制程序资源管理16 采购控制程序17 生产和服务提供控制程序18 部审核程序产品实现19 过程和产品的测量和监控程序20 不合格控制程序21 纠正、预防、改进措施控制程序22 顾客信息反馈控制程序质量记录清单：SB-JL-01-01- SB-JL-01-055SB-WJ-01-02质量手册说明1、手册容本手册依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》、医疗器械生产质量管理规和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
医疗器械质量手册(最新)
诸城市金润医疗器械有 限公司 质量管理体系过程职 能分配表
体系要求 职能部门 4.1 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6.1 6.2 6.3 质量管理体系总要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源提供 人力资源 基础设施 经理 ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ★ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆
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8.2.1 反馈 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 8.4 8.5 说明: 不合格品控制 数据分析 改进 ★ 主要职能;
总经理： 王华 2013年5 月10日
诸城市金润医疗器械有限 公司 质量手册说明
章节号：0.6
版本：A 第1页 修改次数0 共 1 页
1 目的 1.1公司于2013年5月根据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于 法规的要求》和GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》编制了A版的
《质量手册》并施行。本《质量手册》用于证实公司有能力稳定地提供 满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和 预防不合格的过程而达到顾客满意。《质量手册》包括了质量管理体系 所要求的形成文件的程序。 1.2 适用产品范围 a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品 的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。 b、删减条款和不适用:公司从事的医疗器械销售和服务，对 YY/T0287-2003标准中规7.3《设计和开发》、7.5.1《生产提供的控 制》条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产 品能力或责任的要求。 2、引用标准 ISO9000：2008、YY/T0287-2003标准、GB15810-2001《一次性使 用无菌注射器》、GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》、 GB8369-2005《一次性使用输血器》、GB18485.3-2005《一次性使用避 光输液器》等。 3. 术语和定义 本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》、 YY/T0287-2003标准的术语和定义。 4. 本手册中YY/T0287-2003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。 5. 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所 有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不 得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册 交还质量管理部，办理核收登记。 6. 手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。 7. 在手册使用期间，如有修改建议，各部门/人员应汇总意见，及时反 馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评 审；必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 8. 版本和修订 《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示 第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本 手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。 章节号：0.7
医疗器械质量手册
