碘克沙醇

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8例碘克沙醇静脉注射致不良反应报告分析

8例碘克沙醇静脉注射致不良反应报告分析王军大;李艳艳【摘要】Objective To observe the adverse reactions induced by intravenous injection of iodixanol, and to analyze its serious conse-quences. Methods The clinical data of patients having adverse reactions after using iodixanol from January 2012 to June 2015 were retrospectively collectedand be analyzed. Results In the 8 cases of adverse reactions caused by iodixanol, 5 cases were allergic reac-tions, 1 case was respiratory system reaction, 1 case was digestive system reaction, 1 case was cardiovascular system reaction. The reac-tions all improved after symptomatic treatment. Conclusion The medical staff can not ignore the adverse reactions induced by iodixanol.%目的：观察碘克沙醇静脉注射致不良反应情况，分析可能引起的严重后果。

方法回顾性收集并分析该院2012年1月至2015年6月患者使用碘克沙醇出现不良反应的病例资料。

结果8例碘克沙醇不良反应中，过敏反应5例，呼吸系统、消化系统、心血管系统各1例。

上述反应在对症治疗后好转。

一种碘克沙醇含量的测定方法-概述说明以及解释

一种碘克沙醇含量的测定方法-概述说明以及解释1.引言1.1 概述碘克沙醇是一种被广泛应用于医疗领域的药物，具有抗炎、镇痛和杀菌作用。

它常用于治疗肌肉疼痛、关节炎和皮肤感染等疾病。

准确测定碘克沙醇的含量对于确保药品质量的稳定性和有效性至关重要。

目前，已有一些测定碘克沙醇含量的方法，如高效液相色谱法和紫外可见光谱法。

然而，这些方法存在一些不足之处。

其中，高效液相色谱法操作繁琐、耗时长，而紫外可见光谱法则在低浓度下的测定上存在一定的限制。

因此，开发一种新的测定方法来准确地测定碘克沙醇含量是非常必要的。

本文提出了一种基于XXX原理的测定方法，通过XXX的手段来测定碘克沙醇的含量。

该方法在测定过程中简便快捷，且具有较高的准确性和灵敏度，能够克服已有方法的一些不足。

此外，该方法还具备一定的实用性和可操作性，适用于各种碘克沙醇含量的测定。

本文的目的是为了提供一种可靠、快速和准确的测定碘克沙醇含量的方法，以满足医药行业对于质量控制的需求。

通过本研究的开展，将为制药企业的药品生产质量提供一定的技术支持，并有望在临床医学和科学研究中得到广泛应用。

接下来的章节将对碘克沙醇的重要性、已有的测定方法的不足以及提出的测定方法的原理进行详细探讨。

最后，将对实验结果进行分析，并与已有方法进行比较，探讨可能的应用前景。

通过本文的研究和分享，相信可以为医药领域的科研工作者和药品生产企业提供一些有益的参考和启示。

1.2 文章结构本文主要介绍一种用于测定碘克沙醇含量的新方法。

文章将按以下结构展开：第一部分为引言部分，首先对碘克沙醇的概述进行说明，介绍它在医药领域中的重要性，以及已有的测定方法的不足之处。

然后明确本文的目的，即提出一种新的测定方法来解决已有方法的问题。

第二部分将详细介绍碘克沙醇的重要性。

通过对其在临床治疗中的应用、药理作用等方面的分析，阐述了为什么准确测定碘克沙醇含量对临床实践至关重要。

接着，第二部分将探讨当前已有的测定方法存在的不足之处。

国产碘克沙醇用于心血管高危人群冠脉造影和介入治疗的安全性分析

国产碘克沙醇用于心血管高危人群冠脉造影和介入治疗的安全性分析摘要：目的：探讨国产碘克沙醇用于心血管高危人群冠脉造影和介入治疗的安全性。

方法：研究起-止时间2021年1月-2022年12月，入组心血管高危患者60例作为观察对象，以随机数字表法分组（两组），一组观察组（n=30）配合国产碘克沙醇治疗，一组对照组（n=30）配合进口碘克沙醇治疗，以不良反应发生情况、造影效果、肾功能指标变化情况为评价标准，对比不同治疗干预形式的临床效果表现。

结果：观察组中患者治疗期间总不良反应发生率与对照组相比，差异无统计学意义（p＞0.05）；观察组中患者造影效果总优良率与对照组相比，差异无统计学意义（p＞0.05）；治疗后，两组患者肾功能指标尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）、血尿素与治疗前相比，差异无统计学意义（p＞0.05）；治疗前、后，观察组患者肾功能指标尿素氮（BUN）、血肌酐（Scr）、血尿素与对照组相比，差异无统计学意义（p＞0.05）。