质量手册编写：审核：核准：版本：编号：管制状态：生效日期：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 章节号版本 / 次A/0文件名称质量手册目录制/修订日期2011页次第1页/共1页质量手册目录章节内容页码质量手册目录 1前言 2主题内容 2企业概况 2质量手册 3颁布令 4管理者代表（质量负责人）任命书 5方针和目标 6引用文件7质量管理体系8质量管理体系总要求8文件要求12管理职责13管理承诺13以顾客为关注焦点13质量方针13策划13职责权限与沟通14管理评审21资源管理22资源提供22人力资源22基础设施22工作环境23产品实现24产品实现策划24与顾客有关的各种过程28采购29生产和提供服务30监视和测量装置的控制31测量、分析和改进32总则32监视和测量32不合格品控制34数据分析与信息沟通34改进35 附录1 质量管理体系职责分配图37附录2 产品实现过程图38 附录3 程序文件清单39XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 章节号版本 / 次A/0文件名称前言制/修订日期2011页次第1页/共4页前言主题内容、本手册是依据质量管理八项原则、GB/T 19001：2008《质量管理体系要求》、YY/T 0287：2003（idt ISO13485：2003）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和YY/T 0316：2003（idtISO14971:2008）及医疗器械注册标准《金属烤瓷牙》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号2004年八月九日公布实施）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号2008年五月二十二日公布实施）、《生产企业监督管理办法》（局令第12号2004年七月二十日公布实施）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号2004年七月八日公布实施）制定的，它引.用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，可以满足法规的要求，是本公司开展质量策划、实施质量控制、确保产品质量和持续改进等质量管理活动的纲领性文件。
(完整版)医疗器械质量手册
******公司质量手册版号：A版分发号：受控状态：发布日期：年月日实施日期：年月日编制：日期：年月日批准：日期：年月日本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。
质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理：年月日D 企业概况******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。
公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。
相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。
公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。
公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。
并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。
确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。
公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。
地址：电话：邮编：法定代表人：E 管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。
总经理：年月日F 质量手册更改记录G 质量方针和质量目标质量方针：质量第一严格检验诚信经营顾客至上杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。
医疗器械质量手册(制度范本、)
医疗器械质量手册(制度范本、) 【医疗器械质量手册】第一章总则1.1 目的和范围1.2 术语和定义1.3 质量方针1.4 组织结构第二章质量管理体系2.1 质量管理文件2.2 相关程序2.3 质量记录2.4 内部审核2.5 管理评审第三章设计和开辟3.1 设计与开辟输入3.2 设计与开辟过程3.3 设计与开辟输出3.4 设计验证3.5 设计验证评审3.6 设计转换3.7 设计输出文件第四章生产4.1 生产控制文件4.2 产品生产过程控制4.3 工艺变更4.4 设备管理第五章控制附属器械和原材料5.1 控制附属器械和原材料文件5.2 控制附属器械和原材料第六章产品发布6.1 产品发布文件6.2 产品标识和标记第七章监测和控制7.1 监测和控制文件7.2 过程监测7.3 抽样计划和检验7.4 不合格品处理7.5 记录和报告第八章安装和服务8.1 安装控制文件8.2 服务控制文件8.3 维修和保养第九章风险管理9.1 风险管理文件9.2 风险分析方法9.3 风险评估方法9.4 风险控制方法第十章监督管理和不良事件报告10.1 监督管理文件10.2 不良事件报告第十一章统计过程控制11.1 统计过程控制文件11.2 过程能力评估【本文档所涉及附件如下】：- 质量管理文件：质量手册、流程和程叙文件、教育培训材料、质量记录模板等。
- 设计和开辟文件：设计输入文件、设计输出文件、设计维护文件等。
- 生产文件：生产控制文件、工艺文件、设备管理文件等。
- 控制附属器械和原材料文件：附属器械和原材料控制文件等。
- 产品发布文件：产品发布文件、产品标识和标记文件等。
- 监测和控制文件：过程监测文件、检验报告文件、不合格品处理文件等。
- 安装和服务文件：安装控制文件、服务控制文件、维修和保养文件等。
- 风险管理文件：风险管理文件、风险分析报告文件等。
【本文档所涉及法律名词及注释】：- 《医疗器械监督管理条例》：国务院发布的对医疗器械监督管理的统一要求。
医疗器械生产企业质量手册
医疗器械生产企业质量手册第一章：引言1.1 目的和范围本手册旨在指导医疗器械生产企业在质量管理方面的运作，确保产品符合相关法规和标准要求，并提供安全有效的产品给用户，以满足客户的需求和期望。
1.2 背景医疗器械生产企业的质量管理是保证产品质量和用户满意度的关键因素。
合理有效的质量管理能够提高产品质量、降低风险和成本，并为企业的可持续发展奠定基础。
第二章：质量方针和目标2.1 质量方针我公司始终以“质量第一、用户至上、持续改进、追求卓越”为质量方针。
我们致力于为用户提供高质量、安全可靠的医疗器械产品，并持续改进流程和管理体系，以达到用户的满意度和社会责任。
2.2 质量目标为了实现我们的质量方针，我们制定以下质量目标：- 提高产品合格率，确保产品符合国家标准和法规要求；- 不断改进产品设计、生产工艺和质量控制流程，提高产品质量；- 降低不良事件的发生率，确保产品的安全性；- 增强员工质量意识和技能水平，提高质量管理能力；- 建立健全的质量管理体系，持续改进和优化相关流程。
第三章：组织结构和职责3.1 组织结构本公司拥有完整的质量管理组织结构，包括质量管理部门、生产部门、物流部门、采购部门等。
每个部门都有明确的职责和相应的岗位职责。
3.2 质量管理部门质量管理部门是负责公司质量管理体系的建设、维护和改进。
该部门负责编制和修订相关质量文件和流程，并进行内部审计、供应商评估等工作。
3.3 其他部门各生产部门负责产品的生产和检测，确保生产过程中的质量控制。
物流部门负责产品的储存和配送，采购部门负责选择和评估供应商等等。
第四章：质量管理体系4.1 质量管理体系要求公司建立了符合ISO 13485等相关国际标准的质量管理体系，通过引入科学的管理方法和先进的质量控制技术，不断提高产品质量和企业管理水平。
4.2 流程控制公司规定了一系列的生产工艺流程，并制定了相应的控制措施。
从原材料采购、生产工艺控制到产品出厂检验，每个环节都有详细的操作规范和控制要求。
医疗器械质量控制手册
医疗器械质量控制手册一、引言医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分，对于患者的治疗和康复起着至关重要的作用。
为了确保医疗器械的质量和安全性，制定一份完善的医疗器械质量控制手册是必要的。
本手册旨在规范医疗器械的生产、销售和使用过程，确保医疗器械的质量符合国家和行业的相关标准。
二、适用范围本手册适用于我公司生产的所有医疗器械产品，包括但不限于医用电子设备、手术器械、体外诊断试剂等。
三、质量管理体系1. 质量方针我公司的质量方针是以患者为中心，持续改进，严格遵守法律法规，确保产品质量和安全性。
2. 质量目标为了实现质量方针，我公司设定以下质量目标：- 提高产品的合格率，达到99%以上；- 减少产品的不良事件发生率，降低至每年不超过10起；- 提升员工的质量意识和技能水平，通过培训和考核确保员工的合格率达到90%以上。
3. 质量组织与职责为了有效管理质量，我公司设立了质量管理部门，并明确了各个职能部门的质量职责。
质量管理部门负责制定和更新质量控制手册，监督质量管理体系的运行，并组织内部审核和管理评审。
四、质量控制流程1. 产品设计与开发在产品设计与开发阶段，我公司严格遵循国家和行业的相关标准，确保产品的安全性和有效性。
设计团队负责制定产品设计规范，包括产品功能、材料选择、工艺流程等。
并进行严格的设计验证和验证，确保产品符合预期要求。
2. 采购与供应商管理我公司在采购过程中，严格选择合格的供应商，并签订供应商质量协议，明确双方的责任和要求。
采购部门负责对供应商进行评估和审核，确保供应商的质量管理体系符合要求，供应的原材料符合标准。
3. 生产与检验生产部门负责组织产品的生产过程，并按照相关标准进行检验。
生产过程中，严格控制各个环节的质量，包括原材料的接收、加工过程的控制、产品的装配和包装等。
质量检验部门负责对产品进行抽样检验和全面检验，确保产品的质量符合标准。
4. 销售与售后服务销售部门负责与客户进行沟通和协商，确保客户的需求得到满足。
医疗器械质量手册(制度范本、)
质量手册文件编号：×××××/QH-01编制：××× 2005 年×月×日审核：××× 2004 年×月×日批准：××× 2004年×月×日版号：Ａ分发号：2005第××号受控状态：持有者：2005-××-××发布 2005-××-××实施×××××××××××有限公司发布质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。
为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-2000《质量管理体系要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（idt ISO13485:2003）、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。
现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。
医疗器械质量手册(2篇)
第1篇第一章总则第一条为确保医疗器械质量，提高医疗器械企业的质量管理水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，特制定本手册。
第二条本手册适用于本企业生产、经营的所有医疗器械产品，包括但不限于医疗器械产品、医疗器械配件、医疗器械包装材料等。
第三条本手册的制定遵循以下原则：1. 符合法律法规要求；2. 符合医疗器械质量标准；3. 系统性、完整性、可操作性；4. 适时修订和更新。
第二章组织机构与职责第四条企业应设立医疗器械质量管理部门，负责医疗器械质量管理工作。
第五条医疗器械质量管理部门的职责：1. 制定和实施医疗器械质量管理制度；2. 组织实施医疗器械质量管理体系认证；3. 监督检查医疗器械生产、经营过程；4. 处理医疗器械质量投诉；5. 组织医疗器械质量培训和考核；6. 负责医疗器械质量信息的收集、分析和报告；7. 协助企业进行医疗器械质量改进。
第六条企业各部门应按照职责分工，配合医疗器械质量管理部门做好医疗器械质量管理工作。
第三章质量管理体系第七条企业应建立和实施医疗器械质量管理体系，确保医疗器械产品满足法规和标准要求。
第八条医疗器械质量管理体系应包括以下要素：1. 管理职责；2. 资源管理；3. 采购；4. 设计开发；5. 生产；6. 检验与试验；7. 出厂放行；8. 不良事件监测与处理；9. 质量改进。
第九条企业应制定和实施质量手册、程序文件、作业指导书等文件，明确质量管理体系的要求和操作规范。
第四章生产与检验第十条企业应建立生产过程控制制度，确保生产过程符合医疗器械质量标准。