结论：针对心血管高危患者，冠脉造影和介入治疗中，国产碘克沙醇具有安全性高、造影效果好、对肾功能影响小的优势，与进口碘克沙醇效果类似。

关键词：国产碘克沙醇；心血管高危人群；冠脉造影；介入治疗；安全性近年来，随着临床中血管造影、经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）技术的不断应用与发展，在治疗操作过程中碘对比剂的应用范围也逐渐拓宽，对于其安全性、有效性的探讨也在逐渐深入[1]，目前，我国国内造影剂的生产与研究虽然取得了较好的发展，但仍然存在一定不良反应概率[2]。

碘克沙醇是临床中常用的一类造影剂，广泛应用于血脑血管造影、静脉内尿路造影、锥管内造影治疗技术中，通过与碘结合，在血管、组织中吸收X射线反馈影像数据[3]。

研究由此展开，设计对照试验，引入国产碘克沙醇，就其在心血管高危人群的冠脉造影、介入治疗中安全性、有效性展开分析，并实现综合对比，过程、结果如下。

碘克沙醇注射液致过敏性休克一例

云南医药2019年第40卷第3期病例患者，女，49岁。

因“咳嗽、咯痰、气促半月”于2018年6月26日17∶00以“双肺肺炎”收住呼吸内科。

既往无特殊疾病，对头孢类药物有过敏史。

6月27日肺部CT 平扫提示“间质性肺炎”，患者目前肺部感染重，间质性改变明显，予行肺部增强CT 检查。

6月28日早碘皮试结果阴性后，9∶13静脉注射碘克沙醇注射液52mL 完毕。

患者即诉下颌部、颈部皮肤瘙痒，嘱其多饮水并观察；9∶15患者诉头晕并伴有眼睑浮肿；9∶17患者出现大汗淋漓、休克症状；考虑碘克沙醇注射液引起过敏性休克，立即予以吸氧、生理盐水开通静脉，盐酸肾上腺素注射液0.3mg 皮下注射；查看患者，患者意识模糊，血压测不出，呼吸浅慢，HR 92次/min 、呼吸：16次/min 、血氧饱和度：76%，一般情况差，口唇发绀，意识模糊，大汗淋漓，双肺呼吸音低，未闻及干湿音。

9∶26主管医生赶到，患者血压依然测不出，呼吸浅慢，予呼吸气囊辅助通气，予“盐酸肾上腺素注射液0.7mg 、地塞米松磷酸钠注射液10mg 静推”；9∶47测患者血压为80/40mmHg ，予“重酒石酸去甲肾上腺素注射液6mL/h 静脉泵入”升压处理，再次静推“盐酸肾上腺素注射液1mg ”，予“注射用甲泼尼龙琥珀酸钠80mg 静滴”抗过敏治疗。

10∶08患者意识转清，送回病房，HR 78次/min ，BP 140/80mmHg ，血氧饱和度97%。

6月29日，患者一般情况平稳，血压维持在110/70mmHg ，SPO 296%，HR 80次/min 。

讨论该患者使用碘克沙醇的时间与不良反应的出现有合理的时间顺序；用药后即出现皮肤瘙痒、头晕、眼睑浮肿等症状，均符合碘克沙醇已知的不良反应；继而出现大汗淋漓、意识模糊、血压降低等休克症状。

除检查使用造影剂外，未使用其他药物，根据我国《药品不良反应监测管理办法》中不良反应关联性评价遵循的原则，用药及不良反应发生有合理的时间顺序、符合该药已知的不良反应类型、排除了原患疾病和用药，故认为该例不良反应很可能由碘克沙醇所致。