第十一条生产过程控制制度应包括以下内容：1. 原材料采购、检验与验收；2. 生产工艺控制；3. 产品检验与试验；4. 产品标识与追溯；5. 生产环境与设备管理；6. 员工培训与考核。
第十二条企业应建立检验与试验制度，确保产品符合法规和标准要求。
第十三条检验与试验制度应包括以下内容：1. 检验与试验计划；2. 检验与试验方法；3. 检验与试验设备；4. 检验与试验结果判定；5. 检验与试验记录。
医疗器械质量手册范本（DOC92页）
医疗器械质量手册范本（DOC92页）医疗器械质量手册范本(DOC 92页)质量手册审核：批准：日期：有限公司前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。
本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。
现预发布实施。
《质量手册》内容包括：1）本公司质量管理体系的范围。
2）本公司质量管理体系所形成文件的程序；3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。
贯彻执行。
任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
质量方针人民健康至上，产品质量第一。
质量目标一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。
二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。
三. 产品出厂合格率达到100%。
四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。
SB-WJ-01-01目录0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 企业概况质量0.4 公司组织机构图05 公司质量管理体系结构图06 质量管理体系过程职责分配表07 质量管理体系08 文件控制程序09 质量记录控制程序10 管理职责11 管理评审控制程序12 人力资源控制程序13 工作环境控制程序职责和权限14 与顾客有关的过程控制程序15 评定供方控制程序资源管理16 采购控制程序17 生产和服务提供控制程序18 内部审核程序产品实现19 过程和产品的测量和监控程序20 不合格控制程序。
医疗器械质量手册
医疗器械质量手册质量手册目录0.1 前言医疗器械涉及到人身安全和健康，相关于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。
而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。
产品的质量与生产企业的质量治理体系紧密相关。
为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，依照本企业的产品特点、实际治理情形以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003«医疗器械质量治理体系用于法规的要求»的模式，建立质量治理体系文件—«质量手册»。
本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。
手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量治理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。
是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准那么，全体职员必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供中意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的治理水平和经济效益。
本手册强调以过程为基础的质量治理体系模式。
信息流增值活动0.2 质量治理体系机构组织结构图总经理治理者代表客户服务部质量治理部生产技术部市场部 行政部 企划部0.3公布令手册由治理者代表组织«质量手册»编写小组结合企业的产品和治理的实际情形进行编写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量治理要求，覆盖了本企业所有的质量活动。
经审查符合YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003«医疗器械质量治理体系用于法规的要求»标准的规定，现予以公布。
本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。
全体职员在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准那么。
授权治理者代表负责本企业质量治理体系的全面治理，并负责本手册的说明工作；授权质量治理部负责协助治理者代表对本企业质量活动进行日常治理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违抗«质量手册»的行为进行禁止和纠正。
医疗器械质量手册范本
医疗器械质量手册范本质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件，如何制定医疗器械的质量手册呢?下面店铺给大家介绍关于医疗器械质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。
医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3、负责首营企业和首营品种的质量审核;4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;8、收集和分析医疗器械质量信息;9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常;17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存;20、认真做好质量工作考核。
医疗器械质量手册
医疗器械质量手册目录1. 引言1.1. 背景1.2. 目的和范围1.3. 定义2. 质量管理体系2.1. 质量方针2.2. 质量目标和指标2.3. 组织结构和责任2.4. 文件控制2.5. 子承包者管理2.6. 内部审核2.7. 管理评审3. 设计和开发3.1. 设计和开发计划3.2. 需求管理3.3. 设计输入3.4. 设计输出3.5. 设计验证和验证活动3.6. 设计验证报告3.7. 设计验证结果的审查和批准3.8. 设计验证记录的保留3.9. 设计变更管理3.10. 设计风险管理4. 采购和供应商管理4.1. 供应商评估和选择4.2. 供应商管理程序4.3. 采购和供应商质量控制5. 生产和控制5.1. 生产计划和控制5.2. 制造过程验证5.3. 校准和检验5.4. 现场验证和批准5.5. 工艺变更管理5.6. 非合格品管理6. 产品评估和控制6.1. 产品评估和控制计划6.2. 检验和测试6.3. 产品标识和包装6.4. 产品质量记录保留6.5. 产品召回和不良事件管理7. 售后服务和客户反馈7.1. 售后服务计划7.2. 客户投诉和查询处理7.3. 不良事件和事故报告7.4. 服务质量改进8. 人员培训和素质管理8.1. 培训计划和记录8.2. 培训效果评估9. 质量记录和文档管理9.1. 质量记录保留9.2. 文档控制和管理10. 总结和改进10.1. 总结和评估10.2. 改进措施和计划10.3. 绩效评估参考文献附录 1. 相关表格和模板附录 2. 术语表1. 引言1.1. 背景本医疗器械质量手册旨在规范和管理医疗器械的质量，以确保其安全有效。
医疗器械是广泛应用于医疗行业的工具，在诊断、治疗和监测等方面发挥着重要作用。
因此，确保医疗器械的质量和可靠性至关重要。
1.2. 目的和范围本质量手册旨在指导和规范医疗器械的质量管理体系，包括设计和开发、采购和供应商管理、生产和控制、产品评估和控制、售后服务和客户反馈、人员培训和素质管理、质量记录和文档管理等方面。
医疗器械质量手册(最新)
医疗器械质量手册(最新) 医疗器械质量手册(最新)1、引言1.1 本质量手册的目的1.2 手册适用范围1.3 质量管理体系概述1.4 质量目标和承诺2、质量管理体系2.1 质量管理体系的建立和维护2.2 组织结构和职责2.2.1 部门职责定义2.2.2 质量管理职责和义务2.3 文件控制2.3.1 文件编制和批准2.3.2 文件变更控制2.4 内部审核2.4.1 内部审核计划2.4.2 内部审核程序2.4.3 审核结果和纠正措施2.5 不符合品管理2.5.1 不符合品控制程序2.5.2 纠正措施和预防措施的处理 2.6 风险评估和风险管理2.6.1 风险评估流程2.6.2 风险管理措施2.7 设备校准和维护2.7.1 设备校准计划2.7.2 设备维护程序2.8培训和培训记录2.8.1 培训需求分析2.8.2 培训计划和培训记录2.9供应商质量管理2.9.1 供应商选择和评估2.9.2 供应商质量反馈2.10 客户投诉处理2.10.1 客户投诉接收程序2.10.2 投诉处理和改进措施3、产品开发和设计控制3.1 产品开发计划和流程3.2 需求分析和规格说明3.3 设计输入和输出3.4 设计验证和验证记录3.5 设计变更控制3.6 设计风险管理和评估3.7 设计文件和文件管理4、采购控制4.1 采购计划和流程4.2 供应商选择和评估4.3 采购文件和文件控制4.4 采购验收和监控5、生产控制5.1 生产计划和排程5.2 工艺和作业指导书 5.3 原材料和材料控制 5.4 生产设备和环境条件 5.5 工序验证和监控5.6 废品和不良品控制5.7 生产记录和记录管理6、验证和验证控制6.1 验证计划和流程6.2 验证方法和标准6.3 验证结果和记录6.4 验证变更和控制7、校准和检测方法7.1 校准计划和流程7.2 校准设备和设备控制 7.3 检测方法和标准7.4 校准和检测记录附件：1、相关的流程图和组织结构示意图2、质量管理体系文件示例法律名词及注释：1、医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国卫生部发布的《医疗器械监督管理条例》。
医疗器械质量手册
医疗器械质量手册1. 引言医疗器械是保障人类健康的重要工具，其质量的优劣直接影响着医疗服务的安全性和有效性。
医疗器械质量手册是医疗器械生产企业的重要管理文件，它对医疗器械生产的各个环节进行规范和指导。
本文将介绍医疗器械质量手册的基本内容和编制要求。
2. 背景医疗器械质量手册是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规要求编制的。
手册中应包含医疗器械质量管理的相关规定和具体操作流程。
3. 质量手册的内容3.1 质量方针和目标医疗器械质量方针应明确企业的质量目标和管理原则，如持续改进、以人为本、合规经营等。
同时，还需要将质量目标分解到各个部门和岗位，确保质量管理的全员参与和全过程控制。
3.2 质量管理体系质量管理体系是医疗器械企业的组织结构和职责体系，包括管理职责、组织结构、流程图、作业指导书等。
企业需要明确各个部门的职责和岗位职责，确保管理流程的清晰和责任的明确。
3.3 质量控制措施质量控制措施是医疗器械生产过程中的各项管理措施和技术标准，包括原材料采购、生产工艺、质量检验等。
企业需要建立相应的质量控制制度，并确保其落地执行，以保证产品质量的稳定和可靠性。
3.4 不合格品控制不合格品控制是指对不符合质量标准的产品进行控制和处理的措施，包括废品处理、召回、整改等。
企业需要建立不合格品控制制度，明确不合格品的判定标准和处理流程，以及相关责任的追究。
3.5 设备管理设备管理是保障医疗器械质量的重要环节，包括设备采购、验收、维护和使用等。
企业需要明确设备管理的要求和流程，并建立相关的档案和记录，以确保设备处于良好状态，并满足生产的需要。