静脉注射碘克沙醇(270mgI／mL)全身不良反应的临床观察

ｒｅａｃｔｉｏｎｓ，ｗｉｔｈｉｎｃｉｄｅｎｃｅｏｆ０．１２（１／８２４）．Ｎｉｎｅｐａｔｉｅｎｔｓｗｅｒｅｒｅｐｏｒｔｅｄｏｆｄｅｌａｙｅｄａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎｓ，ｗｉｔｈｉｎｃｉｄｅｎｃｅ１．０９（９／８２４）．Ｔｈｒｅｅｐａｔｉｅｎｔｓｗｅｒｅｒｅｐｏｒｔｅｄｏｆｃｏｎｔｒａｓｔ－ｉｎｄｕｃｅｄｎｅｐｈｒｏｐａｔｈｙ，ｗｉｔｈｉｎｃｉｄｅｎｃｅｏｆ２．６１（３／１１５）．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｉｏ —
ｎａｒｙＣＴＡｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄｒｅｔｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ１ｙ．Ｔｈｅａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎｓｒｅｌａｔｅｄｔｏｃｏｎｔｒａｓｔｍｅｄｉａｗｉｔｈｉｎ１ｗｅｅｋｗｅｒｅｒｅｃｏｒｄｅｄ，ｉｎｃｌｕ — ｄｉｎｇａｃｕｔｅａｎｄｄｅｌａｙｅｄａｄｖｅｒｓｅｒｅａｃｔｉｏｎｓ，ａｎｄｒｅｎａｌｉｍｐａｉｒｍｅｎｔ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｏｎｅｐａｔｉｅｎｔｗａｓｒｅｐｏｒｔｅｄｏｆａｃｕｔｅｍｏｄｅｒａｔｅａｄｖｅｒｓｅ

碘克沙醇注射液说明书

碘克沙醇注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

妊娠:慎用碘克沙醇注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2006年12月修改日期：2009年7月2010年8月【药品名称】碘克沙醇注射液【英文名】Iodixanol Injection【汉语拼音】Diankeshachun Zhusheye【成份】本品主要成份为碘克沙醇，其化学名称为:5，5’-((2-羟基-1，3-丙二基)-双(乙酰基氨基))-双(N，N’-双(2，3-二羟基丙基)-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺)辅料:氨丁三醇、氯化钠、氯化钙、EDTA钙钠、盐酸调节pH、注射用水【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。

碘克沙醇是一非离子型、双体、六碘、水溶性的X线对比剂。

与全血和其它相应规格的非离子型单体对比剂相比，所有临床使用浓度的纯碘克沙醇水溶液具有较低的渗透压。

通过加入电解质，本品和正常的体液等渗。

本品的渗透压和粘度值如下:*方法:蒸汽压渗透压测定法。

本品的pH值为6.8-7.6。

【适应症】X－线对比剂。

用于成人的心血管造影、脑血管造影（常规的与i.a.DSA）、外周动脉造影（常规的与i.a.DSA）、腹部血管造影（常规的与i.a.DSA）、尿路造影、静脉造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。

【规格】（1）13.5g(I)/50ml/瓶（2）16g(I)/50ml/瓶（3）27g(I)/100ml/瓶（4）32g(I)/100ml/瓶【用法用量】给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术。

通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘X线对比剂相似，但在一些研究中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也得到足够的诊断信息。

与其它对比剂一样，在给药前后应给病人充足的水分。

下列推荐的剂量可作为指导，用于动脉内注射的单次剂量，可重复使用。

适应症/检查浓度用量动脉内使用动脉造影选择性脑动脉造影270/320(1)mg I/ml 一次注射5－10 ml选择性脑 i.a.DSA 150mg I/ml 一次注射5－10 ml主动脉造影270/320mg I/ml 一次注射40－60ml外周动脉造影270/320mg I/ml 一次注射30－60ml外周i.a.DSA 150mg I/ml 一次注射30－60 ml选择性内脏i.a.DSA 270mg I/ml 一次注射10－40ml心血管造影左心室与主动脉根注射320mg I/ml 一次注射30－60ml选择性冠状动脉造影320mg I/ml 一次注射4－8ml儿童270/320mg I/ml 根据年龄、体重和病理情况（推荐最大总剂量为按体重10ml/kg）静脉内使用尿路造影成人270/320mgI/ml 40-80ml(2)儿童<7kg 270/320mgI/ml 按体重2-4ml/kg儿童>7kg 270/320mgI/ml 按体重2-3ml/kg所有剂量均根据年龄、体重及病理情况（最大剂量为50ml）静脉造影 270mgI/ml每腿50-150mlCT－增强成人：头部CT 270/320mgI/ml 50-150ml成人：体部CT 270/320mgI/ml 75-150ml儿童：头、体部CT 270/320mgI/ml 按体重2-3ml/kg可至50ml。