3.6 人员培训和管理人员培训和管理是医疗器械生产中的关键环节，涉及到员工技能和素质的提升。
企业需要制定人员培训和管理制度，确保员工具备必要的技能和知识，提高工作效率和质量水平。
4. 质量手册的编制要求4.1 基于法规和标准医疗器械质量手册的编制要求基于相关的法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》、ISO 13485等。
医疗器械质量手册含程序文件
医疗器械质量手册含程序文件(总64页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除质量手册本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287:2003) 及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编号：受控状态：发放号：编制人：审核人：批准人：发布日期：实施日期：颁布令质量是公司的生命和发展的基础。
本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 13485:2003 （idtYY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。
本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。
现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。
总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287—2003)及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
总经理：年月日标题ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款0.1 目录0.2 质量手册说明 4.2.20.3 质量手册修改控制0.4公司简介1.0 公司组织机构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系总要求 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针和质量目标 5.35.2 职责权限和沟通 5.5.1~5.5.35.3 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理6.1资源提供 6.16.2 人力资源控制程序 6.26.3 基础设施 6.36.4 工作环境 6.47.0 产品实现7.1 产品实现的策划程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.27.3设计和开发控制程序7.37.4 采购控制程序 7.47.5 生产和服务提供控制程序 7.57.6 监视和测量装置的控制程序 7.68.0 测量、分析和改进8.1总则 8.18.2监视和测量 8.28.2.1顾客满意度测量控制程序 8.2.18.2.2 内部审核程序 8.2.28.2.3产品的监视和测量控制程序 8.2.38.3不合格品控制程序 8.38.4数据分析 8.48.5 改进控制程序 8.5附录1：重大质量事故管理程序附录2：风险分析管理程序附录3：标识和可追溯性控制程序附录4：不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序附录4：质量记录清单1．范围1.手册内容1．1本手册依据ISO13485:2003和MDD 93/42/EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括：本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
医疗器械质量手册含程序文件
质量手册本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287:2003) 及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编号：受控状态：发放号：编制人：审核人：批准人：发布日期：实施日期：颁布令质量是公司的生命和发展的基础。
本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 13485:2003 （idt YY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。
本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。
现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。
总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287—2003)及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
总经理：标题ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款0.1 目录0.2 质量手册说明 4.2.20.3 质量手册修改控制0.4公司简介1.0 公司组织机构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系总要求 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针和质量目标 5.35.2 职责权限和沟通 5.5.1~5.5.35.3 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理6.1资源提供 6.16.2 人力资源控制程序 6.26.3 基础设施 6.36.4 工作环境 6.47.0 产品实现7.1 产品实现的策划程序7.17.2 与顾客有关的过程控制程序7.27.3设计和开发控制程序7.37.4 采购控制程序7.47.5 生产和服务提供控制程序7.57.6 监视和测量装置的控制程序7.68.0 测量、分析和改进8.1总则8.18.2监视和测量8.28.2.1顾客满意度测量控制程序8.2.18.2.2 内部审核程序8.2.28.2.3产品的监视和测量控制程序8.2.38.3不合格品控制程序8.38.4数据分析8.48.5 改进控制程序8.5附录1：重大质量事故管理程序附录2：风险分析管理程序附录3：标识和可追溯性控制程序附录4：不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序附录4：质量记录清单1．范围1.手册内容1．1本手册依据ISO13485:2003和MDD 93/42/EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括：本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
ISO13486-2022版医疗器械质量手册(修订完成版)
ISO13486-2022版医疗器械质量手册（修订完成版）密级：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：发放号：ISO13485:2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》，结合我公司销售商品的实际特点编制而成的。
它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，它包括或引用上述标准要求和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。
本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。
本《质量手册》自2022年01月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。
总经理：日期：管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4.就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络；5.就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。
总经理：日期：质量负责人的职责是：1、负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责。
2、负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求。
3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。
4、负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作。
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公司质量管理体系的有效实施与不断改进。
总经理：日期：某某某某的目标是：集研发、生产、销售、医疗服务于一体，在专业研制的基础上，将尖端科技医疗商品在全球各地为人们的健康做出贡献，从而得到基于我们各项技术的高质量治疗、高质量生活。
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医疗器械质量手册质量手册文件编号:×××××/QH-01编制:××× 2005 年×月×日审核:××× 2004 年×月×日批准:××× 2004年×月×日版号: ,分发号:2005第××号受控状态:持有者:2005-××-××发布 2005-××-××实施×××××××××××有限公司发布质量手册颁发令质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。
2000《质量管理体为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据GB/T 19001-系要求》(idt ISO 9001: 2000)及YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idt ISO13485:2003)、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。
阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。
现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。
本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。
本手册覆盖的产品为:本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行,以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。
本手册自×××× 年××月×× 日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。
本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。
为保持质量管理体系的持续有效，特任命副总经理×××先生为管理者代表，其主要职责和权限为:a)确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持;b)向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求;c)在整个公司内促进顾客要求意识的形成;d)就质量管理体系的有关事宜与外部联系。