碘克沙醇不良反应监测报告分析

碘克沙醇不良反应监测报告分析摘要】目的：分析碘克沙醇不良反应发生的特点及规律，为促进其安全使用提供参考。

方法：回顾性收集某三甲医院2017年1月-2018年6月患者使用碘克沙醇出现不良反应的病例资料，分析不良反应发生的特点及规律。

结果：共收集到11例碘克沙醇不良反应报告，皮肤及其附件损害、消化系统损害、全身性损害各为3例（27.27%），中枢神经系统损害、心血管系统损害各为1例（9.09%），全身性损害中1例为严重不良反应，11例不良反应在对症治疗后均痊愈或好转。

结论：碘克沙醇所致不良反应大多数较轻微，但仍有中、重度急性不良反应发生的可能，医务人员需重视，做好相应的预防和治疗准备。

【关键词】碘克沙醇；不良反应；监测分析【中图分类号】R445 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）10-0083-03以医学成像为目的，将某种特定物质引入人体内，以改变机体局部组织的影像对比度，这种物质被称为“对比剂”，也叫“造影剂”[1]。

随着介入诊疗技术的发展，对比剂的使用日趋广泛，其安全使用和合理选择也日益受到关注。

碘对比剂是X线对比剂中最常用的一种，按照在溶液中是否电离出离子分为离子和非离子型；按照渗透压分为高渗、低渗和等渗型；按照化学结构分为单体和二聚体型[2]。

碘克沙醇为非离子型含六碘的二聚体水溶性对比剂，渗透压与血浆渗透压相等，在电生理或血液动力学方面的影响更小[3]，不会造成血浆渗透压的改变，减少不良反应的发生，近年来在临床得到了广泛应用[4]，但随着临床应用的增加，其不良反应发生也相应增多[5]。

目前国内有关碘克沙醇不良反应的报道多集中在个案报道和文献分析，多个案例集中报道分析的文献较少。

本文收集某三甲医院2017年1月-2018年6月上报的碘克沙醇不良反应报告11例，回顾性分析其临床病例资料及不良反应发生的特点及规律，以期为临床安全用药提供参考。

1.资料与方法1.1 一般资料回顾性收集某三甲医院2017年1月-2018年6月上报国家药品不良反应监测系统碘克沙醇注射液致不良反应报告11例。

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病人人数
血清肌酐浓度的峰值增加
碘克沙醇
特点二：碘克沙醇用于糖尿病肾病高危人群中成本效益更高。
一项前瞻性、随机、多中心临床研究对125例糖尿病肾病患者使用碘克沙醇或者碘海醇造影进行成本效益分析，结果显示，碘克沙醇的成本效益显著高于碘海醇。
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Title
特点三：高危人群中静脉应用碘克沙醇对肾功能的损伤程度更低。
ALF4060灌装封口机
RRU3064洗瓶机
碘佛醇注射液生产线全部采用美国、德国最先进的进口设备，
灌装车间洁净度达万级，局部百级标准。
应用
CIN高危患者
糖尿病患者
慢性肾功能不全患者
碘克沙醇
碘克沙醇
产品专员：李轩怡
碘克沙醇
Iodixanol
化学性质：熔点240～250℃。溶于水。粘度(37℃)11.1mPa/s；pH值7.2～ 7.6(C=320mgI/m1)。50%水溶液(W/V)：粘度8.3mPa/s；n1.4128±0.000 ；d1.266±0.003。
碘克沙醇是目前唯一等渗的对比剂
碘克沙醇
对比剂肾病的中国专家共识
对比剂肾病工作研究小组认为，对于拟行血管造影的慢性肾功能不全和糖尿病患者，临床证据支持这部分患者选用非离子型等渗对比剂，因为其对比剂肾病的发生率最低。在临床实际工作中，对于准备在动脉内应用对比剂的慢性肾功能不全者，应该选择等渗对比剂。
碘克沙醇优势产品品质保证
碘克沙醇
一：与碘海醇相比，显著降低CIN的相对危险度
国际多中心、随机、双盲、前瞻性研究，比较碘克沙醇与碘海醇的肾毒性作用，入组129名糖尿病患者，血清肌酐浓度为1.5~3.5ml/dl，比较其3天中血清肌酐增加的最高值。
碘克沙醇
高危患者应用碘克沙醇与碘海醇相比，CIN的相对危险度可降低11倍碘克沙醇与碘海醇在肾毒性方面的差异
﹡ p 〈0.05 病人数量
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特点三：高危人群中静脉应用碘克沙醇对肾功能的损伤程度更低。
﹡ p 〈0.05
病人数量
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特点四：CT增强时使用碘克沙醇更安全舒适
德国的77个中心共计9515例患者参与的研究显示，大多数患者ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ使用碘克沙醇时无不适感或不适感轻微且无预期的严重药物不良反应出现。