总经理:2005 年××月××日任命书为贯彻执行YY/T 0287标准的要求，实施公司的质量方针和目标,保证质量管理体系的有效运行,今任命×××为公司的管理者代表，全权负责公司质量管理体系的建立、实施和改进，其职责是:1)负责组织建立质量管理体系，并确保质量管理体系满足标准的要求并形成文件，确保过程得到实施和保持;2)组织内部质量审核，任命审核组长和内审员，向总经理报告质量管理体系的运行状况和业绩及任何改进的需求;3)确保在整个公司内部提高满足法规要求和顾客要求的意识;4)对质量管理体系运行中的有关事宜进行协调和处理。
5)代表本公司就质量管理体系的有关事宜与外部各方面进行联络。
公司的所有有关人员应服从协调，共同履行质量职能，以确保质量管理体系的有效运行和不断改进。
总经理:2005 年××月××日质量方针、目标颁发令质量方针以先进的技术不断开发新产品，追求质量第一，实现以顾客满意为目标，为人类健康服务。
质量目标a) 产品成品合格率达到95,，今后三年内每年递增1,; b) 产品原材料合格率达到93,，今后三年内每年递增1,; c) 开发新产品总体一次成功。
质量承诺a) 严把采购关，将进货检验控制在100,;b) 严格工艺纪律，对生产过程中的工序检验控制在100,; c) 树立良好的企业形象，认真做好与顾客的沟通和服务，使顾客的投诉逐年减少。
总经理:2005 年××月××日质量手册、程序文件审批页编制: 年月日审核: 年月日批准: 年月日目录第1页章号内容页数前言1.0 范围2.0 规范性引用文件3.0 术语和定义质量管理体系4.0总要求 4.1文件要求 4.2QP 4.1 文件控制程序QP 4.2 记录控制程序管理职责5.0管理承诺 5.1以顾客为关注焦点 5.2质量方针 5.3策划 5.4职责权限和沟通 5.5管理评审 5.6QP5.1 管理评审程序QM5.2 部门及各类人员职责和权限资源管理6.0资源提供 6.1人力资源 6.2基础设施 6.3工作环境 6.4QP6.1 人力资源控制程序QM6.2 基础设施及环境控制规定QM6.3 人员及工作环境控制规定产品实现7.0产品实现的策划 7.1与顾客有关的过程 7.2设计和开发 7.3采购 7.4生产和服务提供 7.5生产和服务提供的控制 7.5.1生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性 7.5.2顾客财产产品防护 7.5.3监视和测量装置的控制QP7.1 产品实现过程策划控制程序 7.5.4 QM7.2 与顾客相关的过程控制规定QP7.3 设计和开发控制程序 7.5.57.6目录第2页章号内容页数QM7.4 风险管理控制规定QP7.5 采购控制程序QM7.5A采购控制与合格供方重新评价QP7.6生产服务提供过程控制与确认程序QM7.6A 产品特性信息的控制规定QM7.6B 产品的清洁和污染的控制规定QM7.6C 服务活动控制程序QP7.6D 产品标识和可追溯性控制程序QP7.6E 产品防护控制程序QP7.7 监视和测量装置控制程序测量、分析和改进8.0总则 8.1监视和测量 8.2反馈 8.2.1内部审核过程的监视和测量 8.2.2产品的监视和测量不合格的控制 8.2.3数据分析改进 8.2.4持续改进纠正措施 8.3预防措施 8.4QP8.1 反馈控制程序 8.5QP8.2 内部审核程序 8.5.1QP8.3 产品监视和测量控制程序QP8.4 过程监视和测量控制程序 8.5.2QP8.5 不合格品控制程序QP8.6 数据分析控制程序 8.5.3QP8.7 改进控制程序QP8.8 忠告通知和产品追回规定QP8.9 不良事件报告规定QP8.10 纠正措施控制程序QP8.11 预防措施控制程序《质量手册》的管理 9.0质量职能分配表附录A质量管理体系所需过程与控制要求文件对应表附录B 受控文件清单附录C质量记录清单附录D《质量手册》更改履历附录E质量手册修改控制页序号手册编号领用部门领用日期领用人发放人备注12345678910111213141516171819202122232425262728前言本公司组建于××××年××月，座落在××××××××、占地面积××××平方米，现有固定资产××万元，设有供销部、办公室、生产部、技术质量部、财务部，主要生产设备××余台套，检验设备、仪器仪表××台套，现有员工××余人，其中技术人员××人。
××××××××××有限公司是以生产×××××××××××为主要产品的生产公司，其中:××××××××××产品为×××××××，公司严格按国家标准、行业标准以及注册产品标准组织生产，对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的零部件不转序，不合格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以顾客满意为宗旨，有能力稳定地为顾客提供优质产品。
公司自××××年开始贯彻实施GB/T19001-2000标准，目前，我公司在原质量手册的基础上依据YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)标准，重新建立了文件化的质量管理体系。
《质量手册》适用于本公司质量管理体系涉及的各个部门和场所，也适用于本公司内部和外部评价满足顾客要求和法规、标准要求的能力，通过不断提高员工素质，及时充实资源，加强体系管理，一定能确保公司产品生产得到全过程控制，使产品质量和质量管理体系得到持续改进。
本着质量第一，用户至上的原则，我们将以精湛的技术实力、先进的设备、严格的质量管理体系、良好的服务态度，将安全、有效的产品奉献给广大顾客.生产地址:×××××××注册地址:×××××××电话:××××××××传真:×××××××邮编:×××××××1 范围1.1 总则1.1.1 本手册是按照GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idtISO13485:2003)的规定，结合本公司实际情况编制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。